Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas 1º Semestre

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1 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas 1º Semestre Sara Isabel Brandão Madureira da Silva i

2 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas 1º Semestre RELATORIO DE ESTÁGIO Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Sara Isabel Brandão Madureira da Silva Nº ii

3 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos O Farmacêutico Estagiário (Sara Madureira) A Farmacêutica Diretora Técnica da Farmácia dos Clérigos (Dr.ª Helena Gomes) iii

4 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Declaração de Integridade Eu,, abaixo assinado, nº, estudante do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, declaro ter atuado com absoluta integridade na elaboração deste relatório de estágio. Nesse sentido, confirmo que NÃO incorri em plágio (ato pelo qual um indivíduo, mesmo por omissão, assume a autoria de um determinado trabalho intelectual ou partes dele). Mais declaro que todas as frases que retirei de trabalhos anteriores pertencentes a outros autores foram referenciadas ou redigidas com novas palavras, tendo neste caso colocado a citação da fonte bibliográfica. Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, de de Assinatura: iv

5 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Agradecimentos Quero agradecer à Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto e à Secção Regional do Norte da Ordem dos Farmacêuticos a possibilidade de estagiar na Farmácia dos Clérigos. Agradeço a toda a equipa da farmácia por toda a paciência e tempo disponibilizado que permitiu a maturação e cimentação dos meus conhecimentos, e o apoio no primeiro contacto com os utentes. Um obrigado carinhoso aos utentes, que na maioria foram compreensivos comigo, e permitiram que eu aprendesse com eles e com as suas histórias. Foi um privilégio poder estagiar nesta farmácia, e levar comigo ensinamentos de integridade e de entrega para com os utentes. A todos o meu sincero e sentido obrigado! v

6 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Lista de Abreviaturas ANF Associação Nacional das Farmácias AVC Acidente vascular cerebral DCI Denominação comum internacional DGS Direção-Geral da Saúde FC Farmácia dos Clérigos FEFO First-expire, first-out FFUP Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto FP Farmácias Portuguesas GH Grupo homogéneo IMC Índice de massa corporal INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IVA Imposto sobre o valor acrescentado MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica MSRM Medicamentos sujeitos a receita médica OMS Organização Mundial Saúde OTC Over the counter PA Pressão arterial PR Preço de referência PRM Problema relacionado com o medicamento PVP Preço de venda ao público RAM reação adversa a medicamentos RNM Resultado negativo associado à medicação SNS Serviço Nacional de Saúde SPR Sistema de preços de referência vi

7 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Índice de Figuras Fig. 1 Definições e classificação dos níveis de pressão arterial Fig. 2 Valores presentes nas Guidelines para adultos ATP III vii

8 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Índice Introdução Apresentação e organização Localização e inserção socioeconómica Horário de Funcionamento Recursos Humanos Organização do espaço físico e funcional Espaço externo Espaço interno Gestão de recursos económicos, medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos Gestão de existências Critérios de aquisição Fornecedores e Aprovisionamento Aquisição a armazenistas e/ou cooperativas de distribuição farmacêutica Aquisição direta aos laboratórios Encomendas Proposta de encomenda Receção e conferência de encomendas Marcação de preço Armazenamento Prazos de validade Devolução e recolha de medicamentos Dispensa de Medicamentos Medicamentos sujeitos a receita médica (MSRM) Interpretação da prescrição pelo farmacêutico Sistemas de comparticipação Medicamentos Genéricos Psicotrópicos e Estupefacientes Regras de aquisição, armazenamento e dispensa Registo, controlo e ligação ao INFARMED Dispensa de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) Medicamentos Manipulados viii

9 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 4.1. Legislação Preparação de Manipulados Contabilidade e gestão da farmácia Processamento do receituário e faturação Devolução de receituário Farmácia Clínica Determinação da massa corporal, altura e IMC Determinação da pressão arterial Determinação da glicemia capilar e diabetes Determinação do colesterol total e triglicerídeos VALORMED Farmacovigilância Conclusão Bibliografia ix

10 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Introdução Portugal pode orgulhar-se de ter uma das melhores redes de farmácia da Europa, com o melhor sistema de assistência farmacêutica às populações, ao mais baixo custo. As farmácias portuguesas (FP) são unidades enquadradas no sistema nacional de prestação de cuidados de saúde, com direção técnica permanente de farmacêuticos (1). As FP prestam serviços de intervenção farmacêutica de âmbito muito diversificado e de diferentes graus de complexidade, de acordo com as necessidades dos doentes e da população que servem, fundamentalmente assentes em quatro eixos: - Promoção da saúde e prevenção da doença / redução de riscos, - Identificação precoce de suspeitos, - Vigilância de doentes sob terapêutica, - Cuidados continuados (1). A Direção-Geral da Saúde (DGS) define os Centros de Saúde, no Guia do Utente do Serviço Nacional de Saúde, como a porta de entrada do Serviço Nacional de Saúde (SNS), mas o que muitas vezes se verifica, é que o utente procura em primeiro lugar o farmacêutico da farmácia que frequenta e em quem confia, constituindo muitas vezes a farmácia de oficina a porta de entrada do SNS. O estágio em Ciências Farmacêuticas é o primeiro contato dos estudantes com a realidade profissional. Esta experiência permitiu-me por em prática o conhecimento que adquiri ao longo de anos na Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto (FFUP), adquirir um conhecimento de natureza prática, numa farmácia comunitária sob a alçada e responsabilidade do Farmacêutico Diretor Técnico. O meu estágio teve lugar na Farmácia dos Clérigos, no Porto, durante quatro meses, e este relatório pretende ser uma descrição fidedigna dos acontecimentos e acções realizadas durante este período Tendo em conta a importância desta etapa final antes da integração no mercado de trabalho como profissional de saúde habilitado para o exercício da profissão farmacêutica, procurei partilhar o maior número de experiências do dia-a-dia de uma farmácia comunitária, colaborando com uma equipa de profissionais experientes, que sempre me assistiram em todas as dúvidas e contribuíram para a minha formação. 1

11 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 1. Apresentação e organização 1.1. Localização e inserção socioeconómica A farmácia dos clérigos (FC) localiza-se no n.º 36 da rua dos Clérigos, uma das principais artérias da baixa portuense e um local de fácil acesso e bastante movimento. Na sua área de influência, maioritariamente comercial, encontra-se também diversas residências, clínicas médicas, o Hospital Geral de Santo António e diversos monumentos e atracções turísticas. Isto explica a heterogeneidade dos utentes, oriundos de diferentes faixas etárias, condições socioeconómicas e nacionalidades. Tal como em qualquer outra farmácia, é possível distinguir os utentes como habituais, fieis à farmácia e ocasionais. Os primeiros são habitualmente idosos, polimedicados e doentes crónicos que confiam nos serviços prestados pela farmácia, sendo que o neste caso o seu acompanhamento se reveste de especial importância. Em virtude da localização da farmácia, há também utentes que se deslocam à farmácia pontualmente, sendo de salientar os turistas que todos os dias recorrem à FC. A diversidade de situações que podem surgir no dia-a-dia da farmácia, como consequência desta heterogeneidade de utentes, exige dos profissionais polivalência e uma preparação exaustiva. A forma de comunicação com o doente deve ser adaptada à faixa etária, social e económica de cada um de forma a estabelecer uma comunicação eficiente e que seja facilmente compreendida pelo doente Horário de Funcionamento A FC encontra-se aberta todos os dias uteis das 9h às 19.00h e das 9h às 14h ao sábado. A farmácia realiza ainda, periodicamente, serviços permanentes durante 24 horas Recursos Humanos No sentido de promover a excelência em benefício da comunidade, maximizar a qualidade dos serviços prestados, tendo como primeira preocupação a saúde do doente e o seu bem-estar, a FC possui uma equipa de trabalho empenhada para esse objectivo. 2

12 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos A gestão dos recursos não se esgota na contratação sendo por isso da maior importância os cursos de formação que são disponibilizados por várias entidades em diversas áreas farmacêuticas (dermofarmácia e cosmética, farmacoterapia, cuidados de saúde, etc). Na FC trabalha um elevado número de colaboradores devidamente qualificados para que seja possível garantir um serviço eficiente e de qualidade, sendo a equipa composta pela Dra. Helena Gomes (Directora Técnica), Dr. Manuel Castro (Farmacêutico Adjunto), Albina Coito (Técnica de Farmácia), José Veiga (Técnico de Farmácia), Márcio Carvalho (Ajudante Técnico de Farmácia), Raquel Fonseca (Enfermeira) como prestadora de serviços. A farmácia possui ainda outros colaboradores, dedicados quase exclusivamente ao circuito dos medicamentos manipulados, uma área de grande relevância nesta farmácia, assim como colaboradores responsáveis pela contabilidade e pela gestão dos recursos humanos. Todos os colaboradores estão devidamente identificados, mediante o uso de um cartão, que tem impresso o nome, fotografia e o título profissional Organização do espaço físico e funcional Espaço externo Localizada no antigo edifício do Instituto Pasteur de Lisboa, projectado em 1934 pelo arquitecto Francisco Keil do Amaral, a FC encontra-se devidamente identificada com a cruz verde luminosa e a sua fachada possui um letreiro que a identifica, estando ambos iluminados durante a noite. O símbolo cruz verde inclui, geralmente, informações úteis para o utente ou para o público em geral. A farmácia possui duas montras onde se encontram expositores e produtos. Numa das montras divulga para o público exterior, de forma bem visível, informações essenciais como: o nome da Directora Técnica, o horário de funcionamento e o nome das farmácias em regimes de serviço permanente na cidade do Porto. Num dos vidros da Farmácia está integrado um postigo de atendimento, ao abrigo da Portaria n.º 582/2007, de 4 de Maio, que permite atender o utente em segurança durante o serviço permanente. A farmácia possui fácil acesso ao seu espaço, através do uso de portas automáticas, rampa de acesso a deficientes motores e carrinhos de bebé. 3

13 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Espaço interno A organização de uma Farmácia, com áreas destinadas a cada uma das diferentes actividades específicas, é fundamental para a harmonia do trabalho de cada um dos funcionários e da equipa no seu conjunto. A deliberação n.º 2473 de 2007, de 24 de Dezembro de 2007, do Conselho Directivo do INFARMED- Autoridade Nacional do Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P., estabelece as áreas mínimas das Farmácias e suas divisões. Assim, as Farmácias devem ter uma área total mínima de 95m2. A FC, como qualquer outra farmácia, possui várias áreas distintas, descritas de seguida: Zona de Atendimento ao Público (Piso 0) É a zona mais ampla da FC, cujo espaço é acolhedor, agradável, climatizado, bem iluminado e suficiente para permitir a fácil circulação dos utentes e profissionais. Possui três postos individuais destinados ao aconselhamento e venda de medicamentos, cada um dos quais dispondo do respectivo computador, sensor de leitura óptica, impressora e caixa registadora. Toda a área de atendimento ao público é contornada por estantes e expositores, onde se encontram as diferentes linhas dermatológicas, nutrição infantil, brinquedos didácticos e produtos materno-infantis, produtos capilares, artigos de higiene oral, produtos dietéticos, suplementos alimentares e ainda lineares dos artigos de maior rotatividade conforme a época do ano (exemplos: anti-celulíticos, adelgaçantes e anti-estrias no Verão; multivitamínicos, antigripais e termómetros no Inverno). Nesta zona está à disposição dos utentes uma grande variedade de folhetos informativos e revistas gratuitas que visam variados temas de saúde pública e ajudam a informar a população, existindo também uma balança automática, que regista peso, altura e IMC, assim como algumas cadeiras para os utentes descansarem. Gabinete do utente (Piso 0) É uma divisão separada da zona de atendimento ao público, permitindo aos utentes comunicarem de forma confidencial com os profissionais da FC. É neste 4

14 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos espaço que são efectuados os testes de controlo da glicose, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos e pressão arterial. Esta zona está também reservada para a administração de vacinas não incluídas no plano nacional de vacinação (como por exemplo, a vacina da gripe). Área de recepção de encomendas (Piso 0) Esta é a zona onde os funcionários das distribuidoras fazem a entrega das encomendas. Aqui encontra-se a unidade principal do sistema informático e de telecomunicações: computador central da farmácia com o respectivo sensor de leitura óptica, impressora, impressora de etiquetas de preço, impressora fiscal, modem, telefone e fotocopiadora. O processamento das encomendas é aqui também realizado. Neste local arquiva-se alguma documentação contabilística como facturas, notas de devolução e de crédito dos fornecedores. Área de armazenamento de medicamentos (Piso 0) A principal área de armazenamento de medicamentos localiza-se num local atrás dos balcões, numa zona de fácil acesso. É composto por um armário com gavetas deslizantes e modulares, onde os medicamentos estão separados por formas farmacêuticas e, dentro dessas, por ordem alfabética de nome e dosagem. Assim, estas gavetas contêm: Comprimidos e cápsulas; Xaropes, suspensões e gotas orais; Pomadas, geles e cremes; Formas farmacêuticas de administração rectal e vaginal (supositórios e óvulos); Preparações injectáveis; Colírios; Ampolas bebíveis; Granulados, pós; Artigos de controlo da glicémia Em prateleiras situadas na zona de recepção de encomendas, encontram-se mais alguns produtos, como por exemplo gotas auriculares e nasais, loções e sprays e compressas. É aqui que se encontram também todos os medicamentos genéricos, ordenados por DCI e dosagem e medicamentos manipulados. Existe uma zona destinada ao armazenamento de fraldas, pensos e desinfectantes tópicos. Aqui encontra-se também o frigorifico, destinado aos produtos 5

15 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos que necessitam de ser conservados a temperaturas entre 2 e 8ºC (ex: vacinas, insulinas, alguns colírios e gotas vitamínicas, etc.). Os medicamentos psicotrópicos e estupefacientes constantes das tabelas I, II- B, II-C e IV anexas ao Decreto-Lei nº15/93 de 22 de Janeiro estão armazenados numa zona menos visível e acessível, também compreendida nesta área. Todos estes medicamentos e produtos de saúde são armazenados num ambiente seco, fresco e arejado, de forma a garantir a sua conservação e qualidade, sendo as condições de temperatura e humidade registadas todos os dias, de manhã e ao final do dia. Laboratórios (Piso 1) O piso 1 da farmácia corresponde ao laboratório de oficina, destinado à preparação de produtos e medicamentos manipulados. Este laboratório é dividido em dois, consoante a forma farmacêutica a preparar: o laboratório 1, onde são preparadas apenas cápsulas, e o laboratório 2, onde é feita a manipulação de todas as outras formas farmacêuticas. O laboratório 1 está dividido em cinco áreas distintas: a pesagem, a moagem, o encapsulamento, a limpeza e a rotulagem. Escritórios (Piso 2 e 3) Este é o local onde a DT tem privacidade para receber e contactar utentes, fornecedores e colaboradores. Aqui também se efectua a gestão, a administração e a contabilidade da farmácia, e onde são armazenados todos documentos importantes relativos a essas actividades. Armazém (Piso 2) No segundo piso da Farmácia, encontra-se o armazém secundário onde são guardados os excedentes dos produtos que foram adquiridos em grandes quantidades, assim como produtos de grandes dimensões e matérias primas utilizadas na manipulação. A FC possui ainda outas áreas com diferentes funcionalidades, como sejam a área de registo (Piso 1), onde é dada entrada no sistema informático interno às receitas 6

16 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos referentes à manipulação, a área de expedição (piso 3), onde se procede ao envio para o domicilio de alguns manipulados produzidos, assim como instalações sanitárias nos pisos 0, 1 e 4 e vestiários (piso 4). 7

17 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 2. Gestão de recursos económicos, medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos A gestão de medicamentos é o conjunto de procedimentos realizados pela Farmácia, que garantem o bom uso e dispensa dos medicamentos em perfeitas condições aos doentes. A gestão de stocks dos produtos farmacêuticos, nomeadamente dos medicamentos, deverá ser efetuada informaticamente, com atualização automática de stocks. A gestão de medicamentos tem várias fases, começando na sua seleção, aquisição e armazenagem, passando pela distribuição e acabando na administração do medicamento ao doente (4) Gestão de existências O stock compreende-se das existências na farmácia, num determinado momento, que se destinam a ser vendidos. A gestão de stocks é crucial na administração de uma farmácia pois reflecte-se directamente nos seus resultados comerciais e financeiros, sendo que o stock ideal é aquele que permite uma eficaz rotatividade de produtos, estando estes disponíveis sempre que necessário, com o menor empate possível de capital e espaço, sendo sempre salvaguardada uma eventual ruptura de stocks. É, assim, necessário estabelecer valores mínimos e máximos de stock na ficha do produto, sendo o sistema informático uma ferramenta essencial para o estabelecimento destes valores. Tendo em conta o elevado número de medicamentos existentes, o volátil mercado de preços e o crescente número de medicamentos genéricos, é necessário controlar diariamente as existências de modo a evitar ruturas de stock e excessos de mercadoria que se pode traduzir em empate capital, ocupação desnecessária de espaço e maior probabilidade de termo de validade. A gestão na Farmácia dos Clérigos realiza-se com recurso ao sistema informático implementado, denominado SifarmaClássico. Este sistema permite otimizar o tempo e analisar todas as variáveis a considerar na gestão de encomendas e produtos. 8

18 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 2.2. Critérios de aquisição A seleção de medicamentos para a Farmácia tem em conta diversos fatores de modo a realizar compras criteriosas e organizadas, que supram as necessidades dos utentes da farmácia e por outro lado estejam de acordo com ideais da Farmácia. Os farmacêuticos têm responsabilidade técnica de aquisição de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, garantir a sua qualidade e correta conservação. Deste modo, na FC a aquisição de produtos tem em conta os seguintes factores: Movimento diário; Área envolvente da Farmácia Perfil da prescrição dos Médicos da área; Capacidade económica da Farmácia; Área de armazenamento disponível; Época do ano (sazonalidade de alguns produtos como por exemplo vacinas e protetores solares); Perfil dos clientes; Produtos recentemente lançados no mercado; Produtos publicitados nos meios de comunicação social; Condições de pagamento; Campanhas promocionais; Dias de serviço permanente; Outros; 2.3. Fornecedores e Aprovisionamento Por aprovisionamento entende-se todas as operações de índole técnica (recepção e armazenamento), administrativa (protocolos de entrada e saída dos produtos) e económica (análise de preços, descontos e bonificações), que permitem colocar na farmácia em quantidade, qualidade, tempo oportuno e com o menor custo possível, os produtos farmacêuticos necessários ao seu bom funcionamento. O aprovisionamento de uma farmácia pode ser conseguido por duas vias, através de compras a distribuidores grossistas ou através de compras diretas aos laboratórios. 9

19 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Aquisição a armazenistas e/ou cooperativas de distribuição farmacêutica Cabe ao DT, a escolha dos armazenistas e cooperativas com quem quer trabalhar. Na FC são feitas encomendas diárias aos seus habituais fornecedores: Cooprofar, Alliance Healthcare e Cofanor, prevenindo assim possíveis rupturas de stock dos armazenistas e permitindo a obtenção de melhores preços. A Farmácia deve determinar qual o seu principal fornecedor tendo em conta os parâmetros que considere mais relevantes. A escolha de um determinado fornecedor baseia-se normalmente em critérios como o preço de aquisição, condições de pagamento e bonificações, rapidez e eficácia do serviço, aceitação de devoluções, entre outros. O responsável pela encomenda deverá, então, possuir boas noções de gestão e ter em conta os vários critérios de aquisição de modo a usufruir de bons negócios para a farmácia e, ao mesmo tempo, evitar uma acumulação de produtos e consequente empate de capital, estando sempre seguro da qualidade e da eficácia dos produtos a adquirir e tentar satisfazer as necessidades dos utentes. Com a compra directa aos laboratórios, são também muitas vezes entregues folhetos informativos, amostras e expositores à farmácia, o que proporciona a prestação de serviços de aconselhamento e de dispensa mais qualificados. Na FC as encomendas são feitas normalmente duas vezes por dia, uma antes das 13H para ser entregue na Farmácia por volta das 15H30 e outra por volta das 19H para ser entregue no dia seguinte às 10H. Esta frequência é alterável consoante a necessidade e urgência dos produtos, sendo feita pontualmente via telefone Aquisição direta aos laboratórios Além das encomendas diárias aos distribuidores, são feitas encomendas directas aos laboratórios através do contacto com os seus representantes que visitam regularmente a farmácia. Nestes casos, a compra é feita em maior quantidade conseguindo-se maior benefício financeiro. Trata-se no entanto de uma situação pouco frequente, ocorrendo principalmente no caso de produtos de cosmética, puericultura, fitofarmacêuticos, ou medicamentos que, em determinada altura, justificam compras em maior quantidade. 10

20 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 2.4. Encomendas Proposta de encomenda Na FC as encomendas aos fornecedores são efetuadas via modem a partir dos registos informáticos das vendas elaborados automaticamente pelo SifarmaClássico. Através deste é possível criar para cada produto uma Ficha do produto que contém: nome, stock atual, stock mínimo e máximo, histórico de compras/vendas, encomendas pendentes, etc. Assim, quando o stock de um produto iguala o stock mínimo definido, o sistema informático elabora uma proposta de encomenda tendo em conta ambos os valores de stocks pré-definidos. Esta proposta pode ser alterada no momento da aprovação da encomenda, para que sejam satisfeitas as necessidades da Farmácia consoante a altura em causa, ou para aproveitar bonificações de produtos (que normalmente implicam um compra mais elevada de produto). Os produtos esgotados no fornecedor pretendido para determinada encomenda, são enviados para outro fornecedor na tentativa de repor o stock. Em caso de rutura de stock de um determinado produto ou situação de urgência, a encomenda pode ser efetuada via telefone para que seja confirmada junto do fornecedor a situação do produto e o possível fornecimento do mesmo Receção e conferência de encomendas Visto que este processo permite a familiarização com os diferentes produtos existentes na farmácia, as suas indicações terapêuticas e o seu local de armazenamento, este foi o primeiro passo no meu estágio. Isto permitiu-me, em última instância, efectuar um atendimento mais rápido e eficiente. A recepção e conferência de encomendas são processos de elevada importância visto que, permitem assegurar se os produtos recebidos correspondem aos produtos encomendados e visa garantir que os produtos se encontram num estado adequado a serem dispensados com a qualidade exigida. Resumidamente os passos essenciais são: Verificação da integridade do produto; Introdução do produto no sistema por leitura ótica; Verificação das quantidades pedidas e enviadas; Verificação e, se necessário, alteração do preço; Verificação e, se necessário, alteração do prazo de validade; 11

21 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Comparação da factura enviada pelo fornecedor com o registo de entrada. A recepção de encomendas de um dado fornecedor é feita diariamente, sensivelmente à mesma hora. Os produtos são enviados em pequenos contentores, identificados com o nome da farmácia de destino, com um código de barras e com um código numérico, sendo deixados pelo transportador na área de recepção de encomendas. As encomendas vêm acompanhadas por uma guia de remessa / factura, sendo depois verificadas por um dos colaboradores da farmácia. O colaborador encarregue começa por recolher as facturas (original e duplicado) que acompanham a encomenda, bem como as requisições que acompanham os medicamentos estupefacientes e psicotrópicos que são arquivadas. Os originais das facturas são arquivadas juntamente com as restantes facturas do mês e conferidas com a factura resumo mensal que é enviada pelo fornecedor para que se possa proceder ao pagamento nos prazos acordados. Após tratamento contabilístico são arquivados durante um período mínimo legal de cinco anos. Durante a recepção deve-se ter sempre em atenção se foram enviados produtos de frio de modo a darlhes entrada em primeiro lugar, armazenando-os de imediato. Os psicotrópicos também se encontram separados da encomenda principal e são devidamente identificados em facturas à parte. A recepção das encomendas é feita, com auxílio do sistema informático, seleccionando em Menu Geral a opção Gestão de Entregas. Uma vez neste menu escolhe-se a encomenda que se pretende receber. Os produtos são introduzidos no sistema informático por leitura óptica do seu código ou introdução do seu código CNP. Após leitura de todos os códigos de barras, o sistema informático compara as quantidades pedidas com as quantidades recebidas. Nem sempre estas quantidades coincidem pois pode dar-se o caso de um produto estar esgotado ou rateado. Nos casos em que a quantidade recebida é inferior à encomendada deve verificar-se na factura a quantidade enviada. Se esta não corresponder à quantidade que foi recebida pela farmácia deve avisar-se o fornecedor para que regularizem a situação através do envio do produto em falta ou da nota de crédito. Quando a quantidade recebida for superior à quantidade encomendada, deverá verificar-se se se trata de bónus ou de um engano. Neste caso terá de se avisar o fornecedor para que debite o produto ou então devolver o mesmo. 12

22 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Quando é recebido um produto diferente do pedido, a farmácia poderá avaliar se o produto apresenta uma rotação tal que a sua aquisição não se mostra inconveniente, ou então o produto é devolvido. Os produtos que não foram enviados na encomenda ou que foram enviados em quantidades inferiores às encomendadas são transferidas para o fornecedor preferencial para que, no momento de se fazer nova encomenda, sejam de novamente pedidos. Se um medicamento for retirado do mercado terá que se eliminar o seu pedido na encomenda colocando-se uma nota de Retirado na respectiva ficha de produto. Por fim procede-se ao armazenamento dos medicamentos com PVP, e à marcação do preço nos produtos sem preço fixo. No caso das encomendas directas aos laboratórios, estas chegam à farmácia em acompanhadas pela respectiva guia de remessa/factura. Neste caso não foi feito nenhum registo informático aquando da sua encomenda, pelo que é necessária a criação de uma proposta de encomenda fictícia ao respectivo laboratório (já que esta é elaborada depois de ser entregue na farmácia). O mesmo acontece com os produtos encomendados aos fornecedores ditos normais, via telefone. A guia de remessa/factura deve ser confrontada com a nota de encomenda e todos os produtos recebidos devem ser conferidos. Por fim, todas as facturas são arquivadas cronologicamente e por pastas, para permitir, a posterior comparação com o resumo de facturas mensal enviado por cada fornecedor, bem como a contabilidade da farmácia e o seu respectivo pagamento aos fornecedores Recepção de Matérias primas As matérias-primas encomendadas são acompanhadas por um certificado de análise que é arquivado com o respectivo produto. Este boletim deve ser analisado de forma a verificar se as especificações de análise se encontram de acordo com os limites estimulados na FP e, caso isso se verifique, é arquivado em local próprio Marcação de preço Para os produtos que não têm preço impresso na embalagem ou na cartonagem, como o caso de papas, chás, produtos de dermocosmética, MNSRM, entre outros, o PVP (preço de venda ao público) é determinado pela própria Farmácia. 13

23 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Neste caso existem margens de lucro definidas pela FC que são aplicadas em função do preço de custo, taxa de IVA e pelo tipo de produto em causa Armazenamento Um correcto armazenamento dos produtos é imprescindível para que estes sejam de rápido e fácil acesso e para rentabilizar o espaço disponível, sendo uma mais valia na boa gestão de espaço, simplificação dos processos, boa visualização dos produtos e, fundamentalmente, boa imagem da farmácia perante o utente. A Farmácia deve garantir que todos os seus produtos se encontrem nas melhores condições de conservação (3). Os produtos sem exigências específicas devem ser mantidos em ambiente seco, fresco, bem arejado, e ao abrigo da luz. No armazenamento é preciso ter em conta não só o espaço disponível, mas também as características físico-químicas dos produtos para que não ocorra alteração da estabilização dos mesmos. As condições de armazenagem são definidas por lei (Portaria nº 348/98) e devem ter em conta as condições de: temperatura protecção de calor armazenar a temperaturas inferiores a 30 ºC; local fresco armazenar a temperaturas inferiores a 15 ºC; frigorífico armazenar a temperaturas entre 2 e 8 ºC; humidade deverá ser inferior a 50 %; luz sem contacto directo com a luz. Estas condições devem ser tidas em conta pelo farmacêutico para que os produtos se encontrem nas condições adequadas à sua dispensa. Os produtos químicos e matérias-primas devem ser armazenados num local fresco, seco e com luminosidade controlada. Os medicamentos estupefacientes e psicotrópicos, por motivos de segurança, devem ser armazenados num local de acesso controlado, fora do alcance físico e visual do utente. A ordem de arrumação dos produtos de uma encomenda também costuma obedecer a sequência: primeiro arrumam-se os produtos com necessidades especiais 14

24 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos de conservação de modo a estarem o mínimo de tempo possível sujeitos a condições desfavoráveis (exemplo: medicamentos armazenados no frigorífico). Em seguida arrumam-se os medicamentos nas gavetas organizadas por ordem alfabética do nome comercial ou da DCI (medicamentos genérico), forma farmacêutica, dosagem e quantidade. Finalmente são armazenados os restantes produtos cujo preço tem que ser marcado. Os produtos mais recentes devem ser armazenados de modo a que o farmacêutico retire o produto mais antigo em primeiro lugar, seguindo deste modo, o sistema FEFO, de forma a promover a rotação de stocks e obter uma melhor gestão nos prazos de validade, ou seja, os primeiros produtos a sair devem ser aqueles cujo prazo de validade expira primeiro. Satisfeita esta regra deve ser dispensado aquele que entrou primeiro no stock da farmácia. Um armazenamento bem conseguido é sinónimo de uma boa gestão, boa organização do espaço, fácil visualização dos produtos e simplificação dos procedimentos, o que se traduz numa boa imagem que o utente tem pela Farmácia Prazos de validade Entende-se por prazo de validade de um medicamento o intervalo de tempo em que o medicamento ainda não perdeu 10% da(s) substância(s) activa(s) em relação à dose inicial quando conservado em condições adequadas e, durante o qual, mantém as características iniciais assegurando a segurança de utilização do medicamento. O controlo deve ser feito diariamente aquando da recepção das encomendas, procedendo-se à sua actualização informática, se necessário, na ficha de cada produto. Na FC, um outro controlo do prazo de validade é realizado mensalmente, através da impressão do sistema informático de uma listagem dos produtos, cujo prazo de validade termina dentro de três meses. Cada produto da lista é verificado, um a um, comprando-se o prazo de validade informático com o prazo de validade real. Se for confirmado o prazo terminal dos produtos ou a inviabilidade comercial do prazo residual, estes produtos serão devolvidos ao fornecedor. Se o prazo de validade informático for inferior ao real deverá actualizar-se a ficha de produto. Esta actividade mensal de controlo de prazos é ainda útil para verificar se o stock real dos produtos está de acordo com o stock virtual. 15

25 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Os produtos que constam desta lista e cujo prazo se confirma próximo são separados e posteriormente devolvidos. Posteriormente, o fornecedor deverá emitir uma nota de crédito ou então proceder à troca dos produtos, por outros com um prazo de validade mais prolongado. Muitas vezes os distribuidores não aceitam a devolução de determinados produtos, são então considerados como perdas para a farmácia. Se a farmácia não tiver um bom controlo sobre os medicamentos e respectivos prazos de validade podem ocorrer situações de produtos com prazo de validade já expirado, levando a perdas económicas e possível risco para o utente no caso de o medicamento ser dispensado. As matérias-primas e os reagentes são outra excepção, pois podem ser utilizados até prestes o prazo de validade expirar e, findado esse, não têm a possibilidade de devolução aos fornecedores. Neste caso, os produtos são entregues a empresas que procedem à sua correcta destruição e constituem quebras para a farmácia Devolução e recolha de medicamentos. A devolução pode ocorrer por vários motivos: embalagem danificada; produtos deteriorados; engano no pedido ou envio de produtos; preços incorrectos; produtos que não têm rotação; prazo de validade a expirar; São ainda devolvidos produtos que, por ordem do INFARMED ou do produtor, tenham que ser recolhidos. Nestes casos, o INFARMED, o laboratório produtor ou os distribuidores grossistas enviam circulares de recolha do produto. Estes produtos serão aceites desde que se encontrem dentro do prazo legal. Para se fazer uma devolução recorre-se ao Sifarma procedendo-se à emissão de uma nota de devolução que é impressa em triplicado e onde constam os seguintes elementos: identificação da farmácia; número da nota de devolução; fornecedor ao qual se faz a devolução; nome comercial e código do produto ; 16

