adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública nº 30, de 26 de maio de D.O.U de 27/05/09 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de maio de 2009, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre Migração em embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos e dá outras providências, em Anexo. Art. 2º Informar que a proposta de Resolução está disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP ; ou para o Fax: (61) ; ou para o e- mail: gacta@anvisa.gov.br. 1 A documentação objeto dessa Consulta Pública permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articularse com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final. ANEXO A Formulário para envio de contribuições em Consulta Pública DIRCEU RAPOSO DE MELLO FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES EM CONSULTA PÚBLICA Apresentação e orientações Este Formulário possui a finalidade de enviar contribuições da sociedade para subsidiar a tomada de decisão sobre uma Consulta Pública elaborada pela Anvisa. Por favor, para o preenchimento do Formulário observe as instruções abaixo: Após o preenchimento, este Formulário poderá ser enviado para a Anvisa por , fax ou correio, nos endereços indicados na Consulta Pública. Preencha todos os campos deste Formulário e envie seus comentários durante o período em que a Consulta Pública estiver aberta ao recebimento de contribuições. As contribuições recebidas fora do prazo, ou que não forem enviadas neste Formulário, não serão consideradas na elaboração do texto final do regulamento.

2 A insuficiência ou imprecisão das informações prestadas neste Formulário poderá prejudicar a sua utilização pela Anvisa. As contribuições recebidas pela Anvisa serão publicadas e permanecerão à disposição de toda a sociedade no sítio eletrônico da Anvisa na internet. Esse processo contribuirá para a transparência e participação da sociedade e auxiliará a Anvisa na elaboração do texto final do regulamento proposto. Muito obrigado pela sua participação!

3 FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES EM CONSULTA PÚBLICA Consulta Pública: nº / ano I. Identificação do participante Nome Completo: Endereço: Cidade: UF: Telefone: ( ) Fax: ( ) 1. Por favor, aponte abaixo qual o seu segmento. (Marque apenas uma opção) ( ) Consumidor (pessoa física) ( ) Associação ou entidade de defesa e proteção do consumidor ( ) Profissional de saúde (pessoa física) ( ) Entidade de classe ou categoria profissional de saúde ( ) Empresário ou proprietário de estabelecimento empresarial ( ) Associação ou entidade representativa do setor regulado ( ) Academia ou instituição de ensino e pesquisa ( ) Órgão ou entidade do Governo (Federal, Estadual ou Municipal) ( ) Outro. Especifique: 2. Como você tomou conhecimento desta Consulta Pública? (Pode marcar mais de uma resposta) ( ) Diário Oficial da União ( ) Site da Anvisa ( ) Ofício ou carta da Anvisa ( ) Outros sites ( ) Televisão ( ) Rádio ( ) Jornais e revistas ( ) Associação, entidade de classe ou instituição representativa de categoria ou setor da sociedade civil ( ) Amigos, colegas ou profissionais de trabalho ( ) Outro. Especifique: 3. De uma forma geral, qual sua opinião sobre a proposta em discussão? (Marque apenas uma opção) ( ) Fortemente favorável ( ) Favorável ( ) Parcialmente favorável ( ) Parcialmente desfavorável ( ) Desfavorável ( ) Fortemente desfavorável II. Contribuições para a Consulta Pública Texto atual publicado (quando houver) Proposta (inclusão, exclusão ou nova redação)

