Nº 23, quarta-feira, 2 de fevereiro de ISSN

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1 Nº 23, quarta-feira, 2 de fevereiro de ISSN ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro S B JAYNCO FARMACEUTICA LTDA Lubrificante Intimo / SENSUA! FABRICANTE : RETROACTIVE BIOSCIENCE - ESTA UNI- CLASSE : I Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRO- DUTOS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa SILVESTRE LABS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA Kit de Aspiracao e Coleta de Sangue / U-PRAXIS CLASSE : III Desarquivamento a pedido da Empresa STRYKER BRASIL LTDA Implante Para Aneurisma /00-19 PROTESE DE QUADRIL EXETER FABRICANTE : HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE RL - IRLANDA FABRICANTE : HOWMEDICA OSTEONICS - IRLANDA FABRICANTE : BENOIST GIRARD ET CIE - FRANÇA Embalagem esteril contendo: Haste Femoral, Cabeca Femoral, Componente Acetabular, Pressurizador, Selador e Centralizador Os diametros da cabeca femoral sao de 22mm, 26mm ou 30mm CLASSE : III REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CA- DASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLU- SIVAMENTE INTERNO) Revalidado a partir de 21/12/2010; Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela AN, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente nº /10-9de 19/02/2010 (RDC nº 250/2004) TDV DENTAL LTDA Instrumento para Dentistica / INSTRUMENTOS PARA DENTÍSCA FABRICANTE : TDV DENTAL LT DISTRIBUIR : TDV DENTAL LT Fotoplus - 2 instrumentos parar dentística, Contact+ - 2 instrumentos para dentística, Contact+ Gold - 2 instrumentos para dentística, Matriz Cervical - 2 instrumentos e 10 matrizes para dentística, Cervical Matrix - 2 instrumentos e 10 matrizes para dentística CLASSE : I TECNOSUMA COMERCIO E INDUSTRIA DE KITS DIAGNOS- TICOS E DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) / UMELISA PSA FABRICANTE : CENTRO DE INMUNOENSAYO - CUBA Kit para 288 testes> CLASSE : III ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro VR MEDICAL IMPORTARA E DISTRIBUIRA DE PRO- DUTOS MÉDICOS LTDA Stent Cardiovascular / STENT CORONARIO MUSTANG FABRICANTE : MICROPORT MEDICAL ( SHANGHAI ) CO DISTRIBUIR : MICROPORT MEDICAL BV S&M AND RE- GULATORY OFFICE - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) DISTRIBUIR : RICHOLT SA - URUGUAI DISTRIBUIR : MICROPORT MEDICAL ( SHANGHAI ) CO M2005,M2006,M2007,M2008,M2009,M2010,M2011,M2012,M2013,M2014,M2015,M2016,M2017,M2018,M2019,M2020,M2021,M2022,M2023,M2024,M2025,M2026,M2027,M2028, M2029,M2030,M2031,,M2032,M2033,M2034,M2035,M2036,M2037,M2038, M2039,M2040 M2505,M2506,M2507,M2508,M2509,M2510,M2511,M2512,M2513,M2514,M2515,M2516, M2517, M2518, M2519, M2520, M2521, M2522, M2523, M2524, M2525, M2526, M2527, M2528 M2529, M2530, M2531, M2532, M2533, M2534, M2535, M2536, M2537, M2538, M2539, M2540 M2705,M2706,M2706,M2707,M2708,M2709,M2710,M2711,M2712,M2713,M2714,M2715, M2716,M2717,M2718,M2719,M2720,M2721,M2722,M2723,M2724,M2725,M2726,M2728, M2729,M2730,M2731,M2732,M2733,M2734,M2735,M2736,M2737,M2738,M2739,M2740 M3005,M3006,M3007,M3008,M3009,M3010,M3011,M3012,M3013,M3014,M3015,M3016, M3017,M3018,M3019,M3020,M3021,M3022,M3023,M3024,M3025,M3026,M3027,M3028, M3029,M3030,M3031,M3032,M3033,M3034,M3035,M3036,M3037,M3038,M3039,M3040 M3505,M3506,M3507,M3508,M3509,M3510,M3511,M3512,M3513,M3514,M3515,M3516, M3517,M3518,M3519,M3520,M3521,M3522,M3523,M3524,M3525,M3526,M3527,M3528, M3529,M3530,M3531,M3532,M3533,M3534,M3535,M3536,M3537,M3538,M3539,M3540 M3705,M3706,M3706,M3707,M3708,M3709,M3710,M3711,M3712,M3713,M3714,M3715,M3716,M3717,M3718,M3719,M3720,M3721,M3722,M3723,M3724,M3725,M3726,M3727, M3728,M3729,M3730,M3731,M3732,M3733,M3734,M3735,M3736,M3737,M3738,M3739,M3740 M4005,M4006,M4006,M4007,M4008,M4009,M4010,M4011,M4012,M4013,M4014,M4015, M4016,M4017,M4018,M4019,M4020,M4021,M4022,M4023,M4024,M4025,M4026,M4027, Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico pelo código M4028,M4029,M4030,M4031,M4032,M4033,M4034,M4035,M4036,M4037,M4038,M4039, M4040 M4505,M4506,M4507,M4508,M4509,M4510,M4511,M4512,M4513,M4514,M4515,M4516, M4517,M4518,M4519,M4520,M4521,M4522,M4523,M4524,M4525,M4526,M4527,M4528, M4529,M4530,M4531,M4532,M4533,M4534,M4535,M4536,M4537,M4538,M4539,M4540 M5005,M5006,M5007,M5008,M5009,M5010,M5011,M5012,M5013,M5014,M5015,M5016, M5017,M5018,M5019,M5020,M5021,M5022,M5023,M5024,M5025,M5026,M5027,M5028, M5029,M5030,M5031,M5032,M5033,M5034,M5035,M5036,M5037,M5038,M5039,M5040 CLASSE : IV Stent Cardiovascular / STENT CORONARIO FIREBIRD FABRICANTE : MICROPORT MEDICAL ( SHANGHAI ) CO DISTRIBUIR : MICROPORT MEDICAL BV S&M AND RE- GULATORY OFFICE - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) DISTRIBUIR : RICHOLT SA - URUGUAI DISTRIBUIR : MICROPORT MEDICAL ( SHANGHAI ) CO F2513; F2518; F2523; F2529; F3013; F3018; F3023; F3029; F3513; F3518; F3523; F3529; CLASSE : IV TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / