Fiscalização de Produtos Veterinários Amanda Santos Sartori Médica Veterinária Fiscal Federal Agropecuário

Transcrição

1 Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Superintendência Federal de Agricultura do RS Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários Fiscalização de Produtos Veterinários Amanda Santos Sartori Médica Veterinária Fiscal Federal Agropecuário

2 LEGISLAÇÃO DECRETO LEI Nº 467, de 13 de fevereiro de 1969 Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem DECRETO Nº 5053, de 22 de abril de 2004 Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem

3 ATRIBUIÇÕES Art. 1 A inspeção e a fiscalização dos produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, importem ou exportem serão reguladas pelas determinações previstas neste Regulamento. Art. 2 A execução da inspeção e da fiscalização de que trata o Regulamento é atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

4 Toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais (Lei n 12689/12).

5 INSTRUÇÃO NORMATIVA N 25, de 08 de novembro de 2012 Estabelece os procedimentos para comercialização das substâncias sujeitas a controle especial, quando destinadas a uso veterinário, e dos produtos de uso veterinário que as contenham. Início da vigência em 1 de janeiro de 2014 (Instrução Normativa n 13/2013).

6 NOTIFICAÇÕES Numeradas; Dois tipos: NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO; NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA.

7 NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO Documento padronizado utilizado pelo veterinário para adquirir produto de uso veterinário que contenha substância sujeita a controle especial para utilização em procedimentos clínicos, cirúrgicos, contenção e sedação. Deverá ser emitida em duas vias: 1ª via - estabelecimento fornecedor; 2ª via - médico veterinário prescritor. Poderá conter até 4 produtos diferentes por notificação, sem emenda ou rasura, devendo ser aviada em estabelecimento que distribui, comercializa ou manipula produto.

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9 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA Documento padronizado utilizado para prescrição de produto de uso veterinário que contenha substância sujeita a controle especial (Listas A, B e C); Deverá ser emitida em três vias: 1ª via - estabelecimento fornecedor; 2ª via - responsável pelo animal; 3ª via - médico veterinário prescritor. Deverá conter somente 1 produto por receita, sem emenda ou rasura, devendo ser aviada em estabelecimento que comercializa ou manipula produto; Deverá conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) dias de tratamento. Prescrição de produtos de uso veterinário controlados industrializados e manipulados (farmácias de manipulação habilitadas).

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11 Lista A1: Substâncias Entorpecentes: I - Alfentanila II - Buprenorfina III- Butorfanol IV - Dietiltiambuteno V Difenoxilato (*) VI - Diidromorfina VII - Etorfina VIII - Fentanila IX - Hidrocodona X - Levalorfano XI -Petidina XII - Metadona XIII - Morfina XIV - Oximorfona XV - Propoxifeno XVI Remifentanila Lista A2: Substâncias Entorpecentes permitidas somente em concentrações especiais: I Acetildiidrocodeína (*) II Codeína (*) III Dextropropoxifeno (*) IV Diidrocodeína (*) V - Diprenorfina VI Etilmorfina (*) VII Folcodina (*) VIII - Nalbufina (*) IX Tramadol (*) Obs: * Em concentrações especiais, ficam sujeitos ao termo de notificação de receita de controle especial (C1). Ex: Cronidor.

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13 Lista B: Substâncias Psicotrópicas e Precursoras I - Alprazolam II Barbital III - Bromazepam IV - Clonazepam V - Clorazepato VI - Clordiazepóxido VII - Diazepam VIII - Estazolam IX Fenobarbital X - Flunitrazepam XI - Flurazepam XII - Hexobarbital XIII - Lorazepam XIV - Mefentermina XV - Midazolam XVI - Metoexital XVII - Pentazocina XVIII - Pentobarbital XIX - Tiamilal XX - Tiopental XXI - Vimbarbital XXII - Zolazepam

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15 Lista C 2: Substâncias Retinoicas I - Acitretina II - Adapaleno III - Isotretinoína IV Tretinoína

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17 Lista C 1: Outras Substâncias Sujeitas ao Controle Especial I - Acepromazina II - Amitriptilina III - Azaperona IV - Buspirona V - Carbamazepina VI - Cetamina VII Clomipramina VIII - Clorpromazina IX - Detomidina X - Desflurano XI - Dexmedetomidina XII - Divalproato de Sódio XIII - Droperidol XIV - Embutramida XV - Enflurano XVI - Etomidato XVII - Fenitoína XVIII - Flumazenil XIX - Fluoxetina XX - Gabapentina XXI - Haloperidol XXII - Halotano XXIII - Hidrato de Cloral XXIV - Imipramina XXV - Isoflurano XXVI - Lamotrigina XXVII - Levomepromazina XXVIII - Loperamida XXIX - Maprotilina XXX - Mebezônio XXXI - Medetomidina XXXII - Metisergida XXXIII - Metocarbamol XXXIV - Metoxiflurano XXXV - Naloxona XXXVI - Naltrexona XXXVII - Nortriptilina XXXVIII - Oxicarbazepina XXXIX - Paroxetina XL - Primidona XLI - Promazina XLII - Propofol XLIII - Protriptilina XLIV - Proximetacaina XLV - Romifidina XLVI - Selegilina XLVII - Sertralina XLVIII - Sevoflurano XLIX - Tetracaína L - Tiletamina LI Topiramato LII - Tranilcipromina LIII - Valproato de Sódio LIV - Vigabatrina LV Xilazina LVI Avermectinas de Longa Ação (IN 12/2014)

18 Consideram-se produtos contendo avermectinas de longa ação, os que se enquadram em qualquer uma das possibilidades abaixo: I. Produtos contendo concentração superior a 1% de: Abamectina ou; Doramectina ou; Ivermectina ou; Moxidectina. II. III. Produtos com período de carência maior do que 35 dias; Produtos com os dizeres Longa Ação (LA) na rotulagem.

