Aula 00 - Demonstrativa. Curso Regular de Farmácia Aula 00 Lei 5.991/73 e Decreto /74 Prof. Cá Cardoso

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1 Aula 00 - Demonstrativa Curso Regular de Farmácia Lei 5.991/73 e Decreto /74 Professora: Cá Cardoso 1

2 Caro(a) farmacêutico (a), É com grande satisfação que iniciamos o Curso Regular de Farmácia para concursos públicos! Antes de falar sobre o curso, gostaria de me apresentar. Sou a professora Cá Cardoso, formada em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Federal de São Paulo e especialista, em nível de aprimoramento, em Atenção ao Câncer. Iniciei minha preparação para concursos ainda quando era graduanda, tendo obtido aprovações nas primeiras colocações e convocações em uma série de concursos de nível médio, entre eles para a FURP (Fundação para o Remédio Popular), UNIFESP, SP-Prev, SEE-SP, entre outros. Após formada, também logrei êxito em diversos concursos e seleções para Farmacêutica, entre eles: Autarquia Hospitalar de SP, Residências Multiprofissionais (1º lugar) e Prefeitura de Diadema (1º lugar). Em 2013, passei a atuar como professora para concursos públicos lecionando as disciplinas de SUS e específicas de Farmácia. Desde então, produzi uma série de cursos online, tendo a felicidade de acompanhar a aprovação de diversos alunos! Além disso, sou autora do livro Legislação do SUS Esquematizada e Comentada, em parceria com a professora Natale Souza. Bom, agora que me já me apresentei, vamos ao que interessa: o conteúdo de nosso curso. Neste curso regular abordaremos as disciplinas mais cobradas em concursos públicos para Farmacêuticos: Legislação Farmacêutica, Farmácia Hospitalar/Assistência Farmacêutica, Farmacologia e Farmacotécnica. Deixo claro que nosso foco será para CONCURSOS! Sendo assim, os assuntos serão tratados de maneira direcionados para provas. Ao longo das aulas, farei uso de uma série de esquemas gráficos, de forma a proporcionar a você um melhor entendimento e memorização sobre os diversos temas. Além disso, sinalizarei as principais pegadinhas de prova e os principais temas cobrados dentro de cada disciplina. E, então? Vamos começar? Bons estudos! 2

3 Aula Conteúdo Programático Data 00 Lei 5.991/73 e Decreto /74 01 Lei 3.820/60 e Decreto /81 02 Portaria 344/98 e RDC 6/ Lei 9.782/99 04 Política Nacional de Medicamentos (Portaria 3.916/98) Código de Ética da profissão Farmacêutica Resolução 596/2014 Conceito, Objetivos, Diretrizes, Atribuições e Estrutura Física da Farmácia Hospitalar 07 Sistemas de Distribuição de Medicamentos 08 Seleção e Padronização de Medicamentos Normalização, e aquisição de medicamentos- Noções Básicas da Lei 8.666/93- Planejamento e Controle de estoque de medicamentos e correlatos CMM, T.A., E.S., Curva ABC, P.R 11 Controle de Infecção Hospitalar 12 Farmacocinética: absorção, distribuição, metabolização e eliminação de fármacos. Conceitos de Bioequivalência e Biodisponibilidade 13 Fármacos que agem no Sistema Nervoso Autônomo 14 Fármacos que agem no SNC: Benzodiazepínicos e Barbitúricos Fármacos que agem no SNC: Anestésicos Gerais e Locais e bloqueadores da Junção Neuromuscular Fármacos que agem no SNC: Antidepressivos e Estabilizadores de Humor Fármacos que agem no SNC: Antipsicóticos e antiparkinsonianos 18 Drogas de abuso Fármacos que agem no Sistema Cardiovascular: Anti- Hipertensivos, diuréticos, antiarrítmicos e cardiotônicos Fármacos antidiabéticos, insulinas e fármacos que atuam nas dislipidemias 3

4 21 Fármacos que atuam no Sistema Gástrico 22 Fármacos que atuam no Sistema Respiratório 23 AINES e AIES 24 Fármacos Antibacterianos 25 Fármacos Antivirais e Antifúngicos 26 Noções de Formas Farmacêuticas Preparo de Soluções. Conceitos de concentração, molaridade e 27 normalidade. 4

5 INTRODUÇÃO Neste primeiro módulo, trabalharemos as principais Legislações cobradas em concursos públicos. E quando o assunto é legislação, não tem por onde fugir: é preciso a LEITURA INTEGRAL. Para que a leitura se torne mais agradável, e para facilitar seu entendimento sobre os temas, as legislações deste curso serão apresentadas na forma de esquemas gráficos. Além disso, ao longo das leis, farei comentários dos temas mais relevantes e sinalizarei os temas mais cobrados em provas. Nesta aula trataremos de duas Legislações: a Lei 5.991/73, que dispõe sobre o controle sanitário de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e o Decreto /74, que regula a Lei 5.991/73. A Lei 5881/73 será apresentada na íntegra na forma de esquemas gráficos e comentários. Quanto ao Decreto /74, trabalharemos apenas alguns artigos. Por quê? Como disse, o decreto REGULA a lei. Não há modificação quanto às determinações em termos de prazos, vedações, obrigações e permissões. O decreto apenas especifica (deixa mais detalhado) alguns dos assuntos trazidos na lei. Assim, muitos dos artigos da Lei são REPETIDOS (copy cole) no decreto, não sendo necessário que vejamos o conteúdo novamente, o que tornaria a aula maçante. O que é mais importante que você atente-se nessas legislações: Prazos (as questões frequentemente mudam os prazos tornando as alternativas erradas); O que é PERMITIDO (facultado), OBRIGADO e VEDADO aos estabelecimentos (as questões trocam palavras nas alternativas de forma que, o que é facultado é apresentado como obrigatório e assim por diante). E então, vamos lá? 5

6 LEI DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências Art. 1º - O CONTROLE SANITÁRIO do comércio de: drogas medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos Em todo o Território Nacional, rege-se por esta lei Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem: 1. As unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta: o da União, o dos Estados, o do Distrito Federal, o dos Territórios e o dos Municípios e 2. Demais entidades paraestatais o no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade técnica. Neste artigo, a lei define a quem esta lei se destina de forma bem genérica. O Decreto /74, que veremos a seguir, ESPECIFICA quais são os estabelecimentos que devem seguir esta Lei. 6

7 Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter: filantrópico ou beneficente sem fins lucrativos. O artigo 4º traz uma série de definições e é sem dúvidas um dos mais cobrados em provas, portanto, atenção! Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: I. DROGA Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade: medicamentosa sanitária II. MEDICAMENTO Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade: profilática curativa paliativa ou para fins de diagnóstico III. INSUMO FARMACÊUTICO o Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza o Destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes 7

8 IV. CORRELATO A substância Produto a substância, produto, Aparelho ou aparelho ou Acessório acessório não enquadrado nos conceitos anteriores Cujo uso ou aplicação esteja ligado: à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva; à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos. Os cosméticos e perfumes; Os produtos dietéticos; Os produtos óticos; Os produtos de acústica médico; Os produtos odontológicos e Os produtos veterinários. V. ÓRGÃO SANITÁRIO COMPETENTE Órgão de fiscalização do Ministério da Saúde; dos Estados; do Distrito Federal; dos Territórios e; dos Municípios. 8

9 VI. LABORATÓRIO OFICIAL O laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, Com competência delegada através de convênio ou credenciamento Destinado à ANÁLISE de: drogas medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos; VII. ANÁLISE FISCAL A análise efetuada em: drogas medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos Destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro; 9

10 VIII) EMPRESA Pessoa: o Física ou jurídica, o De direito público ou privado, o que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição, de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos Equiparando-se à mesma, para os efeitos desta lei as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes. IX - ESTABELECIMENTO Unidade da empresa destinada ao COMÉRCIO de: - drogas medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos; 10

