Resina Composta Fotopolimerizável

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1 1. Descrição do produto Ceram-X One é um material restaurador radiopaco fotoativado indicado para restaurações de dentes anteriores e posteriores. Ceram-X One combina nanotecnologia com partículas cerâmicas organicamente modificadas e melhoradas, resultando em um material restaurador Nano-Cerâmico com características únicas: Estética natural (obtida através de técnica simplificada), baixa liberação de monômeros e facilidade de manipulação pelo profissional., O material restaurador Ceram-X One está disponível em dois sistemas com diferentes opacidades para atender diferentes necessidades clínicas e estéticas: Ceram-X One Cores Universais - sistema universal para restaurações de dentes anteriores e posteriores, disponível em sete cores com translucidez intermediária, ideal para confecção de restaurações onde a técnica simplificada está indicada. Ceram-X One Cores de Dentina & Esmalte - sistema com translucidez e opacidade distintas e específicas para esmalte e dentina, apresentando quatro cores com opacidades semelhantes à dentina e três cores com translucidez semelhante ao esmalte dental. Seu design exclusivo garante resultados estéticos excepcionais com a utilização de um número reduzido de cores. Ceram-X One Cores de Dentina & Esmalte possui ainda uma tonalidade específica de dentina indicada para restaurações de dentes clareados. Ceram-X One oferece ainda o sistema de seleção de cor i-shade, escala de cor capaz de converter as cores baseadas na escala VITA para os sistemas Ceram-X One Cores de Dentina & Esmalte e Ceram-X One Cores Universais. 1.1 Apresentação 1, 2, 3 ou 4 seringas de Ceram-X One cores de Dentina contendo 0,5g, 1,0g, 3g, 3,5g, 4,0g ou 4,5g nas tonalidades D1, D2, D3 ou D4 e/ou 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 Compules de 0,25g cada; 1, 2 ou 3 seringas de Ceram-X One Cores de Esmalte contendo 0,5g, 1,0g, 3g, 3,5g, 4,0g ou 4,5g nas tonalidades E1, E2 ou E3 e/ou 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 Compules de 0,25g cada; 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7 seringas de Ceram-X One Cores Universais contendo 0,5g, 1,0g, 3g, 3,5g, 4,0g ou 4,5g nas tonalidades A1, A2, A3, A3.5, A4, C1 e C2 e/ou 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 Compules de 0,25g cada. 1.2 Composição Polisiloxano metacrilato modificado (cerâmica orgânica modificada); Resinas dimetacrilato; Pigmento fluorescente; Estabilizadores de UVA; Estabilizadores; Canforoquinona; Etil-4 (dimetilamino) benzoato; Borosilicato de bário e alumínio; Dióxido de silicone e Pigmentos. 1.3 Indicações de Uso Restaurações diretas e indiretas de dentes anteriores e posteriores. 1.4 Contraindicações O uso do produto está contraindicado em pacientes com histórico clínico de alergia às resinas à base de metacrilato ou qualquer um de seus componentes. 1.5 Adesivos Compatíveis Ceram-X One deve ser utilizado após aplicação de adesivo dentinário compatível, à base de metacrilato, como os adesivos DENTSPLY, XP BOND, Prime & Bond 2.1, Prime & Bond XP, Prime & Bond One Etch & Rinse ou Prime & Bond One Select. 2. Notas de Segurança Por favor, tenha atenção nas instruções gerais de segurança bem com as instruções especiais de segurança nos outros capítulos destas instruções de utilização.

