DOCUMENTO DE TRABALHO

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1 ASSEMBLEIA PARLAMENTAR PARITÁRIA ACP-UE ASSEMBLEIA PARLAMENTAR PARITÁRIA ACP-UE Comissão dos Assuntos Sociais e do Ambiente DOCUMENTO DE TRABALHO sobre um melhor acesso aos sistemas de cuidados básicos de saúde e, em particular, a medicamentos contra as doenças infecciosas Comissão dos Assuntos Sociais e do Ambiente Correlatores: Mfanawemakhosi Dlamini (Suazilândia) e Ana Zaborska DT\ docx AP v01-00

2 Contexto: A ciência e a tecnologia revestem um enorme potencial de progresso na medicina e nos cuidados de saúde, e, no entanto, são grandes as dificuldades que enfrentamos para colmatar as lacunas neste domínio e para assumir os encargos decorrentes das doenças existentes ou do reaparecimento de doenças infecciosas em muitos países e comunidades. Com frequência, as pessoas não recebem os cuidados de que necessitam em resultado de problemas multifacetados e inter-relacionado que resultam de falhas em matéria de cuidados de saúde básicos, os quais, por sua vez, são causadas por uma série de fatores, nomeadamente: pobreza e educação para os cuidados básicos de saúde; infraestruturas gerais (acesso à água potável, eletricidade, estradas, etc.); redes de unidades de cuidados de saúde; pessoal médico (médicos, enfermeiros); disponibilidade de medicamentos e equipamento; obstáculos regulamentares; falta de acesso aos seguros de saúde; exclusão social; estigmas; discriminação e direitos de comercialização exclusivos. Além disso, o investimento na investigação e no desenvolvimento (I&D) no domínio das tecnologias da saúde não se revela adequado para tratar um conjunto de importantes necessidades de saúde pública ligadas à disponibilidade de recursos nos países em desenvolvimento, em especial no que respeita às doenças tropicais negligenciadas (DTN). Tal fica a dever-se, principalmente, ao poder de compra relativamente baixo das pessoas desproporcionadamente afetadas por essas doenças. Análise: A qualidade da saúde pública é determinada, em grande medida, pelas condições de vida das pessoas. Água potável, alimentos e habitação são as condições essenciais para uma vida saudável que o tratamento médico não pode substituir, mas apenas complementar. A proliferação de acordos de comércio livre (ACL) com uma ampla proteção de patentes e dos dados dos ensaios em matéria de tecnologias da saúde, que ultrapassam as normas mínimas de proteção da propriedade intelectual requeridas pelo Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio (TRIPS), podem impedir o acesso às tecnologias da saúde. A pressão política e económica exercida sobre os governos para renunciarem à utilização das flexibilidades do TRIPS viola a integridade e a legitimidade do sistema de direitos e deveres legais instituídos pelo Acordo TRIPS, tal como reafirmado na Declaração de Doha. Esta pressão compromete os esforços legítimos dos Estados visando o cumprimento das suas responsabilidades e obrigações em matéria de direitos humanos e saúde pública. A investigação em matéria de saúde pública a nível mundial é dificultada pelo facto de as AP v /5 DT\ docx

