***I PROJETO DE RELATÓRIO

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1 PARLAMENTO EUROPEU Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores /0108(COD) ***I PROJETO DE RELATÓRIO sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos equipamentos de proteção individual (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD)) Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores Relatora: Vicky Ford PR\ doc PE v01-00 Unida na diversidade

2 PR_COD_1amCom Legenda dos símbolos utilizados * Processo de consulta *** Processo de aprovação ***I Processo legislativo ordinário (primeira leitura) ***II Processo legislativo ordinário (segunda leitura) ***III Processo legislativo ordinário (terceira leitura) (O processo indicado tem por fundamento a base jurídica proposta no projeto de ato.) Alterações a um projeto de ato Alterações do Parlamento apresentadas em duas colunas As supressões são assinaladas em itálico e a negrito na coluna da esquerda. As substituições são assinaladas em itálico e a negrito na coluna da esquerda e na coluna da direita. O texto novo é assinalado em itálico e a negrito na coluna da direita. A primeira e a segunda linhas do cabeçalho de cada alteração identificam o passo relevante do projeto de ato em apreço. Se uma alteração disser respeito a um ato já existente, que o projeto de ato pretenda modificar, o cabeçalho comporta ainda uma terceira e uma quarta linhas, que identificam, respetivamente, o ato existente e a disposição visada do ato em causa. Alterações do Parlamento apresentadas sob a forma de texto consolidado Os trechos novos são assinalados em itálico e a negrito. Os trechos suprimidos são assinalados pelo símbolo ou rasurados. As substituições são assinaladas formatando o texto novo em itálico e a negrito e suprimindo, ou rasurando, o texto substituído. Exceção: as modificações de natureza estritamente técnica introduzidas pelos serviços com vista à elaboração do texto final não são assinaladas. PE v /79 PR\ doc

3 ÍNDICE Página PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU...5 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS...77 PR\ doc 3/79 PE v01-00

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5 PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos equipamentos de proteção individual (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD)) (Processo legislativo ordinário: primeira leitura) O Parlamento Europeu, Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2014)0186), Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e o artigo 114. do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0110/2014), Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o artigo 59. do seu Regimento, Tendo em conta o relatório da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores (A8-0000/2015), 1. Aprova a posição em primeira leitura que se segue; 2. Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto; 3. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos parlamentos nacionais. 1 Considerando 3-A (novo) (3-A) O presente regulamento abrange EPI que sejam inéditos no mercado da União no momento da sua colocação no mercado, isto é, novos EPI produzidos por fabricantes estabelecidos na União ou produtos, quer novos quer em segunda mão, importados de um país terceiro. PR\ doc 5/79 PE v01-00

6 2 Considerando 3-B (novo) (3-B) O presente regulamento deve abranger todas as formas de fornecimento, incluindo a venda à distância. 3 Considerando 5 (5) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho 16 contém disposições horizontais relativas à acreditação dos organismos de avaliação da conformidade e à marcação CE. 16 Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (JO L 218 de , p. 30). (5) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho 16 fixa regras de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, define um quadro para a fiscalização do mercado dos produtos e o controlo dos produtos provenientes de países terceiros, bem como estabelece os princípios gerais que regem a marcação CE. 16 Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (JO L 218 de , p. 30). PE v /79 PR\ doc

7 4 Considerando 6 (6) A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 17 estabelece princípios comuns e disposições de referência para a legislação baseada nos princípios da nova abordagem. No intuito de assegurar a coerência com outra legislação setorial relativa aos produtos, convém ajustar determinadas disposições do presente regulamento a essa decisão, desde que as especificidades setoriais não exijam uma solução distinta. Por conseguinte, determinadas definições, as obrigações gerais dos operadores económicos, a presunção de conformidade, a declaração UE de conformidade, as regras da marcação CE, os requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade e aos procedimentos de notificação, os processos de avaliação da conformidade, bem como as disposições relativas aos procedimentos relacionados com produtos que representem um risco, deverão ser ajustados a essa decisão. 17 Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de , p. 82). (6) A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 17 estabelece princípios comuns e disposições de referência que se devem aplicar a toda a legislação setorial. No intuito de assegurar a coerência com outra legislação setorial relativa aos produtos, convém ajustar determinadas disposições do presente regulamento a essa decisão, desde que as especificidades setoriais não exijam uma solução distinta. Por conseguinte, determinadas definições, as obrigações gerais dos operadores económicos, a presunção de conformidade, a declaração UE de conformidade, as regras da marcação CE, os requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade e aos procedimentos de notificação, os processos de avaliação da conformidade, bem como as disposições relativas aos procedimentos relacionados com produtos que representem um risco, deverão ser ajustados a essa decisão. 17 Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de , p. 82). 5 Considerando 8 PR\ doc 7/79 PE v01-00

