ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PIRSUE PT 1

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PIRSUE PT 1

2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PIRSUE 5 mg/ml solução intramamária 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa Pirlimicina cloridrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por seringa de 10 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução intramamária 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso intramamário código ATCvet: QJ51FF90. A pirlimicina é um antibiótico semi-sintético do grupo das lincosamidas. As lincosamidas (clindamicina, lincomicina e pirlimicina) impedem a síntese proteica em bactérias Gram-positivas e anaeróbicas bem como em Mycoplasma spp. Actuam por fixação à subunidade ribossomal 50S, impedindo, assim, a fixação do aminoacil-trna e inibindo a reacção peptidiltransferase que interfere com a síntese proteica nas bactérias. Isolados de Gram-positivos com uma CMI > 2 µg/ml devem ser considerados resistentes. As bactérias entéricas tais como E. Coli são intrinsecamente resistentes à pirlimicina. A pirlimicina tem um pka básico (8.5). Isto significa que ela será mais activa em ambiente ácido e tende a concentrar-se, relativamente ao plasma, em áreas com ph mais baixo, tais como abcessos. Foi demonstrado que a pirlimicina se acumula nas células polimorfonucleares; contudo, não foi demonstrada a morte intracelular de Staphylococcus aureus. 4.2 Propriedades farmacocinéticas Após a infusão intramamária, as concentrações médias da substância activa no leite foram de 10,3 µg/ml às 12 horas e de 0,77 µg/ml às 24 horas. Concentrações semelhantes foram obtidas às 12 e 24 horas após uma 2ª. infusão com um intervalo de 24 horas. Da dose administrada, % é excretada na urina e 24-30%, através das fezes: o remanescente é excretado no leite. PIRSUE PT 2

3 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.0 Espécie(s) a que se destina Bovino (vacas leiteiras em lactação) 5.1 Indicações de utilização Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a cocos Gram-positivos susceptíveis à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como Staphylococcus aureus, estafilococos tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e estafilococos de coagulase negativa; microrganismos estreptocócicos incluindo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis. 5.2 Contra-indicações Resistência à pirlimicina. Tratamento de infecções devidas a bactérias entéricas tais como E. Coli. Não tratar vacas com alterações palpáveis do úbere devidas a mastite subclínica crónica. 5.3 Efeitos indesejáveis Nenhuns conhecidos. 5.4 Precauções especiais de utilização Ensaios de sensibilidade da bactéria alvo devem ser efectuados antes do tratamento. 5.5 Gravidez e lactação O produto está indicado para uso em vacas leiteiras em lactação e pode ser usado durante a gravidez. 5.6 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção Resistência cruzada pode ocorrer entre a pirlimicina e outras lincosamidas ou macrólidos. 5.7 Posologia e modo de administração Administração: apenas por infusão intramamária. Instilar uma seringa (pirlimicina 50 mg) com aplicador (Flexi-Tube) em cada quarto infectado. O tratamento consiste em oito infusões de uma seringa, de 24 em 24 horas. Deverá ter-se o cuidado de não introduzir patogénios no teto. Assegurar limpeza adequada do teto(e úbere se necessário) antes da instilação. Portanto, devem ser cuidadosamente seguidas as seguintes instruções. Lavar as mãos antes de efectuar qualquer manipulação do úbere da vaca. Lavar o úbere se estiver sujo. Quando necessário lavar os tetos cuidadosamente com água tépida contendo um agente de limpeza apropriado e enxugar os tetos muito bem. Desinfectar a extremidade do teto usando um antiséptico apropriado. A extremidade do teto deve ser limpa até que desapareça por completo qualquer vestígio de sujidade. Use um toalhete desinfectante diferente para cada PIRSUE PT 3

4 teto. Não tocar nas extremidades do teto antes de administrar a infusão. Retirar a protecção de plástico da ponta da seringa. PIRSUE PT 4

