CÂNCER RENAL AVANÇADO
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- Alana Caires Graça
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1 CÂNCER RENAL AVANÇADO Daniel F. Saragiotto Médico Titular do Centro de Oncologia do Hospital Sírio-Libanês Médico Assistente do ICESP Coordenador da Residência Médica em Cancerologia Clínica HSL e ICESP
2 Introdução Epidemiologia: 2% de todos os cânceres casos novos e mortes ao ano
3 Epidemiologia 20-30% dos pacientes apresentam metástases ao diagnóstico 20-40% dos pacientes com doença localizada submetidos a nefrectomia desenvolvem metástases Lam JS. Curr Urol Rep 6(1):7-18, 2005
4 Histórico Síndrome de von Hippel-Lindau Rara, um dos alelos do gene VHL é mutado. Tumores ocorrem devido a inativação do outro alelo normal ( wild-type ) Tumores renais esporádicos 60% dos casos relacionados a mutação do gene VHL Dr. Eugen von Hippel ( ) Dr. Arvid Lindau ( )
5 Cohen HT, NEJM 353: , 2005
6 Tratamento da Doença Avançada Tumores de Células Claras
7 Tratamento Farmacológico Imunoterapia Interleucina-2 (IL-2) Taxa de resposta de 15% (7% RC e 8% RP) Possibilidade de cura Interferon alfa (IFNa) Taxa de resposta de 7,5% Impacto incerto em sobrevida
8 Experiência do NCI N = 255 Response duration months (range) ORR 37 (15%) 54 (3 to 131+) CR 17 (7%) NR (7 to 131+) PR 20 (8%) 20 (3 to 126+) Sobrevida Mediana (todos 255): 16,3 meses 10 a 20% vivos em 5 a 10 anos Fisher RI et al. Cancer J Sci Am S55-7, 2000
9 Experiência do NCI Resposta Completa Resposta Parcial Duração de resposta (meses) Fisher RI et al. Cancer J Sci Am S70-2, 1997
10 Terapias de Alvo Molecular
11 Angiogênese é um alvo para terapias antitumorais 1 7 Bevacizumabe VEGFR c-kit PDGFR VEGFR PDGFR Célula Tumoral VEGF-A Célula endotelial P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P Célula Estromal e Pericito Pazopanibe Sunitinibe Sorafenibe Tensirolimo Everolimo Proliferação Celular Adesão celular P13K AKT mtor Núcleo Apoptose 1. RINI, BI. Clin Cancer Res, 13: , 2007; 2. FAIVRE, S. et al. Nat Rev Drug Disc, 6:734 45, 2007; 3. HOMSI, J. et al. Cancer Control, 14:285 94, 2007; 4. ANDRAE, J. et al. Genes Dev, 22: , 2008; 5. KERBEL, RS.. N Engl J Med, 358: , 2008; 6. SONPAVDE, G. et al. Expert Opin Investig Drugs, 17:253 61, 2008; 7. MA, WW. et al. CA Cancer J Clin, 59:111 37, Ras Raf Mek Erk Fatores de transcrição Sobrevivência celular Angiogênese Diferenciação Celular Sunitinibe Sorafenibe Sorafenibe
12 Fatores Prognósticos Fatores prognósticos para sobrevida global Motzer RJ et al, 1999 KPS: < 80 vs. 80 DHL: > 1,5 x normal vs. normal Cálcio: > 10mg/dL vs. 10mg/dL Pacientes tratados com IFN Hemoglobina: < LIN vs. LIN Nefrectomia anterior: não vs. sim Motzer RJ, JCO 17: , 1999
13 Risk Favorable Intermediate Poor No > 3 Median survival 20 months 10 months 4 months Motzer RJ, JCO 17: , 1999
14 Fatores Prognósticos Fatores prognósticos (doença metastática) KPS: < 80 vs. 80 Cálcio: > 10mg/dL vs. 10mg/dL Hemoglobina: < LIN vs. LIN Tempo entre diagnóstico e tratamento (< 1 ano vs. > 1 ano) Neutrófilos: > ULN Plaquetas: > ULN Pacientes tratados com anti-vegf Heng DYC, JCO 27: , 2009
15 Tratamento Farmacológico Terapia alvo Sunitinibe Sorafenibe Bevacizumabe Pazopanibe Temsirolimo Everolimo Axitinibe
16 Tratamento Farmacológico Terapia alvo Sunitinibe Sorafenibe Bevacizumabe Pazopanibe Temsirolimo Everolimo Axitinibe