4 Justificativa: Texto atual publicado (quando houver) Proposta (inclusão, exclusão ou nova redação) Justificativa: Texto atual publicado (quando houver) Proposta (inclusão, exclusão ou nova redação) Justificativa: Texto atual publicado (quando houver) Proposta (inclusão, exclusão ou nova redação) Justificativa: Apêndice I Roteiro de instruções para Consulta Pública 1- A participação no procedimento de consulta pública far-se-á mediante identificação dos interessados e utilização de formulário próprio. 2 - O formulário para envio de contribuições estará disponível no site da Anvisa no endereço e poderá ser retirado na sede da Agência em Brasília ou ser obtido por fax mediante solicitação do interessado junto ao setor responsável pela consulta pública, conforme indicado no respectivo ato de convocação. 3- Serão recebidas as contribuições entregues pessoalmente na sede da Agência em Brasília ou enviadas por , fax ou carta, conforme orientações disponibilizadas no ato de convocação da consulta pública. 4- Todas as contribuições recebidas serão examinadas pela Anvisa e permanecerão à disposição do público no site da Agência no endereço 5- Não serão consideradas as contribuições enviadas fora do prazo estabelecido, as contribuições sem identificação ou as contribuições não contidas no formulário correspondente. 6- Ao término do prazo da consulta e após deliberação da Diretoria Colegiada será disponibilizado relatório contendo a análise das contribuições e justificativa do posicionamento institucional. 7- A resultado da análise das contribuições poderá conter respostas consolidadas em blocos. 8 - O Relatório de Análise de Contribuições permanecerá disponível no site da Anvisa no endereço e poderá ser retirado na sede da Agência em Brasília ou ser obtido por ou fax

5 mediante solicitação do interessado junto ao setor responsável pela consulta pública, conforme indicado no respectivo ato de convocação. 9 Após deliberação da Diretoria Colegiada também será disponibilizada a versão consolidada da minuta do ato normativo submetido à consulta pública. 10- As dúvidas relacionadas à consulta pública deverão ser esclarecidas ao público pelo setor responsável pela consulta, conforme indicado no respectivo ato de convocação. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº. ANEXO B Dispõe sobre migração em embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº , de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em de de 2009, considerando que os Estados Partes do Mercosul, devido aos avanços na matéria, consideraram necessário atualizar a Res. GMC Nº. 30/92, 36/92, 10/95, 32/97 e 33/97; considerando o disposto no Projeto de Resolução nº. 06/2008 do Subgrupo de Trabalho nº. 3 - Regulamentos Técnicos e Avaliação de Conformidade/ Comissão de Alimentos: REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE MIGRAÇÃO EM EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLÁSTICOS DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO COM ALIMENTOS ; considerando que a harmonização dos Regulamentos Técnicos tende a eliminar os obstáculos ao comércio que geram as diferentes regulamentações nacionais vigentes, dando cumprimento ao estabelecido no Tratado de Assunção; considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos, visando à proteção da saúde da população; considerando que este Regulamento Técnico contempla as solicitações dos Estados Partes; adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico sobre migração em embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos. 1. Alcance O presente Regulamento Técnico estabelece os critérios gerais para a determinação de migração total e específica, e se aplica as seguintes embalagens e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos: a) compostos exclusivamente de plástico; b) compostos de duas ou mais camadas de materiais, cada uma delas constituídas exclusivamente de plástico; c) compostos de duas ou mais camadas de materiais, uma ou mais das quais podem não ser exclusivamente de plástico, sempre que a camada que entre em contato com o alimento seja de plástico. Nesse caso, todas as camadas de plástico deverão cumprir com as Resoluções MERCOSUL referentes à embalagens e equipamentos plásticos, no que se refere à migrações e inclusão de componentes em listas positivas. 2. Critérios básicos para a realização de ensaios de migração 2.1 Introdução A verificação do cumprimento dos limites de migração total e específica se realizará mediante ensaios de migração, cujos critérios básicos se detalham nesta seção.

