Accu-Chek Spirit Combo Sistema de Infusão Contínua de Insulina. Accu-Chek Performa Combo Smart Control. Características e Vantagens

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2 Accu-Chek Spirit Combo Sistema de Infusão Contínua de Insulina Características e Vantagens Programação da Taxa basal de hora em hora (mín 0,05 U/h) liberada em 20 intervalos/hora, o que permite flexibilidade no tratamento e adaptação ao estilo de vida de cada paciente. 5 Perfis de Taxa Basal: Adaptável para diferentes rotinas, por exemplo na atividade física. Basal Temporária: Aumento ou diminuição temporária do perfil de taxa basal de 10% em 10%, programado por até 24 horas. Três tipos de bolus: Padrão, Prolongado e Multionda, programação de acordo com o tipo de alimento ingerido. Alarme de Oclusão: Accu-Chek Combo possui um sistema de alarme seguro que detecta mais precocemente problemas com a infusão de insulina, garantindo segurança ao usuário. Accu-Chek Spirit Combo Tecnologia Bluetooth : comunicação em duas vias com o Smart Control. Teclas táteis: permitem uma liberação de bolus confiável e discreta, mesmo quando o Smart Control não está com o paciente. O SICI pode ser operado por debaixo das roupas, usando as teclas táteis. 3 tipos personalizáveis de menu: básico, avançado e personalizado. É fácil de usar e permite que o médico adapte a terapia conforme necessidade e perfil de cada paciente. Accu-Chek Performa Combo Smart Control Características e Vantagens Accu-Chek Performa Combo (Smart Control) compatível com o sistema de infusão contínua de insulina Accu-Chek Spirit Combo. Smart Control - monitor de glicemia que possibilita comunicação integrada em duas vias, através de tecnologia Bluetooth. Liga automaticamente após a inserção correta da tira de teste. Cálculo de bolus: O Sistema de cálculo de bolus integrado auxilia o paciente a realizar seu bolus de forma fácil e rápida através de comandos no Smart Control. O Cálculo de bolus incentiva o paciente a ter maior aderência ao tratamento do diabetes. Também melhora o controle metabólico e mantém a glicemia dentro da faixa alvo. Calculador de bolus: cálculo automático e preciso, pois considera parâmetros individuais como glicemia atual, insulina ativa, tempo de espera da insulina e elevação da glicemia pós prandial. É possível estabelecer até 8 blocos de tempo variáveis com as seguintes programações: Fator de sensibilidade, relação insulina/carboidrato, faixa alvo de glicemia. E até 5 eventos de saúde programáveis conforme necessidade individual no momento do cálculo de bolus - exercício 1 e 2, doença, estresse, menstruação. Com todos esses parâmetros é sugerida automaticamente a dose de bolus ideal a ser aplicada. Possui a função de controle remoto capaz de enviar comandos para o SICI de insulina. Discrição e conveniência pelo Smart Control, pois permite liberar um bolus com até 2 metros de distância do SIC de insulina através da tecnologia Bluetooth. Todas as telas e as funções do SICI na palma da mão. Smart Control Accu-Chek Performa Combo Relatórios: permite visualizar os resultados das glicemias em forma de gráficos, tabelas, diários glicêmicos, facilitando o gerenciamento dos controles. Visor colorido de fácil interpretação com faixa de cores que sinaliza se o resultado da glicemia está dentro ou fora da faixa alvo. Gráficos coloridos com dados de glicemia, refeição e bolus de insulina. Lembretes personalizáveis: avisam o dia da troca do conjunto de infusão, consultas médicas, visitas ao laboratório, horários para medir a glicemia e sinalizam valores fora da meta glicêmica. Transferência dos dados do Smart Control, monitores de glicemia e SICI direto para o computador, permitindo a análise do perfil glicêmico, compatível com: - Software Accu-Chek 360 (disponível apenas para médicos e profissionais de saúde) - Dispositivo Accu-Chek Smart Pix Configuração do SICI, compatível com: - Software Accu-Chek 360 Insulin Pump (disponível apenas para médicos e profissionais de saúde) 2