26 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos quantidade a devolver; motivo da devolução. As notas impressas são carimbadas e rubricadas, sendo uma das cópias arquivada na farmácia e as restantes duas enviadas para o fornecedor juntamente com o produto a devolver. Da devolução podem resultar duas situações: o fornecedor aceita a devolução e elabora uma nota de crédito ou envia um produto de substituição. Quando a farmácia recebe uma nota de crédito regulariza-se informaticamente a devolução, imprimindo-se o registo de regularização que é anexado à nota de crédito sendo ambos arquivados. A nota de crédito será descontada na factura resumo mensal do fornecedor em causa. o fornecedor não aceita a devolução e o produto regressa à farmácia traduzindo-se numa perda de existências e numa quebra dos produtos do inventário. Quando se faz a devolução de um produto, ele é abatido do stock mas, ao contrário do que acontece quando a diminuição do stock ocorre devido a uma venda, ele não é pedido na proposta de encomenda, sendo necessário fazer o pedido manualmente. 17

27 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 3. Dispensa de Medicamentos A dispensa de medicamentos é definida pelo Guia de Indicação Farmacêutica (ANF) como o acto farmacêutico de ceder medicamentos ou substâncias medicamentosas aos doentes, na farmácia, mediante receita médica ou em regime de automedicação, com o respectivo aconselhamento e toda a informação indispensável à relação positiva de benefício/custo. Esta definição vai de encontro aos deveres do farmacêutico comunitário, de acordo com o actual código deontológico. O Decreto-Lei nº307/2007 refere-se ao regime jurídico da farmácia comunitária; de acordo com a lei vigente, a dispensa de medicamentos ao público só pode ser efectuada quando devidamente autorizada pelo INFARMED, nas seguintes situações: pelas farmácias de oficina, nas suas instilações, ao domicílio (de MSRM, no próprio concelho e nos concelhos limítrofes) ou através da Internet; pelos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, nas suas instalações, ao domicílio ou através da Internet. De acordo com o Estatuto do Medicamento, os medicamentos são classificados, segundo a dispensa ao público, em: medicamentos sujeitos a receita médica (MSRM); medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM). Na cedência de medicamentos o farmacêutico avalia a medicação dispensada, com o objetivo de identificar e resolver problemas relacionados com os medicamentos (PRM), protegendo o doente de possíveis resultados negativos associados à medicação (RNM) (3). O farmacêutico deve transmitir ao doente todas as informações que considere necessárias e que contribuam para a melhor utilização dos medicamentos prescritos, nomeadamente sobre posologia e eventuais efeitos secundários, interações ou contraindicações Medicamentos sujeitos a receita médica (MSRM) Os MSRM podem ser subclassificados em: medicamentos de receita médica renovável, quando se destinem a determinadas doenças ou tratamentos prolongados e possam, pela sua 18

28 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos segurança de utilização, ser adquiridos mais do que uma vez, sem a necessidade de nova avaliação médica; medicamentos de receita médica especial, que preenchem uma das seguintes condições: - contenham, em dose sujeita a receita médica, uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópico; - possam, em caso de utilização anormal, dar origem a riscos de abuso medicamentoso, criar toxicodependência ou ser utilizados para fins ilegais; - contenham uma substância, que pela sua novidade ou propriedades, se considere dever ser incluídas nas situações contempladas nas alíneas anteriores, por precaução. medicamentos de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados, por preencherem um das seguintes condições: - destinam-se a uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública; - destinam-se a patologias cujo diagnóstico seja efectuado apenas em meio hospitalar ou estabelecimentos diferenciados com meios de diagnóstico adequados, ainda que a administração do medicamento e o acompanhamento dos pacientes se possam realizar fora desses meios; - se destinem a pacientes em tratamento de ambulatório, mas a sua utilização seja susceptível de causar efeitos adversos muito graves, requerendo a prescrição de uma receita médica, se necessário emitida por um especialista, e uma vigilância especial durante o período de tratamento Interpretação da prescrição pelo farmacêutico As regras da receita médica destinada à prescrição electrónica, bem como do regime transitório de receita manual de medicamentos, são definidos por portaria do Ministro da Saúde Portaria nº1501/2002, de 12 de Dezembro. O Despacho nº 7330/2003, de 18 de Março, prevê a adaptação da receita médica ao formato electrónico e destaca as regras relativas ao formato a adoptar e à definição do conteúdo. A prescrição dos medicamentos deverá ser preferencialmente efectuada por via electrónica, ou, não sendo possível, manualmente. Deverá incluir: indicação da denominação comum da substância activa; 19

29 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos marca; nome do titular da autorização de introdução no mercado (AIM); forma farmacêutica; dosagem; posologia. A prescrição manual deverá respeitar o disposto anteriormente, podendo atender às seguintes especificidades: nas substâncias activas com um ou mais medicamentos genéricos autorizados, o prescritor poderá omitir a indicação da marca e do titular da AIM; nas substâncias activas sem medicamentos genéricos autorizados, o prescritor pode omitir a denominação comum; o prescritor poderá omitir a indicação da denominação comum nos casos de associações fixas de duas ou mais substâncias activas; o prescritor poderá omitir a indicação das substâncias activas para as quais não exista denominação comum. As regras de prescrição são definidas por portaria do Ministro da Saúde Portaria nº1501/2002, de 12 de Dezembro, sendo as seguintes: podem ser prescritos até quatro medicamentos distintos, com o limite máximo de quatro embalagens; podem ser prescritas numa só receita até duas embalagens de cada medicamento; até quatro embalagens no caso de os medicamentos prescritos se apresentarem sob a forma de embalagem unitária. sempre que o médico prescritor considere haver motivos para autorizar ou não autorizar a dispensa de um medicamento genérico em vez do medicamento prescrito, deverá assinalar esta sua decisão no local próprio para o efeito. o não preenchimento ou o preenchimento simultâneo dos dois campos que constam do rodapé da receita médica equivalem à concordância do médico com a dispensa do medicamento genérico. De acordo com a Portaria nº 1501/2002, de 12 de Dezembro, a receita médica só é susceptível de ser validada se estiverem preenchidos na totalidade os seguintes campos: O número da receita e sua representação em código de barras; O local de prescrição e sua representação em código de barras, sempre que aplicável; 20

30 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos A identificação do médico prescritor, com a indicação do nome e especialidade médica, número da cédula profissional e respectivo código de barras; O nome e número de utente, incluindo a letra correspondente, constantes do cartão de utente do SNS ou número de beneficiário; indicação da entidade financeira responsável e do regime especial de comparticipação, se aplicável. No caso de suporte informático, tanto o número de utente como o número de beneficiário deverão estar em código de barras; A designação do medicamento, sendo esta efectuada através da denominação comum internacional (DCI) ou nome genérico para as substâncias activas em que existam medicamentos genéricos autorizados; A dosagem, forma farmacêutica, número de embalagens, dimensão das embalagens e posologia; No caso de preenchimento informático, os elementos previstos nas duas alíneas anteriores, assim como a identificação do regime de comparticipação, estarão representados em código de barras; A data da prescrição. Para além do previsto anteriormente, a validação depende ainda da verificação dos seguintes elementos: No caso de preenchimento manual, através da assinatura e aposição da vinheta identificativa do médico prescritor, bem como, quando aplicável, da vinheta da unidade prestadora de cuidados de saúde. No caso de preenchimento informático, o qual conterá os códigos de barras identificativos do médico prescritor e da unidade prestadora de cuidados de saúde, através da assinatura do médico. Existem utentes abrangidos por um regime de comparticipação especial, sendo abrangidos por algumas Portarias específicas. Neste caso, o médico prescritor deverá escrever, manual ou informaticamente, dependendo do tipo de receita médica, o número da respectiva Portaria à qual o medicamento está associado. Quando o utente é abrangido por um regime especial de comparticipação, deverão constar na receita médica as seguintes letras: S - Beneficiários de um subsistema ou de um seguro de saúde, sendo obrigatório o preenchimento da entidade financeira responsável, devendo ser indicada a letra junto do local de inscrição do n.º de cartão de utente do SNS ou do n.º de beneficiário. A não existência de nenhuma letra, com a presença do nº de cartão de utente do SNS ou de beneficiário, assume-se a comparticipação ao SNS; 21

31 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos O - Patologias ou medicamentos abrangidos por regime especial de comparticipação concedidas por Despacho. O respectivo número do diploma, assim como a letra deverão ser inscritas pelo médico junto do local de inscrição do n.º de utente/n.º de beneficiário. O diploma poderá também aparecer adjacente ao respectivo medicamento. R - Utentes pensionistas abrangidos pelo regime especial, devendo ainda ser colocada a vinheta de identificação da unidade de saúde de cor verde, no caso de se tratar de uma prescrição médica manual. Dado que estas vinhetas não estão disponíveis nos consultórios médicos particulares, deverá ser indicada a letra junto do local de inscrição do n.º de utente/n.º de beneficiário. Igualmente, nas receitas informatizadas, atendendo a que nestas as vinhetas também são informatizadas, aparecerá a letra R, no mesmo local. Nas receitas manuais, a presença única da vinheta de cor verde (sem a inscrição do R ) prevalece, por si só. Se, por lapso, o médico não inscreve a respectiva sigla deste regime especial de comparticipação, deverá ser fotocopiado o cartão de utente (no verso da receita) ou da declaração emitida pelo SNS, anexando-a à receita. Carimbo de cor vermelha: Utentes Crónicos Especiais e Doentes Profissionais, a sua identificação deverá ser feita através da aposição de carimbo de cor vermelha, devidamente normalizado, no espaço reservado à identificação do utente. De acordo com o Decreto-Lei nº 242-B/2006, de 29 de Dezembro, e o Decreto-Lei nº 106-A/2010, de 1 de Outubro, que estabelece o sistema de pagamento às farmácias, da respectiva comparticipação do Estado, a receita médica é valida pelo prazo de vinte dias contados continuamente desde a data de prescrição, ou então, no caso das receitas médicas renováveis, seis meses. No caso particular das receitas renováveis, para além, de tudo o que foi referido, não são permitidas mais de três renovações e é constituída por um original e duas cópias no caso de preenchimento manual ou então por três exemplares impressos em suporte informático, sendo que em cada uma vem identificado o número da via correspondente. Tendo em conta todos estes requisitos legais, quando surgem irregularidades deverão ser tomadas precauções e o farmacêutico deverá, sempre que possível, ajudar o utente a resolver o problema. No entanto, e de acordo com o Decreto-Lei nº 242-B/2006, o aviamento deverá ser imediatamente recusado sempre que: a receita médica contenha correcções, rasuras ou quaisquer outras modificações; 22

32 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos a receita médica não se encontrar autenticada pelo médico que a emitiu ou pelo estabelecimento de saúde; a dispensa se processar fora do prazo de validade da receita médica; não se verifiquem as normas vigentes para a prescrição de psicotrópicos ou estupefacientes. A comparticipação deverá ser negada quando a receita médica não obedeça aos modelos ou ao formato legalmente previstos e já referidos. A validação da receita médica é da competência da ARS (no caso dos medicamentos comparticipados pelo SNS) ou de outros subsistemas de saúde. Contudo, antes do seu aviamento, o farmacêutico e seus colaboradores devem fazer a mesma análise da receita. Tal é efectuado com o objectivo de garantir a sua posterior validação por aqueles sistemas de saúde e receber o respectivo reembolso das comparticipações dos medicamentos dispensados. Posteriormente, e ainda antes do envio mensal do receituário à ARS é à ANF, será efectuada uma nova conferência farmacêutica da receita (quando o utente já não se encontra na farmácia) onde a receita é cuidadosamente verificada, carimbada e rubricada pelo farmacêutico. Isso efectua-se para que eventuais situações de não conformidades (não detectados aquando da dispensa) sejam identificadas e, se possível, corrigidas. Após a entrega da receita médica por parte do utente e depois de analisada (pela primeira vez) a sua autenticidade e validade pelo farmacêutico ou colaborador igualmente habilitado, o mesmo profissional procede à interpretação e avaliação farmacêutica da receita. Isso consiste em: 1. Identificar o(s) medicamento(s): nome, forma farmacêutica, posologia, duração do tratamento e quantidade prescrita (n.º de embalagens). Por vezes, visto que a informatização das receitas não é geral, é difícil a compreensão da letra do médico. Nestas situações, o profissional poderá recorrer à ajuda dos seus colegas de trabalho, ao suporte informático ou bibliográfico, ou questionar directamente o utente acerca do seu conhecimento do medicamento em causa. Se, mesmo assim, a dúvida persistir, dever-se-á contactar o médico no sentido de esclarecer a sua prescrição. 2. Aspectos terapêuticos: interpretar a intenção do prescritor junto do utente tentando entender a patologia em causa. 23

33 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 3. Adequação ao indivíduo: conciliar a medicação prescrita com a idade do doente, a patologia e o seu estado fisiológico (gravidez, diabetes, insuficiência renal ou hepática, amamentação, lactente, idoso). 4. Compreender se a terapêutica prescrita é nova ou de continuação: verificar se é a primeira vez que o utente vai tomar os medicamentos ou se, pelo contrário, já é terapêutica habitual. 5. Ter em atenção possíveis contra-indicações e interacções: dever-se-á questionar o utente sobre a toma de outros medicamentos, fitofármacos ou suplementos alimentares e verificar se a toma concomitante não poderá conduzir a interacções (como o aumento ou a diminuição do efeito terapêutico de determinado fármaco). 6. Analisar a posologia e o modo de administração: verificar a adequação e informar as posologias e a duração do tratamento ao utente; poderá ser necessário escrever directamente na embalagem, de forma legível, tais informações. 7. Fornecer outro tipo de informações: como as precauções a ter em conta aquando da terapêutica instaurada (p.ex: precauções adicionais que devem ser tomadas aquando da utilização concomitante de antibióticos e anticoncepcionais de toma oral), as condições especiais de armazenamento (p. ex: alguns xaropes tem de ser armazenados no frigorífico), a necessidade de fazer terapêutica adicional (p. ex.: protecção solar aquando da utilização de retinóides tópicos) ou alguns cuidados alimentares (p. ex: não ingestão de leite aquando de antibioterapia com clindamicina). 8. Considerar aspectos legais, económicos e sociais. Depois da receita ser devidamente analisada, o profissional recolhe os produtos prescritos dos respectivos locais de armazenamento. Este deve confirmar sempre se o que está prescrito corresponde ao que efectivamente recolheu, e verificar também o seu prazo de validade. O farmacêutico tem o dever de promover o uso racional do medicamento, bem como a adesão do utente à terapêutica instituída; para tal, deve explicar de forma explícita qual o efeito do medicamento, a respectiva posologia, duração do tratamento, possíveis efeitos secundários, modo de administração, condições especiais de armazenamento, interacções e contra-indicações. Com o objectivo de reforçar a 24

34 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos informação transmitida oralmente, o farmacêutico ou o seu colaborador deverá escrever a posologia do medicamento dispensado, evitando possíveis erros e maximizando a eficácia da terapêutica instituída. O utente deverá ainda ser informado, se assim for o caso, da existência de medicamentos genéricos, como alternativa ao medicamento de marca prescrito pelo médico. Tal deve ser sistematicamente efectuado, mesmo que a prescrição médica não autorize a substituição do medicamento prescrito por um medicamento genérico, pois, quando o utente se dirigir a uma nova consulta, poderá discutir com o seu médico a possibilidade de substituição. No caso do médico prescritor autorizar, ou não se manifestar acerca da substituição, esta deve ser efectuada, devendo o utente assinar a receita num local específico para o efeito, garantindo que consentiu tal troca. Na FC o preenchimento da receita médica destinado à farmácia é feito na totalidade informaticamente, aquando da finalização da venda. O sistema imprime, no verso da receita ou em documento anexo que é agrafado à receita, todas as informações relativas ao acto da dispensa. Posteriormente, é emitida uma factura/recibo da venda em causa, que é entregue ao doente, carimbado e rubricado, para efeitos de IRS. Quando não estão disponíveis na farmácia todos os medicamentos prescritos na receita, o farmacêutico ou seu colaborador deverá entrar em contacto com os fornecedores para averiguar se possuem o medicamento em falta, além de verificar quando é que o mesmo estará disponível na farmácia. A informação obtida é então transmitida ao doente. No caso deste último pretender efectuar uma reserva do medicamento em questão, dever-se-á, num cartão de reserva, registar não só o nome do medicamento (com respectiva dosagem, forma farmacêutica e tamanho da embalagem), mas também o nome do utente. Tal permitirá que o utente possa ir recolher o medicamento mais tarde. O correcto aviamento da receita implica a leitura óptica dos códigos de barras dos medicamentos, que constarão no verso da receita, colocar a data e assinatura do profissional que aviou a receita médica, assinatura da pessoa que levantou os medicamentos e carimbo da farmácia. O profissional deverá ter especial atenção aquando da introdução do organismo comparticipante. O sistema emitirá a factura da venda. O documento de facturação, emitido no verso da receita médica, contém os seguintes dados: nome, morada, número de telefone e de contribuinte da farmácia; nome da Direcção Técnica; data, número da venda e código identificativo do operador da venda; nº e abreviatura do organismo comparticipante; tipo da receita, nº de lote e 25

35 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos nº da receita; descrição do medicamento, PVP do mesmo, valor da comparticipação, valor a pagar pelo utente, nº de unidades dispensadas e valores totais da receita (comparticipação e valor a pagar pelo utente), além do respectivo código de barras. Quando um medicamento não é comparticipado não é incluído no documento de facturação, apenas na factura entregue ao utente Sistemas de comparticipação A maior parte dos medicamentos existentes nas farmácias são comparticipados, sendo o grau de comparticipação variável consoante a entidade que o comparticipa e o tipo de medicamento. A comparticipação dos MSRM baseia-se em acordos estabelecidos entre as entidades de saúde e os organismos comparticipantes. A comparticipação concretiza-se através de um sistema de escalões em que o Estado paga parte do preço do medicamento, estando o escalão de comparticipação de cada medicamento predeterminado e dependente da sua classificação farmacoterapêutica. A organização do sistema é feita numa perspectiva em que os medicamentos destinados a patologias mais incapacitantes ou crónicas terão classificações que permitirão comparticipações mais elevadas. A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, segundo o Decreto Lei n.º 48 A/2010 de 13 de Maio, é fixada de acordo com os seguintes escalões: a) O escalão A é de 90 % do preço de venda ao público dos medicamentos; b) O escalão B é de 69 % do preço de venda ao público dos medicamentos; c) O escalão C é de 37 % do preço de venda ao público dos medicamentos; d) O escalão D é de 15 % do preço de venda ao público dos medicamentos. Os grupos e subgrupos farmacoterapêuticos que integram os diferentes escalões de comparticipação são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. O Serviço Nacional de Saúde considera, para efeitos de comparticipação dois tipos de regime: Regime Geral: abrange todos os utentes do SNS e os trabalhadores migrantes. Nas receitas manuais este regime está indicado pela colocação de uma vinheta rosa, nos casos em que é aplicável. Regime Especial: caso se trate de uma receita informatizada, este regime é indicado pela letra R situada abaixo do código de barras correspondente ao número de utente; se for uma receita manual este regime é indicado pela 26

36 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos colocação de uma vinheta verde, nos casos em que é aplicável, ou então pela indicação da letra R no número de utente. Consagra-se a comparticipação a 100%, para os utentes do regime especial, dos medicamentos que apresentem os cinco preços de venda ao público mais baixos dentro do respectivo grupo homogéneo. Ainda, em situações de Regime Especial de comparticipações, a comparticipação do Estado para os medicamentos do escalão A é acrescida de 5 %, os escalões B, C e D é acrescida de 15% para os pensionistas cujo rendimento total anual não exceda 14 vezes o salário mínimo nacional em vigor ou 14 vezes o valor do indexante dos apoios sociais em vigor quando este ultrapassar aquele montante. Para além das comparticipações anteriormente referidas, existem doenças abrangidas por comparticipações especiais, que estão identificadas na prescrição médica por diferentes Portarias, Despachos e Leis, nomeadamente: Despacho n.º 13020/2011 de Consolida a disciplina que rege o regime especial de comparticipação dos medicamentos prescritos a doentes com doença de Alzheimer ou demência de Alzheimer Portaria n.º 364/2010 de Define o regime de preços e comparticipações a que ficam sujeitos os reagentes (tiras-teste) para determinação de glicemia, cetonemia e cetonúria e as agulhas, seringas e lancetas destinadas a pessoas com diabetes. Despacho n.º 10279/2008 de Comparticipação de medicamentos opióides, destinados ao tratamento da dor oncológica. Despacho n.º 10280/2008 de Comparticipação de medicamentos opióides, destinados ao tratamento da dor crónica não oncológica moderada a forte. Despacho n.º 1234/2007 de Comparticipação de medicamentos destinados ao tratamento da doença inflamatória intestinal. Despacho n.º 14123/2009 de Comparticipação de medicamentos destinados ao tratamento da artrite reumatóide e da espondilite anquilosante. Lei n.º 6/2010 de Inclui no escalão A de comparticipação os medicamentos queratolíticos e antipsoriáticos destinados aos doentes portadores de psoríase. 27

37 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Despacho n.º A/2003 de Determina o acesso por parte dos doentes com lúpus, hemofilia ou hemoglobinopatias aos medicamentos comparticipados pelo Estado. Despacho n.º 4521/2001 de Determina que os custos dos medicamentos para os doentes com paramiloidose sejam suportados pelo Serviço Nacional de Saúde. Todos os cidadãos portugueses têm acesso ao SNS e por isso, este constitui o maior organismo de comparticipação. São igualmente beneficiários do SNS os cidadãos nacionais de Estados membros da União Europeia, nos termos das normas comunitárias aplicáveis, os cidadãos estrangeiros residentes em Portugal, em condições de reciprocidade, e os apátridas residentes em Portugal. Na FC as entidades comparticipantes mais frequentes são o Serviço Nacional de Saúde (SNS), a Assistência na Doença aos Servidores do Estado (ADSE). Contudo também tive oportunidade de contactar com outras entidades tais como: ADMG (GNR); SAD/PSP; SAVIDA (EDP); Portugal Telecom (PT); Seguros (Multicare), o Sindicato dos Bancários do Norte (SBN); e o Sindicato Nacional dos Quadros e Técnicos Bancários (SNQTB). Cada um deles tem um código específico, que pode ser consultado no próprio sistema informático. Caso surjam dúvidas quanto aos acordos das diversas entidades comparticipantes, existe na farmácia o Mapa de Acordos da ANF que pode e deve ser consultado. Sempre que os acordos de comparticipação são alterados, a ANF envia uma circular às farmácias, para que procedam à respectiva actualização, que é automaticamente integrada pelo sistema informático.. Alguns beneficiários do SNS possuem também outro sistema de comparticipação podendo ocorrer, nestes casos, complementaridade dos dois sistemas. Nestas situações a receita tem de ser prescrita dentro do SNS e, na farmácia, mediante apresentação de comprovativo de beneficiário de um subsistema, pode-se fazer complementaridade ficando cada uma das entidades encarregue do pagamento de uma parte do PVP do medicamento. Com a entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro, as comparticipações passaram a ser estabelecidas com base no Sistema de Preços de Referência (SPR). Este sistema aplica-se aos medicamentos comparticipados 28

38 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos incluídos em grupos homogéneos (GH). Por GH entende-se o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado. De acordo com o Decreto-Lei nº 106-A/2010, de 1 de Outubro de 2010, o preço de referência (PR) para cada grupo homogéneo corresponde à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, tendo em consideração os medicamentos que integrem cada GH. Entende-se por PR o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço dos medicamentos incluídos em cada um dos GH, de acordo com o escalão ou regime de comparticipação que lhes é aplicável. O quinto preço mais baixo é atualizado trimestralmente pelo INFARMED, I. P., após a aprovação dos preços de referência dos grupos homogéneos, e produz efeitos em simultâneo com estes Medicamentos Genéricos Um Medicamento Genérico (MG) é definido, de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto), como um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados. Segundo o mesmo Decreto-Lei, um Medicamento de Referência é definido como medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e pós-clínicos. Os Medicamentos Genéricos podem ser comercializados após a queda da patente do medicamento de referência. Apresentam a mesma biodisponibilidade e bioequivalência e não podem invocar para si indicações terapêuticas diferentes dos medicamentos de referência. A sua qualidade, segurança e eficácia encontra-se garantida, pois são sujeitos a testes rigorosos cujos resultados são similares aos medicamentos de referência. 29

39 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Estes medicamentos têm um preço inferior aos de marca, já que só lhe são imputados custos de fabricação pelo simples facto dos outros investimentos efectuados em investigação, avaliação, controlo e na aquisição dos direitos de propriedade industrial terem sido já realizados pelo laboratório produtor da molécula, aquando da sua aparição no mercado. Isto permite que os medicamentos genéricos sejam colocados no mercado a um preço mais favorável para o utente. Além do mais, e como estratégia adoptada pelo Estado para aumentar a adesão a este género de medicamentos, estes são comparticipados pelos mesmos escalões de comparticipação que os restantes medicamentos. No que diz respeito à dispensa de medicamentos genéricos, ela faz-se mediante a apresentação de uma receita médica de modelo normal do SNS devidamente preenchida. Sempre que o médico prescritor considere haver motivos para autorizar ou não a dispensa de um MG em vez de um medicamento de marca, deverá assinalar a sua decisão no local próprio para o efeito (no canto inferior direito da receita). O não preenchimento ou o preenchimento simultâneo dos dois campos que constam do rodapé da receita médica equivalem à concordância do médico com a dispensa do medicamento genérico. Frequentemente surgem questões por parte dos utentes relativamente a estes medicamentos. O farmacêutico deve dar toda a informação de forma clara e precisa de modo a esclarecer devidamente a pessoa e a eliminar possíveis desconfianças infundadas. O Sistema de Preços de Referência (SPR) remete para o Sistema de Comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, no âmbito do SNS e aplicase apenas a alguns grupos de medicamentos que apresentam a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração para os quais existe pelo menos um medicamento genérico no mercado. Os medicamentos nestas condições encontram-se agrupados em Grupos Homogéneos. A cada Grupo Homogéneo é atribuído um Preço de Referência (PR), correspondem à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, tendo em consideração as apresentações dos medicamentos que integram cada um dos 30

40 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos referidos grupos e que se encontram identificados no anexo do Despacho nº 5197/2011, que se encontra válido para o segundo trimestre do presente ano. Desta forma, medicamentos cujo PVP seja igual ou inferior ao estabelecido pelo Estado como Referência são comparticipados em função do PVP. Medicamento cujo PVP seja superior, o Estado apenas comparticipará a percentagem correspondente ao valor do PR, incluindo medicamentos comparticipados pelo Escalão A (100%), sendo que também nestes casos o utente deverá pagar a diferença entre o PVP e o PR Psicotrópicos e Estupefacientes Os Medicamentos psicotrópicos e estupefacientes pertencem a um grupo de medicamentos cujos princípios activos exercem efeito a nível do Sistema Nervoso Central (SNC). Do ponto de vista clínico e farmacológico, os conceitos de psicotrópico e de estupefaciente não são fáceis de definir. Medicamentos psicotrópicos são aqueles que exercem uma acção sobre os processos mentais e emocionais, modificando a actividade psíquica. Medicamentos Estupefacientes são os que provocam alterações psicossomáticas, criando apatia, entorpecimento e um estado generalizado de prostração, produzindo tolerância e dependência física e psíquica. Este tipo de medicamentos está sujeito a um controlo rigoroso, desde o acto da prescrição até à dispensa, sendo regulado pelo Decreto-Lei. n 15/93, artigo 15, de 22 de Janeiro, rectificado a 20 de Fevereiro e posterior Decreto-Lei. Regulamentar n 61/94, de 12 de Outubro. Deste modo, visa-se evitar o seu uso impróprio ou ilícito, já que apresentam grande susceptibilidade para causar tolerância e dependência física. A Lei n.º 14/2005, de 26 de Janeiro, que altera pela 13ª vez o Decreto-Lei nº 15/93 de 22 de Janeiro e todas as alterações anteriores, regulam a dispensa e consumo de medicamentos psicotrópicos e estupefacientes, classificando-os em seis tabelas subdivididas das quais interessa destacar quatro: Tabela I: IA (Ópio e opiáceos); IB (estimulantes do SNC análogos dos alcalóides da coca) e IC (Análogos da planta Cannabis); Tabela II: IIA (Alucinogénicos); IIB (Anfetaminas) e IIC (Barbitúricos de acção curta e outros hipnóticos). 31

41 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Tabela III: Opiáceos e afins, em formas que não apresentem riscos de abuso. Tabela IV: Barbitúricos de acção lenta com efeito ansiolítico com risco de abuso As publicações destinadas exclusivamente a médicos e outros profissionais de saúde relativas a produtos farmacêuticos devem referenciar com a letra E (Estupefaciente) todas as substâncias ou preparações compreendidas nas tabelas I-A, III e com a letra P (Psicotrópico) as compreendidas nas tabelas II-B, II-C e IV. A utilização destes medicamentos está assim reservada para situações clínicas específicas, nomeadamente para alívio de dores de intensidade severa e para estados psicológicos considerados patológicos Regras de aquisição, armazenamento e dispensa Aquando do envio destes medicamentos à Farmácia é enviado simultaneamente pelo fornecedor uma guia de registo de entrada de psicotrópicos e estupefacientes. No momento da recepção da encomenda o número dessa requisição é inserido no sistema informático, ficando assim registada a entrada destes medicamentos. Este grupo de substâncias é encomendado juntamente com os restantes medicamentos aos fornecedores habituais. No acto da entrega, a encomenda faz-se acompanhar da requisição, em duplicado, destinada exclusivamente a este grupo de medicamentos e na qual deve vir especificado: o Fornecedor; a Farmácia que vai receber os medicamentos; o(s) Nome(s) do(s) medicamento(s) e as quantidades entregues e a Data. Ambos os exemplares são assinados pelo farmacêutico e validados com o carimbo da Farmácia. O duplicado é devolvido ao fornecedor, como comprovativo da recepção das substâncias na Farmácia, sendo o original guardado na Farmácia por cinco anos para posterior controlo. Os medicamentos presentes nas tabelas I,II-B,II-C, só podem ser dispensados mediante a apresentação de uma receita médica especial, em triplicado, de cor amarela, contendo os seguintes campos de preenchimento obrigatório: Identificação do médico prescritor (nome, morada, número de inscrição na ordem dos Médicos); 32

