Procedimentos de montagem e instalação

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1 Procedimentos de montagem e instalação das cápsulas filtrantes Pall grau P (farmacêutico) 1. Introdução Os procedimentos abaixo devem ser seguidos para a instalação das cápsulas filtrantes Pall grau P (farmacêutico). As instruções contidas na documentação do produto devem ser lidas atentamente, pois apresentam informações muito úteis obtidas por meio de anos de prática. É muito importante que todas as instruções sejam seguidas com atenção e, quando necessário, devem ser incorporadas aos procedimentos de operação padrão do usuário final. Se algum dos procedimentos não corresponder às suas necessidades, consulte a Pall ou seu distribuidor local antes de finalizar o sistema. O uso deste produto de modo diferente daquele em conformidade com as recomendações atuais da Pall pode causar ferimentos ou perdas. Pall não se responsabiliza por tais ferimentos ou perdas. 2. Especificações A pressão e a temperatura máximas de serviço podem variar entre os tipos de cápsula ou meio filtrante. Consulte os catálogos técnicos e a etiqueta do produto para obter mais informações ou entre em contato com a Pall ou seu distribuidor local. A exposição por curto período ao ar ou nitrogênio pressurizado acima da pressão máxima de serviço é permitida nos testes de integridade de cápsulas filtrantes. Consulte a Pall para obter mais informações. O funcionamento fora das especificações e com fluidos incompatíveis com os materiais de construção pode provocar lesões pessoais e resultar em danos ao equipamento. Fluidos incompatíveis são aqueles que atacam quimicamente, fragilizam, provocam tensões ou afetam negativamente os materiais de construção. Consulte a Pall para obter informações sobre os limites exatos. Aviso: Diretiva Européia 94/9/EC (ATEX) Equipamento destinado a uso em atmosferas potencialmente explosivas Para obter mais informações relativas à Diretiva Européia 94/9/EC (ATEX), consulte a página 6. Para informações referentes a Aplicações na Zona /2, entre em contato com a Pall. Outras informações podem ser obtidas com a Pall, o distribuidor local ou pelo site da Pall. 3. Fornecimento do equipamento Cuidado: As cápsulas são adequadas para esterilização por irradiação gama ou em autoclave ou podem ser fornecidas pré-esterilizadas por irradiação gama. Antes de usar o produto, verifique a etiqueta para assegurar que o código da cápsula corresponde à aplicação. Se não tiver certeza sobre a esterilização prévia da cápsula ou o método de esterilização adequado, entre em contato com a Pall. 1. Armazene a cápsula em local limpo e seco, a uma temperatura entre e 3 C, sem exposição a fontes de radiação, como a luz direta do sol e, quando possível, dentro da embalagem em que foi fornecida. 2. Não retire da embalagem até imediatamente antes da instalação. 3. Antes do uso, verifique se a embalagem não apresenta danos. 4. As cápsulas pré-esterilizadas são embaladas duplamente. Antes do uso, verifique se a embalagem interna não apresenta danos. 5. Verifique se o tipo de cápsula selecionada é adequada à aplicação. USD 2291 Página 1