3 Combo Especificação do Sistema Accu-Chek Combo (composto pelo SICI Accu-Chek Spirit Combo e Accu-Chek Performa Combo) Sistema de infusão contínua de insulina e monitor de glicemia compatíveis e com comunicação integrada, com taxa basal mínima de 0,05U/hora e taxa basal máxima de 50U/hora distribuídas em 20 infusões por hora, capaz de armazenar até 3,15 ml de insulina. Calcula e sugere automaticamente a quantidade de insulina a ser administrada para cobertura do bolus. Considera parâmetros individuais como glicemia atual, insulina ativa, tempo de espera da insulina e elevação da glicemia pós prandial. Programação de até 8 blocos de tempo variáveis que considera: Fator de sensibilidade, relação insulina/carboidrato, faixa alvo de glicemia. E até 5 eventos de saúde programáveis conforme necessidade individual no momento do cálculo de bolus - exercício 1 e 2, doença, estresse, menstruação. Gerencia dados, através de diário de glicemia, gráfico de tendências e relatório de meta glicêmica. O sistema apresenta mecanismos de alerta, bips, informações no visor, vibrações, e micro-processadores duplos para segurança do usuário. Idioma disponível em Português. Registro no Ministério da Saúde. Registro do sistema de comunicação integrada na ANATEL. Especificação de Descartáveis 1. Sets de Infusão Flexibilidade e conforto que se adapta ao seu corpo. Máxima flexibilidade para um estilo de vida ativo. CARACTERÍSTICAS Cateter Tipo de Material Modo de inserção Tamanho da cânula Adesivo Tamanho do cateter Desconectável Tempo de uso da cânula Tempo de uso do cateter Aplicador Embalagem Accu-Chek FlexLink Teflon 90º 06mm, 08mm e 10mm Sim 30, 60 e 110cm Sim 2-3 dias 6 dias Sim* Conjunto Accu-Chek FlexLink: caixa com 10 sets completos Accu-Chek Cânula FlexLink: caixa com apenas 10 agulhas OBS: Accu-Chek FlexLink, é inserido através do Aplicador Accu-Chek LinkAssist Accu-Chek TenderLink Teflon 20-45º 13mm e 17mm Sim 30, 60 e 110cm Sim 2-3 dias 6 dias Não Conjunto Accu-Chek TenderLink: caixa com 10 sets completos Accu-Chek Cânula TenderLink: caixa com apenas 10 agulhas Conteúdo da embalagem do Accu-Chek FlexLink Embalagem 1 A tampa de proteção B cânula flexível C agulha guia D clipes laterais da agulha guia E adesivo F papel de proteção do adesivo G suporte da cânula H conector I clipes laterais do conector Cateter L K I J G J cateter flexível K conector (luer-lock) L tampa de desconexão M tampa de suporte azul Embalagem 2 Jogo de cânula flexível de infusão com componentes A-G, L e M da embalagem 1. Utilizar só com o cateter da embalagem 1. H D M C B A E F Cânula flexível de infusão Conteúdo da embalagem do Accu-Chek TenderLink Embalagem 1 A tampa de proteção B cânula flexível C agulha guia D clipes laterais da agulha guia E adesivo F papel de proteção do adesivo G papel de proteção do adesivo H suporte da cânula I cateter Cateter Cânula flexível C A B E L K J I N F G D H J conector com agulha do conector K clipes laterais do conector L tampa de proteção circular M tampa de desconexão N conector luer-lock Embalagem 2 Componentes A-H + M da Embalagem 1. M 3

4 2. Accu-Chek LinkAssist DESCRIÇÃO Aplicador obrigatório para colocação do Accu-Chek FlexLink. BENEFÍCIOS Inserção precisa e segura, praticamente indolor. Fácil aplicação nos locais de infusão difíceis de alcançar, por exemplo: região lombar. A trava de segurança automática evita a ativação não intencional do dispositivo durante a preparação, oferecendo mais segurança. Botão único de liberação, permite a ativação fácil e segura com um toque. O design da base, com área transparente, permite visualizar melhor o local de inserção. 3. Cartucho de insulina DESCRIÇÃO Depósito plástico descartável capaz de armazenar a insulina necessária para a dose de basal e bolus, com capacidade para até 3,15 ml de insulina, o que corresponde a 315 UI. A troca é realizada de acordo com a dose de insulina de cada paciente. 4. Pacote de Serviços DESCRIÇÃO Conjunto para alimentação de energia do sistema de infusão contínua de insulina, composto por: 4 pilhas: fonte de energia para o SICI. O sistema requer apenas 1 pilha tipo AA. 1 adaptador: acessório que rosqueia o cartucho no compartimento adequado no SICI. O adaptador deve ser trocado a cada 2 meses. 1 tampa de bateria: utilizada para fechar o compartimento da pilha. A tampa de bateria deve ser trocada a 2 meses. 1 chave de bateria: chave utilizada para rosquear a tampa de bateria, além de auxiliar no ajuste correto entre o cateter e o cartucho. 5. Insumos para tratamento Conjunto de descartáveis para 04 meses de tratamento: 2 caixas de Accu-Chek FlexLink ou Accu-Chek TenderLink: caixa com 10 sets/conjuntos completos. 2 caixas Accu-Chek Cânula FlexLink ou Accu-Chek Cânula TenderLink: caixa com apenas 10 agulhas/cânulas. 01 caixa de cartucho plástico com capacidade de 3,15 ml, contendo 25 unidades. 01 pacote de serviços contendo 04 pilhas, 01 adaptador, 01 tampa de bateria e 01 chave de bateria. 16 caixas contendo 50 tiras reagentes para detecção de glicose sanguínea compatíveis com o monitor de glicemia de comunicação integrada com sistema de infusão contínua de insulina (necessário para a utilização do Smart Control). 04 caixas contendo 204 lancetas Accu-Chek Multiclix. Conjunto de descartáveis para 12 meses de tratamento: 6 caixas de Accu-Chek FlexLink ou Accu-Chek TenderLink: caixa com 10 sets/conjuntos completos. 6 caixas Accu-Chek Cânula FlexLink ou Accu-Chek Cânula TenderLink: caixa com apenas 10 agulhas/cânulas. 03 caixas de cartucho plástico com capacidade de 3,15 ml, contendo 25 unidades. 03 pacotes de serviços contendo 04 pilhas, 01 adaptador, 01 tampa de bateria e 01 chave de bateria. 48 caixas contendo 50 tiras reagentes para detecção de glicose sanguínea compatíveis com o monitor de glicemia de comunicação integrada com sistema de infusão contínua de insulina (necessário para a utilização do Smart Control). 12 caixas contendo 204 lancetas Accu-Chek Multiclix. 4