STA -OWREN-KOLLER - KIT COM SOLUÇÃO TAMPÃO OWREN-KOLLER PARA TESTES DE COAGULAÇÃO FABRICANTE : DIAGNOSTICA STAGO SAS - FRANÇA 24 frascos de 15mL> CLASSE : I Alteração do Formulário Eletrônico por modificação das informações sobre Conservação/Estabilidade Resinas Acrilicas Odontologicas / FERRAMENTA PARA IMPLANTAÇÃO DE ELETRO FAS- TAC FLEX FABRICANTE : GREATBATCH MEDICAL - ESTA UNI DISTRIBUIR : BOSTON SCIENTIFIC - ESTA UNI DISTRIBUIR : GREATBATCH MEDICAL - ESTA UNI FA S CLASSE : II WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA ANTIESTREPTOLISINA / IMUNO-LÁTEX ASLO (2,5 ml) FABRICANTE : WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LT- COD L - Imuno Látex ASLO 2,5ml CLASSE : I Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro 3M BRASIL LTDA Eletrodo Descartavel / ELETRO DE MONITORIZAÇÃO - ESPUMA/RADIOTRANS- PA R E N T E FABRICANTE : 3M HEALTH CARE - ESTA UNI FABRICANTE : 3M BRASIL LT FABRICANTE : 3M HEALTH CARE - CANADÁ RED T 2570, RED T , 2244, CLASSE : I Ortese de Membros / SUPORTE DE COTOVELO EPICONDILITE FUTURO 3M FABRICANTE : 3M Mariemot - ESTA UNI FABRICANTE : 3M BRASIL LT FABRICANTE : 3M CONSUMER HEALTH CARE / 3M CENTER - ESTA UNI Large ou Grande: 28,0-30,5 cm; 27,0-29,5 cm Medium ou Médio: 25,5-28,0 cm; 24,5-27,0 cm Small ou Pequeno: 23,0-25,5 cm; 22,0-24,5 cm CLASSE : I Ortese de Membros / SUPORTE ESTABILIZAR DE PULSO FUTURO 3M FABRICANTE : 3M Mariemot - ESTA UNI FABRICANTE : 3M BRASIL LT FABRICANTE : 3M CONSUMER HEALTH CARE / 3M CENTER - ESTA UNI Small(ou Pequeno)/Medium (ou Médio):14,0-19,0 cm Large (ou Extra Grande):19,0-23,0 cm CLASSE : I DESPACHOS DIRETOR-PRESIDENTE Em 1 o - de fevereiro de O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria-MS nº 3177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto nos incisos I, V e VII do art 12 do Regulamento da AN aprovado pelo Decreto No- 3029, de 16 de abril de 1999 e a Portaria nº 29 de 11 de Janeiro de 2011, com fundamento no art 6º e no 2º do art 15 da Lei No- 9782, de 26 de janeiro de 1999, combinado com art 61 da Lei No- 9784, de 29 de janeiro de 1999 e com o art 7º da Lei Nº- 6360, de 23 de setembro de 1976, aliado ao disposto no 2º do art 11 e inciso VI do art 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da AN, de 11 de agosto de 2006, republicada no U de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de 2008, não conhece dos recursos a seguir especificados, por intempestividade, mantendo os termos da decisão recorrida Empresa: NEW FLEXI COM E SERVIÇOS DE PRODUTOS ME- DICOS HOSPITALARES LTDA EPP CNPJ: / Processo nº: / Expediente Recurso nº: /10-1 Expediente Indeferido nº: / O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria-MS nº 3177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto nos incisos I, V e VII do art 12 do Regulamento da AN aprovado pelo Decreto No- 3029, de 16 de abril de 1999 e a Portaria nº 29 de 11 de Janeiro de 2011, com fundamento no art 6º e no 2º do art 15 da Lei No- 9782, de 26 de janeiro de 1999, combinado com art 61 da Lei No- 9784, de 29 de janeiro de 1999 e com o art 7º da Lei Nº- 6360, de 23 de setembro de 1976, aliado ao disposto no 2º do art 11 e inciso VI do art 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da AN, de 11 de agosto de 2006, republicada no U de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de 2008, CONHECE E NÃO CONFERE efeito suspensivo aos recursos a seguir especificados, determinando o normal prosseguimento da análise para posterior julgamento do mérito pela Diretoria Colegiada DIRCEU BRÁS APARECI BARBANO Empresa: INBRAMED - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPA- MENTOS MEDICOS LTDA CNPJ: / Processo nº: / Expediente Recurso nº: /10-6 Expediente Indeferido nº: /09-3 Empresa: FORMED - REPRESENTAÇÃO E COM, DE EQUIP ME- DICOS, ESTÉTICOS E COSMETICOS LTDA CNPJ: / Processo nº: / Expediente Recurso nº: /10-0 Expediente Indeferido nº: /09-6 Processo nº: / Expediente Recurso nº: /11-8 Expediente Indeferido nº: /10-3 Processo nº: / Expediente Recurso nº: /11-1 Expediente Indeferido nº: /10-7 Processo nº: / Expediente Recurso nº: /11-4 Expediente Indeferido nº: /10-9 Processo nº: / Expediente Recurso nº: /11-1 Expediente Indeferido nº: /10-1 Processo nº: / Expediente Recurso nº: /11-9 Expediente Indeferido nº: /10-3 Processo nº: / Expediente Recurso nº: /11-2 Documento assinado digitalmente conforme MP n o de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil

2 Nº 23, quarta-feira, 2 de fevereiro de ISSN RESOLUÇÃO - RE 410, DE 1 o - DE FEVEREIRO DE 2011 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n 3177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art13 do Regulamento da AN, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art 16, e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da AN, de 11 de agosto de 2006, republicada no U de 21 de agosto de 2006, E considerando o art 12 e o art 25 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1 Conceder a Alteração, Inclusão, Retificação, Revalidação, Cancelamento e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU BRÁS APARECI BARBANO NOME TÉCNICO NUMERO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ABBOTT LABORATÓRIOS BRASIL LTDA ANTIDEPRESSIVO TRICÍCLICO /96-17 AxSYM ANTIDEPRESSIVOS TRICICLICOS REAGENTES FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTA UNI- 1 frasco (5,0 ml) de Traçador de Fluoresceína; 1 frasco (4,7 ml) de Antisoro (coelho); 1 frasco (4,4 ml) de Solução de Pré-tratamento> CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CON- CENTRAÇÕES - CLASSE I /99-01 ABBOTT IMMUNOASSAY MCC (LIQUID) FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES - ESTA UNI- 12 frascos de 5 ml cada CLASSE : I Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro Cateteres / JOGRAPHY ANGIOGRAPHIC CATHETERS FABRICANTE : ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTS- CHLAND GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIR : ABBOTT VASCULAR DEVICES HOLLAND B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , EXEMPLAR DE ASSINANTE DA IMPRENSA NACIONAL Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico pelo código , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; CLASSE : IV Cateteres / JOGRAPHY PLUS ANGIOGRAPHIC CATHETERS FABRICANTE : ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTS- CHLAND GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIR : ABBOTT VASCULAR DEVICES HOLLAND B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , CLASSE : IV TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / ARCHITECT AFP MANUAL DILUENT / ARCHITECT AFP DI- LUENTE MANUAL FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA 1 frasco (100 ml)> CLASSE : I Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ANTÍGENO CA / ARCHITECT CA 19-9 REAGENTS - ARCHITECT CA 19-9 REA- GENTES FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTA UNI- 100 Testes: Microparticluas: 1 fr x 6,6 ml; Conjugado: 1 fr x 5,9 ml> 400 Testes: Microparticulas: 4 fr x 6,6 ml; Conjugado: 4 fr x 5,9 ml> 500 Testes: Microparticulas: 1 fr x 27,0 ml; Conugado: 1 fr x 26,3 ml> CLASSE : III ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro VÍRUS DE RUBÉOLA / AxSYM RUBEOLA G REAGENTES FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTA UNI- 100 testes: 1 Frasco (9,8 ml) de Micropartículas, 1 Frasco (9,5 ml) de Conjugado, 1 Frasco (28,0 ml) de Diluente de Ensaio CLASSE : III REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro VÍRUS DE RUBÉOLA / AxSYM RUBEOLA M REAGENTES FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTA UNI- 100 testes: 1 Frasco (8,8 ml) de Micropartículas, 1 Frasco (9,5 ml) de Conjugado, 1 Frasco (28,0 ml) de Diluente de Ensaio, 1 frasco de (28,5 ml) de Tampão de Neutralização RF de Citrato CLASSE : III REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro CORTISOL (CALIBRAR) / ARCHITECT CORTISOL CALIBRATORS - ARCHITECT COR- TISOL CALIBRARES FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTA UNI- 6 frascos (4,0 ml cada)> Documento assinado digitalmente conforme MP n o de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil

3 Nº 23, quarta-feira, 2 de fevereiro de ISSN ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro S B JAYNCO FARMACEUTICA LTDA Lubrificante Intimo / SENSUA! FABRICANTE : RETROACTIVE BIOSCIENCE - ESTA UNI- CLASSE : I Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRO- DUTOS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa SILVESTRE LABS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA Kit de Aspiracao e Coleta de Sangue / U-PRAXIS CLASSE : III Desarquivamento a pedido da Empresa STRYKER BRASIL LTDA Implante Para Aneurisma /00-19 PROTESE DE QUADRIL EXETER FABRICANTE : HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE RL - IRLANDA FABRICANTE : HOWMEDICA OSTEONICS - IRLANDA FABRICANTE : BENOIST GIRARD ET CIE - FRANÇA Embalagem esteril contendo: Haste Femoral, Cabeca Femoral, Componente Acetabular, Pressurizador, Selador e Centralizador Os diametros da cabeca femoral sao de 22mm, 26mm ou 30mm CLASSE : III REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CA- DASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLU- SIVAMENTE INTERNO) Revalidado a partir de 21/12/2010; Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela AN, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente nº /10-9de 19/02/2010 (RDC nº 250/2004) TDV DENTAL LTDA Instrumento para Dentistica / INSTRUMENTOS PARA DENTÍSCA FABRICANTE : TDV DENTAL LT DISTRIBUIR : TDV DENTAL LT Fotoplus - 2 instrumentos parar dentística, Contact+ - 2 instrumentos para dentística, Contact+ Gold - 2 instrumentos para dentística, Matriz Cervical - 2 instrumentos e 10 matrizes para dentística, Cervical Matrix - 2 