Procedimentos de Montagem e Instalação

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1 Procedimentos de Montagem e Instalação para os Conjuntos de Cápsula Pall Novasip 1. Introdução Os seguintes procedimentos têm de ser observados para a instalação dos conjuntos de cápsula Pall Novasip. As instruções existentes na documentação do produto devem ser cuidadosamente lidas pois possuem informações importantes obtidas através de uma ampla experiência. É muito importante que todas as instruções sejam cuidadosamente observadas e, quando adequado, incluídas nos procedimentos operacionais normais do utilizador final. Se alguns dos procedimentos não se adequarem às suas necessidades, consulte a Pall ou o seu distribuidor local antes de finalizar a instalação do sistema. A utilização deste produto não observando as recomendações actuais da Pall pode conduzir a lesões ou danos. A Pall não se responsabiliza por tais lesões ou danos. 2. Especificações A pressão e a temperatura máxima de serviço podem variar em função dos tipos de conjunto de cápsula ou do meio filtrante. Consulte as fichas técnicas e os rótulos para obter mais informações ou contacte a Pall ou o seu distribuidor local. A exposição breve a ar ou nitrogénio pressurizado acima da pressão máxima de funcionamento é autorizada nos testes de integridade dos conjuntos de cápsula Pall Novasip. Consulte a Pall para obter mais informações. O funcionamento fora das especificações e com fluidos incompatíveis com os materiais de construção podem provocar lesões pessoais e danos no equipamento. Fluidos incompatíveis são aqueles que atacam quimicamente, fragilizam, provocam tensões ou afectam negativamente os materiais de construção. Contacte a Pall para obter informações sobre quais os limites de compatibilidade. 3. Recepção do equipamento Aviso: Directiva Europeia 94/9/EC (ATEX) Equipamento Destinado para Uso em Atmosferas Potencialmente Explosivas Para mais informações relativas à Directiva Europeia 94/9/CE (ATEX), consulte a página 6. Para informações referentes a Aplicações na Zona /2, contacte a Pall. Poderá obter informações adicionais através da Pall, do seu distribuidor local ou da página da Pall na Internet. 1. Armazene o conjunto de filtro num local limpo e seco, a uma temperatura entre C e 3 C sem exposição a fontes de radiação, tal como luz directa do sol, e sempre que possível, dentro da embalagem em que foi fornecido. 2. Não retire da embalagem até imediatamente antes da instalação. 3. Antes da utilização, verifique que a bolsa ou a embalagem não apresentam danos. 4. Assegure-se que o tipo de conjunto de cápsula seleccionado é adequado à aplicação. USD 2398 Página 1

2 Procedimentos de Montagem e Instalação 5. Para além do número do componente, cada conjunto de filtro é identificado por um número único de identificação do lote e da série. 4. Instalação Antes da instalação é fundamental verificar que o tipo de conjunto de cápsula seleccionado é adequado ao produto a ser filtrado e observar as instruções a seguir indicadas. Instale o conjunto de cápsula em linha, usando ligações compatíveis. Assegure-se que é instalado com a orientação correcta para garantir o fluxo da entrada para a saída e que está fixado de forma adequada. A maioria das cápsulas tem a direcção do fluxo indicada no conjunto do filtro. 1. Abra a bolsa de plástico com a tesoura, tendo cuidado para não danificar a cápsula do filtro que se encontra no seu interior. Atenção: Evite usar lâminas afiadas ou instrumentos pontiagudos que possam danificar a cápsula do filtro e, possivelmente, o filtro. Não abra a bolsa forçando a saída da cápsula do filtro através da extremidade vedada, uma vez que isso pode gerar contaminantes particulados. 2. Se as válvulas e/ou ligações de entrada/saída estiverem protegidas por tampas, deverá retirá-las antes da utilização. 3. Nas cápsulas Pall Novasip adequadas a aplicações de ventilação, o fluxo pode realizar-se nas duas direcções, mas tem de ser mantido dentro das especificações. 4. Os conjuntos de cápsula de filtro podem ser posicionados em qualquer orientação, desde que uma ventilação eficaz do filtro possa ser assegurada antes e durante o funcionamento. As cápsulas Pall Novasip devem ser instaladas com uma orientação adequada para permitir o teste da integridade, conforme necessário. 5. Nos casos em que se verificar uma pressão positiva a jusante do conjunto de cápsula, poderá ser necessária uma válvula de não-retorno para evitar danos por contra-pressão devido ao fluxo inverso. 6. Quando existir fluxo variável, o conjunto da cápsula deve ser protegido, a montante, por um tanque de compensação ou por um dispositivo semelhante. 7. Quando existir uma válvula de fecho rápido a jusante, verifica-se a possibilidade de pressão variável e os consequentes danos no filtro. O conjunto de cápsula deve ser protegido por um tanque de compensação ou um dispositivo semelhante entre a válvula e o filtro. 8. Deve ser evitada a carga lateral e final dos adaptadores de entrada e saída durante a instalação e instalação. 9. Deverá ser considerada uma folga para a expansão que se verifica durante a esterilização. 1.Apertar demasiado as braçadeiras de entrada e de saída pode provocar danos nas ligações de entrada e de saída à temperatura de vapor. Recomenda-se que as braçadeiras sejam totalmente apertadas à mão e depois desapertadas numa volta. Recomenda-se também que os utilizadores verifiquem que isto assegura uma vedação à prova de fugas. As braçadeiras devem ser apertadas novamente após a conclusão da esterilização. Página 2 USD 2398