11 X) FARMÁCIA Estabelecimento de: I. Manipulação II. Comércio de fórmulas magistrais e oficinais e de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos Compreendendo o estabelecimento de: I. Dispensação I. dispensação e II. Atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; XI) DROGARIA Estabelecimento de: II. dispensação I. dispensação e e II - comércio II. comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas EMBALAGENS ORIGINAIS Aqui temos dois pontos a esclarecer, que merecem muita atenção: 1. Note a diferença entre as definições de FARMÁCIA e DROGARIA. Na farmácia além das atividades de dispensação e comércio, também há MANIPULAÇÃO. Além disso, nas unidades de saúde, como hospitais, também há a presença de farmácias. Isso considerando ESTA LEI Lei 5.991/73; 2. A lei /14 (Farmácia estabelecimento de Saúde) define Farmácia como uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos. De acordo com essa lei as farmácias são classificadas em: Farmácia sem manipulação ou drogaria e Farmácia com manipulação. Para concursos: atenção à Legislação referida no enunciado para responder a questão! 11

12 ERVANERIA Estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais 13. POSTO DE MEDICAMENTOS E UNIDADES VOLANTE Estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados: em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial o Para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria; XIV) DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS Setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente. XV) DISPENSAÇÃO Ato de fornecimento ao consumidor de: drogas medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; A título remunerado ou não; 12

13 XVI - DISTRIBUIDOR, REPRESENTANTE, IMPORTADOR E EXPORTADOR Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas medicamentos EM suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e correlatos; XVII- PRODUTO DIETÉTICO Produto tecnicamente elaborado: o para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais. XVIII - SUPERMERCADO Estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza XIX - ARMAZÉM E EMPÓRIO Estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; 13

14 XX - LOJA DE CONVENIÊNCIA E "DRUGSTORE" Estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados IBC Prefeitura de Indaiatuba-SP 2013 Assinale a alternativa correta. Segundo o Art. 4º da Lei Federal 5.991/73 para os efeitos dessa Lei, são adotados os seguintes conceitos: I) Droga Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; II) Medicamente Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; III) Insumo Farmacêutico Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza destinada a emprego em medicamente, quando for o caso, e seus recipientes. a) I apenas é verdadeira b) II apenas é verdadeira c) II e III apenas são verdadeiras d) I, II e III são verdadeiras COMENTÁRIO: Perceba que as 3 definições estão de acordo com as definições do artigo 4º. GABARITO: E 14

15 NCE -UFRJ - SES-PI- Segundo a Lei nº 5991 de 17 de dezembro de 1973, farmácia é: a) estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; b) unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; c) estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; d) estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais; e) estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria. COMENTÁRIO: Para identificar o conceito de farmácia, a alternativa deve conter as 4 expressões : manipulação, comércio, dispensação e atendimento de unidade hospitalar Alternativa A. Alternativa B Descreve Estabelecimento Alternativa C Descreve Drogaria Alternativa E Descreve Posto de Medicamento e Unidade Volante GABARITO: A 15

16 CAPÍTULO II Do Comércio Farmacêutico Art 3º -O COMÉRCIO de: drogas medicamentos insumos farmacêuticos É PRIVATIVO das empresas e estabelecimentos definidos nesta Lei Ou seja, apenas podem comercializar drogas, medicamentos e insumos, as empresas e estabelecimentos definidos no artigo anterior. 2º O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios os produtos odontológico o de cosméticos e perfumes produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos Produtos veterinários produtos de higiene pessoal ou de ambiente Protudtos odontológicos, Exercido por estabelecimentos especializados, Poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. 16

17 Atenção ao termo PODERÁ, pois ele FACULTA o comércio destes correlatos às farmácias. Ou seja: As farmácias são OBRIGADAS a comercializarem esses produtos? NÃO As farmácias são PROIBIDAS de comercializarem esses produtos? NÃO 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada: nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo. Art. 6º - A dispensação de medicamentos é PRIVATIVA de: a) Farmácias b) Drogarias c) Posto de Medicamento e Uindades Volantes d) Dispensário de Medicamentos Temos aqui um dos assuntos MAIS cobrados desta legislação, portanto DECORE! Apenas podem realizar a dispensação de medicamentos: farmácias, drogarias, posto de medicamento e unidades volantes e dispensários de medicamentos. É muito comum questões afirmarem que a dispensação de medicamentos é privativa apenas de Farmácias e Drogarias, o que está ERRADO! Também podem dispensar medicamentos: os postos de medicamentos e unidades volantes, ou seja, os estabelecimento destinados ao atendimento das localidades mais isoladas e desprovidas de farmácia ou drogaria; O dispensário de medicamentos, ou seja, setor de fornecimento de medicamentos da Unidade Hospitalar. 17

18 CETRO ANVISA- Especialista 1- O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei nº 5.991/1973. A dispensação de medicamentos é privativa de I. farmácia. II. drogaria. III. posto de medicamento e unidade volante. IV. dispensário de medicamentos. V. supermercados. VI. consultórios médicos. É correto o que está contido em: a) I e II, apenas. b) I, II e IV, apenas c) II, IV e VI, apenas. d) I, III, IV e V, apenas. e) I, II, III e IV, apenas. COMENTÁRIO: Lembre-se: A dispensação de medicamentos é privativa de farmácia, drogaria, posto de medicamento e unidade volante e dispensário de medicamentos. GABARITO: E 18

19 Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares: poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal. Art. 7º - A dispensação de PLANTAS MEDICINAIS é PRIVATIVA: das farmácias e ervanarias Observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica. Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos. CAPÍTULO III Da Farmácia Homeopática Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades. Art A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmacotécnica homeopática. Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal. 19

20 Art O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre: o receituário; utensílios, ; Equipamentos; relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos. Art É PERMITIDO às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de: correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais. Art Dependerá da receita médica: a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas. Art Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser autorizado: o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática. 20

21 CAPÍTULO IV Da Assistência e Responsabilidade Técnicas Art. 15 A FARMÁCIA E A DROGARIA terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. Perceba que a lei define a OBRIGATORIEDADE da presença de técnico responsável durante TODO o horário de funcionamento de FARMÁCIAS e DROGARIAS! Cuidado para não confundir: não há menção, nesta lei, de obrigatoriedade de técnico responsável para as unidades volantes e postos de medicamentos (estabelecimentos em que também há a dispensação de medicamentos). 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular. 21

22 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de: prático de farmácia oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no CFR Perceba que, de acordo com essa lei, não necessariamente a reponsabilidade técnica será exercida pelo Farmacêutico, já que, na falta deste, poderão assumir a reponsabilidade o prático ou o oficial de farmácia. Já a Lei /14, estabelece como condição para o funcionamento da farmácia a presença de FARMACÊUTICO durante todo o período de funcionamento. E como fica para concursos? Depende da Legislação citada no enunciado! Art A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada: por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável 1º - Cessada a assistência técnica: pelo término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento. 22

23 2º - A responsabilidade referida no anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa. Art Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até 30 DIAS, o período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Art É FACULTADO à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público: para aplicação de injeções o a cargo de técnico habilitado; o observada a prescrição médica. 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá: ter local privativo equipamento e acessório apropriados e cumprir os preceitos sanitários pertinentes 2º - A farmácia PODERÁ manter laboratório de análises clínicas, desde que: em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. 23

24 Art Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional: o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a "drugstore". Art. 20 A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de no máximo 2 Farmácias sendo uma delas comercial e uma hospitalar 24

25 O capítulo IV desta lei é extremamente cobrado. Portanto, vamos resumir os principais pontos na tabela abaixo: Locais que precisam de Assistência de técnico responsável: Assistência Técnica: Prazo para que a farmácia ou drogaria fique SEM assistência do técnico responsável Contar com local para Aplicação de injeções Manter Laboratório de Análises Clínicas na farmácia Número de farmácias que cada farmacêutico pode exercer direção técnica Farmácia; Drogaria Obrigatória; Durante TODO o período de funcionamento de Farmácias e Drogarias; 30 dias Facultado Facultado 2 -> Sendo uma comercial e uma hospitalar 25

26 VUNESP - Prefeitura de São Paulo-SP A Lei n.º 5.991/1973 determina, com relação à Assistência e Responsabilidade Técnicas, que: a) a presença do técnico responsável será obrigatória durante metade do horário de funcionamento do estabelecimento. b) somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou de seu substituto, pelo prazo de até noventa dias. c) não é facultado à drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica. d) a cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, três farmácias, sendo duas comerciais e uma hospitalar. e) a farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. COMENTÁRIOS: Alternativa A Errada Presença obrigatória durante TODO o período Alternativa B Errada Prazo de 30 dias Alternativa C Errada É sim facultado Alternativa D Errada Permitida exercida a direção técnica de no máximo 2 farmácias, sendo 1 comercial e 1 hospitalar Alternativa E -Correta GABARITO: E 26

