APROVADO EM INFARMED

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo 500 mg mg comprimidos revestidos por película Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo 875 mg mg comprimidos revestidos por película Amoxicilina + Ácido Clavulânico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo 3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo e para que é utilizado Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo é um antibiótico e funciona matando bactérias que causam infeções. Contém dois medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas que podem por vezes ser impedidos de funcionar (inativados). O outro componente ativo (ácido clavulânico) impede que isso aconteça. Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo é usado em adultos e crianças para tratar as seguintes infeções: Infeções dos seios nasais e do ouvido médio; Infeções do trato respiratório; Infeções do trato urinário; Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias; Infeções ósseas e articulares. 2. O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo se tem alergia à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilinas ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6.);

2 se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave com qualquer outro antibiótico. Pode incluir erupção na pele ou inchaço da cara ou pescoço; se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (amarelecimento da pele) enquanto tomava um antibiótico. Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo se qualquer uma das situações acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo se: tem mononucleose; está a ser tratada devido a problemas de fígado e rins; não está a urinar regularmente. Se tiver dúvidas de que qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo. Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a infeção. Dependendo dos resultados, pode-lhe ser dado uma dosagem diferente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo ou um medicamento diferente. Problemas para os quais deve estar atento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo pode piorar algumas condições já existentes ou causar efeitos secundários graves. Isto inclui reações alérgicas, convulsões (ataques) e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a certos sintomas enquanto estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo, para reduzir o risco de qualquer problema. (Ver Problemas para os quais deve estar atento na secção 4). Análises ao sangue e urina Se vai fazer análises ao sangue (como análise aos glóbulos vermelhos ou testes à função do fígado) ou análise à urina (para a glucose), informe o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo. Isto porque a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo pode afetar os resultados desse tipo de análises. Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo, pode ser mais provável o aparecimento de reação alérgica da pele. Se está a tomar probenecida (usado para a gota), o seu médico pode decidir ajustar a dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo que está a tomar. Se medicamentos usados para ajudar a evitar a formação de coágulos no sangue (como a varfarina) são tomados com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo pode ser necessário a realização de análises adicionais ao sangue.

3 Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo pode afetar a forma como o metotrexato (medicamento usado para tratar doenças reumáticas ou cancro) atua. Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo pode afetar a forma como o micofenolato de mofetil (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de novos órgãos após um transplante) funciona. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo pode causar efeitos secundários e os sintomas podem torná-lo inapto para conduzir. Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem. 3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e crianças com 40 Kg ou mais de peso 500 mg mg comprimidos revestidos A dose recomendada é: 1 comprimido três vezes ao dia. 875 mg mg comprimidos revestidos A dose recomendada é: Dose normal: 1 comprimido duas vezes ao dia. Dose superior: 1 comprimido três vezes ao dia. Crianças com menos de 40 Kg de peso Crianças com idade inferior ou igual a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com formulações líquidas orais de amoxicilina + ácido clavulânico. Aconselhe-se com seu médico ou farmacêutico quando estiver a dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo a crianças com menos de 40 Kg de peso. As crianças podem ser tratadas com amoxicilina + ácido clavulânico em comprimidos, suspensões ou saquetas pediátricas. Doentes com problemas de rins e fígado Se tiver problemas de rins a dose pode ser alterada. O seu médico pode optar por uma dosagem ou medicamento diferente. Se tiver problemas de fígado pode ter que realizar análises ao sangue mais frequentemente para controlar o funcionamento do seu fígado. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início ou ligeiramente antes da refeição. Os comprimidos podem ser partidos pela ranhura por forma a facilitar a deglutição. As duas metades do comprimido devem ser tomadas ao mesmo tempo.

4 Separe as tomas uniformemente durante o dia, com pelo menos 4 horas de intervalo. Não tome 2 doses numa hora. Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo por mais do que duas semanas. Se ainda não se sentir bem deve voltar a consultar o médico. Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo do que deveria Se tomou Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo em demasia, os sinais podem incluir desconforto do estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico logo que possível. Leve a embalagem deste medicamento e mostre-o ao médico. Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. Não deve tomar a dose seguinte muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo até ao fim do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Precisa de todas as doses para ajudar a combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem podem causar o reaparecimento da infeção. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Problemas para os quais deve estar atento Reações alérgicas: erupções na pele; inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ser visível como manchas salientes vermelhas ou roxas na pele, mas podem afetar outras partes do corpo; febre, dores nas articulações, glândulas inchadas no pescoço, debaixo do braço ou nas virilhas; inchaço, por vezes na face ou boca (angioedema), que causa dificuldades em respirar; colapso; síndrome cardíaco agudo alérgico (Síndrome de Kounis). Contacte o médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas. Pare de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo. Inflamação do intestino grosso Inflamação do intestino grosso, causando diarreia líquida geralmente com sangue e muco, dores de estômago e/ou febre. Se tiver estes sintomas aconselhe-se com o seu médico logo que possível. Efeitos secundários muito frequentes