5 O aplicador da seringa intramamária (Flexi-Tube) proporciona dois comprimentos de cânula: um para inserção total, e outro para inserção parcial (recomendada para ajudar a conservar a defesa natural dos canais do teto contra a doença). Escolher o comprimento de inserção pretendido (total ou parcial ver desenho) e introduzir a cânula da seringa no canal do teto. Empurrar o êmbolo com uma pressão constante suave e lentamente para introduzir todo o conteúdo na glândula e massajar o quarto para facilitar a distribuição do produto na glândula mamária. Após a aplicação, mergulhar todos os tetos num recipiente contendo um antiséptico apropriado. A. Inserção total B. Inserção parcial A. Inserção total: para usar a cânula total, tradicional, retirar a tampa branca puxando para cima a direito, conforme mostrado. B. Inserção parcial: para usar a cânula curta, retirar a tampa branca e a cânula encarnada empurrando para o lado, conforme mostrado. 5.8 Sobredosagem Não existem dados disponíveis relativos a sobredosagem. 5.9 Advertências especiais para cada espécie a que se destina Nenhumas Intervalo de segurança Tecidos edíveis: 23 dias. Leite: 5 dias Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Evitar o contacto com a solução. Lavar as mãos e qualquer pele exposta com água e sabão e despir a roupa que possa ter sido contaminada com o produto imediatamente após a utilização. Lavar os olhos com água abundante durante 15 minutos imediatamente após exposição, mantendo as pálpebras bem abertas para assegurar completo contacto com a água. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades Nenhumas conhecidas. PIRSUE PT 5

6 6.2 Prazo de validade 3 anos. 6.3 Precauções especiais de conservação Não guardar acima de 25 C. Manter as seringas dentro da embalagem original. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Solução aquosa estéril em seringas intramamárias de polietileno com aplicador (Flexi-Tube) contendo 10 ml, acondicionadas em caixa de cartão com 8 x 10 ml e 24 x 10 ml. Acondicionadas também em balde de plástico contendo 120 seringas de 10 ml com aplicador (Flexi-Tube). 6.5 Precauções especiais de eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. 8. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs, Bélgica 9. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 10. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 11. DATA DA REVISÃO DO TEXTO PIRSUE PT 6

7 ANEXO II A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO AS RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS PIRSUE PT 7

8 A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Fabricante responsável pela libertação do lote no EEE: Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg Puurs Bélgica Autorização de fabrico emitida em 18 de Fevereiro de 1998 pelo Ministère de la Santé Publique et de l'environnement/ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO AS RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS O Comité dos Medicamento Veterinários recomendou a inclusão da pirlimicina no anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, em conformidade com o quadro seguinte: Substância(s) farmacologicame nte activa(s) Resíduo marcador Espécie animal Pirlimicina 5 Pirlimicina Bovina 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg LMR Tecidos-alvo Outras disposições Muscular Adiposo Hepático Renal Leite O ácido cítrico anidro (E 330) e o citrato de sódio (E 331) estão aprovados como aditivos em géneros alimentícios destinados à alimentação humana e, por conseguinte, são abrangidos pelo anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, enquanto substâncias com um número E 6 (com excepção dos conservantes enumerados na parte C do anexo II da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de ). 5 JO L 269 de , p JO L 272 de , p JO L 61 de , p. 1. PIRSUE PT 8

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10 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO PIRSUE PT 10

11 A. ROTULAGEM PIRSUE PT 11

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR (Dimensão da embalagem I: 8 seringas de 10 ml acondicionadas em caixa de cartão exterior) 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PIRSUE 5 mg/ml solução intramamária 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Pirlimicina cloridrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por seringa de 10 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução intramamária 4 DIMENSÃO DA EMBALAGEM 8 seringas intramamárias de 10 ml 5. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Bovino (vacas leiteiras em lactação) 6. INDICAÇÕES Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a cocos Gram-positivos susceptíveis à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como Staphylococcus aureus, estafilococos tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e estafilococos de coagulase negativa; microrganismos estreptocócicos incluindo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Uso intramamário Instilar uma seringa (pirlimicina 50 mg) com aplicador (Flexi-Tube) em cada quarto infectado. O tratamento consiste em oito infusões de uma seringa, de 24 em 24 horas. Deverá ter-se o cuidado de não introduzir patogénios no teto. Assegurar limpeza adequada do teto (e úbere se necessário) antes da instilação. O aplicador da seringa intramamária (Flexi-Tube) proporciona dois comprimentos de cânula: um, para inserção total, e outro, para inserção parcial (recomendado para ajudar a conservar a defesa natural dos canais do teto contra a doença). Escolher o comprimento de inserção desejado (total ou parcial ver desenho) e introduzir a cânula no canal do teto. Empurrar o êmbolo com pressão constante suave e lentamente para introduzir todo o conteúdo na glândula, e massajar o quarto para facilitar a PIRSUE PT 12