27 CAPÍTULO V Do Licenciamento Art O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos: Será exercido SOMENTE por empresas e estabelecimentos LICENCIADOS pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei. Art O pedido da licença será instruído com: a b c prova de constituição da empresa; prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso; prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia. Art São condições para a licença: a b c localização conveniente, sob o aspecto sanitário; instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas; assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei. 27

28 FUNDEP - Prefeitura de Uberaba-MG (modificada) O artigo 23, do capítulo IV, da Lei n /73, estabelece as condições para o licenciamento de farmácias e drogarias. De acordo com esse artigo, as seguintes condições são necessárias para o licenciamento de farmácias e drogarias, EXCETO: a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário. b) instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas. c) assistência de técnico responsável, de que tratam o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas em Lei. d) possuir instalação devidamente aparelhada para a aplicação de injeções. COMENTÁRIOS: Perceba que a questão pede a alternativa que NÃO constitui condição para o pedido de licença. O artigo 23 define como condições obrigatórias: a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário; b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas; c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei. Lembre-se também que local para aplicação de injeções é PERMITIDO mas NÃO obrigatório às farmácias e drogarias, conforme vimos anteriormente. GABARITO: D 28

29 Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá REDUZIR as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural. Art A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva. Art. 25. A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. O artigo foi modificado em 2015, pela lei /2015. Anteriormente, era fixado o prazo de 1 ano de validade da licença. Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para registro, ou notificação, e comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de USO TRADICIONAL Serão regulamentados por ato específico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 25-B. A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença, a maior, do valor da taxa de fiscalização sanitária. Art A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção. 29

30 Art A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória: a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação. Art A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá: de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. Art O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá as condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. O Decreto /74 regula as condições para licenciamento dos postos de medicamentos. Art A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar UNIDADE VOLANTE para a dispensação de medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes: terrestres marítimos fluviais lacustres ou aéreos Que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos. 30

31 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e CANCELADA tão logo se estabeleça uma farmácia na região. Art As licenças poderão ser: suspensas cassadas no interesse da saúde pública ou canceladas Mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário. Art O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de 120 DIAS terá sua licença cancelada. Art Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI (FARMÁCIAS e DROGARIAS), do Art. 4 desta Lei, poderão manter sucursais e filiais que, para efeito de: licenciamento instalação serão considerados como autônomos. responsabilidade O artigo 34 permite que farmácias e drogarias mantenham filiais. Entretanto, tais filiais serão AUTÔNOMAS, ou seja, deverão ter seus próprios licenciamentos, seus próprios RESPONSÁVEIS técnicos e devem arcar com suas próprias responsabilidades sanitárias. 31

32 CAPÍTULO VI Do Receituário Art Somente será aviada a receita: a b c que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, Obedecerá às disposições da legislação federal específica. Os medicamentos controlados obedecem às disposições da Portaria 344/98, conforme veremos mais adiante neste curso. Art. 36 A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em LIVRO DE RECEITUÁRIO 32

33 1 o É VEDADA A captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em: drogarias ervanárias e postos de medicamentos ainda que em filiais da mesma empresa Bem como a intermediação entre empresas. Ou seja, é VEDADO que drogarias, ervanarias e postos de medicamentos atendam a receitas de medicamentos MANIPULADOS (prescrições magistrais e oficinais). 2 o É VEDADA às farmácias que possuem filiais A centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. Art. 37 A farmácia a drogaria e o dispensário de medicamentos Terão LIVRO, segundo modelo oficial, Destinado ao registro do receituário de medicamentos sob REGIME DE CONTROLE SANITÁRIO ESPECIAL. 33

34 Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será feito mediante registro especial, respeitada: A legislação específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, E as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. A escrituração de livro e de estoque dos medicamentos controlados foi estabelecido em 1988 com a publicação da Portaria 344/98. Como esta lei é de 73, ela ainda dispunha sobre tais medicamentos e sua futura regulação. Moura e Melo - Prefeitura de São Bernardo do Campo/SP Analise as afirmações: I. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário. II. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. III. É permitido às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em 1 (um) dos estabelecimentos. Com base nessas afirmações assinale a alternativa correta: a) Todas as afirmações estão corretas. b) Somente uma dessas afirmações está correta. c) Somente uma dessas afirmações está incorreta. d) Todas as afirmações estão incorretas. COMENTÁRIOS: Item I- Correto; Item II Correto; Item III- Errado É VEDADO a centralização da manipulação em 1 único estabelecimento GABARITO: C 34

35 Art. 38 A farmácia e a drogaria disporão de RÓTULOS IMPRESSOS para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando: nome e endereço do estabelecimento o número da licença sanitária nome do responsável técnica e o número de seu registro no Conselho Regional de Farmácia. Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando Usar " "Uso Veterinário" e "Veneno". Art 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com: a data de sua manipulação número de ordem do registro de receituário nome do paciente nome do profissional que a prescreveu. 35

36 Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmula aviadas e bem assim a receita correspondente para: devolução ao clientes ou arquivo, quando for o caso Art 40. A receita em código, para aviamentos na farmácia privativa da instituição somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar. Art 41. Quando: a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades O responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu. Art 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que depende de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial. Art 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial NÃO poderá conter: rasuras emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade 36

37 2015 EBSERH - UFJF AOCP - De acordo com a Lei 5991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa INCORRETA sobre receituário. (A) Somente será aviada a receita que estiver escrita à tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível. (B) Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu. (C) Somente será aviada a receita que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e expressamente o modo de usar a medicação. (D) Somente será aviada a receita que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou residência e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional. (E) Poderá ser aviada uma receita em código na farmácia da instituição hospitalar desde que seja prescrita por profissional vinculado ou não à unidade hospitalar COMENTÁRIOS: Perceba que é pedida a alternativa ERRADA. Lembre-se que somente podem ser aviadas receitas que: que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional. Diante disso: as alternativas A, C e D estão corretas. A alternativa B também está correta: dose acima da farmacológica ou incompatibilidade = confirmação EXPRESSA do prescritor. A alternativa E está INCORRETA pois a prescrição em código é restrita a profissionais VINCULADOS a unidade hospitalar, sendo, portanto o gabarito da questão. GABARITO: E 37

38 CAPÍTULO VII Da Fiscalização Art Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das condições: de licenciamento e funcionamento. 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais. 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos: às sanções previstas na legislação penal e administrativa sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos Art. 45 A fiscalização sanitária: das drogas medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos Será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes. 38

39 Art. 46 No caso de DÚVIDA quanto aos rótulos, bulas bulas e ao e acondicionamento De drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, A fiscalização apreenderá 2 (duas) unidades de produto UMA será remetida para exame no órgão sanitário competente A OUTRA ficará em poder do detentor do produto Lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado: pelo agente fiscalizador e. pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente será lavrado AUTO DE INFRAÇÃO aplicando-se as disposições constantes do Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de

40 Art. 47 Para efeito de ANÁLISE FISCAL, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, Devendo a autoridade fiscalizadora como MEDIDA PREVENTIVA, em caso de suspeita de alteração ou fraude, INTERDITAR O ESTOQUE existente no local, até o prazo máximo de 60 dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário. 1º No caso de INTERDIÇÃO DO ESTOQUE, a autoridade fiscalizadora lavrará o AUTO DE INTERDIÇÃO correspondente, o Que assinará: com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa deste, por duas testemunhas, o Especificadas no auto: a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição. 40

41 2º A mercadoria interditada NÃO poderá ser: o dada a consumo, o desviada, o alterada ou o substituída no todo ou em parte, Sob pena de ser APREENDIDA, independentemente da ação penal cabível. 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em 4 (quatro) invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o AUTO DE APREENSÃO, em quatro vias, que será assinado: pelo autuante pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes, por 2 duas testemunhas, 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames. 41