instrumentos e 10 matrizes para dentística CLASSE : I TECNOSUMA COMERCIO E INDUSTRIA DE KITS DIAGNOS- TICOS E DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) / UMELISA PSA FABRICANTE : CENTRO DE INMUNOENSAYO - CUBA Kit para 288 testes> CLASSE : III ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro VR MEDICAL IMPORTARA E DISTRIBUIRA DE PRO- DUTOS MÉDICOS LTDA Stent Cardiovascular / STENT CORONARIO MUSTANG FABRICANTE : MICROPORT MEDICAL ( SHANGHAI ) CO DISTRIBUIR : MICROPORT MEDICAL BV S&M AND RE- GULATORY OFFICE - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) DISTRIBUIR : RICHOLT SA - URUGUAI DISTRIBUIR : MICROPORT MEDICAL ( SHANGHAI ) CO M2005,M2006,M2007,M2008,M2009,M2010,M2011,M2012,M2013,M2014,M2015,M2016,M2017,M2018,M2019,M2020,M2021,M2022,M2023,M2024,M2025,M2026,M2027,M2028, M2029,M2030,M2031,,M2032,M2033,M2034,M2035,M2036,M2037,M2038, M2039,M2040 M2505,M2506,M2507,M2508,M2509,M2510,M2511,M2512,M2513,M2514,M2515,M2516, M2517, M2518, M2519, M2520, M2521, M2522, M2523, M2524, M2525, M2526, M2527, M2528 M2529, M2530, M2531, M2532, M2533, M2534, M2535, M2536, M2537, M2538, M2539, M2540 M2705,M2706,M2706,M2707,M2708,M2709,M2710,M2711,M2712,M2713,M2714,M2715, M2716,M2717,M2718,M2719,M2720,M2721,M2722,M2723,M2724,M2725,M2726,M2728, M2729,M2730,M2731,M2732,M2733,M2734,M2735,M2736,M2737,M2738,M2739,M2740 M3005,M3006,M3007,M3008,M3009,M3010,M3011,M3012,M3013,M3014,M3015,M3016, M3017,M3018,M3019,M3020,M3021,M3022,M3023,M3024,M3025,M3026,M3027,M3028, M3029,M3030,M3031,M3032,M3033,M3034,M3035,M3036,M3037,M3038,M3039,M3040 M3505,M3506,M3507,M3508,M3509,M3510,M3511,M3512,M3513,M3514,M3515,M3516, M3517,M3518,M3519,M3520,M3521,M3522,M3523,M3524,M3525,M3526,M3527,M3528, M3529,M3530,M3531,M3532,M3533,M3534,M3535,M3536,M3537,M3538,M3539,M3540 M3705,M3706,M3706,M3707,M3708,M3709,M3710,M3711,M3712,M3713,M3714,M3715,M3716,M3717,M3718,M3719,M3720,M3721,M3722,M3723,M3724,M3725,M3726,M3727, M3728,M3729,M3730,M3731,M3732,M3733,M3734,M3735,M3736,M3737,M3738,M3739,M3740 M4005,M4006,M4006,M4007,M4008,M4009,M4010,M4011,M4012,M4013,M4014,M4015, M4016,M4017,M4018,M4019,M4020,M4021,M4022,M4023,M4024,M4025,M4026,M4027, EXEMPLAR DE ASSINANTE DA IMPRENSA NACIONAL Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico pelo código M4028,M4029,M4030,M4031,M4032,M4033,M4034,M4035,M4036,M4037,M4038,M4039, M4040 M4505,M4506,M4507,M4508,M4509,M4510,M4511,M4512,M4513,M4514,M4515,M4516, M4517,M4518,M4519,M4520,M4521,M4522,M4523,M4524,M4525,M4526,M4527,M4528, M4529,M4530,M4531,M4532,M4533,M4534,M4535,M4536,M4537,M4538,M4539,M4540 M5005,M5006,M5007,M5008,M5009,M5010,M5011,M5012,M5013,M5014,M5015,M5016, M5017,M5018,M5019,M5020,M5021,M5022,M5023,M5024,M5025,M5026,M5027,M5028, M5029,M5030,M5031,M5032,M5033,M5034,M5035,M5036,M5037,M5038,M5039,M5040 CLASSE : IV Stent Cardiovascular / STENT CORONARIO FIREBIRD FABRICANTE : MICROPORT MEDICAL ( SHANGHAI ) CO DISTRIBUIR : MICROPORT MEDICAL BV S&M AND RE- GULATORY OFFICE - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) DISTRIBUIR : RICHOLT SA - URUGUAI DISTRIBUIR : MICROPORT MEDICAL ( SHANGHAI ) CO F2513; F2518; F2523; F2529; F3013; F3018; F3023; F3029; F3513; F3518; F3523; F3529; CLASSE : IV TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / STA -OWREN-KOLLER - KIT COM SOLUÇÃO TAMPÃO OWREN-KOLLER PARA TESTES DE COAGULAÇÃO FABRICANTE : DIAGNOSTICA STAGO SAS - FRANÇA 24 frascos de 15mL> CLASSE : I Alteração do Formulário Eletrônico por modificação das informações sobre Conservação/Estabilidade Resinas Acrilicas Odontologicas / FERRAMENTA PARA IMPLANTAÇÃO DE ELETRO FAS- TAC FLEX FABRICANTE : GREATBATCH MEDICAL - ESTA UNI DISTRIBUIR : BOSTON SCIENTIFIC - ESTA UNI DISTRIBUIR : GREATBATCH MEDICAL - ESTA UNI FA S CLASSE : II WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA ANTIESTREPTOLISINA / IMUNO-LÁTEX ASLO (2,5 ml) FABRICANTE : WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LT- COD L - Imuno Látex ASLO 2,5ml CLASSE : I Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro 3M BRASIL LTDA Eletrodo Descartavel / ELETRO DE MONITORIZAÇÃO - ESPUMA/RADIOTRANS- PA R E N T E FABRICANTE : 3M HEALTH CARE - ESTA UNI FABRICANTE : 3M BRASIL LT FABRICANTE : 3M HEALTH CARE - CANADÁ RED T 2570, RED T , 2244, CLASSE : I Ortese de Membros / SUPORTE DE COTOVELO EPICONDILITE FUTURO 3M FABRICANTE : 3M Mariemot - ESTA UNI FABRICANTE : 3M BRASIL LT FABRICANTE : 3M CONSUMER HEALTH CARE / 3M CENTER - ESTA UNI Large ou Grande: 28,0-30,5 cm; 27,0-29,5 cm Medium ou Médio: 25,5-28,0 cm; 24,5-27,0 cm Small ou Pequeno: 23,0-25,5 cm; 22,0-24,5 cm CLASSE : I Ortese de Membros / SUPORTE ESTABILIZAR DE PULSO FUTURO 3M FABRICANTE : 3M Mariemot - ESTA UNI FABRICANTE : 3M BRASIL LT FABRICANTE : 3M CONSUMER HEALTH CARE / 3M CENTER - ESTA UNI Small(ou Pequeno)/Medium (ou Médio):14,0-19,0 cm Large (ou Extra Grande):19,0-23,0 cm CLASSE : I DESPACHOS DIRETOR-PRESIDENTE Em 1 o - de fevereiro