AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINÁRIO POR PROCEDIMENTO NACIONAL MANUAL DE BOAS PRÁTICAS

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1 AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINÁRIO POR PROCEDIMENTO NACIONAL MANUAL DE BOAS PRÁTICAS TRAMITAÇÃO DO PROCEDIMENTO NACIONAL (PN) PARA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS (MV) EDIÇÃO 01 Data de edição: 15 de Setembro 2011 Data de Implementação: 01 de Outubro

2 TÍTULO DO DOCUMENTO BASE LEGAL MANUAL DE BOAS PRÁTICAS PARA O PROCEDIMENTO NACIONAL (PN) DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS DECRETO-LEI Nº 148/2008 DE 29 DE JULHO, ALTERADO PELO DECRETO-LEI 314/2009 DE 28 DE OUTUBRO REFERÊNCIA DATA DA ENTRADA EM VIGOR DA PRESENTE VERSÃO DATA DA HOMOLOGAÇÃO ORIGINAL DATA DA ENTRADA EM VIGOR DA VERSÃO ORIGINAL FASE DA REVISÃO 1.0 TÍTULOS OU REFERÊNCIAS ANTERIORES SERVIÇO RESPONSÁVEL DSMPUV - DGAMPV 2

3 ÍNDICE Pág 1. INTRODUÇÃO 4 2. OBJECTIVO E ÂMBITO 4 3. REFERÊNCIAS E DOCUMENTOS RELACIONADOS 4 4. ABREVIATURAS 6 5. RESPONSABILIDADES 7 6. DESCRIÇÃO DO PROCESSO Fase administrativa e de validação Fase Avaliação Fase final Parecer Favorável Parecer desfavorável 7.1 Pedidos de AIM por registo simplificado ANEXO 1.A FLUXOGRAMA - Procedimento Geral ANEXO 1.B FLUXOGRAMA- Procedimento simplificado ANEXO 2 FAX DE VALIDAÇÃO 21 ANEXO 3 OFÍCIO PARA TITULAR DA AIM

4 1. INTRODUÇÃO O presente Manual de Boas Práticas (MPG) destina-se a fixar as actividades necessárias à autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários farmacológicos, desde o momento em que o requerente solicita o pedido, até que lhe seja concedida a respectiva autorização de introdução no mercado. Para todos os efeitos, aplica-se o disposto no Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009 de 28 de Outubro, que estabelece as normas relativas à autorização de introdução no mercado (AIM) e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo, designadamente, as pré-misturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais. 2. OBJECTIVO E ÂMBITO Este Manual de Boas Práticas (MPG) foi preparado para ser utilizado pelo requerente na submissão de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) por Procedimento Nacional dum medicamento veterinário, a fim de facilitar o bom funcionamento do mesmo. 3. REFERÊNCIAS E DOCUMENTOS RELACIONADOS LEGISLAÇÃO NACIONAL: Decreto-Lei n.º Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho alterado pelo Decreto- Lei n.º 314/2009 de 28 de Outubro, que estabelece as normas relativas à autorização de introdução no mercado (AIM) e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse 4

5 e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo, designadamente, as prémisturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais. Despacho 25921/2008 de 16 de Outubro fixar as instruções relativas à apresentação dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários, bem como das respectivas alterações e renovações ou reavaliações. Portaria n.º 181/2009 de 20 de Fevereiro fixa a composição, o estatuto, a organização e as regras de funcionamento do Grupo de Avaliação dos Medicamentos Veterinários, adiante designado por GAMV. Portaria n.º 1341/2008 de 26 de Novembro as normas que regulam o procedimento de registo simplificado, de autorização, suas alterações e renovações, a comercialização, a publicidade, a dispensa e a utilização, dos medicamentos veterinários destinados às espécies menores, peixes de aquário, aves ornamentais, pombos -correio, animais de terrário, pequenos roedores, furões e coelhos de companhia. Despacho n.º 26875/2008 de 23 de Outubro definir medidas específicas designadamente no que se refere à instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado, à sua prescrição, à dispensa, à comercialização e à publicidade dos medicamentos veterinários à base de plantas Despacho n.º 6719/2009 de 3 de Março normas respeitantes ao acondicionamento, primário ou secundário, rotulagem, folheto informativo, direcção técnica, transporte, distribuição, comercialização, fornecimento e entrega ao utilizador, de gases medicinais Portaria n.º 27/2011 de 10 de Janeiro, tabela das taxas devidas pelos actos previstos no Código do Medicamento Veterinário. LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA: Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários. 5