42 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Vinheta do médico e do local onde o medicamento foi dispensado; Dados do utente: nome, morada, número do Bilhete de Identidade ou Cédula Pessoal, idade, número de cartão de utente e sexo; Medicamento prescrito: nome comercial ou genérico, dosagem, forma farmacêutica, posologia e número e tamanho da embalagem; Dados do adquirente: nome, número do Bilhete de Identidade, data de emissão e idade; Por cada receita só pode ser prescrito um medicamento, numa única dosagem, com um limite de 4 embalagens. Se não se verificarem estas condições, o farmacêutico deve recusar o aviamento da receita. Assim como, deve recusar a dispensa do(s) medicamento(s) da receita médica sempre que: haja dúvidas sobre a autenticidade ou na interpretação desta e o adquirente seja menor de idade ou portador de doença mental. Embora o sistema informático SifarmaClássico reconheça o medicamento, identificando-o como estupefaciente ou psicotrópico, este exige o preenchimento de determinados campos, para que a venda possa ser concluída. Assim, é necessário introduzir o número da receita do psicotrópico/estupefaciente, o nome do médico prescritor, o nome, morada, número de bilhete de identidade, respectiva data de emissão e idade do adquirente (o doente e o adquirente pode ser ou não a mesma pessoa). Por fim, é emitido o documento de venda, que engloba todas as informações relativas a esta. Tal como nas receitas médicas comuns, estas são carimbadas, datadas e rubricadas pelo farmacêutico que realizou a dispensa. No entanto, só o farmacêutico, ou quem o substitua no seu impedimento, tem competências para proceder à dispensa. Após a facturação é anexado ao original da receita o documento comprovativo da facturação, com o organismo a que pertence, para ser enviada, no final do mês à ARS (Administração Regional de Saúde) ou ANF (Associação Nacional das Farmácias). A segunda cópia da receita é numerada sequencialmente. Este número é obtido através do sistema informático (gestão de psicotrópicos/estupefacientes). É esta cópia que é enviada, mensalmente, ao Presidente do Conselho de Administração do INFARMED, em carta registada com aviso de recepção, até ao dia oito. A última cópia da receita, juntamente com cópias das listagens de entradas e saídas e guias de 33

43 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos recepção de encomenda de psicotrópicos e/ou estupefacientes é arquivada na farmácia por um período de três anos Registo, controlo e ligação ao INFARMED O INFARMED controla as entradas e saídas destes medicamentos na Farmácia. No final de cada trimestre, a Farmácia emite os registos de entrada e saída das substâncias psicotrópicas e estupefacientes. No registo de entradas devem constar os seguintes dados: Data de entrega da encomenda e número de registo informático atribuído pelo computador; Identificação do fornecedor e o n da factura; Nome comercial, dosagem e quantidade. O registo de saídas deve conter: Data de dispensa do medicamento; Nome comercial, dosagem e quantidade; Nome do Médico prescritor; Nome, morada, data de nascimento e n do B.I. do adquirente; Nome do doente; Número de registo informático aquando da dispensa. Anualmente, até ao dia 31 de Janeiro, é enviado ao INFARMED um mapa balanço de entradas e saídas dos medicamentos presentes nas tabelas III e IV (incluindo benzodiazepinas) e ainda de medicamentos sujeitos a receita médica especial. Trimestralmente é enviado ao INFARMED um registo de entradas e de saídas, de medicamentos sujeitos a receita médica especial até ao dia 15 do mês seguinte Dispensa de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) Na dispensa de MNSRM o farmacêutico tem exatamente a mesma responsabilidade que na dispensa de MSRM, devendo assegurar-se que os medicamentos dispensados são adequados para o utente e para a sintomatologia 34

44 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos apresentada. A dispensa desta classe de medicamentos surge normalmente a partir de duas situações: automedicação e indicação farmacêutica. A automedicação é a instauração de um tratamento medicamentoso por iniciativa própria do doente. Nesta situação o farmacêutico deve orientar a utilização ou não do medicamento solicitado pelo doente, contribuindo para que a automedicação se realize sob uma indicação adequada e segundo o uso racional do medicamento (3). O farmacêutico deve assegurar-se de que possui suficiente informação para avaliar corretamente o problema de saúde específico de cada utente. Isto deve incluir informação sobre qual é o problema, quais os sintomas, há quanto tempo persistem e se já foram tomados medicamentos. O farmacêutico terá de avaliar se os sintomas podem ou não ser associados a uma patologia grave; em caso afirmativo, o utente deverá ser aconselhado a recorrer a uma consulta médica. No caso de patologias menores, deverá ser dada informação adequada ao utente, só devendo ser-lhe dispensados medicamentos em caso de manifesta necessidade (3). Na cedência de medicamentos em indicação farmacêutica, o farmacêutico responsabiliza-se pela seleção de um MNSRM ou de eventual tratamento não farmacológico com o objetivo de aliviar ou resolver um problema de saúde considerado como um transtorno menor ou sintoma menor, entendido como problema de saúde de carácter não grave, autolimitante, de curta duração, que não apresente relação com manifestações clínicas de outros problemas de saúde do doente (3). Após a dispensa de um MNSRM, o doente deve ficar completamente esclarecido quanto: Posologia, duração do tratamento e modo de tomar; Precauções a ter durante o tratamento; Efeitos adversos mais prováveis e que não suscitam a interrupção do tratamento; Razões que levaram o farmacêutico a selecionar aquele medicamento; Atualmente a indicação farmacêutica e a automedicação são duas situações comuns no dia-a-dia de uma farmácia comunitária. Este facto pode ser explicado por diversos fatores como a ótima relação dos portugueses em geral com o seu farmacêutico de confiança, pela descida do preço dos medicamentos, elevada publicidade por parte dos laboratórios detentores de MNSRM, pela subida das taxas 35

45 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos moderadoras que afastou alguns utentes dos centros de saúde (facto infelizmente cada vez mais comum devido à atual crise económica que se verifica em Portugal), entre outros. Os MNSRM mais requisitados pelas pessoas incluem: Anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos; Espectorantes e antitússicos; Antigripais; Laxantes; Antiácidos; Complexos de vitaminas e sais minerais; O doente deve ser informado que, no caso de os sintomas persistirem ou de não se verificarem melhorias, este deve dirigir-se ao seu médico. As situações que o farmacêutico considere não se tratarem de transtornos menores e suspeite da necessidade de diagnóstico médico, o doente deverá ser encaminhado ao médico. 36

46 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 4. Medicamentos Manipulados 4.1. Legislação O Decreto-Lei nº 95/2004 de 22 de Abril, que regula a prescrição e a preparação de medicamentos manipulados, define estes medicamentos como sendo qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico. Assim, a manipulação é uma prática da responsabilidade exclusiva do farmacêutico. Ainda de acordo com o mesmo decreto fórmula magistral corresponde a um medicamento preparado em farmácia de oficina ou hospitalar segundo receita médica destinada a determinado doente; um preparado oficinal é qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais de uma farmacopeia ou formulário oficial, em farmácia de oficina ou hospitalar, destinado a doentes assistidos por essa farmácia ou hospital. Com a publicação deste decreto pretendeu-se reforçar a garantia de segurança e qualidade dos medicamentos manipulados preparados na farmácia, regulamentando as condições específicas a que devem obedecer a preparação e dispensa dos mesmos. Várias são as deliberações e portarias com particular importância na manipulação em farmácia comunitária, sendo de salientar: Deliberação nº 1497/2004, de 7 de Dezembro que define as condições exigidas aos fornecedores de matérias-primas para a prescrição e a preparação de medicamentos manipulados; Deliberação nº 1498/2004 de 7 de Dezembro, que define o conjunto de substâncias proibidas na preparação e prescrição de medicamentos manipulados, bem como as condições dessa proibição; Deliberação nº 1500/2004 de 7 de Dezembro, que aprova a lista de equipamento mínimo de existência obrigatória para as operações de preparação, acondicionamento e controlo de medicamentos manipulados; Portaria nº 594/2004 de 2 de Junho, que aprova as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar. Portaria nº 769/2004 de 1 de Julho, que estabelece que o cálculo de venda ao público dos medicamentos manipulados por parte das farmácias é efectuado 37

47 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos com base no valor dos honorários da preparação, no valor das matérias-primas e no valor dos materiais de embalagem Preparação de Manipulados A preparação de medicamentos manipulados continua a constituir uma realidade importante na terapêutica actual. Em certos casos, constitui uma alternativa terapêutica vantajosa em relação aos medicamentos preparados a nível industrial, permitindo dar resposta a situações para as quais não existem alternativas na indústria farmacêutica (ex.: quando a produção da especialidade farmacêutica não é rentável para a indústria), podendo ainda ajustarem-se as dosagens do medicamento ao perfil fisiopatológico específico de cada doente. Apesar do recurso a estes medicamentos tem vindo a decrescer devido, principalmente, ao grande crescimento da indústria farmacêutica que produz medicamentos que satisfazem quase por completo as indicações terapêuticas, a FC possui ainda um grande volume de produção de manipulados. Ao preparar um medicamento manipulado, o farmacêutico deve assegurar-se da qualidade do produto acabado, tendo como base as boas práticas, na preparação de medicamentos manipulados. Antes de iniciar a preparação destes medicamentos deve ser realizada uma análise cuidadosa da receita, de forma a garantir a segurança do medicamento no que respeita a doses das substâncias activas e à existência de interacções que ponham em causa a acção do medicamento ou a segurança do doente. É elaborada uma ficha de preparação, de forma informatizada, que é devidamente validada pelo DT. No que diz respeito às matérias-primas utilizadas na preparação dos manipulados, estas devem satisfazer às exigências das respectivas monografias, de acordo com o regime jurídico dos medicamentos manipulados. Após se proceder à manipulação, e de acordo com a natureza do produto final, procede-se ao acondicionamento em recipiente adequado. As embalagens devem por fim ser rotuladas de forma a fornecer ao doente toda a informação necessária, devendo indicar, de acordo com a Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho: Nome do doente (caso se trate de uma fórmula magistral); 38

48 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Fórmula do medicamento manipulado prescrito pelo médico; Prazo de utilização do medicamento preparado; Condições de conservação do medicamento; Instruções especiais, eventualmente indispensáveis para a utilização do medicamento, como, por exemplo, agitar ante de usar, uso externo, entre outras Via de administração; Posologia; Identificação da farmácia; Identificação do Director Técnico. O medicamento manipulado é ainda acompanhado de um documento assinado pelo responsável pela preparação, e pela pessoa responsável pela sua validação. A FC apresenta uma grande área destinada à preparação de manipulados dividida em 2 laboratórios principais: O laboratório 1, dividido em cinco áreas distintas (a pesagem, a moagem, o encapsulamento, a limpeza e a rotulagem) e laboratório 2. No laboratório 1 são produzidas apenas cápsulas, enquanto que todos os outros manipulados são produzidos no laboratório 2 (xaropes, soluções, pomadas e cremes, por exemplo) Na primeira secção do laboratório 1, a pesagem, encontramos todas as matérias primas (pós) utilizadas habitualmente na produção de cápsulas, assim como todos os materiais e equipamentos necessários a esta operação (balanças analíticas, recipientes em plástico e espátulas de metal, por exemplo). Na secção seguinte, a moagem, estão presentes aparelhos eléctricos com velocidade e condições controladas que permitem não só reduzir a tenuidade dos pós, mas também a sua homogeneização. Na secção de encapsulamento é feito o encapsulamento propriamente dito, com recurso a encapsuladores manuais. Nas últimas secções, de limpeza e rotulagem, estão presentes dispositivos que permitem a limpeza das cápsulas de quaisquer partículas de pó e exame das suas características organolépticas. Caso se verifiquem conformes, são acondicionadas em frascos de plástico e rotuladas. No laboratório 2 é preparada uma grande variedade de manipulados, das formas farmacêuticas mais distintas, estando este portanto devidamente equipado a nível instrumental e químico para a preparação de manipulados (Deliberação n.º 1500/2004, de 7 de Dezembro). As matérias-primas utilizadas estão organizadas em 5 grandes 39

49 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos grupos: matérias primas sólidas e líquidas, produtos manipulados, de frio e de bancada, sendo designadas pelas siglas PS, PL, PM, PF e PB, respectivamente. Dentro de cada grupo, cada matéria-prima possui um número de identificação. Assim, as matérias-primas dos grupos PS, PL e PM encontram-se organizadas por ordem crescente em prateleiras acima das bancadas de trabalho, o grupo PF está armazenado num pequeno frigorifico (matérias primas de armazenamento no frio) e o grupo PB, do qual fazem parte matérias-primas mais perigosas (produtos tóxicos, inflamáveis ou corrosivos), é armazenado num armário fechado. Este laboratório é o local onde se executam várias formas farmacêuticas e por este motivo está dotado de todo o material e equipamento necessário para a preparação destas, armazenado também em armário fechado. Aqui encontramos também toda a literatura de apoio necessária à preparação de manipulados, sendo de salientar as diversas edições do formulário galénico português e da farmacopeia portuguesa, farmacopeia europeia, Martindale: The Complete Drug Reference (37ª edição) e um arquivo de formulações aprovadas pelo LEF (Laboratório de Estudos Farmacêuticos). Possui também os recipientes adequados ao acondicionamento dos manipulados. Na FC tive oportunidade de preparar uma grande variedade de formas farmacêuticas, desde cremes a soluções, xaropes, pomadas, cápsulas a pós, com diferentes substâncias activas como hidroquinona, sildenafil, captopril e menoxidil. 40

50 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 5. Contabilidade e gestão da farmácia 5.1. Processamento do receituário e faturação Na FC, após dispensa dos medicamentos, a pessoa responsável pelo atendimento faz uma separação primária das receitas recebidas, separando para uma caixa o organismo 01 (correspondente ao SNS que é o maior sistema de comparticipação) e para outra caixa as receitas do organismo 48 (regime especial de comparticipação) e restantes subsistemas de saúde anteriormente mencionados. Quando um lote atinge as 30 receitas fica completo, é recolhido e devidamente conferido tendo em conta os seguintes parâmetros: Data de validade; Assinatura do médico; Tipo de comparticipação; Vinhetas e carimbos (no caso das receitas manuais); Medicamentos prescritos/medicamentos dispensados. Depois de conferido, cada lote é guardado juntamente com o seu verbete de identificação, o qual é emitido informaticamente através do SifarmaClássico, onde consta: Identificação da farmácia; Data (mês e ano); Número sequencial do lote; Número de receitas do lote; Total de PVP - total que foi pago pelos utentes e total a pagar pelo organismo que faz a comparticipação; No final de cada mês realiza-se fecho da faturação, emitindo-se o resumo de lotes, em triplicado, e a fatura mensal que apresenta: Identificação da farmácia; Número e data (mês e ano) da fatura; Organismo que comparticipa; Número total de receitas; Total de PVP, total que foi pago pelos utentes e total a pagar pelo organismo que comparticipa; Data de emissão, carimbo da farmácia e assinatura do farmacêutico. 41

51 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Após o fecho da faturação mensal, as receitas do SNS são enviadas para o Centro de conferência de faturas da administração central do sistema de saúde Devolução de receituário Apesar da conferência das receitas ser efetuada de modo minucioso e normalmente confirmado por duas pessoas, em algumas situações ocorre a sua devolução por parte das entidades comparticipantes. Os motivos mais frequentes são: perda de validade da receita, preenchimento incompleto da receita, erro de faturação ao organismo, tamanho da embalagem errado, entre outros. Quando ocorre a devolução de receituário o organismo em causa não suporta o valor da comparticipação, sendo a farmácia a suportar o encargo. A entidade responsável pela devolução envia, juntamente com as receitas, um documento na qual consta o motivo da devolução. Nestes casos o Diretor Técnico e a pessoa responsável pela conferência das receitas avaliam o motivo de devolução e determinam se este é válido ou não. As receitas são tratadas através do Serviço de Retificação do Receituário da ANF, serviço de apoio aos associados que efetuará então uma análise do referido receituário. Caso o motivo seja válido, as receitas são retificadas e reenviadas para as respetivas entidades de comparticipação. Estas são novamente integradas num lote ocorrendo a recolha da receita, e reenviadas na Fatura Mensal. Deste modo a farmácia tem a oportunidade de reaver a comparticipação que não lhe tinha sido paga anteriormente. 42

52 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 6. Farmácia Clínica As farmácias oferecem nos dias de hoje mais serviços que no passado, evoluindo com os conceitos de cuidados farmacêuticos e seguimento farmacoterapêutico, para um patamar de excelência entre os melhores serviços farmacêuticos da Europa. O facto de não ser necessária marcação prévia e a proximidade das farmácias da população, aproximou o utente do farmacêutico, que possui conhecimentos científicos aprofundados sobre a doença e o medicamento, podendo atuar junto da população na promoção da saúde e prevenção da doença. Enquanto espaço de saúde, a farmácia pode oferecer serviços de determinação dos parâmetros bioquímicos e fisiológicos dos utentes. A FC disponibiliza aos seus utentes serviços de medição de pressão arterial, determinação dos níveis de glucose, colesterol total, HDL, triglicerídeos e IMC. Os utentes esperam sempre por parte do profissional de saúde uma interpretação dos seus resultados. Este tem que ter sempre em atenção que não pode fazer um diagnóstico, pois um valor isolado não tem um significado exacto. Na realização dos testes para a determinação dos valores de glicemia, triglicerideos e colesterol, utiliza-se um aparelho próprio para este efeito Determinação da massa corporal, altura e IMC O excesso de peso é um fator de risco para doenças cardiovasculares, reumáticas (osteoporose e artrite reumatoide), Diabetes Mellitus e hipertensão. Na FC existe uma balança eletrónica para determinação do peso e altura, sendo impresso um talão com estas informações e o correspondente IMC. Durante o estágio esclareci algumas dúvidas dos utentes sobre o significado do IMC e aconselhei algumas medidas para atingir o peso ideal, como uma dieta equilibrada e a prática de exercício físico. 43

53 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 6.2. Determinação da pressão arterial A hipertensão arterial é um dos principais fatores de risco para a ocorrência de acidentes vasculares cerebrais, enfartes do miocárdio, aneurismas das artérias, doenças arteriais periféricas, além de ser uma das causas de insuficiência renal crónica. Mesmo que moderado, o aumento da pressão sanguínea arterial está associado à redução da esperança de vida. De acordo com a sociedade portuguesa de cardiologia os níveis de pressão arterial (PA) podem ser classificados de acordo com a imagem seguinte: Fig. 1 Definições e classificação dos níveis de pressão arterial Em doentes hipertensos, o objetivo primário do tratamento consiste em obter a redução máxima no risco global a longo prazo de doença cardiovascular. A PA deve ser reduzida, pelo menos, para valores inferiores a 140/90 mmhg (sistólica/diastólica) e para valores inferiores, se tolerados, em todos os doentes hipertensos. A PA-alvo deve ser de pelo menos < 130/80 mmhg nos diabéticos e em doentes de risco alto ou muito alto, tais como aqueles em que existem situações clínicas associadas (AVC, enfarte do miocárdio, disfunção renal, proteinúria) (8). Antes de iniciar a medição da pressão arterial conversava sempre com o utente, questionando-o sobre os seus hábitos alimentares, se estava medicado, tentando sempre que este se sentisse calmo e confortável antes de iniciar a medição. Após alguns minutos media a pressão arterial utilizando um aparelho automático de pulso. No final da medição fazia aconselhamento consoante o caso em questão, tentando detetar causas para desvios nos níveis de PA habituais. 44

54 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 6.3. Determinação da glicemia capilar e diabetes A diabetes mellitus é uma perturbação metabólica caracterizada por hiperglicemia crónica com perturbação do metabolismo dos hidratos de carbono, gorduras e proteínas, que resulta da secreção ou ação deficitárias da insulina, ou ambas. A diabetes tipo 1 deve-se essencialmente à ausência de produção endógena de insulina pancreática, enquanto na diabetes tipo 2 o aumento de glicemia resulta de processos mais complexos de resistência à insulina (9). A diabetes mellitus está associada ao desenvolvimento a longo prazo de lesões nos órgãos, nomeadamente retinopatia, nefropatia, neuropatia e disfunção autónoma. Os doentes com diabetes correm risco acrescido de desenvolverem doença cardiovascular, vascular cerebral e arterial periférica. Os critérios de diagnóstico diabetes mellitus segundo as diretivas da OMS são: Glicemia em jejum mg/dl ( 7.0 mmol/l) Sintomas clássicos 2 + Glicemia ocasional mg/dl ( 11.1 mmol/l) Glicemia às 2h 200 mg/dl ( 11.1 mmol/l) numa prova de sobrecarga O diagnóstico não deve ser baseado apenas numa determinação isolada na pessoa assintomática. Durante o estágio tive a oportunidade de determinar a glicemia a alguns utentes, tendo sempre o cuidado de perguntar se estes se encontravam em jejum. Após a determinação, facultei sempre os esclarecimentos necessários em relação ao resultado obtido, registando o resultado no boletim do utente Determinação do colesterol total e triglicerídeos A determinação do colesterol total e triglicerídeos é fundamental para a prevenção de Doenças Cardiovasculares, já que esta constitui a principal causa de mortalidade e morbilidade nos países desenvolvidos. Segundo os últimos dados da ATP III (Adult Treatment Panel III), os valores de referência para colesterol e triglicerídeos são os apresentados na imagem seguinte: 45

55 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Fig. 2 Valores presentes nas Guidelines para adultos ATP III O teste do colesterol total é um dos testes mais requisitados na FC e que eu tive a possibilidade de realizar. Tendo em conta o resultado obtido e a terapêutica do doente, tentei aconselhar medidas não-farmacológicas consoante a situação, tais como: adoção de uma dieta pobre em gorduras, ingestão de fibras, ingestão de peixe azul (sardinhas, salmão e atum), utilização de azeite para cozinhar, evitar a ingestão de álcool e abandono do tabaco, prática de exercício físico. 46

56 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 7. VALORMED A FC aderiu à iniciativa VALORMED, um sistema autónomo para a recolha e o tratamento dos resíduos de medicamentos que permite que exista um processo de recolha seguro, evitando-se, por razões de saúde pública, que os resíduos de medicamentos não estejam "acessíveis" como qualquer outro resíduo urbano (11). As farmácias desempenham um papel fundamental na garantia do sucesso deste sistema por promoverem a sensibilização das pessoas para a necessidade de um tratamento adequado dos medicamentos e pela recolha voluntária dos mesmos. 8. Farmacovigilância A farmacovigilância tem como função principal, a deteção, registo e avaliação das reações adversas a medicamentos e dispositivos médicos, com o objetivo último da sua prevenção. A eficaz implementação de mecanismos de deteção de reações adversas, tem assim a finalidade de maximizar o benefício e minimizar os riscos, na utilização de medicamentos ao nível da comunidade (12). O farmacêutico como profissional de saúde, que tem um contacto direto com o doente, tem a responsabilidade de avaliar a importância de uma reação adversa descrita pelo doente quando este se desloca à farmácia, esclarecendo a situação em causa e reportando o episódio ao INFARMED I.P. através do Portal RAM. 47

57 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos 9. Conclusão Os quatro meses de estágio em farmácia comunitária permitiram-me pôr em prática muitos dos conhecimentos que adquiri ao longo do MICF. Foi sem dúvida uma experiência enriquecedora que me permitiu crescer como pessoa e como futura farmacêutica, beneficiando do contacto com profissionais experientes que me orientaram ao longo deste período. Este estágio permitiu-me reconhecer a posição privilegiada do farmacêutico como profissional de saúde, que tem um contato direto com o doente, adquirindo um papel fundamental na promoção da saúde e prevenção da doença. O facto de assumir o papel de profissional de saúde, permitiu-me reconhecer a importância de realizar um atendimento personalizado e humano, que permite ao doente confiar no seu farmacêutico, aderir com maior sucesso à terapêutica e acreditar na resolução do seu problema. O aconselhamento farmacêutico foi sem dúvida o maior desafio que enfrentei, reconhecendo que a experiência diária na farmácia em muito contribuiu para a minha aprendizagem, incentivando-me a enfrentar o futuro com mais confiança. De ressalvar também a experiência na área de manipulação pela qual sempre senti uma afinidade especial, e a qual me deu um prazer especial durante a duração do estágio. Durante o estágio dei os primeiros passos para um novo ciclo que se aproxima, aprendi com os meus erros e adquiri novas competências, que pretendo desenvolver e aperfeiçoar durante o próximo desafio. 48

58 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia dos Clérigos Bibliografia 1. ANF, As Farmácias Portuguesas, 2012, [ ]; Disponível em: d= INFARMED, Deliberação n.º 1500/2004, 7 de Dezembro Ordem dos Farmacêuticos, Boas Práticas Farmacêuticas para a farmácia comunitária, Ministério da Saúde, Manual da farmácia hospitalar, INFARMED, Regras de prescrição e dispensa de medicamentos, INFARMED, Saiba mais sobre psicotrópicos e estupefacientes, Susana Pinto, Carlos M Barbosa, Medicamentos Manipulados em Pediatria - Estado Actual e Perspectivas Futuras, ArquiMed, Sociedade Portuguesa Cardiologia, RECOMENDAÇÕES DE 2007 PARA O TRATAMENTO DA HIPERTENSÃO ARTERIAL, 2007, [ ]; Disponível em: 9. Sociedade Portuguesa Cardiologia, Recomendações relativas a diabetes, pré-diabetes e doenças cardiovasculares, 2009 [ ]; Disponível em: ClearBlue, Teste Clearblue Digital com indicador de concepção, 2012, [ ]; Disponível em: Valormed, Valormed - Os medicamentos fora de uso também têm remédio, 2012 [ ]; Disponível em: = Janssen-Cilag, Farmacovigilância, 2012, [ ]; Disponível em: 49

59 Relatório de Estágio Farmácia Hospitalar Cátia Janete Melim Rodrigues Maria Francisca Queiroz de Faria dos Santos Carvalho Porto, Janeiro/Fevereiro, de 2010

60 A Orientadora de Estágio (Mestre Teresa Almeida) 2 A Estagiária (Cátia Janete Melim Rodrigues) A Estagiária (Maria Francisca Queiroz de Faria dos Santos Carvalho)

61 AGRADECIMENTOS Após uma longa caminhada, e após a conclusão deste estágio na Farmácia Hospital do Hospital Geral de Santo António, temos que agradecer, a oportunidade de ter contacto e aprendido com uma equipa profissional excepcional, que nos introduziu no ambiente profissional da farmácia Hospitalar. Agradecemos aos Professores da FFUP, pela qualidade de ensino que nos proporcionaram, e pelas mensagens de conhecimento e experiências que partilharam. Agradecemos a todos os elementos da Comissão de Estágios pela possibilidade de realizarmos este estágio, tão importante para conhecer a realidade profissional. Agrademos ainda, a toda a equipa de Farmacêuticos do Hospital Geral de Santo António: queremos expressar o nosso especial agradecimento à Mestre Teresa Almeida, orientadora do nosso estágio, por ter permitido o nosso estágio e amabilidade com que nos recebeu, a simpatia e preocupação, por toda a disponibilidade e dedicação; ao resto da Equipa Farmacêutica do Hospital Geral de Santo António, nomeadamente ao Dr. Gustavo Dias, Dra. Patrocínia Rocha, Dra. Ana Plácido, Dr. Jorge Brochado, Dra. Helena Soares, Dra. Alexandra Quintas, Dra. Alexandra Magalhães, Dra. Teresa Cunha, Dra. Branca Teixeira, Dra. Alice Osório, Dra. Patrícia Moura, Dra. Bárbara Santos e à Dra. Paulina Aguiar por nos terem acompanhado nesta aprendizagem, pelos conhecimentos transmitidos, pela disponibilidade e colaboração, e por nos terem proporcionado a melhor integração neste grupo. A toda a equipa que completa os Serviços Farmacêuticos, Técnicos de Diagnóstico e Terapêutica e Auxiliares de Acção Médica agradecemos, também a simpatia e dedicação. 3

62 ÍNDICE Introdução 1. Organização e gestão dos Serviços Farmacêuticos 1.1 Espaço físico e horário de funcionamento 1.2 Gestão dos Recursos Humanos 1.3 Gestão dos Recursos Económicos 1.4 Gestão Hospitalar de Armazém e Farmácia (GHAF) 2. Selecção, aquisição e armazenamento de produtos farmacêuticos 2.1 Gestão de existências 2.2 Sistemas e critérios de aquisição 2.3 Recepção e conferência de produtos adquiridos 2.4 Armazenamento dos produtos / prazos de validade 2.5 Aviamento dos medicamentos a partir do APF 4 3. Sistema de distribuição de medicamentos 3.1 Distribuição clássica 3.2 Reposição de stock por níveis 3.3 Distribuição personalizada 3.4 Sistema de distribuição individual diária em dose unitária (SDIDDU) 3.5 Distribuição de medicamentos a doentes em ambulatório 3.6 Medicamentos sujeitos a controlo especial Psicotrópicos e estupefacientes Hemoderivados Medicamentos extra-formulário Anti-infecciosos Anti-sépticos e desinfectantes Citotóxicos Antídotos Material de Penso 4. Produção e controlo de medicamentos 4.1 Conceito integrado de garantia de qualidade 4.2 Preparação de misturas intravenosas Misturas para nutrição parentérica Reconstituição de fármacos citotóxicos Preparações extemporâneas de estéreis 4.3 Preparação de formas farmacêuticas não estéreis 4.4 Reembalagem 5. Informação sobre medicamentos e outras actividades de Farmácia Clínica 5.1 Comissões técnicas 5.2 Farmacovigilância 5.3 Ensaios clínicos 5.4 Nutrição Artificial 5.5 Reuniões periódicas Considerações finais

63 Bibliografia Anexos Índice de Anexos 5

64 Introdução O presente trabalho surge no âmbito do estágio em Farmácia Hospitalar, inserido no Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto. O referido estágio realizou-se no Hospital Geral de Santo António, nos meses de Janeiro e Fevereiro de 2010, sob a orientação da Dra. Teresa Almeida. Com base na observação participante, durante o período de duração do estágio tivemos a oportunidade de compreender e participar nas actividades desenvolvidas pelos Serviços Farmacêuticos deste Hospital, adquirindo novos conhecimentos e consolidando os anteriormente adquiridos. O objectivo primordial deste relatório é descrever, de forma sucinta e organizada, as principais actividades com as quais estabelecemos contacto durante estes dois meses. Este encontra-se dividido em 5 capítulos, correspondendo, cada um, às diferentes áreas de aprendizagem científica e empíricas abordadas durante o referido estágio. 6

65 1. Organização e gestão dos Serviços Farmacêuticos O meio hospitalar é um local privilegiado, em que o Farmacêutico pode contribuir em grande escala na sua missão de promoção da saúde. São diversas as áreas de intervenção farmacêutica neste meio, sendo responsabilidade do Farmacêutico hospitalar a realização de inúmeras tarefas, técnicas, científicas e gestoras, cuja execução se repercute grandemente na qualidade dos serviços prestados pelo hospital, devendo por isso ser executadas com correcção e profissionalismo. Os Serviços Farmacêuticos Hospitalares têm por objecto o conjunto de actividades farmacêuticas, exercidas em organismos hospitalares ou serviços a eles ligados, que são designadas por actividades de Farmácia Hospitalar. Aos Serviços Farmacêuticos (SF) Hospitalares compete assegurar a terapêutica medicamentosa aos doentes, a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, integrar as equipas de cuidados de saúde e promover acções de investigação científica e de ensino. O Decreto-Lei (DL) n.º 44204, de 2 de Fevereiro de 1962, reconhece pela primeira vez a importância da actividade farmacêutica hospitalar e consagra os princípios fundamentais para os farmacêuticos hospitalares: autonomia técnica dos SF hospitalares e a definição das suas funções; implementação do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos (FHNM); criação e funcionamento das Comissões de Farmácia e Terapêutica (CFT). Os SF Hospitalares são departamentos com autonomia técnica e científica, estando no entanto sujeitos à orientação geral dos Órgãos de Administração dos Hospitais, perante os quais respondem pelos resultados do seu exercício. Os Farmacêuticos Hospitalares têm as seguintes responsabilidades: Gestão do medicamento (e de outros produtos farmacêuticos), onde se inclui a selecção, aquisição, armazenamento e distribuição; Implementação e monitorização da politica de medicamentos definida no FHNM e pela CFT; Gestão de medicamentos experimentais e dos dispositivos utilizados para a sua administração, assim como os restantes medicamentos já 7

66 autorizados, que possam ser necessários ou complementares à realização dos ensaios; Produção e controlo de medicamentos; Participação em Comissões Técnicas; Intervenção no processo de Farmacovigilância e na elaboração de protocolos terapêuticos; Prestação de Cuidados Farmacêuticos; Participação em Ensaios Clínicos; Gestão de uma das maiores fracções orçamentais do Hospital Espaço físico e horário de funcionamento O Hospital Geral de Santo António (HGSA) existe há cerca de 220 anos, durante os quais sofreu várias modificações não só estruturais, como também na sua organização e na sua realidade como Serviço Público de Saúde. Recentemente, na sequência da publicação do DL n.º326/2007, de 28 de Setembro, o HGSA foi englobado num projecto inovador, designado por Centro Hospitalar do Porto, EPE, do qual também fazem parte a Maternidade Júlio Dinis e o Hospital Maria Pia. Foto nº 1 - Zona envolvente e externa do HGSA

67 Localiza-se no centro do Porto, junto à antiga Faculdade de Ciências, no Largo Prof. Abel Salazar Porto (Fig nº1). 9 Fig nº 1 Localização do HGSA Os SF do HGSA funcionam todos os dias, 24h por dia e encontram-se divididos nas seguintes áreas Gabinete do Director Técnico: situado no piso 2 do edifício antigo, junto ao Serviço de Oftalmologia; Sala de produção de manipulados (produtos não estéreis): situado no piso 0 do edifício antigo, unto ao Serviço de Oftalmologia; A farmácia propriamente dita : situa-se no piso 2 do edifício antigo, próximo da entrada principal o Hospital, e é constituída por: 1. O Gabinete Farmacêutico onde trabalham os Farmacêuticos e onde existem dois computadores e suportes literários para esclarecer dúvidas que surgem no dia-a-dia; 2. O Ambulatório: possui ligação ao exterior, para acesso dos utentes e funciona entre as 9.30 e as 16h (após as 16h os doentes devem dirigir-se ao guichet existente nos SF para atendimento); 3. Sala de distribuição de medicamentos; 4. Zona de vestiário, lavabos e copa;

68 5. Sala de preparação de produtos estéreis, adjacente à zona de ambulatório, onde existe uma câmara de fluxo laminar horizontal (CFL(h)); Armazém de Produtos de Nutrição Artificial, Soros, Meios de Diagnósticos, Anti-sépticos e Desinfectantes: situado no piso 0; Armazém de Produtos Farmacêuticos (APF): situado no piso 0; Unidade de Farmácia Oncológica (UFO2): situada no piso 1 do edifício novo, num espaço próximo do Hospital de Dia e Consulta Externa: funciona entre as 9 e as 16h, fechando para almoço entre as e as 14h Gestão dos Recursos Humanos Os recursos humanos são a base essencial para o bom funcionamento e qualidade dos serviços prestados pelos SF, pelo que a existência nestes Serviços de recursos humanos adequados, quer em número, quer em qualidade, assume especial relevo na Farmácia Hospitalar. O funcionamento dos SF, bem como a garantia da qualidade dos serviços prestados são assegurados por uma equipa de profissionais de saúde que inclui: 19 Farmacêuticos (Técnicos Superiores de Saúde),; 25 Técnicos de Diagnóstico e Terapêutica (TDT); 16 Auxiliares de Acção Médica (AAM); 7 Funcionários Administrativos Nos SF do HGSA os Farmacêuticos, assim como os restantes profissionais, apresentam uma polivalência a nível das suas funções. Cada profissional é capaz de desempenhar variadas funções, apesar de algumas tarefas serem específicas de certos Farmacêuticos. Devido ao facto dos SF funcionarem 24 horas por dia, os Farmacêuticos são distribuídos através de turnos. Assim, a maioria faz o turno da manhã, dois Farmacêuticos fazem o turno da tarde e um faz o turno da noite. O Farmacêutico que faz noite tem folga no dia seguinte. Em relação aos fins-desemana, dois Farmacêuticos fazem o dia de sábado e um faz o domingo.