3 universidades e as instituições públicas de investigação serem autorizadas a patentear os resultados da investigação financiada pelo setor público e a conceder autorizações a empresas privadas para o seu desenvolvimento. Esta limitação de acesso às descobertas académicas pode entravar o desenvolvimento de inovações médicas e obrigar os contribuintes a pagar duas vezes para beneficiar da investigação financiada por fundos públicos. Embora a sua investigação seja, em grande medida, objeto de financiamento público, o setor biomédico recupera os custos da I&D e da respetiva comercialização praticando preços elevados, protegidos por monopólios de patentes e exclusividades de dados e de mercados. Consequentemente, as novas tecnologias da saúde e os medicamentos são raramente desenvolvidos para tratar de problemas de saúde pública específicos, como as infeções bacterianas, as infeções relacionadas com as 18 doenças parasitárias que constituem as DTN e outras doenças negligenciadas associadas à pobreza (DNAP), uma vez que não geram rendimentos elevados. Os governos, a sociedade civil e o setor privado estão a adotar várias medidas para resolver a incoerência entre a abordagem orientada para o mercado e as necessidades em matéria de saúde pública. Não obstante, as medidas adotadas tendem a ser fragmentadas, díspares e insuficientes para responder longo prazo e de forma sustentável às necessidades prioritárias em matéria de saúde. Além disso, coloca-se um problema de ordem metodológica: os limiares utilizados para a atribuição de ajuda pública ao desenvolvimento (APD) de acordo com o rendimento nacional bruto dos países tem um efeito negativo nas mais de 70 % das populações pobres do mundo que vivem nos 105 países classificados como países de rendimento médio. Uma nova análise intitulada «Blue Marble Health» revela que a maioria dos casos de DTN e DNAP afetam as populações pobres que vivem nas economias do G20 e da Nigéria 1. Tal inclui a Europa do Sul, onde se registou um aumento acentuado de DTN e DNAP 2. Os esforços atualmente desenvolvidos pelos doadores para alterar as modalidades e os canais de assistência a estes países podem relegar para segundo plano as necessidades de saúde da população destes países e deparar-se com a incapacidade de as despesas de saúde nacionais substituírem o apoio externo. A União Europeia é um dos principais contribuintes para a assistência em matéria de saúde. No entanto, nota-se, por vezes, a inexistência de uma coerência das políticas entre os objetivos de desenvolvimento da UE no domínio da saúde e as políticas comerciais. Os pacotes de ajuda da Comissão incluíram muitas vezes cláusulas de proteção da propriedade intelectual que impediram ou dificultaram o acesso aos medicamentos. Embora as ajudas da UE no domínio da saúde possam trazer vantagens substanciais para os sistemas de saúde pública e o reforço das capacidades em todo o mundo, os preços elevados dos medicamentos podem limitar os benefícios de tal assistência. Por outro lado, os Estados da África, das Caraíbas e do Pacífico (países ACP) não atribuem, muitas vezes, nos seus planos de desenvolvimento nacional prioridade à saúde pública e ao acesso a medicamentos adequados e a preços abordáveis. O financiamento nacional dos cuidados de saúde não é suficientemente elevado para criar e manter a necessária Hotez PJ (2016) Southern Europe s Coming Plagues: Vector-Borne Neglected Tropical Diseases. PLoS Negl Trop Dis 10(6): e DT\ docx 3/5 AP v01-00

4 infraestrutura de cuidados de saúde. A falta de medicamentos a preços acessíveis resulta, quer de sistemas locais de saúde mal equipados para produzir medicamentos genéricos, quer de salvaguardas insuficientes na fixação leal dos preços dos medicamentos. O caminho a seguir A referida falta de investimento das empresas farmacêuticas em I&D para doenças negligenciadas e relacionadas com a pobreza requer um apoio público e um financiamento reforçados. O financiamento sustentável da I&D é urgente, tanto para completar as lacunas existentes, como para estimular a inovação futuras, a bem do interesse público. Estes fundos poderiam ser canalizados para grandes parcerias para o desenvolvimento de produtos (PDP) e para os seus parceiros universitários. Estes financiamentos podem incluir parcerias nos países em vias de desenvolvimento e organizações da Europa e da América do Norte, não sendo, normalmente, estas últimos elegíveis para beneficiar de apoio da UE. Para além da I&D, o reforço dos sistemas de saúde deve incidir, tanto nos países de baixos rendimentos e nas zonas de pobreza nos países de rendimento médio, como nos países do G20 afetados pelo paradigma do «berlinde azul» (Blue Marble Health). Através da sua «Agenda para a Mudança», a UE comprometeu-se a apoiar a inclusão social e o desenvolvimento humano, incluindo a saúde, mediante a afetação a estes domínios de, pelo menos, 20 % de toda a sua ajuda ao desenvolvimento. O compromisso de afetar 20 % aos serviços sociais de base no âmbito do regulamento que institui um instrumento de cooperação para o desenvolvimento (ICD) deve ser objeto de acompanhamento durante as revisões intercalares do ICD e do Quadro Financeiro Plurianual, de molde a assegurar a sua manutenção. Cumpre aumentar os investimentos nas principais iniciativas globais como a Aliança Mundial para as Vacinas e a Imunização (GAVI) e o Fundo Mundial de Luta contra a SIDA, a Tuberculose e a Malária. A saúde deve ser sempre um dos setores prioritários dos países ACP. A participação estruturada da sociedade civil no diálogo sobre o financiamento da saúde mundial deve ser incentivada. O Horizonte 2020, o atual Programa-Quadro de Investigação e Inovação para o período de ( mil milhões de euros), atribui milhões de euros à vertente «Saúde, alterações demográficas e bem-estar», que, entre outras iniciativas, financiará a I&D no domínio da saúde mundial. A Comissão publica, de dois em dois anos, um programa de trabalho, que descreve convites específicos à apresentação de propostas para o Programa-Quadro Horizonte Uma importante iniciativa de I&D no domínio da saúde à escala mundial no âmbito do Horizonte 2020 é a prorrogação da Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos (EDCTP), uma parceria entre a UE, os seus Estados-Membros e alguns países da África subsariana destinada a apoiar a investigação e os ensaios clínicos sobre o VIH/SIDA, a tuberculose, a malária, outras doenças relacionadas com a pobreza e as doenças negligenciadas, que afetam a África subsariana de forma desproporcionada. A Comissão contribuirá com um montante máximo de 683 milhões de euros para esta iniciativa, de molde a corresponder às contribuições em numerário e em espécie dos Estados-Membros. A Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) também foi prorrogada no âmbito do Programa-Quadro Horizonte Esta parceria público-privada entre a Comissão e a indústria farmacêutica visa financiar a investigação e o desenvolvimento pré-competitivos no setor farmacêutico. Apesar de a Comissão ter sido responsável pela maior contribuição para os 3 mil milhões de euros do orçamento da IMI, a AP v /5 DT\ docx