42 5 Dos 4 (QUATRO) INVÓLUCROS, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, no ato de apreensão:. 1º 2º 3º 4º - Ficará em poder do detentor do produto, - Com a 1ª via do auto - Para efeito de RECURSOS - Será remetido ao fabricante - com a 2ª via do auto - Para DEFESA, em caso de contraprova - Será enviado, no prazo máximo de 5 dias, ao laboratório oficial - com a 3ª via do auto - para a ANÁLISE FISCAL - Ficará em poder da autoridade fiscalizadora, - que será responsável pela integridade e conservação da amostra. 6º O laboratório oficial terá o prazo de 30 DIAS, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames. 7º Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior a 30 dias, a análise deverá ser feita DE IMEDIATO. 8º O prazo previsto no 6º poderá ser prorrogados excepcionalmente, até quinze (15) dias, por razões técnicas devidamente justificadas. 42

43 Art 48. Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. 2º COMPROVADA a: 1º Se o resultado da análise fiscal NÃO COMPROVAR ALTERAÇÃO do produto, Este será desde logo LIBERADO o Alteração, o Falsificação, o Adulteração ou o Fraude, Será: Lavrado, de imediato, AUTO DE INFRAÇÃO e Notificada a empresa para início do processo. 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados da notificação, para: apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda hipótese, perícia de contraprova. 43

44 4º A notificação do indicado será feita: por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial divulgado. 5º Decorrido o prazo de que trata o 3º deste artigo (10 DIAS) sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de Art 50. A perícia de CONTRAPROVA será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório com a presença: do perito que efetuou a análise fiscal do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador Utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder DO DETENTOR 44

45 1º A perícia de contraprova será iniciada e concluída até 15 dias após o recebimento da defesa apresentada pelo indicado nos 15 dias subseqüentes salvo se condições técnicas exigem prazo maior. 2º Na data fixada para perícia da contraprova o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostra em seu poder. 3 A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alterado ou violação dos invólucros lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4º Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória. 5º Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova. 45

46 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado análise fiscal podendo, porém ser adotado outro de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos. 7º Os peritos lavarão TERMO E LAUDO do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização Art 50 e 51 CONFIRMAÇÃO DIVERGÊNCIA Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória: Deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua decisão, DETERMINAR A INUTILIZAÇÃO: Em caso de : o Divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal condenatória ou o Discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória com a da perícia de contraprova, o do material Objeto de fraude, o produto, falsificação ou Caberá RECURSO à autoridade competente adulteração, o da parte interessada ou o substância ou o do perito responsável pela análise Observado o condenatória, o insumo,. disposto no Decreto-Lei 785/69 Devendo a autoridade competente determinar a realização de NOVO EXAME PERICIAL sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle. 46

47 1º O RECURSO de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da conclusão da perícia de contraprova.. 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento. 3º Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de CONTRAPROVA Art 52. Configurada infração por inobservância de preceitos éticos profissionais o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da Jurisdição. Art NÃO poderá ter exercício nos órgão de fiscalização sanitária o servidor público: 1 2 que for sócio ou acionista de qualquer categoria ou que prestar serviço a empresa ou estabelecimentos que explore o comércio de drogas, medicamento insumos farmacêuticos e correlatos Essa vedação é justamente para que não haja CONFLITO de INTERESSE do servidor que tenha que atuar na fiscalização de estabelecimentos que ele tenha interesse particular. 47

48 CETAP - Prefeitura de Belém-PA A Lei n.º 5991, de 17/12/1973, dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Com base nessa lei, marque a alternativa INCORRETA: a) No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o Termo de Apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual, e na ausência deste, por duas testemunhas. b) Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário. c) Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o Auto de Apreensão, e quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo responsável legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras características do material apreendido. d) A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor. e) Poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou prestar serviços a empresas ou 48

49 estabelecimentos que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. COMENTÁRIO: Perceba que as alternativas de A até D estão corretas. Neste tipo de questão é extremamente importante atentar-se aos PRAZOS, pois frequentemente as questões alteram os prazos tornando as alternativas incorretas. A alternativa E está incorreta tendo em vista que a participação de servidores públicos em órgãos de fiscalização NÃO permite que o mesmo tenha interesse em empresa privada, para que não haja conflito de interesse. GABARITO: E CAPÍTULO VIII Disposições Finais e Transitórias Art O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre: a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente; b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico local; c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros profiláticos. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia não existe mais. Foi extinto em 1976, tendo sido substituído pelo Serviço Nacional de Vigilância Sanitária. 49

50 Art É VEDADO utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento. Lembre-se que esta lei é de A consulta farmacêutica ainda não havia nem sido cogitada. Aqui o artigo refere-se a consultório médico. Art As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios. Art Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento. 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico. 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído. Art Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números , de 19 de janeiro de 1931; , de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; , de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de novembro de Art Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. 50

51 DECRETO de 10 de junho de 1974 Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos Conforme disse a vocês no início da aula, o decreto REGULA a lei, ou seja, ESPECIFICA (traz detalhes) sobre alguns dispositivos. Não há MUDANÇA em termos de determinações, prazos, obrigações, vedações e permissões. Sendo assim, muitos artigos do Decreto são a CÓPIA da legislação. Para que a aula não fique maçante, os artigos IDÊNTICOS não serão apresentados. Trabalharemos apenas os artigos com algum acréscimo em relação ao Decreto e faremos uma breve revisão dos assuntos já apresentados, considerando cada um dos capítulos do Decreto, ok? 51

52 CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES. Art 1º - O CONTROLE SANITÁRIO do comércio de: drogas medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos Em todo o Território Nacional, abrange: I os estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, definidos no artigo 3º, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI; II as unidades congêneres do serviço público civil e militar da administração direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e de suas entidades paraestatais; III as unidades similares, privativas de instituições particulares, hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos; IV os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização de determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I. 52

53 O artigo 1º da Lei 5.991/73 trouxe apenas que o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, eram regidos por ela e que as suas disposições abrangiam as unidades congêneres integrantes do serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, concernentes aos conceitos, definições e responsabilidade técnica. Aqui, o decreto especifica QUAIS são os estabelecimentos abrangidos pelo CONTROLE SANITÁRIO, ou seja: Farmácia, Drogaria, Ervanaria, Posto de medicamentos e unidade volante, Dispensário de medicamentos, Distribuidor, representante, importador e exportador (itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI do artigo 2º - Na lei está escrito 3º, porém houve erro de digitação, pois o artigo 3º não tem incisos e é o artigo 2º que traz as definições); Unidades Congêneres (similares) do Serviço Público; Unidades similares do Serviço privado, inclusive as de caráter filantrópico, beneficente e sem fins lucrativos; Estabelecimentos não especializados que sejam autorizados a comercializar produtos que não sejam privativos de Farmácias, Drogarias, Ervanarias, postos de Medicamentos e Unidades Volantes e distribuidores

54 Art 2º - O artigo 2º traz as mesmas definições que vimos na Lei 5.991, com a inclusão das seguintes: XVIII- FRACIONAMENTO Procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada; Efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição. Caracterizado: pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original sem o rompimento da embalagem primária mantendo seus dados de identificação XIX - EMBALAGEM ORIGINAL Acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, Destinado à proteção e manutenção das características de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento. 54

55 CAPÍTULO II Do Comércio Farmacêutico O Capítulo II traz muitas das disposições que já estudamos no Capítulo II da Lei 5.991/73. O que foi acrescentado: Art 7º - É PRIVATIVA das farmácias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente poderá ser efetuada: I II se verificado o acondicionamento adequado; se indicada a classificação botânica corrrespondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. A Lei 5.991/73 trazia como condição para a venda das plantas medicinais apenas o acondicionamento correto. Art 9º - NÃO poderão: ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos o que não tenham sido licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. 55

56 Parágrafo único. As farmácias e drogarias: poderão FRACIONAR medicamentos Desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, Ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada. A Lei 5.991/73 não trazia a permissão de fracionamento de medicamentos. Art 10. É PERMITIDA a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria, A VENDA DE PRODUTOS OU CORRELATOS, não enquadrados no conceito de droga medicamento ou insumo farmacêutico e que independam de prescrição médica. 56