69 1.3 Gestão dos Recursos Económicos A gestão de recursos económicos da Farmácia Hospitalar é cada vez mais importante na gestão global do Hospital, uma vez que os SF são responsáveis por uma das maiores rubricas do orçamento hospitalar, tendo por isso, um grande impacto económico. Uma boa gestão de stocks é essencial, uma vez que os SF devem garantir que os medicamentos nunca faltem aos doentes que deles necessitem, tentando simultaneamente evitar que exista um excesso de produtos em stock. O Farmacêutico hospitalar responsável pela direcção dos Serviços Farmacêuticos deve possuir formação a nível da gestão e coordenação dos serviços, para que os objectivos da gestão relativamente aos recursos humanos e económicos sejam atingidos Esta gestão inclui uma análise criteriosa de vários parâmetros como: 11 As estimativas de consumo; As compras; O conhecimento das existências em tempo real; Os prazos de validade; As condições de recepção dos medicamentos; Os custos associados a um stock; O Sistema Informático GHAF facilita e melhora o aprovisionamento e a gestão de produtos, no entanto existem algumas actividades que têm de ser feitas manualmente, como a visualização de prazos de validade ou a actualização do stock em tempo real. 1.4 Gestão Hospitalar de Armazém e Farmácia (GHAF) Nos SF do HGSA é utilizada uma aplicação informática de Gestão Hospitalar de Armazém e Farmácia (GHAF). É através do GHAF que é feita a aquisição, distribuição, facturação e devolução de medicamentos e produtos farmacêuticos.

70 O GHAF facilita a gestão de stocks, pois debita automaticamente as quantidades de medicamentos dispensadas e permite um controlo sobre quem realiza as tarefas, uma vez que para efectuar qualquer operação o farmacêutico necessita de introduzir o seu username e uma password de acesso. Todas as introduções de dados no computador bem como os processamentos efectuados ficam registados no sistema informático. Este programa permite ainda a transcrição informática de todas as prescrições médicas e facilita o aviamento diário dos módulos de distribuição individual clássica, uma vez que a leitura das listagens é informatizada, logo, sujeita a menos erros. O GHAF permitiu melhorar a qualidade dos SF, uma vez que diminuiu a necessidade de registos em papel (este sistema ainda não está totalmente implementado, existindo ainda alguns Serviços cujas prescrições são enviadas em papel, como é o caso da Nutrição e da Distribuição Clássica de alguns Serviços), com uma gestão mais rápida dos produtos e, consequentemente, uma diminuição de erros, como por exemplo rupturas de stock. No entanto, apresenta algumas falhas, como não apresentar sistemas de alerta no caso de existirem interacções, incompatibilidades ou efeitos similares dos fármacos prescritos ou reacções adversas dos medicamentos. 12

71 2. Selecção, aquisição e armazenamento de produtos farmacêuticos A gestão de stocks é essencial para o bom funcionamento dos Serviços Farmacêuticos (SF), por isso é fundamental que este processo seja efectuado com o máximo de rigor na aquisição e armazenamento de medicamentos. Portanto, segue-se um conjunto de procedimentos de forma a garantir o uso racional e uma dispensa eficaz dos medicamentos existentes no Hospital. Os SF têm como funções assegurar a existência, o fornecimento e o controlo de todos os produtos directa ou indirectamente relacionados com a actividade farmacêutica e necessários a uma boa prestação de cuidados de saúde e ao bom funcionamento de um hospital. O aprovisionamento é o conjunto de todas as funções e actividades que constituem o sistema centralizado de suporte ao fornecimento e disponibilidade contínua, em qualidade e quantidade, de bens e serviços, no local exacto, no momento oportuno e pelo menor custo global. O aprovisionamento tem, portanto, como objectivo, colocar à disposição dos doentes medicamentos de qualidade, em tempo compatível com a eficácia do tratamento e ao menor custo. Para tal, a gestão do medicamento sofre um ciclo que não se limita à aquisição e distribuição Gestão de existências Uma boa gestão de stocks é fundamental para responder de forma eficaz às requisições de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos farmacêuticos. A gestão das existências num Serviço Farmacêutico Hospitalar tem como objectivo saber compatibilizar o fornecimento de produtos aos serviços sempre que estes os solicitem, com a redução ao mínimo dos custos das existências. Para garantir uma adequada gestão das existências, o HGSA, nomeadamente os serviços de aprovisionamento, adoptaram o modelo de gestão HLS (Hospital Logistics System, Kaizen). Este sistema baseia-se em princípios orientadores que visam sobretudo, a criação de stocks com a diversidade necessária às exigências dos diversos serviços do Hospital, garantindo um serviço de qualidade com o mínimo de desperdícios. Este

72 modelo Kaizen veio optimizar a gestão do serviço permitindo uma maior eficácia e qualidade no fornecimento dos produtos farmacêuticos no Hospital. Com base neste modelo, a gestão de stocks dos produtos farmacêuticos é feita através de um cartão designado por Kanban, que está colocado nos produtos armazenados e localizado no ponto de encomenda (Foto n º 2). 14 Foto nº 2: Kanbans colocadosno ponto de encomenda Quando durante o aviamento se chega a este ponto, recolhe-se o cartão e coloca-se, juntamente com outros, para mais tarde fazer a encomenda. O ponto de encomenda é o número de unidades ao qual se deve efectuar a encomenda, de modo a que não seja necessário utilizar o stock mínimo. Deste modo, é assegurado o aviamento do produto, evitando assim rupturas de stock e permitindo o bom funcionamento dos Serviços Hospitalares. O ponto de encomenda depende das condições logísticas e é determinado com base em no consumo médio do produto e na rapidez de entrega por parte dos fornecedores. A análise de consumos é fundamental para que se atinjam níveis mais elevados de eficácia e rentabilidade e depende do tipo de medicamentos a adquirir. Assim, se se tratarem de medicamentos de consumo irregular importa ter em atenção, por exemplo, a época do ano. Para uma melhor gestão das existências, no HGSA cada produto tem uma ficha onde constam a designação (por Designação Comum Internacional - DCI), código do produto, forma farmacêutica, quantidade, stock mínimo e máximo, ponto de encomenda e preço.

73 O modelo Kaizen também é seguido no sector da distribuição de medicamentos, recorrendo-se aos Kanbans para alguns produtos farmacêuticos e ao sistema de duas caixas para os produtos mais usados na Distribuição Individual Diária em Dose Unitária (DIDDU) (Foto nº 3). 15 Foto n º 3: sistema de duas caixas 2.2 Sistemas e critérios de aquisição A selecção de medicamentos para o Hospital deve ter por base o FHNM e as necessidades terapêuticas dos doentes do Hospital. Existem vários processos de aquisição: Concursos internos do HGSA Actualmente este processo não é muito utilizado, uma vez que exige muita burocracia. Em primeiro lugar, para adquirir medicamentos através de concursos internos era necessária a existência de uma comissão para cada grupo farmacoterapêutico, tendo esta como função decidir quais os medicamentos que o Hospital deveria ter disponíveis. Posteriormente, era realizado um concurso público, onde eram publicadas as listas de medicamentos às quais os fornecedores respondiam com as suas propostas. Cabia, por fim, à comissão, seleccionar o fornecedor mediante as propostas obtidas.

74 Catálogo IGIF Instituição de Gestão Informática e Financeira (ACSS) O IGIF é, sob a tutela do Ministério da Saúde, a entidade responsável pela aquisição de todos os produtos farmacêuticos de grande consumo. De acordo com o DL n.º 197/99 de 8 de Junho, é aberto um concurso público, publicado em Diário da República e em dois jornais de grande tiragem, para adjudicação aos fornecedores que reúnam as melhores condições. O IGIF funciona assim como intermediário entre os hospitais e os fornecedores, na medida em que selecciona os fornecedores com as melhores propostas eelabora uma lista, disponível on-line, que constitui o Catálogo Público de Aprovisionamento ( Cat@logo ). Este catálogo é usado pelos hospitais para as compras de produtos que são feitas tendo sempre em conta o binómio custo/qualidade. Nas compras através do catálogo IGIF, os SF consultam a página da Internet do IGIF, onde constam todos os produtos, bem como respectivo fornecedor e preço. Todas as características do produto em causa (ex: prazo de validade dos produtos, prazo de entrega, forma de apresentação, possibilidade de ser usado em unidose) bem como as condições de aquisição do mesmo são descrita pormenorizadamente na página de Internet, possibilitando uma consulta rápida e uma avaliação facilitada da relação custo/benefício. Após esta consulta, o Director dos SF decide a que laboratório se fará a compra dos produtos. A possibilidade de acesso ao catálogo através da Internet facilita a aquisição, gestão e controlo dos produtos farmacêuticos. É através deste processo que o Hospital adquire a maioria dos produtos farmacêuticos. 16 Ajustes directos É o processo utilizado para a aquisição de produtos que não fazem parte do catálogo (ex: medicação nova). É feita uma análise da quantidade necessária para um ano e uma selecção dos fornecedores que têm esse mesmo produto. Seguidamente é elaborada uma consulta de mercado, solicitando a cada laboratório os preços e condições de fornecimento. Neste tipo de processo opta-se pelo mais barato desde que o produto obedeça às exigências requeridas.

75 Importação (medicamentos com Autorização Utilização Especial) Quando são necessários medicamentos que não possuem AIM (Autorização de Introdução no Mercado) em Portugal, a única forma de os adquirir é com a autorização da Comissão de Farmácia e Terapêutica. Depois de devidamente autorizados por esta, tem de ser sujeita a avaliação do INFARMED. Só depois de autorizado por este, a importação pode ser feita. Aquisição directa a outro Hospital/Farmácia comunitária Em situações de ruptura de stock, ou em casos em que é necessário, um medicamento extra-formulário hospitalar nacional do medicamento é feita uma compra directa a um outro hospital ou Farmácia comunitária. No caso do HGSA, o principal fornecedor em termos de Farmácia comunitária é a Farmácia Lemos, localizada nas imediações do Hospital. A Farmácia escolhida é sujeita a concurso público, afixado em Diário da República. 17 Casos Especiais: 1. Hemoderivados A aquisição de produtos derivados do plasma humano é obrigatória e exclusivamente feita via catálogo IGIF. Os produtos são escolhidos através da consulta da página da Internet, onde são descritas as características dos mesmos e as condições da sua aquisição, tal como referido anteriormente para os restantes produtos farmacêuticos. 2. Estupefacientes e Psicotrópicos: A aquisição destes produtos implica que, juntamente com a nota de encomenda, seja preenchido o Anexo VII do Modelo 1506, INCM.SA, de acordo com a Portaria n.º 981/98 (2ª série), de 18 de Setembro, constituído por original e duplicado (Anexo 1). A NE, assinada pelo Director dos SF é acoplada a este impresso e enviada para o fornecedor, que por sua vez assina e carimba o referido anexo, assinalando a quantidade fornecida. O original deste documento é remetido por correio novamente para os SF, onde é arquivado durante um período de 3 anos.

76 2.3 Recepção e conferência de produtos adquiridos A recepção das encomendas é efectuada em local próprio no APF. Existe uma área onde os fornecedores colocam as encomendas e outra onde os AAM colocam estas encomendas e onde ficam até à respectiva conferência. As encomendas chegam ao APF acompanhadas de uma Guia de Remessa (GR) e/ou factura, que deve ser verificada e assinada pelo responsável pela recepção. Esta assinatura é realizada após a verificação do número de volumes entregues, do seu estado e dos destinos externo (HGSA) e interno (APF) da encomenda. Seguidamente, os AAM ou o TDT procedem à verificação qualitativa e quantitativa da encomenda. Esta verificação é um passo de extrema importância para os SF, pelo que deve haver uma análise atenta de vários parâmetros, que devem ficar registados aquando da recepção: Número da GR ou factura; Nome do princípio activo, forma farmacêutica, dosagem e via de administração; Quantidade pedida/ quantidade enviada (verificar se a GR/factura está de acordo com a nota de encomenda); Prazo de validade dos produtos (são registados no original da GR ou no duplicado da factura, consoante os documentos que são enviados; quando a administrativa dá entrada dos produtos no sistema informático insere os respectivos prazos de validade); Integridade do produto; Lote; Preço; Documentação técnica, legalmente exigida (ex: boletins de análises de alguns medicamentos). 18 Qualquer irregularidade observada durante este processo é comunicada ao fornecedor para ser resolvida (ex: envio de uma nota de devolução juntamente com o produto a devolver, no caso do produto recebido se encontrar em mau estado). A situação é facilmente regularizada, através da

77 emissão de uma nota de crédito pelo fornecedor ou da entrega do produto nas condições requeridas. Após a verificação da encomenda, e se todos os dados estiverem correctos, o duplicado da factura ou o original da GR é anexado à nota de encomenda, sendo depois assinado e datado pelo TDT responsável. Por vezes acontece que as encomendas são entregues de modo fraccionado e, nestas situações, a nota de encomenda, bem como a GR/factura permanecem nos SF até completa regularização da encomenda. Posteriormente, a funcionária administrativa dos SF procede ao registo informático da documentação anterior, dando entrada do produto recepcionado, registando as quantidades, prazos de validade e números de lote. O original da factura/gr e a nota de encomenda seguem para o Serviço de Aprovisionamento, a fim de permitir o pagamento pelos Serviços Financeiros. Os estupefacientes e psicotrópicos não são recepcionados no APF, apenas são aqui recebidos, sendo imediatamente enviados para os SF onde um Farmacêutico se encarrega de efectuar todo este processo. Os medicamentos destinados a Ensaios Clínicos também são imediatamente enviados para os SF, onde ficam ao cuidado da Dra. Teresa Almeida Armazenamento dos produtos / prazos de validade Os AAM procedem ao armazenamento dos produtos farmacêuticos, nas condições necessárias para garantir espaço e segurança, temperatura, humidade e ausência de luz solar directa. Os medicamentos que não exigem condições especiais de armazenamento são conservados, tal como previsto nas Boas Práticas de Farmácia Hospitalar, a temperatura não superior a 25ºC, humidade inferior a 60ºC e protegidos dos raios solares. No APF existe uma planta das várias áreas de armazenagem em local visível, com a indicação da localização dos diferentes medicamentos, pela ordem alfabética correspondente. Os medicamentos são guardados em estantes por ordem alfabética de DCI, segundo o principio FEFO ( First Expired, First Out ).

78 Todas as estantes possuem sistemas de identificação de princípios activos e esta identificação também assinala o stock máximo, mínimo e o ponto de encomenda, de modo a evitar rupturas de stocks. Os medicamentos citostáticos são armazenados separadamente dos restantes e em local próprio, num compartimento existente no APF, sendo identificados com o símbolo Biohazard. Neste compartimento existem frigoríficos, onde são armazenados os produtos citotóxicos que necessitam de ser armazenados entre 2 e 8ºC. Os medicamentos que necessitam de refrigeração ou congelação são colocados em frigoríficos ou congeladores próprios. Nas portas de todos os frigoríficos e arcas congeladoras existem listas de todos os medicamentos armazenados, respectiva localização e stocks estabelecidos. Estes frigoríficos possuem termómetros, que estão ligados a um sistema que faz a leitura das temperaturas de 15 em 15 minutos, de forma a garantir que os produtos estão armazenados à temperatura adequada; sempre que existam desvios de temperatura que possam colocar em risco a estabilidade dos produtos é emitido um alarme automático, com identificação do frigorífico em causa, para que se adoptem os procedimentos adequados o mais rapidamente possível. É exigido ao Farmacêutico hospitalar que assegure a qualidade do medicamento, pelo que o controlo de prazos de validade (PV) é indispensável. Este controlo é feito pelo TDT logo que os medicamentos são recepcionados, registando os respectivos PV na factura ou GR para serem mais tarde introduzidos no sistema informático pela administrativa do APF. Mensalmente são feitas listagens de todos os medicamentos cujos PV terminam três meses depois. Estas listagens são analisadas de acordo com o stock existente. Na secção de Distribuição, incluindo Ambulatório e UFO2, os TDT responsáveis pelo stock de medicamentos elaboram listas idênticas que enviam para o APF. Estas listas são condensadas pelo TDT do APF numa segunda folha de registo de PV, em papel, na qual apenas estão registados os quantitativos existentes até à data. O Farmacêutico avisa por fax os fornecedores, para que estes tomem conhecimento e dêem orientações sobre a atitude a adoptar. Existem três medidas que o fornecedor pode tomar: 20

79 Não troca os produtos; Recomenda uma devolução imediata (emitindo uma nota de crédito ou trocando o produto por outro com maior PV); Recomenda a devolução após terminar o PV (emitindo uma nota de crédito ou trocando o produto por outro com maior PV). 2.5 Aviamento dos medicamentos a partir do APF O aviamento dos medicamentos é feito pelo TDT, mediante a análise das requisições elaboradas pela secção de Distribuição (Ambulatório e UFO2) e por cada serviço clínico da Distribuição Clássica (o aviamento das requisições deste tipo de distribuição é feito a partir do APF, como será explicado no próximo capítulo). A lista de medicamentos requisitados pela secção de Distribuição, que chega ao APF através do GHAF, é impressa e procede-se à sua análise. Fazse o aviamento dos produtos seguindo esta lista e com a ajuda de um PDA (Portable Data Transfer) (Foto nº 4), sendo registados todos os produtos e a quantidade pedida. O PDA faz a leitura do código de barras de cada produto existente nas prateleiras ou portas de frigoríficos e o operador introduz a quantidade fornecida. 21 Foto n. º 4: PDA No final é tudo registado electronicamente e procede-se à impressão de duas cópias da lista do aviamento. Uma cópia segue juntamente com os produtos a serem entregues e a outra fica arquivada no armazém. O aviamento dos medicamentos por Distribuição Clássica processa-se da mesma maneira mas com a diferença de que não é impressa uma lista de medicamentos, sendo feito com base nas requisições feitas por cada serviço clínico.

80 Os TDT do APF fazem ainda a reposição de stock por níveis e o aviamento dos stocks de reposição da DIDDU, repondo os stocks das caixas (sistema de duas caixas) que os TDT do sector da distribuição enviam para o APF. 22

81 3. Sistema de distribuição de medicamentos A distribuição de medicamentos é uma das funções dos Serviços Farmacêuticos (SF) Hospitalares e é da responsabilidade do Farmacêutico garantir que o medicamento correcto seja dispensado, com a informação adequada e de acordo com a prescrição médica. A distribuição de medicamentos tem como principais objectivos: Garantir o cumprimento da prescrição e da terapêutica instituída; Racionalizar a distribuição dos medicamentos e os custos da terapêutica; Garantir a administração correcta dos medicamentos; Diminuir os erros relacionados com a medicação; Monitorização da terapêutica; Garantir o cumprimento dos procedimentos e normativos legais relativos a recursos humanos, instalações e equipamentos, processos organizacionais e técnicos. 23 A distribuição de medicamentos é a actividade dos SF com mais visibilidade e onde mais vezes se estabelece o contacto destes serviços com os serviços clínicos do Hospital. Com efeito, a distribuição de medicamentos deve ser uma actividade: Segura e eficaz, devendo reduzir possíveis erros, nomeadamente erros de interpretação da prescrição e troca de medicamentos; Rápida, devendo os medicamentos chegar ao doente em tempo útil, o que determina o sucesso da terapêutica; Controlada, de modo a que se conheçam as condições em que o medicamento chegou ao doente e se foi administrado. O Despacho do Ministério da Saúde de 30 de Dezembro de 1991, publicado no Diário da República nº23-ii Série de 28 de Janeiro de 1992, tornou imperativo legal o sistema de distribuição individual diária em dose unitária. No entanto, nem sempre este sistema é aplicável, devendo aplicar-se

82 os sistemas de distribuição que melhor garantam os objectivos de eficácia e segurança, de acordo com a situação em causa. Existem vários sistemas de distribuição de medicamentos que serão relatados seguidamente: Distribuição clássica; Sistema de reposição de stock nivelados; Sistema de distribuição individual diária em dose unitária (SDIDDU); Distribuição de medicamentos a doentes em ambulatório; Distribuição de medicamentos sujeitos a legislação restritiva: estupefacientes e hemoderivados Distribuição clássica A distribuição tradicional (ou clássica) de medicamentos foi o primeiro sistema de distribuição a nível hospitalar, mantendo-se durante muitos anos. Neste tipo de distribuição, é feito o fornecimento de medicamentos para reposição de stocks existentes nos Serviços Clínicos, Blocos e Consultas, em quantidades previamente estabelecidas e para um determinado período de tempo. Este stock é estabelecido entre o Farmacêutico, o Enfermeiro Chefe e o Director de Serviço. No HGSA, os serviços que recebem a medicação segundo este sistema são os seguintes: Serviço de Urgência e OBS; Serviço de Cuidados Intensivos; UCIP; Serviço de Cuidados Intensivos Pós-Cirúrgicos; Serviço de Cuidados Intensivos Neonatais e Pediátricos; Serviço de Pediatria; Serviço de Fisiatria; VMER; Blocos; Consultas.

83 No HGSA segue-se um plano de melhoria contínua, pelo que se recorre o mínimo possível a este tipo de distribuição. No entanto, a DIDDU não é aplicável nos serviços acima mencionados, uma vez que se tratam de serviços de urgência ou de cuidados intensivos, nos quais os doentes permanecem por um período indeterminado, e com necessidades terapêuticas imprevisíveis, sendo por isso necessário um stock pré-existente para abranger todas as situações clínicas. Neste tipo de distribuição, o pedido de medicamentos é feito pelo Enfermeiro responsável do serviço que faz a requisição da medicação que considera necessária para reposição do stock em impressos próprios (Anexo 2), sendo que o quantitativo pedido não pode exceder o que foi previamente estabelecido para determinado stock. Todas as requisições têm que ser assinadas pelo Director do Serviço ou por quem o substitua. Quando se trata de medicamentos do FHNM e Adenda que não pertencem ao stock estabelecido, os medicamentos têm que ser requisitados em impresso próprio (Anexo 2), individualizado (autocolante do doente), indicando DCI, posologia e duração prevista do tratamento. Sempre que os medicamentos não pertençam ao FHNM nem à adenda do HGSA, ou que pertencendo necessitem de justificação clínica, para além da prescrição individualizada, deve ser preenchido o impresso de Justificação de Receituário de Medicamentos (Anexo 3), para posterior análise e autorização da CFT, sem a qual não será fornecido o medicamento. Depois de feita a requisição, esta é transportada por um AAM para o APF, onde um TDT procede ao aviamento das requisições, datando e assinando. A acompanhar a medicação segue o duplicado da requisição que tem que ser assinado pelo Enfermeiro que a recebe e devolvido ao AAM dos SF que faz a entrega da medicação (os medicamentos são colocados em caixas de papelão identificadas exteriormente com o nome do serviço a que se destinam e transportados em carros abertos). Os medicamentos que necessitam de refrigeração são aviados e armazenados no frigorífico até ao momento da saída para os serviços. Na caixa correspondente à medicação aviada para determinado serviço, coloca-se uma etiqueta de conservação no frigorífico (Fig n.º2), indicando quais os 25

84 medicamentos aviados e a sua quantidade. No momento de transporte para os serviços estes medicamentos são retirados do frigorífico. Fig n. º2: Etiqueta conservar no frigorífico 26 Na distribuição clássica os medicamentos são requisitados para todo o serviço e não para uma terapêutica individual, o que apresenta diversas desvantagens: Não se trata de uma terapêutica individual; Facilita a acumulação de medicamentos ou produtos farmacêuticos, com um consequente aumento dos custos; Há maior probabilidade de desrespeito das condições especiais de armazenamento, bem como reduzido controlo dos prazos de validade dos medicamentos; O Enfermeiro dispõe de menos tempo para acompanhar os doentes; O Farmacêutico não pode apoiar a equipa de saúde através dos seus conhecimentos técnico-científicos, uma vez que não está a par da terapêutica de cada doente. A distribuição clássica apresenta como vantagens a necessidade reduzida de recursos humanos e infra-estruturas. 3.2 Reposição de stock por níveis A reposição de stock por níveis implica que cada serviço possua um stock fixo de medicamentos (qualidade e quantidade) que é controlado e gerido pelo Farmacêutico. Este stock varia de serviço para serviço, estando adaptado às patologias habitualmente tratadas nesse Serviço. Desta forma, os stocks de medicamentos são estabelecidos de acordo com o consumo médio, protocolos

85 instituídos em cada serviço, e de forma a serem suficientes para abastecer as necessidades durante o período de tempo entre duas reposições. A periodicidade de reposição de stock também varia consoante o serviço; assim, será menor para serviços em que ocorra maior circulação de medicamentos para conseguir, com recurso a stocks menores, garantir o fornecimento de medicamentos aos doentes sem que ocorra ruptura de stock. No HGSA existem duas situações em que se faz a reposição de stock por níveis: As últimas gavetas da mala de cada serviço, destinadas ao aviamento dos medicamentos por DIDDU (Sistema de distribuição individual diária em dose unitária), destinam-se a medicamentos que, por várias razões, fazem parte do stock do serviço. Assim, quando os TDT estão a realizar o aviamento da dose unitária, verificam se é necessária a reposição do stock. Os stocks do Serviço de Urgência e OBS são repostos 3 vezes por semana, sendo a sua reposição da responsabilidade dos SF. Nos dias estipulados, um TDT do APF desloca-se ao serviço e verifica quais os medicamentos que são necessários repor. 27 Este sistema de distribuição é mais avançado que a distribuição clássica, permitindo um maior controlo da circulação da medicação. 3.3 Distribuição personalizada Este sistema de distribuição de medicamentos consiste em dispensar as doses de medicamentos necessárias, individualmente, para cada doente por um período determinado, a partir da interpretação da prescrição médica pelo Farmacêutico. Dentro dos medicamentos que são pedidos e fornecidos de forma personalizada encontram-se citotóxicos, hemoderivados e medicamentos extra-formulário, ou seja, aqueles para os quais é necessária uma indicação específica. A distribuição personalizada permite estabelecer uma relação entre a terapêutica medicamentosa e cada doente, vigiar o cumprimento de guidelines

86 e protocolos, e utilizar o sistema de justificação para medicamentos com características especiais. 3.4 Sistema de distribuição individual diária em dose unitária (SDIDDU) A implementação deste tipo de sistema de distribuição surgiu com a finalidade de superar algumas das limitações da distribuição clássica. Na distribuição clássica a prescrição médica e a requisição são interpretadas e realizadas pelo Enfermeiro, ao passo que na DIDDU a prescrição é directamente encaminhada para os SF. A distribuição individual diária consiste na dispensa, a partir da interpretação da prescrição por parte do Farmacêutico, das doses de medicamentos necessários para cada doente, para que cubram um determinado período de tempo (24h), sempre que possível em dose unitária. Idealmente, a distribuição em dose unitária forneceria o medicamento para uma toma única; no entanto, este sistema não é muito viável tendo em conta que para certos medicamentos pode haver várias tomas diárias, o que implicaria vários aviamentos diários para o mesmo serviço. No HGSA a prescrição da medicação pode ser feita em papel (tickets) ou suporte informático, sendo que a maioria é feita pelo sistema informático, o GHAF, em que o Farmacêutico é o responsável pela interpretação e validação da prescrição médica, elaborando o perfil farmacoterapêutico de cada doente. A prescrição em papel é feita por tickets autocopiáveis, compostos pelo original e o duplicado (Anexo 4), em que o original permanece no processo do doente e o duplicado é entregue nos SF para posterior dispensa. A prescrição tem de conter obrigatoriamente: autocolante que identifique o doente, o serviço, o número da cama do doente, designação dos medicamentos por DCI contendo a dose, forma farmacêutica e a via de administração. Em situações urgentes em que o medicamento prescrito se destina a administração imediata, o ticket deve conter a palavra URGENTE e a hora em que foi feita a prescrição, sendo imediatamente enviado aos SF. O Farmacêutico analisa todas as prescrições médicas, tendo especial atenção aos seguintes aspectos: 28

