INSTRUÇÕES DE USO BROCAS PARA ARTROSCOPIA ARTHREX

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1 REFERÊNCIAS Estas instruções foram desenvolvidas usando a orientação dada nos seguintes padrões: ANSI/AAMI ST79: Guia de Compreensão de Esterilização a Vapor e Garantia de Esterilidade em Recursos de Tratamento de Saúde. ISO 17664: Esterilização de dispositivos médicos Informações a serem fornecidas pelo fabricante para o processamento de dispositivos médicos reesterilizáveis.

2 DESCRIÇÃO DO PRODUTO AR D Broca cirúrgica, 1.7, Sistema de Placa & Parafuso de Baixo Perfil 440A por ASTM A276 (Hardness HRC) AR DC Canulada de 1.7 Série 400 AR D, 2.3 de diâmetro 440A por ASTM A276

3 AR L Broca cirúrgica de 4.5, Canulada (H900) AR-1204D Broca cirúrgica para Parafuso Bio-Tenodesis, 4 (H900) AR-1204L Broca cirúrgica de 4.0, canulada em 2.4 (H900) AR-1204LX Broca cirúrgica Canulada, 4 para AC TightRope (H900)

4 AR-1205L Broca cirúrgica de 5.0, canulada em 2.4 (H900) AR-1206L Broca cirúrgica de 6.0, canulada em 2.4 (H900) AR-1207L Broca cirúrgica de 7.0, canulada em 2.4 (H900) AR-1208L Broca cirúrgica de 8.0, canulada em 2.4 (H900)

5 AR-1209L Broca cirúrgica de 9.0, canulada em 2.4 (H900) AR-1214L Broca cirúrgica de 10.0, canulada em 2.4 (H900) AR-1215L Broca cirúrgica de 15.0, canulada em 2.4 (H900) AR-1217L Broca cirúrgica de 11.0, canulada em 2.4 (H900)

6 AR-1221L Broca cirúrgica de 12.0, canulada em 2.4 (H900) AR-1250L Pino-guia de Ponta de Broca, 2.4 AR-1250LT Broca Escalonada para Bio SutureTak de 3.0 AR-1250LTC Broca Escalonada Bio Composite SutureTak de 3.0

7 AR-1252 Broca Cirúrgica com Ponta Achatada, Haste Grossa AR-1256 Broca Cirúrgica, Ponta Achatada para Bio- SutureTak c/agulhas AR-1257 Broca Cirúrgica, Ponta Achatada para SutureTak de 3.0 AR-1324D Broca cirúrgica, 2.0, para FASTak

8 AR Broca cirúrgica para Parafusos de Titânio HTO 630 AR-1355D Broca cirúrgica, Parafuso Poroso AR-1357C Broca Cirúrgica Alargadora Bio-Post AR-1365D Broca 2.5 para parafuso Bi-cortical

9 AR-1367D Ponta para Broca Canulada, Bio-Post Bi-Cortical Série 400 AR Broca Cirúrgica, Parafuso Trim-It de PH (H900) AR-1530C-25 Broca Cirúrgica Cânula, 2.5 (H950) por ASTM A564/a564M AR-1530C-30 Broca Cirúrgica Canulada, 3 (H950) por ASTM A564/a564M

10 AR-1530C-35 Broca Cirúrgica Canulada, 3.5 (H950) por ASTM A564/a564M AR-1822 Broca cirúrgica c/ batente de profundidade, 2.0 AR-1908 Broca Escalonada 3.7 BioSutureTak AR-1910H Broca escalonada para Bio-PushLock de quadril

11 AR-1911 Broca Cirúrgica com Ponta Achatada para PushLock AR-1912 Broca Cirúrgica, Diâmetro Largo, PushLock 3.5 AR-1913 Broca para 3.5 AR-1923D Broca para Pushlock de 2.9 AR-1923DL Broca para Pushlock de 2.9

12 AR-1927D Broca Cirúrgica com Ponta Achatada para 5.5 Bio- Corkscrew FT AR-1934D-24 Broca Escalonada de 2.4 AR-1934PD Broca Escalonada de PEEK SutureTak, 3.0 AR-1974 Broca cirúrgica de 5 para TransFix II, canulada, Pino-guia de 3.0 Mm

13 AR-1974L Broca cirúrgica de 5 para TransFix II para Pinoguia longo de 3 AR de 2.0 Série 400 AR de 2.4 Série 400 AR de 2.5 Série 400