de O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria-MS nº 3177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto nos incisos I, V e VII do art 12 do Regulamento da AN aprovado pelo Decreto No- 3029, de 16 de abril de 1999 e a Portaria nº 29 de 11 de Janeiro de 2011, com fundamento no art 6º e no 2º do art 15 da Lei No- 9782, de 26 de janeiro de 1999, combinado com art 61 da Lei No- 9784, de 29 de janeiro de 1999 e com o art 7º da Lei Nº- 6360, de 23 de setembro de 1976, aliado ao disposto no 2º do art 11 e inciso VI do art 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da AN, de 11 de agosto de 2006, republicada no U de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de 2008, não conhece dos recursos a seguir especificados, por intempestividade, mantendo os termos da decisão recorrida Empresa: NEW FLEXI COM E SERVIÇOS DE PRODUTOS ME- DICOS HOSPITALARES LTDA EPP CNPJ: / Processo nº: / Expediente Recurso nº: /10-1 Expediente Indeferido nº: / O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria-MS nº 3177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto nos incisos I, V e VII do art 12 do Regulamento da AN aprovado pelo Decreto No- 3029, de 16 de abril de 1999 e a Portaria nº 29 de 11 de Janeiro de 2011, com fundamento no art 6º e no 2º do art 15 da Lei No- 9782, de 26 de janeiro de 1999, combinado com art 61 da Lei No- 9784, de 29 de janeiro de 1999 e com o art 7º da Lei Nº- 6360, de 23 de setembro de 1976, aliado ao disposto no 2º do art 11 e inciso VI do art 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da AN, de 11 de agosto de 2006, republicada no U de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de 2008, CONHECE E NÃO CONFERE efeito suspensivo aos recursos a seguir especificados, determinando o normal prosseguimento da análise para posterior julgamento do mérito pela Diretoria Colegiada DIRCEU BRÁS APARECI BARBANO Empresa: INBRAMED - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPA- MENTOS MEDICOS LTDA CNPJ: / Processo nº: / Expediente Recurso nº: /10-6 Expediente Indeferido nº: /09-3 Empresa: FORMED - REPRESENTAÇÃO E COM, DE EQUIP ME- DICOS, ESTÉTICOS E COSMETICOS LTDA CNPJ: / Processo nº: / Expediente Recurso nº: /10-0 Expediente Indeferido nº: /09-6 Processo nº: / Expediente Recurso nº: /11-8 Expediente Indeferido nº: /10-3 Processo nº: / Expediente Recurso nº: /11-1 Expediente Indeferido nº: /10-7 Processo nº: / Expediente Recurso nº: /11-4 Expediente Indeferido nº: /10-9 Processo nº: / Expediente Recurso nº: /11-1 Expediente Indeferido nº: /10-1 Processo nº: / Expediente Recurso nº: /11-9 Expediente Indeferido nº: /10-3 Processo nº: / Expediente Recurso nº: /11-2 Documento assinado digitalmente conforme MP n o de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil

4 ISSN Suplemento ao 193 Brasília - DF, segunda-feira, 6 de outubro de 2008 Sumário PÁGINA Ministério da Saúde 1 Ministério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA <!ID > RESOLUÇÃO - RE 3601, DE 30 DE SETEMBRO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da AN, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno da AN, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no U de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1 Conceder o Registro, o Cadastro, a Revalidação, a Alteração, a Retificação, a Caducidade, a Reconsideração de Indeferimento e o Desarquivamento de Processo, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO NOME TÉCNICO NUMERO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ABBOTT LABORATÓRIOS BRASIL LTDA FOLATO / FOLATO LYSIS REAGENT/FOLATO REAGENTE DE LISE FABRICANTE : ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION - IRLANDA Kit com 4 frascos de 285mg a 385mg CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IM- P O R ANFLA PRODUTOS PARA DIAGNOSTICO LABORATORIAL LTDA ANTIESTREPTOLISINA / ANTI-ESTREPTOLISINA O (ASO) FABRICANTE : Olympus Life and Material Science Europa GmbH (Irish Branch) - IRLANDA FABRICANTE : OLYMPUS AMERICA INC - ESTA UNI- Kit para 800 testes - R1 4x17mL/ R2 4x5mL COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS CLASSE : I Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa ASHER-SILB MEDICAL BRASIL LTDA Campo Cirurgico / TELA DE TECI SINTÉTICO - IO DRAPE FABRICANTE : G SURGIWEAR LIMITED - ÍNDIA DISTRIBUIR : G SURGIWEAR LIMITED - ÍNDIA ID 1010 / ID 1020 / ID 3025 / ID 3535 / ID 6045/ CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPOR- TAÇÃO LTDA Fixador Externo para Osteossintese / GEXFIX-PEQUENO FIXAR EXTERNO PARA OSSOS CUR- TOS COM ESTRUTURAS DE RECEPÇÃO EXCLUSIVAMENTE DE PLATAFORMAS CONECTADAS POR MEIO DE HASTES FABRICANTE : GEXFIX SA - SUÍÇA DISTRIBUIR : ASSUT EUROPE SPA - ITÁLIA Componentes embalados individualmente Códigos e descrição: Conector: Diâmetro 9 mm / 9 mmtampão Redutor: Diâmetro 9 / 3 mm, Diâmetro 9 / 4 mm, Diâmetro 9 / 5 mmhaste