8 (8) O Regulamento (UE) n.º xx/xxxx do Parlamento Europeu e do Conselho 18 estabelece as normas detalhadas para a fiscalização do mercado e para o controlo dos produtos harmonizados provenientes de países terceiros, incluindo os EPI. Em conformidade com esse regulamento, os Estados-Membros devem organizar e levar a cabo ações de fiscalização do mercado, nomear as autoridades de fiscalização do mercado, especificar os seus poderes e obrigações e criar programas de fiscalização do mercado gerais e setoriais. Esse regulamento estabelece igualmente um procedimento de cláusula de salvaguarda. 18 [Regulamento (COM/2013/075 final 2013/0048 (COD)) relativo à fiscalização do mercado de produtos e que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE e 2010/65/UE e os Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L XXXX)]. Suprimido 6 Considerando 9 (9) Alguns produtos no mercado que (9) Alguns produtos no mercado que PE v /79 PR\ doc

9 proporcionam uma função de proteção ao utilizador estão excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 89/686/CEE. A fim de assegurar um elevado nível de proteção para os utilizadores desses produtos tão elevado como em relação aos EPI abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE, o âmbito de aplicação do presente regulamento deve incluir os EPI para utilização privada contra a humidade, a água e o calor (por exemplo, luvas de lavar louça, luvas para retirar pratos do forno), em consonância com EPI semelhantes destinados a utilização profissional que já sejam abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE. Produtos artesanais, como luvas feitas à mão, relativamente aos quais o fabricante não alega explicitamente uma função de proteção, não constituem equipamento de proteção individual; por conseguinte, não são abrangidos. É igualmente oportuno clarificar a lista de exclusão do anexo I da Diretiva 89/686/CEE, mediante o aditamento de uma referência aos produtos abrangidos por outra legislação e que, por conseguinte, estão excluídos do Regulamento EPI. proporcionam uma função de proteção ao utilizador estão excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 89/686/CEE no caso de se destinarem exclusivamente a uma utilização privada. A fim de assegurar um elevado nível de proteção, os elementos de proteção das mãos contra o calor extremo num ambiente doméstico devem ser incluídos no âmbito de aplicação do presente regulamento se o fabricante alegar explicitamente uma função de proteção. Produtos artesanais, como luvas feitas à mão e luvas para retirar pratos do forno, relativamente aos quais o fabricante não alega explicitamente uma função de proteção, não constituem equipamento de proteção individual; por conseguinte, não devem ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Em alternativa, deve encorajar-se a autocertificação desses produtos, o que muitos fabricantes já fazem. 7 Considerando 10 (10) A fim de facilitar a compreensão e a aplicação uniforme do presente regulamento, convém introduzir novas definições de «EPI personalizados» e «EPI feitos por medida» e os procedimentos de avaliação da conformidade relativos a estes tipos de EPI devem ser adaptados às condições específicas do seu fabrico. Suprimido PR\ doc 9/79 PE v01-00

10 8 Considerando 10-A (novo) (10-A) Durante demonstrações e ensaios no terreno, devem ser tomadas medidas adequadas que garantam a proteção das pessoas. Os ensaios no terreno não devem ser utilizados para testar a eficácia da proteção dos EPI, mas para avaliar aspetos não protetores, como o conforto, a ergonomia e o «design». Todas as partes interessadas, nomeadamente o empregador e o utilizador do produto ou o consumidor, devem ser previamente informados do âmbito e do objetivo do ensaio. 9 Considerando 11 (11) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos produtos, de acordo com o respetivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, como a saúde e a segurança ou a proteção dos utilizadores, e para garantir uma concorrência leal no mercado da União. (11) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos EPI, de acordo com o respetivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, como a saúde e a segurança ou a proteção dos utilizadores e, se for caso disso, de outras pessoas, bem como garantir uma concorrência leal no mercado da União. PE v /79 PR\ doc

11 10 Considerando 12 (12) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que os EPI protegem a saúde e a segurança das pessoas e que apenas disponibilizam no mercado produtos que estejam conformes com o presente regulamento. O presente regulamento deve prever disposições claras e proporcionais sobre os deveres que refletem o papel respetivo de cada operador na cadeia de abastecimento e distribuição. (12) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas se disponibilizem no mercado os EPI que estejam em conformidade com o presente regulamento. O presente regulamento deve prever disposições claras e proporcionais sobre os deveres que refletem o papel respetivo de cada operador económico na cadeia de abastecimento e distribuição. 11 Considerando 12-A (novo) (12-A) A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado e os consumidores, os Estados-Membros devem encorajar os operadores económicos a incluírem, para além do endereço postal, um endereço eletrónico. 12 Considerando 14 PR\ doc 11/79 PE v01-00

