FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 40 mg/ml, soluçăo para perfusăo Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é e para que é utilizado 2. Antes de utilizar 3. Como utilizar 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar 6. Outras informações 1. O QUE É GELASPAN E PARA QUE É UTILIZADO é um medicamento chamado substituto do volume do plasma. Isto significa que substitui o fluido perdido da circulação. é utilizado para substituir o sangue e fluidos corporais, que foram perdidos em resultado de, por exemplo, uma operação, um acidente ou uma queimadura. 2. ANTES DE UTILIZAR GELASPAN Não utilize se tem alergia (hipersensibilidade) à gelatina ou a qualquer outro dos componentes de se o seu volume sanguíneo é muito elevado se tem excesso de fluidos no organismo se tem excesso de potássio no sangue Tome especial cuidado com se sofrer de: problemas cardíacos tensão arterial elevada fluido nos pulmões

2 problemas renais graves A administração de grandes quantidades de fluidos por perfusão intravenosa pode piorar a sua condição. O seu médico prestará também especial atenção se a sua coagulação sanguínea estiver gravemente diminuída se retiver água e sais, o que pode estar associado a inchaço dos tecidos. APROVADO EM Crianças: A experiência de utilização de em crianças é limitada. Assim, o médico apenas administrará este medicamento à criança quando considerar que tal é absolutamente necessário. Todos os substitutos do plasma apresentam um risco pequeno de provocar reacções alérgicas que, na sua maioria, são ligeiras a moderadas, mas que em muito poucos casos podem ser graves. Assumese que tais reacções são mais frequentes em doentes com doenças alérgicas conhecidas, como asma. Assim, estará sob observação adequada por um profissional de saúde, particularmente durante o início da perfusão. A sua composição sanguínea será vigiada enquanto estiver a receber. Ao tomar ou utilizar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico deve ser informado se está a tomar ou lhe estão a ser administrados medicamentos que promovam a retenção de sódio ou de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida e inibidores da ECA como o captopril ou o enalapril), tais como alguns diuréticos ou cortisonas. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico apenas lhe administrará caso o considere imprescindível.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas O é normalmente administrado a doentes imobilizados num ambiente controlado (por exemplo, tratamento de emergência, tratamento em fase aguda num hospital ou numa unidade de ambulatório). Assim encontra-se excluída a possibilidade de condução de veículos e utilização de máquinas. 3. COMO UTILIZAR GELASPAN O é administrado por via intravenosa, gota a gota. Adultos A quantidade que lhe será administrada e o tempo de administração irão depender da quantidade de sangue ou fluido que perdeu e da doença de que padece. Crianças: A experiência de utilização de em crianças é limitada. O seu médico apenas administrará este medicamento a crianças se considerar que tal é absolutamente necessário. Nesses casos, a situação clínica da criança será tida em consideração, e a sua terapêutica será vigiada de forma particularmente cuidadosa. O médico irá realizar exames (ao sangue e à tensão arterial, por exemplo) durante o tratamento, e a dosagem de será ajustada de acordo com as necessidades do doente. Em caso de perfusão de pressão, todo o ar terá de ser removido do recipiente e a perfusão deverá ser estabelecida antes da administração da solução. Se tiver recebido mais do que deveria A sobredosagem de pode causar um excesso de volume sanguíneo (hipervolemia), sobrecarga circulatória e desequilíbrios na sua composição sanguínea. Pode notar os seguintes sintomas: redução das funções cardíaca e pulmonar dor de cabeça, dificuldades respiratórias e congestão sanguínea na veia jugular Se tiver ocorrido sobredosagem, o seu médico administrará qualquer tratamento que seja necessário. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nesta secção, os efeitos secundários encontram-se ordenados de acordo com a sua frequência, usando a seguinte terminologia: muito afectam mais de 1 em cada 10 doentes tratados frequentes: frequentes: afectam 1 a 10 em cada 100 doentes tratados pouco afectam 1 a 10 em cada 1000 doentes tratados frequentes: raros: afectam 1 a 10 em cada doentes tratados muito raros: afectam menos de 1 em cada doentes tratados desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Os seguintes efeitos secundários podem tornar-se graves e exigem tratamento médico imediato: Raros: reacções alérgicas cutâneas, como urticária outras reacções alérgicas (anafilactóides), incluindo, por exemplo, dificuldades respiratórias, respiração sibilante, náuseas, vómitos, tonturas, suores, aperto no peito ou na garganta, dor de estômago e inchaço do pescoço ou da face Se ocorrer uma reacção alérgica, em particular, uma reacção anafilactóide, a sua perfusão será imediatamente interrompida, e ser-lheá administrado o tratamento necessário. Muito raros: aceleração do ritmo cardíaco reacções alérgicas (anafilactóides) graves, tais como descida acentuada da tensão arterial, confusão, perda involuntária de urina, coloração azulada da pele e das membranas mucosas (designada por cianose) e, em casos extremamente raros, perda de consciência e colapso. Assume-se que tais reacções são mais frequentes em doentes com doenças alérgicas conhecidas, como asma. Infelizmente, não há nenhum exame que permita saber antecipadamente quem poderá sofrer tais reacções, nem é possível saber qual o rumo que tomarão. Outros efeitos secundários incluem:

5 Pouco frequentes: aumento ligeiro, e de curta duração, da temperatura corporal Muito raros: febre, arrepios Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR GELASPAN 40 MG/ML Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25 ºC. Não congelar. Não utilize se verificar que: a solução se encontra turva ou descorada há uma fuga do recipiente. Recipientes de Gelapsan previamente abertos ou parcialmente utilizados deverão ser eliminados. Frascos ou sacos parcialmente utilizados não devem ser novamente usados. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Substâncias activas: 1000 ml da solução contêm: Gelatina succinilada (fluida modificada) 40,0 g Cloreto de sódio 5,55 g Acetato de sódio tri-hidratado 3,27 g Cloreto de potássio 0,30 g Cloreto de cálcio di-hidratado 0,15 g Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,20 g Electrólitos Sódio 151 mmol/l Cloreto 103 mmol/l

6 Potássio 4 mmol/l Cálcio 1 mmol/l Magnésio 1 mmol/l Acetato 24 mmol/l Os outros componentes são: Água para preparações injectáveis, ácido clorídrico diluído (para ajuste de ph) e hidróxido de sódio (para ajuste de ph). Qual o aspecto de e conteúdo da embalagem O é uma solução para perfusão administrada por via intravenosa (gota a gota numa veia). É uma solução estéril límpida, incolor ou ligeiramente amarelada. O está disponível em: Frascos de polietileno de baixa densidade "EcoFlac plus", contendo: 500 ml disponível em embalagens de 10 x 500 ml Sacos plásticos "Ecobag" (não-pvc), selados com rolhas de borracha, contendo: 500 ml, 1000 ml disponível em embalagens de 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen, Alemanha Morada para correspondência B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen Fabricante B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen, Alemanha Morada para correspondência Melsungen Telefone:

7 Fax: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha Gelafundin ISO 4% Infusionslösung Áustria Gelafundin ISO 4% Infusionslösung Bélgica ISOGELO Bulgária 4% solution for Infusion Dinamarca Eslovénia 40 mg/ml raztopina za infundiranje Eslováquia 4% Espanha IsoGela-FM Estónia Finlândia França ISOGELO Grécia 4% solution for Infusion Hungria oldatos infúzió Holanda 4%, oplossing voor infusie Irlanda 4% Solution for Infusion Itália Letónia 4% Solution for Infusion Lituânia 4% infuzinis tirpalas Luxemburgo Gelafundin ISO 4% Infusionslösung Malta 4% Solution for Infusion Noruega Reino Unido 4% solution for Infusion República Checa 4% Polónia Portugal Roménia 40 mg/ml solutie perfuzabila Suécia Este folheto foi aprovado pela última vez em... A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde: Precauções de utilização O não deve ser perfundido através da mesma linha perfusora com sangue ou derivado sanguíneos (concentrado de células, plasma ou fracções plasmáticas).

8 Durante a compensação de perdas sanguíneas graves, mediante perfusão de grandes quantidades de, o hematócrito e electrólitos devem ser monitorizados. O hematócrito não deve descer abaixo de 25%. Em doentes idosos ou críticos, o hematócrito não deve ser inferior a 30%. Do mesmo modo, nestas situações, o efeito da diluição dos factores de coagulação deve ser observado, particularmente em doentes com alterações na hemostase. Uma vez que o produto não substitui as proteínas plasmáticas perdidas, é recomendada a verificação das concentrações das mesmas. Efeito nas análises laboratoriais As análises clínicas (grupo sanguíneo ou antigénios irregulares) são possíveis após a perfusão com. Porém, recomenda-se que a colheita de sangue seja efectuada antes da perfusão de de modo a evitar a interpretação errónea de resultados. pode influenciar as seguintes análises clínicas, levando a resultados falsos com valores acima dos correctos: velocidade de sedimentação, densidade da urina, ensaios inespecíficos de proteína, por exemplo, pelo método do biureto. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.