de Conexão: Diâm 9 mm / comp 70 mm, Diâm 9 mm / comp 90 mm, Diâm 9 mm / comp 110 mm, Diâm 9 mm / comp 150 mm, Diâm 9 mm / comp 200 mm, Diâm 9 mm / comp 210 mm, Diâm 9 mm / comp 250 mm Tampa p/ Haste de Conexão: Alargador / Tubo de Compressão: Fixador de Pinos Paralelos: CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- ASTRA CIENTÍFICA LTDA ME SUBCLASSE DE IMUNOGLOBULINA G / KIT LÁTEX IgG3 SUBCLASSE HITACHI 911 HUMANO Kit para 45 testes - Reagente de Látex: 4 x 6,7 ml; Látex Buffer: 1 x 75 ml; Calibrador: 2 x 1,0 ml; Controle baixo: 2 x 1,0 ml; Controle alto: 2 x 1,0 ml CLASSE : II SUBCLASSE DE IMUNOGLOBULINA G / KIT IgG2 SUBCLASSE HITACHI HUMANO Kit para 45 testes - Anti-soro: 4 x 4,5 ml; Tampão de Reação: 1 x 125 ml; Calibrador: 2 x 1 ml; Controle baixo: 2 x 1 ml; Controle Alto: 2 x 1 ml CLASSE : II SUBCLASSE DE IMUNOGLOBULINA G / KIT IgG4 BECKMAN IMMAGE Kit para 58 testes - Reagente 1x3,4mL/ Acelerador 1x3mL/ Calibrador 6x1mL/ Controle baixo 1x1mL/ controle alto 1x1mL CLASSE : II SUBCLASSE DE IMUNOGLOBULINA G / KIT IgG4 SUBCLASSE BNII HUMANO Kit para 48 testes - Calibrador: 2 x 1,0 ml; Controle baixo: 2 x 1,0 ml; Controle Alto: 2 x 1,0 ml; Látex: 1 x 2,4 ml; Reagente: 1 x 3,0 ml CLASSE : II SUBCLASSE DE IMUNOGLOBULINA G / KIT IgG3 SUBCLASSE BNII HUMANO Kit para 4 x 40 testes - Antisoro: 1 x 1,6 ml; Calibrador: 2 x 1,0 ml; Controle Alto: 2 x 1,0 ml; Controle Baixo: 2 x 1,0 ml CLASSE : II SUBCLASSE DE IMUNOGLOBULINA G / KIT IgG1 SUBCLASSE HITACHI HUMANO Kit para 45 testes - anti-soro 4x4,5mL/ Tampão reação 1x125mL/ Calibrador 2x1mL/ Controle baixo 2x1mL/ controle alto 2x1mL CLASSE : II ANTICORPO ANTI-ANTÍGENOS NUCLEARES EXTRAÍVEIS (ENA) / KIT EIA PERFIL ENA 01 Microplaca 12 x 8; Diluente: 2 x 50 ml; Tampão: 1 x 50 ml; Controle Cut-Off: 1 x 1,6 ml; Controle Positivo: 1 x 1,6 ml; Controle Negativo: 1 x 1,6 ml; Conjugado: 1 x 12 ml; Substrato: 1 x 14 ml; Solução de Interrupção: 1 x 14 ml CLASSE : II SUBCLASSE DE IMUNOGLOBULINA G / KIT IgG2 SUBCLASSE BNII HUMANO Kit para 40 testes (Antisoro 1x1,6mL; Calibrador 2x1,0mL; Controles 4x1mL; Acelerador 1x3mL) CLASSE : II SUBCLASSE DE IMUNOGLOBULINA G / KIT IgG3 BECKMAN IMMAGE Kit para 58 testes (Reagente 1x3,4mL; Calibradores 6x1mL; Controles 4x1mL; Tampão 1x3mL) CLASSE : II BIOASSIST COMERCIAL LTDA Fio Guia / GUIDEWIRE FABRICANTE : GUIDEWIRE TECHNOLOGIES, INC - ESTA UNI DISTRIBUIR : GUIDEWIRE TECHNOLOGIES, INC - ESTA- UNI Fio guia de troca: 035" X 260 cm de comprimento Ponta: formato tipo J Raio: Curvatura de 15 mm, alma fixa, açõ revestido com PTFE CLASSE : IV Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS OR- TOPÉDICOS LTDA Proteses de Quadril / CENTRALIZAR FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LT DISTRIBUIR : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LT Centralizador 11,0: Conjunto contendo 01 unidade do Centralizador 11,0 Ø ext: 12,0mm (código: ); 01 unidade do Centralizador 11,0 Ø ext: 14,0mm (código: ); 01 unidade do Centralizador 11,0 Ø ext: 16,0mm (código: )

5 Nº 193, segunda-feira, 6 de outubro de ISSN CLASSE : II INSULINA / INSULIN IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNI Kit para 600 testes - Pérolas 3x200u/ Reagente 3x18,5mL/ Ajustadores 4x4mL (liofilizado)/ Controles 4x4mL (liofilizado) Kit para 200 testes - Pérolas 200u/ Reagente 1x18,5mL/ Ajustadores 2x4mL (liofilizado)/ Controles 2x4mL (liofilizado) CLASSE : II HORMÔNIO SEXUAL LIGA A GLOBULINA (SHBG) / SHBG KIT IMMULITEE/IMMULITE 1000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNI Kit para 100 testes pérolas/ Rea 1x7,5mL/ AjustA 1x3mL/ AjustB 1x3mL/ Controle1 1x2mL/ Controle2 1x2mL/ Diluente 1x25mL Kit para 500 testes pérolas/ Rea 5x7,5mL/ AjustA 2x3mL/ AjustB 2x3mL/ Controle1 2x2mL/ Controle2 2x2mL/ Diluente 1x100mL CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IM- P O R SISTEMAS, DISCOS E FITAS PARA PESQUISA DE ANTI-IGE IMUNOESPECÍFICA (ALÉRGENOS) ISOLA OU EM GRUPO - PAÍNEIS PARA TRIAGEM ALIMENTAR / FAMÍLIA DE PAINÉIS PARA TRIAGEM ALIMENTAR IMMU- LITE SIEMENS FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC - ESTA UNI FP1 Amendoim, Avelã, Castanha do Pará, Amêndoa, Coco - Kit para 40 testes 1x2,75 ml FP2 Bacalhau, Camarão, Mexilhão azul, Atum, Salmão - Kit apra 40 testes 1x2,75mL FP3 Trigo, Aveia, Milho, Gergelim, Trigo mouro - Kit apra 40 testes 1x2,75mL FP5 Clara de ovo, Leite, Bacalhau, Trigo, Amendoim, Soja - Kit para 40 testes 1x2,75mL FP6 Trigo, Arroz, Gergelim, Trigo mouro, Soja - Kit para 40 testes 1x2,75mL FP7 Clara de ovo, Leite, Trigo, Arroz, Amendoim, Soja - Kit para 40 testes 1x2,75mL CLASSE : II Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTA INTERLEUCINAS / IL-6 IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNI 200 testes (01 Embde Pérolas IL-6: 200 un; 01 Emb de Reagente de IL-6: 2x18,5 ml; 01 Conjunto de Ajustadores de IL-6: 2x3 ml Liof) CLASSE : II INSULINA / INSULIN