2 Símbolo de alerta de segurança Este é o símbolo de alerta de segurança. É usado para alertar dos potenciais perigos de lesão pessoal. Respeite todas as mensagens de segurança que se seguem a este símbolo, para evitar possíveis lesões. 2.1 Advertências O material contém metacrilatos e monômeros polimerizáveis que podem causar irritações na pele, olhos e mucosa oral e podem provocar dermatite de contato em pessoas susceptíveis. Evite o contato com os olhos para prevenir irritações e possíveis danos à córnea. Em caso de contato, lave imediatamente com água corrente e procure um médico. Evite o contato com a pele para evitar irritações e reações alérgicas. Em caso de contato erupções cutâneas avermelhadas poderão ocorrer. Em caso de contato acidental com a pele, remova o produto imediatamente com algodão e álcool e lave abundantemente com água e sabão. Em caso de reações cutâneas, suspenda o uso do produto e procure atendimento médico. Evite o contato com a mucosa oral para evitar reações inflamatórias. Em caso de contato acidental, remova imediatamente o material do local. Após o término da restauração lave a mucosa atingida com água corrente, eliminando em seguida toda a água (não ingerir). Se a inflamação persistir, um médico deverá ser consultado. 2.2 Precauções Este produto deve ser utilizado conforme indicado nas Instruções de Uso. Qualquer utilização diferente da recomendada pelo fabricante é de inteira responsabilidade do profissional. Utilize equipamentos de proteção profissional (EPI básico) e de proteção para o paciente, tais como óculos e lençol de borracha para isolamento absoluto. O contato do material com a saliva, sangue e fluidos durante a aplicação pode levar ao fracasso da restauração. Realize o isolamento absoluto do dente a ser restaurado com lençol de borracha. Feche corretamente as seringas de Ceram-X imediatamente após sua utilização. Para evitar que as seringas sejam expostas a respingos ou sprays de fluidos corporais ou mãos contaminadas é obrigatório que a seringa seja manipulada com luvas limpas e desinfetada. Descarte a seringa se houver contaminação. Recomenda-se o uso de pistolas aplicadoras quando o Ceram-X em compule for utilizado. O compule deve ser adaptado à pistola antes de iniciar a aplicação do produto. Os Compules poderão ser utilizados diretamente na cavidade a ser restaurada. Depois do uso intraoral, elimine o compule e não reutilize em outros pacientes, evitando contaminação cruzada. O material deve extruir da embalagem facilmente. NÃO UTILIZE FORÇA EXCESSIVA. A força excessiva pode provocar uma ruptura do Compule ou fazer com que o mesmo se solte da pistola aplicadora. Condições de armazenamento não apropriadas podem reduzir o prazo de validade e afetar a funcionalidade do produto. Interações Não utilize materiais contendo eugenol e peróxido de hidrogênio em conjunto com este produto, uma vez que estes podem interferir na polimerização do Ceram-X One. Se o produto estiver refrigerado, deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de seu uso. 2.3 Reações Adversas Contato com os olhos: Irritação e possíveis danos à córnea. Contato Cutâneo: Irritação local ou possível reação alérgica. Podem ocorrer erupções cutâneas. Membranas mucosas: Inflamação (ver Avisos).

3 3. Instruções de Uso 3.1 Seleção de Cor Ceram-X One cores de Dentina & Esmalte está disponível em quatro cores de dentina com baixa translucidez (D1, D2, D3 ou D4) e três tonalidades de esmalte com alta translucidez (E1, E2 ou E3). Esta variedade de cores e opacidades permite a reprodução de todas as cores da escala VITA. Ceram-X One Esmalte & Dentina é especialmente adequado para situações esteticamente exigentes. Ceram-X One Cores Universais está disponível em sete cores com translucidez intermediária (A1, A2, A3, A3.5, A4, C1 e C2), sendo ideal para confecção de restaurações