17 Tratamento de 1ª Linha Sunitinibe Motzer RJ et al, 2007 Fase III, 750 pacientes Pacientes com prognóstico favorável, intermediário (MAIORIA) e desfavorável (MINORIA) Tratamento de 1ª Linha Sunitinibe (50 mg/dia VO por 4 semanas a cada 6 semanas) x IFNa (9 milhões SC 3x/semana) Objetivo primário: PFS Motzer RJ, NEJM 356:115-24, 2007
18 Sobrevida Livre de Progressão (probabilidade) Sunitinibe IFN-α PFS mediana (meses) Sunitinibe 11.0 IFN-α 5.0 Risco Relativo (95% IC) 0.42 (0.32, 0.54) p valor (2-sided) < Tempo (meses) Motzer RJ, NEJM 356:115-24, 2007
19 Sobrevida Global (probabilidade) Sunitinibe OS mediana (meses) Sunitinibe 26.4 IFN-α 21.8 Risco Relativo (95% IC) 0.82 (0.67, 1.00) p valor (2-sided) = IFN-α Tempo (meses) Motzer RJ, JCO 27: , 2009
20 Tratamento Farmacológico Terapia alvo Sunitinibe Sorafenibe Bevacizumabe Pazopanibe Temsirolimo Everolimo Axitinibe
21 Tratamento 2ª linha (pós Imunoterapia) Sorafenibe Escudier B et al, 2007 Fase III, 903 pacientes (TARGET) Pacientes com prognóstico favorável e intermediário Tratamento de 2ª Linha (pós imunoterapia) Sorafenibe (800 mg/dia VO) x Placebo Objetivo primário: OS Escudier B, NEJM 356:125-34, 2007
22 Escudier B, NEJM 356:125-34, 2007
23 Sobrevida Global (%) OS mediana (meses) Sorafenibe 17.8 Placebo 15.2 Risco Relativo (95% IC) 0.88 (0.74, 1.04) p valor (2-sided) = Sorafenibe (n=451) Placebo (n=452) Tempo desde a randomização (meses) Escudier B, J Clin Oncol 27: , 2009
24 Escudier B, JCO 27: , 2009 Tratamento de 1ª linha (fase II) Eligibility Criteria Clear-cell histology No prior systemic therapy ECOG PS 0 or 1 All MSKCC risk groups Stratification by MSKCC prognostic score Phase 2 study N=189 1:1 R A N D O M I Z A T I O N Sorafenib 400 mg BID (n=97) IFN-α 9 MU TIW (n=92) Disease Progression Sorafenib 600 mg BID (n=44) Sorafenib 400 mg BID (n=50) Primary Endpoint: PFS
25 Escudier B, JCO 27: , 2009 Progression-free Survival (% patients) Median PFS (121 events/189 patients) Sorafenib = 5.7 months Time From Randomization (months) IFN = 5.6 months Hazard Ratio=0.883 p=0.504 (log-rank test) Median PFS (mos) CR + PR (%) Stable disease (%) Sorafenib (n=97) 5.7 5% 74% IFN- (n=92) 5.6 9% 55%
26 Tratamento Farmacológico Terapia alvo Sunitinibe Sorafenibe Bevacizumabe Pazopanibe Temsirolimo Everolimo Axitinibe
27 Tratamento de 1ª linha Bevacizumabe Escudier B et al, 2008 Fase III, 649 pacientes (AVOREN) Pacientes com prognóstico favorável e intermediário Bevacizumabe + IFNa x Placebo + IFNa (10 mg/kg a cada 2 semanas) Tratamento de 1ª Linha Objetivo primário: OS Escudier B, Lancet 370: , 2008
28 Sobrevida Global (probabilidade) Bevacizumabe + IFN OS mediana (meses) Bevacizumabe + IFN 23.3 IFN 21.3 Risco Relativo (95% CI)* 0.86 (0.72, 1.04) p valor = *Estratificado pelo escore Motzer e região 0 IFN Tempo (meses) Escudier B, Lancet 370: , 2008
29 Tratamento de 1ª linha Bevacizumabe Rini B et al, 2009 Fase III, 732 pacientes (CALGB 90206) Pacientes com prognóstico favorável e intermediário Bevacizumabe + IFNa x IFNa (10 mg/kg a cada 2 semanas) Tratamento de 1ª Linha Objetivo primário: OS Rini B, JCO 27(Suppl. 15S):LBA5019 (Abstract), 2009
30 Sobrevida Global (probabilidade) Bevacizumabe + IFN OS Mediana (months) Bevacizumabe + IFN 18.3 IFN 17.4 Risco Relativo (95% CI) 0.86 (0.73, 1.01) p valor = IFN Tempo (meses) Rini B, JCO 27(Suppl. 15S):LBA5019 (Abstract), 2009