IMMULITE FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNI Kit para 100 testes - Unidades Teste: 100 unidades; Reagente:2 x 7,5 ml; Ajustadores:conjunto com 2 frascos para 4 ml Kit para 500 testes - Unidades Teste: 500 unidades; Reagente:10 x 7,5 ml; Ajustadores: conjunto com 4 frascos para 4 ml CLASSE : II SOC CIVIL BEM-ESTAR FAMILIAR NO BRASIL-BEMFAM Preservativos Masculinos /01-38 PRESERVATIVO MASCULINO PROSEX LUBRIFICA FABRICANTE : INDUSTRIA NACIONAL DE ARTEFATOS DE LATEX LT CLASSE : III Declaração de Caducidade Preservativos Masculinos /01-75 PRESERVATIVO MASCULINO PROSEX LUBRIFICA ARO- M AT I Z A D O FABRICANTE : INDUSTRIA NACIONAL DE ARTEFATOS DE LATEX LT Embalagem Flow Pack com 3 ou 6 unidades ou Cartucho de cartolina com 1, 3 ou 6 unidades de Preservativo Masculino Prosex Aromatizado CLASSE : III Declaração de Caducidade STRYKER BRASIL LTDA Proteses de Quadril /00-19 PROTESE DE QUADRIL EXETER FABRICANTE : HOWMEDICA INTERNATIONAL S de RL - IR- LANDA FABRICANTE : HOWMEDICA OSTEONICS - IRLANDA FABRICANTE : Benoist Girard et Cie - FRANÇA Embalagem esteril contendo: Haste Femoral, Cabeca Femoral, Componente Acetabular, Pressurizador, Selador e Centralizador Os diametros da cabeca femoral sao de 22mm, 26mm ou 30mm COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS CLASSE : III Reconsideração de Indeferimento - PRODUTOS PARA SAÚ- DE Inclusão de Novo Fabricante em Registro/Cadastramento (Isenção) de Material de Uso Médico Sistema de Fixacao Externa /00-12 SISTEMA DE FIXACAO OSSEA EXTERNA FABRICANTE : STRYKER TRAUMA - SELZACH AG - SUÍÇA DISTRIBUIR : STRYKER TRAUMA - SELZACH AG - SUÍ- ÇA Monotubo de dinamização com rosca e com mola; Monotubo de dinamização com rosca; Braçadeira de pino sem esteio; Braçadeira de pino sem esteio; Braçadeira de pino pélvica; Esteio direito; Esteio angulado de 30 ; Esteio angulado de 90 ; Esteio Miami; Monotubo de dinamização com rosca; Acoplamento de haste a tubo; Acoplamento de haste a haste; Acoplamento de haste a haste; Acoplamento de pino a haste; Acoplamento de pino a haste; Acoplamento de pino a haste invertido; Acoplamento de haste a haste; Acoplamento de haste a haste de conpressão/distração; Montagem de presilha de pino sem esteio; Esteio direito; Esteio com ângulo de 30 ; Presilha periarticular; Haste de conexão; Haste de conexão; Haste de conexão; Haste de conexão; Haste de conexão; Haste de conexão; Haste de conexão; Haste de conexão; Haste de conexão; Haste de conexão; Haste de conexão ajustável longa; Haste de conexão ajustável curta; Haste de conexão em alumínio; Haste de conexão em alumínio; Haste de conexão em alumínio; Haste de conexão em alumínio; Haste de conexão em alumínio; Haste de conexão em alumínio; Haste de conexão em alumínio; Haste de conexão em alumínio; Haste de conexão em alumínio; Haste de conexão em alumínio; Haste de conexão em carbono; Haste de conexão em carbono; Haste de conexão em carbono; Haste de conexão em carbono; Haste de conexão em carbono; Haste de conexão em carbono; Haste de conexão em carbono; Haste de conexão em carbono; Haste de conexão em carbono; Haste de conexão em carbono; Haste de conexão ajustável; Haste de conexão, em aço inoxidável; Haste de conexão, em aço inoxidável; Haste de conexão, em aço inoxidável; Haste de conexão, em aço inoxidável; Haste de conexão, em aço inoxidável; Haste de conexão, em aço inoxidável; Haste de conexão, em carbono; Haste de conexão, em carbono; Haste de conexão, em carbono; Haste de conexão, em carbono; Haste de conexão, em carbono; Haste de conexão, em carbono; Botão giratório removível; Anel em para esteio; Acoplamento de haste a haste Baltimore; Anel em O para esteio; Haste de conexão com manivela; Placa Resofil (par); Montagem de fixador dinâmica; Montagem de fixador dinâmica; Montagem de fixador dinâmica; Fixador dinâmico; Fixador dinâmico; Fixador dinâmico; Fixador de carbono; Fixador de carbono; Fixador de carbono; Fixador de carbono; Fixador de carbono; Fixador de carbono; Fixador de carbono; Fixador de carbono; Fixador de carbono; Fixador de carbono; Fixador de carbono; Fixador de carbono; Presilha de pino; Presilha de pino; Presilha de pino; Presilha de pino simples; Presilha de pino simples; Presilha de pino simples; Presilha de fixador a fixador; Presilha de fixador a fixador; Presilha de fixador a fixador; Presilha de fixador a fixador; Presilha de fixador a fixador; Presilha de adaptador em T; Presilha de adaptador em T; Presilha de adaptador em T; Tampa da extremidade do fixador de carbono; Tampa da extremidade do fixador de carbono; Tampa da extremidade do fixador de carbono; Anel em O para fixador; Anel em O para fixador; Anel em O para fixador; Inserção de presilha de pino; Anel em O para pino classificado por tamanho; Inserção de presilha de pino; Anel em O para pino classificado por tamanho; Inserção de presilha de pino; Anel em O