onde a técnica simplificada está indicada. Seleção do sistema Ceram-X One Seleção de cor para restauração: Utilizar a escala VITAPAN para seleção de cor e, a seguir, correlacionar com a escala i-shade de Ceram-X One. Pode-se ainda utilizar diretamente a escala de Ceram-X para seleção de cor do compósito. A partir destas referências o profissional poderá optar pelo sistema Ceram-x One cores universais ou Ceram-X One cores para Esmalte & Dentina e selecionar a(s) cor(es) para a restauração final Seleção de Cor com escala VITAPAN e escala i-shade de Ceram-X 1. Coloque a escala i-shade por trás da escala VITAPAN. 2. Selecione cor na escala VITAPAN. 3. Selecione a cor de Ceram X One correspondente de acordo com a escala i-shade. Ceram-X One Cores de Dentina & Esmalte Cada cor da escala VITA é obtida através da combinação de uma cor de dentina e uma cor de esmalte representadas na tabela abaixo. VITAPAN Escala de Cor Clássica A1 A2 A3 A3,5 A4 B1 B2 B3 B4 C1 C2 C3 C4 D2 D3 D4 Ceram-X One Cores de Dentina Ceram-X One Cores de Esmalte D1 D2 D3 D2 D4 D1 D2 D3 D3 D2 D3 D3 D4 D2 D3 D3 E2 E2 E2 E3 E3 E1 E1 E3 E3 E2 E1 E2 E2 E2 E2 E1 Ceram-X One Cores Universais Cada tonalidade da escala VITA apresenta uma cor correspondente dentre as sete cores disponíveis na escala Ceram-X One Cores Universais. VITAPAN Escala de Cor Clássica A1 A2 A3 A3,5 A4 B1 B2 B3 B4 C1 C2 C3 C4 D2 D3 D4 Ceram-X One Cores Universais A1 A2 A3 A3,5 A4 A1 A2 A3,5 A3,5 C1 C2 C2 A4 C1 A3 C2

4 3.1.2 Seleção de cor com a escala de Cor Ceram-X One Para selecionar a cor da restauração, o profissional deverá aproximar a escala de cor do dente a ser restaurado. Restaurador Ceram-X One Cores de Dentina & Esmalte 1. Selecione a tonalidade de dentina que melhor corresponde à cor da dentina úmida visível na cavidade ou considere a região cervical do dente. 2. Selecione a cor de esmalte que mais corresponde à cor natural do dente. Considere a região incisal, oclusal ou proximal do dente. Restaurador Ceram-X One Cores Universais 1. Selecione a tonalidade Ceram-X One que melhor corresponde à cor do dente. Considere a região central do dente em questão como referência para esta seleção Dicas para Seleção de Cor 1. Realize a profilaxia da superfície do dente com pasta profilática para remoção de placa ou manchas superficiais. 2. Realize a seleção de cor com os dentes hidratados. 3. Ao trabalhar com Ceram-X One Cores de Dentina & Esmalte, selecione a cor de dentina ligeiramente mais escura e não mais clara. A camada seguinte de esmalte tende a clarear a restauração final. 3.2 Preparação da Cavidade a ser Restaurada 1. Realize a profilaxia da superfície do dente com uma pasta profilática sem flúor (Ex: Nupro Pasta Profilática). 2. Realize o preparo cavitário. 3. Faça isolamento adequado da região utilizando o lençol de borracha. 4. Lave a cavidade preparada com spray de água e elimine cuidadosamente o excesso de água para não promover o ressecamento da dentina Inserção e Posicionamento da matriz (restaurações classe II) 1. Posicione corretamente a matriz (por ex. AutoMatrix ou Palodent Plus) e o dispositivo de fixação da mesma. Ajuste a matriz ao contorno do dente para melhor adaptação da restauração. Recomenda-se pré-cunhar a matriz ou instalar o anel BiTine. 3.3 Proteção pulpar, condicionamento ácido e aplicação de adesivo dentinário. Consulte as instruções do fabricante para aplicação do adesivo, verificando a necessidade de condicionamento ácido prévio e/ou proteção pulpar. Após esta etapa as superfícies devem ser mantidas livres de contaminação. Inicie a inserção do material restaurador Ceram-X One. 3.4 Inserção do Material Restaurador Insira o material após a aplicação e fotoativação do adesivo. O Ceram-X One deve ser inserido em pequenos incrementos de até 2mm de espessura. Utilizando Compules: 1. Insira o Compule na pistola aplicadora.

