ASSUNTOS REGULATÓRIOS APLICADOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

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1 ASSUNTOS REGULATÓRIOS APLICADOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA PARTE I NOÇÕES DE DIREITO PARA PROFISSIONAIS DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS DE EMPRESAS SUBMETIDAS AO REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA UBIRAJARA MARQUES Sócio de Diamantino, Kheirallah, Marques, Alberoni Advogados Bacharel em Direito pela Universidade Federal Fluminense - UFF (1996). Especialização em Direito Sanitário pela Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/FIOCRUZ - Rio de Janeiro (2001). Pós-Graduação Lato Sensu em Administração Empresarial na Indústria Farmacêutica pela Fundação Getúlio Vargas - FGV, Rio de Janeiro (2003). Membro: Ordem dos Advogados do Brasil. Food and Drug Law Institute. Drug Information Association.

2 ASSUNTOS REGULATÓRIOS APLICADOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA MÓDULO V DIREITO SANITÁRIO E PROPRIEDADE INTELECTUAL

3 ASSUNTOS REGULATÓRIOS APLICADOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TÓPICOS DA AULA I: Conceito de Propriedade Intelectual Propriedade Intelectual e Propriedade Industrial O Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI As Marcas de Produtos para a Saúde A ANVISA e a Análise de Marcas de Produtos Submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária

4 ASSUNTOS REGULATÓRIOS APLICADOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TÓPICOS DA AULA II: As Patentes Farmacêuticas e a Anuência Prévia da ANVISA Licenciamento Compulsório de Patentes Farmacêuticas

5 Conceito de Propriedade Intelectual Segundo a Organização Mundial da Propriedade Industrial - OMPI Propriedade Intelectual é a soma dos direitos relativos às obras literárias, artísticas e científicas, às interpretações dos artistas intérpretes e às execuções dos artistas instrumentistas, aos fonogramas e às emissões de radiodifusão, às invenções em todos os domínios da atividade humana, às descobertas científicas, aos desenhos e modelos industriais, às marcas industriais, comerciais e de serviço, bem como às firmas comerciais e denominações comerciais, à proteção contra a concorrência desleal e todos os outros direitos inerentes à atividade intelectual nos domínios industrial, científico, literário e artístico.

6 Conceito de Propriedade Intelectual Assim, Propriedade Intelectual engloba: 1. Propriedade Industrial 2. Direitos Autorais 3. Direito da Informática 4. Outros Direitos Sobre Bens Imateriais de Vários Gêneros

7 Propriedade Intelectual e Propriedade Industrial Propriedade Intelectual = gênero Propriedade Industrial = espécie PROPRIEDADE INDUSTRIAL: A proteção da propriedade industrial tem por objeto as patentes de invenção, os modelos de utilidade, os desenhos ou modelos industriais, as marcas de serviço, o nome comercial e as indicações de procedência ou denominações de origem, bem como a repressão da concorrência desleal.

8 Propriedade Intelectual e Propriedade Industrial Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996 Art. 2º A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, efetuase mediante: I - concessão de patentes de invenção e de modelo de utilidade; II - concessão de registro de desenho industrial; III - concessão de registro de marca; IV - repressão às falsas indicações geográficas; e V - repressão à concorrência desleal.

9 O Instituto Nacional da Propriedade Industrial INPI O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) é uma Autarquia Federal, criada em 1970, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. Tem por finalidade principal, segundo a Lei 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), executar, no âmbito nacional, as normas que regulam a propriedade industrial, tendo em vista a sua função social, econômica, jurídica e técnica. É também sua atribuição pronunciar-se quanto à conveniência de assinatura, ratificação e denúncia de convenções, tratados, convênios e acordos sobre propriedade industrial.

10 O Instituto Nacional da Propriedade Industrial INPI Criado em substituição ao antigo Departamento Nacional de Propriedade Industrial, o Instituto agregou às tarefas tradicionais de concessão de marcas e patentes, a responsabilidade pela averbação dos contratos de transferência de tecnologia e, posteriormente, pelo registro de programas de computador, contratos de franquia empresarial, registro de desenho industrial e de indicações geográficas.

