MANUAL DE INSTRUÇÕES. Instructions for Use Manual de instrucciones. Português Análogos para pilares e implante...02

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1 MANUAL DE INSTRUÇÕES Instructions for Use Manual de instrucciones Português Análogos para pilares e implante...02 Espanõl Análogos para pilares e implante...04 English Implant and Abutment Analog...06

2 MANUAL DE INSTRUÇÕES Análogos pilares e implante Somente Uso Profissional DESCRIÇÃO 5. Conservação e Armazenamento Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia e/ou prótese sobre implante. 1. Descrição do Produto a. Análogo dos Pilares e Mini Pilares Componente utilizado por laboratório protético com o objetivo de simular os Pilares e Mini Pilares no modelo de gesso permitindo a execução do trabalho protético Análogo para Pilar Análogo para Mini Pilar DESCRIÇÃO b. Análogo dos munhões Componente utilizado por laboratório protético com o objetivo de simular os munhões no modelo de gesso permitindo a execução do trabalho protético Análogo Munhão 3x6mm Análogo Munhão 3x4mm Análogo Munhão 4,2x6mm Análogo Munhão 4,2x4mm DESCRIÇÃO c. Análogo do Implante Componente utilizado por laboratório protético com o objetivo de simular os Implantes Friccionais Arcsys no modelo de gesso permitindo a execução do trabalho protético Análogo Implante Friccional 2.Formas de apresentação Os Análogos FGM são acondicionados em embalagem primária tipo blister (filme e papel grau cirúrgico) e embalagem secundária de papel cartonado. Embalagem secundária: composta por papel cartonado (celulose). Embalagem primária: formada por filme PET (polietileno tereftalato) rígido e transparente; e papel grau cirúrgico Tyvek (fibras de polietileno de alta densidade). O filme e o papel são adquiridos separadamente sendo selados em máquina apropriada. Os Análogos FGM não são estéreis e são de uso único. Proibido Reprocessar. Os Análogos FGM são vendidos unitariamente, não esterilizados. 3.Indicações de Uso Simular os componentes e/ou implantes no modelo de gesso permitindo a execução do trabalho protético. 4. Instruções de Uso Após a moldagem de transferência com moldeira aberta ou fechada, de acordo com a preferência do profissional, adaptar o Análogo FGM (referente ao Implante Friccional Arcsys ou um dos modelos de componente protético FGM) previamente ao vazamento de gesso. Ao desincluir o modelo, o (s) análogos (s) simularão o Implante Friccional Arcsys e/ou componentes protéticos Arcsys no gesso para fabricação da restauração protética Os componentes devem ser armazenados em sua embalagem original lacrada, em local limpo, seco, em temperatura ambiente e longe da ação do sol. Armazene o produto em temperaturas entre 5ºC e 30ºC. 6. Prazo de Validade Indeterminado. 7. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de Fabricación Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco Não esterelizado / Non-sterilized / No esterilizado Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Fabricante / Manufacturer / Fabricante

3 DENTSCARE LTDA Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial Joinville SC Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: / BRAZILIAN INDUSTRY Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ.: SC Brand: FGM Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação. Rev: 01

4 MANUAL DE INSTRUCCIONES Análogos pilares e implante Solamente Uso Profesional Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdelo para consultarlo hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología y/o prótesis sobre implante. 1. Descripción del Producto a. Análogo de los Pilares y Mini Pilares Componente utilizado por laboratorio protésico con el objetivo de simular los Pilares y Mini Pilares en el modelo de yeso permitiendo la ejecución del trabajo protésico Análogo para Pilar Análogo para Mini Pilar DESCRIPCIÓN b. Análogo de los muñones Componente utilizado por laboratorio protésico con el objetivo de simular los muñones en el modelo de yeso permitiendo la ejecución del trabajo protésico Análogo Muñón 3x6mm Análogo Muñón 3x4mm Análogo Muñón 4,2x6mm Análogo Muñón 4,2x4mm DESCRIPCIÓN c. Análogo del Implante Componente utilizado por laboratorio protésico con el objetivo de simular los Implantes Friccionales Arcsys en el modelo de yeso permitiendo la ejecución del trabajo protésico Análogo Implante Friccional 2. Formas de presentación DESCRIPCIÓN Los Análogos FGM son acondicionados en empaque primario tipo blister (película y papel grado quirúrgico) y empaque secundario de papel acartonado. Empaque secundario: compuesto por papel acartonado (celulosa). Empaque primario: formado por película PET (polietileno tereftalato) rígido y transparente; y papel grado quirúrgico Tyvek (fibras de polietileno de alta densidad). La película y el papel son adquiridos separadamente siendo sellados en máquina apropiada. Los Análogos FGM no son estériles y son de uso único. Prohibido Reprocesar. Los Análogos FGM son vendidos unitariamente, no esterilizados. 3. Indicaciones de uso Simular los componentes y/o implantes en el modelo de yeso permitiendo la ejecución del trabajo protésico. 4. Instrucciones de Uso Luego de la cubeta de transferencia con férula abierta o cerrada, de acuerdo con la preferencia del profesional, adaptar el Análogo FGM (referente al Implante Friccional Arcsys o uno de componentes protésicos FGM) previamente al derramamiento del yeso. Al desincluir el modelo, el (los) análogo (s) simularán el Implante Friccional Arcsys y/o componentes protésicos Arcsys en el yeso para fabricación de la restauración protésica Conservación y almacenamiento Los componentes deben ser almacenados en su empaque original lacrado, en local limpio, seco, a temperatura ambiente y lejos de la acción del sol. Almacene el producto a temperaturas entre 5ºC y 30ºC. 6. Plazo de Validad Indeterminado. 7. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de Fabricación Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco Não esterelizado / Non-sterilized / No esterilizado Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Fabricante / Manufacturer / Fabricante