5 2. Remova a tampa colorida do Compule. O Compule poderá ser girado em 360 para facilitar a aplicação do material na cavidade. NÃO USE FORÇA EXCESSIVA. Dispense a quantidade de material necessária protegendo da luz direta. Aplique o material na cavidade com pressão lenta e constante. 3. Para remover o Compule utilizado, certifique-se de que o êmbolo da pistola está totalmente puxado para trás e então removao com cuidado. Utilizando seringas: Para prevenir a contaminação da seringa por aerossóis, fluidos corporais ou mãos contaminadas, é imprescindível que a seringa seja mantida fora do campo operatório e seja manuseada com luvas limpas e desinfetadas. 1. Remova a tampa. 2. Gire o êmbolo da seringa devagar no sentido horário e dispense a quantidade necessária de material numa superfície de apoio. 3. Mantenha abertura da seringa voltada para cima e gire o êmbolo no sentido anti-horário para evitar que o material extravase da seringa. 4. Feche imediatamente a seringa com a tampa. 5. Proteja o material restaurador dispensado da luz direta Aplicação de Ceram-X One Cores de Dentina & Esmalte Reconstrua o dente respeitando sua estrutura anatômica original. Variações na espessura das camadas de esmalte e dentina podem alterar o resultado estético final da restauração. 1. Aplique pequenos incrementos 2mm do material correspondente a cor da dentina selecionada ativando cada incremento até que toda a estrutura correspondente à dentina seja reconstruída. 2. Fotoative cada incremento de dentina de acordo com a tabela de polimerização que se segue. 3. Reconstrua a camada de esmalte com a cor de esmalte selecionada (espessura do incremento 2mm.) 4. Polimerize cada incremento de esmalte de acordo com a tabela de tempos de polimerização a seguir Aplicação de Ceram-X One Cores Universais 1. Preencha a cavidade pela técnica incremental, com incrementos não superiores a 2mm. 2. Fotoative cada incremento de acordo com a tabela de Tempos de Ativação. 3.5 Fotopolimerização 1. Fotoativar todas as superfície da restauração com uma unidade de luz adequada à materiais contendo iniciadores à base de canforoquinona (CQ), isto é, que permita a emissão de luz num espectro de 470 nm. A intensidade mínima de luz deve ser de 500 mw/cm² e o tempo de ativação varia de acordo com a cor selecionada, seguindo a recomendação da tabela abaixo. Consulte as instruções do fabricante a unidade fotoativadora sobre compatibilidade e recomendações de uso. Em caso de Polimerização inadequada: 1. Verificar a compatibilidade da fotopolimerização. 2. Verificar o ciclo de polimerização. 3. Verificar saída de polimerização.

6 Tempos de Polimerização para incrementos de até 2mm Saída 500 mw/cm² 800 mw/cm² Ceram-X One cores de Dentina (D1, D2, D3 ou D4) 40 seg 30 seg Ceram-X One cores de Esmalte (E1, E2 ou E3) 10 seg 10 seg Ceram-X One Cores Universais (A1 A4, C1 e C2) 20 seg 20 seg 3.6 Acabamento e polimento 1. Realize o acabamento da restauração com brocas de acabamento multilaminadas ou diamantadas. 2. Utilize as pontas de acabamentos Enhance para um melhor acabamento. 3. Antes do polimento, certifique-se de que a superfície da restauração encontra-se lisa e sem defeitos superficiais. 4. Para alcançar excelente acabamento e polimento da restauração, recomendamos a utilização de Enhance e Pogo, para acabamento e polimento, e aplicação de pasta de polimento Prisma Gloss Regular e Extrafina. Siga as instruções de utilização do fabricante para utilização dos materiais indicados para o acabamento e polimento das restaurações. 4 Higienização 4.1 Pistola de Aplicação para uso de Compules NOTA: Método de limpeza ou desinfecção incorreta podem causar danos ao dispositivo. INSTRUÇÕES: 1. Desmonte sempre o dispositivo antes do reprocessamento. 2. Não utilize agentes agressivos para limpeza ou desinfecção (Exemplo: soluções à base de óleo de laranja ou acetona) Desmontagem e remoção do material restaurador 1. Feche parcialmente a pistola aplicadora e coloque o seu polegar na parte posterior da dobradiça. 2. Puxe para cima e levante a dobradiça. A pistola aplicadora separa-se em duas partes e o êmbulo é exposto. 3. Remova o material restaurador, se houver, com auxílio de uma toalha de papel absorvente e álcool 70% vol Limpeza manual 1. Descarte as luvas de acordo com os regulamentos locais. 2. Higienize as mãos com desinfetante, antibacteriano, virucida e fungicida, de acordo com a regulamentação local. Siga as instruções do fabricante. 3. Utilize um novo par de luvas. 4. Limpe o dispositivo com uma escova macia, água morna e uma solução de limpeza adequada até remover todos os resíduos visíveis. Atenção especial deve ser dada à limpeza das reentrâncias e junções do dispositivo. 5. Remova a solução de limpeza residual com um lenço umedecido. 6. Seque o dispositivo com um lenço que não solte fiapos.