12 (14) É necessário assegurar que os EPI que entram no mercado da União cumprem os requisitos do presente regulamento e, em especial, o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os EPI que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente regulamento e não coloquem no mercado EPI que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação CE e a documentação técnica elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização do mercado. (14) É necessário assegurar que os EPI que entram no mercado da União cumprem os requisitos do presente regulamento e, em especial, o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os EPI que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente regulamento e não coloquem no mercado EPI que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação CE e a documentação técnica elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades nacionais competentes. Justificação Caso seja aprovada, a substituição de «autoridades de fiscalização do mercado» por «autoridades nacionais competentes» deverá ser aplicada à totalidade do texto. 13 Considerando 16 (16) Ao colocarem um EPI no mercado, os importadores deverão indicar no produto o respetivo nome e o endereço no qual podem ser contactados. São previstas exceções, se a dimensão ou a natureza do EPI não permitirem a aposição de uma indicação. Nestas exceções, está incluída a possibilidade de o importador ser obrigado (16) Ao colocarem um EPI no mercado, os importadores deverão indicar no EPI o respetivo nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço postal no qual podem ser contactados. São previstas exceções se a dimensão ou a natureza do EPI não o permitirem. Nestas exceções, está incluída a possibilidade de o PE v /79 PR\ doc

13 a abrir a embalagem para apor o seu nome e endereço ao produto. importador ser obrigado a abrir a embalagem para apor o seu nome e endereço aos EPI. 14 Considerando 16-A (novo) (16-A) Os operadores económicos devem envidar esforços para que toda a documentação pertinente, como as instruções de utilização, sem prejuízo da precisão e inteligibilidade da informação, seja compreensível, tenha em consideração tanto o desenvolvimento tecnológico como a evolução do comportamento do utilizador final e esteja tão atualizada quanto possível. 15 Considerando 19 (19) Ao garantir-se a rastreabilidade de um EPI ao longo do circuito comercial contribui-se para uma maior simplificação e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado do produto não conforme. (19) Ao garantir-se a rastreabilidade de um EPI ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para uma maior simplificação e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado do produto não conforme. Os operadores económicos não devem ser obrigados a atualizar as PR\ doc 13/79 PE v01-00

14 informações mantidas por exigência do presente regulamento para a identificação de outros operadores económicos no que diz respeito a operadores económicos que lhes tenham fornecido EPI ou aos quais eles próprios tenham fornecido EPI, salvo se lhes forem transmitidas informações atualizadas. 16 Considerando 21 (21) É necessário especificar claramente a relação e o âmbito de aplicação do presente regulamento com o direito de os Estados- Membros estabelecerem requisitos para a utilização de EPI no trabalho, em particular no âmbito da Diretiva 89/656/CEE 19 do Conselho, a fim de evitar qualquer confusão e ambiguidade e, consequentemente, para assegurar a livre circulação de EPI conformes. 19 Diretiva 89/656/CEE do Conselho, de 30 de novembro de 1989, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de proteção individual no trabalho (JO L 393 de , p. 18). (21) É necessário especificar claramente a relação e o âmbito de aplicação do presente regulamento com o direito de os Estados-Membros estabelecerem requisitos para a utilização de EPI no trabalho, em particular no âmbito da Diretiva 89/656/CEE 19 do Conselho, a fim de evitar qualquer confusão e ambiguidade e, consequentemente, para assegurar a livre circulação de EPI conformes. O artigo 4. da Diretiva 89/656/CEE obriga as entidades patronais a fornecerem EPI em conformidade com a regulamentação pertinente da União sobre conceção e fabrico no que se refere à segurança e à saúde. Nos termos desta disposição, os fabricantes de EPI devem garantir que os EPI postos à disposição dos seus trabalhadores cumprem os requisitos estabelecidos no presente regulamento. 19 Diretiva 89/656/CEE do Conselho, de 30 de novembro de 1989, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de proteção individual no trabalho (JO L 393 de , p. 18). PE v /79 PR\ doc