57 Vamos relembrar alguns pontos importantes sobre o comércio farmacêutico: A dispensação é PRIVATIVA de: Farmácias Drogarias Unidades Volantes e Postos de Medicamentos Dispensário** ** O decreto NÃO inclui Dispensário como estabelecimento que possa realizar a dispensação de medicamentos. Geralmente, quando é pedido em provas quais os estabelecimentos em que a dispensação é permitida, é referenciada a Lei 5.991/73. Caso a questão mencione o Decreto /74, considere apenas farmácia, drogarias e Unidades Volantes e Postos de Medicamentos. Permissões e Proibições: Permitido, Facultado (PODERÁ) Manter laboratório de análises clínicas Fracionar medicamentos Proibido Entregar a consumo ou expor a venda droga/medicamento/insumo/ correlato que não tenha licença ou registro Manter filiais ou sucursais Manter Serviço para aplicação de injeção O que é PERMITIDO/FACULTADO não é OBRIGAÇÃO! Por exemplo: se a alternativa trouxer que: farmácias e drogarias DEVERÃO manter serviços para aplicação de injeções, está ERRADA! A palavra DEVERÁ traz a ideia de OBRIGAÇÃO. Logo, para que a alternativa esteja certa, deve trazer que: as farmácias e drogarias PODERÃO.. ou que É PERMITIDO a farmácias e drogarias... ou que É FACULTADO a farmácias e drogarias

58 CAPÍTULO III Da Farmácia Homeopática O que o Decreto acrescentou em relação às Farmácias Homeopáticas: O comércio dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo controle dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades (Artigo 11). A manipulação de medicamento homeopático que não conste das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia ( 2º Artigo 11) A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pela representante legal da empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia, que decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de Biofarmácia. ( 3º Artigo 11) O pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará lugar a licença para a manipulação do produto. ( 4º Artigo 11) 58

59 CAPÍTULO IV Do Licenciamento O que o Decreto acrescentou em relação ao Licenciamento: Art 14. O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, seja sob a forma de: dispensação distribuição representação, importação ou exportação SOMENTE poderá ser exercido por ESTABELECIMENTOS LICENCIADOS pelo órgão sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios Em conformidade com: o disposto na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos. 59

60 Art 15. O PEDIDO DE LICENÇA para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior Será dirigido: pelo representante legal da empresa ao dirigente do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios e instruído com: I II III prova de constituição da empresa; prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se este não integrar a empresa na qualidade de sócio prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia. A Lei 5991/73 já havia estabelecido como deveria ser instruído o pedido de licença (mesmas determinações dos incisos I, II e III). O Decreto, apenas acrescentou como ocorre o fluxo desse pedido: o pedido é dirigido do representante da empresa para o dirigente do órgão sanitário competente. 60

61 1º - Tratando-se de licença para o funcionamento de:. farmácias e drogarias deverá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado. 2º - Tratando-se de ervanaria o pedido de licenciamento será acompanhado de prova de constituição da empresa Art 16. São CONDIÇÕES para o licenciamento de farmácias e drogarias: I II III localização conveniente, sob o aspecto sanitário instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos da manipulação; assistência de técnico responsável. Parágrafo único. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios, determinar através da respectiva legislação as condições previstas nos itens I e II deste artigo Podendo reduzir as que dizem respeito a instalações e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no perímetro suburbano e zona rural, o A fim de facilitar o atendimento farmacêutico em regiões menos favorecidas economicamente. 61

62 A Lei 5991/73 já havia estabelecido as 3 condições para o licenciamento de farmácias e drogarias e já havia previsto a redução das condições referentes a equipamentos, em locais suburbanos e da zona rural para favorecer o atendimento farmacêutico nessas áreas. O decreto apenas REFORÇA esses dispositivos e deixa a redução a cargo dos Estados, DF e Territórios. Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2º destina-se ao atendimento das populações de localidades desprovidas de farmácia e drogaria. Parágrafo único. Os Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de LICENCIAMENTO dos postos de medicamentos, levarão em conta: a b c d facultar rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela distância em que se encontre o estabelecimento farmacêutico mais próximo; que o local destinado ao posto tenha condições de assegurar as propriedades dos produtos que o responsável pelo estabelecimento tenha capacidade mínima necessária para promover a dispensação dos produtos; que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União. 62

63 A Lei 5991/73 estabeleceu que as condições de licenciamento dos postos de medicamentos seriam estabelecidas em legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Aqui, o Decreto estabelece O QUE DEVE SER LEVADO EM CONTA para a elaboração destas legislações. Art 18. A fim de atender às: necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos O órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, consoante legislação supletiva que baixem Poderá licenciar UNIDADE VOLANTE Para a dispensação de medicamentos constantes de RELAÇÃO elaborada e publicada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia no Diário Oficial da União. 63

64 1º - Para efeito deste artigo REGIÕES são aquelas localidades mais interiorizadas de escassa densidade demográfica de povoação esparsa 2º - Considera-se UNIDADE VOLANTE, a que realize atendimento através de qualquer meio de transporte, seja: aéreo rodoviário marítimo lacustre ou fluvial em veículos automotores embarcações ou aeronaves que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos. 3º - A licença prevista neste artigo: será concedida a título precário prevalecendo apenas enquanto a região percorrida pela unidade volante licenciada não disponha de estabelecimento fixo de farmácia ou drogaria. 4º - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios o estabelecerá o itinerário a ser por ela percorrido, o que deverá ser observado, sob pena de cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º, itens I e II, do Decreto-lei número 785, de 25 de agosto de

65 A Lei 5991/73 já trazia a previsão de licença para Unidades Volantes. O decreto trouxe apenas algumas especificações sobre esta licença. Art 19. A LICENÇA PARA O FUNCIONAMENTO dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, é privativa da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, observadas as condições estabelecidas: na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973 neste Regulamento e na legislação supletiva, se houver Art 20. A licença será válida pelo prazo de 1 ano, podendo ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. Até 2015, a Lei 5.991/73 trazia a mesma redação do Decreto: Licença válida por 1 ano, podendo ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. Entretanto, em 2015, a Lei /2015 MODIFICOU a Lei 5.991/73, sendo que agora, de acordo com a lei, a licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, e 65

66 poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. Entretanto, apenas a Lei 5.991/73 foi modificada. O decreto, não. Então para provas de concurso: Se a questão pedir o prazo de validade da licença de acordo com a Lei 5.991/73 ->Validade é fixada em regulamentação específica da autoridade sanitária local; Se a questão pedir o prazo de validade da licença de acordo com o Decreto /73 -> Validade de 1 ano podendo ser prorrogada por períodos iguais e sucessivos. Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2º deste regulamento, (FARMÁCIA E DROGARIA) poderão manter filiais ou sucursais que serão licenciadas: como unidades autônomas e em condições idênticas às do licenciamento da matriz ou sede. Art 22. A revalidação da licença deverá ser requerida até cento e vinte (120) dias antes do término de sua vigência. 1º - Somente será concedida a revalidação se constatado o cumprimento das condições exigidas para a licença através de inspeção realizada pela autoridade sanitária competente. 2º - Se a autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do término do prazo da licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada aquela até a data da decisão. 66

67 Art 23. O prazo de validade da licença ou de sua revalidação, não será interrompido: pela transferência da propriedade pela alteração da razão social da empresa ou do nome do estabelecimento Sendo, porém, obrigatória a comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização competente, acompanhada da documentação comprobatória para averbação. Art 24. A mudança do estabelecimento farmacêutico para local diverso do previsto na licença, não interromperá: a vigência desta, ou de sua revalidação, o mas ficará condicionada a prévia aprovação do órgão competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que forem baixadas Art 25. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias terá sua licença CANCELADA. Parágrafo único. 67

68 O CANCELAMENTO da licença resultará de despacho fundamentado após vistoria realizada pela autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Art 26. As licenças poderão se suspensas cassadas ou canceladas No interesse da saúde pública, A qualquer tempo por ato da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Parágrafo único. No caso previsto neste artigo, a sanção será imposta em decorrência de processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se assegure ampla defesa aos responsáveis. PRAZOS Prazo para requerer revalidação da licença: Tempo máximo que o estabelecimento fique sem funcionar sem ter sua licença cancelada 120 antes do término da vigência Até 120 dias 68