31 Bevacizumab: Phase III Trials in RCC CALGB AVOREN Therapy IFN-α IFN-α + Bev IFN-α + placebo IFN-α + Bev ORR 13.1% 25.5% 12% 31% PFS (median) 4.9 mos 8.4 mos 5.5 mos 10.4 mos Patient population: metastatic clear-cell carcinoma No prior systemic therapy Phase 3 study CALGB (N=732) BO17705 (AVOREN) (N=649) R A N D O M I Z A T I O N R A N D O M I Z A T I O N IFN-α 9.0 MU TIW IFN-α 9.0 MU TIW + Bevacizumab 10 mg/kg d1,15 IFN-α 9.0 MU TIW + Placebo IFN-α 9.0 MU TIW + Bevacizumab 10 mg/kg d1,15 Rini B, JCO 27(Suppl. 15S):LBA5019 (Abstract), 2009; Escudier B, JCO 27(Suppl. 15S):5020 (Abstract), 2009
32 Tratamento Farmacológico Terapia alvo Sunitinibe Sorafenibe Bevacizumabe Pazopanibe Temsirolimo Everolimo Axitinibe
33 Tratamento de 1ª linha e 2ª linha (pós imuno) Pazopanibe Sternberg CN et al, 2010 Fase III, 435 pacientes Pacientes com prognóstico favorável, intermediário (MAIORIA) e desfavorável (MINORIA) Pazopanibe (800 mg 1x/dia VO) x Placebo Tratamento de 1ª Linha (e 2ª linha pós citocina) Objetivo primário: PFS Sternberg CN, JCO 28: , 2010
34 1.0 PFS mediana (meses) Prorporção de ausência de progressão Pazopanibe Placebo 4.2 Pazopanibe 9.2 Risco Relativo (95% IC) 0.46 (0.34, 0.62) p valor (1-sided) < Placebo Tempo (meses) Sternberg CN, JCO 28: , 2010
35 Tratamento Farmacológico Terapia alvo Sunitinibe Sorafenibe Bevacizumabe Pazopanibe Temsirolimo Everolimo Axitinibe
36 Tratamento de 1ª linha Temsirolimo Hudes G et al, 2007 Fase III, 626 pacientes Pacientes com prognóstico intermediário e desfavorável Tratamento de 1ª Linha Temsirolimo (25 mg/sem IV) x IFNa x Combinação das drogas Objetivo primário: OS Hudes G, NEJM 356: , 2007
37 Tratamento de 1ª linha Temsirolimo Hudes G et al, 2007 Temsirolimo x IFNa x Combinação das drogas OS: 10,9 meses x 7,3 meses x 8,4 meses (HR 0,73; p = 0,008) (HR 0,96 ns) PFS: 3,8 meses x 1,9 meses Hudes G, NEJM 356: , 2007
38 Sobrevida Global (probabilidade) Tensirolimo (n=209) Tensirolimo + IFN (n=210) IFN (n=207) OS mediano (meses) Tensirolimo + IFN 8.4 Tensirolimo 10.9 IFN 7.3 Risco Relativo (95% CI)* 0.95 (0.76, 1.20) p valor = Risco Relativo (95% CI) 0.73 (0.57, 0.92) p valor = *Tensirolimo + IFN versus IFN; tensirolimo em monoterapia versus IFN Tempo a partir da randomização (meses) Hudes G, NEJM 356: , 2007
39 Tratamento Farmacológico Terapia alvo Sunitinibe Sorafenibe Bevacizumabe Pazopanibe Temsirolimo Everolimo Axitinibe
40 Tratamento de 2ª Linha Everolimo Motzer RJ et al, 2008 Fase III, 410 pacientes (RECORD-1) Tratamento de 2ª Linha (3ª, 4ª...) após terem progredido a sunitinibe, sorafenibe ou ambos; terapia prévia com IFN, IL-2 ou bevacizumabe também permitida Todos os prognósticos incluídos: favorável, intermediário e desfavorável Motzer RJ, Lancet 372:449-56, 2008
41 Motzer RJ, Lancet 372:449-56, 2008
42 Tratamento de 2ª Linha Everolimo Motzer RJ et al, 2008 Tratamento Everolimo x Placebo Everolimo: 10 mg VO 1x/dia Tratamento realizado até progressão, toxicidade inaceitável, morte ou outras razões Estudo interrompido na 2ª análise interina por recomendação do comitê de monitoramento de dados independente Atingiu-se 66% (191 dos 290 eventos originalmente planejados) Motzer RJ, Lancet 372:449-56, 2008
43 100 Probabilidade (%) Everolimo PFS mediana (meses) Everolimo 4.0 Placebo 1.9 Risco Relativo (95%CI) 0.30 (0.22, 0.40) p valor log rank < Placebo Tempo (meses) Motzer RJ, Lancet 372:449-56, 2008
44 Tratamento Farmacológico Terapia alvo Sunitinibe Sorafenibe Bevacizumabe Pazopanibe Temsirolimo Everolimo Axitinibe