5 DENTSCARE LTDA Av. Edgar Nelson Meister, 474. Barrio: Distrito Industrial Joinville SC Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: / BRAZILIAN INDUSTRY Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ.: SC Brand: FGM Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación. Rev: 01

6 INSTRUCTIONS FOR USE Implant and Abutment Analog For Professional Use Only Read carefully all the information of this manual before using the product. Save it for consultation, at least until the consumption of the product and until there is no more interaction of the product with its last patient. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques and/or prosthesis on implant. 1. Product Description a. Analogs for Abutment for Screw-Retained restoration Component used for the prosthetic laboratory to simulate the Abutment for Screw-Retained restoration and Mini abutment for Screw-Retained restoration on the plaster model allowing the execution of the prosthetic work. CODE DESCRIPTION Analog for Abutment for Screw-Retained restoration Analog for Mini abutment for Screw-Retained restoration b. Analogs for Abutment for cement-retained restoration Component used for prosthetic laboratory to simulate the cement-retained abutment on the plaster model allowing the execution of the prosthetic work. CODE DESCRIPTION Analog for 3X6mm Abutment for Cement-Retained Restoration Analog for 3X4mm Abutment for Cement-Retained Restoration Analog for 4.2X6mm Abutment for Cement-Retained Restoration Analog for 4.2X4mm Abutment for Cement-Retained Restoration c. Implant Analog Component used for prosthetic laboratory to simulate the implants on the plaster model allowing the execution of the prosthetic work. CODE DESCRIPTION Friccional Implant Analog 2. Presentations The FGM Analogs are packed in primary blister packaging (film and surgical paper) and secondary packaging cardboard. Secondary packaging: made up of cardboard (cellulose). Primary Packaging: formed by PET film (polyethylene terephthalate) rigid and transparent; and grade surgical paper Tyvek (HDPE fibers). The film and the paper purchased separately and are sealed in appropriate machine. The FGM Analogs are not sterile and are for single use. Reprocessing prohibited. The FGM Analogs are sold unitarily, non-sterile. 3. Indications Simulate the abutments and/or implants on the plaster model allowing the execution of the prosthetic work. 4. Use Instructions After the transfer molding with open or closed tray, according to the preference of the professional, adapt the FGM Analog (concerning the Arcsys Frictional Implant or one of the models of FGM Abutment) prior to plaster leak. By divest the model, the analogs will simulate the Arcsys Frictional Implant and/or Arcsys Abutments in plaster for manufacture of prosthetic restoration. 5. Conservation and Storage The components must be stored in its original sealed packaging in a clean, dry place at room temperature and away from the sun action. Store product at temperatures between 5 and 30 Celsius. 6. Shelf Life Undetermined. 7. Table of pictograms on the packaging and labels Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de Fabricación Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco Não esterelizado / Non-sterilized / No esterilizado Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Fabricante / Manufacturer / Fabricante

7 DENTSCARE LTDA Av. Edgar Nelson Meister, 474. Neighborhood: Industrial District Joinville SC Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: / BRAZILIAN INDUSTRY Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ.: SC Brand: FGM This material has been manufactured for dentistry use only and must be handled according to the instructions for use. The manufacturer is not responsible for damage caused by other uses or for incorrect handling. In addition, the user is obliged to prove, before use and under his responsibility if this product is compatible with the intended use, especially when such use is not indicated in these instructions for use. Data descriptions do not constitute any type of warranty and, therefore, have no binding. Rev: 01