14 AR de 2.6 Série 400 AR de 2.7 Série 400 AR Pino para Broca Femoral, Série 400 AR de 3.5 Série 400

15 AR Pino de broca de 4.0 Série 400 AR , 4.5, Canulada Série 400 AR-5024TDA Afunilada com Parafuso de Compressão - Artroscópico H900 AR-5024TDP Afunilada de Parafuso de Compressão - Percutânea H900

16 AR-5025TD Afunilada de Parafuso de Bio- Compressão H900 AR-5025TDC Canulada de 2.7 para Parafuso de Bio- Compressão H900 AR-5025TDC-22 Canulada de Parafuso de Compressão, 22 H900 AR-5025TDC-24 Canulada de Parafuso de Compressão, 24 H900

17 AR-5025TDC-26 Canulada de Parafuso de Compressão, 26 H900 AR-8920DC Canulada, AR-8930D de 2.0 para parafuso de 2 H900 AR-8930D-13 de 1.3 para parafuso de 2 440A por ASTM A276

18 AR C AR C AR Canulada de 2.0 Canulada de 3.0 de (H950) por ASTM A564/A564M 455 (H950) por ASTM A564/A564M 400 AR C Canulada de 3.0 Aço inoxidável 400 Hardness HRC AR C Canulada de 4.5 Aço inoxidável 400 Hardness HRC AR PD AR PD AR-8955C-40PD AR-8955C-55PD Broca 4.0 pino Broca 5.5 pino Canulada de 4.0 Canulada de 5.5 Aço inoxidável 400 Hardness HRC Aço inoxidável 400 Hardness HRC Aço inoxidável 400 Hardness HRC Aço inoxidável 400 Hardness HRC

19 AR C Canulada de 4.0 Aço inoxidável 400 Hardness HRC AR C Canulada de 6.7 Aço inoxidável 400 Hardness HRC AR Broca cirúrgica, 6 Aço inoxidável 455 Hardness 47 RC MIN AR-9221 Broca cirúrgica, Conexão Rápida, 6 Aço inoxidável 455 Hardness 47 RC MIN AR-8911DC Broca canulada, Mini TightRope Aço inoxidável 400 por ASTM F899 AR-8934D Broca para pequenas articulações, Bio- Composite SutureTak Aço inoxidável 17-4 PH (H900) por ASTM A693

20 AR-1934D-20 Broca para SutureTak de 2.0 AR-1934D-20-1 Broca para SutureTak de 2.0, Osso Duro

21 COMPOSIÇÃO: Todas as Brocas para Artroscopia Arthrex são fabricadas em de grau médico 440A (ASTM A276), 400 (ASTM F899), 17-4 (ASTM A693), 630 (ASTM A564), 455 (ASTM A564/a564M). Estas especificações abrangem os requisitos de aços inoxidáveis utilizados para a fabricação de instrumentos cirúrgicos, desenvolvida pela American Society for Testing and Materials (ASTM). Os certificados de validação da matéria-prima encontram-se em anexo. INDICAÇÃO As Brocas para Artroscopia Arthrex tem por finalidade fornecer ao cirurgião os instrumentos necessários para execução dos procedimentos de corte/perfuração em cirurgias artroscópicas. O desenho de cada broca foi rigorosamente desenvolvido para uma finalidade específica durante a cirurgia. Usuários deste dispositivo são encorajados a entrar em contato com os representantes da Arthrex caso, no seu julgamento profissional, eles requeiram uma técnica cirúrgica mais compreensiva ou mais informações FORMA DE APRESENTAÇÃO As brocas são fornecidas não estéreis, embaladas e comercializadas separadamente contendo 1 unidade por saco, juntamente com as instruções de uso. A broca é armazenada em tubo de polipropileno translúcido, colocada posteriormente em um saco de polietileno de baixa densidade lacrado a calor. Embalagem Primária: Tubo de polipropileno translúcido Embalagem Secundária: Saco de polietileno de baixa densidade; Embalagem primária: Tubo de polipropileno translúcido Embalagem secundária: Saco de polietileno de baixa densidade

22 Visualização da embalagem aberta Embalagem fechada como será entregue ao consumidor IDENTIFICAÇÃO DE RASTREABILIDADE Todas as Brocas possuem marcações localizadas em seu próprio corpo. Isto permite a melhor rastreabilidade das mesmas, promovendo desta forma, maior segurança ao médico e facilitando o manuseio do produto. As brocas são marcadas com o código do seu modelo, nº de lote, marca CE e o logo do fabricante. Por meio deste nº de lote é possível saber todo histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição. O departamento de Controle de Qualidade tem um seguimento responsável pela liberação do produto que revisa os resultados de testes e a documentação pertinente ao produto (determinação de componentes/materiais, rastreabilidade de componentes, folhas de inspeção, amostragem de rotulagem, etc.) os quais são examinados a fim de garantir que cada unidade do produto cumpriu todas as exigências e teve todos os seus requisitos atendidos para a liberação do mesmo ao estoque. Todos os resultados e a documentação, que são revisados pelo Departamento de Liberação de Produtos são mantidos em arquivo, pelo mínimo de sete anos a partir da data de manufatura.