45 Tratamento de 2ª Linha Axitinibe Rini B et al, 2011 Fase III, 723 pacientes (AXIS) Tratamento de 2ª Linha após terem progredido a sunitinibe, bevacizumabe + IFN, citoquinas ou temsirolimo Todos os prognósticos incluídos Objetivo primário: PFS Axitinibe vs. Sorafenibe (5 mg VO 2x/dia) (400 mg VO 2x/dia) Rini B, Lancet 378:1931-9, 2011
46 Rini B, Lancet 378:1931-9, 2011
47 Rini B, Lancet 378:1931-9, 2011
48 Subgrupo que fez citoquina em 1ª linha Rini B, Lancet 378:1931-9, 2011
49 Como tratar?
50 RCC Treatment Algorithm Histology, setting Clear cell, first-line Patients Therapy Options Good or intermediate risk Sunitinib Bevacizumab + IFN-α Pazopanib High-dose IL-2 Cytokines Poor risk Temsirolimus Sunitinib Clear cell, second-line Prior Cytokine Prior VEGF Axitinib Pazopanib Sorafenib Everolimus Axitinib Sunitinib Prior mtor Axitinib Sorafenib Modified from ESMO Clinical Recommendations 2009
51 1ª Linha - Como escolher? Opções Interleucina-2 Sunitinibe Sorafenibe Bevacizumabe Pazopanibe Temsirolimo
52 1ª linha - Como escolher? Considerações Acesso a droga Custo Efeitos adversos Preferência do paciente Via oral vs. parenteral
53
54 Preferência do paciente entre pazopanibe e sunitinibe: Resultados de um estudo randomizado duplo-cego, cruzado, controlado com placebo em pacientes com carcinoma de células renais metastático (Estudo PISCES - NCT ) Bernard Escudier, Camillo Porta, Petri Bono, Ugo De Giorgi, Omi Parikh, Robert Hawkins, Emmanuel Sevin, Sylvie Negrier, Sadya Khan, Lauren McCann, Suman Lata, Faisal Mehmud, David Cella
55 Desenho do estudo Fatores de estratificação: ECOG PS (0 vs 1) Sítios metastáticos (1 vs 2) Período 1 Período 2 pazopanibe 800mg 1x dia sunitinibe 50mg 4/2 R n = 169 1:1 sunitinibe 50mg 4/2 pazopanibe 800mg 1x dia Preferência do paciente de tratamento adicional 10 semanas 2 semanas Fase duplo cego 10 semanas Fim do estudo Tempo (semanas)
56 Endpoint primário: Preferência do paciente Questionário no final do tratamento do período 2 Enquanto o paciente se encontrava em cegamento Antes que resultado de imagem do final do estudo fosse divulgado Primeira pergunta Fármaco preferido para continuar o tratamento: primeiro tratamento vs segundo tratamento vs sem preferência; Perguntas adicionais Quais razões influenciaram na escolha Motivo mais importante para preferência do medicamento
57 Outros endpoints e análises Endpoints secundários Motivos para preferência Qualidade de vida Perfil de segurança Modificação no esquema posológico Análises Preferência médica Parâmetro farmacocinética e biomarcadores Investigador avaliou a melhor resposta (RECIST 1.1)
58 Desenho estatístico Inferência Diferença de 20% na preferência entre os agentes é clinicamente relevante 20% dos paciente não tinha preferência Amostra alvo necessária: 160 pacientes 80% de força, α = 0,10 O tamanho da amostra representa os pacientes perdidos durante o acompanhamento e àqueles com progressão da doença no final do período 1. Análise realizada usando o teste de Prescott
59 Critérios de elegibilidade Sem tratamento prévio para mrcc Qualquer histologia de câncer renal Doença mensurável ou não ECOG PS 0 ou 1 Prognóstico bom ou intermediário (MSKCC) Ausência de metástases cerebrais Função cardíaca e renal adequada MSKCC, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
60 Principais características básicas sunitinibe pazopanibe (n=82) pazopanibe sunitinibe (n=82) Total Idade, mediana em anos (intervalo) 62 (37-82) 64 (29-83) 63 (29-83) Homem, % ECOP PS 0 vs 1, % 74 / / / 28 Nefrectomia Sítios Metastático 1 vs 2, % 28 / / / 74 Doença mensurável, % Tempo mediano desde o diagnóstico, meses (intervalo) 6,7 (1-222) 9,1 (0-241) 7,7 (0-241) Carcinoma de células claras, %