6 2.1.2 Nos ensaios de migração se realizará o contato com os materiais plásticos e os simulantes, nas condições de tempo e temperatura que correspondam, de modo a reproduzir as condições normais ou previsíveis de elaboração, fracionamento, armazenamento, distribuição, comercialização e consumo do alimento, sendo: a. Elaboração: condições que se verificam por períodos rápidos, tais como fases de pasteurização, esterilização, envase à quente, etc. b. Armazenamento: contato prolongado durante toda a vida útil do produto à temperatura ambiente ou em refrigeração. c. Consumo: aquecimento do alimento dentro da própria embalagem antes do consumo; uso de utensílios domésticos de plástico em contato com alimentos; preparação de alimentos dentro de utensílios domésticos, com ou sem aquecimento; uso de filmes plásticos para proteção de alimentos no ambiente doméstico. 2.2 Classificações de alimentos Aos efeitos do presente Regulamento Técnico, os alimentos se classificam segundo as seguintes categorias: - alimentos aquosos não ácidos (ph > 4.5) - alimentos aquosos ácidos (ph < 4.5) - alimentos gordurosos (que contenham gordura ou azeites entre seus componentes principais). - alimentos alcoólicos (conteúdo de álcool de 5% a 10% se utiliza o simulante C e em caso de superar os 10% se ajustará ao conteúdo real de álcool). - alimentos secos (ou de ação extrativa pouco significativa). 2.3 Atribuições de simulantes Os simulantes dos alimentos a serem utilizados nos ensaios de migração são: Simulante A (simulante de alimentos aquosos não ácidos (ph > 4.5)): água destilada; Simulante B (simulante de alimentos aquosos ácidos (ph < 4.5)): solução de ácido acético a 3% m/v em água destilada; Simulante C (simulante de alimentos alcoólicos): solução de etanol a 10 % v/v em água destilada, concentração que se ajustará ao conteúdo real de etanol do produto no caso desse superar os 10% v/v; Simulante D (simulante de alimentos gordurosos): solução de etanol a 95% v/v em água destilada, ou isooctano, ou MPPO (óxido de polifenileno modificado), segundo corresponda; Simulante D (simulante equivalente ao simulante D): azeites/ óleos comestíveis (azeite de oliva, óleo de girassol, óleo de milho, óleo de côco) ou misturas sintéticas de triglicerídeos. No caso de utilizar simulantes de alimentos gordurosos nos ensaios de migração, estabelece-se o seguinte: - para os ensaios de migração total: simulante D (se for o caso), ou simulante D (azeite de oliva, óleo de girassol, óleo de milho, misturas sintéticas de triglicerídeos). - para os ensaios de migração específica: simulante D (se for o caso), ou simulante D (azeite de oliva, óleo de girassol, óleo de milho, misturas sintéticas de triglicerídeos). - para os ensaios de migração de substâncias que conferem cor em embalagens plásticas que contenham corantes em sua formulação: óleo de côco (simulante D ) Para os produtos citados nos itens e da Tabela 2 (leite integral, leite condensado, leite desnatado ou parcialmente desnatado, leites fermentados como iogurte e produtos similares, creme de leite e creme de leite ácido) o simulante gorduroso utilizado deve ser uma solução de etanol a 50% em água destilada Para as categorias de alimentos citadas no item 2.2, e suas combinações, se estabelecem os seguintes simulantes:

7 Tabela 1 Tipo de alimento Simulante Somente alimentos aquosos não ácidos A Somente alimentos aquosos ácidos B Somente alimentos alcoólicos C Somente alimentos gordurosos D ou D Alimentos aquosos não ácidos e alcoólicos C Alimentos aquosos ácidos e alcoólicos B e C Alimentos aquosos não ácidos contendo gorduras e óleos A e D ou D Alimentos aquosos ácidos contendo gorduras e óleos B e D ou D Alimentos aquosos não ácidos, alcoólicos e gordurosos C e D ou D Alimentos aquosos ácidos, alcoólicos e gordurosos B, C e D ou D Alimentos secos [ou de ação extrativa pouco significativa]. Não é necessário realizar o ensaio de migração Na Tabela 2 se estabelece, de forma não exaustiva, diversos alimentos ou grupos de alimentos com a atribuição de simulantes correspondentes para utilizar nos ensaios de migração total e específica. Para cada alimento ou grupo de alimentos utilizam-se os simulantes indicados com um X, usando para cada simulante amostras não analisadas do material que está sendo avaliado. Quando não houver indicação com um X, não se requer ensaios de migração. No caso dos alimentos em que se deve usar o simulante D ou D, quando aparecer o símbolo X seguido por / e um número n ( X/n ), os resultados dos ensaios de migração devem ser divididos pelo número indicado (n). O número n é o fator de redução do simulante D ou D, usado convencionalmente para levar em conta a maior capacidade extrativa do simulante D o D, e, respectivamente, da capacidade extrativa do alimento em questão.