87 Dose, via e ritmo de administração (que devem estar de acordo com o previsto no RCM); Se o medicamento prescrito integra o FHNM ou Adenda ou se pertence ao FHNM com (J); Se é previsível alguma interacção medicamentosa; Se o medicamento prescrito vai ser utilizado nas indicações terapêuticas aprovadas (registadas no RCM). Através do GHAF, o Farmacêutico procede à análise, validação e transcrição das prescrições médicas. O Farmacêutico acede a esta aplicação inserindo o número de utilizador e a senha, tendo acesso à lista dos serviços para os quais os SF fazem Distribuição em Dose Unitária. Seleccionando Farmácia Unidose e clicando num dos serviços é aberta a lista dos doentes internados identificados com o número de cama e o nome. Quando a prescrição chega aos SF através do sistema informático o Farmacêutico tem que ser avisado de que ocorreram alterações e isto é feito por um sistema de cores, sendo possível distinguir quais os serviços e os doentes que já têm as prescrições validadas ou aqueles cuja prescrição ainda não foi validada, sendo as cores verde/azul e laranja, respectivamente. Quando se trata de uma prescrição urgente, o nome do doente bem como o do serviço em que se encontra aparecem a vermelho. Qualquer questão relacionada com a prescrição médica ou com a alteração da mesma tem que ser resolvida de imediato com o Médico prescritor. Quando o diálogo com o Médico não é possível, o Farmacêutico preenche o impresso Comunicação ao Médico (Anexo 5) e envia-o para o serviço dentro da gaveta do doente, para que seja dado conhecimento ao Médico o mais rápido possível. Na aplicação informática existe um campo que contém as mesmas informações existentes no impresso Comunicação ao Médico, o que permite que esta comunicação seja feita informaticamente, apresentando como vantagem a possibilidade de transmitir a informação ao Médico mais rapidamente. Ao transcrever as prescrições na aplicação informática, o Farmacêutico selecciona o medicamento prescrito pela DCI, indicando a frequência da administração, quantidade prescrita e data de início da terapêutica. No caso 29

88 dos medicamentos anti-infecciosos e do material de penso é necessário introduzir também a data de fim da terapêutica, o que normalmente já é feito automaticamente pela aplicação informática. Depois de validadas as prescrições, o Farmacêutico faz o processamento de todos os serviços clínicos (unidose/serviço clínico; camas; processar com revertências nas altas (isto é, o sistema assume que a medicação que não foi administrada por interrupção da medicação é devolvida à farmácia); impressão das listas de preparação/sala/camas das malas de distribuição individual diária). As malas com os medicamentos são preparadas pelos TDT; a área de aviamento está organizada em cinco células (Foto n º5), agrupando serviços que apresentam medicação semelhante, de modo a rentabilizar o tempo do processo de aviamento. 30 Foto n º5: células de aviamento dos Medicamentos por DIDDU Cada célula apresenta um stock, a partir do qual é feito o aviamento das malas. Além destes stocks, existe um stock central, ao qual se recorre quando é prescrito um medicamento que não faça parte do stock da célula. O stock de medicamentos deste sector tem uma organização particular, estando organizado em módulos de gavetas, cada uma com um medicamento (numa apresentação) e dispostas por ordem alfabética de DCI dos medicamentos. As gavetas são feitas em duplicado, isto é, para cada medicamento existem duas gavetas: uma da qual se retira o medicamento para DIDDU aviamento e outra para reposição da anterior quando aquela fica fazia. Assim, quando se esgota o medicamento de uma gaveta, essa sai e coloca-se num carrinho próprio para posterior reenchimento, sendo gaveta de reposição colocada no seu lugar. Para tornar o aviamento mais facilitado, as gavetas de aviamento encontram-se no meio da prateleira e as gavetas de reposição encontram-se

89 acima e abaixo desse limite (a zona de aviamento é limitada através de tiras coloridas). Existe ainda um stock de apoio à dose unitária, que funciona como um sistema de duas caixas (Foto n.º 6), isto é, cada produto farmacêutico tem duas caixas, identificadas com DCI, dose e quantidade existente na caixa. As caixas estão dispostas lado a lado e faz-se o aviamento dos produtos através da caixa da direita. A caixa que se encontra à esquerda fica voltada de modo a evitar que seja usada para reposição de stocks antes da caixa da direita ter ficado vazia. Quando a caixa da direita fica vazia é retirada e coloca-se num carrinho para ser transportada para o APF, onde se procede à reposição dos medicamentos. A caixa da esquerda é então voltada para a frente e inicia-se a reposição a partir dessa caixa. É a partir deste stock que se faz a reposição dos stocks da dose unitária, de acordo com o quantitativo estabelecido. 31 Foto nº6: sistema de duas caixas Os medicamentos são então distribuídos em módulos (Foto n.º7), identificados por Serviço Clínico, subdivididos em gavetas, rotuladas com o nome do doente, do serviço e número de cama. Foto n.º7 : módulos de distribuição de medicamentos em dose unitária

90 O processo de distribuição, monitorizado pelo Farmacêutico, garante que o tempo entre a prescrição e a dispensa dos medicamentos a administrar seja mínimo, em função dos recursos dos SF e das necessidades do doente. Todos os medicamentos dispensados são embalados de forma unitária, identificados pela DCI, nome comercial (ou nome do laboratório no caso dos medicamentos genéricos), dose, lote e PV (podendo para isso ser necessário haver reembalagem). Os medicamentos que, pelas suas dimensões, não possam ser transportados nas gavetas, são colocados numa cesta identificada com o serviço clínico ao qual se destinam, transportada juntamente com o respectivo módulo. Os medicamentos que necessitam de refrigeração são aviados e armazenados no frigorífico até ao momento da saída para os serviços. Na caixa correspondente à medicação aviada para determinado serviço, coloca-se uma etiqueta de conservação no frigorífico, indicando quais os medicamentos aviados e a sua quantidade. No momento de transporte para os serviços estes medicamentos são retirados do frigorífico e em cada um deles é colocada uma etiqueta de conservação no frigorífico. Das 9h às 13h, o Farmacêutico faz a introdução informática de todas as alterações às prescrições médicas e inícios de terapêutica que se forem verificando, estando constantemente a validar prescrições. Torna-se desta forma necessário verificar quais as alterações que foram feitas desde o último processamento antes de enviar as malas para os respectivos serviços. Entre as 13h e as 14h30, o Farmacêutico faz o processamento das diferenças para os vários serviços, seguindo uma ordem previamente estabelecida (de acordo com a ordem pela qual os módulos vão ser distribuídos). Deste processamento resultam as listas de preparação/sala/cama das diferenças das malas da Unidose a partir das quais os TDT farão alterações ao aviamento já efectuado. Entre as 15h e as 15h30 os AAM dos SF transportam as malas para os serviços e trazem as malas vazias para os SF. Sempre que surjam durante este período situações de aplicações imediatas, em que chegam aos SF tickets por intermédio de AAM, a validação da prescrição é feita imediatamente e os dados debitados informaticamente. Aos Sábados, o aviamento da medicação é feito em duplicado, ou seja, para 48 horas, uma vez que aos Domingos não existe entrega de módulos. O mesmo procedimento se aplica nas vésperas de feriado. 32

91 Nos casos em que a medicação não é administrada no período de 24 horas a que se destina, é devolvida aos SF no dia seguinte, nas respectivas gavetas ou cestas, sendo retirada pelos TDT. Os medicamentos devolvidos devem cumprir os seguintes requisitos: Inscrição visível da substância activa e da dosagem; Ausência de indícios de exposição a agentes de deterioração externos; Prazo de validade visível de pelo menos 3 meses; Garantia inequívoca de que os medicamentos sujeitos a refrigeração não estiveram expostos a temperaturas superiores às recomendadas. Caso estas condições não se verifiquem procede-se à destruição dos medicamentos. Caso se verifiquem os requisitos acima mencionados, o TDT procede à quantificação da medicação devolvida nos mapas de terapêutica do doente, os quais são posteriormente entregues ao Farmacêutico que irá fazer a devolução informaticamente. No sistema de DIDDU o Farmacêutico tem um papel activo e interventivo na melhoria da qualidade do serviço prestado ao utente, pelo que as vantagens são significativas: Para o doente qualidade dos serviços aumentada e diminuição da probabilidade de erros relacionados com a medicação; Para as equipas de enfermagem mais tempo disponível para dedicar aos doentes; Para o Farmacêutico melhor gestão de medicamentos, diminuição da ocorrência de interacções medicamentosas, redução da prevalência de erros na prescrição (promoção do uso racional e seguro de medicamentos) e conhecimento do perfil terapêutico de cada doente; Para o Hospital diminuição dos tempos de internamento muitas vezes associados a erros de terapêutica, aumento da qualidade dos serviços prestados aliado a uma redução dos gastos. 33 As grandes desvantagens da DIDDU são, sem margem de dúvida, os erros inerentes à mesma, nomeadamente de prescrição, identificação do doente, interpretação e transcrição da prescrição, administração (trocas e faltas

92 de medicamentos), preenchimento de justificações para medicamentos extraformulário, transferências de doentes, e ainda maiores exigências materiais e de apoio logístico Distribuição de medicamentos a doentes em ambulatório A dispensa de medicamentos a doentes em regime de ambulatório, por parte dos SF Hospitalares, surge da necessidade de vigilância e controlo de determinadas patologias crónicas e terapêuticas prescritas em estabelecimentos de saúde indiferenciados, ao abrigo da legislação, bem como da necessidade de fazer face a situações de emergência em que o seu fornecimento não pode ser assegurado pelas farmácias comunitárias. Esta vigilância e controlo são exigidos pelas características próprias das patologias, pela potencial carga tóxica dos fármacos utilizados, pelo seu elevado valor económico, aparecimento de reacções secundárias, necessidade de assegurar a adesão à terapêutica por parte dos doentes e também pelo facto da comparticipação de certos medicamentos só ser a 100% se forem dispensados pelos SF Hospitalares. Actualmente, um número significativo de doentes consegue fazer os seus tratamentos em regime ambulatório, o que permite reduzir os custos com o seu internamento hospitalar, bem como reduzir os riscos inerentes a um internamento (ex: infecções nosocomiais). No HGSA a distribuição de medicamentos a doentes em ambulatório é feita em condições apropriadas, existindo uma sala de atendimento externo, separada da restante área da farmácia (Foto n.º8). 34 Foto n.º8: sala de atendimento externo da farmácia do HGSA

93 No HGSA a distribuição em ambulatório é feita numa área de atendimento externo, em que funciona das 9:30 até as 16h e prolonga-se até às 18h num guichet existente na parte interna do Hospital. Na sala de atendimento externo da farmácia os medicamentos estão arrumados por patologia, para facilitar o aviamento. Existem ainda armários com as seguintes designações: Doentes Renais Crónicos; Ataxias cerebelosas; Fibrose Quística; Síndrome do Intestino Curto; Doenças oportunistas; Imunologia (onde se encontram os anti-retrovíricos): esta designação permite a confidencialidade do diagnóstico na dispensa de medicamentos aos doentes infectados. Citotóxicos/hormonas; Outros: medicamentos destinados a patologias cuja quantidade de medicamentos associados não justifica a individualização de um espaço (ex: medicamentos para hepatite B, hepatite C, hipertensão arterial pulmonar, entre outros). 35 A distribuição de medicamentos em regime ambulatório requer a apresentação de uma receita devidamente preenchida por parte do Médico, com identificação do doente, do Médico prescritor e do hospital (Anexo 7). Estas receitas, de cor rosa, são auto copiáveis (compostas por original e dois duplicados). Para a dispensa de medicamentos podem ainda ser exigidas: Uma justificação de receituário, se o medicamento não estiver inscrito no FHNM ou na sua Adenda (Anexo 3); Uma autorização do Conselho de Administração perante o qual devem ser alegadas as razões socioeconómicas que assistam ao doente, nos casos em que se pretenda a dispensa gratuita de medicamentos que estejam à venda nas farmácias;

94 Autorização do Presidente do Conselho de Administração, após submissão à Comissão de Ética para a Saúde do HGSA, caso se tratem de medicamentos destinados a ensaios clínicos. No HGSA, o sistema informático GHAF apoia a dispensa de medicamentos em regime ambulatório, procedendo-se à criação de fichas dos doentes, o que possibilita o acesso ao perfil farmacoterapêutico do doente e o controlo da medicação. Quando recebe uma prescrição de ambulatório, o Farmacêutico começa por identificar o doente, de seguida valida a prescrição médica, dispensa os medicamentos e informa o doente, escrita e/ou oralmente: Identificação do doente A identificação do doente na prescrição/receita é feita com autocolante indicando: consulta a que pertence o doente, nome do doente/n.º do processo, morada/n.º de telefone, subsistema de saúde e n.º de utente/n.º de beneficiário. Este procedimento é essencial, quando a prescrição não possui o autocolante com a identificação do doente os medicamentos não são dispensados. 2. Validação da prescrição médica No acto da recepção da prescrição deve sempre ser analisado/verificado: O tipo de prescrição médica (receita/impresso próprio adequado) - além da prescrição acima referida, existe requisições específicas: 1. o Impresso de prescrição/requisição de darbepoetinas (Anexo 8); 2. o Impresso de prescrição/requisição de medicamentos do Doente Renal Crónico (Anexo 6); 3. o Impresso de prescrição/requisição de Interferão e Ribavirina (Anexo 9) 4. o Impresso de prescrição/requisição de medicamentos antiretrovíricos (Anexo 10).

95 O diagnóstico; A etiqueta autocolante identificativa do doente; O(s) medicamento(s) prescrito(s) com DCI, dose, forma farmacêutica, via de administração, posologia, duração do tratamento ou quantidade; Avaliação do quadro legal vigente, se o medicamento pode ser dispensado pela Farmácia do Ambulatório, ao abrigo da legislação em vigor; Avaliação da prescrição médica sobre os aspectos farmacêuticos e farmacológicos (ex: duplicação de fármacos, interacções, contra-indicações, etc); Assinatura do Médico; Código de barras do Médico e do Hospital/Centro de diálise; Data Fornecimento dos medicamentos, registo e controlo Antes do aviamento da prescrição médica é feita a consulta da ficha farmacoterapêutica do doente, através da aplicação informática GHAF, de forma a confirmar o início ou a continuidade da terapêutica. Esta consulta permite detectar alterações da terapêutica, erros de prescrição, pedidos de medicação antecipados ou ainda incumprimentos da terapêutica. Esta ficha permite ainda ter acesso a determinadas observações (ex: revertências de medicamentos, abandono da terapêutica, reacções adversas a determinada marca comercial, etc.). Os medicamentos devem sempre que possível, serem fornecidos nas suas embalagens originais. Todos os aviamentos são registados na aplicação informática GHAF.. O Farmacêutico assina e data a prescrição no momento da dispensa. Os quantitativos fornecidos são indicados no local próprio da prescrição, de forma clara e precisa. O triplicado da requisição é então entregue ao doente, juntamente com a medicação. Qualquer quantitativo não totalmente satisfeito deve ser devidamente indicado, ficando a requisição retida em pasta própria por ordem alfabética até que o doente ou seu substituto se desloque à farmácia para levantar o(s) quantitativo(s) em débito.

96 4. Informação escrita e/ou verbal ao doente No acto de dispensa do medicamento, o Farmacêutico deve fornecer ao doente toda a informação necessária para promover o uso racional do medicamento e promover a adesão à terapêutica. Dessa informação deve constar: N.º de unidades a tomar por medicamento; Ritmo de administração; Administração com ou sem alimentos; Como actuar no caso de ocorrer esquecimento de uma toma; Efeitos adversos mais comuns; Interacções mais frequentes; O que fazer caso persistam determinados sintomas; Condições de conservação dos medicamentos; Como manusear dispositivos para administração de medicamentos (ex: seringas); N.º de telefone directo da Farmácia do Ambulatório; Nome do Farmacêutico a contactar sempre que persista qualquer dúvida. 38 Casos especiais: Devido a problemas inerentes à sua utilização no passado, a cedência de talidomida a doentes em ambulatório requer um controlo restrito. O fornecimento gratuito de talidomida dá cumprimento à Portaria n.º 1474/2004 de 21 de Dezembro e DL n.º 118/92 de 25 de Junho. Para que a primeira dispensa ocorra é necessário que a dispensa esteja autorizada para cada doente. Assim, são entregues à farmácia declarações de consentimento informado do doente (Anexo 11) e do Médico prescritor (Anexo 12), para garantir que foram esclarecidos e compreendidos os efeitos adversos deste fármaco. Após aprovação, o Médico prescreve a talidomida no impresso da prescrição individual de medicamentos (Anexo 7). O Farmacêutico valida a prescrição e procede segundo o programa de farmacivigilância em vigor para este medicamento, sem o qual o mesmo não pode ser dispensado. O primeiro passo do Farmacêutico é verificar se o doente consta da lista autorizada pelo INFARMED (se o nome do doente não se encontrar nessa lista o medicamento não é fornecido). De seguida o

97 Farmacêutico verifica o adequado preenchimento do formulário de Autorização de Prescrição (Anexo 13). Para o preenchimento deste formulário, as mulheres em idade fértil fazem obrigatoriamente um teste de gravidez, cujo resultado tem que ser negativo, para que este fármaco possa ser prescrito. A dispensa de talidomida ocorre no máximo de 7 dias após a prescrição. A dispensa é limitada a 4 semanas de tratamento no caso de mulheres com potencial para engravidar e 12 semanas no caso de homens ou mulheres sem potencial para engravidar. Todos os formulários de autorização de prescrição são arquivados em pasta própria. A dispensa de etanercept também segue regras específicas: este medicamento pode ser aviado com receita de outras entidades que não o HGSA; assim, ao realizar a dispensa deste medicamento o Farmacêutico começa por verificar se a receita tem o carimbo ou vinheta do local de prescrição e verifica se traz o n.º de certificação (publicado na página da Direcção Geral de Saúde). No máximo, são fornecidas duas embalagens por doente e o quantitativo é registado no cartão do doente, fornecido pela farmácia na primeira dispensa. O Farmacêutico regista a dispensa do medicamento no impresso Folha registo Farmacêutico, indicando o n.º de lote dos medicamentos dispensados. Realizada a dispensa, a receita é arquivada em pasta própria. 39 Depois de debitados os quantitativos fornecidos no sistema GHAF, as receitas são arquivadas durante um mês. No caso dos doentes que pertencem a subsistemas que não o SNS, as receitas são separadas para que a administrativa dos SF proceda à facturação ao respectivo subsistema. De acordo com o DL n.º 206/2000, de 1 de Setembro, que estabelece que sempre que surjam circunstâncias excepcionais susceptíveis de comprometer o normal acesso aos medicamentos, nomeadamente o risco de descontinuidade na condição de fornecimento e distribuição, com as implicações sociais decorrentes, o Ministério da Saúde pode autorizar as Farmácias Hospitalares e outros estabelecimentos e serviços de saúde,

98 públicos ou privados, a dispensar medicamentos ao público. No HGSA podem ser feitas vendas a dinheiro ou vendas a crédito: Vendas a dinheiro: a venda directa ao público é feita mediante a apresentação da receita médica respectiva. O administrativo procede à elaboração de uma factura que é entregue ao doente para que este se desloque à tesouraria do hospital para efectuar o respectivo pagamento. A tesouraria emite então um recibo que é devolvido à farmácia como prova de pagamento e o medicamento é entregue ao doente. Vendas a crédito: são feitas com base em acordos com determinadas instituições; os medicamentos são requisitados ao HGSA em impresso próprio da instituição requisitante ou em notas de encomenda emitidas pela entidade devedora. Os originais destes impressos são acompanhados de uma factura emitida pelos SF. As cópias destes impressos, juntamente com os originais das facturas emitidas pelos SF são enviadas aos Serviços Financeiros para que se proceda à respectiva facturação. 40 Nos casos de intolerância, substituição ou descontinuação da terapêutica instituída, os medicamentos podem ser devolvidos aos SF. Neste caso, o Farmacêutico: Verifica o prazo de validade dos mesmos; Verifica o aspecto exterior quer das embalagens quer do próprio medicamento e a ausência de indícios de exposição a agentes de deterioração externos (luz, humidade); Rejeita todos os frascos de xaropes, soluções orais, suspensões, colírios, etc, e bisnagas encetadas ou qualquer outro medicamento que considere em condições inadequadas para utilização; Verifica se os medicamentos sujeitos a refrigeração não estiveram exposto a temperaturas superiores às recomendadas. Se todos estes parâmetros se verificarem os medicamentos são reaproveitados para dispensa a outros doentes. Caso contrário, os medicamentos são destruídos.

99 3.6 Medicamentos sujeitos a controlo especial São as substâncias e as suas preparações compreendidas nas tabelas I, II, III e IV com excepção II-A, anexas ao Decreto-Lei nº15/93 de 22 de Janeiro com rectificação de 20 de Fevereiro, Decreto Regulamentar nº 61/94 e Portaria nº 981/98 da Presidência do Conselho de Ministros e Ministério da Saúde Psicotrópicos e estupefacientes A especificidade destes fármacos obriga a que a sua distribuição seja mais controlada, sendo usado, no HGSA, o sistema de distribuição por reposição de stock. Estes medicamentos estão sujeitos a legislação especial: DL n.º 15/93 de 22 de Janeiro, que estabelece o Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes e psicotrópicos (bem como Decreto Regulamentar n.º 61/94 de 12 de Outubro; Lei n.º 45/96, de 22 de Janeiro; Lei n.º 3/2003, de 15 de Janeiro; Lei n.º 47/2003, de 22 de Agosto e Lei n.º 14/2005, de 22 de Janeiro, que o alteram). É também relevante a Portaria n.º 981/98 (2ª série), publicada no Diário da República n.º 216, de 18 de Setembro de 1998, sobre Execução das medidas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos. Os psicotrópicos e estupefacientes são medicamentos que exigem condições especiais de aquisição, armazenamento e aplicação. Pelas suas características estes medicamentos estão sujeitos a uma legislação especial e a um controlo muito rigoroso por parte dos SF. Esta legislação tem como objectivos: Evitar o seu uso abusivo; Privar do produto os que se dedicam ao tráfico de estupefacientes para actividades criminosas; Adoptar medidas adequadas de controlo e fiscalização de todas as substâncias cuja facilidade de obtenção e disponibilidade possam contribuir para o aumento do fabrico clandestino de estupefacientes e psicotrópicos; Reforçar e complementar as medidas previstas na Convenção de Estupefacientes de

100 O INFARMED é o organismo responsável pela fiscalização de todas as actividades que envolvem os Estupefacientes e Psicotrópicos, controlando periodicamente as suas entradas e saídas. Os SF do HGSA enviam trimestralmente mapas com as entradas e saídas (consumos) para o INFARMED, dentro dos prazos legalmente estabelecidos. (Decreto Regulamentar nº 61/94, de 12 de Outubro, art. 41º) A recepção, armazenamento, cedência e controlo dos medicamentos estupefacientes e psicotrópicos em Farmácias Hospitalares é da exclusiva responsabilidade dos Farmacêuticos. Nos SF do HGSA, existem dois locais de armazenamento de estupefacientes e psicotrópicos, um stock central abastecido para um período de dois meses (cofre grande), e um stock de aviamento para um período de sete dias (cofre pequeno), é a partir deste stock que é efectuado o aviamento diário. Os estupefacientes que necessitam de refrigeração são armazenados num frigorífico, com chave, à qual só os Farmacêuticos têm acesso. Nos Serviços Clínicos, nos Blocos e na Consulta da Dor existe um stock definido qualitativa e quantitativamente, que se encontra num cofre pequeno, com código de segurança, sob responsabilidade do Enfermeiro Chefe. De acordo com o Director de Serviço, Enfermeiro Chefe e Farmacêutico, foi estabelecido um stock (qualitativo e quantitativo), para 24 ou 48 horas, em cada Serviço ou Bloco. Estes stocks foram apreciados e aprovados pela CFT. Sempre que é prescrito um Estupefaciente ou Psicotrópico, o Enfermeiro Chefe retira o medicamento do stock e preenche o impresso deprescrição/requisição aos SF, o anexo X (Anexo 14), para reposição dos quantitativos previamente estipulados para stock. Neste caso, a prescrição chega aos SF com o campo correspondente ao registo da administração já preenchido. Por outro lado, quando a prescrição é feita pelo Médico directamente aos SF, o campo da administração ainda está por preencher, uma vez que só após dispensa pelo Farmacêutico é que o Enfermeiro administra o medicamento. Este último caso não é frequente pois na maioria dos casos as prescrições são para reposição se stock após administração. A prescrição destes fármacos é feita em impressos próprios, o anexo X, segundo o DL n.º 15/93, de 22 de Janeiro (modelo n.º 1506, exclusivo da INCM.SA). Assim, este impresso não é exclusivo do HGSA, sendo obrigatório o seu uso a nível 42

101 nacional para todas as prescrições de estupefacientes e psicotrópicos a nível hospitalar. Nestes impressos é obrigatório indicar: Nome do serviço requisitante; Nome do princípio activo, forma farmacêutica e dosagem; Nome do doente e cama/processo; Quantidade prescrita; Quantidade fornecida; Assinatura do Director de Serviço ou seu legal substituto e data da prescrição; Assinatura do Farmacêutico responsável pelo aviamento e data de fornecimento; Assinatura do AAM dos SF responsável pelo transporte; Data e assinatura do Enfermeiro responsável pela administração. 43 A prescrição de estupefacientes e psicotrópicos é individual, ou seja, cada requisição só pode conter um medicamento (numa forma farmacêutica e dosagem), embora possa incluir os vários doentes sujeitos à mesma prescrição. Os medicamentos são acondicionados em envelopes de papel ou em sacos agrafados, identificados com o nome do Serviço Clínico, o medicamento e o seu quantitativo. O Farmacêutico escreve por extenso a quantidade dispensada na requisição, assinando e datando-a. O original da requisição é arquivado e o duplicado é enviado juntamente com a medicação. Posteriormente, o Farmacêutico elabora a nível informático, uma Guia de Acompanhamento de Estupefacientes e Psicotrópicos por Serviço, em duplicado, a qual tem de ser assinada pelo Farmacêutico, pelo AAM dos SF e pelo Enfermeiro, um exemplar permanece nos SF enquanto o outro acompanha o medicamento juntamente com a requisição, o anexo X. Diariamente, o Farmacêutico regista o Fornecimento Diário dos Estupefacientes (Anexo 15) e Psicotrópicos (Anexo 16) para cada Serviço, numa tabela própria

102 Quando o stock de aviamento atinge o ponto de reposição, é feito um impresso de requisição ao Stock Central, o qual é numerado e arquivado numa pasta própria. Diariamente, os Estupefacientes e Psicotrópicos aviados no dia anterior são retirados do cofre e entregues ao AAM que faz o transporte em caixas fechadas à chave. Este assina a requisição e a guia de acompanhamento e transporta também os estupefacientes e psicotrópicos requisitados para fornecimento imediato. O Enfermeiro do Serviço recepciona e confirma a medicação, assina a requisição, arquiva o duplicado e devolve o original aos SF, também é devolvido o exemplar da Guia de Acompanhamento devidamente assinada, que é arquivada durante 15 anos nos SF. No HGSA, os medicamentos mais requisitados são: fentanil, morfina, petidina, sulfentanil e remifentanil. A maior parte dos estupefacientes requisitados para os blocos são injectáveis; para os serviços clínicos verifica-se uma maior prescrição de formas farmacêuticas orais Hemoderivados Um hemoderivado, segundo o Estatuto do Medicamento é um medicamento preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente a albumina, os concentrados de factores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana. Os medicamentos hemoderivados seguem a Directiva 89/381/EEC e englobam: Albumina e outras soluções que contêm outras proteínas plasmáticas; Imunoglobulinas (específicas Anti Rh grávida, Anti CMV, Anti varicela, inespecíficas - Herpes Zoster, Anti Hepatite B, Anti tetânica); Factores de coagulação e anti-proteases; Fracções derivadas do plasma e suas combinações. Os medicamentos derivados do plasma humano obedecem a legislação especial uma vez que podem ser potenciais veículos de doença infecciosa transmissível pelo sangue. A requisição, distribuição e administração dos hemoderivados é regulada pelo Despacho nº 11291/97 (2ª série) da Secretaria de Estado da Saúde,

103 publicado no Diário da República n.º 267, de 18 de Novembro de Este despacho tem como objectivo organizar e uniformizar ficheiros hospitalares que registem, com rigor, a identificação dos lotes, dos fabricantes e distribuidores dos produtos dos hemoderivados, bem como os doentes aos quais são administrados, para que se possa investigar uma eventual relação de causalidade entre a administração terapêutica destes medicamentos e a detecção de doença infecciosa transmissível pelo sangue. Devem ser efectuados registos obrigatórios (com registo do lote e prazos de validade) previstos no Despacho conjunto nº 1051/2000 (2ª série) do Ministério da Defesa Nacional e da Saúde, publicado no Diário Relatório da República n.º 251, de 30 de Outubro, impresso modelo n.º 1084 exclusivo da INCM.SA (Anexo 17). O uso deste impresso para prescrição de hemoderivados é obrigatório em todo o país a nível hospitalar. O impresso de hemoderivados é constituído por duas vias, o original Via Farmácia e o duplicado Via Serviço. Uma vez fornecido o medicamento, a Via farmácia do impresso permanece no arquivo dos SF, e a Via serviço segue para o serviço requisitante, onde é arquivada no processo clínico do doente, após administração do hemoderivado. Na Via farmácia é necessário indicar, no espaço próprio, a identificação do doente e do serviço, que é feita com as vinhetas autocolantes do doente. O Médico prescreve no impresso próprio, preenchendo os quadros A e B (indicando o nome do medicamento, forma farmacêutica, via de administração, dose/frequência, duração do tratamento e diagnóstico) e o Farmacêutico procede ao aviamento da prescrição, preenchendo a identificação do hemoderivado, a quantidade, o lote, o laboratório de origem e o nº certificado do INFARMED (numa encomenda contendo hemoderivados, estes têm que vir acompanhados de um certificado de aprovação do INFARMED) no quadro C. Isto permite a fácil identificação dos lotes, sempre que existir uma probabilidade de relação entre a administração destes medicamentos e o aparecimento de uma doença infecciosa nos doentes sujeitos a esta terapêutica. Posteriormente, o impresso é datado, assinado e identificado com o número mecanográfico do Farmacêutico. Ao dispensar, o Farmacêutico transcreve a prescrição médica para a aplicação informática GHAF debitando o medicamento fornecido e o doente a 45

104 quem foi prescrito. O AAM transporta os medicamentos para o serviço depois de assinar a Via Farmácia, como prova de que levou o medicamento. Os originais Via Farmácia são arquivados durante 50 anos. Em situação de urgência, o serviço requisitante envia o AAM aos SF que, após validação e cumprimento de todas as formalidades, procederão à dispensa do medicamento, para entrega imediata ao mesmo Serviço, pelo mesmo AAM. No serviço, o quadro D existente na Via serviço é preenchido pelo Enfermeiro que administra o hemoderivado. Os produtos não administrados são obrigatoriamente devolvidos aos SF nas 24 horas subsequentes à dispensa. A devolução é preenchida no quadro D da Via serviço, sendo datada, assinada e identificada com o número mecanográfico do Enfermeiro, e é posteriormente entregue na farmácia, onde se faz o registo informático da devolução. Excepções: A distribuição do Plasma Vírus inactivado é feita pelo Serviço de Hematologia Clínica, o que se justifica pela exigência de instalação frigorífica regulada para -30ºC. Por razões de acessibilidade e de emergência de certas situações clínicas, existe nos blocos um stock de cola de fibrina, sendo que a requisição deste hemoderivado é feita após administração, para reposição do stock. Apesar de a requisição ser feita para reposição de stock, esta é feita em nome do doente, para que tudo fique registado, de acordo com as disposições legais Medicamentos extra-formulário O FHNM (Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos) contém os medicamentos necessários a uma terapêutica adequada à generalidade das situações hospitalares, no entanto podem surgir situações clínicas que no entender do médico, exigem uma terapêutica que não consta no FHNM nem nas respectivas Adendas. Para os medicamentos extra-formulário, no momento da prescrição, o Médico preenche uma ficha de Justificação de Receituário de Medicamentos (Anexo 3). Esta ficha de justificação é utilizada quando o medicamento não