2 Procedimentos de montagem e instalação 6. Além do código, cada cápsula é identificada por um único número de lote e de série. 7. Verifique se as cápsulas pré-esterilizadas estão dentro do prazo de validade. Consulte as publicações sobre produtos da Pall ou entre em contato com a Pall para obter mais informações sobre a validade. 4. Instalação Antes da instalação, é fundamental verificar se o tipo de cápsula selecionada é adequada ao produto a ser filtrado e seguir as instruções apropriadas listadas abaixo. Instale a cápsula em linha usando conexões compatíveis. Certifique-se de que esteja instalada no sentido correto de fluxo (entrada e saída) e adequadamente suportada. A maioria das cápsulas têm o sentido de fluxo identificado no próprio corpo. 1. Abra a embalagem plástica com uma tesoura, tomando cuidado para não danificar a cápsula do filtro que está dentro dela. Cuidado: Evite usar laminas afiadas ou instrumentos pontiagudos que possam danificar a cápsula do filtro e, conseqüentemente, o filtro. Nao abra a bolsa forçando a saída da cápsula do filtro pela extremidade vedada, pois isso pode gerar contaminantes de particulados. 2. Se as válvulas e os conectores de entrada/saída estiverem protegidos por tampas plásticas, elas devem ser retiradas antes do uso. 3. Nas cápsulas adequadas para aplicações de respiro, o fluxo pode ser realizado em qualquer sentido, mas deve ser mantido dentro das especificações. 4. Cápsulas para líquidos podem ser posicionadas em qualquer orientação (ex. vertical, horizontal), desde que o ar possa ser eliminado completamente antes e durante a operação. 5. Nos casos em que houver uma pressão positiva a jusante da cápsula, uma válvula de retenção pode ser necessária para impedir danos devidos a contra-pressão causados por retorno de fluxo. 6. Quando houver pulsos de fluxo, a cápsula deve ser protegida, a montante por um tanque de compensação ou por um dispositivo semelhante. 7. Quando houver uma válvula de fechamento rápido a jusante, há possibilidade de pulsação de pressão e danos subseqüentes ao filtro. A cápsula deve ser protegida por um tanque de compensação ou um dispositivo semelhante entre a válvula e o filtro. 5. Esterilização Nem todas as cápsulas pré-esterilizadas podem ser esterilizadas novamente. Entre em contato com a Pall para obter mais detalhes. A eficiência da esterilização deve ser validada por um método adequado. 5.1 Vapor em linha (in-situ) As cápsulas não devem ser esterilizadas por vapor em linha (com exceção das cápsulas Novasip ). Os limites de resistência dos materiais de construção da cápsula podem ser excedidos se esta for exposta a vapor pressurizado e a carcaça pode ser danificada. Página 2 USD 2291

3 Cápsulas filtrantes Pall Grau P 5.2 Autoclavação Consulte a documentação adequada do produto Pall para saber quais produtos podem ser autoclavados e o tempo máximo acumulado recomendado de exposição em autoclave. Os procedimentos de esterilização em autoclave estão detalhados na publicação Pall USTR 85. As cápsulas com membrana Supor e Ultipor VF DV2 e DV5 devem ser prémolhadas com água antes de serem autoclavadas. Todas as outras cápsulas podem ser autoclavadas secas ou úmidas. A maioria das cápsulas pré-esterilizadas não podem ser esterilizadas novamente. Consulte os catálogos técnicos ou entre em contato com a Pall para obter detalhes. Não autoclave as cápsulas dentro da embalagem fornecida. Quando cápsulas com conexões sanitárias forem usadas, recomenda-se que a abraçadeira sanitária não esteja totalmente apertada antes da autoclavação. A abraçadeira deve ser totalmente apertada somente depois que o processo de autoclavação for concluído. As válvulas de respiro e dreno devem ser abertas pelo menos uma volta antes da autoclavação. 5.3 Irradiação gama Cápsulas específicas podem ser esterilizadas por irradiação gama. Consulte o catálogo técnico do produto para obter informações adicionais. 1. As cápsulas que podem ser submetidas à irradiação gama apresentam normalmente a letra G como a última letra na estrutura do código. Consulte a Pall para confirmar a adequabilidade à irradiação. 2. Conecte a cápsula ao equipamento a ser esterilizado. 3. Consulte a Pall para obter mais informações sobre a dose de irradiação máxima permitida. A irradiação gama acima das doses máximas permitidas ou realizada em um produto não especificado para esse tipo de irradiação pode provocar a degradação do material de construção e lesões pessoais. 6. Teste de integridade Recomenda-se que a integridade de cápsulas esterilizantes e de retenção de vírus seja testada antes do uso, após a esterilização e depois do uso por meio de um método de tteste reconhecido pela indústria. Entre em contato com a Pall para obter mais informações sobre os procedimentos recomendados e valores de teste de integridade. A integridade de alguns pré-filtros também pode ser testada. Entre em contato com a Pall para obter informações sobre o procedimento recomendado. 6.1 Aplicações de respiro (vent filter) Para aplicações de respiro ou de gás a baixa pressão, recomendamos a realização do teste de integridade pelo método de intrusão de água. Se as cápsulas forem molhadas para a realização do teste de integridade pelo método do fluxo difusivo, devem ser cuidadosamente secas antes do uso. As cápsulas podem ser secas soprando ar seco limpo ou nitrogênio a pressões superiores ao ponto de bolha da membrana do filtro em questão. Entretanto, para líquidos molhantes não voláteis, pode ser necessário enxaguar com água ou outro fluido miscível volátil e depois secar. Entre em contato com a Pall para obter informações sobre os procedimentos recomendados. USD 2291 Página 3