11 O Instituto Nacional da Propriedade Industrial INPI

12 As Marcas de Produtos para a Saúde O QUE É MARCA? MARCA, segundo a lei brasileira, é todo sinal distintivo, visualmente perceptível, que identifica e distingue produtos e serviços de outros análogos, de procedência diversa, bem como certifica a conformidade dos mesmos com determinadas normas ou especificações técnicas. Para obter o registro de uma marca, é necessário apresentar o pedido ao INPI, que o examinará com base nas normas legais estabelecidas pela Lei da Propriedade Industrial e nos atos e resoluções administrativas.

13 As Marcas de Produtos para a Saúde Podemos definir MARCA, ainda, como sendo um sinal ou símbolo visualmente perceptível que tanto pode ser uma denominação, uma figura, logotipo ou emblema, ou, ainda, uma combinação desses elementos. As marcas, de acordo com a sua apresentação visual, podem ser denominadas da seguinte forma: 1. Marca Nominativa; 2. Marca Figurativa; 3. Marca Mista; e 4. Marca Tridimensional.

14 As Marcas de Produtos para a Saúde MARCA NOMINATIVA: quando se trata de uma simples denominação. Exemplos: NIKE, SHELL, FERRARI, WORD

15 As Marcas de Produtos para a Saúde MARCA FIGURATIVA: quando se trata de uma figura, logotipo, emblema, uma letra ou algarismo isolados e grafados de maneira estilizada. Exemplos:

16 As Marcas de Produtos para a Saúde MARCA MISTA: É constituída pela combinação de elementos nominativos e elementos figurativos ou de elementos nominativos, cuja grafia se apresente de forma estilizada. Exemplos:

17 As Marcas de Produtos para a Saúde MARCA TRIDIMENSIONAL: É constituída pela forma plástica (entende-se por forma plástica, a configuração ou a conformação física) de produto ou de embalagem, cuja forma tenha capacidade distintiva em si mesma e esteja dissociada de qualquer efeito técnico. Exemplo:

18 As Marcas de Produtos para a Saúde PRAZO DE VALIDADE DO REGISTRO MARCÁRIO: O prazo de validade do registro de marca é de dez anos, contados a partir da data de concessão. Esse prazo é prorrogável, a pedido do titular por períodos iguais e sucessivos. Em caso contrário, será extinto o registro e a marca estará, em princípio, disponível.

19 As Marcas de Produtos para a Saúde OBRIGAÇÕES DO TITULAR DE UM REGISTRO MARCÁRIO O titular do registro de marca tem a obrigação de utilizá-la para mantê-la em vigor. O prazo para início de uso é de 5 anos, contados da data da concessão do registro. Uma vez requerida a caducidade da marca, caberá ao detentor do registro provar a sua utilização. Outra obrigação do titular é prorrogar o registro de sua marca. O requerimento de prorrogação deve ser protocolado na vigência do último ano do decênio de proteção, ou, se não houver sido nesse período, o titular poderá fazê-lo no prazo de 06 (seis) meses, contados do dia imediatamente subseqüente ao dia do término de vigência do registro, mediante o pagamento de retribuição adicional.

20 As Marcas de Produtos para a Saúde QUEM PODE REQUERER A MARCA? Toda pessoa que exerce atividade lícita e efetiva pode requerer registro de marca. A exigência legal de haver compatibilização entre os produtos ou A exigência legal de haver compatibilização entre os produtos ou serviços assinalados no depósito com aqueles produzidos/comercializados ou prestados pelo requerente deve ser observada, obrigatoriamente, pelos requerentes de pedidos de registro relativos às marcas de produto ou serviço, sob pena de indeferimento do pedido ou de nulidade do registro.

21 As Marcas de Produtos para a Saúde Crime contra registro de marca(art. 189 e 190 LPI) Art. 189 da LPI - Quem reproduz, sem autorização do titular, no todo ou em parte, marca registrada, ou imita-a de modo a causar confusão ou associação indevida; ou altera marca registrada de outrem já aposta em produto colocada no mercado, comete crime contra registro de marca. Art. 190 da LPI - Quem importa, exporta, vende, oferece ou expõe à venda, oculta ou tem em estoque produto assinalado com marca ilicitamente reproduzida ou imitada, de outrem, no todo ou em parte; ou produto de sua indústria ou comércio, contido em vasilhame, recipiente ou embalagem que contenha marca legítima de outrem, comete crime contra registro de marca.

