Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. MultiHance está aprovado para utilização em crianças com mais de 2 anos de idade.

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1 Folheto informativo: Informação para o doente MultiHance 529 mg/ml solução injetável Gadobenato de dimeglumina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é MultiHance e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar MultiHance 3. Como utilizar MultiHance 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar MultiHance 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é MultiHance e para que é utilizado MultiHance é um corante especial (ou agente de contraste) que contém o metal raro do solo chamado gadolínio e melhora as imagens do fígado durante os exames por IRM (imagiologia por ressonância magnética). O mesmo ajuda o seu médico a identificar quaisquer anomalias no seu fígado. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. MultiHance está aprovado para utilização em crianças com mais de 2 anos de idade. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado MultiHance MultiHance deverá ser-lhe apenas administrado exclusivamente num hospital ou numa clínica onde exista equipamento e pessoal com formação médica capacitado para lidar com reações alérgicas. Acumulação no corpo MultiHance atua porque contém um metal chamado gadolínio. Os estudos mostraram que pequenas quantidades de gadolínio podem permanecer no corpo, incluindo o cérebro. Não foram observados efeitos secundários devidos ao gadolínio que permaneceu no cérebro.

2 Não utilize MultiHance -se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobenato de dimeglumina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -se previamente desenvolveu quaisquer reações alérgicas (reação de hipersensibilidade), como exantema, comichão, urticária ou dificuldade respiratória após a injeção de qualquer corante especial ou agente de contraste para exame por ressonância magnética. Se algum dos pontos desta secção se aplicar a si, informe o seu médico. Crianças MultiHance não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar MultiHance. Antes de iniciar o tratamento com MultiHance informe o seu médico se: -sofre de problema cardíaco ou tiver pressão arterial alta. - tem historial de epilepsia ou lesões cerebrais. -tem um pacemaker, ou se tem quaisquer objetos metálicos no seu corpo, como grampos, parafusos ou placas, uma vez que estes poderão interferir com o íman do equipamento da ressonância magnética. - os seus rins não funcionam adequadamente. - foi recentemente, ou espera ser, submetido a um transplante de fígado. O seu médico pode decidir efetuar uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem antes de tomar a decisão de utilizar MultiHance, sobretudo se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos. Outros medicamentos e MultiHance Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não há relatos de interações entre MultiHance e outros medicamentos. Gravidez e Amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está ou possa vir a estar grávida, dado que MultiHance só deve ser utilizado durante a gravidez se absolutamente necessário. Amamentação Informe o seu médico se está a amamentar ou se está prestes a começar a amamentar. O seu médico informá-lo-á se deve continuar a amamentar ou se

3 deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de receber MultiHance. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem informações sobre os efeitos de MultiHance na condução de veículos e utilização de máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir e se é seguro utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Informações importantes sobre a substância ativa de MultiHance Durante a conservação, podem libertar-se pequenas quantidades de álcool benzílico (um derivado do álcool) no MultiHance. Se for alérgico ao álcool benzílico, informe o seu médico. 3. Como utilizar MultiHance Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. MultiHance é injetado numa veia, geralmente no seu braço, imediatamente antes do exame por IRM. A quantidade em mililitros que lhe será injetada depende do seu peso em quilogramas de peso corporal. A dose recomendada é: IRM do fígado: 0,1 ml por quilograma de peso corporal O pessoal médico que estiver a fazer o exame administrar-lhe-á a injeção de MultiHance. Deverá garantir que a agulha está posicionada corretamente: digalhes se sentir dor ou uma sensação de queimadura no local da picada durante a administração. Tem de permanecer no hospital durante uma hora após a administração da injeção. Dosagem em grupos de doentes especiais Função renal comprometida A utilização de MultiHance não é recomendada em doentes com problemas renais graves e em doentes que foram recentemente, ou esperam ser em breve, submetidos a um transplante de fígado. Contudo, se a utilização for necessária, deverá receber apenas uma dose de MultiHance durante um exame e não deverá receber uma segunda injeção durante pelo menos 7 dias. Idosos

4 Não é necessário ajustar a dose se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos, mas é possível que tenha de fazer uma análise ao sangue para verificar se os rins estão a funcionar bem. Crianças Não é recomendada a realização de RM do fígado e Angiografia por RM em crianças com idade inferior a 18 anos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários observados com MultiHance foi moderada, não prolongada e desapareceu espontaneamente sem deixar efeitos residuais. Efeitos secundários possíveis Frequentes: - Dores de cabeça (Mais de 1 em Náusea pessoas e menos de - Sensação de calor 1 em 10 pessoas) - Reações locais onde se deu a injeção, como: edema, dor ou uma sensação estranha no local da injeção Pouco frequentes: (Mais de 1 em pessoas e menos de 1 em 100 pessoas) - Alterações na pressão arterial e na frequência ou no ritmo cardíaco, eletrocardiograma anormal (um exame que monitoriza alterações no seu ritmo cardíaco) - Dor no peito - Boca seca, alterações do paladar, vómito, diarreia - Tonturas, sensibilidade aguda ao toque, à dor ou a outros estímulos idênticos, torpor mental generalizado, formigueiro - Sudação, sensação de fraqueza, arrepios, aumento da temperatura corporal - Comichão, erupção cutânea, urticária - Desmaio - Acidez gástrica, dor abdominal - Dor nas costas ou nos músculos - Alterações do olfato, aumento da salivação - Extravasamento da veia que pode causar uma sensação de queimadura e bolhas à volta do local da injeção - Inflamação nasal ou da garganta - Inchaço da face e do pescoço - Resultados laboratoriais anormais, como: - alterações nos exames da função hepática,