4 Procedimentos de montagem e instalação 7. Operação 7.1 Aplicações em líquidos 1. Para uma filtração esterilizante, as cápsulas e todos os componentes do sistema de filtração a jusante devem ser pré-esterilizados. Para melhores resultados, a filtração esterilizante deve ser realizada em um ambiente controlado (p. ex., em fluxo laminar ou área adequadamente classificada). 2. Retire a cápsula da embalagem de proteção para autoclavação e conecte uma mangueira à entrada. Se forem utilizadas conexões para mangueiras, estas devem ser fixadas através de dispositivos apropriados. Se uma conexão sanitária for usada, a vedação deve ser corretamente instalada, e a abraçadeira deve ser apertada de modo adequado. 3. Afrouxe a válvula de respiro e, lentamente, comece a encher a cápsula. As válvulas são operadas por rotação. Feche a válvula assim que todo o excesso de ar tiver saído da cápsula e o líquido atingido o nível da válvula de respiro. 4. Aumente gradualmente o fluxo ou a pressão até o valor desejado. Não ultrapasse os parâmetros máximos de operação listados nas especificações técnicas do produto. 5. Quando a filtração estiver concluída, o fluido pode ser arrastado da cápsula com ar para minimizar a perda de produto. 7.2 Aplicações em gases Cuidado: Não remova ou tente remover as válvulas de respiro e dreno enquanto a cápsula estiver em uso. Todas as válvulas, tampas de proteção ou conexões tipo Luer-lock devem estar fechadas durante a filtração uma vez que a purga do ar tenha sido concluída. Cuidado: Ao usar cápsulas com meios hidrofóbicos (p. ex., filtros Emflon PFR) para aplicações aquosas ou de líquidos de alta tensão superficial, o filtro deve ser pré-molhado com um líquido adequado de baixa tensão superficial, como álcool etílico ou isopropílico, para iniciar a filtração. 1. Para sistemas de gases com possível acúmulo de líquido ou de condensado, a cápsula deve ser instalada verticalmente, com a saída voltada para baixo para permitir que qualquer líquido existente no gás seja drenado naturalmente para fora do filtro. Cuidado: Para aplicações de respiro ou de gás a baixa pressão, se a cápsula for molhada para a realização do teste de integridade, ela deve ser cuidadosamente seca antes de ser utilizada. Entretanto, no caso da utilização de líquidos molhantes nãovoláteis, pode ser necessário enxaguar com água ou outro fluido miscível volátil e depois secar. No caso das cápsulas Kleenpak Nova utilizadas em gases, a pressão máxima de serviço é de,5 bar (7 psig) até uma temperatura de 4 C. Se houver possibilidade de a pressão ultrapassar,5 bar (7 psig) durante o funcionamento, um dispositivo de segurança é necessário. No entanto, a pressão máxima de 3 bar (44 psig) nunca deverá ser excedida. Página 4 USD 2291

5 Cápsulas filtrantes Pall Grau P 8. Substituição da cápsula As cápsulas devem ser substituídas de acordo com os requisitos de GMP (BPF) do processo. Se a cápsula for usada em mais de um lote de fabricação, sua substituição é recomendada quando a máxima pressão diferencial permitida for atingida (consulte o catálogo técnico correspondente da Pall), se a taxa de fluxo tiver se tornado inaceitável ou o limite do tempo acumulado de esterilização por vapor tiver sido atingido, o que ocorrer primeiro. Descarte a cápsula de acordo com os procedimentos locais de saúde, segurança e meio ambiente. Não se deve tentar limpar cápsulas descartáveis. 9. Serviços científicos e de laboratório (SLS) A Pall dispõe de um serviço de assistência técnica para auxiliar na aplicação de todos os produtos de filtração. Esse serviço está à sua disposição e responderemos suas dúvidas prontamente. Além disso, a Pall dispõe de uma rede completa de representantes técnicos em todo o mundo. USD 2291 Página 5

