CORANTES EM MEDICAMENTOS

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1 Texto de apoio ao curso de Especialização Atividade Física Adaptada e Saúde Prof. Dr. Luzimar Teixeira CORANTES EM MEDICAMENTOS Usados em medicamentos, eles podem causar reações adversas e estimular o consumo inadequado. Pesquisa do Idec constatou a ocorrência dessas substâncias em 67% das bulas analisadas. Os remédios, hoje em dia, têm cores cada vez mais atraentes. Mas você sabia que todo esse colorido que ingerimos é desnecessário para o efeito que se espera? Os aditivos - entre os quais estão os corantes - são substâncias adicionadas aos medicamentos e alimentos para tornar seu aspecto mais atraente e para acentuar o sabor, mas não têm nenhum valor terapêutico. Muito pelo contrário. O primeiro ponto negativo é que o uso de corantes pode estimular o consumo inadequado dos medicamentos, principalmente pelas crianças, já que a cor chama a atenção e o sabor docinho pode ser confundido com uma das guloseimas que elas costumam ingerir. Sem contar que determinados corantes vêm sendo associados aos distúrbios de atenção e hiperatividade dos pequenos - segundo ponto negativo dessas substâncias. Um estudo feito na Universidade de Southampton, na Inglaterra, publicado pela revista científica Lancet em 2007, mostrou que corantes e conservantes podem estar relacionados à hiperatividade e a distúrbios de concentração das crianças. No teste, o grupo de crianças que ingeriu a mistura com alto grau de aditivos teve "efeitos adversos significativos" em comparação com o grupo que bebeu a mistura placebo, sem corantes. Apesar de perigosa, essa relação ainda não está totalmente esclarecida. "Estudos que avaliaram o uso de tartrazina [um dos tipos de corantes utilizados em medicamentos] e o aparecimento de distúrbios de comportamento em crianças, como a hiperatividade, ainda não permitiram estabelecer uma relação definitiva entre eles", esclarece Cristina Miuki Abe Jacob, coordenadora da Unidade de Alergia e Imunologia do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP). Mas a relação entre esse corante e as reações alérgicas, entretanto, é amplamente documentada. É por essa razão que existe um alerta específico para o tartrazina nos medicamentos (RDC no 137/03 da Anvisa). O Idec recomenda, nesses casos, o princípio da precaução. Sempre que você puder, deve evitar medicamentos com corantes - principalmente se eles forem dados a crianças. Para ajudar nessa tarefa, pesquisamos produtos de uso comum na pediatria - e seus correspondentes para uso em adultos - e descobrimos que 67% dos 57 medicamentos escolhidos utilizam corantes.

2 QUE COR É ESSA? A primeira conclusão da pesquisa é de que é difícil fugir dos corantes - ou de algum tipo específico deles - sem a ajuda de um especialista no assunto. "Não há padronização entre os fabricantes na maneira de identificar os corantes presentes nos produtos. O corante amarelo crepúsculo, por exemplo, é identificado em alguns produtos como amarelo no 6, enquanto o amarelo tartrazina pode ser encontrado como amarelo no 5. O consumidor fica exposto aos riscos dessa informação pouco clara", alerta Mirtes Peinado, técnica do Idec responsável pela pesquisa. Com relação ao amarelo tartrazina, essa falta de clareza é uma infração grave, já que a presença do corante deve ser explicitada na embalagem dos medicamentos, de acordo com a RDC no 137/03, da Anvisa. No AAS infantil, por exemplo, essa informação não consta do blister. Apesar de a resolução obrigar o alerta apenas na embalagem principal, o Idec acredita que todas as partes dos medicamentos deveriam trazer essa informação, já que alguns remédios são vendidos apenas no blister. As bulas da Aspirina infantil e do Flatex, pior ainda, dizem apenas que os produtos contêm "corante", sem especificar qual a substância usada. Já os medicamentos Dexaden e Vibrazin informam que têm corante "vermelho", sem dizer qual deles. Essa falta de informações contraria o artigo 6o do Código de Defesa do Consumidor (CDC), que estabelece como direito básico de todos os cidadãos o acesso à informação adequada e clara sobre os produtos que consomem. Apesar de todos os corantes mencionados nas bulas dos medicamentos pesquisados serem autorizados pela Farmacopeia Brasileira para uso em medicamentos, o consumidor deveria ter a possibilidade de optar se quer ou não consumir essas substâncias. Em grande parte dos casos isso é impossível, já que a indicação da presença de corantes aparece apenas na parte interna da embalagem ou na bula - e as informações são restritas antes da compra. Entre os remédios analisados, o corante vermelho ponceau 4R foi o mais frequente, aparecendo em 39% dos produtos. Em seguida vieram os corantes amarelo crepúsculo e amarelo tartrazina. Em cinco dos medicamentos, ainda, foi observada a presença de dois corantes. São eles: AAS infantil, Keflex, Bactropin, Flogoral e Maleato de dexclorfeniramina aroma laranja mentolado, xarope da Medley. Como foi feita a pesquisa A pesquisa identificou os medicamentos disponíveis no mercado, de uso frequente por crianças entre 0 e 16 anos, entre as classes terapêuticas: analgésicos, antitérmicos e anti-inflamatórios, antialérgicos, antibióticos, antieméticos e antinauseantes, antiparasitários, antitussígenos e expectorantes, broncodilatadores, descongestionantes e suplementos vitamínicos. A seleção foi feita entre abril e maio, quando os medicamentos foram adquiridos nas farmácias da cidade de São Paulo. Finalizada a tabulação dos dados, foram encaminhadas cartas aos 27

