FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Hidroxiapatite Pierre Fabre 200 mg comprimido revestido Complexo de osseína-hidroxiapatite (COH)

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Hidroxiapatite Pierre Fabre 200 mg comprimido revestido Complexo de osseína-hidroxiapatite (COH) APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Hidroxiapatite Pierre Fabre e para que é utilizado 2. Antes de tomar Hidroxiapatite Pierre Fabre 3. Como tomar Hidroxiapatite Pierre Fabre 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Hidroxiapatite Pierre Fabre 6. Outras informações 1. O QUE É HIDROXIAPATITE PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADO Hidroxiapatite Pierre Fabre está indicado na prevenção e tratamento da deficiência em cálcio. Está também indicado como suplemento de cálcio como adjuvante para a terapêutica específica na prevenção e tratamento da osteoporose. Hidroxiapatite Pierre Fabre pertence ao grupo farmacoterapêutico Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Sais minerais. Cálcio, magnésio e fósforo Cálcio. Ao contrário dos preparados minerais sintéticos ou à base de osso pulverizado, Hidroxiapatite Pierre Fabre contém não só os sais minerais, mas também as substâncias orgânicas (colagénio, osteoalbuminóide, osteomucóide) do próprio tecido ósseo jovem, que se caracteriza pela sua capacidade de regeneração. A administração de cálcio na sua forma "quimicamente pura" não consegue eliminar nem prevenir os estados de descalcificação um vez que o organismo não pode aproveitar devidamente o cálcio se não se administrar ao mesmo tempo uma quantidade determinada de fósforo. Hidroxiapatite Pierre Fabre fornece simultaneamente os componentes orgânicos e os sais minerais próprios do tecido ósseo, em proporção fisiológica, facilitando a absorção e a metabolização dos seus componentes.

2 2. ANTES DE TOMAR HIDROXIAPATITE PIERRE FABRE Não tome Hidroxiapatite Pierre Fabre se tem hipersensibilidade ao complexo de osseína-hidroxiapatite ou a qualquer outro componente de Hidroxiapatite Pierre Fabre; se tem hipercalcémia, hipercalciúria, litíase cálcica ou calcificações tecidulares; se tem insuficiência renal grave ou se faz hemodiálise; se tem hipofosfatémia, insuficiência hepática grave ou sarcoidose; no caso de crianças com idade inferior a 6 anos devido à forma farmacêutica não ser a apropriada. Tome especial cuidado com Hidroxiapatite Pierre Fabre se está em imobilização prolongada acompanhada de hipercalcémia e/ou hipercalciúria o tratamento com cálcio não deve ser administrado senão após a retoma da mobilidade. em alguns doentes a administração de cálcio facilita a formação de cálculos no tracto urinário; se tiver história de litíase renal recomenda-se uma maior ingestão de líquidos. no caso de ter patologia aterosclerótica. se tem insuficiência renal, deverão ser controlados regularmente a calcémia a calciúria e os níveis séricos de fósforo. Ao tomar Hidroxiapatite Pierre Fabre com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. ASSOCIAÇÕES A TOMAR EM CONTA especialmente no caso de associação com a vitamina D: Diuréticos tiazídicos Risco de hipercalcémia por diminuição da eliminação urinária do cálcio. ASSOCIAÇÕES OBJECTO DE PRECAUÇÃO NA UTILIZAÇÃO especialmente no caso de associação com a vitamina D: Ciclinas Diminuição da absorção digestiva das ciclinas. Tomar os sais de cálcio distanciadamente das ciclinas (mais de 2 horas, se possivel). Digitálicos Risco de perturbações do ritmo. Vigilância clínica, e se possível, controlo do electrocardiograma e da calcémia. Difosfonatos Risco de diminuição da absorção digestiva de difosfonatos. Tomar os sais de cálcio distanciadamente dos difosfonatos (mais de 2 horas, se possível).

