Tylex 7,5 mg / 30 mg comprimidos paracetamol, fosfato de codeína

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1 1 IDENTIFICAÇÃO MEDICAMENTO DO Tylex 7,5 mg / 30 mg comprimidos paracetamol, fosfato de codeína APRESENTAÇÕES Comprimidos de 7,5 mg de fosfato de codeína e 500 mg de paracetamol em embalagens com 12 comprimidos ou 30 mg de fosfato de codeína e 500 mg de paracetamol em embalagens com 12 comprimidos e 24 comprimidos.

2 2 USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 7,5 mg contém: paracetamol mg fosfato de codeína.. 7,5 mg Excipientes: amido, bissulfito de sódio, celulose, dioctilsulfosuccinato de sódio/ benzoato de sódio, estearato de magnésio. Cada comprimido de 30 mg contém:

3 3 paracetamol 500 mg fosfato de codeína 30 mg Excipientes: amido, bissulfito de sódio, celulose, dioctilsulfosuccinato de sódio/ benzoato de sódio, estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tylex 7,5 mg é indicado para o alívio de dores de intensidade leve.

4 4 Tylex 30 mg é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tylex é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.

5 5 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Tylex se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

6 6 Tylex deve ser administrado com cuidado a pessoas idosas e debilitadas e àquelas com doenças graves no fígado e rins. Alguns indivíduos podem ser metabolizadores ultra-rápidos devido a um genótipo CYP2D6*2x2 específico. Esses indivíduos convertem a codeína no seu metabólito ativo, a morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas. Essa conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina mais altos do que o esperado. Mesmo nos esquemas posológicos indicados na bula, os

7 7 indivíduos que são metabolizadores ultra-rápidos podem apresentar sintomas de superdose, como sonolência excessiva, confusão ou respiração superficial. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Gravidez e lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não tendo sido ainda estabelecida sua

8 8 completa segurança de uso por mulheres grávidas e em fase de lactação, não se recomenda o seu uso nestas duas condições. A codeína e o seu metabólito ativo, a morfina, são secretados no leite humano. Algumas mulheres metabolizam a codeína rapidamente, o que pode resultar em níveis séricos mais elevados do metabólito ativo da codeína, a morfina, no leite materno e, portanto, níveis potencialmente perigosos de morfina sérica nos lactentes amamentados. Isso poderia resultar em reações adversas potencialmente sérias, incluindo

9 9 óbito, em lactentes em fase de amamentação. As mães que usam codeína devem ser informadas sobre como identificar no bebê os sinais e os sintomas de toxicidade neonatal, como sonolência ou sedação, dificuldade na amamentação, dificuldades para respirar e tônus reduzido. As mães lactantes devem ser orientadas a falar com o médico do bebê imediatamente ou procurar atendimento médico de emergência. Mães lactantes que metabolizam rapidamente a codeína também podem apresentar sintomas de superdose como sonolência

10 10 excessiva, confusão ou respiração superficial. O seu médico provavelmente irá monitorar rigorosamente a mãe e o bebê e comunicar o pediatra responsável sobre o uso de codeína durante a amamentação. O risco de exposição do lactente à codeína e à morfina pelo leite materno deve ser ponderado em relação aos benefícios da amamentação para a mãe e o bebê. Deve-se prescrever a menor dose pelo menor período de tempo para obter o efeito clínico desejado.

11 11 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Não se recomenda o uso de Tylex com álcool. O uso de Tylex com outros medicamentos que contenham paracetamol aumenta o risco de dano hepático. Tylex não pode ser utilizado com outros medicamentos que contenham paracetamol, incluindo os medicamentos antigripais.

12 12 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não use outro produto que contenha paracetamol.

13 13 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico

14 14 Tylex 7,5 mg e Tylex 30 mg são comprimidos brancos, ou levemente cinzentos, arredondados e sulcados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

15 15 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se: Tylex 7,5 mg = 1 comprimido a cada 4 horas. Tylex 30 mg = 1 comprimido a cada 4 horas. Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pósoperatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2

16 16 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos de Tylex 7,5 mg ou Tylex 30 mg em um período de 24 horas. A dose diária máxima para adultos é de: - fosfato de codeína: 240 mg, a cada 24 horas. - paracetamol: 4000mg, a cada 24 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,

17 17 as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e que não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de

18 18 seu médico, ou cirurgiãodentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Caso ocorra alguma reação inesperada e desagradável, como tontura, diarreia, náuseas, vômito, cólicas abdominais, coceira ou alergia, o seu médico deve ser avisado.

19 19 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação, imediatamente. O apoio

20 20 médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sintomas de superdose geralmente observados são: náusea, vômito, transpiração abundante e mal estar geral. Pressão baixa (hipotensão arterial), arritmia cardíaca, pele e olhos amarelados (icterícia), insuficiência renal e hepática também são observados. O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes. Em caso de suspeita de ingestão de doses

21 21 elevadas de Tylex deve-se procurar imediatamente um serviço médico de urgência. A intoxicação por paracetamol em crianças parece ser menos frequente que em adultos, pois há evidência de que as crianças são menos vulneráveis que os adultos em relação à hepatotoxicidade. Isso pode ser devido a diferenças relativas à idade quanto ao metabolismo do paracetamol. Apesar dessas diferenças, devem ser tomadas as medidas necessárias em caso de superdose em crianças, da mesma forma que para adultos.

22 22 Os sinais clínicos e laboratoriais sugestivos de hepatotoxicidade podem não aparecer antes de decorridas 48 a 72 horas após a ingestão. Porém ao suspeitar de superdosagem procurar imediatamente um serviço médico de urgência. A codeína em superdosagem provoca depressão respiratória, sonolência progressiva, flacidez da musculatura esquelética, algumas vezes bradicardia e hipotensão e nas formas mais graves pode determinar o colapso circulatório.

23 23 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP n

24 24 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rua Gerivatiba, 207, São Paulo SP CNPJ / Fabricado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos - SP CNPJ / Indústria Brasileira Marca Registrada SAC

25 25 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/01/2012

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