13 distribuição do produto na glândula mamária. Após a aplicação, mergulhar todos os tetos num recipiente contendo um antiséptico apropriado. PIRSUE PT 13

14 A. Inserção total B. Inserção parcial A. Inserção total: para usar a cânula total, tradicional, retirar a tampa branca puxando para cima em a direito, conforme mostrado. B. Inserção parcial: para usar a cânula curta, retirar a tampa branca e a cânula encarnada empurrando para o lado, conforme mostrado. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Tecidos edíveis: 23 dias. Leite: 5 dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO Evitar o contacto com a solução. Lavar as mãos e qualquer pele exposta com água e sabão e despir a roupa que possa ter sido contaminada com o produto imediatamente após a utilização. Lavar os olhos com água abundante durante 15 minutos imediatamente após exposição, mantendo as pálpebras bem abertas para assegurar completo contacto com a água. Resistência cruzada pode ocorrer entre a pirlimicina e outras lincosamidas ou macrólidos. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não guardar acima de 25 C. Manter as seringas dentro da caixa de cartão exterior. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário PIRSUE PT 14

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16 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE Pharmacia & Upjohn.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. PIRSUE PT 16

17 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR (Dimensão da embalagem II: 24 seringas de 10 ml acondicionadas em caixa de cartão exterior, incluindo 3 folhetos informativos) 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PIRSUE 5 mg/ml solução intramamária 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Pirlimicina cloridrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por seringa de 10 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução intramamária 4 DIMENSÃO DA EMBALAGEM 24 seringas intramamárias de 10 ml 5. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Bovino (vacas leiteiras em lactação) 6. INDICAÇÕES Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a cocos Gram-positivos susceptíveis à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como Staphylococcus aureus, estafilococos tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e estafilococos de coagulase negativa; microrganismos estreptocócicos incluindo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Uso intramamário Instilar uma seringa (pirlimicina 50 mg) com aplicador (Flexi-Tube) em cada quarto infectado. O tratamento consiste em oito infusões de uma seringa, de 24 em 24 horas. Deverá ter-se o cuidado de não introduzir patogénios no teto. Assegurar limpeza adequada do teto (e úbere se necessário) antes da instilação. O aplicador da seringa intramamária (Flexi-Tube) proporciona dois comprimentos de cânula: um, para inserção total, e outro, para inserção parcial (recomendado para ajudar a conservar a defesa natural dos canais do teto contra a doença). Escolher o comprimento de inserção desejado (total ou parcial ver desenho) e introduzir a cânula no canal do teto. Empurrar o êmbolo com uma pressão constante suave PIRSUE PT 17

18 e lentamente para introduzir todo o conteúdo na glândula, e massajar o quarto para facilitar a distribuição do produto na glândula mamária. Após a aplicação, mergulhar todos os tetos num recipiente contendo um antiséptico apropriado. PIRSUE PT 18

19 A. Inserção total B. Inserção parcial A. Inserção total: para usar a cânula total, tradicional, retirar a tampa branca puxando para cima em a direito, conforme mostrado. B. Inserção parcial: para usar a cânula curta, retirar a tampa branca e a cânula encarnada empurrando para o lado, conforme mostrado. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Tecidos edíveis: 23 dias. Leite: 5 dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO Evitar o contacto com a solução. Lavar as mãos e qualquer pele exposta com água e sabão e despir a roupa que possa ter sido contaminada com o produto imediatamente após a utilização. Lavar os olhos com água abundante durante 15 minutos imediatamente após exposição, mantendo as pálpebras bem abertas para assegurar completo contacto com a água. Resistência cruzada pode ocorrer entre a pirlimicina e outras lincosamidas ou macrólidos. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não guardar acima de 25 C. Manter as seringas dentro da caixa de cartão exterior. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário PIRSUE PT 19