6 Directiva 2004/28/CE de 31 de Março de 2004 que altera a directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários. Directiva 2009/9/CE de10 de Fevereiro de Define a apresentação e o conteúdo de um processo de pedido de autorização de introdução no mercado. Regulamento (UE) nº LMR estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal. Regulamento (UE) nº37/ /12/2009 (relativo a substâncias farmacologicamente activas e respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal. NORMAS ORIENTADORAS: Modelos RCM, Rotulagem, Folheto Informativo, Artes-Finais, disponíveis na página da DGV - Modelos de RCM, Rotulagem e Folheto Informativo para Pedidos por pedidos por PN, PRM e PD ; Instruções aos requerentes relativas à apresentação de pedidos referentes a medicamentos veterinários - disponíveis na página da DGV; CMDv/GUI/006. Guidance for Exchange of documentation relating to a RVMP between MS Disponível na página do HMA - Volume 6 A e B (EudraLex) - Notice to applicants Medicamentos veterinários vol6a_chap1_ _en.pdf e vol6b_04_2004_final_en.pdf Volume 6C (EudraLex) Resumo das características do medicamento farmacológicos spcpharmaceuticals_ _en.pdf Volume 9 (EudraLex guidelines da farmacovigilancia) vol9_ _en.pdf Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary. 4. ABREVIATURAS AIM Autorização de Introdução no Mercado ASMF Active Substance Master File 6

7 DGAMPV Divisão de Gestão e Autorização de Medicamentos e Produtos Veterinários DSMPUV Direcção de Serviços de Medicamentos e Produtos de Uso veterinário DGV Direcção Geral de Veterinária EMR Estado Membro de Referência FI Folheto Informativo GAMV Grupo de Avaliação de Medicamentos Veterinários GN - Base de dados para gestão de procedimentos nacionais GP Gestor de processo PEDELM Pedido de elementos ao requerente MBP Manual de Boas Práticas NTA Notice to Aplicants (Instruções aos requerentes) PA Pessoal administrativo PN - Procedimento Nacional RPA Relatório de Parcial de Avaliação RF Relatório Final RCMV Resumo das Características do Medicamento Veterinário SEGAMV Secretariado executivo Grupo de Avaliação de Medicamentos Veterinários TR Técnico Responsável 5. RESPONSABILIDADES DGV. 6. DESCRIÇÃO DO PROCESSO O Procedimento nacional (PN) para a submissão de pedidos de AIM, divide-se em três fases: Fase administrativa e validação Fase de Avaliação Fase final 7

8 6.1 Fase administrativa e validação Todas as comunicações entre a DGV e o requerente, nomeadamente a apresentação das respostas ou outros esclarecimentos, podem ser realizados por correio electrónico, mas tal não significa automaticamente que as cópias em papel ou a apresentação electrónica em formato acordado não sejam necessárias. É dever do requerente assegurar a forma correcta de enviar a documentação (ver legislação e normativos em vigor, nomeadamente o Despacho 26875/2008 de 23 de Outubro e Instruções aos requerentes relativas à apresentação de pedidos referentes a medicamentos veterinários - disponíveis na página da DGV). Submissão O titular de AIM ou o seu representante local, de acordo com a legislação em vigor, apresenta o pedido de autorização de introdução no mercado à autoridade competente (DGV), submetendo a documentação administrativa e técnico-cientifica para avaliação. Entrada do processo: 1. A documentação é entregue directamente na sede da DGV ou através de correio normal, nos seguintes formatos: a. Em formato electrónico (CD) preferencial; b. Em papel; 2. A documentação é entregue em formato electrónico através de correio electrónico ou sistema Eudralink; Após a submissão do pedido de AIM, o técnico responsável inicia o período de validação de acordo com artigo 10º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009 de 28 de Outubro. No caso de um pedido de autorização de introdução no mercado para um medicamento veterinário genérico, em que o medicamento veterinário de referência não se encontra autorizado em Portugal, a DGV deve solicitar, via correio electrónico, a informação 8

