Resolução - RDC nº 195, de 14 de dezembro de 2017 Dispõe sobre embalagens e advertências sanitárias para produtos fumígenos derivados do tabaco.

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1 Índice Decreto nº 9245, de 20 de dezembro de 2017 Institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde Resolução RDC nº 192, de 11 de dezembro de 2017 Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 Resolução RDC nº 193, de 12 de dezembro de 2017 Estabelece os Limites Máximos Tolerados (LMT) dos contaminantes arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho inorgânico em alimentos infantis, e dá outras providências Resolução RDC nº 194, de 12 de dezembro de 2017 Dispõe sobre registro e alterações pós-registro de Produtos Alergênicos Industrializados, e dá outras providências Resolução - RDC nº 195, de 14 de dezembro de 2017 Dispõe sobre embalagens e advertências sanitárias para produtos fumígenos derivados do tabaco Resolução RDC nº 196, de 22 de dezembro de 2017 Altera a Resolução RDC n 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos Resolução - RDC nº 197, de 26 de dezembro de 2017 Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana Resolução - RDC nº 198, de 26 de dezembro de 2017 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Resolução - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017 Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências Resolução - RDC nº 203, de 26 de dezembro de 2017 Dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa Resolução - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017 Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos Resolução - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017 Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras Resolução - RDC nº 206, de 28 de dezembro de 2017 Dispõe sobre o regulamento do Programa de Regularização de Débitos (PRD) criado pela Lei nº 13494, de 24 de outubro de 2017, para parcelamento de débitos não tributários no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

2 03/01/2018 D9245 Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos DECRETO Nº 9245, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2017 Institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art 84, caput, incisos IV e VI, alínea a, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art 3º, 11, e no art 24, caput, incisos XXV, XXXI e XXXII, da Lei nº 8666, de 21 de junho de 1993, e na Lei nº 10973, de 2 de dezembro de 2004, DECRETA: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS Art 1º Este Decreto institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde - PNITS, regulamenta o uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições que envolvam produtos e serviços estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS no âmbito do Complexo Industrial da Saúde - CIS e dispõe sobre o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - Gecis e o Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade Civil - FPAS Art 2º Para os fins do disposto neste Decreto, o CIS corresponde ao sistema produtivo nacional da saúde, composto: I - pelo Gecis; II - pelas empresas da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde; III - pelos prestadores de serviços na área da saúde, independentemente da natureza jurídica; e IV - pelos órgãos públicos e pelas entidades públicas ou privadas que atuem em pesquisa, inovação, desenvolvimento, produção e prestação de serviços na área da saúde, incluídos as Instituições de Ciência e Tecnologia - ICT e os Laboratórios Públicos Oficiais - LPO Art 3º A PNITS possui os seguintes objetivos: CAPÍTULO II DA PNITS Seção I Dos objetivos da PNITS I - promover o aprimoramento do marco regulatório referente às estratégias e ações de inovação tecnológica na área da saúde; II - promover a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS, com a definição de condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, com vistas à contribuição para a ampliação do acesso à saúde; III - estimular a atividade de inovação na administração pública e nas entidades privadas, inclusive para a atração, a constituição e a instalação de centros de pesquisa, desenvolvimento e inovação e de parques e polos tecnológicos no País; IV - estimular e fomentar a parceria entre a administração pública e as entidades privadas, com vistas à promoção da transferência, da internalização, da incorporação, do desenvolvimento e da qualificação de tecnologias em saúde no território nacional; V - incentivar a inovação e a pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação tecnológica, ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional na área da saúde; 1/6

3 03/01/2018 D9245 VI - promover a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação de produtos e serviços estratégicos para o SUS em território nacional, com estímulo à competitividade empresarial; VII - reduzir a dependência externa e a vulnerabilidade produtiva e tecnológica do País em relação aos produtos e serviços estratégicos para o SUS, com vistas à ampliação do acesso à saúde; e VIII - estabelecer os critérios para o uso do poder de compra estatal com o intuito de racionalizar os gastos em saúde e induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e industrial, com vistas à sustentabilidade do SUS e à consolidação do CIS no País Art 4º São instrumentos estratégicos da PNITS: Seção II Dos instrumentos estratégicos da PNITS Subseção I Disposições gerais I - as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP; II - as Encomendas Tecnológicas na Área da Saúde - ETECS; e III - as Medidas de Compensação na Área da Saúde - MECS Art 5º A utilização dos instrumentos estratégicos da PNITS buscará a seleção da proposta mais vantajosa, especialmente quanto à promoção da capacitação tecnológica da administração pública e das entidades privadas, nos termos definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis Art 6º Os contratos decorrentes dos instrumentos estratégicos da PNITS conterão cláusula anticorrupção, em conformidade com a legislação, especialmente com a Lei nº 8429, de 2 de junho de 1992, a Lei nº 8666, de 21 de junho de 1993, e a Lei nº 12846, de 1º de agosto de 2013 Art 7º A PDP tem como objeto, concomitantemente: Subseção II Das PDP I - o desenvolvimento tecnológico, a transferência e a absorção de tecnologia relacionada aos produtos estratégicos para o SUS; II - a capacitação produtiva e tecnológica no País relacionada aos produtos estratégicos para o SUS; e III - a aquisição dos produtos estratégicos para o SUS, nos termos do disposto no inciso XXXII do caput do art 24 da Lei nº 8666, de 1993 Parágrafo único Ato específico do Ministro de Estado da Saúde definirá os produtos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de PDP, após ouvido o Gecis Art 8º A formalização da PDP ocorre mediante a assinatura de contrato entre as três partes envolvidas, quais sejam: I - o Ministério da Saúde; II - o parceiro público - o órgão ou a entidade públicos ou a empresa estatal, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro público; e III - o parceiro privado - a entidade privada, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro privado Art 9º A seleção do parceiro privado a ser contratado pela administração pública, no âmbito da PDP, será feita por meio de procedimentos objetivos, transparentes e simplificados, definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde, após ouvido o Gecis Art 10 O contrato a que se refere o art 8º conterá, no mínimo: I - as obrigações do Ministério da Saúde, do parceiro público e do parceiro privado; II - as condições para a aquisição do produto estratégico objeto da PDP; 2/6

4 03/01/2018 D9245 III - cláusula que estabeleça que, ao final da PDP, o parceiro público possua, no mínimo, uma planta industrial de pequena escala no País em condições suficientes para a produção do produto estratégico que foi objeto da PDP; IV - o plano de trabalho com o cronograma a ser seguido na execução do contrato; V - os direitos de propriedade intelectual decorrentes da PDP, observada a legislação aplicável; e VI - cláusula que estabeleça a obrigação dos parceiros público e privado na PDP investirem percentual mínimo em pesquisa, desenvolvimento e inovação no País, conforme critérios definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis Parágrafo único O extrato do contrato de que trata o caput será publicado no Diário Oficial da União Art 11 A aquisição dos produtos estratégicos pela administração pública, no âmbito da PDP, estará condicionada ao cumprimento do plano de trabalho contratado, exceto nos casos devidamente justificados Art 12 A análise e a avaliação das propostas de PDP serão realizadas por colegiados intersetoriais, com composição e competências definidas em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis Subseção III Da ETECS Art 13 A ETECS, à qual se aplica o disposto no art 20 da Lei nº 10973, de 2 de dezembro de 2004, e no inciso XXXI do caput do art 24 da Lei nº 8666, de 1993, e de sua regulamentação, tem como objetivo a contratação de ICT, de entidades de direito privado sem fins lucrativos ou de empresas, isoladamente ou em consórcios, voltadas para atividades de pesquisa e de reconhecida capacitação tecnológica no setor, para a realização de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação que envolvam risco tecnológico, para solução de problema técnico específico ou para a obtenção de produto, serviço ou processo inovador na área de saúde 1º Observado o disposto no caput, ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação da ETECS 2º Atos específicos dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão definirão, após ouvido o Gecis, os produtos, os serviços ou os processos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de ETECS, no âmbito de cada Ministério, respectivamente Art 14 A formalização da ETECS ocorre mediante a assinatura de contrato entre as partes envolvidas e o seu extrato será publicado no Diário Oficial da União Parágrafo único O contrato de que trata o caput preverá os direitos de propriedade intelectual decorrentes da ETECS, observada a legislação aplicável Subseção IV Das MECS Art 15 As MECS, no âmbito da PNITS, às quais se aplica o disposto no 11 do art 3º da Lei nº 8666, de 1993, e de sua regulamentação, priorizarão o desenvolvimento e a capacitação tecnológicos no País relacionados aos produtos e serviços estratégicos para o SUS 1º Observado o disposto no caput, ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação das MECS 2º A aplicação das MECS dependerá de prévio processo que garanta a competitividade, a transparência e a isonomia do certame CAPÍTULO III DO GECIS Art 16 O Gecis, instituído no âmbito do Ministério da Saúde, tem os seguintes objetivos: I - promover a articulação dos órgãos e das entidades públicos, da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde e das entidades que atuem em pesquisa, inovação, desenvolvimento, produção e prestação de serviços na área da saúde, no âmbito da PNITS; 3/6

5 03/01/2018 D9245 II - fomentar ambiente propício ao desenvolvimento industrial e tecnológico no CIS para a ampliação do acesso a produtos e serviços estratégicos para o SUS; e III - promover ambiente de segurança jurídica e institucional que favoreça o investimento produtivo e em pesquisa, inovação e desenvolvimento no País na área da saúde Art 17 Compete ao Gecis: I - propor medidas e ações concretas destinadas à promoção do desenvolvimento da inovação tecnológica na área da saúde, com vistas ao fortalecimento e à elevação da produção nacional de produtos e serviços estratégicos para o SUS; II - assegurar, monitorar e avaliar a execução das ações a serem desenvolvidas no âmbito da PNITS, especialmente quanto à utilização de seus instrumentos estratégicos; III - avaliar o impacto econômico da utilização dos instrumentos estratégicos da PNITS e sugerir a elaboração de estudos e pareceres; IV - pronunciar-se sobre a proposta de atos normativos necessários à execução do disposto neste Decreto; V - pronunciar-se sobre outros assuntos relativos à PNITS, quando demandado pelo Ministério da Saúde; VI - aprovar seu regimento interno; VII - constituir grupos de trabalho sobre temas específicos que demandem conhecimento técnico especializado para dar suporte às suas atividades; VIII - convidar profissionais de notório saber no tema ou especialistas de órgãos ou entidades públicos e privados para participar de suas atividades; IX - definir a composição do FPAS; e X - articular com o FPAS a realização de eventos públicos relacionados a temas afetos à PNITS Art 18 O Gecis será composto por um representante titular e um suplente de cada órgão ou entidade a seguir indicados: I - Ministério da Saúde, que o coordenará; II - Casa Civil da Presidência da República; III - Ministério das Relações Exteriores; IV - Ministério da Fazenda; V - Ministério da Educação; VI - Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços; VII - Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão; VIII - Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações; IX - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa; X - Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz; XI - Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social - BNDES; XII - Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI; XIII - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI; XIV - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro; e XV - Financiadora de Estudos e Projetos - Finep 1º Os membros do Gecis previstos no caput serão indicados pela autoridade máxima do órgão ou da entidade que representam 2º O Coordenador do Gecis convidará para participar do colegiado, na qualidade de membros, três representantes titulares e três suplentes do FPAS 4/6

6 03/01/2018 D9245 3º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde exercerá a função de secretaria-executiva do Gecis e fornecerá o apoio técnico e administrativo necessário às atividades do Gecis 4º O Gecis se reunirá, ordinariamente, semestralmente e, extraordinariamente, quando convocado por seu Coordenador 5º As decisões do Gecis serão tomadas por maioria simples, presente a maioria absoluta de seus membros, e serão consubstanciadas em ata 6º Nas decisões de que trata o 5º, caberá ao Coordenador do Gecis o voto de qualidade 7º A participação no Gecis será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada Art 19 O Gecis será assessorado pelo FPAS, instituído no âmbito do Ministério da Saúde 1º A composição do FPAS será definida pelo Gecis, conforme o disposto no inciso IX do caput do art 17 2º Compete ao FPAS, no âmbito de sua atividade de assessoramento ao Gecis: I - monitorar e avaliar a execução das ações desenvolvidas no âmbito da PNITS, especialmente quanto à utilização de seus instrumentos estratégicos; e II - propor medidas para a promoção do desenvolvimento da inovação tecnológica na área da saúde, com vistas ao fortalecimento e à elevação da produção nacional de produtos e serviços estratégicos para o SUS ao Gecis; III - indicar três representantes titulares e três suplentes para serem membros do Gecis; e IV - aprovar seu regimento interno, que, no mínimo: a) definirá a coordenação do FPAS; b) preverá a periodicidade de suas reuniões; e c) estabelecerá a forma de indicação dos representantes referidos no inciso III 3º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde exercerá a função de secretaria-executiva do FPAS e fornecerá o apoio técnico e administrativo necessário às atividades do FPAS 4º As decisões do FPAS serão tomadas por maioria simples, presente a maioria absoluta de seus membros, e serão consubstanciadas em ata 5º Nas decisões de que trata o 4º, caberá ao Coordenador do FPAS o voto de qualidade 6º A participação no FPAS será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS Art 20 O disposto neste Decreto não se aplica aos instrumentos relacionados a PDP, a ETECS e a MECS vigentes na data de publicação deste Decreto, exceto se for possível adequá-los de forma a torná-los compatíveis com o disposto neste Decreto, sem acarretar prejuízo ao erário, e houver manifestação expressa de interesse das partes envolvidas Art 21 Ficam revogados: I - o Decreto de 12 de maio de 2008 que cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - Gecis e dá outras providências; e II - o Decreto nº 7807, de 17 de setembro de 2012 Art 22 Este Decreto entra em vigor na data da sua publicação Brasília, 20 de dezembro de 2017; 196º da Independência e 129º da República MICHEL TEMER Ricardo José Magalhães Barros Marcos Jorge Lima Dyogo Henrique de Oliveira Gilberto Kassab Este texto não substitui o publicado no DOU de /6

7 03/01/2018 D9245 * 6/6

8 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 192, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2017 (Publicada no DOU nº 237, de 12 de dezembro de 2017) Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art 15, III e IV, aliado ao art 7º, III e IV, da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, e o art 53, V, 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de novembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação Art 1 Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações: I INCLUSÃO 1 11 Lista C3 : Lenalidomida 12 Adendo 4 na Lista C3 Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação JARBAS BARBOSA DA SILVA JR Diretor-Presidente Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

9 MINISTÉRIO DA SAÚDE Ministério da Saúde - MS ANEXO I AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA ATUALIZAÇÃO N 61 LISTAS DA PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita A ) 1 ACETILMETADOL 2 ALFACETILMETADOL 3 ALFAMEPRODINA 4 ALFAMETADOL 5 ALFAPRODINA 6 ALFENTANILA 7 ALILPRODINA 8 ANILERIDINA 9 BEZITRAMIDA 10 BENZETIDINA 11 BENZILMORFINA 12 BENZOILMORFINA 13 BETACETILMETADOL 14 BETAMEPRODINA 15 BETAMETADOL Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

