NOVAS PERSPECTIVAS PARA A DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS, A PARTIR DA RESOLUÇÃO QUE MIRTES BARROS BEZERRA 28/09/2018

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1 NOVAS PERSPECTIVAS PARA A DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS, A PARTIR DA RESOLUÇÃO QUE ALTERA A PORTARIA 802/98 MIRTES BARROS BEZERRA 28/09/2018

2 PORTARIA 802 DOU 08/10/1998 Instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia de produtos farmacêuticos e as Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos Cenário à época da publicação: falsificação de medicamentos Falsificação é considerada crime hediondo (Código Penal e a Lei 9.677/98). os acusados não têm direito a fiança, além de serem obrigados a cumprir pena de forma integral, em regime fechado. O conjunto de medidas surtiu efeitos positivos. O objetivo principal, porém, não chegou a ser plenamente atingido.

3 CONSULTA PÚBLICA Nº 343/2017 Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Justificativa da ANVISA: 19 anos e está desatualizada frente às necessidades atuais de regulamentação da cadeia de distribuição de produtos farmacêuticos. existência de lacuna regulatória em relação às boas práticas de Armazenamento e de Transporte demanda do setor regulado, que requer a flexibilização da cadeia, com a inserção de mais intermediários, a fim de facilitar a capilarização da distribuição.

4 Justificativa da ANVISA: prover maior controle e rastreabilidade na cadeia, de forma a garantir a qualidade dos medicamentos durante as etapas de distribuição, armazenamento e transporte harmonizar os requerimentos sanitários estabelecidos pela Anvisa com aqueles definidos atualmente no Guia de Boas Práticas de Distribuição para Produtos Farmacêuticos da Organização Mundial de Saúde (WHO TRS 957, Anexo ).

5 DOIS PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA: Abrangência: Inclui a armazenagem e o transporte Ampliação da cadeia de distribuição: É permitido que uma distribuidora abasteça outra distribuidora, contanto que seja observado o limite de duas distribuidoras dentro de uma mesma cadeia de distribuição.

6 ANTES QUE ME PERGUNTEM...

7 Definições I - armazenagem: guarda, manuseio e conservação segura; II - armazenagem em trânsito: conjunto de procedimentos, de caráter temporário, relacionados ao trânsito de carga, que envolvem as atividades de recebimento, guarda temporária, conservação e segurança ALS e AFE/AE V - contrato de terceirização: documento mutuamente acordado e controlado entre as partes estabelecendo as atribuições e responsabilidades das empresas contratante e contratada; ACORDO DE QUALIDADE

8 4 VII - distribuição: conjunto de atividades relacionadas à movimentação de cargas que inclui o abastecimento, armazenamento e expedição, excluída a de fornecimento ao público; XV - quarentena: retenção temporária de produtos, isolados fisicamente ou por outros meios que 5 impeçam a sua utilização, enquanto aguardam uma decisão sobre sua liberação, rejeição ou reprocessamento; 6 XIX - transportador: empresa que realiza a transferência de medicamentos do remetente para determinado destinatário, podendo executar adicionalmente a armazenagem em trânsito. ALS e AFE/AE

9 DISPOSIÇÕES GERAIS 7 Responsabilidade compartilhada de todos os elos da cadeira pela qualidade e segurança dos produtos 8 Os princípios de BPDA incluem os procedimentos de distribuição e logística reversa, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado. 9 Fabricantes somente podem fornecer medicamentos somente às empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade sanitária competente para as atividades de distribuição ou dispensação de medicamentos. * Hospitais, públicos ou privados

10 10 Distribuidoras devem se abastecer exclusivamente de medicamentos adquiridos diretamente das empresas detentoras do registro e devem fornecer apenas às empresas autorizadas e licenciadas à dispensação de medicamentos. Parágrafo único. É permitido que uma distribuidora abasteça outra distribuidora, contanto que seja observado o limite de duas distribuidoras dentro de uma mesma cadeia de distribuição.

11 11 I - O estabelecimento deve dispor de SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada operação executada; 12 II - O estabelecimento deve dispor de locais, instalações e veículos adequados e em número suficiente para manter a qualidade dos medicamentos; 13 III - O estabelecimento deve dispor de pessoal qualificado e em número suficiente para as operações e horário de funcionamento;

12 14 IV - O estabelecimento deve dispor de Plano Emergencial de recolhimento. (responsabilidades cabíveis à empresa e as compartilhadas com os demais integrantes da cadeia); Exceto Transportador V - O estabelecimento deve dispor de PGRSS 15 (Resolução RDC nº 222/2018, Política Nacional de Resíduos Sólidos) Exceto Transportador 16 VI - O estabelecimento deve dispor de monitoramento e controle de temperatura e umidade.