9 necessária relativa ao medicamento veterinário de referência, conforme definido na norma orientadora CMDv/GUI/006. O EMR onde medicamento veterinário de referência se encontra autorizado, deve fornecer no prazo de um mês após a recepção do pedido, confirmando de que o medicamento veterinário de referência está ou esteve autorizado, juntamente com a composição completa e a documentação necessária relevante ( informação mínima"). Validação De acordo com o artigo 10º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009 de 28 de Outubro, o pedido de AIM por procedimento nacional deve validado no prazo de 10 dias. O procedimento de validação é realizado de acordo com a checklist do NTA 6A, Capítulo 7. O técnico responsável valida o procedimento e actualiza a base de dados de Gestão de processos nacionais em conformidade. Os problemas de validação de natureza administrativa e/ou regulamentares são notificados ao requerente, o mais rapidamente possível e dentro dos 10 dias a contar da recepção da documentação. Esta notificação é enviada ao requerente através de fax em modelo devidamente homologado (Anexo 2). O TR deve actualizar a base de dados de Gestão de processos nacionais para indicar o estado actual (válido ou inválido). Se o pedido não pode ser considerado válido, o procedimento não é iniciado. O TR deve informar o requerente que o procedimento foi considerado válido imediatamente após a apresentação da documentação de natureza administrativa e/ou regulamentares em falta. Em qualquer caso, o procedimento não se inicia até que todos os problemas provenientes da validação estejam resolvidos. Após a validação o procedimento é iniciado. De acordo com a legislação em vigor a DGV decide sobre um pedido de AIM de um medicamento veterinário no prazo de 210 dias a contar da data da recepção de um pedido considerado válido. 9

10 6.2 Fase Avaliação Esta fase de avaliação corresponde a um período de 210 dias de acordo com o artigo 13º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009 de 28 de Outubro. A DGV contacta o Secretariado executivo do GAMV para a selecção dos peritos a serem envolvidos no procedimento (para as áreas de qualidade, segurança e eficácia). O Secretariado executivo do GAMV nomeia, através de informação dirigida ao Director geral, os gestores de processo e peritos do GAMV, envolvidos no procedimento. Avaliação O gestor de processo em conjunto com os peritos seleccionados inicia a avaliação da documentação assim que o procedimento se tenha iniciado. A documentação é enviada pelo gestor de processo para cada um dos peritos do GAMV envolvidos. Cada avaliador do GAMV, apresenta ao gestor de processo, dentro dos prazos legalmente estipulados, o respectivo relatório parcial da sua área de avaliação, devidamente datado e assinado e em suporte informático (dispensando assinatura), em modelo homologado pelo Director geral, o qual é remetido ao secretariado executivo. Após a avaliação pelo GAMV, o gestor de processo elabora um pedido de elementos ao requerente, sempre que necessário. Paragem do relógio O requerente deve submeter as respostas num prazo de 120 dias, que pode ser estendido a pedido do requerente desde que devidamente fundamentado. 10