10 16 BETAPRODINA 17 BUPRENORFINA 18 BUTORFANOL 19 CLONITAZENO 20 CODOXIMA Ministério da Saúde - MS 21 CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA 22 DEXTROMORAMIDA 23 DIAMPROMIDA 24 DIETILTIAMBUTENO 25 DIFENOXILATO 26 DIFENOXINA 27 DIIDROMORFINA 28 DIMEFEPTANOL (METADOL) 29 DIMENOXADOL 30 DIMETILTIAMBUTENO 31 DIOXAFETILA 32 DIPIPANONA 33 DROTEBANOL 34 ETILMETILTIAMBUTENO 35 ETONITAZENO 36 ETOXERIDINA 37 FENADOXONA 38 FENAMPROMIDA 39 FENAZOCINA 40 FENOMORFANO 41 FENOPERIDINA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

11 42 FENTANILA 43 FURETIDINA 44 HIDROCODONA Ministério da Saúde - MS 45 HIDROMORFINOL 46 HIDROMORFONA 47 HIDROXIPETIDINA 48 INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4- DIFENILBUTANO) 49INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA (ÁCIDO 2-METIL-3-MORFOLINA- 1,1-DIFENILPROPANO CARBOXÍLICO) 50 INTERMEDIÁRIO A DA PETIDINA (4 CIANO-1-METIL-4- FENILPIPERIDINA) 51INTERMEDIÁRIO B DA PETIDINA (ÉSTER ETÍLICO DO ÁCIDO 4- FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILÍCO) 52INTERMEDIÁRIO C DA PETIDINA (ÁCIDO-1-METIL-4- FENILPIPERIDINA-4-CARBOXÍLICO) 53 ISOMETADONA 54 LEVOFENACILMORFANO 55 LEVOMETORFANO 56 LEVOMORAMIDA 57 LEVORFANOL 58 METADONA 59 METAZOCINA 60 METILDESORFINA 61 METILDIIDROMORFINA 62 METOPONA 63 MIROFINA 64 MORFERIDINA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

12 65 MORFINA 66 MORINAMIDA 67 NICOMORFINA Ministério da Saúde - MS 68 NORACIMETADOL 69 NORLEVORFANOL 70 NORMETADONA 71 NORMORFINA 72 NORPIPANONA 73 N-OXICODEÍNA 74 N-OXIMORFINA 75 ÓPIO 76ORIPAVINA 77 OXICODONA 78 OXIMORFONA 79 PETIDINA 80 PIMINODINA 81 PIRITRAMIDA 82 PROEPTAZINA 83 PROPERIDINA 84 RACEMETORFANO 85 RACEMORAMIDA 86 RACEMORFANO 87 REMIFENTANILA 88 SUFENTANILA 89TAPENTADOL 90 TEBACONA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

13 91 TEBAÍNA 92 TILIDINA 93 TRIMEPERIDINA ADENDO: Ministério da Saúde - MS 1) ficam também sob controle: 11 os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3- metoxi-n-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 12 os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência 2) preparações à base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 3) preparações à base de ÓPIO, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ÓPIO, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS nº 106 de 14 de setembro de 1994 DOU 19/9/94) 5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa-pvp, que está relacionado na Lista F2 deste regulamento 7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

14 nominalmente em outra Lista deste regulamento 8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo BUPRENORFINA em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 9) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias BUTORFANOL, MORINAMIDA e TAPENTADOL, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado 10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham LISTA A2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS 1 ACETILDIIDROCODEINA 2 CODEÍNA 3 DEXTROPROPOXIFENO 4 DIIDROCODEÍNA 5 ETILMORFINA 6 FOLCODINA 7 NALBUFINA 8 NALORFINA 9 NICOCODINA (Sujeitas a Notificação de Receita A ) Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

15 10 NICODICODINA 11 NORCODEÍNA 12 PROPIRAM 13 TRAMADOL ADENDO: Ministério da Saúde - MS 1)ficam também sob controle: 11 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 12 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência 2) preparações à base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODEÍNA, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 3) preparações à base de TRAMADOL, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 4) preparações à base de DEXTROPROPOXIFENO, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 5) preparações à base de NALBUFINA, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

16 6) preparações à base de PROPIRAM, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento 8) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias NALBUFINA e TRAMADOL, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado 9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham 1 ANFETAMINA 2 ATOMOXETINA 3 CATINA 4 CLOBENZOREX LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS 5 CLORFENTERMINA 6 DEXANFETAMINA 7 DRONABINOL 8 FEMETRAZINA 9 FENCICLIDINA 10 FENETILINA (Sujeita a Notificação de Receita A ) Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

17 11 LEVANFETAMINA 12 LEVOMETANFETAMINA 13 LISDEXANFETAMINA 14 METILFENIDATO 15 MODAFINILA 16 TANFETAMINA ADENDO: 1) ficam também sob controle: 11 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 12 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência 2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento 4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias ATOMOXETINA, CLOBENZOREX, CLORFENTERMINA, LISDEXANFETAMINA, MODAFINILA e TANFETAMINA, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado 5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham LISTA B1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeitas a Notificação de Receita B ) Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

18 1 ALOBARBITAL 2 ALPRAZOLAM 3 AMINEPTINA 4 AMOBARBITAL 5 APROBARBITAL 6 BARBEXACLONA 7 BARBITAL 8 BROMAZEPAM 9 BROTIZOLAM 10 BUTABARBITAL 11 BUTALBITAL 12 CAMAZEPAM 13 CETAZOLAM 14 CICLOBARBITAL 15 CLOBAZAM 16 CLONAZEPAM 17 CLORAZEPAM 18 CLORAZEPATO Ministério da Saúde - MS 19 CLORDIAZEPÓXIDO 20 CLORETO DE ETILA 21 CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO 22 CLOTIAZEPAM 23 CLOXAZOLAM 24 DELORAZEPAM 25 DIAZEPAM 26 ESTAZOLAM Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

19 27 ETCLORVINOL Ministério da Saúde - MS 28 ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA) 29 ETINAMATO 30 FENAZEPAM 31 FENOBARBITAL 32 FLUDIAZEPAM 33 FLUNITRAZEPAM 34 FLURAZEPAM 35 GHB - (ÁCIDO GAMA HIDROXIBUTÍRICO) 36 GLUTETIMIDA 37 HALAZEPAM 38 HALOXAZOLAM 39 LEFETAMINA 40 LOFLAZEPATO DE ETILA 41 LOPRAZOLAM 42 LORAZEPAM 43 LORMETAZEPAM 44 MEDAZEPAM 45 MEPROBAMATO 46 MESOCARBO 47 METILFENOBARBITAL (PROMINAL) 48 METIPRILONA 49 MIDAZOLAM 50 NIMETAZEPAM 51 NITRAZEPAM 52 NORCANFANO (FENCANFAMINA) Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

20 53 NORDAZEPAM 54 OXAZEPAM 55 OXAZOLAM 56 PEMOLINA 57 PENTAZOCINA 58 PENTOBARBITAL 59 PERAMPANEL 60 PINAZEPAM 61 PIPRADROL 62 PIROVALERONA 63 PRAZEPAM 64 PROLINTANO Ministério da Saúde - MS 65 PROPILEXEDRINA 66 SECBUTABARBITAL 67 SECOBARBITAL 68 TEMAZEPAM 69 TETRAZEPAM 70 TIAMILAL 71 TIOPENTAL 72 TRIAZOLAM 73 TRICLOROETILENO 74 TRIEXIFENIDIL 75 VINILBITAL 76 ZALEPLONA 77 ZOLPIDEM 78 ZOPICLONA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

21 ADENDO: 1) ficam também sob controle: 11 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 12 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência 2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 3) Em conformidade com a Resolução RDC nº 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada em 15/12/2000): 31 fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido 32 o controle e a fiscalização da substância CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça, de acordo com a Lei nº de 27/12/2001, Decreto nº 4262 de 10/06/2002 e Portaria MJ nº 1274 de 25/08/2003 4) preparações a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA, em que a quantidade dos princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA respectivamente, não excedam 10 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 5) preparações a base de ZOPICLONA em que a quantidade do princípio ativo ZOPICLONA não exceda 7,5 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 6) fica proibido o uso humano de CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e de TRICLOROETILENO, por via oral ou inalação 7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, as substâncias CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e TRICLOROETILENO estão excluídas dos controles referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

22 controles impostos pela Lista D2 deste Regulamento (controle do Ministério da Justiça) 8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento 9) os medicamentos que contenham PERAMPANEL ficam sujeitos à prescrição em Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento 11) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias APROBARBITAL, BARBEXACLONA, CLORAZEPAM, PERAMPANEL, PROLINTANO, PROPILEXEDRINA, TIAMILAL, TIOPENTAL, TRIEXIFENIDIL, ZALEPLONA e ZOPICLONA, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado 12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham LISTA - B2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS (Sujeitas a Notificação de Receita B2 ) 1 AMINOREX 2 ANFEPRAMONA 3 FEMPROPOREX 4 FENDIMETRAZINA 5 FENTERMINA 6 MAZINDOL Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

23 7 MEFENOREX 8 SIBUTRAMINA ADENDO: Ministério da Saúde - MS 1) ficam também sob controle: 11 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 12 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência 2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito metanfetamina que está relacionado na Lista F2 deste regulamento 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista, os isômeros proscritos 4- MEC, 5-MAPDB e pentedrona, que estão relacionados na Lista "F2" deste regulamento 4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida) 5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento 6) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de SIBUTRAMINA, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, da substância citada, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado 7) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham LISTA C1 LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1 ACEPROMAZINA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

24 2 ÁCIDO VALPRÓICO 3 AGOMELATINA 4 AMANTADINA 5 AMISSULPRIDA 6 AMITRIPTILINA 7 AMOXAPINA 8 ARIPIPRAZOL 9 ASENAPINA 10 AZACICLONOL 11 BECLAMIDA 12 BENACTIZINA 13 BENFLUOREX 14 BENZIDAMINA 15 BENZOCTAMINA 16 BENZOQUINAMIDA 17 BIPERIDENO 18 BUPROPIONA 19 BUSPIRONA 20 BUTAPERAZINA 21 BUTRIPTILINA 22 CANABIDIOL (CBD) 23 CAPTODIAMO 24 CARBAMAZEPINA 25 CAROXAZONA 26 CELECOXIBE 27 CETAMINA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

25 28 CICLARBAMATO 29 CICLEXEDRINA Ministério da Saúde - MS 30 CICLOPENTOLATO 31 CISAPRIDA 32 CITALOPRAM 33 CLOMACRANO 34 CLOMETIAZOL 35 CLOMIPRAMINA 36 CLOREXADOL 37 CLORPROMAZINA 38 CLORPROTIXENO 39 CLOTIAPINA 40 CLOZAPINA 41 DAPOXETINA 42 DESFLURANO 43 DESIPRAMINA 44 DESVENLAFAXINA 45 DEXETIMIDA 46 DEXMEDETOMIDINA 47 DIBENZEPINA 48 DIMETRACRINA 49 DISOPIRAMIDA 50 DISSULFIRAM 51 DIVALPROATO DE SÓDIO 52 DIXIRAZINA 53 DONEPEZILA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

26 54 DOXEPINA 55 DROPERIDOL 56 DULOXETINA 57 ECTILURÉIA 58 EMILCAMATO 59 ENFLURANO 60 ENTACAPONA 61 ESCITALOPRAM 62 ETOMIDATO 63 ETORICOXIBE 64 ETOSSUXIMIDA 65 FACETOPERANO 66 FEMPROBAMATO 67 FENAGLICODOL 68 FENELZINA 69 FENIPRAZINA 70 FENITOINA 71 FLUFENAZINA 72 FLUMAZENIL 73 FLUOXETINA 74 FLUPENTIXOL 75 FLUVOXAMINA 76 GABAPENTINA 77 GALANTAMINA 78 HALOPERIDOL 79 HALOTANO Ministério da Saúde - MS Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

27 80 HIDRATO DE CLORAL 81 HIDROCLORBEZETILAMINA 82 HIDROXIDIONA 83 HOMOFENAZINA 84 IMICLOPRAZINA 85 IMIPRAMINA 86 IMIPRAMINÓXIDO 87 IPROCLOZIDA 88 ISOCARBOXAZIDA 89 ISOFLURANO 90 ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA 91 LACOSAMIDA 92 LAMOTRIGINA 93 LEFLUNOMIDA 94 LEVETIRACETAM 95 LEVOMEPROMAZINA 96 LISURIDA 97 LITIO 98 LOPERAMIDA 99 LOXAPINA 100 LUMIRACOXIBE 101 LURASIDONA 102 MAPROTILINA 103 MECLOFENOXATO 104 MEFENOXALONA 105 MEFEXAMIDA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

28 106 MEMANTINA 107 MEPAZINA 108 MESORIDAZINA Ministério da Saúde - MS 109 METILNALTREXONA 110 METILPENTINOL 111 METISERGIDA 112 METIXENO 113 METOPROMAZINA 114 METOXIFLURANO 115 MIANSERINA 116 MILNACIPRANA 117 MINAPRINA 118 MIRTAZAPINA 119 MISOPROSTOL 120 MOCLOBEMIDA 121 MOPERONA 122 NALOXONA 123 NALTREXONA 124 NEFAZODONA 125 NIALAMIDA 126 NITRITO DE ISOBUTILA 127 NOMIFENSINA 128 NORTRIPTILINA 129 NOXIPTILINA 130 OLANZAPINA 131 OPIPRAMOL Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

29 132 OXCARBAZEPINA 133 OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO) 134 OXIFENAMATO 135 OXIPERTINA 136 PALIPERIDONA 137 PARECOXIBE 138 PAROXETINA 139 PENFLURIDOL 140 PERFENAZINA 141 PERGOLIDA 142 PERICIAZINA (PROPERICIAZINA) 143 PIMOZIDA 144 PIPAMPERONA 145 PIPOTIAZINA 146 PRAMIPEXOL 147 PREGABALINA 148 PRIMIDONA 149 PROCLORPERAZINA 150 PROMAZINA 151 PROPANIDINA 152 PROPIOMAZINA 153 PROPOFOL 154 PROTIPENDIL 155 PROTRIPTILINA 156 PROXIMETACAINA 157 QUETIAPINA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

30 158 RAMELTEONA 159 RASAGILINA 160 REBOXETINA 161 RIBAVIRINA 162 RIMONABANTO 163 RISPERIDONA 164 RIVASTIGMINA 165 ROFECOXIBE 166 ROPINIROL 167 ROTIGOTINA 168 RUFINAMIDA 169 SELEGILINA 170 SERTRALINA 171 SEVOFLURANO 172 SULPIRIDA 173 SULTOPRIDA 174 TACRINA Ministério da Saúde - MS 175 TERIFLUNOMIDA 176 TETRABENAZINA 177 TETRACAÍNA 178 TIAGABINA 179 TIANEPTINA 180 TIAPRIDA 181 TIOPROPERAZINA 182 TIORIDAZINA 183 TIOTIXENO Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

31 184 TOLCAPONA 185 TOPIRAMATO Ministério da Saúde - MS 186 TRANILCIPROMINA 187 TRAZODONA 188 TRICLOFÓS 189 TRIFLUOPERAZINA 190 TRIFLUPERIDOL 191 TRIMIPRAMINA 192 TROGLITAZONA 193 VALDECOXIBE 194 VALPROATO SÓDICO 195 VENLAFAXINA 196 VERALIPRIDA 197 VIGABATRINA 198 VORTIOXETINA 199 ZIPRAZIDONA 200 ZOTEPINA 201 ZUCLOPENTIXOL ADENDO: 1) ficam também sob controle: 11 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 12 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência 13 o disposto nos itens 11 e 12 não se aplica a substância canabidiol 2) os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