7 4.1.3 Desinfecção Manual 1. Após a limpeza [4.1.1 Limpeza manual] aplicar em todas as superfícies um lenço umedecido em solução à base de álcool, bactericida, fungicida e virucida de acordo com regulamentação local, seguindo as recomendações do fabricante. Certifique se a solução desinfetante é compatível com a solução utilizada para limpeza. Atenção especial deve ser dada à desinfecção das reentrâncias e junções do dispositivo. 2. Remova a solução desinfetante residual com um lenço umedecido em água. 3. Seque o dispositivo com um lenço descartável que não solte fiapos Dispositivo automático para limpeza e desinfecção Como alternativa à limpeza e desinfecção manuais, um dispositivo automatizado pode ser utilizado para esta finalidade. Utilize apenas dispositivos aprovados e calibrados de acordo com a norma ISO Desmonte o dispositivo. 2. Remova resíduos com auxílio de um lenço 3. Coloque o aplicador no dispositivo automatizado permitindo que a água e o detergente penetrem pelo mesmo durante o processo de lavagem e desinfecção de acordo com instruções utilização do aparelho. 4. Selecione o programa de lavagem/desinfecção com um valor A (5 minutos a 90 C) utilizando detergentes adequados Esterilização (opcional) A pistola aplicadora pode ser esterilizada em autoclave úmida a 134 C. Tempo de esterilização: 3 minutos e 30 segundos. Não acondicioná-la dentro de nenhuma embalagem Remontagem 1. Insira o êmbolo na pistola aplicadora. 2. Reposicione as partes até encaixe perfeito das mesmas. Não utilize pistolas danificadas ou sujas. A pistola pode ser reprocessada até 100 vezes. 4.2 Compules após uso intraoral Contaminação cruzada. Infecção. 1. Após uso intraoral não reutilize os Compules 2. Elimine os Compules utilizados e/ou contaminadas de acordo com regulamentação local. 4.3 Escala de Cores NOTA: Risco de Contaminação cruzada Desinfecção 1. Para evitar a exposição da escala de cores aos aerossóis, fluidos corporais e mãos contaminadas, é imprescindível que a mesma seja manipulada fora do campo operatório e com luvas desinfectadas. Para a seleção da cor, remova as guias individuais de seleção de cor do suporte. 2. Certifique-se que as guias individuais de seleção de cor estão completamente limpas antes de reposicioná-las no suporte.

8 AVISO Limpeza ou método de desinfecção incorreta podem causar danos ao dispositivo. 1. Não utilize agentes agressivos para limpeza ou desinfecção (Exemplo: soluções à base de óleo de laranja ou acetona), para evitar alteração de cor da escala. 2. Certifique-se que as guias individuais de seleção de cor estão completamente limpas antes de reposicioná-las no suporte. 3. Não autoclavar a escala de cor Limpeza Manual 1. Descarte as luvas de acordo com os regulamentos locais. 2.Higienize as mãos com desinfetante, antibacteriano, virucida e fungicida, de acordo com a regulamentação local. Siga as instruções do fabricante. 3. Utilize um novo par de luvas. 4. Limpe o dispositivo com uma escova macia, água morna e uma solução de limpeza adequada até remover todos os resíduos visíveis. Atenção especial deve ser dada à limpeza das reentrâncias e junções do dispositivo. 5. Remova a solução de limpeza residual com um lenço umedecido. 6. Seque o dispositivo com um lenço que não solte fiapos Desinfecção Manual Após a limpeza [4.3.1 Limpeza manual] aplicar em todas as superfícies um lenço umedecido em solução à base de álcool, bactericida, fungicida e virucida de acordo com regulamentação local, seguindo as recomendações do fabricante. Certifique se a solução desinfetante é compatível com a solução utilizada para limpeza. Atenção especial deve ser dada à desinfecção das reentrâncias e junções do dispositivo. 2. Remova a solução desinfetante residual com um lenço umedecido em água. 3. Seque o dispositivo com um lenço descartável que não solte fiapos. Cuidados de Conservação Armazenar o produto dentro das embalagens vedadas em temperaturas entre 6 C e 28 C. Não expor o produto à luz solar direta e protegê-lo da umidade. Não congelar. Não utilizar após data de validade expirada. A umidade pode afetar de maneira adversa as propriedades do material. Para seringas não seladas recomenda-se: Armazenar em ambiente seco (unidade relativa < 80%). Utilizar dentro de 3 meses após sua abertura. Número de lote e data de fabricação: Vide rótulo. Prazo de Validade: 24 meses. Uso Único. Uso Profissional.