3 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existem dados fiáveis de teratogénese no animal. Na clínica, a análise de um número elevado de casos de gravidez confirmada não revelou aparentemente nenhum efeito de malformação ou fetotoxicidade particular do cálcio. Todavia, apenas estudos epidemiológicos permitirão verificar a ausência de risco. Consequentemente, este medicamento não deve ser administrado no decurso da gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Hidroxiapatite Pierre Fabre não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Hidroxiapatite Pierre Fabre Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o entes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR HIDROXIAPATITE PIERRE FABRE Tomar Hidroxiapatite Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade As doses podem variar de acordo com as indicações médicas: - osteoporose: 2 comprimidos, 3 vezes por dia. - deficiência mineral em mulheres grávidas, a amamentar ou durante o processo de envelhecimento: 1 a 2 comprimidos por dia. - como tratamento adjuvante em fracturas em consolidação, reduzindo o período de convalescença: 2 comprimidos, 3 vezes por dia. Hidroxiapatite Pierre Fabre deve ser administrado sob supervisão médica. Não deve exceder a dose máxima diária de 6 comprimidos. Hidroxiapatite Pierre Fabre deve ser administrado antes das refeições com um pouco de água. As doses podem ser diferentes baseadas em critérios clínicos. Comprometimento renal:

4 - Hidroxiapatite Pierre Fabre está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave e em doentes em hemodiálise. - Não é necessário o ajuste da posologia em doentes com o comprometimento renal moderado mas recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de fósforo. Comprometimento hepático: Não existem dados disponíveis sobre a utilização do complexo de osseínahidroxiapatite em doentes com comprometimento hepático, não sendo por isso recomendado neste grupo de doentes. Doentes pediátricos: Não se recomenda a utilização de Hidroxiapatite Pierre Fabre em crianças com idade inferior a 6 anos. Se tomar mais Hidroxiapatite Pierre Fabre do que deveria Pode eventualmente observar os seguintes sintomas: - Sede, poliúria, polidipsia, náuseas, vómitos, desidratação, hipertensão arterial, perturbações vasomotoras e obstipação. - Na criança, a paragem do crescimento estaturo-ponderal pode anteceder todos estes sintomas. Caso se verifiquem alguns dos sintomas acima descritos, o tratamento deverá consistir na interrupção de qualquer aporte de cálcio e eventualmente de vitamina D, rehidratação e, em função da gravidade da intoxicação, utilização isolada ou associada de diuréticos, corticóides, calcitonina, eventualmente associados a uma diálise peritoneal. Caso se tenha esquecido de tomar Hidroxiapatite Pierre Fabre Sempre que for omitida a administração de uma ou mais doses de Hidroxiapatite Pierre Fabre, o tratamento deverá continuar normalmente e segundo a prescrição médica. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Hidroxiapatite Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No caso de tratamento prolongado e em doses elevadas, poderá ocorrer hipercalciúria e hipercalcémia.

5 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR HiDROXIAPATITE PIERRE FABRE Não conservar acima de 30ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Hidroxiapatite Pierre Fabre após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de HIDROXIAPATITE PIERRE FABRE Cada comprimido revestido contém 200 mg de complexo de osseína-hidroxiapatite (COH) (equivalente a 42,8 mg de cálcio, 19,8 mg de fósforo, 54 mg de colagénio e 16 mg de outras proteínas). Os outros componentes de Hidroxiapatite Pierre Fabre são: Amido de batata, amido de arroz, talco, estearato de magnésio, aerosil 200, goma-arábica, sacarose, cera branca de abelhas, parafina sólida e betacaroteno. Qual o aspecto de Hidroxiapatite Pierre Fabre e conteúdo da embalagem Hidroxiapatite Pierre Fabre encontra-se disponível em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos, de cor amarela.. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178, 2º Esq Lisboa Fabricante: Iberfar - Industria Farmacêutica S.A. Rua Consiglieri Pedroso, 123 Queluz de Baixo Barcarena Este folheto foi aprovado pela última vez em

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