15 17 Considerando 22 (22) Considerou-se que o requisito, constante de outra legislação relativa ao mercado interno, de fornecer uma declaração UE de conformidade com o equipamento facilita e reforça a eficiência da vigilância do mercado, pelo que também deve ser introduzido no presente regulamento. Deve ser possível fornecer uma declaração UE de conformidade simplificada, a fim de reduzir os encargos associados a este requisito, sem qualquer redução da sua eficácia. Assim, o presente regulamento deve prever as duas possibilidades. (22) As autoridades de fiscalização do mercado deverão ter acesso fácil à declaração de conformidade. A fim de cumprir este requisito, os fabricantes devem garantir que os EPI sejam acompanhados quer de uma cópia completa da declaração de conformidade quer de um endereço eletrónico no qual se possa aceder à declaração UE de conformidade. Em alternativa, o fabricante deve poder optar por fornecer uma declaração de conformidade simplificada. 18 Considerando 22-A (novo) (22-A) Nos casos em que um EPI seja abrangido por um ou mais atos legislativos de harmonização da União, a fim de garantir o acesso efetivo a informações para efeitos de fiscalização do mercado, as informações necessárias para identificar todos os atos da União aplicáveis deverão estar disponíveis numa única declaração UE de conformidade. Para reduzir os encargos administrativos que recaem sobre os operadores económicos, esta declaração UE de PR\ doc 15/79 PE v01-00

16 conformidade pode consistir num dossiê composto pelas várias declarações de conformidade pertinentes. 19 Considerando 24 (24) Para assegurar que os EPI são examinados em função do estado da técnica, o limite de validade do certificado de exame UE de tipo deve ser fixado em cinco anos no máximo. Deve ser previsto um processo de revisão do certificado. Deve ser exigido um conteúdo mínimo para o certificado, a fim de facilitar o trabalho das autoridades de fiscalização do mercado. Suprimido Justificação Os EPI têm, com frequência, uma longa duração de vida; como tal, os operadores económicos constituem níveis de existências acima da média e os empregadores raramente modificam os produtos, pelo que se afigura desadequado estabelecer um prazo de validade de cinco para os certificados de exame UE de tipo. Os fabricantes já são obrigados a alinhar-se com a legislação em matéria de saúde e segurança, bem como a produzir EPI com base nos últimos avanços técnicos e tecnológicos (Anexo II). 20 Considerando 28 (28) A fim de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança, é necessário estabelecer procedimentos (28) A fim de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança fixados no presente regulamento, é PE v /79 PR\ doc

17 adequados de avaliação da conformidade a aplicar pelos fabricantes. A Diretiva 89/686/CEE classifica os EPI em três categorias que são objeto de diferentes procedimentos de avaliação da conformidade. Para assegurar um nível consistentemente elevado de segurança para todos os EPI, convém aumentar a lista dos produtos sujeitos a um dos procedimentos de avaliação da conformidade relativo à fase de produção. Os procedimentos de avaliação da conformidade para cada categoria de EPI devem ser fixados, na medida do possível, com base nos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão 768/2008/CE. necessário estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade a aplicar pelos fabricantes. A Diretiva 89/686/CEE classifica os EPI em três categorias que são objeto de diferentes procedimentos de avaliação da conformidade. Para assegurar um nível consistentemente elevado de segurança para todos os EPI, convém aumentar a lista dos produtos sujeitos a um dos procedimentos de avaliação da conformidade relativo à fase de produção. Os procedimentos de avaliação da conformidade para cada categoria de EPI devem ser fixados, na medida do possível, com base nos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão 768/2008/CE. 21 Considerando 29-A (novo) (29-A) Deverá presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que satisfaçam os critérios estabelecidos em normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos no presente regulamento. 22 Considerando 30-A (novo) PR\ doc 17/79 PE v01-00

18 O sistema previsto no presente regulamento deve ser complementado pelo sistema de acreditação estabelecido no Regulamento (CE) n.º 765/2008. A acreditação é um meio fundamental para verificar a competência dos organismos de avaliação da conformidade, pelo que também deve ser utilizada para efeitos de notificação. 23 Considerando 30-B (novo) (30-B) A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, que garanta o necessário nível de confiança nos certificados de conformidade, deve ser privilegiada pelas autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. No entanto, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizar, por si próprias, essa avaliação. Nesse caso, a fim de assegurar o nível adequado de credibilidade das avaliações realizadas por outras autoridades nacionais, cada autoridade nacional deve apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros as devidas provas documentais que atestem que os organismos de avaliação da conformidade controlados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis. PE v /79 PR\ doc

19 24 Considerando 30-C (novo) (30-C) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de preservar o nível de proteção exigido para os EPI que serão colocados no mercado, é indispensável que os subcontratados e as filiais que desempenhem tarefas de avaliação da conformidade cumpram os mesmos requisitos que os organismos notificados no que se refere à realização de tarefas de avaliação da conformidade. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades dos subcontratados e das filiais. 25 Considerando 30-D (novo) (30-D) Considerando que os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo território da União, é conveniente que os restantes Estados-Membros e a Comissão possam emitir objeções em relação a um organismo notificado. Por PR\ doc 19/79 PE v01-00