32 3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS nº 106 de 14 de setembro de 1994 DOU 19/9/94) 4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim; 5) os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico 6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias DISSULFIRAM, LÍTIO (metálico e seus sais) e HIDRATO DE CLORAL, quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS nº 344/98 e nº 6/99 7) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os medicamentos a base de BENZIDAMINA cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel 8) fica proibido o uso de NITRITO DE ISOBUTILA para fins médicos, bem como a sua utilização como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido 9) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico, o NITRITO DE ISOBUTILA, quando utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos 10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância prometazina 11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento 12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

33 1 ACITRETINA 2 ADAPALENO 3 BEXAROTENO 4 ISOTRETINOÍNA 5 TRETINOÍNA ADENDO: Ministério da Saúde - MS 1) ficam também sob controle: LISTA - C2 LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS (Sujeitas a Notificação de Receita Especial) 11 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 12 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência 2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento 4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham LISTA C3 LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificação de Receita Especial) 1 FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA) 2 LENALIDOMIDA ADENDO: Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

34 1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência 2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento 3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham 4) o controle da substância lenalidomida e do medicamento que a contenha deve ser realizado mediante o atendimento dos requisitos constantes da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017 LISTA - C5 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1 ANDROSTANOLONA 2 BOLASTERONA 3 BOLDENONA 4 CLOROXOMESTERONA 5 CLOSTEBOL 6 DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA 7 DROSTANOLONA 8 ESTANOLONA 9 ESTANOZOLOL 10 ETILESTRENOL 11 FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA 12 FORMEBOLONA 13 MESTEROLONA 14 METANDIENONA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

35 15 METANDRANONA 16 METANDRIOL 17 METENOLONA 18 METILTESTOSTERONA 19 MIBOLERONA 20 NANDROLONA 21 NORETANDROLONA 22 OXANDROLONA 23 OXIMESTERONA 24 OXIMETOLONA 25 PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA DHEA) 26 SOMATROPINA (HORMÔNIO DO CRESCIMENTO HUMANO) 27 TESTOSTERONA 28 TREMBOLONA ADENDO: 1) ficam também sob controle: 11 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 12 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência 2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento 4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

36 LISTA - D1 LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS 1 1-FENIL-2-PROPANONA (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção) 2 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA 3 ACIDO ANTRANÍLICO 4 ÁCIDO FENILACETICO 5 ÁCIDO LISÉRGICO 6 ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO 7 ALFA-FENILACETOACETONITRILO (APAAN) 8 ANPP ou (1-FENETIL-N-FENILPIPERIDIN-4-AMINA) 9 DIIDROERGOTAMINA 10 DIIDROERGOMETRINA 11 EFEDRINA 12 ERGOMETRINA 13 ERGOTAMINA 14 ETAFEDRINA 15 ISOSAFROL 16 ÓLEO DE SASSAFRÁS 17 ÓLEO DA PIMENTA LONGA 18 PIPERIDINA 19 PIPERONAL 20 PSEUDOEFEDRINA 21 NPP ou (N-FENETIL-4-PIPERIDINONA) 22 SAFROL ADENDO: Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

37 1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 2) ficam também sob controle as substâncias: MESILATO DE DIIDROERGOTAMINA, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, MALEATO DE ERGOMETRINA, TARTARATO DE ERGOMETRINA E TARTARATO DE ERGOTAMINA 3) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS nº344/98 e 6/99, as formulações não medicamentosas, que contém as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais 4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum CDC, planta nativa da Região Norte do Brasil 5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN, sempre que seja possível sua existência 6) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de DIIDROERGOMETRINA, DIIDROERGOTAMINA e ETAFEDRINA, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado LISTA - D2 LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS 1 ACETONA 2 ÁCIDO CLORÍDRICO 3 ÁCIDO SULFÚRICO 4 ANIDRIDO ACÉTICO 5 CLORETO DE ETILA (Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça) 6 CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO 7 CLOROFÓRMIO 8 ÉTER ETÍLICO Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

38 9 METIL ETIL CETONA 10 PERMANGANATO DE POTÁSSIO 11 SULFATO DE SÓDIO 12 TOLUENO 13 TRICLOROETILENO ADENDO: 1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº de 27/12/2001, Decreto nº 4262 de 10/06/2002 e Portaria MJ nº 1274 de 25/08/2003 2) o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos 3) quando os insumos desta lista forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica LISTA E LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS 1 Cannabis sativa L 2 Claviceps paspali Stevens & Hall 3 Datura suaveolens Willd 4 Erythroxylum coca Lam 5 Lophophora williamsii Coult 6 Papaver Somniferum L 7 Prestonia amazonica J F Macbr 8 Salvia Divinorum ADENDO: 1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e o uso das plantas enumeradas acima Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

39 2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias 3) a planta Lophophora williamsii Coult é comumente conhecida como cacto peyote 4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS nº 344/98 e 6/99, a importação de semente de dormideira (Papaver Somniferum L) quando, comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender legislação sanitária específica 5) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na lista C1 deste regulamento 6) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância papaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não possuam outras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98 7) fica permitida, excepcionalmente, a importação de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica, aplicando-se os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de ) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução 9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros das substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham LISTA - F LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES 1 3-METILFENTANILA ou N-(3-METIL-1-(FENETIL-4- PIPERIDIL)PROPIONANILIDA 2 3-METILTIOFENTANILA ou N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4- PIPERIDIL]PROPIONANILIDA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

40 3 ACETIL-ALFA- METILFENTANILA ou N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4- PIPERIDIL]ACETANILIDA 4 ACETILFENTANIL ou N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIL]-N- FENILACETAMIDA 5 ACETORFINA ou 3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1- METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA 6 AH-7921 ou 3,4-DICLORO-N-{[1-(DIMETILAMINO)CICLO- HEXIL] METIL}BENZAMIDA 7 ALFA-METILFENTANILA ou N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4- PIPERIDIL]PROPIONANILIDA 8 ALFA- METILTIOFENTANILA 9 BETA-HIDROXI-3- METILFENTANILA 10 BETA- HIDROXIFENTANILA ou N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4- PIPERIDIL]PROPIONANILIDA ou N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4- PIPERIDIL]PROPIONANILIDA ou N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4- PIPERIDIL]PROPIONANILIDA 11 BUTIRFENTANIL ou BUTIRIL FENTANIL; N-(1-FENETILPIPERIDIN-4- IL)-N-FENILBUTIRAMIDA 12 CARFENTANIL ou 4-CARBOMETOXIFENTANIL; METIL-FENILETIL- 4-(N-FENILPROPIONAMIDA)PIPERIDINA-4- CARBOXILATO 13 CETOBEMIDONA ou 4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4- PROPIONILPIPERIDINA 14 COCAÍNA ou ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA 15 DESOMORFINA ou DIIDRODEOXIMORFINA 16 DIIDROETORFINA ou 7,8-DIIDRO-7-ALFA-[1-(R)-HIDROXI-1- METILBUTIL]-6,14-ENDO- ETANOTETRAHIDROORIPAVINA 17 ECGONINA ou (-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO 18 ETORFINA ou TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1- METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA 19 HEROÍNA ou DIACETILMORFINA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

41 20 MDPV ou 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)- 1-PENTANONA 21 MPPP ou 1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER) 22 MT-45 ou 1-CICLOHEXIL-4-(1,2-DIFENILETIL)PIPERAZINA 23 PARA- FLUOROFENTANILA ou 4 -FLUORO-N-(1-FENETIL-4- PIPERIDIL])PROPIONANILIDA 24 PEPAP ou 1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ÉSTER) 25 TIOFENTANILA ou N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4- PIPERIDIL]PROPIONANILIDA 26 U ou 3,4-DICLORO-N-((1S,2S)-2- (DIMETILAMINO)CICLOHEXIL)-N- METILBENZAMIDA ADENDO: 1)ficam também sob controle: 11todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência 12todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA 2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento 3) exclui-se da proibição o uso médico-veterinário das substâncias carfentanil e etorfina, desde que devidamente autorizado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e atendidos os demais requisitos de controle estabelecidos pelas legislações vigentes 4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

42 LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS a) SUBSTÂNCIAS 1 (+) LISÉRGIDA ou LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6- METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA 2 2C-B ou 4-BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA 3 2C-C ou 4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA 4 2C-D ou 4-METIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA 5 2C-E ou 4-ETIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA 6 2C-F ou 4-FLUOR-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA 7 2C-I ou 4-IODO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA 8 2C-T-2 ou 4-ETIL-TIO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA 9 2C-T-7 ou 2,5-DIMETOXI-4-PROPILTIOFENILETILAMINA (2C-T-7) 10 3-MMC ou 3-METILMETCATINONA; 2-(METILAMINO)-1-(3- METILFENIL)-1-PROPANONA 11 4-AcO-DMT ou 4-ACETOXI-N, N-DIMETILTRIPTAMINA 12 4-BROMOMETCATINONA ou 4-BMC; BREFEDRONA; 1-(4-BROMOFENIL)-2- (METILAMINO)PROPAN-1-ONA 13 4-Cl-ALFA-PVP ou 1-(4-CLOROFENIL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN- 1-ONA 14 4-CLOROMETCATINONA ou CLEFEDRONA; 4-CMC; 1-(4-CLOROFENIL)-2- (METILAMINO)PROPAN-1-ONA 15 4-FA ou 4-FLUOROANFETAMINA; 1-(4-FLUOROFENIL) PROPAN-2-AMINA 16 4-FLUOROMETCATINONA ou FLEFEDRONA; 4-FMC; 1-(4-FLUOROFENIL)-2- (METILAMINO)PROPAN-1-ONA 17 4-MEAPP ou 2-(ETILAMINO)-1-(4-METILFENIL)-1- PENTANONA; 4-METIL-ALFA- ETILAMINOPENTIOFENONA; N-ETIL-4'- Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

43 METILNORPENTEDRONA 18 4-MEC ou 4- METILETILCATINONA; 2-(ETILAMINA)-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1- ONA 19 4-METILAMINOREX ou ( )-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2- OXAZOLINA 20 4-MTA ou 4-METILTIOANFETAMINA 21 4,4 - DMAR ou 4,4 - DIMETILAMINOREX; 4-METIL-5-(4- METILFENIL)-4,5-DIHIDRO-1,3-OXAZOL-2- AMINA 22 5-APB ou 1-(BENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA 23 5-APDB ou 1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2- AMINA 24 5-EAPB ou 1-(BENZOFURAN-5-IL)-N-ETILPROPAN-2-AMINA 25 5-MAPDB ou 1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)-N- METILPROPAN-2-AMINA 26 5F-AKB48 ou 5F-APINACA; N-(1-ADAMANTIL)-1-(5- FLUOROPENTIL)INDAZOL-3-CARBOXAMIDA 27 5-IAI ou 2,3-DIHIDRO-5-IODO-1H-INDENO-2-AMINA 28 5-MeO-AMT ou 5-METOXI-ALFA-METILTRIPTAMINA 29 5-MeO-DIPT ou 5-METOXI-N,N-DIISOPROPILTRIPTAMINA 30 5-MeO-DMT ou 5-METOXI-N,N-DIMETILTRIPTAMINA 31 5-MeO-MIPT ou 5-METOXI-N,N-METIL ISOPROPILTRIPTAMINA 32 25B-NBOMe ou 2-(4-BROMO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2- METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA 33 25C-NBOMe ou 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2- METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA 34 25D-NBOMe ou 2-(4-METIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2- METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

44 35 25E-NBOMe ou 2-(4-ETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2- METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA 36 25H-NBOMe ou 2-(2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2- METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA 37 25I-NBF ou Cimbi-21; 2C-I-NBF; N-(2-FLUOROBENZIL)-2-(4- IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETAN-1-AMINA 38 25I-NBOH ou 2CI-NBOH; 2-({[2-(4-IODO-2,5- DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL 39 25I-NBOMe ou 2-(4-IODO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2- METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA 40 25N-NBOMe ou 2-(4-NITRO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2- METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA 41 25P-NBOMe ou 2-(4-PROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2- METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA 42 25T2-NBOMe ou 2-(4-TIOETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2- METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA 43 25T4-NBOMe ou 2-[4-(1-METIL-TIOETIL)-2,5-DIMETOXI-FENIL]- N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA 44 25T7-NBOMe ou 2-(4-TIOPROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2- METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA 45 30C-NBOMe ou C30-NBOMe; 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)- N-(3,4,5-TRIMETOXIBENZIL)ETAN-1-AMINA 46 ALFA-EAPP ou ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; 2- (ETILAMINO)-1-FENILPENTAN-1-ONA 47 ALFA-PVP ou 1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA) 48 AKB48 ou APINACA; N-ADAMANTIL-1-PENTILINDAZOL-3- CARBOXAMIDA 49 AM-2201 ou (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-1- NAFTALENIL- METANONA 50 AMT ou ALFA-METILTRIPTAMINA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

45 51 BENZOFETAMINA ou N-BENZIL-N,ALFA-DIMETILFENETILAMINA 52 BETACETO-DMBDB ou DIBUTILONA; METILBUTILONA; βk-dmbdb; βk- MMBDB; 1- BENZO[D] [1,3]DIOXOL-5-IL)-2- (DIMETILAMINO)BUTAN-1-ONA 53 BROLANFETAMINA ou DOB; ( )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-ALFA- METILFENETILAMINA 54 BZP ou 1-BENZILPIPERAZINA 55 CATINONA ou (-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA 56 DET ou 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL 57 DIIDRO-LSD ou (8β)-N,N-DIETIL-6-METIL-9,10-DIDEHIDRO-2,3- DIHIDROERGOLINA-8-CARBOXAMIDA 58 DIMETILONA ou bk-mddma; bk-dmbdp; 1- (BENZO[d][1,3]DIOXOL-5-IL)-2- (DIMETILAMINO)PROPAN-1-ONA 59 DMA ou ( )-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA 60 DMAA ou 4-METILHEXAN-2-AMINA 61 DMHP ou 3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO- 6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL 62 DMT ou 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,N- DIMETILTRIPTAMINA 63 DOC ou 4-CLORO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA 64 DOET ou ( ) 4-ETIL-2,5-DIMETOXI-ALFA- METILFENETILAMINA 65 DOI ou 4-IODO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA 66 EAM-2201 ou (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-(4-ETIL-1- NAFTALENIL)-METANONA 67 ERGINA ou LSA (AMIDA DO ÁCIDO D-LISÉRGICO) 68 ETICICLIDINA ou PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA 69 ETILFENIDATO ou ACETATO DE ETIL-2-FENIL-2-(PIPERIDIN-2-IL) Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

46 70 ETILONA ou βk-mdea; MDEC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2- (ETILAMINO)-1-PROPANONA 71 ETRIPTAMINA ou 3-(2-AMINOBUTIL)INDOL 72 JWH-018 ou 1-NAFTALENIL-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)- METANONA 73 JWH-071 ou (1-ETIL-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL- METANONA 74 JWH-072 ou (1-PROPILINDOL-3-IL)NAFTALEN-1-IL- METANONA 75 JWH-073 ou NAFTALEN-1-IL(1-BUTILINDOL-3-IL) METANONA 76 JWH-081 ou 4-METOXINAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3- IL) METANONA 77 JWH-098 ou (4-METOXI1-NAFTALENIL)(2-METIL-1- PENTIL- 1H-INDOL-3-IL) METANONA 78 JWH-122 ou 4-METILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA 79 JWH-210 ou 4-ETILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA 80 JWH-250 ou 2-(2-METOXIFENIL)-1-(1-PENTIL-1-INDOL-3-IL) ETANONA 81 JWH-251 ou 2-(2-METILFENIL)-1-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) ETANONA 82 JWH-252 ou 1-(2-METIL-1-PENTILINDOL-3-IL)-2-(2- METILFENIL) ETANONA 83 JWH-253 ou 1-(2-METIL-1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-2-(3- METOXI-FENIL) ETANONA 84 MAM-2201 ou (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL- 1-NAFTALENIL)-METANONA 85 MAM-2201 N-(4-hidroxipentil) ou [1-(5-FLUORO-4-HIDROXIPENTIL)-1H-INDOL-3- IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA 86 MAM-2201 N-(5-cloropentil) ou [1-(5-CLOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1- Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