69 CAPÍTULO V DA ASSISTÊNCIA E RESPONSABILIDADE TÉCNICAS Art 28. O poder público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, PODERÁ licenciar farmácia ou drogaria sob a responsabilidade técnica de: prático de farmácia oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no CRF respectivo DESDE QUE: I II o interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local; e inexista farmacêutico na localidade, ou existindo não queira ou não possa esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento 1º - A medida excepcional de que trata este artigo, poderá inclusive, ser adotada, se: determinada zona ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demográfica, não contar com estabelecimento farmacêutico, o tornando obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões mais distantes, com dificuldade para seu atendimento. 69

70 Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e 1º, os órgão sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na oficial, por 8 dias consecutivos, dando conhecimento: do interesse público e necessidade de instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição. Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da última publicação do edital não se apresentar farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria sob a responsabilidade de: prático de farmácia oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no CRF respectivo A Lei 5.991/73 estabelece que farmácias e drogarias podem ter como responsáveis técnicos práticos, oficiais ou técnicos de farmácia. O decreto regula EM QUAIS condições isto pode ocorrer, conforme vimos nos artigos 29 e 30. Art 31. A assistência e responsabilidade técnicas: das filias ou sucursais técnicas serão exercidas por profissional que não seja o da matriz ou sede. 70

71 Lembre-se que as filiais são AUTÔNOMAS. Logo, a matriz deve ter um responsável técnico e as filiais outros. Imagine se não houvesse essa previsão legal. As redes teriam 1 farmacêutico para todas as farmácias (menos custo, mais lucro para a empresa, menos assistência para os pacientes, menos emprego para os farmacêuticos..rs). Art 32. A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada através de: declaração de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional responsável. 1º Cessada a assistência técnica: pelo término ou alteração da declaração de firma individual da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho O profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento. 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior Subsistirá pelo prazo de 1 ANO a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa. 71

72 3º NÃO dependerão de assistência e responsabilidade técnicas: o posto de medicamento e a unidade volante. Art 33. A responsabilidade técnica pelo laboratório de análise clínicas Caberá a FARMACÊUTICO BIOQUÍMICO ou a outro igualmente autorizado por lei. Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de 2 Farmácias sendo uma delas comercial e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que lhe equipare Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de órgão público ou de instrução particular, a que se refere este artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de usuários. 72

73 CAPÍTULO VI DO RECEITUÁRIO Este capítulo traz disposições IDÊNTICAS às trazidas pela Lei 5.991/73, portanto não será apresentado na íntegra. Algumas informações importantes de serem lembradas: Receita em código -> Apenas permitida para farmácias hospitalares quando prescritas por médico vinculado à instituição; Dosagem do medicamento prescrito ultrapassando os limites farmacológicos ou a prescrição apresentando incompatibilidades -> Responsável técnico deve pedir CONFIRMAÇÃO EXPRESSA do prescritor; Ausência de Responsável Técnico -> Proibida a aviação fórmula que contenha medicamentos controlados; CAPÍTULO VII DA FISCALIZAÇÃO Este capítulo traz disposições IDÊNTICAS às trazidas pela Lei 5.991/73, portanto não será apresentado na íntegra. Lembre-se dos prazos estabelecidos: PRAZOS Prazo para o laboratório oficial realizar a análise, a partir do recebimento de amostra (suspeita de alteração ou fraude): Prazo para o laboratório oficial realizar a análise, a partir do recebimento de amostra (suspeita de alteração ou fraude) quando se tratar de amostra perecível: Prazo para apresentar defesa ou contestar resultado de análise Prazo para início da perícia de contra-prova Prazo para conclusão da perícia de contra-prova Prazo para recurso da contra-prova: Prazo para autoridade decidir sobre o recurso: 30 dias Prorrogável por + 15 (justificativa necessária) Imediato 10 dias Até 15 dias após o recebimento da defesa 15 dias 10 dias 10 dias a partir do recebimento 73

74 CAPÍTULO VIII DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o cumprimentos do disposto na Lei nº 5.991, de 17 dezembro de 1973, fará publicar no Diário Oficial da União: l - relação dos medicamentos anódino, de que trata o artigo 8º deste Regulamento (permitidos em hoteris); ll - relação dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja dispensação é permitida em posto de medicamentos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu parágrafo único e o artigo 18 e seus parágrafos. lll - relação dos produtos correlatos de que trata o artigo 10: não submetidos a regime da lei especial e que poderão ser liberados à venda em outros estabelecimentos além de farmácias e drogarias. Parágrafo único. As relações referidas nos itens l, ll, e lll poderão ser modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interesse sanitário a justificar a alteração. Art 56 Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixar os atos que se fizerem necessários à execução deste Regulamento especialmente: 74

75 l - instruções sobre: o receituário utensílio equipamento e relação de estoque mínimo de produtos homeopáticos; ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de REGISTRO SANITÁRIO ESPECIAL respeitada a legislação específica para os entorpecentes e as substâncias capazes de produzir dependência física ou psíquica; lll - normas relativas: a b c à padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente; aos estoque mínimo de determinado medicamentos de dispensação, observando o quadro nosológico local; aos medicamentos e matérias destinados a atendimentos de emergência, incluídos os soros profiláticos Parágrafo único. Os atos de que trata este artigo serão publicados no Diário Oficial da União. Art 57. É VEDADO utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como CONSULTÓRIO, ou em outro fim diverso do licenciamento. 75

76 Art 58. As farmácias e drogarias serão OBRIGADA a PLANTÃO, pelo sistema de rodízio para atendimento ininterrupto à comunidade consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e Municípios. Art 59. Para o PROVISIONAMENTO de que trata a Lei 5991/de 1973, Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, o serão PROVISIONADOS pelo CFF e CRF para assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento. Deverá o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho Regional de Farmácia: I II III provar que é prático de farmácia ou oficial de farmácia, por meio de título legalmente expedido até 19 de dezembro de 1973; estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hábil; provar a condição de proprietário ou co-proprietário de farmácia ou drogaria em 11 de novembro de

77 1º O PROVISIONADO: poderá assumir livremente a responsabilidade técnica de quaisquer das farmácias de sua propriedade ou co-propriedade proibida a acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho prevista no 1º, do artigo 27, deste Regulamento. 2º E VEDADO: ao prático de farmácia e ao oficial de farmácia o exercício de outras atividades privativas da profissão de farmacêutico. 3º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de 90 dias contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído, em Conselho Regional de Farmácia. Art 60. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Finalizamos aqui esta aula. Não deixe de resolver as questões a seguir. Qualquer dúvida entre em contato pelo fórum de dúvidas! Bons estudos! 77

78 1. (2014 UFRN-EBSERH IADES) - A Lei no 5.991/1973 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. De acordo com essa lei, assinale a alternativa correta. A) Droga é uma substância, produto, aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e à proteção da saúde individual ou coletiva. B) Medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos. C) Insumo farmacêutico é qualquer substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. Fármaco é uma substância que não possui ação terapêutica e que tem por função dar forma e volume ao medicamento. D)Correlato é uma droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipiente 2. (Quadrix CRF/RS 2013.) A lei n 5.991/73 dispõe sobre: a) As condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências b) A criação do Conselho Federal de Farmácia, e dá outras providências c) O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências d) A configuração das infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas e dá outras providências e) A definição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, 3. (CRF/RO 2011 Fiscal Farmacêutico). A lei que dispõe sobre o controle sanitário de insumos farmacêuticos os define como sendo: a) Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. 78

79 b) Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos. c) Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes. d) A substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários. e) Produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais. 4 (IBC Prefeitura de Indaiatuba-SP 2013). Assinale a alternativa correta. Segundo o Art. 4º da Lei Federal 5.991/73, para os efeitos dessa Lei, são adotados os seguintes conceitos: IV) Droga Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; V) Medicamente Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; VI) Insumo Farmacêutico Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza destinada a emprego em medicamente, quando for o caso, e seus recipientes. e) I apenas é verdadeira f) II apenas é verdadeira g) II e III apenas são verdadeiras h) I, II e III são verdadeiras 5. (Consep CRF/CE 2013). Conforme a lei no 5.991/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, assinale o item CORRETO: 79