8 N de referência Tabela 2. Atribuição de simulantes para os ensaios de migração total e específica. 01 BEBIDAS Descrição do alimento Bebidas não alcoólicas ou bebidas alcoólicas com conteúdo alcoólico < 5% (v/v): águas, sidras, sucos de frutas, sucos de hortaliças simples ou concentrados, mostos, néctares de frutas, limonadas e águas minerais, xaropes, bebidas amargas, infusões, café, chá, chocolate líquido, cervejas entre outros Bebidas alcoólicas com conteúdo alcoólico 5% (v/v): bebidas descritas no item com conteúdo alcoólico 5% (v/v); vinhos, bebidas espirituosas e licores Simulantes A B C D o D Álcool etílico não desnaturalizado X(1) X(2) 02 CEREAIS E PRODUTOS DE FARINHAS Amidos e féculas Cereais, não processados, extrusados, flocos, laminados, pipocas de milho, fécula de milho (alimentos com gordura na, ver item 08.10) Farinhas de cereais e sêmolas Massas alimentícias A. secas X(a) X(a) X(1) X(2) B. frescas X X/ Produtos de padaria e pastelaria, biscoitos, tortas, produtos assados, secos: A. com substâncias gordurosas na B. sem substâncias gordurosas na Produtos de padaria e pastelaria, tortas, produtos assados, úmidos: A. com substâncias gordurosas na B. sem substâncias gordurosas na 03. CHOCOLATE, AÇÚCARES E PRODUTOS DE CONFEITARIA Chocolates, produtos cobertos com chocolate; substitutos e produtos coberto com substitutos Produtos de confeitaria: A. Em forma sólida: I. com substâncias gordurosas na X/5 X X/5 X/5 X/5

9 II. sem substâncias gordurosas na B. Em pasta: I. com substâncias gordurosas na II. Úmidos Açúcar e produtos açucarados: A. em forma sólida B. mel e similares X C. melaço e xaropes de açúcar X 04 FRUTAS, HORTALIÇAS E PRODUTOS DERIVADOS Fruta in natura, fresca ou refrigerada Fruta processada: A. fruta seca ou desidratada, in natura ou em forma de farinha ou pó B. fruta em pedaços, purê ou creme X(a) X(a) C. conservas de frutas (marmeladas e similares, fruta in natura ou em pedaços ou em forma de pó ou farinha, conservada em meio líquido): I. em meio aquoso X(a) X(a) II. em meio oleoso X(a) X(a) X III. em meio alcoólico ( 5% v/v) X(1) X (2) Oleaginosas (amendoim, castanha, amêndoa, avelã, noz, pinhão, bellotas, etc.) A. descascadas, secas B. descascadas e tostadas X/5 (3) C. em forma de pasta ou creme X X/3 (3) Hortaliças in natura, frescas ou refrigeradas Hortaliças processadas: A. hortaliças secas ou desidratadas inteiras ou em forma de pó ou farinha B. hortaliças, em forma de purê X(a) X(a) C. hortaliças em conserva: I. em meio aquoso X(a) X(a) II. em meio oleoso X(a) X(a) X III. em meio alcoólico ( 5% v/v) X(1) X (2) 05 ÓLEOS E GORDURAS Gorduras e óleos animais e vegetais naturais ou tratadas (incluindo manteiga de cacau, manteiga fundida, gordura de porco) X X/3 X