3 laboratórios farmacêuticos, para questionar a política adotada para o uso de substâncias corantes em seus produtos. A pesquisa constatou, também, que uma mesma empresa pode empregar um ou mais corantes em uma forma farmacêutica (como xarope ou suspensão) e dispensar o seu uso em outras formas de apresentação. São vários os exemplos. O Polaramine xarope ou gotas, por exemplo, não contém corantes. Já sua apresentação em comprimidos e em drágeas utiliza o amarelo tartrazina e o vermelho ponceau 4R. Da mesma maneira o Celestamine xarope não contém corante, mas sua versão em comprimidos usa o vermelho eritrosina. O Histamin, por sua vez, possui corante vermelho ponceau 4R na versão xarope. Os comprimidos, no entanto, apresentam outro corante: o vermelho eritrosina no 3. O Bactropin é outro desses casos. Sua apresentação em suspensão oral contém dois corantes, o amarelo tartrazina e o vermelho ponceau 4R, mas a versão em comprimidos não possui corantes. Entre todos os produtos analisados, o Polaramine xarope foi o único que alertou para a presença de corantes em suas outras apresentações, o que é importante para o consumidor, que pode escolher entre todas elas. Na pesquisa também encontramos disparidades entre medicamentos de referência e seus genéricos, quando o assunto são os corantes. Alguns genéricos possuem corantes em sua formulação, enquanto seus correspondentes de referência não utilizam essas substâncias. É o caso do antialérgico Maleato de dexclorfeniramina (aroma laranja mentolado), do laboratório Medley, que contém dois corantes: o amarelo crepúsculo e o vermelho ponceau 4R. O produto de marca Polaramine xarope, que é sua referência, não contém nenhum corante. Isso mostra que é possível deixar os corantes de lado. Essas substâncias são tão dispensáveis que, em alguns casos, em países diferentes um mesmo remédio pode têlas ou não. A Aspirina para uso adulto não contém corantes no Brasil e em Portugal. Já nos Estados Unidos sua apresentação em cápsu- las possui uma mistura de três corantes: vermelho 40, vermelho no 7 e azul no 2. Outro caso é o do Tylenol Bebê sabor frutas, que tem o corante vermelho 40 no Brasil e, nos Estados Unidos, apresenta versões com diferentes corantes - há inclusive uma delas que é livre dessas substâncias. HÁ RISCOS? O número de pessoas que podem apresentar reações alérgicas a corantes é muito pequeno, o que não quer dizer que o risco não exista. "As alergias a corantes são desencadeadas quando eles são reconhecidos como estranhos pelo organismo, o que leva à produção de anticorpos", explica Mônica Leitão, alergologista, doutora em imunologia pediátrica e professora da PUC-Campinas. A especialista diz ainda que as reações podem ser cutâneas, como urticárias e coceiras, ou mesmo respiratórias, que incluem congestão nasal, coriza e edema de glote. "A gravidade da reação

4 depende da quantidade de corante ingerida e da resposta de cada indivíduo", diz. Por isso, mais vale prevenir! Salvo no caso do amarelo tartrazina - que pode provocar asma brônquica, por exemplo -, é difícil prever o que pode ocorrer com o consumo de cada corante. O que se sabe é que qualquer um deles pode provocar respostas desagradáveis na pele e nos sistemas respiratório e gastrintestinal. Em geral, essa reação ocorre de cinco minutos a meia hora depois de o remédio ter sido ingerido. Por todos esses motivos, o Idec considera de extrema importância que as bulas e as embalagens dos medicamentos tragam a informação da presença de corantes, para advertir o consumidor do risco de ingerir esses produtos. Em 21 dos 38 produtos analisados, essa informação aparece apenas na bula, dificultando a escolha nos pontos-de-venda antes da aquisição dos remédios. O Idec enviou à Anvisa, em maio deste ano, contribuições à Consulta Pública no 08/09, sugerindo a inclusão, na face principal da embalagem de medicamentos, de frase de alerta para a presença de corantes, identificando a substância, principalmente no caso de medicamentos pediátricos. Em nova comunicação, o Instituto também solicitou a adoção de medidas por parte da Anvisa para a correção das irregularidades constatadas na pesquisa. Dicas Fique de olho no rótulo, leia sempre a bula e consulte seu médico sobre a existência de produtos alternativos ou vendidos em outras formas farmacêuticas, que não contenham corantes. Caso não haja alternativas sem corantes, dê especial atenção, na bula, às restrições de uso e advertências antes de ministrar um medicamento ao seu filho. Quando adquirir qualquer medicamento de venda livre, exija a bula ao farmacêutico ou balconista. Evite a automedicação - só o médico deve prescrever um medicamento. Comunique a seu médico ou ao farmacêutico se você observar qualquer efeito adverso como coceiras, vermelhidão na pele ou outro sinal incomum. Riscos associados Corante: Amarelo crepúsculo Pode provocar: Reações anafilactoides, angioedema, choque anafilático, vasculite e púrpura. Reação cruzada com paracetamol, ácido acetilsalicílico, benzoato de sódio (conservante) e outros corantes azoicos como a tartrazina. Pode provocar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio. Banido na Finlândia e Noruega. Corante: Amarelo quinolina