3 Conjuntos de Cápsula Pall Novasip 5. Esterilização Os conjuntos de cápsula Novasip são fornecidos não estéreis. Para conjuntos de filtro de gás, é fornecida uma anilha de plástico numerada para adaptação, se necessário. Isto pode ser utilizado para registar o número de ciclos de esterilização realizados. Aviso: A eficácia da esterilização pode ser validada usando um método adequado. 5.1 Vapor No Local 5.2 Autoclavagem 5.3 Radiação Gama Consulte a documentação adequada do produto Pall para saber quais os produtos que podem ser esterilizados por vapor no local e o tempo máximo acumulado recomendado de exposição ao vapor. Os procedimentos detalhados de esterilização poderão ser consultados no documento Pall USTR 85. Os cartuchos de membrana Supor e Ultipor VF DV2 e DV5 têm de ser humedecidos com água antes de os esterilizar por vapor em autoclave ou no local. Consulte a documentação adequada do produto Pall para saber quais os produtos que podem ser esterilizados em autoclave e o tempo máximo acumulado recomendado de exposição em autoclave. Os procedimentos de esterilização em autoclave encontram-se pormenorizadamente descritos na publicação Pall USTR 85. Não coloque na autoclave as cápsulas dentro das bolsas fornecidas. Quando utilizar filtros de cápsula com ligações sanitárias, recomenda-se que a braçadeira sanitária não seja totalmente apertada antes da autoclavagem. A braçadeira só deve ser totalmente apertada depois de terminado o processo de autoclavagem. As válvulas de ventilação e de drenagem devem ser abertas pelo menos uma volta antes da autoclavagem. Consulte a Pall para mais informações sobre a dose de radiação máxima autorizada. A radiação gama acima das doses máximas autorizadas ou realizadas num produto não especificado para este tipo de radiação pode provocar a degradação do material de construção e lesões pessoais. USD 2398 Página 3