5 Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas diarreia (em adultos). Efeitos secundários frequentes Podem afetar até 1 em 10 pessoas candidíase (cândida uma infeção, causada por fungos, da vagina, da boca ou das pregas da pele); sentir-se nauseado, especialmente quando se tomam doses elevadas; se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico antes de comer vómitos; diarreia (em crianças). Efeitos secundários pouco frequentes Podem afetar até 1 em 100 pessoas erupções na pele, comichão; erupções salientes e com comichão (urticária); má digestão; tonturas; dores de cabeça. Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue: Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado. Efeitos secundários raros Podem afetar até 1 em 1000 pessoas erupções na pele, que pode ter vesículas, e parece como pequenos alvos (manchas escuras centrais rodeadas de uma área mais clara e com um anel escuro nos bordos eritema multiforme); Contacte o médico urgentemente se tiver qualquer um destes sintomas. Efeitos secundários raros que podem aparecer nas análises ao sangue: baixo número de células envolvidas na coagulação do sangue; baixo número de glóbulos brancos. Efeitos secundários e frequência desconhecida A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. reações alérgicas (ver acima); inflamação do intestino grosso (ver acima); inflamação das membranas do cérebro e espinhal medula denominadas de meninges (meningite assética); inflamação dos ductos biliares (colangite); síndrome cardíaco agudo alérgico (Síndrome de Kounis). reações da pele: erupção generalizada com vesículas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave, causando descamação extensa da pele (mais do que 30% da área corporal necrólise epidérmica tóxica); erupção cutânea generalizada com pequenas vesículas contendo pus (dermatite bulhosa e exfoliativa); erupção vermelha e escamosa com inchaços sub-cutâneos e vesículas (pustulose exantematosa); se tiver qualquer um destes sintomas contacte o médico imediatamente.

6 inflamação do fígado (hepatite); icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que faz que a sua pele e parte branca dos olhos fiquem amarelos; inflamação dos túbulos renais; o sangue demora mais tempo a coagular; hiperatividade; convulsões (em pessoas a tomar doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou em pessoas que têm problemas renais); língua escura que parece pilosa; dentes manchados (em crianças), geralmente removidos por escovagem. Efeitos secundários de frequência desconhecida que podem aparecer nas análises ao sangue ou urina: redução grave do número de glóbulos brancos; menor número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); cristais na urina. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

7 Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo As substâncias ativas são amoxicilina tri-hidratada e clavulanato de potássio. Cada comprimido revestido por película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácido clavulânico. Cada comprimido revestido por película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácido clavulânico. Os outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico. Revestimento: hipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171). Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película. Os comprimidos revestidos por película de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo 500 mg mg são brancos, ovais, gravados com A numa das faces e 64 na outra face. Os comprimidos revestidos por película de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo 875 mg mg são brancos, em forma de cápsula, gravados com A numa das faces e com uma ranhura entre o 6 e 5 na outra face. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais. Os comprimidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo estão disponíveis em embalagens de blisters Alu-Alu (poliamida/alumínio/pvc-folha de alumínio) com 4/5/6/7/8/10/12/14/15/ 16/20/21/24/25/30/35/40/50/100/500 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º, Carnaxide Portugal Fabricantes Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Reino Unido

8 ou APL Swift Services (Malta) Limited HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg Filmtabletten Bélgica AmoxiclavApotex 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg comprimés pelliculés Bulgária ALVOCLAV 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg филмирани таблетки República Checa Amoxicillin/ Clavulanic acid Dr. Max 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg potahované tablety Dinamarca Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo Estónia Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo Finlândia Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Alemanha Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg Filmtabletten Grécia ACCORDIA ( ) mg & ( ) mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκία Hungria Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg filmtabletta Irlanda Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg filmcoated tablets Itália Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite con film Letónia Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes Países Baixos Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten Polónia Auglavin Portugal Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo Roménia Amoxicilină / Acid clavulanic Aurobindo 500 mg / 125mg & 875 mg/125 mg comprimate filmate Espanha AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 500/125 mg & 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Suécia Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter Reino Unido Co-amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg film-coated tablets Este folheto foi revisto pela última vez em