20 conseguinte, é importante prever um período durante o qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções na qualidade de organismos notificados. 26 Considerando 30-E (novo) (30-E) No interesse da competitividade, é fundamental que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem criar encargos desnecessários para os operadores económicos. Pelo mesmo motivo, e a fim de favorecer a igualdade de tratamento dos operadores económicos, é necessário garantir que a aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade seja feita de forma coerente. A melhor maneira de o conseguir será através de uma coordenação e cooperação adequadas entre organismos notificados. 27 Considerando 30-F (novo) (30-F) Os Estados-Membros devem tomar PE v /79 PR\ doc

21 todas as medidas adequadas para garantir que os produtos abrangidos pelo presente regulamento só possam ser colocados no mercado se, quando convenientemente armazenados e utilizados para o fim a que se destinam ou sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, não ameaçarem a saúde e a segurança dos utilizadores ou, se for caso disso, de outras pessoas. Os produtos abrangidos pelo presente regulamento só poderão ser considerados não conformes com os requisitos essenciais de saúde e segurança previstos no presente regulamento quando sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, isto é, quando essa utilização possa derivar de um comportamento humano lícito e facilmente previsível. 28 Considerando 30-G (novo) (30-G) A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário esclarecer que as regras da União sobre fiscalização do mercado e controlo dos produtos que entram no mercado da União consagradas no Regulamento (CE) n.º 765/2008 se aplicam aos produtos abrangidos pelo presente regulamento. O presente regulamento não deverá impedir os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes para desempenhar essas tarefas. PR\ doc 21/79 PE v01-00

22 29 Considerando 30-H (novo) (30-H) A Diretiva 89/686/CE já prevê um procedimento de salvaguarda que permite contestar a conformidade de um produto. A fim de aumentar a transparência e de abreviar o tempo de tramitação, é necessário melhorar o atual procedimento de salvaguarda para o tornar mais eficiente, com base nos conhecimentos existentes nos Estados-Membros. 30 Considerando 30-I (novo) (30-I) O sistema em vigor deve ser complementado por um procedimento em que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas para EPI que apresentem riscos para a saúde ou a segurança dos utilizadores ou, se for caso disso, de outras pessoas. O sistema deve ainda permitir que as autoridades de fiscalização do mercado tomem medidas numa fase precoce em relação a tais EPI, em cooperação com os operadores económicos em causa. PE v /79 PR\ doc

23 31 Considerando 30-J (novo) (30-J) Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem com a justificação de uma medida tomada por determinado Estado-Membro, não deve ser necessária qualquer outra intervenção da Comissão, salvo nos casos em que a não conformidade possa ser imputada a lacunas de uma norma harmonizada. 32 Considerando 31 (31) A fim de ter em conta a evolução tecnológica e novos dados científicos, deve ser conferido à Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que se refere às alterações à lista de EPI incluídos em cada categoria. É particularmente importante que a Comissão proceda às devidas consultas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível dos peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. (31) A fim de ter em conta a evolução técnica e tecnológica ou os novos dados científicos, deve ser conferido à Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia no que se refere às alterações às categorias de riscos dos quais os EPI pretendem proteger os utilizadores e os consumidores. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas e transparentes durante os seus trabalhos preparatórios, inclusive a nível dos peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. PR\ doc 23/79 PE v01-00

24 33 Considerando 32-A (novo) (32-A) A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se houver razões imperiosas de urgência que o exijam em casos devidamente justificados relacionados com EPI conformes que apresentem um risco para a saúde ou a segurança das pessoas. 34 Considerando 34 (34) A fim de conceder aos fabricantes e a outros agentes económicos um prazo suficiente para se adaptarem aos requisitos do presente regulamento, é necessário prever um período transitório suficiente a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, durante o qual os EPI conformes com a Diretiva 89/686/CE possam continuar a ser colocados no mercado. (34) A fim de conceder aos fabricantes e a outros agentes económicos um prazo suficiente para se adaptarem aos requisitos do presente regulamento, é necessário prever um período transitório suficiente a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, durante o qual os EPI conformes com a Diretiva 89/686/CE possam continuar a ser colocados no mercado. Por conseguinte, os distribuidores devem poder fornecer EPI colocados no mercado antes do final do período de transição, nomeadamente existências que já se encontrem na cadeia de distribuição. PE v /79 PR\ doc