10 05.02 Margarina, manteiga e outros produtos constituídos por emulsões de água em óleo 06 PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL E OVOS Pescado: A. fresco, refrigerado, salgado, defumado X X/3(3) B. em pasta X X/3(3) Crustáceos e moluscos (incluindo ostras, escargot, mexilhões) não protegidos por suas valvas ou conchas Carnes de todas as espécies zoológicas (incluindo aves e produtos de caça): A. frescas, refrigeradas, salgadas, defumadas X X/2 X X/4 B. em pasta ou cremes X X/ Carnes processadas (presuntos, salames, toucinhos, embutidos, etc.) Conservas e semi-conservas de carne e pescado: Ovos sem casca: A. em meio aquoso X(a) X(a) X X/4 B. em meio oleoso X(a) X(a) X A. em pó ou desidratados Gemas de ovos: B. em outra forma X A. líquidas B. em pó ou congeladas Clara de ovo em pó 07 PRODUTOS LÁCTEOS Leite: A. integral X(b) B. condensado X(b) C. desnatado ou parcialmente desnatado X(b) D. em pó Leites fermentados, como iogurte ou produtos similares Creme e creme ácido X(1) X(b) Queijos Qualho: A. integral, com casca não comestível X X X(b) B. todos os outros tipos X(a) X(a) X/3(3) A. em forma líquida ou viscosa X(a) X(a) B. em pó ou seco

11 08 PRODUTOS SORTIDOS Vinagre X Alimentos fritos ou tostados: A. batatas fritas, frituras e similares X/5 B. de origem animal X/ Preparações para sopas e caldos, líquidas, sólidas ou em pó (extratos, concentrados); preparações alimentícias compostas homogeneizadas, comidas preparadas: A. em pó ou desidratadas: I. com substâncias gordurosas na II. sem substâncias gordurosas na B. líquidas ou em pasta: I. com substâncias gordurosas na II. sem substâncias gordurosas na Fermento e agentes de fermentação Sal X/5 X(a) X(a) X/3 X(a) X(a) A. em pasta X(a) X(a) B. secos Molhos: A. sem substâncias gordurosas na B. maionese, molhos derivadas de maionese, molho para saladas e outras emulsões de óleo em água C. molho contendo óleo e água formando duas fases distintas Mostarda (exceto mostarda em pó contemplada no item 08.17) Sanduíches, pão tostado e similares contendo todo tipo de alimentos: A. com substâncias gordurosas na B. sem substâncias gordurosas na Sorvetes X Alimentos secos: A. com substâncias gordurosas na B. sem substâncias gordurosas na Alimentos congelados ou supercongelados X(a) X(a) X(a) X(a) X/3 X(a) X(a) X X(a) X(a) X/3(3) X/5 X/5

12 08.12 Extratos concentrados de conteúdo alcoólico 5% v/v Cacau: X (1) X (2) A. em pó X/5(3) B. em pasta X/3(3) Café, tostado ou não, descafeinado, solúvel, derivados do café, granulado ou em pó Extratos de café líquido X Ervas aromática e outras ervas, chá Especiarias e temperos em estado natural, mostarda em pó Notas: (a): Usar somente um dos dois simulantes: - o A para alimentos de ph > o B para alimentos de ph 4.5 (b): Este ensaio se realizará com solução de etanol a 50% (v/v) em água destilada como simulante. (1): Este ensaio se realizará somente se o alimento tiver um ph 4.5. (2): Este ensaio se realizará no caso de líquidos ou bebidas de conteúdo alcoólico superior a 10% (v/v) com soluções aquosas de etanol de similar conteúdo alcoólico. (3): Se for demonstrado por meio de algum ensaio adequado que não existe contato da gordura com a amostra plástica, se pode evitar o ensaio com o simulante D ou D Tempos e temperaturas dos ensaios de migração total e específica Os ensaios de migração levaram em conta as condições de tempo e temperatura estabelecidas na Tabela 3 no caso de usar os simulantes A, B, C e D, e na Tabela 4 no caso de usar simulante D, equivalentes as condições de contato previsíveis mais críticas da embalagem ou material plástico em contato com o alimento ou a máxima temperatura de uso que conste no rótulo do artigo plástico, se houver. Se a embalagem ou material plástico está destinado a entrar em contacto com alimentos com duas ou mais condições de tempo e temperatura em seqüência, o ensaio de migração deverá submeter a amostra sucessivamente às duas ou mais condições de ensaio equivalentes, correspondentes às condições de contato previsíveis mais críticas, usando a mesma porção do simulante Quando no rótulo da embalagem ou artigo plástico não se indica instruções sobre a temperatura máxima recomendada de uso, o ensaio de migração será realizado durante 4 horas a 100 ºC com os simulantes A, B ou C, e durante 2 horas a 175 ºC com o simulante D, ou nas condições equivalentes para o simulante D (Tabela 4) Quando no rótulo da embalagem ou artigo plástico for indicado que o mesmo pode ser utilizado em contato com alimentos a temperatura ambiente ou menor, ou quando por sua natureza a embalagem ou artigo plástico está claramente destinado a ser utilizado em contato com alimentos a temperatura ambiente ou menor, o ensaio de migração será realizado durante 10 dias a 40 ºC Para um determinado tempo de contato, se o material plástico cumprir o ensaio de migração a uma determinada temperatura, não é necessário repeti-lo em menor temperatura Para uma determinada temperatura de contato, se o material plástico cumprir o ensaio de migração a determinado tempo, não é necessário repeti-lo em menor tempo Na determinação da migração específica de substâncias voláteis, os ensaios com simulantes devem ser realizados em sistemas fechados de tal forma que evitem a perda de substâncias voláteis suscetíveis de migrar, que podem ocorrer nas condições de contato previsíveis mais críticas com os alimentos. (Anexo A do documento EN :2004)