4 Procedimentos de Montagem e Instalação 6. Teste de Integridade Recomenda-se que seja efectuado um teste de integridade ao grau de esterilização e às cápsulas de filtro de vírus antes da sua utilização, após a esterilização, e após a sua utilização através de um método de teste aprovado pela indústria. Contacte a Pall para mais informações sobre os procedimentos recomendados e valores de teste de integridade. Pode ser também realizado um teste de integridade a alguns pré-filtros contacte a Pall para informações sobre os procedimentos recomendados. 6.1 Aplicações de Ventilação No caso de aplicações de ventilação ou de gás de baixa pressão recomendamos a realização do teste de integridade usando o método de Teste de Intrusão de Água. Se os conjuntos de cápsulas forem humedecidos para a realização do teste de integridade pelo método do Fluxo Difusivo, estes devem ser cuidadosamente secos antes da sua utilização. Os conjuntos de cápsulas podem ser secos soprando ar seco limpo ou nitrogénio a pressões superiores ao ponto de bolha da membrana do filtro em questão. No entanto, no caso da utilização de líquidos não-voláteis para humedecer, poderá ser necessário enxaguar antes com água ou outro líquido miscível volátil e só depois secar. Contacte a Pall para obter informações sobre os procedimentos recomendados. 7. Funcionamento Não remova nem tente remover as válvulas de ventilação e de purga enquanto o conjunto de cápsula estiver a ser utilizado. Todas as válvulas têm de estar fechadas durante a filtração e depois de concluída a operação de ventilação. Durante a instalação e antes da esterilização a vapor, verifique a integridade do conjunto. Os conjuntos de cápsula Pall Novasip foram extensivamente testados para utilização em sistemas pressurizados e para esterilização a vapor no local. Os utilizadores devem tomar as precauções adequadas associadas a esses sistemas pressurizados e de alta temperatura para proteger os operadores, tais como óculos e luvas de protecção. Além disso, a Pall recomenda a utilização de uma barreira protectora para proteger os operadores no improvável caso de fuga ou ruptura. 7.1 Aplicações Aquosas 1. Para uma filtração estéril, os conjuntos de cápsula e todos os componentes a jusante do sistema de filtração têm de ser previamente esterilizados. Para melhores resultados, a filtração estéril deve ser realizada num ambiente controlado; p.ex., banco de fluxo laminar ou sala limpa. 2. Abra a válvula de ventilação e, lentamente, comece a encher a cápsula. As válvulas são operadas por rotação. Feche a válvula logo que todo o excesso de ar tenha saído do conjunto e o líquido atingir o nível da válvula de ventilação. Página 4 USD 2398

5 Conjuntos de Cápsula Pall Novasip 3. Aumente gradualmente o fluxo ou a pressão até ao valor desejado. Não ultrapasse os parâmetros máximos de operação, indicados na secção das especificações da ficha técnica do produto. 4. Quando a filtração estiver concluída, o fluido pode ser acompanhado de uma purga de ar para minimizar a -retenção da solução dentro do sistemalimpeza. 7.2 Aplicações Gasosas Atenção: Quando utilizar conjuntos de cápsulas com meios hidrofóbicos (p.ex. filtros Emflon PFR) para aplicações aquosas ou de líquidos de elevada tensão superficial, o filtro deve ser previamente humedecido com um líquido adequado de baixa tensão superficial, tal como álcool etílico ou isopropílico para iniciar o fluxo. 1. Para sistemas de gases com possível entrada de líquido ou de condensação, o filtro deverá ser instalado na vertical, com a saída voltada para baixo, de forma a permitir que qualquer líquido existente no gás drene naturalmente para fora do filtro. Atenção: Para aplicações de ventilação ou de gases de baixa pressão, e se humedecido para efeitos de teste de integridade, o filtro deve ser cuidadosamente seco antes da esterilização e utilização. No entanto, com líquidos para humedecer não voláteis poderá ser necessário enxaguar antes com água ou outro líquido volátil e só depois secar. 8. Substituição do Conjunto de Filtro Os conjuntos de cápsulas devem ser substituídos de acordo com os requisitos GMP do processo. Quando os conjuntos de cápsula forem utilizados em mais do que um lote de fabrico, a substituição é recomendada quando for atingida a máxima pressão diferencial permitida (consulte a correspondente ficha técnica da Pall), se o caudal se tiver tornado inaceitável, ou se tiver chegado ao limite do tempo acumulado de esterilização por vapor. Descarte o conjunto de cápsula de acordo com os procedimentos locais em matéria de Saúde, Segurança e Ambiente. Não deverá tentar limpar conjuntos de cápsulas descartáveis. 9. Serviços Científicos e Laboratoriais A Pall dispõe de um serviço de assistência técnica orientado para a aplicação de todos os produtos de filtração. Este serviço está sempre disponível e responderemos a quaisquer questões colocadas, de modo a poder ajudá-lo. Além disso, a Pall dispõe ainda de uma vasta rede de representantes técnicos em todo o mundo. USD 2398 Página 5