25 35 Artigo 1 parágrafo 1 O presente regulamento estabelece requisitos para a conceção e o fabrico de equipamentos de proteção individual (EPI), com vista a assegurar a proteção da saúde e da segurança dos utilizadores, assim como regras sobre a livre circulação dos mesmos na União. O presente regulamento estabelece requisitos para a conceção e o fabrico de equipamentos de proteção individual (EPI) que serão disponibilizados no mercado, com vista a assegurar a proteção dos utilizadores, assim como regras sobre a livre circulação dos mesmos na União. 36 Artigo 2 n. 2 alínea a) (a) Concebidos especificamente para as forças armadas ou de manutenção da ordem; (a) Concebidos especificamente para as forças armadas ou para a manutenção da ordem; 37 Artigo 2 n. 2 alínea b) (b) Destinados a ser utilizados para autodefesa; (b) Concebidos para serem utilizados para autodefesa, com exceção dos EPI destinados a atividades desportivas; PR\ doc 25/79 PE v01-00

26 38 Artigo 2 n. 2 alínea c) (c) Destinados a utilização privada de proteção contra condições atmosféricas não extremas; (c) Destinados a utilização privada de proteção contra: 39 Artigo 2 n. 2 alínea c) subalínea i) (nova) (i) condições atmosféricas não extremas (vestuário de estação, chapéus-de-chuva, entre outros), 40 Artigo 2 n. 2 alínea c) subalínea ii) (nova) (ii) a humidade e a água (luvas de lavar louça, entre outros), PE v /79 PR\ doc

27 41 Artigo 2 n. 2 alínea c) subalínea iii) (nova) (iii) o calor (luvas, entre outros), desde que o operador económico não alegue explicitamente uma função de proteção contra o calor extremo; 42 Artigo 2 n.º 2 alínea e) (e) Para proteção da cabeça, do rosto ou dos olhos dos utilizadores, que se inscrevam no âmbito de aplicação do regulamento pertinente da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE), relativo aos veículos a motor de duas ou três rodas. (e) Para proteção da cabeça, do rosto ou dos olhos dos utilizadores, que se inscrevam no âmbito de aplicação do regulamento n.º 22 da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE), que estabelece disposições uniformes relativas à aprovação dos capacetes protetores e respetivos visores para condutores e passageiros de motociclos e ciclomotores; 43 Artigo 2 n.º 2 alínea e-a) (nova) (e-a) Concebidos para serem utilizados em situações em que os elementos com características potencialmente protetoras apenas sejam integrados por razões de PR\ doc 27/79 PE v01-00

28 estilo; 44 Artigo 2 n.º 2 alínea e-b) (nova) (e-b) Concebidos e colocados no mercado na qualidade de produtos artesanais de natureza decorativa. 45 Artigo 3 n.º 1 ponto 1 alínea a) (a) O equipamento destinado a ser envergado ou manejado por uma pessoa com vista à sua proteção contra um ou mais riscos para a sua saúde ou segurança, que é colocado no mercado separadamente ou combinado com um equipamento individual não protetor; (a) O equipamento concebido e fabricado para ser envergado ou manejado por uma pessoa com vista à sua proteção contra um ou mais riscos para a sua saúde ou segurança, que é colocado no mercado separadamente ou combinado com um equipamento individual não protetor; 46 Artigo 3 parágrafo 1 ponto 1 alínea c) (c) Os sistemas de ligação para o (c) Os sistemas de ligação para o PE v /79 PR\ doc

29 equipamento referido na alínea a), que não sejam manejados ou envergados por uma pessoa, que se destinam a ligar esse equipamento a um dispositivo ou estrutura externos, que sejam removíveis e não destinados a serem fixados permanentemente a uma estrutura; equipamento referido na alínea a), que não sejam manejados ou envergados por uma pessoa, mas sejam fundamentais para a função do equipamento, que se destinam a ligar esse equipamento a um dispositivo ou uma estrutura externos, que sejam removíveis e não destinados a serem fixados permanentemente a uma estrutura; 47 Artigo 3 n.º 1 ponto 2 2. «EPI personalizados», os EPI produzidos em série, em que cada elemento é fabricado para utilização por um utilizador em particular; 2. «Tipo de EPI», o conjunto de EPI iguais ao EPI descrito na documentação técnica e ao EPI sujeito ao exame UE de tipo (nos casos das categorias II e III); 48 Artigo 3 n.º 1 ponto 5 5. «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de EPI no mercado da União; 5. «Colocação no mercado», a primeira disponibilização do tipo de EPI no mercado da União; 49 Artigo 3 n.º 1 ponto 18-A (novo) PR\ doc 29/79 PE v01-00

30 18-A. «Legislação de harmonização da União», toda a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos; 50 Artigo 3 n.º 1 ponto 20-A (novo) 20-A. «Demonstração», qualquer exibição de EPI, num ambiente controlado, para fins promocionais; 51 Artigo 3 n.º 1 ponto 20-B (novo) 20-B. «Ensaio no terreno», evento em que se disponibiliza um número limitado de um EPI não certificado cuja documentação exigida em matéria de testes (realizados por laboratórios acreditados ou autorizados) que completa o dossiê técnico no que se refere à garantia de proteção do utilizador esteja inteiramente acessível, a fim de se proceder a uma avaliação final. Um ensaio no terreno tem uma duração limitada e, antes de ser iniciado, a sua duração e o seu propósito devem ser definidos e justificados, bem como PE v /79 PR\ doc