13 Para os ensaios de migração de embalagens, materiais e artigos plásticos destinados ao uso em fornos de microondas, se poderão usar tanto um forno convencional como um forno de microondas, que permitam manter as condições de tempo e temperatura de ensaio estabelecidas na Tabela 3. Se aplicará o método descrito na Norma EN 15284:2007 (Materials and articles in contact with food stuffs: Test method for the resistance to microwave heating of ceramic, glass, glass-ceramic or plastics cookware) Se for observado que, durante a realização do ensaio de migração nas condições de contato estabelecidas nas Tabelas 3 e 4, a amostra sofre modificações físicas ou de outra natureza, que não ocorrem nas condições previsíveis mais críticas de contato real com os alimentos, o ensaio se realizará nestas últimas condições Se a embalagem, material ou artigo plástico está destinado a ser usado por períodos de tempo menores que 15 minutos à temperaturas entre 70 ºC e 100 ºC (por exemplo, durante o envase a quente dos alimentos) e esta circunstância está assim indicada no rótulo ou nas instruções de uso, o ensaio se realizará durante 2 horas a 70 ºC, e não nas condições estabelecidas na Tabela 3. Condições de contato previsíveis mais críticas Tempo de contato (t) t 5 min (1) 5 min < t 30 min 30 min 30 min < t 1 h 1 h 1 h < t 2 hs 2 hs 2 hs< t 4 hs 4 hs 4 hs < t 24 hs 24 hs Tabela 3 Condições de ensaio equivalentes (para simulantes A, B, C e D ; para simulante D, ver Tabela 4) Tempo de ensaio T > 24 hs 10 días Temperatura de contato (T) Temperatura de ensaio T 5 ºC 5 ºC 5 ºC < T 20 ºC 20 ºC 20 ºC < T 40 ºC 40 ºC 40 ºC < T 70 ºC 70 ºC 70 ºC < T 100 ºC 100 ºC 100 ºC < T 121 ºC 121 ºC (2) 121 ºC < T 130 ºC 130 ºC (2) 130 ºC < T 150 ºC 150 ºC (2) T > 150 ºC 175 ºC (1) (2) Notas: min: minutos; h: hora; hs: horas. (1): Naqueles casos em que as condições reais de contato do material plástico e o alimento não estiverem adequadamente contempladas pelas condições de ensaio da presente tabela (por exemplo, tempos de contato menores que 5 minutos ou temperaturas de contato maiores que 175 ºC), se poderá usar outras condições de contato mais apropiadas a cada caso em questão, sempre que as condições escolhidas representem as condições de contato previsíveis mais críticas. (2): esta temperatura corresponde somente no caso de utilizar o simulante D. Para o simulante D, ver a Tabela 4. Para os simulantes A, B e C a temperatura do ensaio de migração será de 100 ºC, durante um tempo igual a 4 (quatro) vezes o tempo selecionado de acordo com as requisitos gerais estabelecidos anteriormente no item (é indicado o tempo de ensaio equivalente ao tempo de contato previsível mais crítico, que figura nesta Tabela, ou o tempo de uso recomendado no rótulo do artigo plástico, se houver) Ensaios de migração com simulante D A Tabela 4 estabelece alguns exemplos das condições de ensaios de migração consideradas convencionalmente as mais usuais com simulante D e as correspondentes aos simulantes D. Para determinar outras condições de ensaio de migração não contempladas na Tabela 4, se usará essa como exemplo orientativo, assim como também a informação sobre a experiência existente para o tipo de polímero em análise. Para o cálculo dos resultados dos ensaios de migração, deverão ser usados os fatores n de redução por simulante gorduroso D ou D estabelecidos na Tabela 2, tal como se explica nos itens e