19 Lista C 4: Substâncias Antirretrovirais I - Zidovudina (AZT) Lista C 5: Substâncias Anabolizantes e Agonistas beta adrenoreceptores, que interferem no metabolismo animal I - Androstanolona II - Bolasterona III - Boldenona IV Clembuterol (*) V - Cloroxomesterona VI - Clostebol VII - Drostanolona VIII - Estanolona (Androstanolona) IX - Estanozolol X - Etilestrenol XI - Fluoximesterona XII - Formebolona XIII - Mesterolona XIV - Metandienona XV - Metandranona XVI - Oxandrolona XVII - Oximesterona XVIII - Oximetolona XIX - Prasterona XX - Testosterona XXI - Trembolona XXII Salbutamol (*) XXIII - Somatotropina Obs 1: Em concentrações especiais, ficam sujeitos à receita comum, sem retenção de receita. Ex: Pulmonil e Clenbuterol Lavizoo.

20 Lista D 1: Lista de substâncias precursoras de Entorpecentes e Psicotrópicos I Efedrina II Ergometrina III Ergotamina e diidroergotamina Obs: Sujeitos à venda sob prescrição (receita comum), sem retenção de receita.

21 CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO Efetuar pré-cadastro no SIPEAGRO no site > Serviços e Sistemas > SIPEAGRO.

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23 Será encaminhado automaticamente um com login e senha para o profissional; Com uso do login e senha, acessar o sistema e incluir os seguintes documentos: 1. Comprovante de residência; 2. Carteira de identidade profissional emitida pelo CRMV. O MAPA procederá à análise da solicitação e encaminhará com a numeração concedida ao Médico Veterinário; Emitir as notificações de receita e de aquisição por Médico Veterinário exclusivamente com a numeração obtida. A numeração é pessoal, intransferível e deverá ser utilizada para prescrição de produtos de uso veterinário contendo substâncias sujeitas a controle especial.

24 ROTULAGEM Notificação de Receita Veterinária "A" ou B : Faixa horizontal de cor PRETA, abrangendo todos os lados; "VENDA SOB PRESCRIÇAO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA". "ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE (bula).

25 Notificação de Receita Veterinária C2 e Notificação de Receita Veterinária de Controle Especial: Faixa horizontal de cor VERMELHA, abrangendo todos os lados; "VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ; "ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE (bula) (Notificação de Receita Veterinária de Controle Especial); ATENÇÃO: USO PROIBIDO EM ANIMAIS PRENHES. A MULHER GRÁVIDA NÃO PODE ENTRAR EM CONTATO, POIS A SUBSTÂNCIA PODE CAUSAR GRAVES DEFEITOS NO FETO (bula) (Notificação de Receita Veterinária C2 ).

26 OBRIGAÇÕES NO COMÉRCIO DE PRODUTOS CONTROLADOS: I. Providenciar o registro do estabelecimento junto ao MAPA para o comércio de produtos veterinários controlados, através SIPEAGRO ( > Serviços e Sistemas > SIPEAGRO); II. III. Manter os produtos contendo substâncias sujeitas a controle especial em área exclusiva para este fim, trancada à chave, com acesso restrito, em cumprimento ao art. 26 da Instrução Normativa n 25/2012; Permitir a comercialização dos produtos citados mediante a apresentação da Notificação de Receita Veterinária, a qual, obrigatoriamente, deverá ficar retida no estabelecimento pelo prazo de 2 anos, em conformidade com os artigos 3 e 33 da Instrução Normativa n 25/2012;

27 IV. IV. Encaminhar relatório trimestral e anual de movimentação de produtos controlados ao pv.rs@agricultura.gov.br, conforme art. 18 e Anexo XII da Instrução Normativa n 25/2012; Manter livro de estoque de produtos contendo substâncias sujeitas a controle especial, conforme art. 13 e Anexo VIII da Instrução Normativa n 25/2012.

28 CONSIDERAÇÕES ADICIONAIS: A propaganda de produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial somente é permitida em revistas ou publicações técnico-científicas de circulação restrita a Médicos Veterinários, de acordo com o art. 27 da Instrução Normativa n 25/2012; Fica vedada a distribuição de amostra grátis de produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial, em conformidade com o art. 28 da Instrução Normativa n 25/2012; Fica vedado o aviamento de receita veterinária em estabelecimentos de propriedade ou sob responsabilidade técnica do prescritor, em conformidade com o art. 29 da Instrução Normativa n 25/2012.

29 Obrigada! Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários/RS Endereço: Av. Loureiro da Silva n Sala 502 Bairro Centro Porto Alegre/RS Fone: /9502