31 confirmados pelas partes envolvidas; 52 Artigo 7 título Livre circulação Livre circulação, demonstrações e ensaios no terreno 53 Artigo 7 n.º 2 parágrafo 1 Em feiras, exposições e demonstrações, os Estados-Membros não devem impedir a apresentação de EPI que não cumpram o disposto no presente regulamento, desde que seja exposto de forma visível um painel indicando claramente que os EPI em questão não cumprem o disposto no regulamento e não estarão disponíveis no mercado enquanto não forem postos em conformidade. Em feiras, exposições, demonstrações e ensaios no terreno, os Estados-Membros não devem impedir a apresentação de EPI que não cumpram o disposto no presente regulamento e não estejam disponíveis no mercado enquanto não forem postos em conformidade. Os ensaios no terreno não devem ser utilizados para testar a eficácia da proteção dos EPI, mas para avaliar aspetos não protetores, como o conforto, a ergonomia e a estética. 54 Artigo 7 n.º 2 parágrafo 2 PR\ doc 31/79 PE v01-00

32 Devem ser tomadas medidas adequadas nessas demonstrações, a fim de garantir a proteção das pessoas. Devem ser tomadas medidas adequadas nessas demonstrações e nos ensaios no terreno, a fim de garantir a proteção das pessoas. 55 Artigo 7 n.º 2 parágrafo 2-A (novo) Os EPI abrangidos pelo presente parágrafo podem ser expostos ou ensaiados no terreno, na condição de que um aviso visível indique claramente que o EPI em questão não está em conformidade com o presente regulamento. 56 Artigo 8 n.º 4 4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade da produção em série com o presente regulamento. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas no projeto ou nas características do EPI e as alterações nas normas harmonizadas ou nas outras especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da 4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade da produção em série com o presente regulamento. A fim de proteger a saúde e a segurança dos consumidores e de outros utilizadores finais, os fabricantes deverão, sempre que apropriado e em função dos riscos que os EPI apresentem, realizar ensaios por amostragem dos EPI disponibilizados no PE v /79 PR\ doc

33 conformidade do EPI. mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo de reclamações, de EPI não conformes e de EPI retirados do mercado, bem como informar os distribuidores de todas estas ações de controlo. 57 Artigo 8 n.º 7 7. Os fabricantes devem assegurar que o EPI é acompanhado das instruções estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. 7. Os fabricantes devem assegurar que os EPI são acompanhados das instruções estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão, no qual os EPI são disponibilizados no mercado, decidir. Essas instruções, bem como qualquer rotulagem, devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis. No caso de os EPI serem disponibilizados em pacotes de várias unidades, cada unidade comercialmente disponível deve ser acompanhada das referidas instruções. 58 Artigo 8 n.º 8 8. Os fabricantes devem assegurar que o EPI é acompanhado de uma cópia da declaração UE de conformidade a que se 8. Os fabricantes devem assegurar que o EPI é acompanhado de uma cópia da declaração UE de conformidade a que se PR\ doc 33/79 PE v01-00

34 refere o artigo 15.º, n.º 2. Os fabricantes podem optar por cumprir este requisito fazendo acompanhar o EPI da declaração UE de conformidade simplificada a que se refere o artigo 15.º, n.º 3. Nos casos em que apenas for fornecida a declaração UE de conformidade simplificada, deve ser imediatamente seguida do endereço eletrónico exato onde pode ser obtido o texto integral da declaração UE de conformidade. refere o artigo 15.º, n.º 2. Os fabricantes podem optar por cumprir este requisito fazendo acompanhar o EPI da declaração UE de conformidade simplificada a que se refere o artigo 15.º, n.º 3, ou incluindo nas instruções e nas informações o endereço eletrónico em que se pode aceder à declaração UE de conformidade. Nos casos em que apenas for fornecida a declaração UE de conformidade simplificada, esta deve conter o endereço eletrónico exato onde pode ser obtido o texto integral da declaração UE de conformidade. 59 Artigo 8 n.º Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do EPI. Os importadores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de EPI que tenham colocado no mercado. 10. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, em papel ou em formato eletrónico e numa língua facilmente compreensível por essa autoridade, a fim de demonstrar a conformidade do EPI. Os importadores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de EPI que tenham colocado no mercado. 60 Artigo 9 n.º 2 alínea a-a) PE v /79 PR\ doc