47 NAFTALENIL)METANONA 87 mcpp ou 1-(3-CLOROFENIL)PIPERAZINA 88 MDAI ou 5,6-METILENODIOXI-2-AMINOINDANO 89 MDE ou MDEA; N-ETIL MDA; ( )-N-ETIL-ALFA-METIL- 3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA 90 MDMA ou ( )-N,ALFA-DIMETIL-3,4- (METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA 91 MECLOQUALONA ou 3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)- QUINAZOLINONA 92 MEFEDRONA ou 2-METILAMINO-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1- ONA 93 MESCALINA ou 3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA 94 METANFETAMINA 95 METAQUALONA ou 2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA 96 METCATINONA ou 2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-1-ONA 97 METILONA ou βk-mdma; MDMC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2- (METILAMINO)-1- PROPANONA 98 METIOPROPAMINA ou N-METIL-1-TIOFEN-2-ILPROPAN-2-AMINA 99 MMDA ou 5-METOXI-ALFA-METIL-3,4- (METILENODIOXI)FENETILAMINA 100 MXE ou METOXETAMINA; 2-(ETILAMINO)-2-(3- METOXIFENIL)-CICLOHEXANONA 101 N-ACETIL-3,4-MDMC ou N-ACETIL-3,4-METILENODIOXIMETCATINONA; N-ACETILMETILONA; N-[2-(1,3-BENZODIOXOL- 5-IL)-1-METIL-2-OXOETIL]-N-METIL- ACETAMIDA 102 N-ETILCATINONA ou 2-(ETILAMINA)-1-FENILPROPAN-1-ONA 103 N-ETILHEXEDRONA ou 2-(ETILAMINO)-1-FENILHEXAN-1-ONA; HEXEN; NEH Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

48 104 N-ETILPENTILONA ou EFILONA; 1-(BENZO[d][1,3]DIOXOL-5-IL)-2- (ETILAMINO)PENTAN-1-ONA 105 PARAHEXILA ou 3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL- 6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL 106 PENTEDRONA ou 2-(METILAMINO)-1-FENIL-PENTAN-1-ONA 107 PENTILONA ou bk-mbdp; βk-mbdp; bk-metil-k; 1- (BENZO[d][1,3]DIOXOL-5-IL)-2- (METILAMINO)PENTAN-1-ONA 108 PMA ou P-METOXI-ALFA-METILFENETILAMINA 109 PMMA ou PARA-METOXIMETANFETAMINA; [1-(4- METOXIFENIL)PROPANO-2-IL](METIL)AZANO] 110 PSILOCIBINA ou FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2- (DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO 111 PSILOCINA ou PSILOTSINA ; 3-[2- (DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL 112 ROLICICLIDINA ou PHP; PCPY ; 1-(1- FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA 113 SALVINORINA A ou METIL (2S,4AR,6AR,7R,9S,10AS,10BR)-9- ACETOXI-2-(3-FURIL)-6A,10B-DIMETIL-4,10- DIOXODODECAHIDRO-2H- BENZO[F]ISOCROMENO-7-CARBOXILATO 114 STP ou DOM ; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4- DIMETILFENETILAMINA 115 TENAMFETAMINA ou MDA; ALFA-METIL-3,4- (METILENODIOXI)FENETILAMINA 116 TENOCICLIDINA ou TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA 117 TETRAHIDROCANNABINOL ou THC 118 TH-PVP ou 2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-(5,6,7,8- TETRAHIDRONAFTALEN-2-IL)PENTAN-1-ONA 119 TMA ou ( )-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA- METILFENETILAMINA 120 TFMPP ou 1-(3-TRIFLUORMETILFENIL)PIPERAZINA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

49 121 UR-144 ou (1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)(2,2,3,3- TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA 122 XLR-11 ou 5F-UR-144; [1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3- IL](2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)- METANONA 123 ZIPEPROL ou ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETA- METOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL b) CLASSES ESTRUTURAIS DOS CANABINOIDES SINTÉTICOS Ficam também sob controle desta Lista as substâncias canabimiméticas que se enquadram nas seguintes classes estruturais: 1): 1 Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil)fenol (estrutura 11 Com substituição na posição 1 do anel benzênico por um grupo (-OR1) hidroxil, alcoxi (éter) ou carboxialquil (éster); 12 Substituída na posição 5 (-R2) do anel benzênico em qualquer extensão; 13 Substituída ou não nas posições 3 (-R3) e/ou 6 (-R4) em qualquer extensão no anel ciclo-hexil; 14 Que apresente ou não uma insaturação entre as posições 2 e 3 do anel ciclohexil substituinte; 15 Substituída ou não no anel benzênico em qualquer extensão (-R5) Estrutura 1 2 Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1h-indol-3- il)metanona (estrutura 2) ou naftalen-1-il(1h-indol-3-il)metano (estrutura 3): 21 Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1); Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

50 22 Se ou não substituído no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2 ); 23 Se ou não substituído no anel naftoil ou no anel naftil em qualquer extensão (- R3 e -R3 ) Estrutura 2 Estrutura 3 3 Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1h-pirrol-3- il)metanona (estrutura 4): 31 Substituída no átomo de nitrogênio do anel pirrol (-R1); 32 Substituída ou não no anel pirrol em qualquer extensão (-R2); 33 Substituída ou não no anel naftoil em qualquer extensão (-R3 e -R3 ) Estrutura 4 4 Qualquer substância que apresente uma estrutura fenil(1h-indol-3-il)metanona (estrutura 5) ou fenil(1h-indol-3-il)etanona (estrutura 6): Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

51 41 Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1); 42 Se ou não substituído no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2 ); 43 Se ou não substituído no anel fenil em qualquer extensão (-R3) Estrutura 5 Estrutura 6 5 Qualquer substância que apresente uma estrutura ciclopropil(1h-indol-3- il)metanona (estrutura 7): 51 Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1); 52 Substituída ou não no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2 ); 53 Substituída ou não no anel ciclopropil em qualquer extensão (-R3, -R3, -R3 e -R3 ) Estrutura 7 6 Qualquer substância que apresente uma estrutura 1H-indazol-3-carboxamida (estrutura 8) ou 1H-indol-3-carboxamida (estrutura 9): 61 Substituída no átomo de nitrogênio do anel indazol ou indol (-R1); Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

52 62 Substituída ou não no anel indazol (-R2) ou indol (-R2 e -R2 ) em qualquer extensão; 63 Substituída ou não no grupo carboxamida em qualquer extensão (-R3) Estrutura 8 Estrutura 9 7 Qualquer substância que apresente uma estrutura quinolin-8-il(1h-indol-3- il)carboxilato (estrutura 10): 71 Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1); 72 Substituída ou não no anel indol (-R2 e -R2 ) em qualquer extensão; 73 Substituída ou não no anel quinolil em qualquer extensão (-R3 e -R3 ) Estrutura 10 c) CLASSE ESTRUTURAL DAS CATINONAS SINTÉTICAS Ficam também sob controle desta Lista as catinonas sintéticas que se enquadram na seguinte classe estrutural: 1 Qualquer substância que apresente uma estrutura 2 aminopropan 1 ona (estrutura 11): Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

53 11 Substituída no átomo de carbono da carbonila (posição 1) por qualquer monociclo ou sistema de anéis policíclicos fundidos; 12 Substituída ou não por um ou mais substituintes no monociclo ou sistema de anéis policíclicos fundidos (-R1), em qualquer extensão, por grupos alquil, alcóxi, haloalquil, haleto ou hidróxi; 13 Substituída ou não no átomo de nitrogênio (-R2 e -R3) por um ou dois grupos alquil, aril ou alquil-aril ou por inclusão do átomo de nitrogênio em uma estrutura cíclica; 14 Substituída ou não na posição 2 (-R4) por um grupo metil 15 Substituída ou não na posição 3 (-R5) por um grupo alquil Estrutura 11 ADENDO: 1) ficam também sob controle: 11 sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias desta Lista 12 os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância TETRAHIDROCANNABINOL: 7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol 1-ol (9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano- (6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6Hdibenzo[b,d]pirano-1-ol (6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6Hdibenzo[b,d]pirano-1-ol Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

54 6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol (6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6Hdibenzo[b,d]pirano-1-ol 2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está relacionado na Lista B2 deste Regulamento 3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na Lista C1 deste Regulamento 4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância ropivacaína 5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, que está relacionada na lista C1 deste Regulamento 6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do registro 7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das substâncias classificadas no item b ou no item c, desde que esses isômeros não se enquadrem em nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam isômeros de substâncias descritas nominalmente no item a desta Lista 8) excetuam-se dos controles referentes aos itens b e c quaisquer substâncias que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento 9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que está relacionado na Lista A1 deste Regulamento 10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância mepivacaína 11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, que está relacionado na Lista B2 deste regulamento 12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida) 13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que está relacionado na Lista B1 deste Regulamento 14) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste Regulamento Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

55 15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias componentes de medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem no item b ou no item c, bem como os medicamentos que as contenham 16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 4-AcO-DMT, 4- BROMOMETCATINONA, 4-Cl-ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FA, 4- FLUOROMETCATINONA, 4-MEAPP, 5-APB, 5-APDB, 5-EAPB, 5-IAI, 5-MAPDB, 5- MeO-AMT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25D-NBOME, 25E-NBOME, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH, 25N-NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4- NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOMe, AKB48, ALFA-EAPP, AMT, BETACETO- DMBDB, DIIDRO-LSD, DIMETILONA, DMAA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-hidroxipentil), MAM-2201 N-(5- cloropentil), mcpp, MDAI, N-ACETIL-3,4-MDMC, N-ETILCATINONA, N- ETILHEXEDRONA, N-ETILPENTILONA, PENTILONA, SALVINORINA A, TH-PVP, TFMPP e UR-144, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado 17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham LISTA F3 SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS 1 FENILPROPANOLAMINA ADENDO: 1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência 2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento 3) A importação e a exportação de padrões analíticos à base da substância FENILPROPANOLAMINA, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros da substância citada, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

56 4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham LISTA F4 OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 DEXFENFLURAMINA 2 DINITROFENOL 3 ESTRICNINA 4 ETRETINATO 5 FENFLURAMINA 6 LINDANO 7 TERFENADINA ADENDO: 1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência 2) fica autorizado o uso de LINDANO como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento 4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado 5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

57 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 193, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2017 (Publicada no DOU nº 238, de 13 de dezembro de 2017) Estabelece os Limites Máximos Tolerados (LMT) dos contaminantes arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho inorgânico em alimentos infantis, e dá outras providências A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art 15, III e IV aliado ao art 7º, III, e IV, da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, o art 53, V, 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 05 de dezembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação Art 1º Esta Resolução estabelece os Limites Máximos Tolerados (LMT) dos contaminantes arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho inorgânico em alimentos infantis Art 2º Esta Resolução aplica-se às empresas que importam, produzem, distribuem e comercializam os seguintes alimentos infantis: I - alimentos à base de cereais para alimentação infantil; II - alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância; III - fórmulas infantis para lactentes; IV - fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância; V - fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas; VI - fórmula pediátrica para nutrição enteral; VII - fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco; e VIII - outros alimentos especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância Art 3º As quantidades dos contaminantes arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho inorgânico devem ser as menores possíveis, mediante a aplicação das melhores práticas e tecnologias de produção disponíveis Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

58 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Art 4º As quantidades dos contaminantes arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho inorgânico não podem ultrapassar os LMT estabelecidos no Anexo desta Resolução 1º Para os alimentos listados nos incisos I e II do art 2º desta Resolução, os LMT referem-se aos alimentos tal como expostos à venda 2º Para os alimentos listados nos incisos III a VIII do art 2º desta Resolução, os LMT referem-se aos alimentos prontos para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso 3º Para os produtos líquidos, os LMT estabelecidos no Anexo desta Resolução devem ser aplicados da seguinte forma: I - quando a densidade do produto não variar mais do que 5% em relação à densidade da água, os LMT serão considerados equivalentes a miligrama por litro (mg/l); e II - nos demais casos, deve ser aplicado fator de correção, em função da densidade do produto Art 5º Para verificação dos LMT dos contaminantes arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho inorgânico em alimentos infantis, devem ser utilizadas metodologias que atendam aos critérios de desempenho estabelecidos na versão mais atual do Manual de Procedimentos do Codex Alimentarius 1º Para verificação dos LMT de arsênio inorgânico e estanho inorgânico, podem ser utilizadas metodologias que quantifiquem o arsênio total e o estanho total 2º Caso o disposto no 1º deste artigo seja aplicado e os resultados sejam superiores aos respectivos LMT, devem ser realizados ensaios para quantificação das formas inorgânicas desses contaminantes Art 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis Art 7º Esta Resolução entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de da sua publicação Parágrafo único Os produtos fabricados até a entrada em vigor desta Resolução poderão ser comercializados até o fim dos respectivos prazos de validade JARBAS BARBOSA DA SILVA JR Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

59 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA ANEXO LIMITES MÁXIMOS TOLERADOS (LMT) DOS CONTAMINANTES ARSÊNIO INORGÂNICO, CÁDMIO TOTAL, CHUMBO TOTAL E ESTANHO INORGÂNICO EM ALIMENTOS INFANTIS Arsênio Inorgânico Categorias Alimentos à base de cereais para alimentação infantil Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância LMT (mg/kg) 0,15 0,15 Fórmulas infantis para lactentes 0,02 Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 0,02 0,02 Fórmula pediátrica para nutrição enteral 0,02 Fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco Outros alimentos especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância 0,02 0,02 Cádmio total Categorias Alimentos à base de cereais para alimentação infantil Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância LMT (mg/kg) 0,05 0,10 Fórmulas infantis para lactentes 0,01 Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância 0,01 Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

60 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 0,01 Fórmula pediátrica para nutrição enteral 0,01 Fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco Outros alimentos especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância 0,01 0,01 Chumbo total Categorias Alimentos à base de cereais para alimentação infantil Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância LMT (mg/kg) 0,05 0,15 Fórmulas infantis para lactentes 0,01 Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 0,01 0,01 Fórmula pediátrica para nutrição enteral 0,01 Fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco Outros alimentos especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância 0,01 0,01 Estanho inorgânico Categorias LMT (mg/kg) Alimentos infantis enlatados 50 Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