22 As Marcas de Produtos para a Saúde Concorrência Desleal (arts. 2º, 195, III e V da LPI) Repressão à concorrência desleal - repousa em lei especial e dispositivos decorrentes de tratados internacionais e legislação nacional. Constitui ato de concorrência desleal todos e quaisquer atos contrários às regras e práticas leais de concorrência que vigorem no mercado. Exemplos: art. 195 III da LPI desvio de clientela o que é condenável não é o fim visado, e sim os meios empregados para se obtê-lo. Ex.: Confusão com os produtos do concorrente, imitando a sua aparência extrínseca, de modo que o seu produto se apresente semelhante aos olhos dos consumidores e estes o comprem, pensando ser artigo daquele concorrente. Imitação de fachadas, vitrines, catálogos, slogans, etc. Art. 195 V da LPI crimes contra o nome comercial, o título de estabelecimento e a insígna- O nome comercial, tal como a marca, é objeto de propriedade que não pode ser usurpado. Quem usa indevidamente nome comercial, título de estabelecimento ou insígna alheios ou, ainda, põe a venda, em exposição, oferece para venda e mantenha em estoque produtos com tais referências comete crime de concorrência desleal.

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26 As Marcas de Produtos para a Saúde Concessão de Registro Sem Obstáculos Administrativos

27 As Marcas de Produtos para a Saúde Procedimento para Registro de Marcas - Lei 9.279/96

28 A ANVISA e a Análise de Marcas de Produtos Submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária CONFLITO DE COMPETÊNCIAS ANVISA x INPI ANVISA: Competências definidas pela Lei n 9.782/1999. Foco: promoção e proteção da saúde pública. INPI: Competências definidas pela Lei n 9.279/1996. Foco: proteção dos direitos de propriedade industrial.

29 A ANVISA e a Análise de Marcas de Produtos Submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária HISTÓRICO: ANVISA publica a Resolução-RDC n 333, em 19 de Novembro de 2003, que dispõe sobre rotulagem e estabelece a forma de definição dos nomes comerciais de medicamentos; ANVISA publica, em 27 de abril de 2005, um Edital contendo nomes comerciais que julga colidentes e determina que titulares alterem suas marcas; ANVISA publica a Resolução-RDC n 351, em 28 de Dezembro de 2005, determinando que as empresas alterem as marcas;

30 A ANVISA e a Análise de Marcas de Produtos Submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária HISTÓRICO: Setor Regulado apresenta diversas manifestações contra a RDC n 351/2005, pois viola normas e princípios constitucionais; ANVISA publica Resolução-RDC n 46, DE 15 DE MARÇO DE 2006, revogando a RDC n 351/2005 e abrindo prazo para manifestação dos interessados; Até a presente data não há definição da ANVISA sobre os processos.

31 A ANVISA e a Análise de Marcas de Produtos Submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária MODELOS INTERNACIONAIS: Patent and Trademark Office-PTO / FDA Health Canada s New Policy: Look-alike Sound-alike Health Product Names

32 A ANVISA e a Análise de Marcas de Produtos Submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária PTO Does not evaluate health or safety issues associated with a trademark. Does not have confidential information about the drug. Handwriting not analyzed. Speech similarity with other trademark is considered. PTO does not consider promotional aspects of trademark, just classification of use.

33 A ANVISA e a Análise de Marcas de Produtos Submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária FDA Evaluates health/safety issues-extensive medical information. Has all confidential information submitted for approval in NDA. Considers physician handwriting and impact on medication errors. Speech similarity with common medical terms and trademarks are considered. FDA considers hyperbole, fanciful names, misleading indications and unsupported encoded claims or use.

34 A ANVISA e a Análise de Marcas de Produtos Submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária Health Canada s New Policy: Look-alike Sound-alike Health Product Names Riscos à saúde associados ao seguinte: Similaridades com marcas de outros medicamentos; Marcas que são similares com DCBs/DCIs; e Extensão de produto.

35 MUITO OBRIGADO E ATÉ A PRÓXIMA AULA...