11 O gestor de processo reinicia o procedimento após a recepção de resposta válida do requerente. As respostas são enviadas para os peritos do GAMV pelo gestor de processo. Mais se informa que, por princípio, um pedido de autorização de introdução no mercado pode ser retirado pelo requerente em qualquer momento durante o procedimento. 6.3 Fase Final Parecer favorável: Se existir consenso num relatório de avaliação positivo dos peritos o processo é concluído no GAMV. O gestor de processo elabora o relatório final de síntese de avaliação em formato de informação, que remete ao director-geral de Veterinária para efeitos de homologação, em harmonia com os prazos legalmente previstos para o efeito. Todas as alterações ao RCMV, FI e cartonagem propostas pelo requerente devem ser realizadas utilizando a ferramenta de "controlar alterações" na versão original proposta, a fim de registrar as alterações feitas durante todo o procedimento. Após a homologação da informação acima referida o técnico responsável da DGV atribui Número de AIM gerado na base de dados dedicada Nºs de AIM ; O gestor de processo elabora Ofício a enviar ao requerente. O técnico responsável conclui o procedimento na base de dados de Gestão de processos nacionais de Medicamentos Veterinários em avaliação. O técnico responsável insere a informação, com a introdução dos dados constantes no RCMV do Medicamento veterinário autorizado, na base de dados dedicada MVS ; 11

12 É efectuado o arquivamento da documentação e devolução das cópias às empresas ou seus representantes locais. Conclusão positiva pela DGV Como atrás mencionado, se for acordado por todos os membros do GAMV envolvidos no procedimento é aprovada a AIM e é efectuado pelo gestor de processo um relatório final e avaliação para posterior homologação pelo Director geral de veterinária para a concessão da concessão de uma autorização de introdução no mercado. De acordo com o artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009 de 28 de Outubro a AIM tem a validade de cinco anos e pode ser renovada nos termos do artigo 16º do referido decreto. A autorização de introdução no mercado caduca sempre que: a) O medicamento veterinário não seja comercializado nos três anos após a concessão da autorização; b) O medicamento veterinário autorizado e comercializado deixe de se encontrar no mercado durante três anos consecutivos. A contagem do período a que se refere o número anterior inicia -se sempre que se verifique uma transferência do titular da AIM. Em circunstâncias excepcionais, designadamente por razões de saúde humana, animal ou outras, desde que devidamente fundamentadas, a autorização pode ser prorrogada pelo director-geral de Veterinária Parecer desfavorável: (recusa ou indeferimento do pedido): O pedido de AIM, é recusado ou indeferido sempre que se verifique o disposto no artigo 13º do Decreto-lei 148/2008 de 29 de Julho alterado pelo Decreto-lei 314/2009 de 28 de Outubro; 12

13 O técnico responsável elabora uma informação dirigida ao director-geral de Veterinária fundamentando a recusa ou indeferimento do pedido de acordo com a legislação em vigor; A recusa ou indeferimento do pedido de AIM é comunicada ao interessado através de notificação, por ofício, apresentando os fundamentos da decisão. Com esta notificação dá-se início ao procedimento de Audiência Prévia. No prazo de 10 dias úteis, o requerente deverá apresentar os seus argumentos, de forma a rebater os fundamentos invocados para o indeferimento. 7. PROCEDIMENTOS ESPECIAIS 7.1 PEDIDOS DE AIM POR REGISTO SIMPLIFICADO PORTARIA 1341/2008 DE 26 DER NOVEMBRO Medicamentos veterinários destinados a espécies menores: Peixes de aquário Aves ornamentais Pombos-correio Animais de terrário Pequenos roedores Furões Coelhos de companhia SUBMISSÃO E VALIDAÇÃO: O titular de AIM ou o seu representante local de acordo com a legislação em vigor, submete a documentação administrativa e técnico-cientifica para o pedido de autorização de introdução no mercado por registo simplificado. 13

