1. O que é Protóxido de Azoto Medicinal Praxair e para que é utilizado

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Protóxido de Azoto Medicinal Praxair 100% gás medicinal liquefeito Protóxido de Azoto Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Protóxido de Azoto Medicinal Praxair e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair 3. Como utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Protóxido de Azoto Medicinal Praxair e para que é utilizado Protóxido de Azoto Medicinal Praxair pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos gerais. Protóxido de Azoto Medicinal Praxair está indicado em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade para: - Indução e manutenção de anestesia geral equilibrada em combinação com outros anestésicos - Analgesia e/ou efeito sedativo de curta duração em situações com dor leve a moderada, onde o rápido início e fim de ação do alívio da dor e/ou efeito sedativo são desejados. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair Não utilize Protóxido de Azoto Medicinal Praxair: - se tem alergia ao protóxido de azoto. - se houver a possibilidade de ter bolhas de ar no organismo resultantes de doença ou de qualquer outra razão: se tiver ar na cavidade que envolve os pulmões (pneumotórax), se tiver bolhas de ar presas nas artérias (embolia gasosa), se praticou mergulho recentemente (risco de doença por descompressão). - se, recentemente, tiver sido sujeito a circulação extracorporal utilizando uma máquina coração-pulmão; - se tiver feito um by-pass cardiopulmonar.

2 - se foi sujeito a administração de injeções de ar no olho para tratamento de problemas oculares. As bolhas de gás podem expandir durante a administração de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair. - se tem obstrução intestinal (ileus). - se sofrer de deficiência da vitamina B12 ou ácido fólico (diagnosticado mas não tratado), uma vez que o protóxido de azoto pode agravar os efeitos dessas deficiências. - se está no primeiro trimestre de gravidez e sofre de deficiência de vitamina B12. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair - se tiver sido submetido a cirurgias aos seios e ao ouvido interno, uma vez que o gás medicinal pode aumentar a pressão nestas cavidades do corpo. - Se você tiver doença pulmonar grave, insuficiência cardíaca ou função cardíaca gravemente prejudicada (por exemplo, após cirurgia cardíaca). Crianças Protóxido de Azoto Medicinal Praxair não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 1 mês. Outros medicamentos e Protóxido de Azoto Medicinal Praxair Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Protóxido de Azoto Medicinal potencia os efeitos de outros anestésicos, analgésicos, sedativos e Erva de São João. Protóxido de Azoto pode potenciar também o efeito do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro). Protóxido de Azoto Medicinal Praxair com álcool Não beba álcool antes da administração de protóxido de azoto. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. É possível que, nestas circunstâncias, o médico decida não indicar este medicamento, se bem que podem existir casos clínicos em que pode vir a ser indicado. Se o protóxido de azoto for administrado pouco tempo antes do nascimento, o seu bebé deverá ser vigiado relativamente a possíveis efeitos adversos. Não é necessária a interrupção da amamentação após a utilização de curta duração de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair. Condução de veículos e utilização de máquinas Protóxido de Azoto Medicinal Praxair tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não se recomenda a condução de veículos ou utilizar

3 maquinaria num prazo de 24 horas após uma anestesia onde tenha sido utilizado protóxido de azoto. 3. Como administrar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Protóxido de Azoto Medicinal é normalmente administrado: - em concentrações que variam entre 35% e 75% (v/v) no gás inalado. - em misturas contendo no mínimo 21% de oxigénio medicinal de forma a evitar o risco de deficiência de oxigénio no sangue (hipoxémia). - através de uma máscara de anestesia, podendo respirar espontaneamente ou ser ajudado a respirar através de um ventilador/respirador. Em doentes com a oxigenação comprometida podem ser necessárias frações de oxigénio superiores a 30% (v/v). O protóxido de azoto deve ser administrado por inalação (respiração espontânea pelo doente ou ventilação controlada). O protóxido de azoto não deve ser administrado por mais de 12 horas de cada vez ou repetidamente sem monitorização de efeitos hematológicos e a administração não deve ser repetida durante mais de 15 dias consecutivos. O protóxido de azoto não deve ser administrado durante mais de 24 horas devido aos seus efeitos de toxicidade na medula espinal (ver Secção 4 Efeitos secundários possíveis). Se utilizar mais Protóxido de Azoto Medicinal Praxair do que deveria O seu médico irá calcular cuidadosamente a quantidade de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair a administrar. Portanto, é muito improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva deste medicamento. As consequências de sobredosagem de protóxido de azoto estão relacionadas com a falta de oxigénio (hipoxia), depressão cardiovascular, agitação e sonolência, até à perda de consciência). A administração de protóxido de azoto deve ser interrompida, devendo ventilar-se o doente (oxigénio ou ar). O seu médico irá acompanhá-lo, até que tenha recuperado a consciência e já não esteja hipóxico (falta de oxigénio). Não deverá receber protóxido de azoto adicional até ter recuperado a consciência completamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

4 Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Tonturas, sensação de intoxicação, náuseas (mal-estar) e vómitos. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Sensação de pressão no ouvido médio, distensão abdominal e aumento de volume nos intestinos, batimento cardíaco lento (bradicardia); sentir-se excessivamente feliz ou excitado (euforia) e agitação; vertigem, dor de cabeça. Raros (podem afetar até 1 em pessoas): - Ansiedade e alucinações Muito raros (podem afetar até 1 em pessoas): - Aumento rápido da temperatura do corpo (hipertermia maligna) Desconhecido: - Efeitos nas células do sangue, tais como anemia e leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e efeitos no sistema nervoso (neuropatias) e na medula espinal (mielopatia). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cilindro, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar o recipiente em lugar bem ventilado. Conservar longe de material combustível. Durante o armazenamento, separe os cilindros de gases inflamáveis ou de outros materiais combustíveis. Mantenha afastado de fontes de ignição, incluindo descargas estáticas. Manter os cilindros a uma temperatura inferior a 50º.

5 Manter sempre o recipiente em posição vertical. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair - A substância ativa é protóxido de azoto 100% (v/v). - Protóxido de Azoto Medicinal Praxair não contém outros ingredientes Qual o aspeto de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair e conteúdo da embalagem Protóxido de Azoto Medicinal Praxair é um gás incolor com um cheiro levemente adocicado. Cilindros de aço ou de alumínio sem soldadura de 1, 2, 3, 3.4, 5, 7, 10, 13, 20, 30, 40 e 50 litros. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Praxair Portugal Gases S.A. Rua do Espído S/N Maia Portugal Fabricante Praxair Producción Espana, S.L. Ctra Villaverde-Vallecas Km 4, Madrid Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O protóxido de azoto deve ser utilizado apenas em salas com boa ventilação e/ou equipadas com sistemas de extração para remover o excesso de gás. Isto é para evitar elevadas concentrações de protóxido de azoto no ambiente porque pode afetar as pessoas próximas nomeadamente os profissionais de saúde. Existe regulamentação nacional que define a concentração de protóxido de azoto no ar que não deve ser excedida. O cilindro de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair tem de estar sempre na posição vertical com a válvula para cima. Apesar de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair ser um gás, dentro da garrafa encontra-se na fase líquida devido à elevada pressão. Se a garrafa for aberta na posição horizontal o líquido pode sair e causar danos. A

6 válvula deve ser aberta lentamente, e com cuidado, para evitar que se liberte Protóxido de Azoto Medicinal Praxair na fase líquida.