5 Combo Características Gerais Accu-Chek Spirit Combo: Dimensões sem adaptador Peso Estojo do SICI Faixas de Temperatura do Sistema Taxa Basal Programável Bolus Programável Taxa Basal Temporária Fonte de Energia Tempo de Armazenamento de Dados Sistema de Cartuchos de Insulina Conjuntos de Infusão Sistemas de segurança Administração Taxa Basal Tipo de Insulina Apresentação Garantia 82,5 x 56 x 21 mm (3,2 x 2,2 x 0,8 polegadas) SICI carregada: cerca de 80 g SICI com bateria, cartucho de plástico totalmente preenchido e conjunto de infusão: cerca de 110 g Plástico resistente a choque e arranhões Todas as bordas arredondadas Durante a Operação: 5 C a 40 C Guardada no Estojo: 5 C a 45 C Durante o Transporte: -20 C a 50 C Mín. = 0,05 U/h Máx. = 50 U/h. Há taxas basais de 24 horas, ajustáveis em incrementos de 0,01 (até 1,00 U/h), 0,05 (até 10,0 U/h) e 0,1 (até 50,0 U/h). Máx.: 50 unidades de insulina Bolus Rápido: regulável em incrementos unitários de 0,1-0,2-0,5-1,0 e 2,0 Bolus Padrão, Bolus Estendido e Bolus Multionda: reguláveis em incrementos fixos de 0,1 unidade Duração do Bolus Estendido e do Bolus Multionda: regulável em intervalos de 15 minutos (de 15 minutos até 12 horas) Regulável em incrementos de 10%, 0% - 90% (reduções), 110% - 500% (elevações). A duração é regulável em intervalos de 15 minutos, até um máximo de 12 horas. A última duração programada é registrada como padrão para a próxima alteração programada de Taxa Basal Temporária. Uma pilha alcalina tamanho AA de 1,5 volt (LR6) ou bateria de lítio (FR6) ou bateria recarregável de 1,2 volt NiMH AA (HR6). As baterias devem ter capacidade mínima de 2500 mah. Usar apenas o carregador de baterias oficialmente recomendado pelo fabricante da bateria. Dia e hora ficam seguramente armazenados na memória por cerca de 1 hora depois que a bateria for retirada. As demais configurações do SICI (taxas basais horárias, conteúdo restante no cartucho, incrementos de bolus e menu de usuário ativado) e a memória de eventos (histórico dos bolus, histórico dos totais diários de insulina, histórico da taxa basal temporária, e histórico de alarmes) ficam salvos, independente da voltagem da bateria e do tempo em que a SICI ficar sem bateria. Capacidade de 3,15 ml com sistema luer-lock connection. Com tecnologia luer-lock connection. Não contém PVC ou látex. Sistema de alerta, bips, informações no visor, vibrações, e microprocessadores duplos. O SICI é controlado por dois microprocessadores. O conceito de segurança baseia-se em um processador (processador supervisor) que supervisiona o outro (processador principal). Sempre que ocorrer um defeito ou falha no processador principal, o fato é identificado pelo processador supervisor. O motor é imediatamente desligado e ocorre um Erro E7: ERRO ELETRÔNICO. Inversamente, o processador principal também pode determinar, a qualquer momento, se o supervisor está funcionando corretamente. O motor também é um importante componente de segurança, pois a combinação dos processadores principal e supervisor e o motor sem escovas proporcionam a maior confiabilidade possível e precisão na liberação da insulina. Liberação 1/20 da atual taxa basal horária em intervalos de 3 minutos. Ultrarrápida ou rápida. *Insulina não é um medicamento comercializado pela Roche. Kit completo composto por: 01 Accu Chek Spirit Combo 01 Accu-Chek Performa Combo com estojo 01 Accu-Chek Multiclix Lancetador 02 tambores de lancetas Multiclix (06 lancetas cada) 01 cartão de Boas-Vindas Accu-Chek Combo 01 manual do usuário Accu-Chek Spirit Combo 01 manual do usuário Accu-Chek Performa Combo 01 capa de neoprene branca 01 capa de alcântara preta 01 cinto branco 02 cartuchos plásticos 3,15ml 02 set de infusão Accu-Chek FlexLink 01 pacote de serviços com pilha, adaptador e tampa de bateria Kit básico composto por: Accu-Chek Spirit Combo e manual do usuário 4 anos a partir da data inicial de uso, de acordo com o cartão da garantia fornecido pela Roche junto com o produto. 5