61 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 194, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2017 (Publicada no DOU nº 238, de 13 de dezembro de 2017) Dispõe sobre registro e alterações pós-registro de Produtos Alergênicos Industrializados, e dá outras providências A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art 15, III e IV aliado ao art 7º, III, e IV, da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, o art 53, V, 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 05 de dezembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art 1º Ficam estabelecidos os requisitos mínimos para registro e alterações pósregistro, no País, de Produtos Alergênicos Industrializados, visando a garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos Seção II Abrangência Art 2º Esta Resolução aplica-se aos Produtos Alergênicos Industrializados a serem submetidos a análise de concessão de registro e de alterações pós-registro, bem como regulamenta os produtos Vacina Alergênica Nominal ao Paciente, Vacina Alergênica para Uso de Profissional Habilitado e Produto Alergênico para Uso de Profissional Habilitado Seção III Definições Art 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - Alérgeno: molécula de origem biológica capaz de induzir resposta IgE e/ou reação alérgica do Tipo I São também considerados Alérgenos os Haptenos; II - Alérgeno Principal ou Relevante: Alérgeno contra o qual pelo menos 50% dos pacientes testados possuem anticorpos IgE alérgeno-específicos; Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

62 III - Alergóide: Alérgeno quimicamente modificado para redução de sua alergenicidade; IV - Extrato Alergênico: extrato de materiais de fontes biológicas naturais contendo mistura de Alérgenos e moléculas não alergênicas; V - Extrato Alergênico Composto: mistura de Extratos Alergênicos obtida pela extração de Alérgenos de diferentes Materiais-Fonte; VI Extrato Alergênico Industrializado: Extrato Alergênico Simples terminado, destinado à manipulação de Vacina Alergênica Nominal ao Paciente e de Produto Alergênico para Uso de Profissional Habilitado ou à fabricação de Vacina Alergênica Industrializada ou Produto Alergênico Industrializado para Diagnóstico VII - Extrato Alergênico Simples: Extrato Alergênico obtido de um único Material-Fonte; VIII Extrato Alergênico Padrão de Referência Nacional ou Internacional: Extrato Alergênico de composição e potência estabelecidas pelos diferentes Organismos reconhecidos nacional ou internacionalmente, frente ao qual o Produto-Padrão Interno de Referência (PPIR) é calibrado; IX - Fabricante: pessoa jurídica responsável pela fabricação do Extrato Alergênico e/ou do Produto Alergênico Industrializado, desde sua extração até a embalagem secundária do produto; X - Grupo Homólogo: agrupamento de Extratos Alergênicos preparados a partir de Materiais-Fonte provenientes de espécies, gêneros ou famílias diferentes, cujos Alérgenos possuem estrutura e reatividade cruzada homólogas, com composição alergênica, processo de fabricação, formulação e propriedades físico-químicas e biológicas semelhantes; XI Hapteno: substância química de baixo peso molecular capaz de se ligar a proteínas e induzir alergias de contato (reação de hipersensibilidade tardia do tipo IV); XII - Lote Semente: conjunto determinado de ampolas contendo microrganismo preservado, de composição uniforme, obtido a partir de uma única cultura de determinada cepa, de procedência conhecida; XIII - Material-Fonte: material primário, obtido a partir de componente de uma única espécie de animal, planta ou microrganismo, a partir do qual o Extrato Alergênico será obtido; XIV - Padronização: processo de caracterização de um Extrato Alergênico pelo qual são estabelecidas a atividade alergênica (potência) e os componentes alergênicos do extrato, incluindo a quantificação do(s) Alérgeno(s) Principal(ais); Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

63 XV - Pool de Soro: mistura de soros de 10 a 15 indivíduos alérgicos a determinado Alérgeno, utilizada para a padronização da potência de determinado produto alergênico; XVI - Potência: medida quantitativa da atividade biológica, baseada em atributo relacionado a propriedades biológicas relevantes do produto, obtida pelo uso de ensaio biológico quantitativo adequado; XVII - Princípio Ativo: substância com efeito farmacológico para a atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de determinado Produto Alergênico Industrializado; XVIII - Produto Alergênico Industrializado: produto medicinal industrializado terminado, fabricado por indústria farmacêutica autorizada, podendo ser Extrato Alergênico Industrializado, Vacina Alergênica Industrializada ou Produto Alergênico Industrializado para Diagnóstico XIX - Produto Alergênico Industrializado para Diagnóstico: produto medicinal industrializado terminado, fabricado por indústria farmacêutica autorizada, a partir de um ou mais Extratos Alergênicos Simples ou de Haptenos, para uso em clínicas e hospitais, com o fim exclusivo de diagnóstico in vivo ; XX - Produto Alergênico para Diagnóstico para Uso de Profissional Habilitado: produto alergênico manipulado a partir de 1 (um) ou mais extratos alergênicos registrados na Anvisa, para uso em clínicas e hospitais, com o fim exclusivo de diagnóstico in vivo, preparado em farmácia de manipulação especial devidamente licenciada e autorizada; XXI - Produto Alergênico Recombinante: produto medicinal contendo proteína alergênica obtida por procedimentos biotecnológicos; XXII Produto Padrão Interno de Referência (PPIR): lote de determinado Extrato Alergênico, produzido pelo próprio fabricante do extrato alergênico, de composição e potência estabelecidas, calibrado pelo Extrato Alergênico Padrão de Referência Nacional ou Internacional, quando disponível, e utilizado para o controle da composição qualitativa e quantitativa dos lotes de fabricação ao longo do tempo e para demonstração de consistência entre os diferentes lotes de produção do produto alergênico; XXIII - Produto Terminado: produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação; XXIV - Vacina Alergênica Industrializada: Produto Alergênico Industrializado terminado, fabricado a partir de 1 (um) ou mais extratos alergênicos simples, em estabelecimentos autorizados para fabricar medicamentos, para uso em imunoterapia alérgeno-específica; XXV - Vacina Alergênica Nominal ao Paciente: produto alergênico manipulado a partir de 1 (um) ou mais Extratos Alergênicos registrados na Anvisa, preparado Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

64 conforme prescrição médica individual, com composição e/ou concentração diferentes daquelas de Vacinas Alergênicas Industrializadas registradas, preparado em farmácia de manipulação especial devidamente licenciada e autorizada; XXVI - Vacina Alergênica para Uso do Profissional Habilitado: produto manipulado a partir de 1 (um) ou mais Extratos Alergênicos registrados na Anvisa, preparado conforme receita médica para uso interno da clínica, com composição e/ou concentração diferentes daquelas de Vacinas Alergênicas Industrializadas registradas, preparado em farmácia de manipulação especial devidamente licenciada e autorizada CAPÍTULO II DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art 4º São considerados, para fins de registro, Produtos Alergênicos Industrializados: I - Extratos Alergênicos Industrializados; II - Vacinas Alergênicas Industrializadas; e III - Produtos Alergênicos Industrializados para Diagnóstico Parágrafo único Produtos Alergênicos Industrializados somente poderão ser comercializados e distribuídos no País se registrados na Anvisa e fabricados ou importados por empresa cujo funcionamento esteja autorizado por esta Agência, e devidamente licenciada pela autoridade sanitária local competente Art 5º Vacina Alergênica Nominal ao Paciente, Vacina Alergênica para Uso de Profissional Habilitado e Produto Alergênico para Diagnóstico para Uso de Profissional Habilitado não são considerados Produtos Alergênicos Industrializados e somente poderão ser comercializados e distribuídos no País, se manipulados a partir de Extratos Alergênicos registrados na Anvisa, por empresa cujo funcionamento esteja autorizado por esta Agência, e devidamente licenciada pela autoridade sanitária local competente Art 6º Vacina Alergênica Nominal ao Paciente, Vacina Alergênica para Uso de Profissional Habilitado e Produto Alergênico para Diagnóstico para Uso de Profissional Habilitado e Extratos Alergênicos Compostos Industrializados não são passíveis de registro na Anvisa Art 7º Produtos Alergênicos Recombinantes deverão ser registrados de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, e suas atualizações Art 8º Os Produtos Alergênicos Industrializados deverão ser registrados na Anvisa como produto biológico, conforme assuntos específicos de peticionamento Art 9º O registro de Produtos Alergênicos Industrializados fabricados em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o produto estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

65 Parágrafo único Nos casos em que o país de origem não registre Produtos Alergênicos Industrializados, deverão ser apresentados a autorização de fabricação, de acordo com os requisitos locais, e o comprovante de comercialização Art 10 A Anvisa poderá, a qualquer tempo e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes de Produto Alergênico Industrializado, e/ou requerer novos estudos para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que deem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro Art 11 Ao protocolar a petição de registro, a empresa deve indicar o nome e endereço dos fornecedores do Material-Fonte ou matéria-prima de Haptenos, dos fabricantes do Produto Alergênico Industrializado em todas as suas etapas de fabricação, do diluente, do adjuvante e do local que realiza a liberação de lote Parágrafo único Todas as empresas envolvidas na fabricação de Produto Alergênico Industrializado, a partir da etapa de extração, devem cumprir com as boas práticas de fabricação, e apresentar o certificado de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa Art 12 Todas as indicações terapêuticas ou de diagnóstico reivindicadas na petição de registro devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos apensados ao dossiê de registro do produto 1º Os estudos mencionados no caput deste artigo devem haver sido conduzidos com o Produto Alergênico Industrializado apresentado para registro 2º Os estudos clínicos realizados devem haver sido aprovados pela autoridade sanitária do país onde se realizou a pesquisa clínica 3º Todas as pesquisas clínicas conduzidas no Brasil com o Produto Alergênico Industrializado devem ter autorização prévia da Anvisa, conforme disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n 9, de 20 de fevereiro de 2015, e suas atualizações Art 13 Se a Vacina Alergênica Industrializada ou o Produto Alergênico Industrializado para Diagnóstico a ser registrado contiver Extratos Alergênicos registrados na vigência desta Resolução, e a empresa solicitante do registro apresentar documentação comprobatória de que os respectivos Extratos Alergênicos estão registrados no Brasil, estará isenta de apresentar a documentação técnica referente a esses Extratos Alergênicos registrados, no momento do protocolo do pedido de registro Art 14 Se o Produto Alergênico Industrializado a ser registrado contiver algum hemoderivado na sua formulação, a empresa solicitante do registro deverá apresentar documentação que comprove que o hemoderivado está registrado no Brasil Parágrafo único Caso o hemoderivado utilizado na formulação não possua registro no Brasil, a empresa solicitante do registro deverá apresentar documentação Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

66 conforme disposto nas seções II e III do Capítulo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, e suas atualizações Art 15 Caso o processo de produção do Produto Alergênico Industrializado inclua a utilização de substâncias derivadas de animais ruminantes, a empresa solicitante do registro deverá apresentar toda documentação exigida na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 68, de 28 de março de 2003, e suas atualizações, quanto ao controle de encefalopatia espongiforme transmissível Parágrafo único O solicitante deverá apresentar declaração caso não seja utilizada qualquer substância derivada de animal ruminante durante a fabricação do produto Art 16 Ao protocolar a petição de registro, a empresa solicitante deve apresentar documentação referente à validação da cadeia de transporte, com a apresentação da qualificação de operação e qualificação de desempenho do sistema a ser utilizado para o transporte do produto Art 17 Extratos Alergênicos industrializados podem, excepcionalmente, ser agrupados em Grupos Homólogos para fins de registro, caso atendam aos seguintes critérios: I - os Materiais-Fonte dos respectivos extratos devem ter propriedades físicoquímicas e biológicas comparáveis; II - os Alérgenos dos diferentes extratos devem ter homologia estrutural e reatividade cruzada; III - os produtos terminados devem ter formulação idêntica; e IV - os processos de fabricação dos Extratos Alergênicos devem ser idênticos, entre os diferentes extratos do grupo 1º O racional para o agrupamento de Extratos Alergênicos homólogos deve estar devidamente documentado e cientificamente comprovado na documentação submetida para fins de registro do Extrato Alergênico Industrializado 2º A empresa poderá protocolar uma única petição de registro para os diferentes Extratos Alergênicos Industrializados pertencentes ao mesmo Grupo Homólogo 3º Cada Extrato Alergênico Industrializado integrante do Grupo Homólogo será tratado como uma apresentação distinta, com número de registro próprio Art 18 Para fins do registro de que trata o art 17 desta Resolução, poderá ocorrer extrapolação de dados de validação de processo, de estabilidade e de segurança e eficácia de um Extrato Alergênico representativo do Grupo Homólogo para outro Extrato Alergênico do mesmo grupo Art 19 Será divulgada no Portal da Anvisa lista de Extratos Alergênicos classificados por Grupos Homólogos, bem como dos respectivos Extratos Alergênicos representativos Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

67 Parágrafo único A inclusão de Extratos Alergênicos na lista e a criação de novos Grupos Homólogos poderão ser solicitadas à Anvisa, mediante apresentação de racional e de provas científicas de que o extrato a ser incluído em um grupo ou os extratos a originarem um novo grupo apresentam as mesmas características listadas nos incisos I e II do art 17 desta Resolução Art 20 Todo Produto Alergênico Industrializado deve possuir PPIR 1º O PPIR deve ser utilizado para controlar a qualidade e a potência de Extratos Alergênicos fabricados a partir de um mesmo Material-Fonte, produzidos pelo mesmo fabricante, e para demonstração de consistência de fabricação 2º O PPIR deve ter o seu conteúdo definido, bem como ser monitorado para seu(s) Alérgeno(s) Principal(is) e suas atividades alergênicas total e específica, sempre que possível 3º Excetua-se do disposto no caput deste artigo os produtos derivados de Haptenos Art 21 Na disponibilidade de Extrato Padrão de Referência Nacional ou Internacional de determinado extrato, o desenvolvimento do respectivo PPIR é facultativo Parágrafo único Na ausência do PPIR, a liberação dos lotes do extrato deverá ser sempre realizada contra Extrato Padrão de Referência Nacional ou Internacional disponível Art 22 Todos os métodos e testes analíticos utilizados para o controle de qualidade de Produtos Alergênicos Industrializados devem ser devidamente validados, de acordo com o disposto na Resolução - RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, e suas atualizações Art 23 Para Extratos Alergênicos e Alérgenos purificados sem modificações estruturais, a atividade alergênica total deve ser medida e utilizada como indicador de potência 1º Se o produto é definido com base nos Alérgenos Principais, deve ser demonstrada a correlação da quantidade ou atividade desses Alérgenos com a atividade total do produto 2º Para Alergóides, o teste de potência deve ser capaz de discriminar entre moléculas nativas e modificadas Art 24 No ato do protocolo de pedido de registro de Produto Alergênico Industrializado, a empresa solicitante deverá apresentar plano de farmacovigilância e, se necessário, plano de minimização de risco, de acordo com a Instrução Normativa - IN nº 14, de 27 de outubro de 2009, e suas atualizações Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

68 1º Para produtos fabricados em outros países, o último relatório periódico de farmacovigilância disponível também deverá ser apresentado 2º Excetua-se do disposto no caput deste artigo os Extratos Alergênicos industrializados Art 25 A ausência de qualquer documento exigido nesta Resolução, relativo à qualidade, segurança e eficácia do produto a ser registrado, deverá ser justificada e cientificamente embasada Parágrafo único Os casos que se enquadrarem no caput deste artigo serão avaliados individualmente pela Anvisa e à luz do estado da arte Art 26 Todos os Extratos Alergênicos Industrializados devem ser embalados juntamente com um folheto informativo, elaborado de acordo com o Anexo desta Resolução, sendo, portanto, isentos da apresentação de texto de bula Parágrafo único O folheto informativo de que trata o caput deste artigo deve ser elaborado em conformidade com as normas dispostas no art 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, e suas atualizações Art 27 A lista de fornecedores do Material-Fonte ou da matéria-prima de Haptenos utilizada para a fabricação de determinado Produto Alergênico Industrializado deve estar sempre atualizada no registro do produto Parágrafo único A atualização da lista de fornecedores do Material-Fonte ou da matéria-prima de Haptenos deverá ser feita via histórico de mudanças do produto Art 28 Os fabricantes de Produtos Alergênicos Industrializados deverão manter sistema de rastreabilidade desde o Material-Fonte até o Produto Terminado CAPÍTULO III DO REGISTRO DE PRODUTOS ALERGÊNICOS Seção I Documentação para o Registro de Produtos Alergênicos Industrializados Art 29 A empresa, ao protocolar a solicitação de registro, deve apresentar 1 (uma) via de toda a documentação solicitada e 1 (uma) mídia eletrônica com as mesmas informações gravadas em formato pdf, que permita a realização de busca textual e cópia (o número de série do disco deve estar explicitado na documentação) Art 30 A documentação protocolada deve ter as páginas sequencialmente numeradas e rubricadas Parágrafo único A sequência de páginas numeradas deve estar de acordo com o índice constante no início da documentação apresentada Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

