O NIONTIX encontra-se na forma líquida em ambas as embalagens.

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador NIONTIX, 100% Gás medicinal liquefeito Protóxido de Azoto Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é NIONTIX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar NIONTIX 3. Como utilizar NIONTIX 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NIONTIX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é NIONTIX e para que é utilizado O NIONTIX é um gás incolor, de sabor levemente adocicado e inodoro administrado pela via inalatória. Pode ser fornecido em cilindros de gás equipados com válvula, ou em reservatórios criogénicos. Ambas as embalagens contêm apenas Protóxido de Azoto Medicinal puro. O NIONTIX não contém outras substâncias. O NIONTIX encontra-se na forma líquida em ambas as embalagens. Os efeitos do NIONTIX: NIONTIX causa efeitos anestésicos. Quando inalado provoca sensação de relaxamento e de cansaço, podendo colocar a pessoa a dormir e anestesiada. O NIONTIX contém também propriedades analgésicas e sedativas. Os efeitos do NIONTIX ocorrem pela interação com várias substâncias químicas, chamadas de neurotransmissores, que funcionam como substâncias mensageiras para a transmissão de informação ao longo do sistema nervoso. Indicações do NIONTIX: O NIONTIX é usado como parte da anestesia para cirurgia ou como agente analgésico e sedativo para suprimir a dor quando se pretende uma indução e recuperação rápida. 2. O que precisa de saber antes de utilizar NIONTIX

2 Não utilize NIONTIX: - se tem alergia ao Protóxido de Azoto Medicinal. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar NIONTIX se: - Puder ter bolhas de ar no organismo resultantes de doença ou de qualquer outra razão. Exemplo: se fez mergulho recentemente, se tiver ar na cavidade ao redor dos pulmões (pneumotórax), se sofreu um traumatismo craniano, se tiver bolhas de ar presas nas artérias (embolia gasosa). - Se lhe trataram problemas oculares com injeções de gás no olho. As bolhas de gás podem expandir durante a administração de Protóxido de Azoto Medicinal - Se tiver feito um bypass cardio-pulmonar recente ou uma pneumoencefalografia recente. - Se tiver insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca severa. - Sofrer de deficiência da vitamina B12 ou ácido fólico, uma vez que o Protóxido de Azoto pode agravar os efeitos dessas deficiências. - Se tem obstrução intestinal (ileus). Outros medicamentos e NIONTIX Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O Protóxido de Azoto Medicinal potencia os efeitos de outros anestésicos, analgésicos e sedativos. O Protóxido de Azoto pode potenciar também o efeito do Metotrexato. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O NIONTIX pode ser utilizado durante o parto mas deve ser administrado com muitas precauções durante os primeiros seis meses de gravidez. Informe o seu médico de está ou suspeita estar grávida. Pode utilizar NIONTIX se estiver a amamentar mas não durante o momento exato em que está a amamentar o bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas O Protóxido de Azoto Medicinal afecta as funções mentais. Por razões de segurança, deve evitar conduzir, utilizar máquinas ou empreender atividades muito complexas pelo menos 30 minutos após a administração de NIONTIX e enquanto o seu médico não entender que recuperou totalmente. 3. Como utilizar NIONTIX O NIONTIX é administrado sempre na presença de profissionais de saúde e de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O NIONTIX é normalmente administrado em concentrações que variam entre 35% e 75% (v/v) no gás inalado. O Protóxido de Azoto Medicinal é sempre administrado em misturas que contém no mínimo 21% de Oxigénio Medicinal de forma a evitar o risco de deficiência de Oxigénio no sangue (hipoxémia).

3 O NIONTIX é normalmente administrado através de uma máscara de anestesia, podendo respirar espontaneamente ou ser ajudado a respirar através de um ventilador/respirador. O Protóxido de Azoto Medicinal deve ser utilizado apenas em salas com boa ventilação e/ou equipadas com aparelhos especiais para remover o excesso de gás. Isto é para evitar elevadas concentrações de Protóxido de Azoto no ambiente porque pode afectar as pessoas próximas nomeadamente os profissionais de saúde. Existe regulamentação nacional que define a concentração de Protóxido de azoto no ar que não deve ser excedida. O cilindro de Protóxido de Azoto Medicinal tem de estar sempre na posição vertical com a válvula para cima. Apesar do Protóxido de Azoto Medicinal ser um gás, dentro da garrafa encontra-se na fase líquida devido à elevada pressão. Se a garrafa for aberta na posição horizontal o líquido pode sair e causar danos. A válvula deve ser aberta lentamente, e com cuidado, para evitar que se liberte NIONTIX na fase líquida. Se utilizar mais NIONTIX do que deveria Se receber Protóxido de Azoto Medicinal em excesso, pode resultar em hipoxémia, isto é, pouco oxigénio no sangue. A hipoxémia deve ser absolutamente evitada uma vez que pode prejudicar as funções do organismo e nomeadamente causar inconsciência. Se for administrado Protóxido de azoto em excesso, a administração deve ser interrompida ou, em alternativa, deve diminuir a concentração. Se houver suspeitas de que se encontra em hipoxémia, deve respirar ar fresco, e se estiver numa instituição de cuidados de saúde deve ser administrado Oxigénio Medicinal com monitorização contínua do nível de saturação de oxigénio através de um oximetro de pulso. Deve ser administrado Oxigénio Medicinal até que se atinjam valores satisfatórios. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis listados derivam da literatura científica médica de domínio público e monitorização de segurança pós-comercialização. As categorias de frequência estão definidas como: muito frequente ( 1/10), frequente ( 1/100, <1/10), pouco frequente ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), muito raro (<1/10.000, incluindo notificações isoladas), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Classe sistemas órgãos Doenças do sangue e do de Muito de frequentes ( 1/10) Frequentes ( 1/100, <1/10) Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100) Raros Muito raros ( 1/10.00 (<1/10.000) 0,<1/1.00 0) Anemia megaloblásti Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): -