14 Submissão O titular de AIM ou o seu representante local, de acordo com a legislação em vigor, apresenta o pedido de autorização de introdução no mercado à autoridade competente (DGV), submetendo a documentação administrativa e técnico-cientifica para avaliação. Entrada do processo: 3. A documentação é entregue directamente na sede da DGV ou através de correio normal, nos seguintes formatos: a. Em formato electrónico (CD) preferencial; b. Em papel; 4. A documentação é entregue em formato electrónico através de correio electrónico ou sistema Eudralink; Após a submissão do pedido de AIM, o técnico responsável inicia o período de validação de acordo com artigo 10º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009 de 28 de Outubro e Portaria nº 1341/2008 de 26 der Novembro. Validação De acordo com o artigo 10º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009 de 28 de Outubro, o pedido de AIM por procedimento nacional deve validado no prazo de 10 dias. O procedimento de validação é realizado de acordo com a checklist do NTA 6A, Capítulo 7. O técnico responsável valida o procedimento e actualiza a base de dados de Gestão de processos nacionais em conformidade. Os problemas de validação de natureza administrativa e/ou regulamentares são notificados ao requerente, o mais rapidamente possível e dentro dos 10 dias a contar da recepção da documentação. Esta notificação é enviada ao requerente através de fax em modelo devidamente homologado (Anexo 2). O TR deve actualizar a base de dados de Gestão de processos nacionais para indicar o estado actual (válido ou inválido). 14

15 Se o pedido não pode ser considerado válido, o procedimento não é iniciado. O TR deve informar o requerente que o procedimento foi considerado válido imediatamente após a apresentação da documentação de natureza administrativa e/ou regulamentares em falta. Em qualquer caso, o procedimento não se inicia até que todos os problemas provenientes da validação estejam resolvidos. Após a validação o procedimento é iniciado. De acordo com a legislação em vigor a DGV decide sobre um pedido de AIM de um medicamento veterinário no prazo de 210 dias a contar da data da recepção de um pedido considerado válido FASE DE AVALIAÇÃO: Após a validação o procedimento é iniciado; De acordo com a legislação em vigor a DGV decide sobre um pedido de AIM de um medicamento veterinário no prazo de 210 dias a contar da data da recepção de um pedido considerado válido; O técnico responsável solicita ao Secretariado do GAMV a selecção dos gestores de processos a serem envolvidos neste procedimento (para as áreas de qualidade, segurança e eficácia). Este pedido é efectuado através de excepto quando o TR é membro do SEGAMV; O SEGAMV nomeia, através de informação dirigida ao Director geral, os gestores de processo pertencentes à unidade orgânica da Direcção-Geral de Veterinária com competência em matéria de medicamentos veterinários; O gestor de processo inicia a avaliação da documentação assim que o procedimento se tenha iniciado; 15

16 Após a avaliação o gestor de processo elabora o pedido de elementos ao requerente, sempre que necessário PARAGEM DO RELÓGIO: O requerente deve submeter as respostas num prazo de 120 dias, que pode ser alargado a pedido do requerente desde que devidamente fundamentado; O gestor de processo reinicia o procedimento após a recepção de resposta válida do requerente. Por princípio, um pedido de autorização de introdução no mercado pode ser retirado pelo requerente em qualquer momento durante o procedimento. 7.3 FASE DE AVALIAÇÃO E CONCLUSÃO PARECER POSITIVO: O gestor de processo elabora o relatório final de síntese de avaliação em formato de informação, que remete ao director-geral de Veterinária para efeitos de homologação, em harmonia com os prazos legalmente previstos para o efeito; Após a homologação da informação acima referida o técnico responsável da DGV atribui Número de AIM através da base de dados dedicada Nºs de AIM ; O gestor de processo emite a AIM através de Ofício a enviar ao requerente; O técnico responsável conclui o procedimento na base de dados de Gestão de Medicamentos Veterinários relativos a procedimento nacional em avaliação; O técnico responsável insere a informação, com a introdução dos dados constantes no RCMV do Medicamento veterinário autorizado, na base de dados dedicada MVS ; 16

17 É arquivada pelo técnico responsável, a documentação e devolvidas as cópias às empresas ou seus representantes RECUSA OU INDEFERIMENTO DO PEDIDO: O pedido de AIM, é recusado ou indeferido sempre que se verifique o disposto no artigo 13º do Decreto-lei 148/2008 de 29 de Julho alterado pelo Decreto-lei 314/2009 de 28 de Outubro; O técnico responsável elabora uma informação dirigida ao director-geral de Veterinária fundamentando a recusa ou indeferimento do pedido de acordo com a legislação em vigor; A recusa ou indeferimento do pedido de AIM é comunicada ao interessado através de notificação, por ofício, apresentando os fundamentos da decisão. Com esta notificação dá-se início ao procedimento de Audiência Prévia. No prazo de 10 dias úteis, o requerente deverá apresentar os seus argumentos, de forma a rebater os fundamentos invocados para o indeferimento. 17

