Próteses de silicone adulteradas

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1 3ª CÂMARA DE COORDENAÇÃO E REVISÃO CONSUMIDOR E ORDEM ECONÔMICA SAF Sul Quadra 4 Conjunto C Bloco B Sala 301; Brasília/DF, CEP , (61) , [email protected] TEXTO Nº27 Nº de folhas: 5 NATUREZA INFORMATIVO DATA DE EMISSÃO 01/fev/2012 DESTINATÁRIOS: Consumidores em geral AGENDA: Proteção e defesa do consumidor REF./ASSUNTO: Próteses de Silicone Adulteradas O problema e sua dimensão Próteses de silicone adulteradas A Agência de Vigilância Sanitária ANVISA decidiu suspender em todo o território nacional a comercialização, a distribuição, a importação e a utilização de implantes mamários fabricados pela empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP) e pela empresa holandesa Rofil. Sobfalênciadesdemarçode2010,aempresaPIPéacusadadeusarumtipodegelindustrial nas próteses, em substituição ao gel médico, que tem levantado a suspeita de provocar rupturas nos implantes, causando grave inflamações nos locais atingidos. O material foi exportado para vários países, entre eles o Brasil. De acordo com dados oficiais das autoridades francesas, a PIP produzia cerca de 100 mil implantes por ano, dos quais 84% eram exportados, principalmente para a América Latina, Espanha e Reino Unido. A estimativa é que cerca de 400 a 500 mil mulheres colocaram implantes PIP no mundo. Na França, pelo menos 20 casos de câncer foram detectados em mulheres com implantes, dos quais 16 eram de tumor na mama. Porém, os especialistas dizem que ainda não se pode estabelecer uma relação de causa e efeito. O governo francês recomendou a 30 mil mulheres no país que retirem os implantes. Na Alemanha e Holanda, houve a mesma orientação. No Brasil, estima-se que 19,5 mil mulheres tenham próteses nos seios com silicone industrial das marcas Rofil e PIP. Porém, não há informações precisas sobre quantas apresentaram problemas. As diretrizes do Ministério da Saúde dispõem que todos os usuários do Sistema Único de Saúde(SUS), incluindo os da Saúde Suplementar, que possuírem próteses mamárias das marcas PIP ou ROFIL deverão ser acolhidos pela rede de assistência pública ou conveniada aosus,comotambémpelasoperadorasdeplanosdesaúde,paraodiagnósticodasituaçãode sua prótese e de sua condição de saúde 1. As consequências do uso do silicone adulterado Com a adulteração do material de preenchimento da prótese, não há como garantir a manutenção dos parâmetros de qualidade avaliados no registro do produto. Até o momento, resultados de ensaios realizados por diferentes autoridades sanitárias internacionais quanto à resistência das próteses PIP foram divergentes, assim como os dados sobre a sua taxa de ruptura, em comparação com outras marcas. Ainda não foi comprovado o nexo causal entre o gel industrial e doenças neurológicas ou associação cancerígena. 1Diretrizes do Ministério da Saúde para acompanhamento e tratamento de pacientes portadores de implantes mamários da marca PIP (Poly Implants Prothèse) e Rofil. Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde, Departamento de Atenção Especializada, Coordenação-Geral de Alta Complexidade. Brasília, de 5

2 De acordo com as Diretrizes publicadas pelo Ministério da Saúde: Considera-se ruptura da prótese o rompimento da membrana que envolve o implante e o consequente extravasamento do seu conteúdo. Esta ruptura pode ser intracapsular, na qual o silicone fica contido pela cápsula fibrosa que envolve a prótese, ou extracapsular, no qual o silicone extravasa para fora da cápsula fibrosa, segue em direção ao parênquima mamário, podendo migrar para a rede linfática. Os sinais e sintomas de uma ruptura de implante mamário podem ser inexistentes na maioria das vezes, caracterizando a ruptura silenciosa. Sinais inflamatórios locais, deformidades das mamas, presença de nódulos axilares e sintomas como desconforto e dor, são importantes para o diagnóstico e conduta a serem tomados em cada caso. Os rompimentos das próteses são identificados a partir dos seguintes sintomas: Caroços ou ínguas ao redor do implante ou na axila; Alteração de tamanho, forma ou consistência do seio; Dor, ardência, formigamento, inchaço, dormência ou vermelhidão na mama afetada. Orientações das autoridades brasileiras sobre a assistência pelo SUS e pelos planos de saúde O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em conjunto com o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor (do Ministério da Justiça), sociedades médicas de especialistas (Sociedade Brasileira de Mastologia e Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica), e o Conselho Federal de Medicina, divulgaram nota conjunta que informava que todas as pessoas portadoras de próteses mamárias das marcas PIP e Rofil seriam acolhidas pela rede de assistência pública ou conveniada ao SUS e que deveriam, portanto, procurar os serviços de saúde na rede pública ou privada para avaliação e acompanhamento médico.assim,nostermosdasdiretrizesdoministériodasaúde,osuseosplanosdesaúde darão cobertura integral a estas pessoas, realizando inclusive cirurgia e substituição da prótese, quando indicadas. A medida vale também para as pacientes que colocaram o implante para fins estritamente estéticos. No dia 18/01/2012, representantes do governo e de sociedades médicas definiram as diretrizes técnicas que vão orientar o atendimento integral a pacientes com ou sem sintomas de problemas decorrentes do uso de implantes PIP ou Rofil. Os principais critérios definidos foram: 1-) ACOLHIMENTO / CONSULTAS Pacientes portadores de implantes mamários cuja fabricante é por eles desconhecida ou que não possuírem mais o cartão que identifica a prótese utilizada deverão procurar o médico que os operou para as devidas informações. Na impossibilidade de localização do profissional que realizou a cirurgia, o paciente deverá dirigir-se ao hospital onde foi realizado o procedimento e solicitar às informações que constam do prontuário médico(disponível aos pacientes por até 20 anos). Umavezidentificadaaprocedênciadaprótese eseestasforemdasmarcaspipourofil o paciente deverá procurar o estabelecimento público de saúde ou a rede de saúde suplementar 1 de 5