23 Localização da marcação nas brocas: lote, marca CE e código. O logo do fabricante fica na parte de trás do instrumental PROCEDIMENTO DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO LIMITAÇÕES QUANTO AO REPROCESSAMENTO O produto é de uso múltiplo, podendo ser reutilizado tão logo isso seja praticável. VALIDAÇÃO Os métodos de limpeza, desinfecção e esterilização recomendados nestas orientações de uso foram validados de acordo com as orientações e padrões federais e internacionais. Os equipamentos e materiais de limpeza, desinfecção e esterilização têm características de desempenho variados. Portanto, é de responsabilidade do usuário final realizar os testes apropriados de validação.

24 PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA 1. Dispositivos que requeiram desmontagem devem ser desmontados antes da limpeza. INSPEÇÃO E MANUTENÇÃO 1. As Brocas para Artroscopia Arthrex são instrumentos médicos de precisão e devem ser usados e manuseados com cuidado. 2. Inspecione as brocas, verificando se há danos antes do uso e em todos os estágios de manuseio posteriormente. 3. Se for detectado algum dano, não usar o dispositivo antes de consultar as orientações do fabricante. 4. Verificar a sujeira visível nas brocas. Repita a limpeza se a sujeira estiver visível e reinspecione. LIMPEZA ULTRA-SÔNICA 1. A broca deve ser posicionada numa unidade de limpeza ultra-sônica por no mínimo 20 minutos e processada de acordo com as orientações da unidade ultra-sônica. 2. A broca deve ser enxaguada cuidadosamente com água após o processo ultra-sônico. DESINFECÇÃO MANUAL 1. As brocas devem ser limpas antes da desinfecção. 2. Emersa as brocas em soluções de desinfecção durante um tempo mínimo de 20 minutos. 3. Soluções de desinfecção apropriadas podem incluir mas não estão limitadas a: CIDEX, WAVICIDE - 01, Gigasept, Kohrsolin e produtos equivalentes). Use as instruções do fornecedor para o preparo da solução. CUIDADO: As soluções de baixa acidez ou alta alcalinidade não são recomendadas, já que elas podem corroer as partes de metal e alumínio anodizado e comprometer os plásticos de polímero, tais como FEP (Etileno Propileno Fluorado), ABE (Acrilonitirila Butadieno Estireno). Ultem, Lexan e Cyocolac. 4. Após a desinfecção, as brocas devem ser lavadas com água destilada ou preferencialmente água estéril desmineralizada. 5. Seque completamente as brocas. LAVAGEM AUTOMÁTICA 1. Desmembre o dispositivo se for aplicável. 2. Carrregue as brocas na água de modo que todas as características do dispositivo sejam acessíveis a limpeza e de forma que as características de desenho que podem

25 reter liquido possam drenar (as dobradiças devem ficar abertas e as canulações/ orifícios em posição de drenagem). 3. Ligue o ciclo de lavagem automático Parâmetro do ciclo mínimo: Pre-lavagem fria de 2 minutos a 20 ± 5 C Lavagem de Limpeza de 3 minutos (agente enzimático ou alcalino) a 60 ± 5 C. Enxágüe de 15 segundos a 60 ± 5 C Enxágüe térmico de 1 minuto a 80 ± 5 C Secagem de 6 minutos a alta temperatura. 4. Podem ser usadas soluções de limpeza como: detergente enzimático Enzol, Neodisher Mediclean Forte e Thermosept. Atenção: soluções de ácidos fracos ou bases fortes não são recomendadas, uma vez que corroem as peças de metais e alumínio anodizado, além de comprometer polímeros de plástico como tais como a FEP (etileno propileno fluorado), ABS (Acrilonitrila Butadieno estireno), Ultem, Lexan, e Cycolac. Verifique as brocas quanto a sujidade visível. Caso necessário, repita a limpeza e a reinspeção. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido não estéril e deve ser adequadamente limpo e esterilizado antes do uso. Os esterilizantes podem variar em desenho e em características de desempenho. Os parâmetros de ciclos e a configuração de carga devem sempre ser verificados contra as instruções do esterilizador do fabricante. Resfriamento A broca deve ser adequadamente resfriada, após ser removida do esterilizador. Ela não deve ser tocada durante o processo de resfriamento. Não coloque a broca numa superfície fria ou submirja num fluido frio. Ciclos de deslocamento de gravidade: 132 C 135 C: tempo de exposição de 15 minutos. 121 C: tempo de exposição de 30 minutos. Ciclo de Pré-Vácuo: 132 C 135 C: tempo de exposição de 4 minutos. EMPACOTAMENTO Individual: Um material de empacotamento padrão pode ser usado. Assegure-se que o pacote é grande o suficiente para conter a broca sem estressar os selos. Ajustes: As brocas podem ser carregadas para dentro de bandejas de instrumentos ou bandejas de esterilização com propósito geral. Embale as bandejas usando o método apropriado.