69 Art 31 Os documentos oficiais em idioma estrangeiro, apresentados para fins de registro, deverão ser acompanhados de tradução juramentada na forma da Lei Art 32 No ato do protocolo de pedido de registro de Produto Alergênico Industrializado, a empresa solicitante deverá protocolar processo único, apresentando os seguintes documentos: I formulários de petição de registro FP1 e FP2, devidamente preenchidos; II via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, devidamente autenticada e/ou carimbada pelo banco, ou comprovante de isenção quando for o caso; III declaração do enquadramento de porte da empresa; IV cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou do Alvará Sanitário válido; V cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU); VI cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado, emitido pelo respectivo Conselho Regional, comprovando que a empresa solicitante e/ou fabricante tem assistência do profissional responsável habilitado para aquele fim; VII justificativa para o registro do produto, incluindo informação sobre a que o medicamento se propõe, sua importância para a população brasileira e, se for o caso, a vantagem do produto frente aos demais existentes no mercado; VIII cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) expedido pela Anvisa para todos os fabricantes envolvidos na produção do Produto Alergênico Industrializado; IX cópia do CBPF, emitido pela Autoridade Sanitária Competente do país onde se localizam as fábricas dos fabricantes do Produto Alergênico Industrializado em todas as suas etapas de fabricação e do diluente, se for o caso, caso estejam localizadas em outro país; X histórico da situação de registro do Produto Alergênico Industrializado em outros países, quando for o caso; XI cópia do comprovante de registro, no país de origem, do Produto Alergênico Industrializado, emitido pela Autoridade Sanitária Competente do referido país, ou documento equivalente; XII cópia da normativa nacional, internacional ou interna da empresa, com a determinação das especificações do Produto Alergênico Industrializado terminado; XIII relatório técnico do produto, em conformidade com o art 33 desta Resolução; Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

70 XIV documentos em conformidade com os arts 41 e seguintes, constantes da Seção V do Capítulo III desta Resolução; XV plano de farmacovigilância; XVI relatórios periódicos de farmacovigilância atualizados, de acordo com a legislação sanitária vigente, obtidos de estudos clínicos fase IV e da comercialização do produto, quando aplicável; XVII código de barras (GTIN), para todas as apresentações; XVIII informações adicionais, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 68, de 28 de março de 2003, e suas atualizações, sobre o controle de encefalopatia espongiforme transmissível, quando aplicável; XIX modelos de rótulos e embalagens secundárias, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009 e suas atualizações; e XX - folheto informativo, na forma do Anexo desta Resolução, para os Extratos Alergênicos Industrializados, ou modelos de bulas, na forma da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, e suas atualizações, para os demais Produtos Alergênicos Industrializados Parágrafo único A embalagem secundária dos Extratos Alergênicos Industrializados deverá conter a seguinte expressão em caixa alta VENDA EXCLUSIVA ÀS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO AUTORIZADAS E/OU ÀS INDÚSTRIAS AUTORIZADAS Seção II Relatório Técnico dos Produtos Alergênicos Industrializados Art 33 No ato do protocolo de pedido de registro de Produto Alergênico Industrializado, a empresa solicitante deverá apresentar relatório técnico contendo as seguintes informações: I relação das empresas envolvidas na fabricação do produto: a) nome, endereço e responsabilidade de cada fornecedor de Material-Fonte ou de matéria-prima de Hapteno, fabricante do Princípio Ativo, do Extrato Alergênico a granel, do produto alergênico em sua embalagem primária, do produto alergênico terminado, do diluente e do adjuvante, quando for o caso; e b) nome, endereço e responsabilidade do emissor do certificado de liberação dos lotes do Produto Terminado, para cada local de fabricação proposto ou instalações envolvidas na fabricação e análise do produto alergênico II dados gerais sobre o produto: a) forma farmacêutica e apresentação; Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

71 b) composição completa da formulação, indicando os componentes básicos por dose a ministrar, por grama, mililitro ou unidade padrão internacional, acompanhados das respectivas funções que desempenham na fórmula, com todos os seus componentes especificados pelos nomes técnicos correspondentes e sinônimos de acordo com a Denominação Comum Brasileira (DCB), se houver, ou Denominação Comum Internacional (DCI) ou, na sua ausência, a denominação Chemical Abstracts Service (CAS); c) via(s) de administração; d) instruções de uso; e) indicações, finalidade ou uso a que se destina; f) contraindicações para Vacinas Alergênicas Industrializadas e Produtos Alergênicos Industrializados para Diagnóstico; g) reações adversas para Vacinas Alergênicas Industrializadas e Produtos Alergênicos Industrializados para Diagnóstico; h) restrições ou cuidados que devem ser considerados; i) precauções e advertências; j) interações medicamentosas e alimentares, para Vacinas Alergênicas Industrializadas; k) compatibilidade com diluentes e outros Extratos Alergênicos, para Extratos Alergênicos Industrializados; l) alteração nos testes laboratoriais, para Vacinas Alergênicas Industrializadas e Produtos Alergênicos Industrializados para Diagnóstico; m) sinais, sintomas e condutas, em caso de superdoses, para Vacinas Alergênicas Industrializadas e Produtos Alergênicos Industrializados para Diagnóstico; n) prazo de validade; o) cuidados de conservação; p) temperatura de transporte; q) especificações do material da embalagem primária e secundária; e r) códigos ou convenções utilizados pela empresa para identificação dos lotes de Princípio Ativo, produto alergênico a granel, produto alergênico em sua embalagem primária e produto alergênico terminado III - histórico do desenvolvimento do produto, apontando a finalidade de uso de cada lote produzido (estudo de estabilidade e/ou estudos pré-clínicos e clínicos); Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

72 IV dados do Material-Fonte do Extrato Alergênico: a) descrição de cada Material-Fonte, incluindo a denominação científica, nomes comuns e o tipo do Material-Fonte; b) informações sobre a obtenção e caracterização do Lote Semente, para os Alérgenos provenientes de microrganismos; c) método de cultivo, coleta e pré-tratamento de cada Material-Fonte, incluindo informação sobre o uso de agrotóxicos, se for o caso; d) validação da remoção de componente alergênico utilizado no meio de cultura, quando aplicável; e) condições de armazenamento de cada Material-Fonte, incluindo temperatura e material de embalagem; f) descrição das etapas de purificação ou qualquer outra de modificação do Material-Fonte, antes do início da extração e justificativa para a realização dessas etapas; e g) lista e descrição dos testes de controle de qualidade realizados no Material- Fonte, contendo as especificações para cada teste; V - caracterização do(s) extrato(s) alergênico(s), com a apresentação de: a) descrição dos Alérgenos Principais; b) descrição das propriedades físico-químicas e imunoquímicas dos Alérgenos Principais; c) atividade biológica específica, quando possível, e atividade biológica total do extrato; e d) descrição e justificativa para modificações realizadas nos Alérgenos, quando aplicável; VI caracterização dos Haptenos, com a apresentação de: a) descrição de cada Hapteno, incluindo a denominação oficial de acordo com a DCB e/ou DCI e/ou CAS e/ou nomes químicos comumente aceitos; b) descrição sobre a obtenção; c) características físico-químicas (estrutura química, peso molecular e fórmula molecular); d) componente alergênico ativo, se conhecido; e e) descrição da matriz de gel, se aplicável; Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

73 VII etapas de fabricação do produto alergênico: a) protocolo resumido de produção, na forma de fluxograma, com identificação dos controles em processo; b) lista dos principais equipamentos utilizados na fabricação; c) descrição detalhada de todas as etapas de fabricação do Produto Alergênico Industrializado, desde a obtenção do Princípio Ativo até a embalagem final; d) identificação e justificativa para a seleção das etapas críticas do processo de fabricação; e) descrição dos controles em processo e justificativa para determinação das especificações; f) escala de produção em todas as etapas de fabricação, apontando os tamanhos mínimo e máximo do lote industrial a ser produzido para comercialização; g) descrição e justificativas para mudanças efetuadas no processo de produção do produto alergênico, da obtenção do Princípio Ativo até a obtenção do Produto Alergênico Industrializado terminado, desde o seu desenvolvimento; h) relatório da validação dos procedimentos de remoção e/ou eliminação virais utilizados, quando aplicável; i) para o caso de Alergóides, demonstração de consistência do processo de modificação do Alérgeno; j) protocolo e relatório de validação do processo de fabricação; e k) validação e justificativa para os reprocessos VIII informações sobre o adjuvante, quando aplicável: a) caracterização físico-química do adjuvante; b) propriedades adsortivas; c) pureza; e d) estabilidade; IX informações sobre o diluente, quando aplicável: a) composição; b) caracterização físico-química; c) pureza; e d) estabilidade; Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

74 X controle de qualidade: a) lista e descrição de todos os testes de controle de qualidade realizados no Produto Alergênico Industrializado, desde o Princípio Ativo até o produto alergênico terminado, no diluente e no adjuvante, acompanhados dos respectivos limites de especificação; b) descrição dos padrões de referência utilizados; c) protocolo e relatório de validação de todos os testes utilizados para o controle de qualidade do Produto Alergênico Industrializado, desde o Princípio Ativo até o produto alergênico terminado, do diluente e do adjuvante, de acordo com o disposto na Resolução - RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, e suas atualizações; d) justificativa e referência para cada especificação determinada nos testes de controle de qualidade; XI - contaminantes e impurezas: a) caracterização dos contaminantes e impurezas; b) descrição dos processos envolvidos para diminuição/remoção das impurezas provenientes do Material-Fonte, originadas pela decomposição do produto ou pelo processo de fabricação; c) justificativas para as especificações de impurezas no Produto Terminado; e d) avaliação da segurança para agentes adventícios dos materiais de partida de origem biológica; XII documentação do PPIR, art 35 desta Resolução, ou justificativa para sua ausência em conformidade com o art 25 desta Resolução; XIII descrição dos cuidados de armazenagem durante o transporte do Material- Fonte ou da matéria-prima de Haptenos, do Princípio Ativo, dos intermediários, do produto alergênico a granel, do produto alergênico em sua embalagem primária, do produto alergênico terminado, do diluente e do adjuvante; XIV descrição e especificações dos recipientes, formas de acondicionamento e embalagens do Princípio Ativo, dos intermediários, do produto alergênico a granel, do produto alergênico em sua embalagem primária, do produto alergênico terminado, do diluente e do adjuvante e condições a serem mantidas para garantir a qualidade do produto; XV validação da cadeia de transporte: a) protocolos e relatórios das qualificações de operação e desempenho dos sistemas utilizados para o transporte do Princípio Ativo, dos intermediários, do produto alergênico a granel, do produto alergênico em sua embalagem primária, do produto alergênico terminado e do diluente; e Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

75 b) protocolo e relatório de qualificação de operação e desempenho do sistema de transporte a ser utilizado para o transporte do Produto Alergênico Industrializado em território nacional; XVI descrição das soluções, componentes e meios de cultura usados na fabricação do produto alergênico, desde o Princípio Ativo até o produto alergênico terminado, acompanhada da descrição do controle de qualidade realizado em cada componente; XVII informações sobre os excipientes: a) descrição das propriedades físico-químicas e microbiológicas; b) descrição dos testes de controle de qualidade; c) especificações dos excipientes; d) descrição de possíveis interações químicas dos excipientes com os Alérgenos; e e) estudo demonstrando a eficácia do conservante utilizado, para aqueles produtos que contenham algum conservante em sua formulação final; XVIII protocolos e relatórios dos estudos de estabilidade, em conformidade com o disposto no art 36 e seguintes, constantes da Seção IV do Capítulo III desta Resolução e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011, e suas atualizações 1º As quantidades de cada substância, necessárias para o atendimento do previsto na alínea b do inciso II do caput deste artigo, devem ser expressas no sistema métrico decimal ou unidade padrão 2º Sempre que uma unidade internacional de atividade biológica estiver definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), esta deve ser utilizada 3º Caso uma unidade internacional não haja sido definida, a unidade de atividade biológica deve ser expressa de forma a proporcionar informação inequívoca sobre a atividade da substância 4º Cada Material-Fonte deve ser caracterizado individualmente, mesmo aqueles que pertençam a um mesmo Grupo Homólogo 5º Em caso de mistura de um mesmo Material-Fonte proveniente de diferentes origens, tal procedimento deve ser descrito e justificado, e a uniformidade da mistura demonstrada 6º Para Vacinas Alergênicas Industrializadas, a escolha e o número de Extratos Alergênicos Simples presentes no produto devem ser justificados com base em dados científicos e clínicos Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

76 7º Todas as metodologias de análise adotadas pelo importador devem ser descritas detalhadamente 8º Na existência de mais de um local de fabricação para o Princípio Ativo, produto alergênico a granel, produto alergênico terminado, diluente e adjuvante, deve ser enviado relatório comparativo entre os processos de fabricação empregados e entre os produtos fabricados nos diversos locais implicados, de modo a comprovar a manutenção das características do produto 9º O relatório a que se refere o 8º deste artigo deve conter os seguintes documentos: I - descrição e avaliação das diferenças no processo produtivo, entre os locais alternativos de fabricação; II - estudo de comparabilidade, que comprove a manutenção das características físico-químicas e biológicas, e dos parâmetros de segurança e eficácia do produto; e III - estudo de estabilidade de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011, e suas atualizações, para cada local alternativo de fabricação Art 34 Para Vacinas Alergênicas Industrializadas e Produtos Alergênicos Industrializados para Diagnóstico, cujos extratos simples não sejam pertencentes ao mesmo Grupo Homólogo, ou para produtos contendo Haptenos, deve ser enviada a mesma documentação técnica descrita nesta Seção, para cada extrato simples ou tipo de Hapteno utilizado na produção Seção III Do Produto Padrão Interno de Referência Art 35 No ato do protocolo de pedido de registro de Produto Alergênico Industrializado, a empresa solicitante deverá apresentar as seguintes informações relativas ao PPIR: I caracterização do PPIR de cada Extrato Alergênico Simples a ser registrado ou a ser utilizado na fabricação de Produto Alergênico Industrializado, incluindo informações qualitativas e quantitativas sobre a composição proteica e, quando possível, de carboidratos; II demonstração de que todos os Alérgenos Relevantes estão presentes no PPIR, bem como a quantificação desses Alérgenos; III determinação da atividade alergênica específica e total; IV qualificação e especificações do Pool de Soro utilizado para a determinação da atividade alergênica (potência); V caracterização das impurezas e contaminantes; Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