105 está inscrito no Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos e na respectiva Adenda, ou quando neles está inscrito com a exigência de justificação (J). Neste documento é indicado o serviço, a identificação do doente o nome do medicamento (bem como a forma farmacêutica, a via de administração, a posologia/ritmo e a duração prevista do tratamento). O Médico deve ainda indicar o diagnóstico e a situação clínica que justifica o pedido do medicamento. A Justificação de Receituário de Medicamentos é posteriormente analisada pela CFT, e só com a sua autorização podem ser fornecidos os medicamentos. A prescrição de medicamentos extra-formulário é sempre individualizada, ou seja, tem que ser feita sempre em nome do doente Anti-infecciosos Os anti-infecciosos incluem os medicamentos antifúngicos, antibacterianos, antiparasitários e antivíricos. A infecção hospitalar é uma preocupação crescente para todos os profissionais e sistemas de saúde, a sua dimensão e gravidade tornam indispensável uma gestão sensata dos diferentes antimicrobianos disponíveis. Além disto, sabe-se que cada hospital tem o seu padrão de sensibilidade aos antibióticos, estando relacionados com a forma e intensidade com que são utilizados. É fundamental garantir o uso correcto e racional destes medicamentos. A prescrição dos anti-infecciosos é efectuada num impresso próprio de cor amarela (Anexo 18), em duplicado, onde deve constar identificação do doente, o serviço e o número da cama. Deve também ser referido se é para profilaxia ou para tratamento e os medicamentos prescritos por DCI, referenciando a posologia (dose, ritmo e via de administração). Caso a situação o exija, o médico terá que justificar a prescrição, e para esta ser válida o médico terá que a assinar e identificar-se com o número mecanográfico. O original é arquivado no processo do doente, enquanto o duplicado é enviado aos SF. O Farmacêutico monitoriza a prescrição e posteriormente, transcreve-a para o GHAF e debita a medicação. Estas prescrições têm validade de 7 dias e no penúltimo dia do aviamento (6º dia) é enviado juntamente com a medicação na gaveta do doente, um autocolante de

106 cor vermelha que indica a necessidade de renovar a prescrição se for caso disso (Fig nº3). Fig n.º3: autocolante do penúltimo Aviamento de material de penso Os SF suspendem o fornecimento se a prescrição não for renovada, a data do último aviamento deve ficar indicada nas observações. Caso se trate de profilaxia anti-infecciosa, suspende o envio do medicamento ao fim de 24 horas. Hoje em dia quase todas as prescrições de anti-infecciosos chegam à farmácia através do GHAF Anti-sépticos e desinfectantes Os anti-sépticos e desinfectantes são um factor de prevenção essencial para o controlo das infecções hospitalares. No HGSA os serviços possuem um stock de anti-sépticos e desinfectantes, que são repostos pelos SF e cuja lista quantitativa e qualitativa é previamente estipulada pelo Farmacêutico, Enfermeiro e Director de serviço. A requisição é feita pelo Enfermeiro de serviço num impresso próprio (Anexo 19), onde este indica os produtos e as quantidades necessárias de modo a repor o stock do serviço e é entregue aos SF. Estas requisições são enviadas para os SF (original, duplicado e triplicado) acompanhando a cesta onde são transportados estes produtos. Os anti-sépticos e desinfectantes são distribuídos pelos SF a partir do armazém de produtos de Nutrição Artificial, Soros, Anti-sépticos e Desinfectantes e meios de diagnóstico. O TDT procede ao aviamento tendo em atenção os quantitativos estipulados para cada serviço. As requisições são assinadas e datadas e o triplicado é enviado juntamente com os produtos dentro da cesta. Se algum produto não for fornecido, é enviada no triplicado a informação de que se

107 encontra em falta. A entrega nos serviços é feita pelos AAM, sendo o transporte feito em carros abertos onde são colocadas as várias cestas. Posteriormente, faz-se o débito dos produtos e quantidades fornecidas no GHAF. Os anti-sépticos e desinfectantes mais utilizados nos serviços do HGSA são o álcool 70 C, solução de clorohexidina 0,5% e a iodopovidona Citotóxicos 49 Os Citotóxicos, Citostáticos ou Anti-neoplásicos são fármacos destinados ao tratamento de neoplasias malignas, quando a cirurgia ou a radioterapia não são possíveis ou se mostraram ineficazes, ou ainda como adjuvantes antes e/ou após cirurgia ou radioterapia. Os fármacos citotóxicos podem ser utilizados com sucesso no tratamento de alguns tipos de neoplasias ou, noutros casos, como paliativo dos sintomas ou como meio de prolongar a vida do doente. Estes medicamentos incluem uma série de substâncias de natureza química que interrompem o crescimento celular provocando a morte da célula, como tal têm uma margem terapêutica extremamente estreita e sendo assim a sua dose é ajustada à superfície corporal de cada doente. Devido à elevada toxicidade destes fármacos existe um conjunto de procedimentos e normas que devem ser seguidas relacionadas com a sua preparação, armazenamento, transporte, administração e recolha/eliminação dos resíduos resultantes da preparação e administração da quimioterapia. A manipulação dos citostáticos é de grande risco para o operador pois estes fármacos têm propriedades mutagénicas, carcinogénicas e teratogénicas. Assim, devido às suas características, os medicamentos citotóxicos não devem ser enviados em conjunto com a restante terapêutica e destinam-se a ser exclusivamente fornecidos ao Hospital de Dia. A produção de ciclos de quimioterapia é efectuada numa unidade própria de manipulação nos Serviços Farmacêuticos (SF), próxima do Hospital de Dia onde estes são administrados, permitindo assim:

108 Produção segura para uma melhor qualidade da preparação em termos de estabilidade e esterilidade; Melhor gestão de risco, pois são preparadas por profissionais experientes e qualificados numa CFLV de forma a proteger tanto o operador como a preparação; Optimização dos recursos por previsão de todos os ciclos necessários ao longo do dia, evitando assim desperdícios; Redução do risco de quebra, derrame e contacto acidental; Fazer um tratamento adequado e centralizado dos resíduos. 50 A absorção pode acontecer acidentalmente através da inalação de aerossóis, contacto directo com a pele, uma picada acidental na manipulação e portanto devem-se tomar todas as precauções na sua manipulação. Na Unidade de Farmácia Oncológica (UFO2) existe uma área destinada a fornecer medicamentos aos doentes em ambulatório. A quantidade de medicamentos aqui existentes é muito inferior àquela que existe na farmácia propriamente dita, destinando-se apenas a fornecer citostáticos e adjuvantes (ex: antieméticos, hormonoterapia). Na UFO2 estão sempre dois Farmacêuticos: um responsável pela preparação dos citotóxicos e outro responsável pela análise das prescrições, elaboração das ordens de preparação e atendimento aos doentes em ambulatório. Este segundo Farmacêutico prepara diariamente as cestas com medicamentos para o Hospital de ia, de acordo com as prescrições médicas, correspondendo cada cesta a um serviço. No dia seguinte um AAM transporta as cestas para os respectivos serviços, deixando na UFO2 cestas vazias para a próxima preparação de medicamentos. Os medicamentos que vão sendo preparados durante o dia são transportados para os serviços por um AAM Antídotos A prescrição de antídotos é feita em impresso próprio (Anexo 20) e aplica-se a todos os Serviços Clínicos, Blocos e Consultas do Hospital. Neste impresso deve constar a identificação do doente, a designação do antídoto, o diagnóstico e um resumo da história clínica do doente.

109 No HGSA, sempre que é necessário um antídoto, o médico prescritor prescritor preenche o impresso de acordo com as instruções indicadas no verso do original da requisição O impresso é em quadriplicado, o original fica no processo do doente, o duplicado fica no cardex da enfermagem e o triplicado e o quadriplicado são enviados aos SF para aviamento imediato.. Os Serviços de Urgência/OBS, Cuidados Intensivos e a Unidade de Cuidados Intensivos Polivalentes têm um sub-stock de antídotos, estabelecido pelo Grupo de Toxicologia, uma vez que estas substâncias são usadas em situações emergentes. Quando se trata da reposição de stock, o duplicado com a referência do antídoto e quantidade que o Enfermeiro retirou do stock, assinatura e data, também é enviado aos SF. Os SF fazem o aviamento no momento da entrega da requisição e debitam a quantidade fornecida no GHAF. Quando não se trata de reposição de stock, mas de aviamento imediato, o triplicado e o quadriplicado são enviados aos SF. O Farmacêutico monitoriza a prescrição, faz a sua transcrição no GHAF para um período de 48h que é automaticamente suspenso caso a prescrição não seja renovada. O TDT faz o aviamento da primeira toma. O quadriplicado é arquivado numa pasta própria para o efeito nos SF. Durante o estágio tivemos a oportunidade de analisar a capa dos antídotos do HGSA do ano de 2008 e 2009, e verificamos que os antídotos mais prescritos foram o flumazenil (intoxicações por benzodiazepinas) e a naloxona (intoxicação por opiáceos). A principal causa das intoxicações por benzodiazepinas era tentativa de suicídio Material de Penso O material de penso é requisitado em impresso próprio (Anexo 21) pelo Médico/Enfermeiro. Esta requisição é feita em triplicado. O original e o duplicado (de cor branca) são enviados aos SF para aviamento; o triplicado (de cor rosa) fica arquivado no processo do doente. A requisição é feita aos SF de acordo com a caracterização das feridas indicadas no verso do original da requisição (odor, exsudação, tamanho, sinais clínicos de infecção, fase de cicatrização, etc.) e com o material de penso existente no hospital.

110 A requisição é analisada pelo Farmacêutico, que confere se o material prescrito se adequa às características descritas e tem a validade de 8 dias. No penúltimo dia do aviamento (7º dia) é enviado juntamente com o material de penso um autocolante de cor amarela (Fig n.º 4), que indica a necessidade de renovação da prescrição se for caso disso. Se a prescrição não for renovada, os SF suspendem automaticamente o envio do Material de Penso. 52 Fig. nº4 : autocolante do penúltimo aviamento de material de penso Após a análise da prescrição, o Farmacêutico transcreve-a para a aplicação informática (GHAF), seleccionando o material de penso pretendido, indicando o ritmo, quantidade, data de início e data de fim de aviamento. O TDT procede ao aviamento do material de penso na gaveta do doente, enviando o autocolante amarelo no caso de se tratar do penúltimo dia de aviamento. Os originais e duplicados de todas as requisições de material de penso são arquivados em pasta própria, para que se procedam a estudos posteriores para avaliação da prevalência e incidência de úlceras de pressão no Hospital. Estes estudos são realizados pelo Gabinete de Qualidade (PQIP) e constituem o Indicador 15 de avaliação da qualidade dos serviços prestados pelo hospital.

111 4. Produção e controlo de medicamentos Ao contrário do que sucedia há uma década, hoje em dia são poucos os medicamentos que se produzem nos hospitais. Mas, apesar disto, a exigência de produzir preparações farmacêuticas seguras e eficazes mantém-se. A produção de medicamentos ao nível hospitalar é uma área de grande interesse uma vez que permite preencher lacunas dos medicamentos industrializados, quer porque a produção industrial não é rentável para todas as substâncias activas, quer porque estes medicamentos estão limitados quanto às dosagens e formas farmacêuticas. Assim, a preparação de manipulados nos SF destina-se a resolver situações específicas de tratamento que não são solucionadas com as especialidades farmacêuticas comercializadas. É também importante realçar que existem certas patologias ou grupos etários que requerem um controlo mais rigoroso das doses, como a insuficiência renal (aguda e crónica), quimioterapia, geriatria e pediatria, havendo para estes manuais de procedimentos próprios. A preparação de medicamentos manipulados tem em conta as Boas Práticas de Preparação de Medicamentos Manipulados em Farmácia de Oficina e Hospitalar, aprovada pela Portaria n.º 594/2004 de 2 de Junho, que confere às Farmácias Hospitalares permissão para a preparação de medicamentos a serem utilizados pelos doentes internados, nos serviços clínicos do Hospital e pelos doentes em ambulatório, sempre que tal se justifique. Baseia-se ainda no DL n.º 95/2004 de 22 de Abril, que regula a prescrição e preparação de medicamentos manipulados. O sector de produção do HGSA tem, assim, como objectivo o estabelecimento de procedimentos para a preparação de formas farmacêuticas em dosagens e apresentações adequadas a determinados doentes sempre que não existam alternativas no mercado nacional, mantendo ou assegurando os parâmetros de qualidade na produção de medicamentos. Na produção também se fazem reembalagens de produtos farmacêuticos em doses unitárias. Os medicamentos que são produzidos neste sector são essencialmente preparações não estéreis de uso oral, tópico, de nebulização, nasais e rectais e 53

112 vaginais, e ainda preparações estéreis para uso tópico, parentérico (incluindo bolsas para nutrição) ou oftálmico. Assim, podemos encontrar no HGSA três áreas de produção de medicamentos: a área de produção de formas farmacêuticas estéreis não citostáticas, a área de produção de citostáticos (UFO 2), e a área de produção de medicamentos não estéreis. O Farmacêutico Hospitalar, tem diversas responsabilidades neste sector como: Supervisionar e controlar a manipulação dos medicamentos através das ordens de preparação efectuadas; Preparação dos medicamentos manipulados; Controlo das fichas de preparação dos medicamentos; Fazer a revisão e actualização periódica das fichas de preparação dos medicamentos; Solicitar a aquisição de matérias-primas, equipamento e sua manutenção sempre que o hospital não tenha contratos em vigor; Estabelecer normas de higiene para o espaço destinado á produção de medicamentos Conceito integrado de garantia de qualidade É de extrema importância que se exija segurança e qualidade na produção de preparações farmacêuticas. Para isso, é necessário que exista uma estrutura adequada e um sistema de procedimentos que garantam um Sistema de Qualidade na Preparação de Formulações Farmacêuticas. Esta garantia de qualidade engloba não só as Boas Práticas de Fabrico, como também todos os procedimentos realizados antes, durante e após a produção. Os fornecedores das matérias-primas devem enviar ou disponibilizar um certificado de análise, que deve estar em conformidade com as especificações descritas nas respectivas monografias presentes na Farmacopeia. Caso isto não aconteça, a matéria-prima não é utilizada. Nas preparações estéreis é de extrema importância que as preparações se apresentem isentas de agentes microbianos, uma vez que estas vão ser introduzidas directamente na corrente sanguínea e, como tal, se os padrões de

113 qualidade não forem cumpridos, podem ocorrer acidentes graves. Assim, na preparação de estéreis, o Farmacêutico guia-se pelo capítulo 797 da Farmacopeia Americana (USP), que fornece uma série de normas que permitem evitar ou diminuir a probabilidade de ocorrer alguma contaminação microbiológica. Estas normas aplicam-se, não só às pessoas que preparam os manipulados, como também aos lugares onde estes são preparados. 4.2 Preparação de misturas intravenosas Misturas para nutrição parentérica Estas misturas são preparadas de acordo com as necessidades de cada doente, assim é necessário ter em consideração o balanço azotado, o balanço hídrico, o ionograma, a patologia e a terapêutica farmacológica instituída. As bolsas de nutrição parentérica e seringas de emulsão lipídica são preparadas no sector de produção dos SF do HGSA por um farmacêutico e por um técnico de diagnóstico e terapêutica, numa câmara de fluxo de ar laminar horizontal. Estas misturas contêm os nutrientes necessários para 24h. A maior parte das bolsas preparadas são destinadas aos serviços de neonatologia e pediatria, e são preparadas bolsas em menor quantidade para doentes adultos com necessidades não satisfeitas pelas bolsas comercializadas. Os SF do HGSA preparam bolsas para a neonatologia do Hospital Padre Américo e para os cuidados intensivos de pediatria do HGSA. Algumas das indicações para o seu uso são as seguintes: prematuridade (de forma a dar resposta à elevada necessidade nutricional e especificidade metabólica característica dos recém-nascidos pré-termo), desequilíbrio nutricional, malformações congénitas do tubo digestivo, cirurgias abdominais, pseudo-obstruções intestinais crónicas, entre outras. A preparação de misturas para Nutrição Parentérica é realizada segundo a prescrição em impresso próprio (Anexo 22), que contém a identificação do doente, o seu peso, a data da prescrição que vai corresponder à data de administração (exceptuando ao fim de semana em que as bolsas são preparadas à sexta-feira), o ritmo de perfusão (ml/h e ml/dia), a duração

114 (h/dia), a assinatura do médico e as quantidades em ml dos diferentes componentes a adicionar à mistura de Nutrição Parentérica ou à emulsão lipídica. Após a recepção da prescrição o Farmacêutico verifica se a prescrição é adequada ao doente em termos das suas necessidades nutritivas e de uma possível patologia para poder elaborar o registo das prescrições de NP e as ordens de preparação (Anexo 23). Nas ordens de preparação podemos encontrar todos os dados necessários à preparação da bolsa de nutrição ou seringa de emulsão lipídica para um determinado doente, como a identificação do operador e supervisor, o número do lote, a data de preparação, o prazo de validade, o material necessário à preparação, a formulação e o registo das matérias-primas e medições, o volume total da bolsa, a técnica de preparação e os ensaios de verificação. Além desta ordem de preparação, o Farmacêutico imprime também uma lista, o registo de sessão da CFLH, que contem o resumo de todo o material e nutrientes que vão ser necessários à preparação de todas as bolsas para facilitar o trabalho do TDT, que vai ter de reunir todo o material necessário a levar para a câmara antes de se iniciarem as preparações. Imprime também os rótulos (Anexo 24), necessários para a identificação interior das preparações que contêm o nome do doente, a data de preparação da bolsa ou seringa de emulsão, os constituintes e as quantidades. Para a identificação exterior das preparações para NP também se imprime um rótulo com o nome do doente, os constituintes e respectivas quantidades, lote e data de preparação, prazo de validade, condições de conservação, volume total da preparação, ritmo de perfusão, informação sobre precauções especiais, identificação do Hospital, dos Serviços Farmacêuticos e do Director Técnico. Caso os doentes façam emulsões lipídicas são impressos os rótulos para cada doente com o seu nome, o conteúdo em lípidos a 20% e vitaminas lipossolúveis, a via de administração, a data de preparação, o prazo de validade, as condições de conservação, informações sobre precauções especiais, identificação do Hospital, dos Serviços Farmacêuticos e do Director Técnico. 56

115 As preparações de Nutrição Parentérica são realizadas em ambiente estéril numa câmara de fluxo laminar horizontal (CFLH). A Portaria n.º 42/92 de 23 de Janeiro regulamenta as características das áreas de fabrico de preparações estéreis. Segundo a regulamentação esta área deve ser isolada, limpa com bastante iluminação e de dimensões adequadas. É importante salientar que se um operador apresentar qualquer sintoma de doença, principalmente a nível respiratório, não deve entrar na CFLH devido ao possível perigo de contaminação das preparações. A desinfecção geral da área de produção, incluindo paredes, tecto, porta e afins é realizada uma vez por mês. Diariamente são limpas as bancadas, as superfícies horizontais e o chão. A limpeza diária é feita com água e detergente alcalino e é iniciada na zona branca terminando na zona negra. Relativamente à limpeza da CFL(h) propriamente dita, esta é limpa com álcool a 70%, de cima para baixo e de trás para a frente. A fim de garantir a qualidade do ambiente, o local de preparação é constituído por três zonas: 57 Zona preta: onde se retiram todos os acessórios (como colares, pulseiras, relógios) e são calçados os protectores de pés (ao passar para a zona seguinte); Zona cinzenta: já com os protectores de pés, veste-se a bata estéril, luvas, touca e máscara, depois da desinfecção das mãos. É nesta zona que se encontra um pequeno stock do material a ser usado na preparação das parentéricas, desde os próprios constituintes da mistura parentérica (como soluções de glucose, soluções de aminoácidos, vitaminas, oligoelementos, electrólitos), ao material clínico necessário (como filtros, seringas, obturadores, bolsas). Existe também aqui uma máquina de selagem, para se fechar as bolsas parentéricas e seringas depois de preparadas. Zona branca: onde se encontra a Câmara de Fluxo Laminar horizontal (CFL(h) - neste tipo de câmara o ar circula na horizontal, arrastando os microorganismos presentes, fazendo com que haja uma maior protecção da preparação) e onde se fazem as preparações parentéricas. Nesta sala existe um relógio de parede e

116 todo o material que entra na câmara é desinfectado com álcool 70%. A sala branca deve ter uma pressão positiva em relação à sala cinzenta. Procedimento para a preparação das misturas de Nutrição parentérica: Ligar a CFLH e os UV 30 min antes do início das preparações; Desinfectar a câmara com álcool a 70º, primeiro de cima para baixo e depois de trás para a frente; Colocar todo o equipamento e embalagens de nutrientes num tabuleiro metálico e desinfectar tudo com álcool a 70º; Afixar as ordens de preparação na parte externa do vidro lateral da CFLH; Introduzir pelo sistema de rampa os componentes base que incluem as soluções de glucose a 10% e 20% e a solução de aminoácidos que vai ajudar a limpar o sistema quando forem adicionados os oligoelementos e vitaminas; Adicionar os electrólitos e outros aditivos à bolsa por sistema de rampa lavando sempre com a solução de aminoácidos ligada ao sistema por uma seringa, com o cuidado de adicionar o cálcio e o fósforo separadamente para evitar a sua precipitação formando assim fosfato de cálcio; Tirar o máximo de ar da bolsa; Colocar o conector na bolsa e clampar o conector; Agitar levemente a bolsa; Fazer as verificações organolépticas do produto final; Fechar e rotular a bolsa; Proteger a bolsa da luz com papel de alumínio e colocar o rótulo exterior; Selar com termo colagem a embalagem exterior. 58 Os constituintes que mais se utilizam nas bolsas de Nutrição Parentérica são: Aminoácidos 10% (Primene ); Glucose a 10% e 20%; Cloreto de sódio a 20%; Cloreto de potássio a 7,5%; Gluconato de cálcio a 10%; Sulfato de

117 magnésio a 20%; Glicerofosfato de sódio (Glycophos ); Gluconato de Zinco a 0,1%; Oligoelementos (Peditrace ); Vitaminas hidrossolúveis (Soluvit N ). Alguns dos doentes que fazem Nutrição Parentérica, fazem também emulsões de lípidos que são acondicionados numa seringa preta opaca de forma a protegê-los da luz já que estes sofrem um processo de oxidação em contacto om a luz ou oxigénio. Os constituintes principais das emulsões são uma solução lipídica (ácido linoleico) e vitaminas lipossolúveis (Vitalipid ). Estes constituintes são adicionados à seringa através de um sistema de rampa. No final liga-se um conector à seringa e um filtro de lípidos e clampa-se o conector. Na preparação de misturas de Nutrição Parentérica é necessário ter bastante atenção à ocorrência de incompatibilidades, a que ocorre com mais frequência é a formação de precipitados. Assim, é de extrema importância que a adição de catiões e aniões a uma bolsa seja feita na ordem adequada. Uma forma de as evitar é adicionar os catiões separadamente dos aniões e lavar sempre muito bem o sistema antes de adicionar o componente seguinte. Devese ainda verificar a ausência de gás nas preparações, de turvações, de coalescência ou de separação de fases. No final as preparações são enviadas pelos mensageiros para os serviços ou para outros hospitais. Este transporte é controlado por uma folha (Anexo 25) que é assinada pelo Farmacêutico responsável pela preparação, pelo mensageiro que transportou a bolsa e ainda pelo Enfermeiro que a recebeu. Deste modo, controla-se perfeitamente o circuito das bolsas desde a produção até à sua administração. As fichas de preparação são arquivadas numa pasta própria. Todas as preparações têm uma estabilidade de 48 horas a uma temperatura de 2 a 8 C mas como têm um elevado risco de contaminação microbiológica são preparadas diariamente, exceptuando as preparações do fim-de-semana que são preparadas na sexta-feira. Quando são retiradas da embalagem passam a ter apenas 24 horas de validade. Para este tipo de manipulação, o tempo de armazenamento não pode ser superior a 30h à temperatura ambiente, 9 dias no frigorífico (entre 2 a 8ºC) ou 45 dias a temperaturas iguais ou inferiores a -10ºC. 59

118 4.2.2 Reconstituição de fármacos citotóxicos Embora a preparação de citostáticos faça parte da produção de medicamentos, esta preparação não ocorre na área de preparação de NP, como seria de esperar uma vez que se tratam também de preparações estéreis. Assim, a preparação, armazenamento e distribuição deste tipo de fármacos está reservado a um espaço próprio, designado por Unidade de Farmácia Oncológica (UFO2). Todos os citostáticos são identificados com o rótulo Biohazard (quer no armazenamento, quer no transporte) (Fig nº5). 60 Fig n.º5 : Rótulo Biohazard O TDT tem a função de efectuar pedidos dos citotóxicos ao aprovisionamento sempre que houver necessidade. Quando a encomenda chega, o TDT confere o pedido e regista os prazos de validade em folha própria para o efeito e acondiciona-os em prateleiras ou no frigorífico conforme as condições de armazenamento necessárias e segundo a metodologia FEFO. Os prazos de validade são controlados mensalmente e com três meses de antecedência. Caso haja produtos fora do prazo de validade devem ser encaminhados para o circuito de tratamento de resíduos tóxicos. É de salientar que todo o circuito dos medicamentos citotóxicos é feito de forma independente a qualquer outro circuito de medicamentos. O transporte dos ciclos de quimioterapia para as salas de quimioterapia é feito pelos AAM (Auxiliares de

119 acção médica) que os coloca em malas de caixas de plástico fechadas identificadas com rótulos BIOHAZARD, como já referido. A UFO2 está dividida em 3 salas: Uma sala negra onde se preparam os tabuleiros e onde estão presentes as matérias-primas para injectáveis, as soluções de glucose e soro fisiológico. Nesta sala os operadores retiram o vestuário exterior e equipam-se com calças e túnica, retirando também as jóias, brincos e relógios (Fig nº9). Ao passar para o corredor que dá acesso à sala limpa, calcam-se os pés de plástico (zona cinzenta). Nesta zona cinzenta, (também designado por ante-câmara), encontra-se um lavatório onde se desinfecta as mãos e um armário com as batas, luvas e máscaras com viseira (Fig nº 10). Na sala branca propriamente dita, o operador calça o segundo par de luvas reforçadas; Uma sala branca onde se encontra a Câmara de Fluxo Laminar vertical (CFL(v) este tipo de câmara garante maior protecção, não só aos produtos, mas também ao operador) e onde se preparam os citotóxicos. Nesta sala está presente um computador (necessário para a confirmação da luz verde, explicada mais à frente) e um frigorífico (para todos os citostáticos que vão ser preparados no próprio dia e que necessitem de ser armazenados entre 2 a 8ºC) (Fig nº11) Uma sala onde se validam as prescrições e onde funciona o ambulatório. 61 Foto nº 9 Sala negra Foto nº 10 Ante-Câmara Foto nº 11 Sala branca A prescrição de Citotóxicos é feita pelos médicos em modelo próprio (Anexo 7 e 26): para doentes internados de cor verde e para doentes em ambulatório cor-de-rosa, de acordo com os Protocolos de Terapêutica

120 Antineoplásica aprovados pela Comissão de Coordenação Oncológica do HGSA. O nome do protocolo derivada das iniciais dos fármacos usados. Assim, temos o exemplo do protocolo FEC, usado no cancro da mama, cujos fármacos são: ciclofosfamida, epirrubicina e 5-fluoruracilo. A combinação dos fármacos tem em conta vários aspectos, entre os quais se podem destacar os mecanismos de acção diferentes e mínima resistência cruzada entre eles. Estes protocolos encontram-se à disposição dos vários grupos profissionais, para que haja um controlo mais rigoroso. Assim, o Médico faz a prescrição segundo esses protocolos (1º controlo médico). Quando a prescrição chega à Farmácia do Hospital de Dia o Farmacêutico confirma se está assinada pelo médico e com o seu número mecanográfico. Nesta prescrição deve estar presente uma clara identificação do doente (nome, idade, superfície corporal e tipo de carcinoma diagnosticado), o nome do ciclo, via de administração, e o dia de administração. Os tratamentos são geralmente cíclicos e, para cada ciclo, o Médico preenche um impresso onde estão indicadas a pré-medicação (medicamentos usados na profilaxia dos efeitos adversos da sessão de quimioterapia, como anti-eméticos endovenosos), os fármacos citostáticos a serem usados na sessão terapêutica e ainda medicamentos orais que o doente leva para fazer em ambulatório. Então, quando a prescrição chega, o Farmacêutico tem de verificar se o protocolo existe no HGSA, verificar se a superfície corporal está correcta, verificar se as dose estão de acordo com o protocolo e superfície corporal do doente e confirmar a dose total cumulativa. Depois disto, o Enfermeiro que vai fazer a administração também confirma os dados, havendo desta maneira 3 controlos ao longo do processo. Com a prescrição confirmada, o Farmacêutico vai então elaborar a ordem de preparação (Anexo 27) de cada citotóxico a preparar em cada dose para cada doente. Na ordem de preparação estão presentes as condições de reconstituição e/ou diluição do fármaco, seleccionando o solvente adequado e calculando as subdoses, os volumes de reconstituição e as diluições necessárias, sendo necessário atender também às condições de estabilidade após a preparação e à forma de administração particular de alguns fármacos. 62

121 Segue-se o preenchimento dos rótulos (Anexo 28), em que consta a referência à Unidade de Farmácia Oncológica, o nome da Farmacêutica responsável, o serviço a que se destina a preparação, o nome do doente e número do seu processo, o solvente de diluição, o volume total, as condições de conservação e estabilidade, a via de administração, o tempo de perfusão, o ritmo de perfusão, a identificação do TDT e Farmacêutico, a data de preparação e a hora. As ordens de preparação são organizadas por ordem alfabética do nome do doente em dossiers próprios. Diariamente são preparados os medicamentos de pré e pós sessão. Estes medicamentos são colocados em envelopes identificados com o nome e número do doente, dia do tratamento e é colocada uma etiqueta BIOHAZARD. Esta forma de distribuição permite um maior controlo das doses administradas por cada doente, diminuindo a possibilidade de ocorrência de sobredosagens ou tomas erradas. Para a semana corrente existe uma capa com os tratamentos de cada doente, e todos os dias o Farmacêutico procede à validação das ordens de preparação e elaboração dos rótulos identificativos de cada preparação do dia seguinte, assim como a impressão nos envelopes de medicação oral, que o doente faz em ambulatório, do nome do doente, nome da medicação, posologia e dias de administração. Sempre que existam novos doentes num determinado dia ou doentes cujo ciclo foi reestruturado, um AAM dirige-se à zona de atendimento interno com a nova prescrição médica para que a medicação seja disponibilizada. Diariamente é confirmado, através do sistema informático SAM ou telefonicamente com a Enfermeira responsável pelo Hospital de Dia de Quimioterapia, se o doente se encontra em condições clínicas (determinadas pelas análises clínicas que os doentes fazem antes de cada ciclo) para fazer o tratamento ou se foram feitas alterações de doses por necessidade de ajuste às condições clínicas dos doentes em causa. Só depois desta confirmação (a chamada luz verde ) é que os citostáticos são preparado. Este procedimento permite minimizar os desperdícios, já que esta é uma terapêutica de elevado custo, e os riscos ambientais. A preparação é feita de modo a promover o menor tempo de espera dos doentes, no que diz respeito à entrada para a sala de tratamento ou ao tempo 63