13 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE- SGQ Departamento de GQ Estrutura organizacional formalizada - Organograma Designação formal do Representante da Direção para o SGQ - RD Procedimentos operacionais padrão - POPs Documentos de Registos de qualidade - RQ Ações sistemáticas de Garantia da Qualidade - GQ Política de qualidade documentada (PQ, Missão, Visão, Valores) Descrições de cargo e funções - MCF. Número adequado de funcionários com qualificações adequadas e experiência prática.

14 DEPARTAMENTO DA QUALIDADE OU RESPONSÁVEL TÉCNICO com Autonomia Hierárquica Possuir recursos e recursos necessários para o exercício das funções técnicas. I GARANTIA DE IMPLEMENTAÇÃO E MANUTENÇÃO DE SGQ; II COORDENAÇÃO DE GESTÃO DOCUMENTAL; III ADOÇÃO E MANUTENÇÃO DE PROGRAMA DE AUTO INSPEÇÕES/AUDITORIAS DA QUALIDADE; IV - ADOÇÃO E MANUTENÇÃO DE PROGRAMAS DE TREINAMENTO INICIAIS E PERIÓDICOS; V - SUPERVISÃO DE ATIVIDADES DE RECOLHIMENTO, INCLUINDO SIMULAÇÕES DE RECOLHIMENTO; VI - RECEBIMENTO E INVESTIGAÇÃO DE RECLAMAÇÕES;

15 DESENVOLVER AS SEGUINTES FUNÇÕES VII - GERENCIAMENTO DE PRODUTOS DEVOLVIDOS; VIII - CONTROLE DE MUDANÇAS; IX - QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES DE PRODUTOS, SERVIÇOS E CLIENTES; X - QUALIFICAÇÃO E CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS; XI - REGISTRO, INVESTIGAÇÃO, ADOÇÃO DE AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS PARA AS NÃO CONFORMIDADES IDENTIFICADAS; E XII - GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS.

16 Sistema de Gestão da Qualidade Ação de GQ Revisão do SGQ Não conformidades Avaliações de riscos Informações Realizar periodicamente para abordar novos riscos identificados durante a avaliação. São as divergências em relação aos requisitos expressos pelo SGQ Realizar periodicamente para identificar riscos potenciais à qualidade e integridade Gestão e controle de Documentação Elaboração (Normas ABNT, linguagem inteligível e sem ambiguidades), revisão, aprovação, distribuição e controle, codificação, guarda, obsolescência (5 anos), formato (físico ou eletrônico), rastreabilidade, recolhimento, descarte, backups.

17 Sistema de Gestão da Qualidade Ação de GQ Registros da Qualidade (manuais ou eletrônicos) Auditoria da Qualidade Revisão Gerencial Informações Armazenagem com segurança e prontamente recuperáveis. Registros inequívocos. Auditoria com uma frequência mínima anual. Devem ser conduzidas por no mínimo dois profissionais não vinculados hierarquicamente ao departamento inspecionado. Os profissionais devem ser capacitados como auditores. Apresentar relatório de Auditoria Com uma frequência mínima anual. Ata de Reunião de Revisão Gerencial Dados de entrada Indicadores de qualidade Plano de ação

18 Sistema de Gestão da Qualidade Ação de GQ Treinamentos Uniformes Informações Matriz de treinamento Treinamento (inicial, de função) incluir legislações, Boas práticas, regulamentos aplicáveis, saúde e segurança ocupacional, higiene e conduta pessoal, conduta em caso de emergência. treinamento específico para o pessoal que manuseia medicamentos altamente ativos, radioativos, sujeitos a controle especial, sensibilizantes, termolábeis ou fotossensíveis. Novos procedimentos Avaliação do treinamento Registros (estratégia utilizada, os assuntos abordados, a avaliação da eficácia e a listagem dos participantes) Deve-se utilizar uniformes com proteção apropriada para o manuseio de medicamentos que contenham materiais altamente ativos, tóxicos, infecciosos ou sensibilizantes.