6 Procedimentos de montagem e instalação Adendo técnico sobre os filtros encapsulados Pall com Certificação ATEX 94/9/EC A instalação e a manutenção devem ser realizadas por um profissional qualificado. As normas nacionais e locais de atividade, as regulamentações ambientais e as diretivas de segurança e saúde devem ser seguidas e devem ter prioridade sobre quaisquer práticas implícitas ou expressas neste documento. Para fluidos com baixa condutividade, há a possibilidade de geração de eletricidade estática durante a utilização com componentes poliméricos. Isso poderia conduzir a uma descarga de eletricidade estática resultando na combustão de uma atmosfera potencialmente explosiva, quando tal atmosfera existir. Esses produtos da Pall não são adequados para uso com tais fluidos com baixa condutividade em um ambiente que inclui líquidos inflamáveis ou uma atmosfera potencialmente explosiva. Quando fluidos inflamáveis ou reativos estiverem sendo processados em uma cápsula Pall, o usuário deve certificar-se de que os derramamentos durante as operações de preenchimento, ventilação, despressurização, drenagem e troca de cápsula sejam minimizados, contidos ou direcionados para um local seguro. O usuário deve, principalmente, certificar-se de que fluidos inflamáveis não sejam expostos à superfícies com uma temperatura capaz de causar a combustão do fluido e que fluidos reativos não entrem em contato com materiais incompatíveis que possam conduzir a reações que gerem aquecimento, fogo ou qualquer outro resultado indesejável. As cápsulas Pall não geram aquecimento, mas durante o processamento de fluidos de alta temperatura, incluindo as operações de esterilização por vapor e condições problemáticas do processo, elas adquirem a temperatura do fluido que está sendo processado. O usuário deve garantir que essa temperatura é aceitável para a área em que o filtro vai ser operado ou que medidas de proteção adequadas serão empregadas. Ao processar fluidos inflamáveis, o usuário deve certificar-se de que todo o ar seja eliminado do filtro durante o preenchimento e a operação subseqüente para impedir a formação de uma mistura de ar/vapor possivelmente inflamável ou explosiva dentro do equipamento. Isso é possível com uma liberação de ar cuidadosa do filtro ou sistema, como mostrado em detalhes nas instruções ao usuário. Para impedir danos ou degradação que podem resultar em vazamentos de fluidos desse equipamento, é de suma importância que o usuário final verifique a compatibilidade de todos os materiais de construção (incluindo vedações nas conexões, onde necessário) com os fluidos e condições do processo. O usuário deve garantir que o filtro seja regularmente inspecionado quanto a danos ou vazamentos, que devem ser reparados imediatamente, e que as vedações (quando necessário) sejam renovadas após cada troca de cápsula. O vazamento de fluidos inflamáveis ou reativos desse filtro, decorrente de instalação incorreta ou de dano ao equipamento (incluindo qualquer vedação), pode gerar uma fonte de combustão se os fluidos inflamáveis forem expostos a uma superfície aquecida ou se os fluidos reativos entrarem em contato com materiais incompatíveis que podem levar a reações que gerem aquecimento, incêndio ou qualquer outro resultado indesejável. O usuário deve garantir que o filtro seja regularmente inspecionado quanto a danos ou vazamentos, que devem ser reparados imediatamente, e que todas as vedações sejam renovadas após cada troca de filtro. O usuário deve verificar se esses produtos estão protegidos contra danos mecânicos previsíveis que podem causar o vazamento, incluindo impactos e desgastes. Em caso de dúvidas, entre em contato com o escritório ou distribuidor local da Pall. Página 6 USD 2291

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8 Nova Iorque EUA ligação gratuita telefone fax biotech@pall.com Portsmouth Europa +44 () telefone +44 () fax BioPharmUK@europe.pall.com A Pall tem a linha mais abrangente de produtos de separação escalonáveis. Visite nosso site em Pall, Emflon, Kleenpak, Novasip, Supor e Ultipor são marcas registradas da Pall Corporation. Filtration.Separation.Solution. e UpScale são marcas de serviço da Pall Corporation. indica uma marca registrada nos EUA. Copyright 28, Pall Corporation. PT-BR_USD 2291 Rev B 11/8