26 ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE As brocas devem ser armazenadas e transportadas dentro dos seus respectivos estojos ou bandejas em local fresco, seco e protegido da exposição direta de luz solar. Os estojos e bandejas de brocas são considerados dispositivos reutilizáveis e devem ser inspecionados quanto a sujeira visível e devem ser limpos antes do uso. Estes podem ser limpos manualmente ou em lavadora automática, usando um detergente. A vida útil de dispositivos não estéreis é indeterminada. Os dispositivos são fabricados a partir de materiais não-degradáveis, que não levanta qualquer questão de estabilidade do dispositivo quando armazenado nas condições recomendadas. DESCARTE As brocas são reutilizáveis não devendo, portanto ser descartadas, e sim reesterilizadas para novo uso. No entanto, caso seja necessário, o descarte deve obedecer às normas de lixo hospitalar contaminante. Descarta-se em recipientes apropriados, com identificação de lixo contaminante. A sua eliminação deverá ser feita de acordo com as normas locais de segurança para este determinado produto. PRECAUÇÕES Usuários deste dispositivo são encorajados a entrar em contato com os representantes da Arthrex caso, no seu julgamento profissional, eles requeiram uma técnica cirúrgica mais compreensiva ou mais informações. Para evitar o dano as brocas, não cause impacto ou força brusca em nenhuma delas. Quando dois dispositivos têm a intenção de serem usados em conjunto, assegure-se que eles estejam completamente engajados antes do uso. Os dispositivos com funções de corte ou pontas afiadas tornam-se cegas com o uso contínuo. Esta condição não indica defeito do dispositivo. Esta condição indica desgaste normal. Dispositivos cegos podem requerer substituição se não funcionarem mais como deveriam. A inspeção antes do uso deve incluir verificação da capacidade de corte e agudeza dos cortes. RESTRIÇÕES Não use as Brocas para Artroscopia Arthrex com nenhum outro fim que não seja o seu fim designado. O manuseio de tecido macio ou ossos com um dispositivo que não tem essa intenção de uso pode causar dano ao mesmo. Não use uma broca que for desenhada especificamente para um dispositivo específico com um dispositivo diferente.

27 ADVERTÊNCIAS Após a inserção da broca para dentro da junta, não aplique flexão adicional a junta. Um pedaço do dispositivo quebrado pode se alojar no tecido macio e/ou desaparecer da visão artroscópica do campo cirúrgico e pode ser deixado no paciente. Para que o uso das brocas seja seguro o cirurgião deve estar profundamente familiarizado com estas e com as técnicas cirúrgicas recomendadas. As brocas não são projetadas para resistir pressões ou atividade excessiva. Quebra ou dano podem ocorrer quando submetidas à elevação de pressão. Após a utilização, as brocas devem ser tratadas como possíveis contaminantes. Fabricado por: ARTHREX INC Creekside Blvd Naples, FL USA Fone. (941) Atendimento ao Consumidor: Importador e Distribuído por: Tellus Medical Distribuição, Importação e Exportação de Produtos para a Saúde Ltda - ME CNPJ: / Delegado Moraes Novaes, 196 Bairro: Vila Andrade São Paulo/SP CEP CNPJ: / Tel: (11) Nome Técnico: Brocas cirúrgicas Responsável Técnico: Priscila Desiderio da Silva CREFITO N F Registro na ANVISA/MS: PRODUTO REUTILIZÁVEL PRODUTO NÃO-ESTÉRIL ESTERILIZAR ANTES DO USO Priscila Desiderio da Silva CPF: Representante do responsável Legal Priscila Desiderio da Silva CREFITO N F Responsável Técnico