35 (a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, durante pelo menos dez anos a contar da data de colocação do EPI no mercado; (a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, durante pelo menos dez anos a contar da data de disponibilização do EPI no mercado; Justificação Caso seja aprovada, esta modificação deverá ser aplicada à totalidade do texto. 61 Artigo 10 n.º 2 parágrafo 1 Antes de colocarem um EPI no mercado, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o(s) procedimento(s) de avaliação da conformidade adequado(s) referido(s) no artigo 18.º Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o EPI ostenta a marcação CE, vem acompanhado da declaração UE de conformidade ou de uma declaração UE de conformidade simplificada, bem como das instruções necessárias a que se refere o artigo 8.º, n.º 7, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 8.º, n. os 5 e 6. Antes de colocarem um EPI no mercado, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o(s) procedimento(s) de avaliação da conformidade adequado(s) referido(s) no artigo 18.º. Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o EPI ostenta a marcação CE e vem acompanhado da documentação exigida, bem como das instruções necessárias a que se refere o artigo 8.º, n.º 7, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 8.º, n. os 5 e Artigo 10 n.º 4 PR\ doc 35/79 PE v01-00

36 4. Os importadores devem assegurar que o EPI é acompanhado das instruções referidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. 4. Os importadores devem assegurar que os EPI são acompanhados das instruções e outras informações definidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão, no qual os EPI são disponibilizados no mercado, decidir. No caso de os EPI serem disponibilizados em pacotes de várias unidades, cada unidade comercialmente disponível deve ser acompanhada das referidas instruções. 63 Artigo 10 n.º 5-A (novo) 5-A. A fim de proteger a saúde e a segurança dos consumidores e de outros utilizadores finais, os importadores deverão, sempre que necessário e em função dos riscos que os EPI apresentem, realizar ensaios por amostragem dos EPI disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo de reclamações, de EPI não conformes e de EPI retirados do mercado, bem como informar os distribuidores de todas estas ações de controlo. PE v /79 PR\ doc

37 64 Artigo 10 n.º 6 6. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas. 6. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto o fabricante e as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas. 65 Artigo 11 n.º 2 parágrafo 1 Antes de disponibilizarem um EPI no mercado, os distribuidores devem verificar se ele ostenta a marcação CE, se vem acompanhado da declaração UE de conformidade ou de uma declaração UE de conformidade simplificada, bem como das instruções estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais no Estado-Membro em que o EPI é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os Antes de disponibilizarem um EPI no mercado, os distribuidores devem verificar se ele ostenta a marcação CE, se vem acompanhado da documentação exigida, bem como das instruções e outras informações estabelecidas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais no Estado-Membro em que o EPI é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador cumpriram os PR\ doc 37/79 PE v01-00

38 requisitos previstos no artigo 8.º, n. os 5 e 6, e no artigo 10.º, n.º 3. requisitos previstos no artigo 8.º, n. os 5 e 6, e no artigo 10.º, n.º Artigo 11 n.º 4 4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos do presente regulamento devem certificar-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado tiverem disponibilizado o EPI, fornecendolhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas. 4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos do presente regulamento devem certificar-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto o fabricante ou o importador e as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado tiverem disponibilizado o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas. 67 Artigo 12 n.º 1 Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos do presente regulamento, ficando sujeitos aos Os importadores ou os distribuidores são considerados fabricantes para efeitos do presente regulamento, ficando sujeitos aos PE v /79 PR\ doc

39 mesmos deveres que estes estabelecidos no artigo 8.º, sempre que coloquem no mercado EPI em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem EPI já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis em matéria de saúde e de segurança enunciados no anexo II possa ser afetada. mesmos deveres que estes estabelecidos no artigo 8.º, sempre que coloquem no mercado EPI em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem os EPI já colocados no mercado de tal modo que o cumprimento do presente regulamento possa ser afetado. 68 Artigo 15 n.º 2 2. A declaração UE de conformidade deve respeitar a estrutura, incluir os elementos que constam do anexo IX e ser continuamente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro no qual o EPI é disponibilizado no mercado. 2. A declaração UE de conformidade deve basear-se na estrutura do modelo definido no anexo IX, incluir os elementos especificados nos módulos pertinentes constantes dos anexos IV, VI, VII e VIII e ser continuamente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro no qual o instrumento de medição é colocado ou disponibilizado no mercado. 69 Artigo 15 n.º 3 3. Uma declaração UE de conformidade simplificada deve incluir os elementos enumerados no anexo X e ser continuamente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua 3. Uma declaração UE de conformidade simplificada deve basear-se na estrutura do modelo estabelecido no anexo X e ser continuamente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua PR\ doc 39/79 PE v01-00