5 Pode provocar: Suspeito de causar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio. Corante: Amarelo tartrazina Pode provocar: Reações alérgicas como asma, bronquite, rinite, náusea, broncoespasmo, urticária, eczema, dor de cabeça, eosinofilia e inibição da agregação plaquetária à semelhança dos salicilatos. Insônia em crianças associada à falta de concentração e impulsividade. Reação alérgica cruzada com salicilatos (ácido acetilsalisílico), hipercinesia em pacientes hiperativos. Pode provocar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio. No Brasil, nos EUA e na Inglaterra seu uso deve ser indicado nos rótulos. Corante: Azul brilhante Pode provocar: Irritações cutâneas e constrição brônquica, quando associado a outros corantes. Banido na Alemanha, Áustria, França, Bélgica, Noruega, Suécia e Suíça. Corante: Vermelho 40 Pode provocar: Pode provocar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio. Banido na Alemanha, Áustria, França, Bélgica, Dinamarca, Suécia e Suíça. Corante: Vermelho ponceau 4R Pode provocar: Relacionado a anemia e doenças renais, associado a falta de concentração e impulsividade e pode provocar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio. Banido nos EUA e na Finlândia. Corante: Vermelho eritrosina Pode provocar: Suspeito de causar câncer de tireoide em ratos. Banido nos EUA e na Noruega. Corante: Vermelho bordeaux(mistura de amaranto e azul brilhante) Pode provocar: Crises asmáticas e eczemas. Banido nos EUA, na Áustria, Noruega e Rússia. Respostas das empresas Aché: disse que os corantes presentes no Flogoral são permitidos para uso pelas principais agências internacionais, inclusive a brasileira. Bayer: alegou que "analisa todos os excipientes passíveis de utilização, a fim de se obter a forma farmacêutica mais adequada para seus medicamentos, inclusive a adequação às normas regulatórias vigentes".

6 Cifarma: informou que "todas as substâncias empregadas estão de acordo com os regulamentos preconizados pela Anvisa". Delta: afirmou que "todos os corantes utilizados são de grau alimentício, não apresentando nenhum risco ao consumo". DM Indústria Farmacêutica: alegou que "a política adotada para o uso de corantes está baseada no que é preconizado pela Anvisa e que só são utilizadas substâncias permitidas em compêndios oficiais". Eli Lilly: disse que "ainda não há evidências de que a curta exposição a antibióticos possa ser relacionada ao desenvolvimento de distúrbios de atenção e hiperatividade". EMS: "a empresa cumpre com todas as determinações legais quanto ao uso das substâncias utilizadas para a fabricação de seus medicamentos, bem como alerta sobre a composição e contraindicação na bula respectiva". Farmasa: informou que o corante empregado é o vermelho no 40 e que já solicitou adequação da bula, descrevendo o corante utilizado. Farmoquímica: disse que não há registros, no sistema de farmacovigilância da empresa, de relatos de hiperatividade e/ou reações alérgicas em crianças a respeito do medicamento pesquisado. Glaxo SmithKline: "a GSK utiliza tais substâncias sempre que as considera recomendáveis e desde que aprovadas pelas autoridades regulatórias". Janssen-Cilag: informou que não há registro que relacione o uso do medicamento com a ocorrência de hiperatividade ou mudança de comportamento em crianças. Johnson & Johnson: a empresa responde pelos medicamentos Tylenol Bebê e Tylenol Criança (no Brasil, fabricados pela Janssen- Cilag) e afirmou que a utilização de corante nos dois medicamentos está de acordo com as regulamentações da Anvisa. Legrand: disse que cumpre todas as determinações legais quanto ao uso das substâncias utilizadas na composição dos medicamentos. Sanofi (inclui os laboratórios Aventis, Synthelabo e Winthrop): alegou que a utilização de corantes é feita de acordo com as boas práticas de manufatura e qualidade e em conformidade com a legislação brasileira. União Química: afirmou que a concentração de corante usada no medicamento é controlada e muito baixa, reduzindo bastante a possibilidade de efeitos adversos. Entre os fabricantes dos medicamentos que contêm corantes, não responderam ao Idec: Bristol Myers Squibb, Cimed, Medley, Neo Química e Solvay. FONTE: IDEC Veja tabela a seguir:

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