5 definição de prioridades é, por vezes, decidida por intervenientes privados, para além da própria Comissão. Embora as escolhas da indústria assentem em futuros mercados e oportunidades de lucro, a resposta às necessidades de saúde pública, tanto a nível da UE, como a nível mundial, exige uma maior liderança e comando políticos da UE. O mesmo se aplica à EDCTP: apesar de financiada publicamente pela UE, a parceria não tem qualquer palavra a dizer sobre a propriedade ou os direitos de propriedade intelectual gerados nos seus programas, nem faz o necessário para garantir que todos os produtos que tenham beneficiado deste financiamento público durante fases fundamentais do processo de desenvolvimento sejam acessíveis ou abordáveis. A Comissão deve, por conseguinte, garantir a abertura e a transparência na gestão da EDCTP e da IMI e introduzir condições em matéria de acesso e de preços abordáveis para garantir a acessibilidade aos produtos que foram desenvolvidos com recurso a fundos públicos. Num contexto de crise económica e financeira da Europa, os doadores da UE lutam para satisfazer os compromissos e as metas de redução da pobreza e de saúde a nível mundial, nomeadamente a meta de 0,7 % do RNB para a APD e a atribuição de 20 % da APD da UE à inclusão social e ao desenvolvimento humano. Embora os mecanismos de financiamento inovador não possam substituir a tradicional ajuda ao desenvolvimento, podem complementála ao assegurar que mais recursos são investidos em bens públicos mundiais. A coerência das políticas para o desenvolvimento (CPD) está firmemente consagrada como um princípio de cooperação internacional da UE. Tal significa que as políticas da UE não devem prejudicar o desenvolvimento e os direitos individuais, mas antes contribuir para a realização dos objetivos de desenvolvimento decididos. A este respeito, é importante: aplicar a CPD de forma coerente às questões legislativas e políticas que afetam a saúde mundial nos países em desenvolvimento; assegurar que os direitos de propriedade intelectual, o investimento e outros capítulos do ACL não incluam medidas que ultrapassem o Acordo TRIPS, nem medidas que limitem a margem de manobra política dos governos para proteger a saúde pública e garantir o acesso aos medicamentos. É de suma importância criar um mecanismo eficaz para monitorizar e controlar os preços dos medicamentos, que, muitas vezes, são artificialmente inflacionados, podendo ser até mil vezes superiores ao preço real. As possíveis soluções podem passar quer pelo controlo dos preços quer pela aplicação do Direito da concorrência. Neste contexto, a indústria farmacêutica deve divulgar os custos reais incorridos no desenvolvimento de novas substâncias através da desagregação dos dados I&D. Devem ser envidados muitos mais esforços para completar o atual sistema orientado para o mercado investindo em novos mecanismos de financiamento e de modelos de inovação que permitam dissociar os custos da I&D dos preços finais das tecnologias da saúde. Por último, são necessário esforços a nível mundial para tratar as prioridades em matéria de saúde pública, para assegurar a distribuição eficiente dos escassos recursos de saúde, melhorar substancialmente a saúde das populações e reforçar a preparação a nível mundial para as futuras crises sanitárias. Cabe aos setores público e privado assumir compromissos financeiros mais importantes e sustentáveis, os quais devem ser coordenados, de forma a obter o máximo efeito e a maior utilidade. DT\ docx 5/5 AP v01-00