61 Resultados: retirada do estudo do período 1 9 eventos adversos n=18 6 progressão da doença 2 Retirou o consentimento 1 critério investigador Período 1 Período 2 pazopanibe n=86 sunitinibe n=68 sunitinibe n=82 pazopanibe n=68 7 eventos adversos 3 progressão da doença 2 Retirou o consentimento 2 critério investigador n=14
62 Respostas avaliada Final do período 1 Melhor resposta sunitinibe n=80 pazopanibe n=85 Resposta completa 1% 1% Resposta parcial 20% 18% Doença estável* 53% 42% Doença progressiva 11% 20% Não avaliável 15% 20% CR + PR 21% 19% (90% CI) (14,0%, 30,2%) (12,2%, 27,2%) *Inclui não-cr/não-pd para pacientes com doença mensurável não CR = Resposta Completa PR = Resposta Parcial PD = Progressão da Doença
63 Resultados: Retiradas do estudo e da população da análise primária do Período 2 1 evento adverso 5 progressão da doença Período 1 Período 2 n=6 PD depois do período 1 n=8 Análise primária da população pazopanibe n=86 sunitinibe n=68 54 sunitinibe n=82 pazopanibe n= evento adverso 2 progressão da doença 1 outro n=4 PD depois do período 1 n=4 Questionário completo 1 dose de cada período Sem PD depois do período 1 PD = Progressão da Doença
64 Endpoint Primário: preferência dos pacientes População da análise primária Porcentagem de pacientes % Diferença (pazopanib vs sunitinib) 49,3% IC 90% para a diferença (37,0%, 61,5%) P valor < 0,001 Preferência pelo pazopanibe IC = intervalo de confiança Preferência pelo sunitinibe Sem preferência
65 Motivo mais importante para preferência População da análise primária Pazopanibe Sem motivo Menos fatiga Sunitinibe Sem motivo
66 Preferência médica População da análise primária Concluído enquanto o paciente se encontrava em cegamento Preferência dos médicos % Preferência pelo pazopanibe Preferência pelo sunitinibe Sem preferência
67 Preferência médica População da análise primária Concluído enquanto o paciente se encontrava em cegamento Preferência dos médicos/pacientes, % Preferência pelo pazopanibe Preferência pelo sunitinibe Preferência dos pacientes Sem preferência
68 Qualidade de vida relacionada a saúde Análise cruzada Diferença entre os scores de pacientes enquanto recebiam pazopanibe e sunitinibe Instrumento Tempo Descrição Escala Favorecido P valor FACIT-F 13 itens sobre 2/2 sem fatiga 0-52 pazopanibe 0,002 Dor na boca/garganta pazopanibe <0,001 (DBG) 0-3 Mão pazopanibe 0,026 Questionário Dor no pé pazopanibe 0,005 2/2 sem suplementar* Limitações pazopanibe <0,001 devido DBG Limitações 0-15 devido dor no pé pazopanibe 0,003 *Análises de validação em curso
69 Eventos adversos mais comuns* (>15% dos pacientes) sunitinibe (n=148) pazopanibe (n=153) Eventos adversos Todos os graus Grau 3/4 Todos os graus Grau 3/4 Qualquer EA, % > Diarreia 32 <1 42 <1 Nausea <1 Perda de apetite 19 < Vômito 16 <1 14 <1 Dispepsia Disgeusia Mucosite Estomatite <1 Síndrome mão-pé Mudança de cor do cabelo Hipertensão Astenia <1 Fatiga * Independentemente de causalidade (relação)
70 Segurança biológica/hematológica sunitinibe (n=148) pazopanibe (n=153) Parâmetro Qualquer grau % Grau 3/4 % Qualquer grau % Grau 3/4 % ALP ALT AST 44 < Bilirrubina total <1 Albumina Creatinina Anemia 25 < Linfopenia Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia
71 Obrigado!
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