19 ÁREAS FÍSICAS Requer as seguintes áreas: I - de recebimento, conferência e integração ao estoque ** II - de armazenagem geral; * III - de armazenagem para recolhidos; * IV - de armazenagem para devolvidos; * V - de armazenagem para medicamentos contendo SSCE * VI - de armazenagem para medicamentos que contenham materiais altamente ativos, tóxicos, infecciosos ou sensibilizantes, que atendam medidas de segurança apropriadas; * VII - de armazenagem para reprovados; VIII - de armazenagem para suspeitos de falsificação ou falsificados; * IX - de conferência e expedição; ** X - de administração; XI - cantinas/refeitórios, vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem. * devem ser separadas das demais e possuir acesso restrito. ** serem concebidas e equipadas para permitir que os produtos sejam limpos, se necessário, antes da armazenagem.

20 ÁREAS FÍSICAS As operações de limpeza devem ser registradas., Iluminação adequada áreas de manutenção devem ser separadas das áreas de armazenagem. As áreas de armazenagem e os veículos de transporte devem possuir controle de acesso restrito às pessoas designadas. É proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável, que deve estar disponível em um setor específico), mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais ou qualquer objeto estranho ao setor, Proibido objetos pessoais, nas áreas de armazenagem, recebimento e expedição.

21 RASTREABILIDADE Devem existir procedimentos e sistemas adequados para garantir a rastreabilidade e a integridade dos dados relativos às transações comerciais. Notas Fiscais devem conter os números de lote dos medicamentos transacionados. Deve ser mantido um banco de dados com o registro das transações comerciais, especificando: Número da nota fiscal; Cadastro de produtos; Cadastro de fornecedores; Cadastro de clientes; Cadastro de transportadoras; Data e natureza das movimentações; e números de lote, data de validade e quantidades.

22 ARMAZENAGEM Os medicamentos em quarentena, reprovados, vencidos, devolvidos, recolhidos, suspeitos de falsificação, radiofármacos ou sujeitos a controle especial devem estar em área segregada e devidamente identificada na área de armazenagem. Qualquer outro sistema que substitua a separação física deve oferecer níveis de segurança equivalentes. A substituição da separação física por sistema computadorizado é possível desde que este seja validado. sistema que assegure que os medicamentos com data de validade próximo do vencimento sejam distribuídos primeiro (primeiro que expira/primeiro que sai).

23 ARMAZENAGEM Dotadas dos equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da TA e URA Posicionados de modo a representar os piores casos de temperatura e umidade do local de armazenagem. A leitura dos instrumentos (maneira intermitente) deve corresponder aos períodos de maior criticidade. Deve ser registrado, mantidos por, pelo menos, 01 ano após a validade dos medicamentos armazenados. Endereçamento lógico Inventários periódicos do estoque. As discrepâncias de inventário devem ser investigadas para assegurar que não tenham ocorrido misturas inadvertidas, faturas e recibos incorretos ou furtos.

24 RECEBIMENTO Expedição e o recebimento devem ser realizados em áreas separadas. Quando não for possível a separação, deve haver procedimentos escritos para a expedição de medicamentos, considerando a natureza do produto e quaisquer precauções especiais a observar. Cada operação de recebimento deve verificar e registrar: INSPEÇÃO DE RECEBIMENTO INSPEÇÃO DE RECEBIMENTO I - as condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição a luz; II - os números de lote, data de validade, e quantidades recebidas frente aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas; e III - a integridade da carga.

25 EXPEDIÇÃO Registrar cada expedição de produtos farmacêuticos devem incluir, pelo menos, as seguintes informações: I - data de envio; II - nome, endereço completo e informações de contato da empresa responsável pelo transporte; III - razão social, endereço e tipo de estabelecimento destinatário (por exemplo, farmácia de varejo, hospital ou clínica); IV - descrição dos medicamentos, incluindo nome e apresentação; V - quantidade dos medicamentos expedidos; VI - condições de transporte e armazenagem aplicáveis; VII - número único para permitir a identificação da ordem de entrega; e, VIII - números de lote e data de validade. ROTA DE ENTREGA Estabelecer os cronogramas de entrega e as rotas Estabelecer o ordenamento da carga nos veículos ou contêineres, em esquema tipo último que sai/primeiro que entra.

26 QUARENTENA DE PRODUTOS NÃO CONFORMES As cargas que não cumpram com os requerimentos do recebimento devem ser postas em quarentena enquanto aguardam sua disposição pelo DQ.

27 FRACIONAMENTO DE PRODUTOS Elaborar POP para o fracionamento de medicamentos a partir das embalagens de transporte dos fabricantes. Prever, no mínimo, uma ORDEM DE Prever, no mínimo, uma ORDEM DE FRACIONAMENTO que discrimine os medicamentos e quantidades a serem separados, assim como uma DUPLA CONFERÊNCIA AO FINAL DO PROCESSO.