20 PIRSUE PT 20

21 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE Pharmacia & Upjohn.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. PIRSUE PT 21

22 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO (Dimensão da embalagem III: 120 seringas de 10 ml acondicionadas num balde de plástico, incluindo 15 folhetos informativos) 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PIRSUE 5 mg/ml solução intramamária 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Pirlimicina cloridrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por seringa de 10 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução intramamária 4 DIMENSÃO DA EMBALAGEM 120 seringas intramamárias de 10 ml 5. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Bovino (vacas leiteiras em lactação) 6. INDICAÇÕES Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a cocos Gram-positivos susceptíveis à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como Staphylococcus aureus, estafilococos tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e estafilococos de coagulase negativa; microrganismos estreptocócicos incluindo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Uso intramamário Instilar uma seringa (pirlimicina 50 mg) com aplicador (Flexi-Tube) em cada quarto infectado. O tratamento consiste em oito infusões de uma seringa, de 24 em 24 horas. Deverá ter-se o cuidado de não introduzir patogénios no teto. Assegurar limpeza adequada do teto (e úbere se necessário) antes da instilação. O aplicador da seringa intramamária (Flexi-Tube) proporciona dois comprimentos de cânula: um, para inserção total, e outro, para inserção parcial (recomendado para ajudar a conservar a defesa natural dos canais do teto contra a doença). Escolher o comprimento de inserção desejado (total ou parcial ver PIRSUE PT 22

23 desenho) e introduzir a cânula no canal do teto. Empurrar o êmbolo com uma pressão constante suavee lentamente para introduzir todo o conteúdo na glândula, e massajar o quarto para facilitar a distribuição do produto na glândula mamária. Após a aplicação, mergulhar todos os tetos num recipiente contendo um antiséptico apropriado. A. Inserção total B. Inserção parcial A. Inserção total: para usar a cânula total, tradicional, retirar a tampa branca puxando para cima em a direito, conforme mostrado. B. Inserção parcial: para usar a cânula curta, retirar a tampa branca e a cânula encarnada empurrando para o lado, conforme mostrado. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Tecidos edíveis: 23 dias. Leite: 5 dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO Evitar o contacto com a solução. Lavar as mãos e qualquer pele exposta com água e sabão e despir a roupa que possa ter sido contaminada com o produto imediatamente após a utilização. Lavar os olhos com água abundante durante 15 minutos imediatamente após exposição, mantendo as pálpebras bem abertas para assegurar completo contacto com a água. Resistência cruzada pode ocorrer entre a pirlimicina e outras lincosamidas ou macrólidos. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não guardar acima de 25 C. Manter as seringas dentro da embalagem exterior. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. PIRSUE PT 23

24 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário PIRSUE PT 24

25 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE Pharmacia & Upjohn.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. PIRSUE PT 25

26 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PIRSUE 5mg/ml solução intramamária 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS Pirlimicina 50 mg 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intramamário 5. NÚMERO DO LOTE Lote : 6. PRAZO DE VALIDADE EXP: 7. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário PIRSUE PT 26

27 B. FOLHETO INFORMATIVO PIRSUE PT 27

28 FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PIRSUE 5 mg/ml solução intramamária 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Pirlimicina cloridrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por seringa de 10 ml 3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NA EEE, SE DIFERENTE Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica 4. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Bovino (vacas leiteiras em lactação) 5. INDICAÇÃO(ÇÕES) Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a cocos Gram-positivos susceptíveis à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como Staphylococcus aureus, estafilococos tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e estafilococos de coagulase negativa; microrganismos estreptocócicos incluindo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis. 6. DOSAGEM Instilar o conteúdo de uma seringa (pirlimicina 50 mg) com aplicador (Flexi-Tube) em cada quarto infectado. O tratamento consiste em oito infusões de uma seringa, de 24 em 24 horas. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Uso intramamário PIRSUE PT 28