122 de espera entre a administração dos vários fármacos (no caso do protocolo possuir mais do que um citostático). Todos os dias na preparação de citotóxicos, antes e depois de se ligar a CFLV é efectuada a sua limpeza com compressas esterilizadas e humedecidas em álcool a 70 C. As partes laterais e a parte posterior devem ser limpas de cima para baixo e a parte inferior de dentro para fora da câmara. Seguidamente liga-se o fluxo durante 30 minutos para este estabilizar e desinfecta-se a câmara novamente. Durante este período, é retirado do stock todo o material necessário e citotóxicos (em função da lista diária de tratamentos) e estes são colocados no interior da sala branca (existem prateleiras reservadas para esse efeito). Posteriormente, são colocados dentro da câmara um campo para a preparação de citotóxicos, compressas esterilizadas e humedecidas com álcool a 70 C, um contentor para produtos contaminados e o material necessário previamente descontaminado pela segunda vez com pulverização com álcool a 70 C. Esperar novamente entre 15 a 30min para o fluxo estabilizar. A câmara é ainda semanalmente desinfectada com uma solução de hipoclorito de sódio que fica a actuar durante 18 horas e posteriormente lavada com água e sabão líquido. 64 Procedimentos para a preparação de citostáticos: Uso de dispositivos com filtros de ar de 0,22μm, para o equilíbrio de pressões, e com filtro de partículas de 5μm para reconstituição de liofilizados; Uso de dispositivos com filtros de ar de 0,22μm para aspiração de soluções prontas aquosas ou oleosas; Usar material luer-lock para evitar a perda ou derrame do fármaco; Usar compressas humedecidas em álcool a 70 C nas conexões agulha/seringa e filtro/seringa, na desinfecção dos colos das ampolas e na borracha dos frascos; Evitar a presença de pressão positiva ou negativa nos frascos e nas seringas; Não desconectar o filtro do frasco de fármaco;

123 Realizar apenas os movimentos indispensáveis e de forma lenta; Separa o material contaminado do não contaminado No início de cada preparação, é colocado do lado direito do operador todo o material necessário pulverizado com álcool a 70 C e a respectiva ordem de preparação. O Operador coloca o segundo par de luvas. A abertura das embalagens do material é realizada no interior da CFLV e este deve ser sempre inspeccionado antes da utilização. Depois da preparação é necessário proteger todas as preparações instáveis à luz com papel de alumínio e colar o rótulo identificativo, assim como a etiqueta BIOHAZARD. Depois coloca-se a preparação no transfer da sala para o AAM o transportar às enfermarias numa, mala de plástico devidamente identificada. Por questões de segurança nunca estão as duas janelas abertas abertas ao mesmo tempo. Durante o transporte deve ser garantida a segurança do fármaco, de modo a evitar a contaminação do pessoal e do meio ambiente, devido a queda ou derrame. O Farmacêutico no final da preparação regista a hora de saída e todo o material usado na preparação para se proceder ao registo de débitos no GHAF. No fim de todas as preparações do dia, um AAM equipado e protegido limpa e recolhe os resíduos deixados na câmara de forma a manter a assepsia da sala. Todos os citostáticos e material utilizado na sua manipulação e administração devem ser incinerados. Apesar de não ocorrer com frequência, é uma situação em que se deve ter especial cuidado e assegurar uma eficaz recolha, limpeza e eliminação dos resíduos devido à elevada toxicidade dos compostos em questão. Na UFO 2 estão presentes dois kits de derrame, um na zona negra e outro na zona branca. Estes kits são de utilização única e contêm dois gorros, duas máscaras com viseira, uma bata descartável, dois pares de luvas de nitrilo, quatro pares de pés de plástico, compressas de tamanho médio (20/20), toalhas descartáveis, água para irrigação com tubuladura (frasco de 500 ml), NaCl 0,9% para irrigação com tubuladura (frasco de 500mL), sacos de polietileno, um saco para incineração (rosa), um contentor para material cortante de 1,5L, fita autocoloante para identificação do perigo e impresso próprio para registo da ocorrência. 65

124 Em caso de derrame deve-se proceder do seguinte modo: Assinalar e isolar a área de derrame; Avisar de imediato o Farmacêutico e o TDT da equipa; Proceder à descontaminação do operador, lavando com água fria em abundância a pele e os olhos com soro fisiológico; Proteger a pessoa que vai efectuar a limpeza; Notificar a ocorrência através de impresso próprio (ANEXO 12) contido no kit ao Serviço de Gestão de Risco e aos Serviços Farmacêuticos; Repor o kit de derrame. 66 A maior parte dos citotóxicos é administrada por via injectável, requerendo nalguns casos reconstituição asséptica e/ou diluição para uma preparação estéril final. Existem ainda as administrações em bólus (acondicionado numa seringa), bomba infusora (sistema que permite a perfusão contínua dos fármacos) e sacos que permitem a conexão com a algália quando é necessária administração por via vesical (ex. BCG) Preparações extemporâneas de estéreis A preparação de medicamentos manipulados estéreis no HGSA é efectuada a partir de matérias-primas estéreis, usando dispositivos e material esterilizado e em condições de manipulação asséptica. A planificação das preparações estéreis é feita tendo em conta os pedidos que a secção de distribuição envia diariamente à secção de preparação de medicamentos. Estes pedidos destinam-se essencialmente a repor o stock de medicamentos manipulados na secção de distribuição. As preparações são também feitas com o intuito de reaproveitar ampolas de grandes volumes (fazendo assim várias seringas de uma só ampola), preparar dosagens não comercializadas, entre outros. Nesta secção existe uma folha com os medicamentos manipulados de consumo mais frequente preparados no HGSA, permitindo responder de imediato à reposição de stocks da secção de distribuição (Anexo 29). Tivemos oportunidade de assistir à preparação de seringas de morfina, ceftazidima, e atropina (destinada a um doente que sofreu intoxicação com

125 organofosforados). Assistimos ainda à preparação de colírios fortificados por vezes pedidos pelo Hospital São João. Para efectuar as preparações destes medicamentos o Farmacêutico inicialmente imprime a ficha de preparação (Anexo 30) onde está descrito o material necessário para a preparação, a formulação e registo das matériasprimas e medições, a técnica de preparação e os ensaios de verificação, o número de lote, prazo de validade e identificação do TDT e do Farmacêutico que efectua a preparação. A ficha é colocada na parede lateral da CFLH para servir de orientação. Adicionalmente imprime o rótulo identificativo das preparações onde consta o nome da substância activa, a dosagem, a forma farmacêutica, o prazo de validade, o número de lote, a composição, a via de administração, a posologia, as precauções especiais, as condições de conservação e a identificação do Hospital e do Farmacêutico responsável. Imprime ainda a ficha de registo de secção da CFLH que indica o número da sessão, a identificação do operador e do supervisor, a hora de entrada e saída da CFLH, a limpeza e desinfecção, a data da preparação, as preparações a executar, o material necessário, as não conformidades e o controlo microbiológico da preparação. Para as preparações extemporâneas o modo de preparação da sala, da câmara e das pessoas que vão entrar na câmara é igual à das misturas de nutrição parentérica. Na produção de preparações estéreis extemporâneas existem certos procedimentos essenciais, tais como: 67 Se a matéria-prima se tratar de um liofilizado tem de haver uma reconstituição prévia em solvente apropriado e deve ser usado em filtro de partículas (2,5-5μm) para retirar o fármaco reconstituído do frasco; Se a matéria-prima de encontrar acondicionada numa ampola de vidro, deve ser utilizado um filtro esterilizante (0,2μm) antes da diluição; Depois de se proceder à mistura dos componentes, deve-se proceder a uma agitação o mais suave possível; Proceder ao enchimento dos recipientes (seringas luer-lock e obturador para injectáveis e frascos conta-gotas para colírios); Rotular todas as preparações;

126 Embalar em mangas de plástico e selá-las com termo colagem (seringas de pequenos volumes geralmente são embaladas 5 a 5). A morfina necessita de ser armazenada em seringas opacas já que é muito instável na presença da luz, oxigénio, metais pesados e temperaturas elevadas. Depois da produção dos medicamentos necessários tem de se fazer a revertência das matérias-primas em produtos finais no sistema informático. Este tipo de manipulação é considerado como manipulação de baixo risco, uma vez que são preparados a partir de produtos estéreis comercializados; o processo de preparação envolve apenas transferência, medição e mistura de produtos (que geralmente não ultrapassam os 3); os sistemas de transferência são fechados. Neste tipo de manipulados, o tempo de armazenamento não pode ser superior a.48h à temperatura ambiente, 14 dias no frigorífico (entre 2 a 8 C) ou 45 dias com temperaturas iguais ou inferiores a -10 C. No HGSA a produção é feita de forma a cobrir as necessidades diárias exceptuando à sexta-feira que são também realizadas as preparações para o fim-de-semana Preparação de formas farmacêuticas não estéreis O objectivo da preparação de formas farmacêuticas não estéreis é satisfazer prescrições individualizadas para doentes específicos [quer do HGSA (secção de distribuição, armazém e nutrição), ou mais recentemente, do Hospital Maria Pia e Maternidade Júlio Dinis]. A área de preparações de não estéreis é constituída por uma sala ampla que deve estar sempre limpa, bem iluminada, com as bancadas sempre desinfectadas e os operadores devem usar bata, luvas, touca e máscara de protecção. Nesta sala são preparados papéis, cremes, pomadas ou suspensões orais; e é realizado o reembalamento de comprimidos ou cápsulas e limpeza de todo o material. Existe também uma área de armazenamento de matériasprimas e produtos acabados, havendo nesta secção um pequeno stock de

127 manipulados de consumo frequente, permitindo assim responder o mais rapidamente possível aos pedidos de reposição de stock da distribuição. Para cada formulação existe uma ordem de preparação e é a partir desta que se seleccionam as matérias-primas e o material de preparação e de embalagem mais adequados. As ordens de preparação (Anexo 31) são emitidas pelo Farmacêutico responsável, através do sistema informático, e as preparações são efectuadas pelo TDT ou pelo próprio Farmacêutico se necessário. Nas ordens de preparação encontramos a seguinte informação: Denominação da substância activa, forma farmacêutica, dosagem e apresentação; Número de lote; Identificação do operador e do supervisor; Quantidade por unidade e o número de unidades a preparar; Composição qualitativa e quantitativa; Matérias-primas usadas, incluindo lote e origem; Material usado; Técnica de preparação; Ensaios verificados da qualidade do produto final; Exemplar do rótulo com que foram identificadas as preparações; Validação do produto final. 69 Também existem Fichas Técnicas, que são um tipo de ficha de preparação mais antigo, e estão arquivadas num dossier, estas indicam a fórmula farmacêutica e o procedimento para a sua realização. Quase todas as fichas técnicas foram inseridas em programa informático e transformadas assim em ficha de preparação salvo algumas excepções. Nas prateleiras desta zona de produção podemos encontrar as matériasprimas por ordem alfabética de DCI. Quando estas chegam à Farmácia devem vir acompanhadas de um Certificado de Análise que deve estar em conformidade com as especificações da Farmacopeia, de forma a garantir uma boa qualidade da preparação final. Após a produção do medicamento o Farmacêutico deve proceder aos ensaios de controlo do produto final, como

128 ensaios organolépticos, ensaios de uniformidade de massa, de ph, entre outros dependendo da preparação em causa. O TDT no final da preparação procede ao registo das preparações efectuadas numa agenda. O material de acondicionamento é muito importante para impedir a modificação dos medicamentos manipulados. Deve ser utilizado, para cada preparação, o material de embalagem indicado na ficha de preparação. Posteriormente procede-se à rotulagem das preparações, em que cada rótulo contém a composição qualitativa e quantitativa da preparação, o número de lote atribuído, o prazo de validade, as condições de conservação, instruções especiais de utilização, a via de administração, a posologia, a identificação dos Serviços Farmacêuticos e do seu Directos Técnico. Se a preparação for requisitada por um doente específico, o rótulo indica ainda o serviço a que se destina, o nome do doente e o número da cama. No final o farmacêutico faz a revertência no GHAF das matérias-primas para o produto acabado Reembalagem A reembalagem de medicamentos é um procedimento pelo qual se acondiciona e identifica a dose unitária de um medicamento, para que esta possa ser integrada no circuito do medicamento, relativamente à prescrição médica, ao aviamento e posterior administração ao doente. É assim uma forma segura e eficaz de manter o controlo dos prazos de validade dos medicamentos, facilitar o seu inventário e possibilitar a sua reintegração no circuito do medicamento em dose unitária. O resultado final do processo de reembalagem deverá proteger o medicamento dos agentes ambientais (luz, humidade e temperatura), permitir uma fácil, precisa e completa identificação do medicamento e ainda proporcionar abertura fácil, rápida e segura. Para que um medicamento possa sofrer este processo de reembalagem, deve obedecer a determinados critérios, entre os quais: Unidose do medicamento sem embalagem primária,

129 Ausência de, pelo menos, um dos seguintes elementos na identificação da unidose do medicamento: Laboratório / Nome Comercial, Denominação Comum Internacional, Dose, Lote e Prazo de Validade, Composição de diversas dosagens em unidose de um medicamento de forma a proporcionar uma dose em unidose de interesse clínico O medicamento não apresenta risco físico-químico e/ou biológico na operação de reembalagem, comprovado por RCM ou MSDS da substância activa, no caso do procedimento de reembalagem envolver exposição directa do medicamento ao meio ambiente. 71 Existem dois procedimentos para reembalagem de medicamentos, de acordo com o grau de exposição do medicamento ao meio ambiente, a reembalagem de medicamentos sem embalagem primária e a reembalagem de medicamentos com embalagem primária. No caso de ser necessário remover os medicamentos da sua embalagem primária, será atribuído o menor dos seguintes prazos de validade: 25% do tempo para o prazo de validade atribuído pelo fabricante ou seis meses. No caso de o blister permanecer intacto, o prazo de validade coincide com o da embalagem original. Da distribuição chega diariamente um pedido de reembalamento, com a substância activa a ser reembalada e respectiva quantidade (assim como a medicação propriamente dita) (Anexo 32). O HGSA possui uma máquina de embalagem e identificação automática de comprimidos e cápsulas que se encontra na sala de preparação de formas farmacêuticas não estéreis. Os rótulos das embalagens contêm a Denominação Comum Internacional, o nome comercial ou caso não tenha, o laboratório, a dosagem, a data de validade, o lote original, o lote interno e o local de reembalagem. As grandes vantagens da reembalagem são essencialmente permitir aos SF disporem do medicamento, na dose prescrita, de forma individualizada, permitindo assim reduzir o tempo de enfermagem dedicado à preparação da medicação a administrar, bem como reduzir os riscos de contaminação do medicamento e os erros de administração, originando uma maior economia.

130 5. Informação sobre medicamentos e outras actividades de Farmácia Clínica 5.1 Comissões técnicas O Decreto Regulamentar n.º 3/88, de 22 de Janeiro, introduziu alterações na gestão hospitalar, nomeadamente a obrigatoriedade da criação de comissões de apoio técnico, designadas por Comissões Técnicas, que são órgãos consultivos e indispensáveis na implementação de regras e normas de procedimentos da utilização de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos. A sua principal função é emitir pareceres que contribuem a diversos níveis para a melhoria da qualidade dos cuidados de saúde prestados. Estas Comissões devem ter como objectivo a disciplina e a racionalização da terapêutica medicamentosa, a melhoria assistencial e a salvaguarda da Saúde Pública. No HGSA existem diversas Comissões, sendo que o Farmacêutico tem um papel activo nas seguintes: 72 Comissão de Farmácia e Terapêutica A CFT é constituída por seis membros, três Médicos e três Farmacêuticos, sendo presidida pelo Director Clínico do Hospital ou por um dos seus adjuntos. Compete à comissão de farmácia e terapêutica: Actuar como órgão consultivo e de ligação entre os serviços de acção médica e os farmacêuticos; Elaborar as adendas privativas de aditamento ou de exclusão ao FHNM e ao manual de farmácia e velar pelo seu cumprimento; Pronunciar-se, quando solicitada pelo seu presidente, sobre a correcção da terapêutica prescrita aos doentes e sem quebra das normas de deontologia; Apreciar com cada serviço os custos da terapêutica que periodicamente lhe são submetidos, após emissão de parecer obrigatório pelo Director dos SF do hospital;

131 Elaborar, observando parecer de custos, a emitir pelo Director dos SF, a lista de medicamentos de urgência que devem existir nos serviços de acção médica; Pronunciar-se sobre a aquisição de medicamentos que não constem do FHNM, ou sobre a introdução de novos produtos farmacêuticos. Sempre que à CFT seja pedida a introdução de um medicamento à adenda hospitalar do FHNM, é necessário seguir determinado procedimento. Em primeiro lugar, o médico tem de preencher um pedido para ser analisado pela CFT (Anexo 33). Este pedido consiste num relatório fundamentado, elaborado pelo director do serviço hospitalar interessado, no qual se tenta demonstrar que a utilização de determinado medicamento é mais vantajosa para os doentes. Após ter recebido o pedido, a CFT reúne-se para o analisar. Se esta Comissão considerar que a utilização do medicamento é uma maisvalia, elabora um parecer, para que este seja incluído na adenda hospitalar do FHNM. O parecer da Comissão de Farmácia e Terapêutica é, posteriormente, enviado para o INFARMED,IP para que uma Comissão deste mesmo organismo analise a requisição. A Comissão do INFARMED,IP realiza estudos farmacoeconómicos e verifica se já existem medicamentos similares, para que possa aprovar ou rejeitar o pedido de utilização do medicamento no hospital. A Comissão de Farmácia e Terapêutica poderá ainda autorizar a dispensa de determinados medicamentos apenas a um determinado doente ou serviço. Assim, na farmácia de ambulatório e na UFO existem listas nas quais constam todos os medicamentos de uso limitado, que podem ser apenas dispensados a determinados doentes. Neste caso, o Médico preenche um impresso com o pedido e envia-o à CFT (Anexo 3). É também este impresso que serve para um Médico justificar o pedido de um medicamento cuja presença no FHNM ou Adenda exijam justificação. Como exemplo de justificação, ao longo do estágio foi-nos possível ver vários pedidos de Linezolide em doentes que iam passar de internamento a ambulatório (acompanhado do respectivo antibiograma), como substituto oral 73

132 da Vancomicina, uma vez que este fármaco só se apresenta sob a forma de injectável. Comissão de Ética A Comissão de Ética é um órgão multidisciplinar de apoio ao conselho de administração, tendo em vista abranger os aspectos fundamentais dos problemas éticos de um hospital com actividade assistencial, ensino universitário e investigação. A criação de Comissões de Ética para a Saúde constituiu um passo decisivo na passagem da pura reflexão ao estabelecimento de normas consensuais de defesa da dignidade e integridade humanas. As Comissões de Ética para a Saúde são, geralmente, constituídas por vários profissionais de saúde, nomeadamente Médicos, Enfermeiros, Farmacêuticos, Juristas, Teólogos, Psicólogos, Sociólogos ou profissionais de outras áreas das ciências sociais e humanas. Esta Comissão tem como função zelar pelo cumprimento dos padrões de ética no exercício das ciências médicas, de forma a proteger a dignidade e integridade humanas, procedendo à análise e reflexão sobre temas da prática médica que envolvam questões éticas. Tem ainda como competências emitir pareceres sobre questões éticas no domínio das actividades do HGSA; pronunciar-se sobre os protocolos de investigação científica, nomeadamente os que se refiram a técnicas experimentais que envolvam seres humanos e sobre os pedidos de autorização para a realização de ensaios clínicos (fiscalizando a sua execução), em especial no que respeita aos aspectos éticos, à segurança e integridade dos sujeitos do ensaio clínico. 74 Comissão de Controlo de Infecção Hospitalar A Comissão de Controlo de Infecção Hospitalar integra uma equipa composta por seis Médicos, um Farmacêutico, dois Enfermeiros e o Director dos Serviços Hoteleiros. Dos Médicos, constará obrigatoriamente um infecciologista, um microbiologista, um médico da área cirúrgica, um médico da área médica, o responsável do risco clínico e um médico de saúde pública. A infecção nos serviços de saúde é um problema de grande relevância, apesar do desenvolvimento do conhecimento médico e do aparecimento de

133 novas tecnologias e novas terapêuticas. As infecções nos hospitais e nos centros de saúde fazem com que haja um considerável aumento do número de dias de internamento, um aumento da morbilidade e mortalidade e o recurso a terapêuticas mais agressivas e dispendiosas. A sua dimensão e gravidade tornam necessária uma gestão sensata dos antimicrobianos e uma correcta utilização dos desinfectantes e antissépticos. A existência de programas de prevenção e controlo da infecção pode constituir um meio eficaz para reduzir problemas relacionados com as infecções, mas para isso é necessário existirem Comissões de Controlo da Infecção, para os conceber e desenvolver. Esta Comissão tem como objectivos a prevenção, detecção e controlo das infecções nos estabelecimentos de saúde, promovendo acções neste âmbito em articulação com os vários departamentos, serviços, unidades e outros órgãos técnicos. Deve então: definir, implantar e monitorizar um sistema de vigilância epidemiológica dirigida a situações de maior risco; propor recomendações e normas para a prevenção e controlo da infecção; fornecer aos serviços interessados informação pertinente relativa a microrganismos isolados e resistência a agentes antimicrobianos; proceder a inquéritos epidemiológicos. Os farmacêuticos desempenham um papel de consultores nesta comissão Farmacovigilância De acordo com a OMS, define-se Farmacovigilância como o conjunto de actividades de detecção, registo e avaliação das Reacções Adversas, com o objectivo de determinar a incidência, gravidade e nexo de causalidade com os medicamentos, baseadas no estudo sistemático e multidisciplinar dos efeitos dos medicamentos. Após a grande tragédia de 1961 devido ao uso da talidomida (milhares de crianças nasceram com focomélia) tornou-se necessário a criação de estruturas de vigilância dos efeitos indesejáveis dos medicamentos. A introdução de um novo fármaco no mercado implica, logicamente, a realização prévia de uma série de Ensaios, dos quais se obtém informação relativa ao perfil farmacológico do mesmo, quer ao nível terapêutico, quer ao

134 nível tóxico. No entanto, existem inevitavelmente alguns aspectos que podem não ser detectados, uma vez que a população estudada nos Ensaios Clínicos pode não coincidir exactamente com aquela à qual o medicamento se destina. Torna-se assim essencial recorrer à Farmacovigilância pós comercialização. Em Portugal, o Sistema Nacional de Farmacovigilância foi criado em 1992, pelo Despacho Normativo n.º 107/92, de 27 de Junho, sendo actualmente regulamentado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto. A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P., é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Este refere que os profissionais de saúde, pertencentes ou não ao SNS, devem comunicar, tão rápido quanto possível, às unidades de Farmacovigilância do INFARMED, as reacções adversas e suspeitas de reacções adversas graves ou inesperadas de que tenham conhecimento resultante da utilização de medicamentos. Os grandes objectivos do SNF são: Identificação de RAMs; Recolha, avaliação e divulgação de informações sobre RAMs; Análise da possível existência de causalidade entre medicamento e a reacção adversa; Estabelecimento dos métodos de obtenção de dados; Avaliação do perfil de segurança dos medicamentos comercializados. 76 Uma RAM pode ser entendida como uma resposta prejudicial e indesejada a um medicamento que corre com doses habitualmente usadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento, existindo um nexo de causalidade entre a ocorrência adversa e medicamento. Todos os profissionais de saúde, incluindo os Farmacêuticos Hospitalares, integram a estrutura do Sistema Nacional de Farmacovigilância, tendo a obrigação de enviar informação sobre reacções adversas que ocorram com o uso de medicamentos. Assim os hospitais constituem unidades de Farmacovigilância de extrema importância pela inovação e agressividade de muitos dos fármacos

135 usados nesses hospitais. Dentro dos hospitais, os Farmacêuticos devem ter as seguintes funções: Assegurar que o medicamento dispensado é o prescrito e irá ser usado de forma correcta e segura; Prevenir e/ou detectar precocemente o aparecimento de algumas RAMs; Aconselhar o doente quanto aos potenciais riscos da medicação; Sensibilizar outros profissionais de saúde no que respeita à prevenção, detecção e notificação de RAMs; Recepcionar, validar e reencaminhar as fichas de notificação de RAMs; Elaborar protocolos de monitorização de RAMs para determinados medicamentos, como os que possuem Autorização de Utilização Especial; Notificar suspeitas de RAMs; Colaborar em estudos farmacoepidemiológicos para avaliar o perfil de segurança de determinados medicamentos. 77 Deve existir um sistema de recolha e registo adequado de qualquer reacção adversa grave ou inesperada a um medicamento. As reacções adversas graves são todas as que motivem a morte, condicionem o risco de vida, motivem ou prolonguem a hospitalização, provoquem incapacidade significativa ou persistente, condicionem anomalias congénita ou malformações ou seja considerada pelo profissional de saúde "medicamente importante". As reacções adversas inesperadas são aquelas que não se encontrem descritas no Resumo das Características do Medicamento. Os profissionais de saúde que devem notificar reacções adversas são Médicos, Farmacêuticos e Enfermeiros. Para proceder à Notificação Espontânea de RAMs, os profissionais de saúde têm à disposição Fichas de Notificação, de diferentes cores. No caso dos Farmacêuticos esta folha é de cor roxa (Anexo 34). Para obter uma validação primária, devem constar da Ficha de Notificação: Um doente identificável;

136 Um notificador identificável; Um acontecimento clínico e/ou laboratorial suspeito; Um fármaco suspeito. As fichas devidamente preenchidas são enviadas por correio ao Centro Nacional de Farmacovigilância. Também é possível proceder à notificação espontânea por telefone, fax, correio electrónico ou através do site A notificação é feita para o Departamento de Farmacovigilância do INFARMED ou para as Unidades de Farmacovigilância (Açores, Norte, Centro e Sul), de acordo com localização geográfica do notificador. Mas, em caso de dúvida pode ser feita a qualquer um dos referidos. As notificações que chegam ao INFARMED são tratadas através de um sistema sequencial de recepção, validação, obtenção de informação adicional, verificação da existência de duplicações, codificação, registo na base de dados, análise técnico-científica com imputação de causalidade e detecção de problemas, com eventual geração de sinais de segurança. O SNF envia uma resposta (Anexo 35) aos profissionais de saúde notificadores, de acordo com a escala de probabilidade da Organização Mundial de Saúde (Anexo 36), que se divide em definitiva, provável, possível, improvável, condicional ou não classificável. É importante salientar que o conhecimento sobre a segurança de um fármaco é um processo dinâmico, e o aprofundamento desse conhecimento só pode ser assegurado com a participação dos profissionais de saúde. Só eles podem assegurar de uma forma independente o perfil de segurança de um fármaco Ensaios clínicos A realização de Ensaios Clínicos de medicamentos para uso humano é regulada pelo regime jurídico estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto. Este decreto transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/20/CE de 4 de Abril, relativa á aproximação das disposições legislativas,

137 regulamentares e administrativas dos Estados membros, respeitantes à aplicação de Boas Praticas Clínicas (BPC), na condução dos Ensaios Clínicos de medicamentos para uso humano. No entanto, introduz determinadas modificações, uma vez que estabelece a responsabilidade de cada uma das partes do ensaio e determina as entidades reguladoras com responsabilidade na autorização e inspecção da condução dos ensaios. De acordo com o Decreto-Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, um Ensaio Clínico corresponde a qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia. 79 Os Ensaios Clínicos compreendem quatro fases principais: Fase I: com voluntários sãos. Estuda-se a farmacocinética e farmacodinâmica apenas, uma vez que os voluntários não são doentes e, como tal, não se pode testar os efeitos do fármaco; Fase II: voluntários doentes, mas num número limitado de pessoas. Estudamse os efeitos do medicamento; Fase III: ensaios em grande escala, com um número elevado de pessoas. Testa-se a eficácia e segurança, sendo registados os efeitos secundários comuns; Fase IV: estudos prolongados no tempo, já depois do medicamento ter sido comercializado. A nível do HGSA realizam-se essencialmente Ensaios Clínicos de Fase III, sendo que a maioria dos estudos são comparativos. A realização de Ensaios Clínicos pode estar associada a vários benefícios, como por exemplo, o acesso a novos tratamentos que não estão disponíveis ao público em geral, e ainda a obtenção de cuidados médicos especializados, utilizando cuidados de saúde inovadores durante o ensaio. Todavia, a sua execução também está associada a várias

138 desvantagens, como a ocorrência de efeitos laterais ou reacções adversas ao tratamento, ou ainda o facto de o protocolo exigir muito tempo em viagens para o local onde se realiza o estudo, tratamentos ou mesmo internamento Hospitalar. Qualquer Ensaio Clínico deve ser realizado de modo a garantir sempre os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes, bem como a credibilidade dos dados. Para que tal se verifique, todos os intervenientes na implementação de um ensaio devem respeitar as Boas Práticas Clínicas. Segundo Decreto-Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, as BPC dizem respeito a um conjunto de requisitos de qualidade, em termos éticos e científicos, reconhecidos a nível internacional, que devem ser respeitados na concepção, na realização, no registo e na notificação dos Ensaios Clínicos que envolvam a participação de seres humanos. Os principais intervenientes num Ensaio Clínico são os seguintes (segundo o Decreto-Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto): Promotor : pessoa, singular ou colectiva, instituto ou organismo responsável pela concepção, realização, gestão ou financiamento de um Ensaio Clínico. O promotor tem várias funções, destacando-se: Apresentar à Comissão de Ética para a Investigação Científica (CEIC) o pedido de parecer; Requerer ao conselho de administração do INFARMED autorização para a realização do ensaio; Celebrar o contrato financeiro com o centro de ensaio, após este ter sido escolhido; Propor o investigador, comprovando documentalmente a qualificação científica e a experiência profissional deste, e assegurar que este realiza o ensaio em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis; Facultar ao investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos relevantes que garantam a segurança do medicamento e todas as informações necessárias à boa condução dos ensaios;

139 Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do ensaio mediante monitorização efectuada sob responsabilidade médica; Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos pela lei; Notificar a conclusão do ensaio; Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis; Indicar a entidade e local junto da qual o participante pode obter mais informações relativas ao ensaio; Monitor: profissional, dotado da necessária competência científica ou clínica, designado pelo promotor para acompanhar o Ensaio Clínico e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos. O monitor é o principal elo de ligação entre o promotor e o investigador, pelo que este deve: Prestar informações, ao promotor sobre a verificação das condições indispensáveis à realização do ensaio, a toda a equipa de investigação e assegurar o cumprimento das condições de autorização; Garantir que os dados são registados de forma correcta e completa; Verificar se o armazenamento, a distribuição, a devolução e a documentação dos medicamentos em investigação cumprem com as normas de boas práticas clínicas; 3. Investigador: um médico ou uma outra pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da actividade de investigação, devido às habilitações científicas e à experiencia na prestação de cuidados a doentes que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização do Ensaio Clínico no centro de ensaio e, sendo caso disso, pela equipa que executa o ensaio nesse centro. Neste caso, pode ser designado de investigador principal. O investigador é responsável pela

140 realização dos ensaios em conformidade com o protocolo subscrito conjuntamente com o promotor, nos termos da autorização concedida. Assim, incumbe ao investigador: Realizar o ensaio em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis; Informar e esclarecer o participante ou o seu representante; Obter o consentimento livre e esclarecido; Cumprir os deveres de recolha, registo e notificação de reacções e acontecimentos adversos; Propor ao promotor alterações ao protocolo, bem como a suspensão dos ensaios, sempre que ocorram razões justificativas; Assegurar o registo rigoroso das fichas clínicas, bem como de todas as informações recolhidas durante o ensaio, e elaborar um relatório final; Garantir a confidencialidade na preparação, realização e conclusão do ensaio, bem como das informações respeitantes aos participantes no ensaio; Responsabilizar-se pelo acompanhamento médico dos participantes durante e após a conclusão do mesmo e manter o responsável do centro de ensaio informado do seu andamento Participante: pessoa que participa no Ensaio Clínico, quer como receptor do medicamento experimental, quer para efeitos de controlo. 5. Auditores: responsáveis pela avaliação completa, exaustiva e independente do Ensaio Clínico, com o objectivo de determinar se o ensaio foi realizado de acordo com o protocolo, normas da ICH (Internacional Conference of Harmonization) e exigências das autoridades reguladoras.