14 Tabela 4 Condições de Condições de tempo e temperatura com simulante D tempo e temperatura com simulante D isooctano solução aquosa de etanol a 95%(v/v) MPPO (óxido de polifenileno modificado) 10 d a 5 ºC 12 hs a 5 ºC 10 d a 5 ºC d a 20 ºC 1 d a 20 ºC 10 d a 20 ºC d a 40 ºC 2 d a 20 ºC 10 d a 40 ºC -- 2 h a 70 ºC 30 min a 40 ºC 2 hs a 60 ºC (1) min a 100 ºC 30 min a 60 ºC (1) 2.5 hs a 60 ºC (1) 30 min a 100 ºC 1 h a 100 ºC 1 h a 60 ºC (1) 3 hs a 60 ºC (1) 1 h a 100 ºC 2 hs a 100 ºC 1.5 h a 60 ºC (1) 3.5 hs a 60 ºC (1) 2 hs a 100 ºC 30 min a 121 ºC 1.5 h a 60 ºC (1) 3.5 hs a 60 ºC (1) 30 min a 121 ºC 1 h a 121 ºC 2 hs a 60 ºC (1) 4 hs a 60 ºC (1) 1 h a 121 ºC 2 hs a 121 ºC 2.5 hs a 60 ºC (1) 4.5 hs a 60 ºC (1) 2 hs a 121 ºC 30 min a 130 ºC 2 hs a 60 ºC (1) 4 hs a 60 ºC (1) 30 min a 130 ºC 1 h a 130 ºC 2.5 hs a 60 ºC (1) 4.5 hs a 60 ºC (1) 1 h a 130 ºC 2 hs a 150 ºC 3 hs a 60 ºC (1) 5 hs a 60 ºC (1) 2 hs a 150 ºC 2 hs a 175 ºC 4 hs a 60 ºC (1) 6 hs a 60 ºC (1) 2 hs a 175 ºC Notas: min: minutos; h: hora; hs: horas; d: dias. (1): os simulantes voláteis se empregam até uma temperatura de 60 ºC. Um requisito para o uso de simulante D, em vez de usar o simulante D, é que o material ou artigo plástico em contato suporte as condições do ensaio. Deve-se submergir uma proveta da amostra no simulante D nas condições selecionadas da Tabela 4, e se as propriedades físicas dela se alterarem (por exemplo, se for observado abrandamento ou fusão, ou deformação, etc.), então o material se considera inadequado para usar em tal temperatura. Se as propriedades físicas não se alterarem, então se procederá à realização do ensaio de migração com o simulante D Determinação da migração total Metodologia com simulantes A, B, C e D Se aplicam os distintos métodos descritos nas Normas EN Serie 1186 (EN Materials and articles in contact with foodstuffs Plastics - Part 1: Guide to the selection of conditions and test methods for overall migration e complementares) Metodologia com simulante D No caso de realizar os ensaios de migração total com simulante D, se aplicam os distintos métodos descritos nas Normas EN Serie 1186 correspondentes a ensaios com óleos comestíveis e misturas de triglicerídeos sintéticos Determinação da migração específica Se aplicam os distintos métodos descritos nas Normas EN Serie (EN Materials and articles in contact with foodstuffs Plastics substances subject to limitation - Part 1: Guide to test methods for the specific migration of substances from plastics to foods and food simulants and the determination of substances in plastics and the selection of conditions of exposure to food simulants e complementares). Finalizados os contatos realizados com a metodologia citada acima, entre as amostras e os simulantes correspondentes das Tabelas 1 e 2, nas condições estabelecidas nas Tabelas 3 e 4 deste Regulamento Técnico, nos extratos se determinará a migração específica de substâncias com os métodos disponíveis na Serie EN ou com técnicas analíticas instrumentais de sensibilidade adequada (por exemplo, espectrometria de absorção ou emissão, cromatografia gasosa, cromatografia líquida de alta eficiência, etc.) Determinação da migração total e específica em embalagens e artigos plásticos de uso repetido.