80 a) O Insumo Farmacêutico constitui substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; b) As Drogas constituem produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; c) A Farmácia constitui estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; d) Ervanaria é estabelecimento de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêutico 6. (CRF/RO 2011 Fiscal Farmacêutico). Quanto à Lei nº 5.991/73, é correto afirmar que: a) Farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. b) Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. c) Ervanaria é o estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais. d) Distribuidor é a empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos; e) Todas estão corretas. 7. (SMS/RJ Prefeitura do RJ 2013). A lei 5991/73 dispõe sobre o controle sanitário no comércio farmacêutico que, como outros importantes regulamentos ocorridos nos anos 70, disciplinam o direito sanitário brasileiro até hoje. De acordo com essa lei, o setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar é: 80

81 a) Posto de Medicamentos b) Dispensário de Medicamentos c) Farmácia Hospitalar d) Drogaria 8. (CESPE -SES-ES 2013). Julgue como CERTO ou ERRADO o item a seguir, referentes à Lei n.º 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências: Conceitualmente, farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. 9. (CESPE -SES-ES 2013). Julgue como CERTO ou ERRADO o item a seguir, referentes à Lei n.º 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências:.de acordo com a lei em apreço, supermercado é o estabelecimento que comercializa, mediante autosserviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza. 10. (CESPE -SES-ES 2013). Julgue como CERTO ou ERRADO o item a seguir, referentes à Lei n.º 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências: A farmácia e a drogaria deverão ter, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no conselho regional de farmácia (CRF), na forma da lei. 11. (CESPE -SES-ES 2013). Julgue como CERTO ou ERRADO o item a seguir, referentes à Lei n.º 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências: 81

82 A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, três farmácias, sendo duas comerciais e uma hospitalar. 12. (CESPE -SES-ES 2013). Julgue como CERTO ou ERRADO o item a seguir, referentes à Lei n.º 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências: É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou para outro fim, diverso do previsto no seu licenciamento 13. (CESPE -SES-ES 2013). Julgue como CERTO ou ERRADO o item a seguir, referentes à Lei n.º 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências: Para que possa ser aviada, é suficiente que a receita médica esteja escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, e que, no seu texto, sejam observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais. 14. (2014 MEAC - EBSERH AOCP) - De acordo com o Art. 6 da Lei 5991/73, a dispensação de medicamentos é privativa a alguns estabelecimentos, EXCETO: (A) farmácias. (B) drogarias. (C) posto de medicamento e unidade volante. (D) clínicas médicas. (E) dispensário de medicamentos 82

83 15. (UFPR - Prefeitura de Curitiba-PR)-De acordo com a Lei nº 5.991, de 17/12/1973, a dispensação de medicamentos é privativa de: a) Farmácia, loja de conveniência e dispensário de medicamentos. b) Farmácia, drogaria e mercado. c) Farmácia. d) Drogaria e ervanário. e) Farmácia, drogaria, posto de medicamentos e dispensário de medicamentos. 16. (CETRO ANVISA - Área 1). O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei nº 5.991/1973. A dispensação de medicamentos é privativa de I. farmácia. II. drogaria. III. posto de medicamento e unidade volante. IV. dispensário de medicamentos. V. supermercados. VI. consultórios médicos. É correto o que está contido em: a) I e II, apenas. b) I, II e IV, apenas c) II, IV e VI, apenas. d) I, III, IV e V, apenas. e) I, II, III e IV, apenas. 83

84 17. (UFF Residência Multiprofissional Farmacêutico) - De acordo com a lei 5991/73, está incorreta uma das assertivas. a) A farmácia e a drogaria necessitam da assistência de técnico responsável inscrito no Conselho Regional de Farmácia b) A drogaria é um estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. c) As farmácias de manipulação são estabelecimentos exclusivamente de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais. d) O dispensário de medicamentos é um setor privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente, o qual fornece medicamentos industrializados 18. (VUNESP - Prefeitura de São Paulo-SP- 2009). A Lei n.º 5.991/1973 determina, com relação à Assistência e Responsabilidade Técnicas, que a) a presença do técnico responsável será obrigatória durante metade do horário de funcionamento do estabelecimento. b) somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou de seu substituto, pelo prazo de até noventa dias. c) não é facultado à drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica. d) a cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, três farmácias, sendo duas comerciais e uma hospitalar. e) a farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. 19. (UFF Residência Multiprofissional Farmacêutico) - De acordo com a lei 5991/73, não constitui condição obrigatória para o pedido de licença sanitária para comércio e dispensação de medicamentos: 84

85 a) Prova de constituição da empresa. b) Prova de habilitação do responsável técnico expedida pelo Conselho Regional de Farmácia. c) Prova de relação contratual da empresa com o responsável técnico. d) Instalações que satisfaçam os requisitos técnicos adequados às atividades pretendidas e atestados pela Secretaria Municipal de Obras. 20. (FUNDEP - Prefeitura de Uberaba-MG 2010) O artigo 23, do capítulo IV, da Lei n /73, estabelece as condições para o licenciamento de farmácias e drogarias. De acordo com esse artigo, as seguintes condições são necessárias para o licenciamento de farmácias e drogarias, EXCETO: e) localização conveniente, sob o aspecto sanitário. f) instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas. g) assistência de técnico responsável, de que tratam o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas em Lei. h) possuir instalação devidamente aparelhada para a aplicação de injeções. 21. (Secretaria de Administração LAPEFE) - A Lei 5991/73 estabelece os seguintes requisitos para o aviamento de prescrições: a) nome do paciente e do prescritor, especialidade do prescritor e modo de usar do medicamento. b) nome do prescritor, sua inscrição no conselho profissional, data da prescrição e patologia do paciente. c) assinatura do prescritor, seu endereço ou do seu consultório, idade e peso do paciente. d) texto escrito a tinta e por extenso, nome e endereço do paciente e do prescritor e o modo de usar do medicamento. e) especialidade do prescritor, idade e peso do paciente. 85

86 22. (2015 UFJF-EBSERH AOCP) De acordo com a Lei 5991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa INCORRETA sobre receituário. (A) Somente será aviada a receita que estiver escrita à tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível. (B) Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu. (C) Somente será aviada a receita que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e expressamente o modo de usar a medicação. (D) Somente será aviada a receita que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou residência e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional. (E) Poderá ser aviada uma receita em código na farmácia da instituição hospitalar desde que seja prescrita por profissional vinculado ou não à unidade hospitalar 23. (Prefeitura de São José do Rio Preto 2011). De acordo com a Lei 5.991/73, podem ser aviadas receitas: a) Escritas a lápis, por extenso e com letra legível, sem rasura ou apagadas b) Que não contenham o modo de usar, mas que o paciente afirme ser o médico seu parente e que falará com ele posteriormente c) Que contiverem a data e assinatura do profissional, endereço do consultório, mas seu o número de inscrição do respectivo conselho profissional ou carimbo d) Que contenha o nome do paciente e seu endereço residencial e) Cuja nomenclatura do fármaco esteja adequada, mas sem a utilização do sistema de pesos e medidas oficiais. 24. (Moura e Melo - Prefeitura de São Bernardo do Campo- 2009). Analise as afirmações: 86

87 I. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário. II. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. III. É permitido às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em 1 (um) dos estabelecimentos. Com base nessas afirmações assinale a alternativa correta: a) Todas as afirmações estão corretas. b) Somente uma dessas afirmações está correta. c) Somente uma dessas afirmações está incorreta. d) Todas as afirmações estão incorretas. 25. (Vunesp CRF/SP 2009). Com relação à Lei de 17 de dezembro de 1973 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e suas atualizações é correto afirmar que:. a) A dispensação de plantas medicinais é privativa das ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica. b) Não é permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos apresentados em suas embalagens originais c) Na farmácias, drogarias e distribuidoras, a presença do técnico responsável será obrigatória durante um terço do horário de funcionamento do estabelecimento d) Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamento, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a drugstore e) A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, três farmácias, sendo duas comerciais e uma hospitalar. 87

88 26. (Cetro Anvisa 2013). Considerando a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, assinale a alternativa correta. a) Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente; uma vez que o resultado da análise fiscal não comprova alteração do produto, este deverá ser liberado somente após trinta dias. b) Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até cento e oitenta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. c) É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica. d) Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será permitido o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial. e) Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação verbal ao profissional que a prescreveu. 27. (2014/FUNDATEC/SES-RS) - Segundo a Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973, a avaliação efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro, denomina-se A) Teste de bioequivalência. B) Teste de efetividade. C) Validação biológica. D) Análise de biodisponibilidade. E) Análise fiscal. 88