28 TRANSPORTE E ARMAZENAGEM EM TRÂNSITO CONTRATOS DE TRANSPORTE E ARMAZENAGEM EM TRANSITO Obrigações dos contratantes dos serviços de transporte: I - Informar por escrito ao transportador as condições ambientais e de transporte que devem ser seguidas II - Informar ao transportador os números de registro, devidamente regularizados junto à autoridade sanitária; e III - Prestar orientação e assistência técnica para os casos de acidentes envolvendo os medicamentos sob transporte.

29 TRANSPORTE E ARMAZENAGEM EM TRÂNSITO Obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos: I - Manifesto de Carga transportada com a previsão de desembarque a bordo do veículo transportador; II - Monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem, umidade e luminosidade do medicamento, quando aplicáveis; III - Fornecer todos os dados relativos às condições de conservação durante o transporte, bem como durante a armazenagem em trânsito; e IV - receber e entregar medicamentos somente às empresas devidamente autorizadas e licenciadas para as atividades relacionadas.

30 TRANSPORTE E ARMAZENAGEM EM TRÂNSITO Obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos: Veículos com segurança transporte e armazenagem em trânsito de radiofármacos e outras substâncias farmacêuticas perigosas Medicamentos SCE transportados em veículos seguros e armazenados em áreas seguras. POP - medidas a serem tomadas em caso de vazamentos. Registrar e investigar os eventos - Danos aos contêineres e qualquer outro evento que ocorra durante o trânsito Comunicação imediatamente de sinistro, roubo ou furto ao contratante, ao titular do registro sanitário e à autoridade sanitária, sem prejuízo de outras providências pertinentes. Identificação clara e segura- que permitam a segregação dos medicamentos recolhidos ou devolvidos, bem como aqueles suspeitos de falsificação.

31 CONTÊINERES Não devem expor os medicamentos a condições que possam afetar sua estabilidade e a integridade de sua embalagem ou gerar contaminação de qualquer natureza. Devem possuir informações afixadas em suas paredes externas sobre as condições de manuseio e armazenagem, podem ser substituídas por abreviações, siglas ou códigos aceitos no âmbito internacional e/ou nacional

32 RECLAMAÇÕES SAC para o recebimento das reclamações. POP - Registro de recebimento e investigação CLASSIFICAÇÃO DA RECLAMAÇÃO -(procedentes ou não procedentes) CLASSIFICAÇÃO DE RISCO - situações o recolhimento deve ser sugerido ao fabricante. Considerar a possibilidade de que outros lotes tenham sido afetados pela mesma causa raiz. REGISTRO DE RECLAMAÇÃO relacionadas à qualidade devem ser registradas separadamente daquelas relacionadas às atividades de distribuição, armazenagem ou transporte. As reclamações relacionadas à qualidade devem ser repassadas ao detentor do registro para investigação. Adotar medidas de acompanhamento após a investigação da reclamação e compartilhar com todas as partes interessadas.

33 RECOLHIMENTO PLANO EMERGENCIAL DE RECOLHIMENTO DE PRODUTOS - Resolução RDC nº 55, de 17/03/2005. POP delimitação das responsabilidades, prazos na ação de recolhimento. Mapas de distribuição devem ser prontamente recuperáveis. Deve ser realizada simulação de reconciliação entre as unidades distribuídas e localizadas nos clientes, uma vez ao ano para o pior caso da rede de distribuição. Relatório que demonstre a eficácia do recolhimento e inclua informações como a reconciliação entre as quantidades distribuídas e recolhidas. O distribuidor deve manter registros das notificações e seus comprovantes de recebimento.

34 DEVOLUÇÃO POP - gerenciamento de medicamentos devolvidos. REINTEGRAÇÃO AO ESTOQUE - os seguintes fatores devem ser registrados e ponderados pelo DQ: I - o motivo da devolução; II - as condições de armazenagem, incluindo o transporte, III - a integridade da embalagem secundária original; IV - o prazo de validade restante. A incapacidade em garantir que o medicamento se mantém dentro de seus padrões de qualidade deve resultar na rejeição da reintegração. Não deve ser tratado como medicamento devolvido aquele objeto de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados

35 ADULTERADOS, FALSIFICADOS, ROUBADOS OU FURTADOS As empresas devem notificar de imediato a autoridade sanitária competente e o titular do registro do medicamento em caso de quaisquer suspeitas de adulteração, falsificação e roubo ou furto de carga. POP - diretrizes para a identificação de medicamentos suspeitos de adulteração, falsificação, roubo ou furto de carga e acompanhamento das publicações pertinentes nos Diários Oficiais. Confirmada a falsificação de medicamentos, esses devem ser devidamente destruídos, e a destruição deve ser registrada.