4 sistema linfático ca; Leucopénia Doenças do Polineuropati - sistema a e nervoso mielopatia Afeções do - - Sensação ouvido e do de pressão labirinto no ouvido médio. Doenças gastrointestin ais - Náuseas Distenção abdominal; Aerocolia Perturbações - Tonturas; gerais e Sensação alterações no de local de intoxicação administraçã * o * Aplicável apenas quando utilizado como agente analgésico/sedativo APROVADO EM Em doentes que apresentem risco ou sinais óbvios de deficiência de vitamina-b12, ou se apresentar sintomas compatíveis com perturbações da metionina sintetase deve ser administrada terapia de substituição da vitamina B12. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.,i.p. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar NIONTIX Devem ser seguidos todos os regulamentos relativos ao manuseamento de recipientes sob pressão. Armazene em posição vertical com a válvula para cima em áreas bem ventiladas, cobertas, limpas, secas, destinadas à armazenagem de gases medicinais, a uma temperatura inferior a 50ºC. O Protóxido de Azoto alimenta a combustão pelo que não se deve fumar ou utilizar chamas nuas onde esteja armazenado.

5 Devem ser tomadas precauções de proteção contra choques, quedas, projeção, oxidação, materiais inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição e de temperaturas extremas. Os cilindros de gás devem ser segregados em função do tipo e quantidade de gás que contêm, assim como entre cheios e vazios. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no selo colocado no cilindro a seguir a Válido até. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Devolva os recipientes de gás usados. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NIONTIX A substância ativa é Protóxido de Azoto (N2O). Não existem outros componentes para além da substância ativa. Qual o aspecto de NIONTIX e conteúdo da embalagem Os cilindros de gás de NIONTIX são identificados por uma pintura do corpo branca e colarinho azul. Os cilindros vêm equipados com válvula aberta/fechada por volante ou com válvula aberta/fechada Pin-Index. Os reservatórios criogénicos móveis são contentores de aço inoxidável para serem utilizados em redes se gases medicinais hospitalares. As embalagens contêm apenas Protóxido de Azoto Medicinal puro. - Cilindro de gás com 3 litros de capacidade geométrica, em alumínio, cheio com 2,2 kg de gás, equipado com válvula aberta/fechada Pin-Index ou com válvula aberta/fechada por volante. - Cilindro de gás com 5 litros de capacidade geométrica, em alumínio, cheio com 3,8 kg de gás, equipado com válvula aberta/fechada Pin-Index ou com válvula aberta/fechada por volante. - Cilindro de gás com 7 litros de capacidade geométrica, em alumínio, cheio com 5,3 kg de gás, equipado com válvula aberta/fechada Pin-Index ou com válvula aberta/fechada por volante. - Cilindro de gás com 20 litros de capacidade geométrica, em aço, cheio com 15 Kg de gás, equipado com válvula aberta/fechada por volante. - Cilindro de gás com 43 litros de capacidade geométrica, em aço, cheio com 30 kg de gás, equipado com válvula aberta/fechada por volante. - Cilindro de gás com 50 litros de capacidade geométrica, em aço, cheio com 37,5 kg de gás, equipado com válvula aberta/fechada por volante - Conjunto de 12 cilindros de gás interligados com capacidade geométrica total de 600 litros, em aço, cheio com 450 kg de gás, equipado com válvula aberta/fechada por volante. - Reservatório criogénico móvel com 607 Litros de capacidade geométrica, em aço inoxidável cheio com 644 kg de gás, equipado com válvula aberta/fechada por volante.

6 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Linde Portugal Lda. Av. Infante D. Henrique, Lotes 21-24, Lisboa Tel Telefax: Linde.portugal@pt.linde-gas.com Fabricantes Linde Portugal Lda. Zona Industria Ligeira 2 (ZIL2); Sines Tel Fax: linde.portugal@pt.linde-gas.com Abelló Linde, SA Polígono Industrial Ciudad del transporte Parcelas 27.1 a Jerez de la Frontera Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}