15 Quando uma embalagem ou equipamento é destinado a entrar em contato repetidas vezes com produtos alimentícios, com exceção das embalagens retornáveis que são objeto de uma norma específica, o ensaio de migração deverá ser feito três vezes sobre uma mesma amostra, usando cada vez quantidades novas do simulante. A conformidade da embalagem ou equipamento com os limites de migração se estabelecerá sobre a base do nível de migração que for determinado nos três ensaios. Por outro lado, se houver evidência de que a embalagem ou materiais específicos, pelo uso e limpeza repetidos pode dar origem a degradação do material que leve a um aumento da migração, tanto total como específica, deverá ser realizado as análises pertinentes a fim de assegurar a conformidade com a legislação. Para uma embalagem ou artigo plástico destinado a entrar em contato repetido com alimentos deve ser realizado ensaios três vezes de uma única amostra usando simulante virgem em cada ocasião. O cumprimento dos limites de migração deve ser verificado com base no nível de migração encontrado no terceiro ensaio. Se existirem provas concludentes de que o nível de migração não aumenta no segundo e terceiro ensaio, não é necessário outro ensaio. 3. Limites de migração total e tolerâncias analíticas Os limites de migração total de componentes dos materiais e equipamentos plásticos são os estabelecidos na Resolução MERCOSUL correspondente. 4. Limites de migração específica. Os limites de migração específica de componentes dos materiais e equipamentos plásticos são os estabelecidos nas Resoluções MERCOSUL correspondentes a materiais plásticos: - para monômeros: Regulamento Técnico MERCOSUL sobre lista positiva de polímeros destinados a entrar em contato com alimentos; - para aditivos: Regulamento Técnico MERCOSUL sobre lista positiva de aditivos para a fabricação de materiais plásticos destinados a entrar em contato com alimentos. Art. 2 Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias ao Regulamento Técnico. Art. 3 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no Regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº , de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 4º Revogam-se as disposições em contrário, em especial, os Anexos I, V e VI da Resolução nº. 105, de 19 de maio de Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Bibliografia de Referência DIRCEU RAPOSO DE MELLO - Chemical migration and food contact materials. Karen A. Barnes, C. Richard Sinclair y D. H. Watson, editores. Woodhead Publishing Ltd., Cambridge, UK, União Européia: DIRECTIVA 2002/72/EC modificada pela DIRECTIVA 2007/19/EC. - União Européia: DIRECTIVA 85/572/EEC, modificada pela DIRECTIVA 2007/19/EC - União Européia: DIRECTIVA 82/711/EEC, modificada pelas DIRECTIVAS 93/8/ECC Y 97/48/EC. - Norma BS EN Materials and articles in contact with foodstuffs Plastics - Part 1: Guide to the selection of conditions and test methods for overall migration.

16 - Norma BS EN Materials and articles in contact with foodstuffs Plastics substances subject to limitation - Part 1: Guide to test methods for the specific migration of substances from plastics to foods and food simulants and the determination of substances in plastics and the selection of conditions of exposure to food simulants. Anexo da Bibliografia de Referência

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