Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial. Paula Teixeira

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1 Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial Paula Teixeira

2 2 Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial 1. Breve apresentação da Empresa 2. Investigação como fator de diferenciação 3. Certificações e Requisitos Regulamentares 4. Gestão estratégica da Qualidade FORUM SPQ EXPO Porto, setembro 2013

3 3 Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial 1. Breve apresentação da Empresa 2. Investigação como fator de diferenciação 3. Certificações e Requisitos Regulamentares 4. Gestão Estratégica da Qualidade FORUM SPQ EXPO Porto, setembro 2013

4 4 Uma empresa farmacêutica internacional de inovação Instalações BIAL Portugal Área Total m 2 ÁREA ADMINISTRATIVA m 2 I&D m 2 PRODUÇÃO m 2

5 5 Perfil BIAL Fundação 1924 Empresa privada com sede no Porto Produção e centro de I&D no Porto e Bilbau Filiais em Espanha, Itália, Suíça, Panamá, Costa do Marfim, Angola e Moçambique 864 colaboradores Faturação anual de 165 mio Investimento anual em I&D > 40 mio

6 Portugal Top 10 das Empresas Farmacêuticas 6

7 7 BIAL no Mundo Os produtos BIAL estão presentes em mais de 50 países AMÉRICA EUROPA ÁFRICA ÁSIA e MÉDIO ORIENTE Empresa própria Promoção própria Licenciado u Exportação Costa Rica u Cuba El Salvador Equador Guatemala Haiti Honduras Nicarágua Panamá República Dominicana u Venezuela Albânia Alemanha Áustria Chipre Dinamarca Eslováquia Espanha Finlândia França Grécia Irlanda Islândia Itália Malta Noruega Portugal Reino Unido Rep. Checa Suécia Angola u Hong-Kong Benim Líbano Burkina-Faso u Macau u Cabo verde Camarões Chade Congo Brazzaville Costa do Marfim Gabão Guiné Conacri Ilhas Maurícias Madagáscar Mali Mauritânia Moçambique Níger República Centro Africana República Democrática do Congo Senegal Togo

8 8 Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial 1. Breve apresentação da Empresa 2. Investigação como fator de diferenciação 3. Certificações e Requisitos Regulamentares 4. Gestão Estratégica da Qualidade FORUM SPQ EXPO Porto, setembro 2013

9 9 I&D A estrutura BIAL 120 pessoas (32 Doutorados) / 8 nacionalidades Contratos com 116 instituições de I&D ( ) > / ano > novas moléculas ( ) 6 novos medicamentos e 2 novas vacinas

10 10 Da Investigação ao Mercado Investigação e Desenvolvimento Ensaios Clínicos BPL Fabrico BPF Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Distribuição BPD

11 11 Investigação de Novos Medicamentos - BIAs Pré-clínica: Toxicologia (animais) Fase I: Farmacologia humana (voluntários saudáveis) Fase II: Terapêuticos exploratórios (doentes) Fase III: Terapêuticos confirmatórios Registo: Submissão às Autoridades Reguladoras Anos Desenvolvimento Farmacêutico

12 12 - Epilepsia Aprovado em 38 países Comercializado em 18 países europeus Indicações adicionais em desenvolvimento Licenciado na América do Norte e na Europa A experiência de Bial

13 13 Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial 1. Breve apresentação da Empresa 2. Investigação como fator de diferenciação 3. Certificações e Requisitos Regulamentares 4. Gestão Estratégica da Qualidade FORUM SPQ EXPO Porto, setembro 2013

14 14 Certifications - Milestones STANDARD ISO 9001 ISO GLP - OECD NP 4457 OHSAS ENTITY QUALITY ENVIROMENT GLP -Good RESEARCH, HEALTH & Design, engineering, Design, engineering, manufacturing and Laboratory Practices Physicochemical studies DEVELOPMENT & INNOVATION SAFETY Design, engineering, SCOPE manufacturing and commercialization of (Pharmacodynamics and Chemical, manufacturing and commercialization medicines toxic kinetic) pharmacological, clinical commercialization of of medicines and pharmaceutical medicines research and development of new pharmaceutical drugs

15 15 Inspeções Regulamentares Data Âmbito Autoridade 10, 11 and 12 Dec GMP FDA 25, 26 and 27 Jan GMP INFARMED 13, 14 and 15 Dec PV INFARMED / EMA 07 Jul GMP INFARMED 23, 24 and 25 Sep GMP INFARMED 14 and 15 Sep GMP FDA 27, 28 and 29 Jan GMP INFARMED

16 16 Auditorias Qualidade GxP / ISO Auditorias Qualidade 2012 ISO/OHSAS/IDI 9% GMP 14% GLP 12% Total de auditorias: 198 GMP: 27 GCP: 128 GLP: 24 ISO's/OHSAS/IDI: 19 GCP 65%

17 17 Pharmaceutical Quality System - Cap. 1 EU GMP Implementação: 31 janeiro 2013 Integração das Normas ISO com as GMP Gestão da Qualidade Revisão Periódica do Produto PQR Revisão pela Gestão de Topo Gestão de Risco

18 18 Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial 1. Breve apresentação da Empresa 2. Investigação como fator de diferenciação 3. Certificações e Requisitos Regulamentares 4. Gestão Estratégica da Qualidade FORUM SPQ EXPO Porto, setembro 2013

19 19 A política estratégica de Bial A estratégia de BIAL está baseda na diferenciação através de produtos inovadores. BIAL está fortemente focada em atividades I&D: I&D Internacionalização Qualidade I&D é parte integrante de uma estratégia de Internacionalização baseada no licenciamento dos novos medicamentos e suportada por níveis exigentes de Qualidade.

20 20 Gestão do risco Tomada de decisões sustentadas RISK PERCEPTION RISK ASSESSMENT RISK MANAGEMENT para suporte de uma adequada Gestão da Qualidade

21 21 Gestão Eficiente de Processos Identificar Processos chave Racionalizar o nº de Processos Selecionar KPIs que acrescentem Valor

22 22 O Nosso Compromisso Cumprimento com as Boas Práticas Aplicáveis GxP Sistema de Qualidade Farmacêutica ISO & GMP Investigação & Internacionalização - desenvolvimento sustentado Gestão Estratégica da Qualidade Compliance & Business

23 OBRIGADA