18 ANEXOS 18

19 ANEXO 1 FLUXOGRAMA PROCEDIMENTO NACIONAL Anexo 1. A) - Procedimento Geral: ACÇÃO A TOMAR Submissão do dossier à DGV. Introdução da informação referente ao procedimento na base de dados dedicada relativa de Medicamentos Veterinários relativos a procedimentos nacionais em avaliação. O TR inicia o procedimento com a validação do processo após o envio de um fax de validação ao requerente. O TR da DGV contacta o Secretariado do GAMV para a selecção dos peritos a serem envolvidos neste procedimento (para as áreas de qualidade, segurança e eficácia). São nomeados os peritos e o gestor de processo. O GP recebe os relatórios de avaliação do GAMV e elabora um PEDELM se for necessário. O requerente deve submeter as respostas num prazo de 120 dias, que pode ser alargado após fundamentação. Recepção das respostas do requerente e reencaminhamento aos peritos do GAMV envolvidos. Os peritos do GAMV enviam os seus relatórios referentes à sua área de avaliação, devidamente datado e assinado e em suporte informático (dispensando assinatura), em modelo homologado pelo Director geral, o qual é remetido ao secretariado executivo. Se existir consenso num RA positivo dos peritos o processo é concluído no GAMV. Se necessário, são fornecidos novos projectos de RCMV, FI e cartonagem via correio electrónico. Concessão da Autorização de Introdução no Mercado. O TR da DGV atribui Número de AIM através da base de dados dedicada Nºs de AIM. O TR da DGV elabora Informação e Ofício a enviar ao requerente. O TR conclui o procedimento na base de dados de gestão de Medicamentos Veterinários relativos a procedimento nacional em avaliação. O TR responsável insere a informação, com a introdução dos dados constantes no 19

20 RCM do Medicamento veterinário autorizado, na base de dados dedicada MVS ; Arquivamento da documentação. Anexo 1.B) - Procedimento simplificado: ACÇÃO A TOMAR Submissão do dossier à DGV. Introdução da informação referente ao procedimento na base de dados dedicada relativa de Medicamentos Veterinários relativos a procedimentos nacionais em avaliação. O TR inicia o procedimento com a validação do processo após o envio de um fax de validação ao requerente. O TR da DGV contacta o Secretariado do GAMV para a selecção dos gestores de processo a serem envolvidos neste procedimento (para as áreas de qualidade, segurança e eficácia). O GP elabora um PEDELM se for necessário. O requerente deve submeter as respostas num prazo de 120 dias, que pode ser alargado após fundamentação. Recepção das respostas do requerente e respectiva avaliação pelos GP. O GP elabora o relatório final de síntese de avaliação em formato de informação, que remete ao director-geral de Veterinária para efeitos de homologação, em harmonia com os prazos legalmente previstos para o efeito. Se necessário, são fornecidos novos projectos de RCMV, FI e cartonagem via correio electrónico. Concessão da Autorização de Introdução no Mercado. O TR da DGV atribui Número de AIM através da base de dados dedicada Nºs de AIM. O TR da DGV elabora Informação e Ofício a enviar ao requerente. O TR conclui o procedimento na base de dados de gestão Medicamentos Veterinários relativos a procedimento nacional em avaliação. O TR responsável insere a informação, com a introdução dos dados constantes no RCM do Medicamento veterinário autorizado, na base de dados dedicada MVS ; Arquivamento da documentação. 20

21 ANEXO 2 FAX DE VALIDAÇÃO 21

22 ANEXO 3 OFÍCIO PARA TITULAR DA AIM 22

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