29 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Deverá ter-se o cuidado de não introduzir patogénios no teto. Assegurar limpeza adequada do teto (e úbere se necessário) antes da instilação. Portanto devem ser cuidadosamente seguidas as seguintes instruções: Lavar as mãos antes de efectuar qualquer manipulação do úbere da vaca. Lavar o úbere se estiver sujo. Quando necessário, lavar os tetos cuidadosamente com água tépida contendo um agente de limpeza apropriado e enxugar os tetos muito bem. Desinfectar a extremidade do teto usando um antiséptico apropriado. A extremidade do teto deve ser limpa até que desapareça por completo qualquer vestígio de sujidade. Usar um toalhete desinfectante diferente para cada teto. Não tocar nas extremidades do teto antes de administrar a infusão. Retirar a protecção de plástico da ponta da seringa.o aplicador da seringa intramamária (Flexi-Tube) proporciona dois comprimentos de cânula: um para inserção total, e outro para inserção parcial (recomendada para ajudar a conservar a defesa natural dos canais do teto contra a doença). Escolher o comprimento de inserção pretendido (total ou parcial) e introduzir a ponta da seringa no canal do teto. Empurrar o êmbolo com uma pressão constante suave e lentamente para introduzir todo o conteúdo na glândula e massajar o quarto para facilitar a distribuição do produto na glândula mamária. Após a aplicação, mergulhar todos os tetos num recipiente contendo um antiséptico apropriado. A. Inserção total B. Inserção parcial A. Inserção total: para usar a cânula total, tradicional, retirar a tampa branca puxando para cima a direito, conforme mostrado. B. Inserção parcial: para usar a cânula curta, retirar a tampa branca e a cânula encarnada empurrando para o lado, conforme mostrado. Ensaios de sensibilidade da bactéria alvo deverão ser efectuados antes de proceder ao tratamento. 9. CONTRA-INDICAÇÕES Resistência contra a pirlimicina. Tratamento de infecções devidas a bactérias Entéricas tais como E. Coli. Não utilizar em vacas com alterações palpáveis do úbere devidas a mastite subclínica crónica. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS Nenhuns conhecidos. Se observar quaisquer outros efeitos secundários por favor informe o seu médico veterinário. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Tecidos edíveis : 23 dias. PIRSUE PT 29

30 Leite: 5 dias. 12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 25 C. Manter as seringas dentro da embalagem original. Não utilize após expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. 13. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Evitar o contacto com a solução. Lavar as mãos e qualquer pele exposta com água e sabão e despir a roupa que possa ter sido contaminada imediatamente após a utilização. Lavar os olhos com água abundante durante 15 minutos imediatamente após a exposição, mantendo as pálpebras bem abertas para assegurar completo contacto com a água. Resistência cruzada pode ocorrer entre a pirlimicina e outras lincosamidas ou macrólidos. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO PIRSUE PT 30

31 16. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgique/Belgien Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: Danmark Pharmacia & Upjohn Animal Health AB Overgaden neden Vandet 7 DK-1414 Kobenhavn K Tel: Deutschland Pharmacia & Upjohn GmbH Am Wolfsmantel 46 D Erlangen Tel: Ελλάδα VETERIN ΑΒΕΕ Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: España Pharmacia & Upjohn S.A. Ctra de Rubi E Sant Cugat del Vallés Tel: France Laboratoires Pharmacia & Upjohn BP Saint Quentin-Yvelines Cx Tel: Ireland Pharmacia & Upjohn Limited United Drug House Belgard Road Tallaght Dublin 17 Tel: Luxembourg/Luxemburg Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: Nederland Pharmacia & Upjohn Houttuinlaan 4 NL-3476 GM Woerden Österreich Pharmacia & Upjohn Ges.m.b.H Oberlaaer Strasse 251 A-1101 Wien Tel: Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratorios Ld a Av a do Forte 3, Edificia Suécia II 2795 Carnaxide Tel: Suomi/Finland Pharmacia & Upjohn Animal Health AB PL Kaarina Tel: Sverige Pharmacia & Upjohn animal Health AB Bunkagardsgaten 19 S Helsinborg Tel: United Kingdom Pharmacia & Upjohn Animal Health Limited Hatton House Hunter's Road Weldon North Estate Corby, Northamptonshire Tel: PIRSUE PT 31

32 Italia Pharmacia & Upjohn, SPA Animal Health Bussiness Via della Meccanica, Aprilia (LT) Tel: PIRSUE PT 32