6 Procedimentos de Montagem e Instalação Adenda Técnica para a directiva ATEX 94/9/EC de Conjuntos de Filtros Encapsulados Pall A instalação e manutenção devem ser realizadas por pessoal qualificado. Os códigos de conduta nacionais e locais, os regulamentos ambientais e as directivas em matéria de saúde e segurança têm de ser observados e prevalecem relativamente a quaisquer práticas estabelecidas ou implícitas constantes neste documento. Para os fluidos de baixa condutividade, existe a possibilidade de criação de electricidade estática durante a utilização com todos os componentes poliméricos. Tal pode potencialmente conduzir a uma descarga de electricidade estática, provocando a ignição de uma atmosfera potencialmente explosiva, nos casos em que esta exista. Estes produtos Pall não são adequados para serem utilizados com esses fluidos de baixa condutividade num ambiente que inclua líquidos inflamáveis ou numa atmosfera potencialmente explosiva. Quando estiver a processar fluidos inflamáveis ou reactivos, através de um conjunto de cápsula Pall, o utilizador, durante as operações de enchimento, ventilação, despressurização, drenagem e substituição da cápsula, deve evitar ou minimizar quaisquer derrames, ou efectuar aquelas operações, numa área segura. Em particular, o utilizador deve assegurar que os fluidos inflamáveis não estão em contacto com superfícies cuja temperatura possa provocar a sua ignição e que os fluidos reactivos não contactam com materiais incompatíveis que possam provocar reacções que originem calor, chama ou outras consequências indesejadas. Os conjuntos de cápsula Pall não geram calor, mas durante o processamento de fluidos a altas temperaturas, incluindo operações de esterilização por vapor e alteração das condições do processo, aqueles adquirirão a temperatura do fluido a ser processado. O utilizador deve assegurar que esta temperatura é aceitável para a área na qual o filtro vai ser operado ou aplicar medidas de protecção adequadas. Quando processar fluidos inflamáveis, o utilizador deve garantir que todo o ar do interior do conjunto foi purgado durante o enchimento e o subsequente funcionamento, de forma a evitar a formação de uma mistura vapor/ar potencialmente inflamável ou explosiva dentro do equipamento. Tal pode ser garantido através de uma ventilação cuidadosa do conjunto ou do sistema, conforme indicado nas instruções de utilização. Para evitar danos ou degradação que possam provocar o derrame de fluidos deste equipamento, é imperativo que o utilizador final verifique que todos os materiais de construção (incluindo as vedações das ligações, quando existirem) são os mais adequados ao fluido e condições do processo. O utilizador deve assegurar que o conjunto é regularmente inspeccionado quanto a danos e fugas que deverão ser corrigidos imediatamente e que as vedações (quando existirem) são renovadas após cada substituição da cápsula. O derrame de fluidos inflamáveis ou reactivos deste conjunto, decorrentes da instalação incorrecta ou de danos no equipamento (incluindo as vedações), pode gerar uma fonte de ignição se os fluidos inflamáveis ou reactivos entrarem em contacto respectivamente com uma superfície aquecida ou com materiais incompatíveis, podendo provocar reacções que originem calor, chama ou outras consequências indesejadas. O utilizador deve assegurar que o conjunto é regularmente inspeccionado quanto a danos e fugas, que deverão ser imediatamente corrigidos e que quaisquer vedações são renovadas após cada substituição do filtro. O utilizador deve garantir que estes produtos estão protegidos contra danos mecânicos previsíveis que possam provocar esses derrames, incluindo choques e abrasão. Caso tenha algumas questões, contacte o seu representante ou distribuidor local da Pall. Página 6 USD 2398

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8 Nova Iorque EUA número verde telefone fax biotech@pall.com endereço de correio electrónico Portsmouth Europa +44 () telefone +44 () fax BioPharmUK@europe.pall.com endereço de correio electrónico A Pall possui a família mais abrangente de produtos de separação proporcionável. Visite-nos na Internet em Pall, Emflon, Novasip, Supor, e Ultipor são marcas registadas da Pall Corporation Filtration. Separation. Solution. e UpScale são marcas de serviço da Pall Corporation. indica uma marca registada nos USA. Copyright 28, Pall Corporation. PT-PT_USD 2398 Rev B 12/8