5 - diminuição da hemoglobina (o componente de transporte do oxigénio) no sangue, - exames sanguíneos e da urina anormais, sangue na urina, - alterações na composição mineral do sangue. Raros: (Mais de 1 em pessoas e menos de 1 em pessoas) - Reação alérgica, que raras vezes pode levar a choque, pode incluir, para além de comichão, erupção cutânea, urticária, desmaio, inchaço da face e do pescoço e inflamação nasal ou da garganta: Falta de ar, espasmo da garganta, respiração ruidosa Inflamação ocular (conjuntivite) - Tremuras, convulsão - Zumbido nos ouvidos (tinite), - Incontinência urinária e fecal, urgência em urinar, dificuldade em defecar - Inflamação do pâncreas (pancreatite) - Líquido nos pulmões (edema pulmonar) - Aumento da pressão do líquido no cérebro (hipertensão intracraniana) - Perda de força no braço, na perna e, por vezes, na face num dos lados do corpo (hemiparesia) Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afetar os tecidos moles e os órgãos internos) em doentes que receberam MultiHance conjuntamente outros agentes de contraste contendo gadolínio. Se notar quaisquer efeitos secundários após receber uma injeção de MultiHance, informe imediatamente o pessoal médico que está a fazer-lhe o exame. Se tiver quaisquer outras dúvidas não esclarecidas neste folheto consulte o pessoal médico que está a fazer-lhe o exame. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

6 , I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: Como conservar MultiHance Não conserve acima de 25ºC. Não congelar. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta, O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. MultiHance deve administrar-se imediatamente após aspirado para a seringa. Não utilize MultiHance se notar que o recipiente e o fecho estão danificados ou se verificar que houve descoloração da solução ou se estiverem presentes partículas. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição do MultiHance -A substância ativa é o gadobenato de dimeglumina. Cada ml de solução contém 529 mg de gadobenato de dimeglumina, dissolvidos em água para preparações injectáveis, equivalente a 334 mg (0,5 M) de ácido gadobénico. - O outro componente é àgua para preparações injectáveis. Qual o aspeto de MultiHance e conteúdo da embalagem MultiHance é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. MultiHance é fornecido aos hospitais em embalagens de 1 frasco para injetáveis de vidro com 5 ml, 10 ml, 15 ml ou 20 ml de solução injetável. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bracco Imaging S.p.A. Via Egidio Folli 50 I Milão Itália Fabricante Patheon Italia S.p.A. 2ª Trav. SX, Via Morolense, Ferentino - Fr Itália Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Obtenção de imagem pós-contraste: Fígado Imagiologia dinâmica: Imagiologia tardia: Imediatamente após a injeção em bólus. entre 40 a 120 minutos após a injeção, conforme as necessidades imagiológicas individuais. Antes da administração de MultiHance, recomenda-seque todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais. Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular, já que, neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta. Dada a possibilidade de ocorrência da FSN com MultiHance, este medicamento deve ser evitado em doentes com compromisso renal grave e nos doentes em período peri-operatório de transplante hepático, exceto se as informações de diagnóstico consideradas essenciais não forem disponibilizadas pela IRM sem intensificação de contraste. Caso não seja possível evitar o uso de MultiHance, a dose não deve exceder 0,05 mmol/kg de peso corporal. Devido à inexistência de informações acerca da administração repetida de MultiHance, as injeções

8 não devem ser repetidas, exceto se o intervalo entre as injeções for de, pelo menos, 7 dias. Na medida em que a depuração renal de gadobenato de dimeglumina pode estar comprometida nos idosos, é particularmente importante fazer o despiste da disfunção renal os doentes com idade igual ou superior a 65 anos. A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de MultiHance poderá ser útil para eliminar o MultiHance do organismo. Contudo, não existem evidências que suportem o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não fazem hemodiálise. MultiHance não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gadobenato de dimeglumina A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de MultiHance, deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar. O rótulo destacável dos frascos deve ser afixado na ficha do doente para permitir um registo exato do agente de contraste contendo gadolínio utilizado. A dose administrada também deve ser registada.