6 Características Gerais Accu-Chek Performa Combo (Smart Control) Visor Acionamento automático Fonte de Energia Condições de Armazenagem do Monitor Umidade Relativa de Faixa Operacional Memória Dimensões Peso Porta de Dados Princípio de Teste Codificação Média de Testes Visor em Cores Liga automaticamente com a inserção correta da tira de teste Desliga automaticamente após 2 minutos se o monitor não for usado 3 pilhas alcalinas ou de lítio tamanho AAA (palito). A duração da bateria depende do uso (número de conexões com a bomba, downloads de dados, testes de glicemia realizados, etc.) -10 C a 50 C com baterias inseridas 10% - 90% 1000 registros diários 94 x 55 x 25 mm (3,7 x 2,1 x 1 polegadas) Cerca de 103 gramas com baterias Entrada de infravermelho (IR) compatível com software Accu-Chek 360 e Accu-Chek Smart Pix para gerenciamento de informações Eletroquímico ou Amperométrico Chip de Código 7, 14, 30, 60, 90 dias Gerenciamento de Dados Através de: Diário de registros Gráfico de tendências Relatório de Meta Semana Padrão Dia Padrão Novas Características Smart Control: Controle remoto do SICI Accu-Chek Spirit Combo por tecnologia Bluetooth (RF) Cálculo de bolus Calculador de bolus Até 8 blocos de tempo estão associados ao cálculo de bolus, de acordo com as necessidades individuais e estilo de vida de cada paciente Lembretes Lembretes de eventos (após glicemia baixa, após glicemia alta e após refeição) Despertador (até 8 vezes - ex. uso de lembrete para medir a glicemia) Lembretes de datas (ex. consulta médica, visita ao laboratório, troca do conjunto de infusão) Entrada para eventos de saúde (ex. exercícios, estresse, doença, etc.) Parâmetros personalizáveis Recurso de vibração e bip Opção de horários, em formato 12 ou 24 horas Opção de travamento Seleção de unidades de carboidratos (g) Seleção de idioma (disponível em português) Configuração de alerta de limites de hiper e hipo (bip e/ou vibração) Configuração de iluminação do visor - fraca, média, forte Volume de amostra sanguínea Faixa de medição Tipos de amostra 0,6µL mg/dl (0,6-33,3 mmol/l) Sangue capilar, venoso, arterial, neonatal Condições de Armazenagem Faixa de Hematócrito Controle de Qualidade Garantia 2 C - 30 C, com estabilidade em temperatura ambiente 20% - 70% Solução Controle em 02 níveis (alto e baixo) 4 anos a partir da data inicial de uso (apenas erros eletrônicos e mecânicos) 6

7 Combo Serviços Associados ao Sistema Accu-Chek Combo Prestação de serviço customizada, de acordo com suas necessidades e perfil, tais como: Treinamento de profissionais de saúde e usuários; Gestão de insumos; Instalação de Accu-Chek Combo em pacientes; Utilização de software que funciona como prontuário eletrônico; Fornecimento de relatórios e gráficos para médicos sobre o controle glicêmico dos pacientes. Garantia de 4 anos e vida útil ilimitada. Accu-Chek Combo também conta com todo o suporte da linha de produtos Accu-Chek Accu-Chek Smart Pix, Accu-Chek 360º e Accu-Chek 360º Insulin Pump. O controle glicêmico além da A1C. Transfere os dados dos monitores de glicemia e do SICI direto para o computador, permitindo a análise do perfil glicêmico. Disponível em português. Demonstração detalhada de picos, vales, médias e desvio-padrão das glicemias. Ajuste da taxa basal pelo Accu-Chek 360º Insulin Pump 7

8 ACCU-CHEK COMBO é uma marca registrada Roche. Reg. ANVISA: , , , , , Cód. P Para saber mais, entre em contato com o Accu-Chek Responde. Horário de Atendimento: segunda à sexta das 8h às 20h e sábados das 9h às 15h brasil.accuchekresponde@roche.com