89 28. (CETAP - Prefeitura de Belém-PA- 2011). A Lei n.º 5991, de 17/12/1973, dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Com base nessa lei, marque a alternativa INCORRETA: a) No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o Termo de Apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual, e na ausência deste, por duas testemunhas. b) Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário. c) Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o Auto de Apreensão, e quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo responsável legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras características do material apreendido. d) A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor. e) Poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou prestar serviços a empresas ou estabelecimentos que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 89

90 29. (2015/Vunesp /Pref. São José dos Campos SP) - De acordo com a Lei no de 1973, quando houver dúvidas quanto aos rótulos, às bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá (A) uma unidade do produto, que será remetida para exame no órgão sanitário competente, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador, pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas. (B) uma unidade do produto, que será remetida para exame no laboratório da empresa responsável pela produção, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas. (C) duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas. (D) duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, e a outra para exame no laboratório da empresa responsável pela produção, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas. (E) três unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, a segunda para exame no laboratório da empresa responsável pela produção, ficando a terceira em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas. 30. (Consulplan Pref. De Vila Velha/RO 2012)- Toda farmácia e drogaria deverá ter, obrigatoriamente, a assistência de um farmacêutico responsável técnico ou seu substituto durante 90

91 a) o período de funcionamento do estabelecimento. b) o período de horário conhecido como comercial (8 h às 17 h ininterruptas). c) 12 h ininterruptas por dia. d) 8 h ininterruptas por dia. e) 4 h pela manhã e 4 h pela tarde. 31. (Pref. De Paracatú/MG 2012)- De acordo com a Lei n 5.991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, é CORRETO afirmar: a) A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopeias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário estadual b) A presença do técnico responsável será facultada durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. c) A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamento terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob o regime de controle sanitário especial d) As farmácias e drogarias são obrigadas a manter área de dependência como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento. 32. (Prefeitura Municipal De Nova Tebas 2011)- Assinale a alternativa correta sobre a Lei 5.991, de 1973, regulamentada pelo Decreto , de 1974: a) Farmácia é definida como estabelecimento comercial de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. b) De acordo com a Lei, dispensação é o ato de fornecimento ao consumidor, de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, exclusivamente a título remunerado. c) O conceito de drogaria é definido por estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais. 91

92 d) Não dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas. e) É obrigatório à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica. 33. (CRF/RO 2011 Fiscal Farmacêutico). Quanto à Assistência e Responsabilidade Técnicas regidas pela Lei nº 5.991/73, é INCORRETO afirmar que: a) A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. b) A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável. c) Cessada a assistência pelo término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos de pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional estará isento de responder pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento. d) Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou de seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. e) A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. 34. (ESP/CE 2012). O artigo 16, parágrafo 1º da Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973, define que, cessada a assistência técnica pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento. A responsabilidade subsistirá pelo prazo de: 92

93 a) Trinta dias a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa. b) Doze meses a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa. c) Trinta dias a contar da data em que outro profissional assume a assistência técnica. d) Doze meses a contar da data em que outro profissional assume a assistência técnica 35. (Consep CRF/CE 2013). Conforme a lei no 5.991/73 assinale o item CORRETO: a) É vetado aos estabelecimentos hoteleiros e similares dispor de medicamentos anódinos, mesmo que exclusivamente para seus usuários; b) As farmácias homeopáticas são proibidas de vender medicamentos não homeopáticos. c) É obrigatório à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injetáveis a cargo de técnico habilitado; d) A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de no máximo duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar. 36. (2014 UFBA-MEAC EBSERH) Considerando a Assistência e Responsabilidade Técnicas descritas na Lei 5991/73, é correto afirmar que (A) é obrigatório à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado. (B) somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou de seu substituto, pelo prazo de até dez dias. (C) não poderão haver estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, nem em razão do interesse público. (D) a cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, três farmácias. (E) a responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável 93

94 37. (Quadrix CRF/SP 2013). O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei n. 5991/73. Assim sendo, assinale a alternativa correta. a) Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a drugstore. b) A dispensação de plantas medicinais é privativa das ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica. c) A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, 6 farmácias, sendo três comerciais e três hospitalares. d) A dispensação de medicamentos é privativa de farmácia, drogaria, supermercado, posto de medicamento e unidade volante, e dispensário de medicamentos. e) Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até noventa dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficinais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle 38. (UFSC- SES/SC 2012). Sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, é CORRETO afirmar que: a) em algumas possibilidades fica dispensada a obrigatoriedade de farmacêutico como responsável técnico de farmácia ou drogaria; o órgão competente poderá licenciar o funcionamento de estabelecimento farmacêutico sob a responsabilidade de um prático, inscrito em órgão de classe competente. b) nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, não poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática, sendo destinada a dispensação no município mais próximo em condições de sediar uma farmácia homeopática. c) o receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais medicamentos sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação estadual específica. 94

95 d) dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a drugstore. e) a fiscalização sanitária de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos nos estabelecimentos que os comercializam, será de responsabilidade privativa de órgão federal. 39. (IADES SES-DF 2014)- Segundo o art. 55 do Decreto no /1974, que dispõe acerca do controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a qual órgão incumbe a publicação da relação dos medicamentos anódinos, de que trata o art. 8o do referido diploma legal? A.Ao Ministério da Saúde, sendo a lista atualmente publicada pela Agência Nacional de Saúde B.Ao Conselho Federal de Farmácia C.Ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, sendo a lista atualmente publicada pela Anvisa. D.À Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) E. Ao Conselho Nacional de Saúde. ^ 40. (2016/FUNDATEC/Pref. Frederico Westphalen-RS) Em relação à Lei nº 5.991/1976, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, analise as informações abaixo e assinale V, se verdadeiras, ou F, se falsas. ( ) As farmácias poderão comercializar produtos, como aparelhos e acessórios para fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, desde que observem a lei federal e as leis suplementares dos Estados. ( ) A farmácia homeopática somente poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecendo à farmacotécnica homeopática. 95

96 ( ) A farmácia poderá utilizar uma dependência anexa para consultório médico, desde que seja autorizada pela vigilância sanitária. ( ) Somente poderá aviar receitas que contenham o carimbo do prescritor. ( ) Farmácias que tenham filiais e manipulem medicamentos não podem centralizar totalmente a manipulação em apenas um dos estabelecimentos. A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é: A) F F V V F. B) F V V F F. C) V F F F V. D) V F V V F. E) V V F F V 41. (2014/FUNDATEC/SES-RS) Segundo a Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos e insumos, quanto à fiscalização, podemos afirmar que: I. Compete ao Conselho Regional de Farmácia dos Estados a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta lei, para verificação das condições de licenciamento e funcionamento. II. Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos. III. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto. Quais estão corretas? A) Apenas II. B) Apenas I e II. C) Apenas I e III. D) Apenas II e III. E) I, II e III. 96

97 42. (2016- EBSERH HUAP-UFF- IBFC) - Dispensação é o ato profissional farmacêutico de fornecimento ao usuário de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, no qual também são prestadas informações para o uso correto de medicamentos e correlatos, com base em parâmetros farmacocinéticos, farmacodinâmicos e epidemiológicos. A dispensação de medicamentos ocorre dentro de farmácias de atendimento ao público em geral e de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. Considere as afirmativas abaixo, e assinale a alternativa correta de acordo com a Lei 5991/1973 e com o Decreto /1974, que trazem regulamentações sobre a dispensação: I. A prescrição apta a ser dispensada deve conter a data da emissão, nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica obrigatória (carimbo). II. A prescrição para quaisquer medicamentos deve ser de forma legível, sem rasuras e emendas, em 2 (duas) vias. III. A prescrição deve estar escrita à tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais. Estão corretas as afirmativas: a) I e II, apenas b) I e III, apenas c) II e III, apenas d) I, apenas e) III, apenas GABARITO 1-B 2-C 3-C 4-D 5-C 6-E 7-B 8-C 9-C 10-C 11-E 12-C 13-E 14-D 15-E 16-E 17-C 18-E 19-D 20-D 21-D 22-E 23-D 24-C 25-D 26-C 27-E 28-E 29-C 30-A 31-C 32-C 33-C 34-B 35-D 36-E 37-A 38-A 39-C 40-E 41-D 42- E 97

98 98