77 VI estudo de calibração do PPIR de cada extrato com o Extrato Padrão de Referência Nacional ou Internacional, quando da existência destes; VII descrição, especificações adotadas, e protocolos e relatórios de validação dos métodos utilizados para controle de qualidade do PPIR; VIII propriedades alergênicas das proteínas do PPIR; IX estudo de padronização in vitro do PPIR; X estudo de padronização biológica in vivo do PPIR; XI condições de armazenamento do PPIR; XII protocolos e relatórios dos estudos de estabilidade do lote de PPIR, realizados de acordo com a na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011, e suas atualizações; e XIII procedimento operacional padrão para estabelecimento de lote de PPIR e para substituição de lote de PPIR 1º Na inexistência de Pool de Soro para realização dos testes, a documentação referente aos incisos II, III, IV, VIII, IX e X deste artigo pode ser omitida, devendo ser apresentada justificativa técnica, bem como documentos referentes a perfil de proteínas, conteúdo de proteína total e, se possível, conteúdo de Alérgenos individuais 2º A não apresentação de algum dos documentos a que se refere o 1º deste artigo deve ser tecnicamente justificada Seção IV Dos Estudos de Estabilidade dos Produtos Alergênicos Industrializados Art 36 No ato do protocolo de pedido de registro de Produto Alergênico Industrializado, a empresa solicitante deverá apresentar os protocolos e os relatórios dos estudos de estabilidade, de acordo com na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011, e suas atualizações, para o Princípio Ativo, intermediários e produto alergênico a granel, caso sejam armazenados, e para o diluente e o Produto Alergênico Industrializado terminado 1º Para Extratos Alergênicos, relatórios concluídos de estabilidade devem ser enviados quanto ao extrato representativo do Grupo Homólogo 2º Para os demais Extratos Alergênicos não representativos do Grupo Homólogo, serão aceitos protocolos e relatórios de estudos de estabilidade de acompanhamento 3º Para produtos derivados de Haptenos apresentados em kit de diagnóstico, deverão ser apresentados estudos de estabilidade para cada componente do kit Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

78 Art 37 Os estudos de estabilidade devem incluir, entre outras informações, avaliação de potência dos Produtos Alergênicos Industrializados 1º Quando da disponibilidade de teste específico para avaliação de potência, não serão aceitos dados de estabilidade que representem a potência do produto por meio da quantidade de proteína total do Extrato Alergênico 2º Caso a Vacina Alergênica Industrializada seja proveniente de uma mistura de Extratos Alergênicos Simples de diferentes Grupos Homólogos, a potência de cada Extrato Alergênico Simples deverá ser acompanhada durante todo o estudo de estabilidade de longa duração dessa vacina 3º Excetua-se do disposto no caput deste artigo os produtos derivados de Haptenos, para os quais deve ser avaliada a concentração ou dose do Princípio Ativo Art 38 Para Extratos Alergênicos Industrializados, destinados à venda para produção de produtos nominais ao paciente ou ao profissional de saúde, o fabricante do Extrato Alergênico deverá comprovar, por meio de estudos de estabilidade em uso, que o Extrato Alergênico mantém suas propriedades e qualidade após aberto durante um período pré-determinado e após um número máximo de perfurações do frasco Art 39 O fabricante do Extrato Alergênico Industrializado destinado à venda para produção de Vacina Alergênica Nominal ao Paciente, Vacina Alergênica para Uso de Profissional Habilitado ou Produto Alergênico para Diagnóstico para Uso de Profissional Habilitado deverá demonstrar compatibilidade com outros extratos e diluentes Art 40 O solicitante do registro também deverá comprovar que a Vacina Alergênica Nominal ao Paciente, Vacina Alergênica para Uso de Profissional Habilitado ou Produto Alergênico para Diagnóstico para Uso de Profissional Habilitado obtido a partir de determinado extrato mantém, na maior e menor diluição, suas propriedades e qualidade por determinado período de tempo Seção V Dos estudos não-clínicos e clínicos dos Produtos Alergênicos Industrializados Art 41 No ato do protocolo de pedido de registro de Vacina Alergênica Industrializada, para fins de imunoterapia, a empresa solicitante deverá apresentar relatório de experimentação terapêutica contendo os protocolos e relatórios completos dos seguintes estudos: I estudos não-clínicos de toxicidade; II estudo clínico abrangendo aspectos de tolerabilidade e de segurança, com avaliação dos efeitos da imunoterapia sobre o sistema imunológico; III estudo clínico de determinação de dose; e IV estudo(s) clínico(s) pivotal(is) de segurança e eficácia Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

79 Parágrafo único Não serão aceitos, para fins de demonstração de eficácia, estudos clínicos de não-inferioridade ou de equivalência entre produtos alergênicos Art 42 Para produtos alergênicos para fins de diagnóstico será necessária a apresentação de estudos de diagnóstico in vivo em humanos Art 43 Os relatórios dos estudos clínicos deverão seguir o disposto no "Guia para elaboração de relatórios de estudos clínicos para fins de registro e/ou alterações pósregistro de produtos biológicos", disponível no Portal da Anvisa Art 44 Para Extratos Alergênicos Industrializados, deverão ser apresentados dados de literatura que demonstrem a eficácia e segurança do Extrato Alergênico a ser registrado, juntamente com a caracterização comparativa do extrato estudado na literatura e aquele que se pretende registrar CAPÍTULO IV DO PÓS-REGISTRO DE PRODUTOS ALERGÊNICOS Art 45 Além do disposto nesta Resolução, as alterações pós-registro e renovações de registro de Produtos Alergênicos Industrializados devem atender ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, e suas atualizações Seção I Da Inclusão de Novo Extrato Alergênico Simples Art 46 A inclusão de novos Extratos Alergênicos Simples em registro préexistente poderá ocorrer caso os novos extratos pertençam ao mesmo Grupo Homólogo do extrato simples já registrado e já constem da lista de Grupos Homólogos Art 47 Para a inclusão de novos Extratos Alergênicos Simples em registro préexistente, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação, além daquela prevista no Capitulo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, e suas atualizações: I - dados do Material-Fonte do Extrato Alergênico; II estudo de caracterização do Extrato Alergênico Simples a ser incluído; III descrição e comparação do processo de fabricação, incluindo equipamentos, do Extrato Alergênico a ser incluído frente ao Extrato Alergênico já registrado; IV - controle de qualidade; V - consistência de produção; VI - descrição e especificações das embalagens primária e secundária; VII - documentação do PPIR; e Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

80 VIII - protocolo e relatório de estudo de estabilidade de acompanhamento em conformidade com o disposto nesta norma e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011, e suas atualizações Parágrafo único O estudo de estabilidade de que trata o inciso VIII deste artigo poderá estar em andamento Art 48 A inclusão de novos Extratos Alergênicos Simples enquadra-se nas alterações de Nível 2, conforme definições da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, e suas atualizações Seção II Da Alteração do Lote de PPIR Art 49 Para a alteração do lote de PPIR, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação, além daquela prevista no Capitulo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, e suas atualizações: I caracterização do novo lote de PPIR, incluindo informações qualitativas e quantitativas sobre a composição proteica e, quando possível, de carboidratos; II qualificação e especificações do Pool de Soro utilizado para a determinação da atividade alergênica (potência); III determinação das impurezas; IV estudo de caracterização comparativa e de calibração do novo lote de PPIR frente ao Extrato Padrão de Referência Nacional ou Internacional, quando da existência desses, ou com o lote anterior de PPIR; e V protocolo do estudo de estabilidade do lote de PPIR, em conformidade com os Capítulos II e III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011, e suas atualizações, acompanhado de cronograma de realização do estudo Parágrafo único Na inexistência de Pool de Soro para realização dos testes, a documentação referente ao inciso II deste artigo pode ser omitida, devendo para isso ser apresentada justificativa técnica Art 50 A alteração do padrão interno de referência enquadra-se nas alterações de Nível 1, conforme definições da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, e suas atualizações Seção III Da Inclusão de Novo Hapteno a Teste de Alergia de Contato já Registrado Art 51 Para a inclusão de novo Hapteno a teste de alergia de contato já registrado, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação, além daquela prevista no Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

81 Capítulo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, e suas atualizações: I relatório técnico, conforme inciso VI do Art 35 desta Resolução; e II relatório de avaliação clínica, conforme Art 43 desta Resolução CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art 52 Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n 233, de 17 agosto de 2005 Art 53 Para a manutenção do registro de Produtos Alergênicos Industrializados registrados na vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n 233, de 17 agosto de 2005, não será exigida adequação ao disposto nesta Resolução Art 54 O descumprimento do disposto nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis Art 55 Esta Resolução entra em vigor 90 dias após a data de sua publicação JARBAS BARBOSA DA SILVA JR ANEXO Folheto informativo - Identificação do produto - Apresentação - Composição - Características organolépticas - Finalidade do produto - Compatibilidade com diluentes e outros Extratos Alergênicos - Cuidados de armazenamento - Modo de usar - Dizeres legais: Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

82 - sigla MS mais o número de registro no Ministério da Saúde, conforme publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os 9 (nove) dígitos iniciais - nome, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia do responsável técnico da empresa titular do registro - nome, endereço e número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) da empresa titular do registro no Brasil - expressão Indústria Brasileira, quando aplicável - telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa titular do registro - nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro, citando a cidade e o estado, precedidos pela frase Fabricado por: e inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro - nome e endereço da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o país precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro - nome e endereço da empresa responsável pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase Embalado por: e inserindo a frase Registrado por: ou Importando por:, conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro; Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

83 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 195, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2017 (Publicada no DOU nº 240, de 15 de dezembro de 2017) Dispõe sobre embalagens e advertências sanitárias para produtos fumígenos derivados do tabaco A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art 15, III e IV aliado ao art 7º, III, e IV, da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, o art 53, V, 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 31 de outubro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Art 1º Ficam estabelecidos os requisitos para as embalagens de todos os produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados no país Art 2º As embalagens primárias e secundárias dos produtos fumígenos derivados do tabaco deverão conter todas as advertências sanitárias sobre os riscos decorrentes do uso desses produtos, estabelecidas pela Lei nº 9294/96 e pelo Decreto nº 2018/96, e suas alterações, conforme disposto nesta Resolução Art 3º Esta Resolução se aplica a todos os produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados em território nacional, de fabricação nacional e importados Art 4º Para efeitos desta Resolução entende-se por: I advertência sanitária frontal: conjunto gráfico contendo mensagem de advertências sanitárias escritas, acompanhada do Selo Disque Saúde do Ministério da Saúde, impresso na face frontal externa das embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme disposto no anexo II desta Resolução; II advertência sanitária lateral: conjunto gráfico contendo mensagens de advertências sanitárias escritas, impresso em uma das faces laterais externas das embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme disposto no anexo III desta Resolução; III advertência sanitária padrão: conjunto gráfico contendo mensagens de advertências sanitárias escritas, acompanhadas de imagem, impresso na face posterior externa das embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme disposto no anexo I desta Resolução; Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

84 IV embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento destinada a conter os produtos fumígenos derivados do tabaco, possuindo a seguinte classificação: a) embalagem primária: embalagem que acondiciona o produto fumígeno derivado do tabaco, destinada ao consumidor final; b) embalagem secundária: embalagem externa do produto e que acondiciona mais de uma embalagem primária, destinada ou não ao consumidor final; e c) embalagem terciária: embalagem externa do produto, que acondiciona mais de uma embalagem, não destinada ao consumidor final V embalagem padrão: embalagem primária ou secundária de produtos fumígenos derivados do tabaco contendo 06 (seis) faces; VI produto fumígeno: produto manufaturado, derivado ou não do tabaco, que contenha folhas ou extratos de folhas ou outras partes de plantas em sua composição; VII produto fumígeno derivado do tabaco: qualquer produto manufaturado que contenha tabaco em sua composição; VIII identidade visual: conjunto de elementos gráficos que representam visualmente e de forma sistematizada o produto, como imagens, textos, tipografias, padrões cromáticos e a disposição de elementos; IX nome do produto fumígeno: nome, acompanhado ou não de qualquer descritor, como palavra, número ou cor da embalagem, aposto à embalagem do produto, que será reconhecido como forma de distinguir o produto de outros da mesma natureza; X face ou vista frontal: a maior face externa da embalagem, onde está contido o nome do produto fumígeno; XI face ou vista posterior: a maior face externa da embalagem oposta à face ou vista frontal CAPÍTULO II DAS EMBALAGENS Seção I Das Disposições Gerais Art 5º As embalagens primárias e secundárias de todos os produtos fumígenos derivados do tabaco destinados à comercialização no mercado nacional devem apresentar, obrigatoriamente, as seguintes informações: I nome do produto; Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

85 II dados do fabricante: nome do fabricante, CNPJ, contato do fabricante, origem do produto; III dados do importador, quando aplicável: nome do importador, CNPJ, contato do importador, origem do produto; IV tipo do produto; V data de fabricação; VI número do lote; VII quantidade de produto na embalagem; e VIII ingredientes: tipo de tabaco ou, quando for utilizado mais de um tipo de tabaco, o termo "mistura de tabacos", e todas as categorias dos aditivos utilizados na fabricação do produto Parágrafo único Os incisos II a VIII devem estar obrigatoriamente no idioma português, podendo ser acompanhadas de informações em outro idioma Art 6º É vedada a utilização de dispositivos sonoros, palavras, símbolos, desenhos ou imagens nas embalagens primárias e secundárias dos produtos fumígenos derivados do tabaco que possam: I induzir diretamente o consumo; II sugerir o consumo exagerado ou irresponsável; III induzir o consumo em locais ou situações perigosas ou ilegais; IV sugerir ou induzir bem-estar ou saúde; V criar falsa impressão de que uma marca seja menos prejudicial à saúde do que outra; VI atribuir aos produtos propriedades calmantes ou estimulantes, que reduzam a fadiga ou tensão ou produzam efeito similar; VII insinuar o aumento de virilidade masculina ou feminina ou associar ideia ou imagem de maior êxito na sexualidade das pessoas fumantes; VIII associar o uso do produto a atividades culturais ou esportivas ou a celebrações cívicas ou religiosas; e IX conduzir a conclusões errôneas quanto às características e à composição do produto e quanto aos riscos à saúde inerentes ao seu uso Seção II Das advertências sanitárias e mensagens Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

86 Art 7º As embalagens primárias e secundárias de todos os produtos fumígenos derivados do tabaco devem conter advertências sanitárias sobre os malefícios decorrentes do uso desses produtos e a mensagem de proibição da venda a menor de dezoito anos, conforme disposto nesta Resolução 1º Todas as advertências sanitárias e a mensagem de proibição da venda a menor de dezoito anos devem ser impressas na parte externa da embalagem, em alta resolução, de forma legível e ostensivamente destacadas, conforme os modelos dos Anexos desta Resolução, disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, sem alteração da proporcionalidade entre os seus elementos, bem como dos seus parâmetros gráficos 2º Excepcionalmente, para os produtos fumígenos derivados do tabaco que não sejam cigarro, a impressão das advertências sanitárias e da mensagem de proibição da venda a menor de 18 anos poderá ser substituída por adesivo, desde que sejam observadas todas as determinações contidas nesta Resolução 3º A aplicação de adesivo, conforme previsto no 2º deste artigo, não pode ser inserida na parte externa do invólucro que envolve a embalagem, devendo-se ainda garantir a integridade das cores e do material com o qual o adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado parcial ou totalmente Art 8º Nas embalagens padrão em que a face superior possuir área maior do que as demais faces, a face superior será considerada como a face frontal Art 9º A advertência sanitária padrão deve ocupar, obrigatoriamente, 100% (cem por cento) da área da face posterior externa, e ser impressa conforme modelos do Anexo I desta Resolução, disponibilizados no portal eletrônico da Anvisa 1º Se a face posterior externa da embalagem tiver proporções diferentes dos modelos do Anexo I desta Resolução, a advertência sanitária padrão deverá ser ampliada ou reduzida até ocupar a maior área possível da face, sem alteração da proporcionalidade entre os seus elementos, bem como dos seus parâmetros gráficos 2º Nos casos de necessidade de redução, as advertências sanitárias padrão somente podem ser reduzidas até atingir a proporção de 65% (sessenta e cinco por cento) do tamanho dos modelos do Anexo I desta Resolução, a fim de manter sua legibilidade 3º A área da face posterior externa que não for ocupada pela advertência sanitária padrão deverá ser preenchida com a cor PANTONE 448C ou sua correspondente na escala CMYK, ficando proibida qualquer outra impressão ou adesivagem nesta área 4º As advertências sanitárias padrão devem ser sequencialmente usadas de forma simultânea ou rotativa e, nesta última hipótese, devem variar no máximo a cada 05 (cinco) meses 5º A empresa fabricante ou importadora deve manter registros dos processos de embalagem e distribuição, que comprovem a opção pela simultaneidade ou rotatividade das advertências sanitárias Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