3 onde o implante foi realizado. 2-)EXAMES Os pacientes com ou sem sintomas de ruptura da(s) prótese(s) deverão ser avaliados pelo médico por meio de exame físico. O médico também deverá recomendar a realização de exames de imagem preferencialmente, ultrassonografia para a confirmação ou não de rompimento e/ou extravasamento do conteúdo da prótese e possíveis repercussões à saúde do paciente. As rupturas podem ser detectadas pela ultrassonografia das mamas. A ressonância magnética é outro método diagnóstico por imagem que deverá ser utilizado conforme critérios estabelecidos na diretriz. 3-) CIRURGIA / TROCA DE PRÓTESES Cadacasodeveráseranalisadopelomédicoesobopontodevistadasaúdedopaciente,em consonância com as diretrizes definidas hoje. No SUS, as cirurgias de reparação/reconstrução mamária são realizadas por serviços de saúde de média ou alta complexidade 2. Todos os pacientes sintomáticos ou os assintomáticos com alteração de exame físico e que tenham antecedente de câncer de mama deverão ser submetidos à troca das próteses (das marcas PIP ou Rofil) em cirurgia reparadora da(s) mama(s). Nosdemaiscasos ou seja,pacientessem diagnósticoou históricodecâncer demama os resultadosdosexamesfísicos e de imagem é que indicarão a necessidade ou não de troca dos implantes. Se confirmada a ruptura da(s) prótese(s) pelo exame de imagem, o paciente deverá ser submetido à cirurgia reparadora para a troca dos implantes mamários. O procedimento de troca dos implantes mamários na rede pública deverá ser realizado, em princípio, pelo serviço de referência onde o procedimento inicial ocorreu. Em caráter excepcional, os pacientes que estiverem distantes do médico ou do estabelecimento que realizaram o implante poderão procurar um serviço de saúde ou um Centro de Especialidades do SUS mais próximo para avaliação e o devido encaminhamento à unidade que realizou o procedimento cirúrgico inicial. Na saúde suplementar, as operadoras de planos de saúde indicarão os serviços da rede credenciada, cooperada ou referenciada. 4-) ACOMPANHAMENTO Os pacientes que não forem submetidos à cirurgia reparadora para a troca do implante devem ser acompanhados e reavaliados após três meses. No caso de realização de cirurgia reparadora/reconstrutiva das mamas, os pacientes deverão ser acompanhados. Após a alta hospitalar, os pacientes deverão continuar o acompanhamento e o respectivo 2 A relação completa está disponível em 2 de 5

4 tratamento, se for o caso. 5-) ORIENTAÇÕES GERAIS Nos procedimentos de retirada das próteses devem ser observadas as determinações da Anvisa quanto a notificações e disposição das próteses explantadas (retiradas). As diretrizes estarão sujeitas a alterações de acordo com nota técnica da Anvisa ou novas evidências. Perguntas frequentes: 1) Como posso saber se minha prótese está envolvida nessa situação? Todas as informações referentes ao implante mamário e ao procedimento cirúrgico estão disponíveis nos documentos entregues pelo cirurgião. Caso não os tenha, contate-o pelo telefone ou através do estabelecimento onde foi realizada a cirurgia(hospital ou clínica). De preferência, tenha os dados que facilitem encontrar sua ficha médica (data e horário da intervenção, nome do cirurgião). Os estabelecimentos de saúde são obrigados a fornecer esse tipo de informação. 2) Caso tenha colocado uma prótese da marca PIP, devo fazer a remoção dos implantes preventivamente? De acordo com as autoridades sanitárias brasileiras, não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser em caso de rompimento ou de histórico de câncer de mama na família. Não obstante, recomenda-se que as mulheres portadoras das próteses PIP façamaavaliação médica, na rede pública ouprivada, a fimde definir com os profissionais o que é melhor fazer. A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica reitera a todas mulheres, portadoras ou não de implantes mamários, os princípios básicos do autoexame das mamas e da avaliação médica periódica. 3) Caso remova as próteses adulteradas, poderei reimplantar outra? Sim. É perfeitamente possível, na maioria dos casos, substituir a prótese rompida por outra, sendo necessária a avaliação do médico sobre as condições da substituição. 4) Terei que pagar pelas novas próteses? Não. Tanto o Sistema Único de Saúde (SUS) quanto a Saúde Suplementar irão cobrir integralmente a substituição das próteses da marca PIP e Rofil, desde que sejam indicadas a cirurgia e a substituição do implante pelo médico, nos termos das diretrizes publicadas pelo Ministério da Saúde. 3 de 5

5 A ANS divulgou no dia 24/11/2012 a Súmula 22 que assegura aos beneficiários das operadoras de planos de saúde a realização, sem nenhum custo extra, da cirurgia reparadora de troca das próteses mamárias preenchidas com material irregular 3. Os convênios que se recusarem a custear os novos implantes serão multados em até R$ 80 mil por paciente. De acordo com a norma, os planos de saúde seguirão as mesmas diretrizes do SUS. Para mais informações: Consultar a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) pelo telefone O site também é fonte de informações pertinentes. Outras autoridades federais responsáveis incluem a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), cujo telefone de atendimento é ; e o Conselho Federal de Medicina, cujo telefone de atendimento é (61) Seus respectivos sites estão em e Referências A relação dos serviços de saúde do SUS que poderão realizar a cirurgia está disponível em 4 de 5