36 ATIVIDADES TERCEIRIZADAS A terceirização das atividades devem ser precedidas pela aprovação do contrato pelo DQ. Deve estabelecer as responsabilidades de cada parte. Deve prever que as subcontratações. Qualificação do fornecedor do serviço contratado. POP - requisitos específicos descritos e deve ser registrada. A qualificação deve ser periodicamente monitorada por indicadores estabelecidos pelo contratante. Fornecer ao contratado todas as informações necessárias para a realização das operações contratadas de forma correta, de acordo com o registro do medicamento e quaisquer outras exigências legais. O contratado deve atender aos mesmos requisitos legais exigidos à empresa contratante. Instalações adequadas, experiência e pessoal qualificado, para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante.

37 QUALIFICAÇÕES E VALIDAÇÕES Equipamentos e sistemas informatizados- qualificados e validados, quando aplicável, antes do seu uso ou depois de quaisquer mudanças consideradas significativas. PROGRAMAS DE GERENCIAMENTO DE RISCOS -podem ser utilizados como ferramenta para dispensa da necessidade de qualificação e validação dos equipamentos que não contribuem significativamente com o risco das atividades de distribuição, armazenagem e transporte. PROGRAMA DE MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS, INSTRUMENTOS que tenham impacto na qualidade dos medicamentos

38 TERMOLÁBEIS A armazenagem ou o transporte - refrigeradores, câmaras frias, contêineres refrigerados ou freezers. Possuir, além da fonte primária de energia elétrica, uma fonte alternativa. qualificação térmica das áreas - demonstrar o perfil e homogeneidade de temperatura (na condição vazia e cheia). Zonas que não devem ser usadas para a estocagem. Tempo máximo capaz de manter as condições de temperatura em caso de falha da rede de fornecimento de energia elétrica. Planos de contingência em caso de falha de energia elétrica. Alternativas emergenciais de resfriamento (nitrogênio líquido ou gelo seco). É necessário assegurar que os medicamentos não entrem em contato com o gelo seco. ANTECÂMARAS - que evite a exposição do interior das câmaras frias ao ambiente externo durante a abertura das portas. As entradas e saídas das câmaras frias devem ser planejadas antecipadamente para diminuir ao máximo as variações de temperatura.

39 VEÍCULOS Refrigerado e dotado de monitoramento da temperatura ser realizado de maneira contínua. Preferencialmente por meio de sistemas de supervisão informatizados. Posição dos instrumentos de medida de temperatura - estudos de mapeamento de temperatura. É recomendável que os dispositivos utilizados no monitoramento de transporte de cargas termolábeis identifiquem o medicamento, número de lote, data e horário de início e término do monitoramento. Disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar excursões fora das faixas de aceitação.

40 ÁREAS REFRIGERADAS PARA O RECEBIMENTO E EXPEDIÇÃO DE TERMOLÁBEIS Minimizar a exposição à TA incluindo, se necessário, a adoção de áreas refrigeradas junto aos espaços de recebimento e expedição. REGISTRO DO TEMPO DE EXPOSIÇÃO DOS termolábeis à TA durante as operações. A disposição e a montagem das cargas para o transporte devem ser fundamentadas nos estudos de qualificação da cadeia de frio. DISPOSIÇÃO DAS CARGAS deve evitar a exposição direta dos medicamentos aos agentes utilizados para a conservação da temperatura.

41 PERGUNTAS???

42 RESOLUÇÃO Nº 596, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2014 DO CFF

43 RESOLUÇÃO Nº 596, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2014 DO CFF

44 O FARMACÊUTICO É UM PROFISSIONAL DA SAÚDE, CUMPRINDO - LHE EXECUTAR TODAS AS ATIVIDADES INERENTES AO ÂMBITO PROFISSIONAL FARMACÊUTICO, DE MODO A CONTRIBUIR PARA A SALVAGUARDA DA SAÚDE E, AINDA, TODAS AS AÇÕES DE EDUCAÇÃO DIRIGIDAS À COLETIVIDADE NA PROMOÇÃO DA SAÚDE. OBRIGADA!