87 Art 10 A advertência sanitária frontal deve ocupar, no mínimo, 30% (trinta por cento) da altura da parte inferior da face frontal externa e toda extensão da largura desta face, contendo 03 (três) elementos: 02 (duas) frases "ESTE PRODUTO CAUSA CÂNCER" e "PARE DE FUMAR" com letras pretas (escala PANTONE Process Black C ou correspondente na escala CMYK), em negrito, caixa alta, fonte Arial, espaçamento simples e o Selo Disque Saúde do Ministério da Saúde, todos impressos em fundo amarelo (escala PANTONE 116C ou sua correspondente na escala CMYK), conforme modelo do Anexo II desta Resolução, disponibilizado no portal eletrônico da Anvisa 1º No caso de embalagens com dimensões que necessitem que a altura da advertência frontal seja menor do que o modelo do Anexo II desta Resolução, os 03 (três) elementos deverão ser aumentados sem alterar a proporção entre si e a disposição entre estes elementos deverá ser alterada para ocupar o tamanho máximo da área da advertência frontal, de forma a garantir a sua legibilidade 2º A advertência frontal não poderá ocupar menos que 30% (trinta por cento) da altura da área da face frontal, independente do tamanho da embalagem Art 11 A advertência sanitária lateral deve ocupar, obrigatoriamente, 75% (setenta e cinco por cento) da área de uma das maiores laterais, deve conter 02 (dois) elementos: a frase "Perigo: Produto Tóxico" em letras vermelhas (escala PANTONE 485C ou correspondente na escala CMYK), em negrito, caixa alta, fonte Arial, e a frase sobre os malefícios causados pelo tabaco com letras brancas, em negrito, fonte Arial, todos impressos sobre fundo preto (escala PANTONE Process Black C ou correspondente na escala CMYK), conforme modelos do Anexo III desta Resolução, disponibilizados no portal eletrônico da Anvisa 1º Se a maior face lateral externa tiver proporções diferentes dos modelos do Anexo III desta Resolução, os 02 (dois) elementos deverão ser aumentados sem alterar a proporção entre si e a disposição entre estes elementos deverá ser alterada para ocupar o tamanho máximo da área da advertência lateral, de forma a garantir a sua legibilidade 2º A advertência lateral não poderá ocupar menos que 75% (setenta e cinco por cento) da área de uma das maiores faces laterais, independente do tamanho da embalagem 3º Cada advertência sanitária lateral deve ser usada de forma vinculada à advertência sanitária padrão correspondente, conforme consta no Anexo III, obedecendo à mesma simultaneidade e rotatividade da advertência padrão Art 12 A mensagem de proibição de venda a menor de dezoito anos - "Venda proibida a menor de 18 anos" - deve ocupar, obrigatoriamente, 25% (vinte e cinco por cento) da área da mesma face ocupada pela advertência sanitária lateral, e ser impressa com letras brancas, em negrito, fonte Arial, sobre fundo vermelho (escala PANTONE 485C ou correspondente na escala CMYK), conforme modelo do Anexo IV desta Resolução, disponível no portal eletrônico da Anvisa Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

88 1º Se a face lateral externa da embalagem padrão tiver proporções diferentes dos modelos do Anexo IV desta Resolução, a mensagem de proibição de venda a menor de dezoito anos deverá ser ampliada ou reduzida até ocupar 25% (vinte e cinco por cento) da área da mesma face ocupada pela advertência sanitária lateral 2º Se a maior face lateral externa tiver proporções diferentes dos modelos do Anexo IV desta Resolução, o texto deverá ser aumentado sem alterar a proporção entre si e a disposição entre as palavras deverá ser alterada para ocupar o tamanho máximo da área desta mensagem, de forma a garantir a sua legibilidade 3º A mensagem prevista no caput não poderá ocupar menos que 25% (vinte e cinco por cento) da área da mesma face ocupada pela advertência sanitária lateral, independente do tamanho da embalagem Seção III Das exceções Art 13 Nas embalagens primárias e secundárias, que possuam menos de 06 (seis) faces, devem ser impressas: I - a advertência sanitária padrão, conforme modelo do Anexo I desta Resolução, que ocupará, no mínimo, 60% (sessenta por cento) da área da face ou vista posterior externa da embalagem; II - a advertência sanitária frontal, conforme modelo do Anexo II desta Resolução, que ocupará, no mínimo, 30% (trinta por cento) da altura da parte inferior da face ou vista frontal externa e toda extensão da largura desta face ou vista; III - a advertência sanitária lateral, conforme modelo do Anexo III desta Resolução, que ocupará, no mínimo, 20% (vinte por cento) da área da face ou vista posterior externa da embalagem; IV - a mensagem de proibição de venda a menor de dezoito anos, conforme modelo do Anexo IV desta Resolução, que ocupará, no mínimo, 10% (dez por cento) da face ou vista posterior externa da embalagem 1º Para o cumprimento do disposto no inciso I, se a face posterior externa da embalagem tiver proporções diferentes dos modelos do Anexo I desta Resolução, a advertência sanitária padrão deverá ser ampliada ou reduzida sem alteração da proporcionalidade entre os seus elementos, bem como dos seus parâmetros gráficos 2º Nos casos em que o modelo disponibilizado no Anexo I desta Resolução inviabilizar a ocupação de 60% (sessenta por cento) da face posterior externa da embalagem, a advertência sanitária padrão deverá ser reduzida e o restante desta área destinada a esta advertência deverá ser preenchido com a cor PANTONE 448C ou sua correspondente na escala CMYK, ficando proibida qualquer outra impressão ou adesivagem nesta área Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

89 3º Para o cumprimento do disposto no inciso III, nos casos em que o modelo disponibilizado no Anexo III desta Resolução, inviabilizar a ocupação de 20% (vinte por cento) da face posterior externa da embalagem, os 02 (dois) elementos da advertência sanitária lateral: a frase "Perigo: Produto Tóxico" e a frase sobre os malefícios causados pelo tabaco deverão ser aumentados sem alterar a proporção entre si e a disposição entre estes elementos deverá ser alterada para ocupar o tamanho máximo da área da advertência lateral, de forma a garantir a sua legibilidade 4º Para o cumprimento do disposto no inciso IV, a mensagem de proibição de venda a menor de dezoito anos deverá ser ampliada ou reduzida até ocupar 10% (dez por cento) da área da face posterior externa 5º A disposição das palavras contidas na mensagem de proibição de venda a menor de dezoito anos poderá ser ajustada para ocupar o tamanho máximo da área desta advertência, desde que seja mantida sua legibilidade 6º As embalagens com menos de seis faces devem atender ao disposto no caput dos Art 9, Art 11 e art 12, excetuando-se as porcentagens de ocupação e as faces onde deverão ser impressas, que estão previstas nos incisos I, III e IV deste artigo 7º As embalagens com menos de seis faces também devem atender ao disposto no 2º, 4º e 5º do art 9º, no art 10, 3º do art 11 e 2º do art 12 Seção IV Das proibições Art 14 Fica proibido o uso de qualquer tipo de invólucro, dispositivo ou qualquer recurso que encubra, impeça, ou dificulte a visualização das advertências sanitárias e da mensagem de venda proibida a menor de dezoito anos nas embalagens dos produtos mencionados nesta Resolução 1º O selo de controle da Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRFBr, ou qualquer outro selo, não poderá ser sobreposto às advertências sanitárias e mensagem de venda proibida a menor de dezoito anos 2º Não poderá haver redução ou alteração dos parâmetros gráficos das advertências sanitárias e da mensagem de venda proibida a menor de dezoito anos para aposição do selo de controle da SRFBr ou qualquer outro selo 3º Nas embalagens do tipo maço, o selo indicado no 1º poderá se sobrepor apenas à área de cor amarela (Pantone 116C ou correspondente na escala CMYK) da advertência sanitária padrão, sem cobrir o texto ou a imagem Art 15 Quanto às embalagens, mencionadas nesta Resolução, fica proibido seccionar de qualquer forma, total ou parcial, as advertências sanitárias e a mensagem de venda proibida a menor de dezoito anos, ainda que seja somente durante o ato de abertura da embalagem Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

90 Parágrafo único Excepcionalmente, no caso da advertência sanitária lateral e da mensagem de proibição de venda a menor de 18 anos, estas poderão ser fracionadas entre os dois lados da abertura da embalagem, desde que as palavras não sejam seccionadas por dobras ou por cortes de abertura da embalagem Art 16 Quanto às embalagens de cigarro, mencionadas nesta Resolução, fica proibida a impressão dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono, presentes na corrente primária, secundária ou no tabaco total Art 17 Quanto às embalagens secundárias, mencionadas nesta Resolução, fica proibida: I- a utilização de embalagem secundária que contenha uma única embalagem primária; II - a utilização de embalagem secundária que não tenha a mesma identidade visual da embalagem primária CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art 18 Os dispositivos previstos nesta norma cumprem o disposto na Convenção- Quadro da Organização Mundial da Saúde para o Controle do Tabaco, adotada pelos países membros da Organização Mundial da Saúde em 21 de maio de 2003 e assinada pelo Brasil em 16 de junho de 2003, promulgada pelo Decreto nº 5658, de 02 de janeiro de 2006, e observam as Diretrizes para sua implementação, aprovadas na Conferência das Partes Art 19 Fica permitido que as empresas fabricantes e importadoras disponibilizem ao comércio varejista embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco em conformidade com as determinações contidas nesta Resolução, mesmo antes de sua entrada em vigor Art 20 Após a entrada em vigor da presente Resolução, as embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, que não estiverem de acordo com esta Resolução, não poderão ser produzidas, distribuídas, expostas à venda ou comercializadas e deverão ser recolhidas pela empresa detentora do registro Art 21 Ficam revogadas as Resoluções da Diretoria Colegiada RDC nº 335, de 21 de novembro de 2003; RDC nº 168, de 07 de julho de 2004; RDC nº 10, de 15 de fevereiro de 2007; RDC nº 30, de 23 de maio de 2013; RDC nº 43, de 03 de setembro de 2013 e RDC nº 14, 10 de abril de 2015 Art 22 O não cumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os infratores às penalidades das Leis nº 9294, de 02 de julho de 1996, e nº 6437, de 20 de agosto de 1977, e demais sanções aplicáveis, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

91 Art 23 Esta Resolução entra em vigor em 25 de maio de 2018 JARBAS BARBOSA DA SILVA JR ANEXO I ADVERTÊNCIA SANITÁRIA PADRÃO (Republicado no DOU nº 241, de 18 de dezembro de 2017) (Republicado no DOU nº 242, de 19 de dezembro de 2017) "VOCÊ ENVELHECE ESTE PRODUTO CAUSA ENVELHECIMENTO PRECOCE" Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

92 "VOCÊ SOFRE ESTE PRODUTO CAUSA PERDA DO BEBÊ E PARTO PREMATURO" "VOCÊ MORRE ESTE PRODUTO CAUSA ENFISEMA, CÂNCER DE PULMÃO E MORTE" Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

93 "VOCÊ BROCHA ESTE PRODUTO CAUSA IMPOTÊNCIA SEXUAL" "VOCÊ ADOECE ESTE PRODUTO CAUSA TROMBOSE E GANGRENA" Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

94 "VOCÊ SOFRE ESTE PRODUTO CAUSA CÂNCER DE BOCA, LÍNGUA E ESÔFAGO" "VOCÊ ADOECE ESTE PRODUTO CAUSA CEGUEIRA" Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

95 "VOCÊ PREJUDICA A SAÚDE ATÉ DE QUEM NÃO FUMA, AO CONSUMIR ESTE PRODUTO" "VOCE INFARTA ESTE PRODUTO CAUSA INFARTO E OUTRAS DOENÇAS DO CORAÇÃO" Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

96 ANEXO II ADVERTÊNCIA SANITÁRIA FRONTAL (Republicado no DOU nº 241, de 18 de dezembro de 2017) (Republicado no DOU nº 242, de 19 de dezembro de 2017) ANEXO III ADVERTÊNCIA SANITÁRIA LATERAL (Republicado no DOU nº 241, de 18 de dezembro de 2017) (Republicado no DOU nº 242, de 19 de dezembro de 2017) Advertência sanitária lateral para ser usada em conjunto com a advertência sanitária padrão "VOCÊ ENVELHECE ESTE PRODUTO CAUSA ENVELHECIMENTO PRECOCE" Advertência sanitária lateral para ser usada em conjunto com a advertência sanitária padrão "VOCÊ SOFRE ESTE PRODUTO CAUSA PERDA DO BEBÊ E PARTO PREMATURO" Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

97 Advertência sanitária lateral para ser usada em conjunto advertência sanitária padrão "VOCÊ MORRE ESTE PRODUTO CAUSA ENFISEMA, CÂNCER DE PULMÃO E MORTE" Advertência sanitária lateral para ser usada em conjunto com a advertência sanitária padrão "VOCÊ BROCHA ESTE PRODUTO CAUSA IMPOTÊNCIA SEXUAL" Advertência sanitária lateral para ser usada em conjunto com a advertência sanitária padrão "VOCÊ ADOECE ESTE PRODUTO CAUSA TROMBOSE E GANGRENA" Advertência sanitária lateral para ser usada em conjunto com a advertência sanitária padrão "VOCÊ SOFRE ESTE PRODUTO CAUSA CÂNCER DE BOCA, LÍNGUA E ESÔFAGO" Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

98 Advertência sanitária lateral para ser usada em conjunto com a advertência sanitária padrão "VOCÊ ADOECE ESTE PRODUTO CAUSA CEGUEIRA" Advertência sanitária lateral para ser usada em conjunto com a advertência sanitária padrão "VOCÊ PREJUDICA A SAÚDE ATÉ DE QUEM NÃO FUMA, AO CONSUMIR ESTE PRODUTO" Advertência sanitária lateral para ser usada em conjunto com a advertência sanitária padrão "VOCE INFARTA ESTE PRODUTOCAUSA INFARTO E OUTRAS DOENÇAS DO CORAÇÃO" Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

99 ANEXO IV MENSAGEM DE PROIBIÇÃO DE VENDA A MENOR DE DEZOITO ANOS (Republicado no DOU nº 241, de 18 de dezembro de 2017) (Republicado no DOU nº 242, de 19 de dezembro de 2017) Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União