141 Procedimentos necessários para a realização de ensaios clínicos De um modo geral, um Ensaio Clínico inicia-se pelo desenho do estudo, sendo elaborados documentos, como por exemplo o protocolo e o CRF (Formulário de Registo Clínico Individual). Seguidamente a realização dos Ensaios Clínicos prossegue com a selecção do centro de ensaio e do investigador. Pedido de autorização para a realização de Ensaios Clínicos De acordo com Decreto-Lei n.º 46/2004, a realização de um Ensaio Clínico depende da avaliação prévia por parte do Conselho de Administração do Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde), que conclua que os potenciais benefícios individuais para o participante no ensaio e para outros participantes, actuais ou futuros, superam os eventuais riscos. O Infarmed tem de deliberar num prazo não superior a 60 dias. No entanto, se este solicitar informações ou documentos complementares, o prazo referido é suspenso até à recepção das informações ou documentos em questão. Para além do Infarmed, os Ensaios Clínicos são ainda autorizados e monitorizados por diversas entidades independentes, como a Comissão de Ética para a Saúde (CES) e CEIC. A CEIC é um organismo independente, constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos Ensaios Clínicos, a quem compete, em regra, emitir o parecer único. O INFARMED faz uma avaliação ao nível do medicamento e das suas funções, enquanto a CEIC tem uma maior preocupação com as questões éticas. A CES existe em cada hospital do Sistema Nacional de Saúde e não delibera sobre os Ensaios Clínicos, uma vez que a sua área de intervenção são as questões de ética médica do dia-a-dia, como por exemplo, a utilização de um fármaco fora das indicações aprovadas. 83 Selecção e avaliação do centro de Ensaio O centro de ensaio é o local de realização do Ensaio Clínico, em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório ou outra entidade dotada dos meios materiais e humanos adequados à realização de um Ensaio

142 Clínico, situado em território nacional ou em território de qualquer Estado membro da União Europeia ou de um Estado terceiro. Após a avaliação e autorização do protocolo pelo Infarmed e pelo CEIC, o promotor selecciona então os centros de ensaio onde pretende realizar o Ensaio Clínico, contactando de seguida o investigador de cada centro. De seguida, o promotor celebra com o centro de ensaio um contrato, no qual estão definidos os termos de realização do ensaio, as condições da sua execução, bem como os aspectos financeiros a este inerentes. No HGSA, a celebração deste contrato tem de ser precedida de um parecer positivo da CES deste Hospital, da qual fazem parte Farmacêuticos, bem como de autorização por parte do Conselho de Administração do Hospital. Para que possa ser considerado um bom centro de ensaio, a instituição deve garantir a satisfação das exigências básicas da investigação clínica, como é o caso de: estruturas e procedimentos de trabalho normalizados que permitam o controlo do Medicamento Experimental. Nos SF do HGSA, para garantir uma normalização na dispensa destes medicamentos, foram criadas fichas de procedimentos; Instalações adequadas. 84 Organização 1. Espaço Físico e Equipamento No HGSA existe uma sala, contígua à Farmácia de Ambulatório, na qual se encontram acondicionados praticamente todos os Medicamentos Experimentais, bem como toda a documentação implicada na realização de Ensaios Clínicos. 2. Recursos Humanos O Farmacêutico Hospitalar tem várias funções nos Ensaios Clínicos, tais como: Assegurar que o medicamento é manipulado e armazenado de maneira adequada; Garantir que a dispensa dos medicamentos é unicamente feita a doentes do ensaio; Guardar todos os documentos de recepção e envio;

143 Explicar ao doente a forma correcta de administração do medicamento. O Farmacêutico é assim responsável pelo armazenamento e cedência dos medicamentos experimentais e dos dispositivos utilizados para a sua administração, bem como dos restantes medicamentos já autorizados, eventualmente necessários ou complementares a realização do Ensaio Clínico. Nos SF do HGSA, existe um Farmacêutico que tem à sua responsabilidade todos os procedimentos que envolvem a realização de Ensaios Clínicos, como é o caso dos registos de recepção, armazenamento e dispensa de Medicamentos Experimentais. 85 Procedimentos Específicos 1. Reunião de Início Nesta reunião, organizada pelo promotor, devem ser convocados a equipa de investigadores e o Farmacêutico responsável. Assim, proporciona-se o conhecimento dos vários intervenientes do estudo e podem ser estabelecidas regras importantes para o ideal desenrolar do Ensaio Clínico. Para cada interveniente são delegadas tarefas e prazos para a sua execução, devendo também ficar definido o circuito do medicamento. Nesta reunião é fornecido um Dossier, com o resumo do protocolo em Português, que contém toda a informação relativa ao medicamento.dossier da Farmácia (documentação técnica da farmácia) devem fazer parte as seguintes informações: Contactos de todas as pessoas intervenientes no estudo; Protocolo do ensaio, do qual faz parte o objectivo, a programação das visitas e os critérios de inclusão e exclusão; Brochura do investigador; Informação relativa ao medicamento (condições de armazenamento, via de administração, etc.) ou o RCM, caso se trate de medicação já comercializada;

144 Medicação do estudo e documentação relativa (documento de envio, aviso de recepção, certificados de análise e formulários de prescrição); Procedimentos das tarefas que cabem ao Farmacêutico. No HGSA, o Farmacêutico responsável pelos Ensaio Clínicos elabora um procedimento resumido da informação necessária desde a recepção até à dispensa do medicamento; Aprovações da CEIC, INFARMED, Comissão de Ética e Conselho de Administração do HGSA; Correspondência. 86 No HGSA, toda esta documentação é arquivada junto da medicação correspondente, cabendo ao Farmacêutico responsável manter o dossier actualizado, com toda a documentação que lhe foi dirigida para cada Ensaio Clínico. Tivemos oportunidade de assistir a uma reunião inicial de um novo estudado: Tacilizumab (anticorpo humano dirigido contra o receptor IL-6), como alternativa para o tratamento actual da Artrite Reumatóide. 2. Recrutamento de Doentes Após ser concedida a autorização para a realização do Ensaio Clínico, existe um período de recrutamento de doentes, no qual o médico selecciona aqueles que cumprem os critérios de inclusão do ensaio. No entanto, os doentes seleccionados só poderão iniciar o ensaio após realizarem uma entrevista com o investigador ou um membro da equipa de investigação, na qual lhes são explicados os objectivos, os riscos e os inconvenientes do ensaio, bem como as condições em que este se realizará. É-lhes também transmitida a informação de que têm o direito de abandonarem o ensaio, assegurando-se a sua integridade moral e física, bem como a direito à privacidade e à protecção dos dados pessoais que lhes dizem respeito, de acordo com o respectivo regime jurídico. Posteriormente, o doente assina o consentimento informado e esclarecido, que contém as seguintes informações:

145 Objectivo do estudo; Riscos associados ao Ensaio Clínico; Benefícios para o doente e para os outros; Garantia de tratamento alternativo, caso a doente queira abandonar o estudo; Garantia de confidencialidade Garantia de consultas; Comunicação de que o doente só participará no estudo de livre e espontânea vontade Recepção da medicação do Ensaio Clínico A SF do HGSA, a recepção de medicação (facilmente identificável mediante a existência de rótulos na embalagem exterior ou através das guias que a acompanham) dos Ensaios Clínicos é efectuada por um Farmacêutico. No momento da recepção este deve verificar: A identificação (códigos do protocolo) e integridade das embalagens; A quantidade especificada na guia de remessa e a quantidade realmente recebida; Os lotes e prazos de validade; As condições de transporte (tratando-se de medicação de frio (2 a 8ºC) é acompanhado de um dispositivo de registo da temperatura, que deve ser parado no momento da recepção. Caso se verifique algum alarme por desvio de temperatura durante o transporte, o Farmacêutico deve avisar o promotor do sucedido e a medicação deve ser colocada em quarentena até resposta do promotor). O documento com o registo destes pontos deve ser datado, assinado e arquivado na secção correspondente do Dossier da Farmácia. Para além da guia de remessa, cada novo lote de medicação enviado deve vir acompanhado do respectivo certificado de libertação de lote, o qual é arquivado juntamente com as guias de remessa.

146 A recepção da medicação deve ser reportada ao promotor, procedimento este que pode ser realizado por via telefónica (Sistema IVRS - Interactive Voice Responsive System), fax ou on-line (Sistema IWRS - Interactive Web Responsive System), para que a medicação fique disponível para prescrição por parte do médico. 4. Armazenamento da medicação do Ensaio Clínico A Medicação Experimental deve ser armazenada de acordo com as especificações de cada fármaco. Assim, a medicação que pode ser acondicionada à temperatura ambiente, é armazenada num armário com fecho por chave, enquanto a medicação que necessita de ser acondicionada a temperaturas entre 2 a 8ºC, é armazenada num frigorífico. Os Medicamentos experimentais da área da oncologia são armazenados na UFO, num armário fechado e destinado a este fim Dispensa Para cada Ensaio Clínico, há um Impresso de Prescrição que permite identificar o estudo, o investigador principal, o doente (através do código de randomização que lhe foi atribuído e/ou das iniciais), da medicação a dispensar (dose, frequência e via de administração, ou respectivo código se se tratar de um ensaio cego) e ainda a quantidade a dispensar. Quando recebe a prescrição, o Farmacêutico valida-a, verificando a correspondência com o código de randomização e a quantidade a dispensar. Após seleccionar os medicamentos prescritos, regista-se no Impresso de Prescrição a medicação dispensada (nº da medicação, lote, prazo de validade, quantidade dispensada e data da dispensa). Quando todas estas informações estão preenchidas, e após o Farmacêutico assinar e datar, o documento é arquivado no Dossier da Farmácia. Na embalagem da medicação é também registada a identificação do doente e a data da dispensa. 6. Devolução A devolução da medicação não administrada, bem como da cartonagem ou outra embalagem da medicação, é um procedimento habitual dos Ensaios

147 Clínicos. O Farmacêutico procede à contagem da medicação devolvida, registando esta informação nos formulários apropriados, de modo a avaliar a adesão a terapêutica por parte do doente. Sempre que a taxa de adesão do participante seja inferior a 80% ou superior a 120%, o promotor deverá ser contactado. A medicação e respectivas embalagens são posteriormente acondicionadas, juntamente com a cópia da guia de devolução, dos registos e do controlo de temperatura. As devoluções ao promotor devem ser feitas, idealmente, ao longo do estudo. Se tal não for possível, estas deverão ser realizadas no final do Ensaio Clínico Farmacovigilância Durante o Ensaio Clínico, o investigador deve notificar ao promotor, no prazo máximo de 24h, todos os acontecimentos adversos graves, sendo que os SF contribuem em grande escala para a detecção dos mesmos. Por sua vez, o promotor deve assegurar que todos os dados relativos a suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, que tenham causado ou possam causar a morte do participante, são registados e notificados ao Infarmed, às autoridades competentes de todos os Estados membros envolvidos e à Comissão de Ética competente, no prazo máximo de 7 dias. É muito importante a notificação de qualquer reacção adversa, não só para estabelecer o perfil de segurança do medicamento, mas acima de tudo para garantir a segurança do doente. 8. Encerramento do Ensaio Clínicos Todas as actividades conducentes ao encerramento de um Ensaio Clínico são organizadas pelo monitor. O dossier final do estudo fica em arquivo durante um período mínimo de 5 anos, após a conclusão do Ensaio Clínico ou por período superior, se solicitado pelo promotor ou entidades reguladoras, período esse que pode ir até aos 15 anos. 9. Inspecções Em Portugal, é ao INFARMED que compete proceder à inspecção e supervisão dos Ensaios Clínicos, de forma a verificar o cumprimento das BPC, quer ao nível do promotor, quer ao nível centro onde o ensaio decorre. No

148 entanto, a Agencia Europeia do Medicamento (EMEA) pode também solicitar a realização de inspecções no nosso país. O Decreto-Lei n.º 102/2007, de 2 de Abril, estabelece regras relativas à documentação e aos métodos de arquivo, bem como à qualificação e procedimentos dos inspectores do Infarmed. As inspecções são realizadas sem aviso prévio e o centro deve disponibilizar acesso a toda a informação solicitada. O resultado da inspecção é comunicado através de relatório escrito, relatório esse que pode ser disponibilizado às autoridades competentes de outros Estados membros, à EMEA ou à Comissão de Ética competente, quando solicitado de forma fundamentada. As visitas de monitorização devem ser previamente marcadas. Após a visita, o monitor deve enviar por escrito as acções a implementar pelos SF, de modo a que estes tenham tudo em conformidade, para não serem surpreendidos aquando de uma inspecção Nutrição Artificial Nutrição artificial (NA) consiste no aporte de macronutrientes (proteínas, hidratos de carbono e lípidos) e de micronutrientes (electrólitos, oligoelementos e vitaminas) de uma maneira qualitativa e quantitativa adequada a cada doente. Tem como objectivo fornecer uma nutrição equilibrada para evitar e/ou compensar, as alterações metabólicas indesejáveis, prevenindo o estado de malnutrição ou corrigindo esse estado. A NA (nutrição arteficial) pode ser fornecida por via entérica ou parentérica (depende da capacidade de ingestão, digestão e absorção). A nutrição entérica (NE) utiliza a via digestiva no seu todo ou parte desta, ou seja, por sondas ou via oral) e a nutrição parentérica (NP) utiliza a veia central ou veia periférica. Esta última é usada exclusivamente quando os doentes não conseguem usar as outras vias, sendo por isso, uma via de último recurso. Existem essencialmente três situações possíveis que justificam NA (estas necessidades aumentam quando os doentes estão internados): doentes que não querem comer (Ex: anorexia), doentes que não podem comer (Ex:

149 problemas neurológicos), e doentes que não devem comer (Ex: doença de Chron). Nutrição entérica A via entérica é a via preferencial quando a via oral está condicionada, porque é a mais fisiológica, está associada a menos complicações e a menos custos. Permite manter a integridade estrutural e funcional da barreira intestinal, diminuindo a incidência de infecções e a redução da resposta metabólica ao stress. Uma dieta é nutricionalmente completa, quando administrada como única fonte alimentar, e suficiente para cobrir as necessidades nutricionais do doente. Estas dietas completas são compostas por hidratos de carbono, proteínas, lípidos, vitaminas, oligoelementos e electrólitos. Existe uma variedade muito grande de dietas entéricas: Dietas poliméricas (os nutrientes estão na forma de macromoléculas intactas): estas podem ser normoproteicas (hipo ou normocalóricas) ou hiperproteicas (normo ou hipercalóricas). São dietas standard que fornecem os macro e micro nutrientes adequados. Não possuem sacarose, fibras nem glúten, podendo ser administradas a qualquer pessoa que chegue ao Hospital desnutrida cuja patologia permanece ainda desconhecida. São dietas tipo DECPE (dieta entérica completa polimérica enriquecida [em calorias, proteínas ou ambas]) ou DECNP (dieta entérica completa normalizada polimérica). Dietas oligoméricas, peptídicas ou semi elementares: utilizadas em situações de deficiente digestão ou má absorção, já que são facilmente absorvidas (uma vez que os nutrientes estão na forma hidrolisada) e não contém resíduos. São dietas tipo DECNO (dieta entérica completa normalizada oligomérica). Dietas elementares: administração de aminoácidos livres, sintéticos ou obtidos pela hidrólise de proteínas intactas. Dietas modulares: constituídas apenas por um grupo de macro nutrientes, que podem ser hidratos de carbono, proteínas, vitaminas ou minerais (consoante a necessidade em questão). São usadas 91

150 geralmente para corrigir e suplementar a alimentação total diária. São dietas do tipo DEM (dietas entéricas modulares). Dietas especiais: destinadas a situações clínicas específicas, como diabetes, insuficiência renal, síndrome metabólico. Podemos ter, por exemplo, dietas com arginina em doentes com úlceras de pressão (uma vez que a arginina ajuda à cicatrização). Suplementos: dietas normalmente enriquecidas em calorias e/ou proteínas, sendo normalmente suplemento de qualquer alimentação artificial ou oral. Têm normalmente um sabor agradável, já que são usados por via oral. 92 Nota: a questão do sabor nas dietas por via oral é de extrema importância, para que não haja um abandono da terapêutica. Convém também que existam sempre vários sabores da mesma dieta, para o doente ter a possibilidade de variar, diminuindo assim a probabilidade de enjoar e rejeitar a dieta. Nutrição parentérica A nutrição parentérica consiste na administração de nutrientes, por via intravenosa. Os produtos para NP (nutrição parentérica) têm que ser estéreis e apirogénicos, com densidade adequada, ausência de toxicidade e osmolaridade tolerável para o endotélio vascular. A NP pode ser por veia central ou periférica, e a escolha da veia depende do doente e das características dos produtos necessários. Assim: Via periférica: utilizada em terapêuticas por curtos períodos de tempo (até cerca de 15 dias), quando não existe restrição de fluidos ou quando a osmolaridade da solução é baixa (a osmolaridade máxima dos solutos é de 900 mosm/l). Apresenta as vantagens de ser mais simples, mais barata, levando a complicações mais frequentes mas menos graves. Como desvantagem, não permite a utilização de soluções hiperosmolares;

151 Via central: para terapêuticas por períodos de tempo longos (superior a 15 dias). Permite um aporte máximo de nutrientes mas exige uma colocação com assepsia rigorosa, o que torna o risco de infecção maior (as veias mais usadas são geralmente as subclávicas, jugulares e femoral). Este acesso é indicado para períodos de nutrição parentérica mais longos. Como vantagens, permite a utilização de soluções hiperosmolares e por longos períodos de tempo. A principal desvantagem é o facto apresentar risco elevado de provocar infecções graves. 93 Na figura 6 apresentamos um organigrama de decisão, que pode ajudar na escolha da nutrição mais adequada ao doente. Fig nº 6: Organigrama de decisão

152 A Unidade de Nutrição Artificial dos SF centraliza a sua actividade na área de nutrição entérica e parentérica, estando responsável pelo armazenamento e distribuição. Aqui, o Farmacêutico possui inúmeras responsabilidades, entre as quais podemos destacar: Aquisição de produtos e gestão de stocks; Verificação e validação das prescrições; Supervisão do controlo e distribuição Emissão de pareceres técnico-científicos sempre que necessário. 94 As aquisições de NA fazem-se através do Serviço de Aprovisionamento, para cada laboratório. Juntamente com a NA, faz-se também o aviamento das requisições de produtos anti-sépticos e desinfectantes (anexo 19). Anteriormente, também, se fazia aviamento dos produtos para raio X (anexo 37) juntamente com a NA, mas agora já se faz num sítio à parte, tal como acontece com os pedidos e controlos dos soros (anexo 38). As encomendas de NA são geridas pelos cartões Kanban. Quando o Farmacêutico ou TDT retira um produto e encontra um Kanban, coloca-o de lado para, no final do dia, proceder à encomenda da quantidade escrita no Kanban. Assim, através do sistema informático GHAF, são feitas listagens dos produtos pedidos (com respectivas observações, também elas escritas no Kanban. Exemplo: certos tipos de sabor, que são impressas e armazenadas em pasta própria. Estes impressos ficam separados consoante se trata de NE, NP, desinfectantes. Quando chega uma encomenda, confirma-se no impresso se a quantidade recebida corresponde à quantidade pedida. Quando o produto não corresponde ao pedido, preenche-se um impresso de devolução de produtos, que é enviado juntamente com o produto para o aprovisionamento. No verso do Kanban coloca-se a data do pedido, para que se possa facilmente verificar datas e tirar dúvidas em relação à frequência de pedidos. Existe um pequeno stock de NP e NE no espaço físico do ambulatório, que serve de apoio às noites, fins-de-semana, para que o Farmacêutico não necessite de se deslocar ao piso 0. Este stock é controlado com a ajuda de uma folha que refere as quantidades que devem existir em stock e,

153 preferencialmente uma vez por semana, um TDT desloca-se a este espaço, verificando se é necessário repor o stock. Nas enfermarias existe um stock de produtos para NA adequado, qualitativa e quantitativamente, às características do serviço (sendo que nem todos os serviços necessitam de nutrição). Este stock deve ser utilizado apenas em caso de urgência. Quando se retiram produtos do stock, a sua reposição é feita através da prescrição normal de nutrição (Anexo 39). A dispensa de NA pode ser feita através de uma prescrição em impresso próprio (Anexo 39) ou através do GHAF (a maioria dos serviços). Quando é feita manualmente, o original do impresso permanece no processo clínico do doente e o duplicado é enviado ao sector da nutrição dos SF. Esta prescrição efectua-se pelo nome genérico, indica o número de embalagens necessárias por dia e é válida por oito dias, ao fim dos quais, se for preciso continuar o tratamento, tem de ser renovada. Existem doentes que fazem NA de um modo contínuo, sendo que, nestes casos, não é necessária a renovação da prescrição. A distribuição de NA é feita sob a forma de distribuição individual diária. São impressas listas da NA por serviço e por doente, que o TDT prepara durante a manhã. Os produtos são enviados aos serviços por volta das 11:00h. A acompanhar a NA segue para cada serviço, um impresso com o registo dos doentes e dos produtos com as respectivas quantidades fornecidas para cada doente, para que o Serviço possa confirmar eventuais erros. A seguir ao almoço, são impressas as listagens com as diferenças de prescrição (em relação à manhã). O TDT separa os produtos (sendo que estas listas são muitíssimo mais pequenas) que seguem para os serviços, por volta das 15h. Existe também serviço de ambulatório na nutrição. Os doentes trazem a prescrição assinada pelo médico (Anexo 7) no entanto têm que ter autorização para levantar a nutrição. Esta autorização é aprovada para doentes que tenham estado internados no HGSA ou que sejam doentes das consultas externas. Aquando da autorização, é também feito um estudo sócio-económico do doente, para que este possa ter desconto na nutrição, se assim se justificar. Desta maneira, existem doentes que pagam a totalidade da nutrição (que no hospital fica substancialmente mais barata do que nas farmácias de 95

154 oficina) e outros doentes que não pagam nada. Isto acontece apenas para a NE, uma vez que a NP nunca é paga, pois é considerada de uso exclusivo hospitalar. 5.5 Reuniões periódica Durante o estágio fomos convidadas a assistir a uma reunião da Consulta de Grupo do Doente HIV/Sida, onde estão presentes médicos, a Farmacêutica responsável pela distribuição a doentes em ambulatório e alunos internos de Medicina. Estas reuniões realizam-se às sextas-feiras por volta das 11h, nela discutem-se casos clínicos de novos doentes infectados com HIV e possíveis esquemas terapêuticos. A Farmácia é responsável por apresentar uma lista com todos os doentes em ambulatório, terapia instituída e respectivos medicamentos dispensados, assim torna-se possível fazer uma avaliação da adesão à terapêutica bem como da relação custo/benefício (uma vez que estes fármacos são muito dispendiosos para o Hospital). 96

155 Considerações finais Passados dois meses, importa fazer uma análise de todo o trabalho e de todos os conhecimentos adquiridos. Durante o estágio tivemos a oportunidade de pôr em prática conhecimentos adquiridos na faculdade e de aprender novos conceitos teóricos e práticos. Ao terminar o relatório, a primeira conclusão que tiramos, é que sem dúvida ainda temos muito que aprender. Consideramos que este Estágio foi uma experiência muito importante, tendo sido alcançado o principal objectivo: conhecer e integrar a dinâmica dos SF de um hospital, assim como as funções realizadas pelo Farmacêutico Hospitalar. Aprendemos o dia-a-dia de uma farmácia Hospitalar e todos os desafios envolventes. Neste estágio concretizamos inúmeras aprendizagens que nos vão ajudar no futuro profissional: a multiplicidade das funções desempenhadas pelo Farmacêutico Hospitalar, que cada vez mais ocupa um papel preponderante nas equipas de saúde multidisciplinares, conjugando esforços com outros profissionais de forma a optimizar a prestação de cuidados de saúde. 97

156 Bibliografia Alwood M, et al. The Cytotoxics Handbook. 4ª ed. Racliffe Medical Press; 2002 Centro Hospitalar do Porto. Hospital de Santo António. Comissões [Online]. [2006?] [acedido em Fevereiro de 2010]; disponível em: URL: 98 Conselho da Especialidade em Farmácia Hospitalar. Manual de Nutrição Hospitalar. 9ª ed Conselho Executivo da Farmácia Hospitalar. Manual da Farmácia Hospitalar. Ministério da Saúde;2005 Farmacovigilância em Portugal. INFARMED. Ministério da Saúde; 2003 Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos. 9ª ed. INFARMED. Ministério da Saúde; 2006 INFARMED [Online].Fevereiro [acedido em Fevereiro 2010 disponível em: URL:http// Manual de Boas Práticas em Farmácia Hospitalar. Ordem dos Farmacêuticos; 1999 Manual de Estágio em Farmácia Hospitalar da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Manual de Nutrição Hospitalar. 9ª Ed. 2006

157 Ordem dos Farmacêuticos. Farmácia Hospitalar [Online] Fevereiro 2010 [acedido em Fevereiro 2010]; disponível em: URL:http// ryviewone.asp?categoryid=1910 United States Pharmacopeial. Cap 797. Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations 99

158 Anexos 100

159 Índice de Anexos Anexo 1: Impresso de requisição de Estupefacientes e Psicotrópicos aos fornecedores Anexo 2: Impresso de requisição da medicação aos SF Anexo 3: Impresso de Justificação de Receituário de Medicamentos Anexo 4: Impresso de Prescrição de Medicamentos em Dose Individual Diária Anexo 5: Impresso de Comunicação ao Médico Anexo 6: Impresso de prescrição de medicamentos do Doente Renal Crónico Anexo 7: Impresso de prescrição de medicamentos em regime ambulatório Anexo 8: Impresso de prescrição de darbepoetinas Anexo 9: Impresso de Prescrição de Interferão e Ribavirina Anexo 10: Impresso de Prescrição de medicamentos Anti-retrovíricos Anexo 11: Declaração de consentimento informado do doente Anexo 12: Declaração de consentimento informado do médico Anexo 13: Formulário de autorização de prescrição de talidomida Anexo 14: Impresso de prescrição de Estupefacientes e Psicotrópicos Anexo 15: Folha de registo do fornecimento diário de Estupefacientes Anexo 16: Folha de registo do fornecimento diário de Psicotrópicos Anexo 17: Impresso de prescrição de hemoderivados ( Via Farmácia ) Anexo 18: Impresso de prescrição de Anti-infecciosos Anexo 19: Impresso de requisição de anti-sépticos e desinfectantes Anexo 20: Impresso de prescrição de antídotos Anexo 21: Impresso de requisição de material de penso Anexo 22: Impresso de prescrição de bolsas de nutrição parentérica Anexo 23: Ordem de preparação de bolsas de nutrição parentérica Anexo 24: Rótulos das misturas de nutrição parentérica Anexo 25: Folha de controlo do transporte das bolsas de nutrição parentérica Anexo 26: Impresso de prescrição de medicamentos citotóxicos Anexo 27: Ordem de preparação de citostáticos Anexo 28: Rótulo das preparações de medicamentos citostáticos Anexo 29: Folha de registo de sessão das preparações estéreis Anexo 30: Ordem de preparação de formulações estéreis 101

160 Anexo 31: Ordem de preparação de manipulados Anexo 32: Folha de pedido de reembalamento Anexo 33: Impresso de requisição de medicamentos extra-formulário Anexo 34: Folha de notificação de RAMs ao Sistema Nacional de Farmacovigilância Anexo 35: Resposta do Sistema Nacional de Farmacovigilância às notificações de RAMs Anexo 36: Escala de probabilidade da OMS relativa às notificações de RAMs Anexo 37: Impresso de requisição de produtos de raio X Anexo 38: Impresso de requisição de soros Anexo 39: Impresso de prescrição de nutrição artificial 102

161 Anexo 1: Impresso de requisição de Estupefacientes e Psicotrópicos aos fornecedores 103

162 Anexo 2: Impresso de requisição da medicação aos SF 104

163 Anexo 3: Impresso de Justificação de Receituário de Medicamentos 105

164 Anexo 4: Impresso de Prescrição de Medicamentos em Dose Individual Diária 106

165 Anexo 5: Impresso de Comunicação ao Médico 107

166 Anexo 6: Impresso de prescrição de medicamentos do Doente Renal Crónico 108

167 Anexo 7: Impresso de prescrição de medicamentos em regime ambulatório 109

168 Anexo 8: Impresso de prescrição de darbepoetinas 110

169 Anexo 9: Impresso de Prescrição de Interferão e Ribavirina 111

170 Anexo 10: Impresso de Prescrição de medicamentos Anti-retrovíricos 112

171 Anexo 11: Declaração de consentimento informado do doente 113

172 Anexo 12: Declaração de consentimento informado do médico 114

173 Anexo 13: Formulário de autorização de prescrição de talidomida 115

174 Anexo 14: Impresso de prescrição de Estupefacientes e Psicotrópicos 116

175 Anexo 15: Folha de registo do fornecimento diário de Estupefacientes 117

176 Anexo 16: Folha de registo do fornecimento diário de Psicotrópicos 118

177 Anexo 17: Impresso de prescrição de hemoderivados ( Via Farmácia ) 119

178 Anexo 18: Impresso de prescrição de Anti-infecciosos 120

179 Anexo 19: Impresso de requisição de anti-sépticos e desinfectantes 121

180 Anexo 20: Impresso de prescrição de antídotos 122

181 Anexo 21: Impresso de requisição de material de penso 123

182 Anexo 22: Impresso de prescrição de bolsas de nutrição parentérica 124

183 Anexo 23: Ordem de preparação de bolsas de nutrição parentérica 125

184 Anexo 24: Rótulos das misturas de nutrição parentérica 126

185 Anexo 25: Folha de controlo do transporte das bolsas de nutrição parentérica 127

186 Anexo 26: Impresso de prescrição de medicamentos citotóxicos 128

187 Anexo 27: Ordem de preparação de citostáticos 129

188 Anexo 28: Rótulo das preparações de medicamentos citostáticos 130

189 Anexo 29: Folha de registo de sessão das preparações estéreis 131

190 Anexo 30: Ordem de preparação de formulações estéreis 132

191 Anexo 31: Ordem de preparação de manipulados 133

192 Anexo 32: Folha de pedido de reembalamento 134

193 Anexo 33: Impresso de requisição de medicamentos extra-formulário 135

194 Anexo 34: Folha de notificação de RAMs ao Sistema Nacional de Farmacovigilância 136

195 Anexo 35: Resposta do Sistema Nacional de Farmacovigilância às notificações de RAMs 137

196 Anexo 36: Escala de probabilidade da OMS relativa às notificações de RAMs 138

197 Anexo 37: Impresso de requisição de produtos de raio X 139

198 Anexo 38: Impresso de requisição de soros 140

199 Anexo 39: Impresso de prescrição de nutrição artificial 141