para pino classificado por tamanho; Fixador de carbono; Fixador de carbono; Presilha hibrida; Presilha hibrida; Anel em O para tampa de extremidade; Anel em O para tampa de extremidade; Tampas de extremidade descartáveis; Alça de redução; Acoplamento haste a haste; Acoplamento de pino a haste; Acoplamento invertido de pino a haste; Acoplamento de fixador a haste; Presilha de pino de 5 orifícios; Presilha de pino de 10 orifícios; Presilha pélvica; Esteio com ângulo de 30 ; Haste de conexão; Haste de conexão; Haste de conexão; Haste de conexão; Haste de conexão; Fixador de compressão/distração; Acoplamento haste a haste; Acoplamento de pino a haste; Acoplamento de fixador a haste; Acoplamento haste a haste; Presilha de pino de 4 orifícios; Esteio de ângulo de 30 ; Presilha de pino periarticular de 4 orifícios; Haste de conexão de carbono isolado; Haste de conexão; Haste de conexão de carbono isolado; Haste de conexão; Haste de conexão de carbono isolado; Haste de conexão; Junta de esfera paralela dupla; Junta de esfera paralela pélvica de 30 CLASSE : I Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico Bomba de Infusao / PAINPUMP 2 E ACESSORIOS FABRICANTE : STRYKER INSTRUMENTS - ESTA UNI- DISTRIBUIR : STRYKER INSTRUMENTS - ESTA UNI- Bomba de 250 cc + kit de aplicacao com cateter epidural de 5" Bomba de 400 cc + kit de aplicacao com cateter epidural de 5" CLASSE : III Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de MÉDIO E PEQUENO PORTES Implante Para Coluna / ESPACAR LOMBAR EM PEEK STYKER FABRICANTE : Stryker Spine SAS - FRANÇA DISTRIBUIR : Stryker Spine SAS - FRANÇA Código - Descrição: Espaçador Vertebral 7 mm x 25 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 8 mm x 25 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 9 mm x 25 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 10 mm x 25 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 11 mm x 25 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 12 mm x 25 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 13 mm x 25 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 14 mm x 25 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 7 mm x 25 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 8 mm x 25 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 9 mm x 25 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 10 mm x 25 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 11 mm x 25 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 12 mm x 25 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 13 mm x 25 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 14 mm x 25 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 9 mm x 30 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 10 mm x 30 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 11 mm x 30 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 12 mm x 30 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 13 mm x 30 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 14 mm x 30 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 15 mm x 30 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 16 mm x 30 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 17 mm x 30 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 18 mm x 30 mm x 0 ; Espaçador Vertebral 9 mm x 30 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 10 mm x 30 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 11 mm x 30 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 12 mm x 30 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 13 mm x 30 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 14 mm x 30 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 15 mm x 30 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 16 mm x 30 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 17 mm x 30 mm x 4 ; Espaçador Vertebral 18 mm x 30 mm x 4 CLASSE : III Reconsideração de Indeferimento - PRODUTOS PARA SAÚ- DE Registro de Família de Material de Uso Médico IMPOR- SYNTHES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA Sistema Para Fixacao Intramedular / SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA FEMUR COM BLOQUEIO MISTO FABRICANTE : SYNTHES GMBH - SUÍÇA DISTRIBUIR : SYNTHES GMBH - SUÍÇA Referência-Descrição: Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 170 mm; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 170 mm; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 170 mm; Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 170 mm; Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 170 mm; Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 170 mm; Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 170 mm; Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 170 mm; Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 170 mm; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 235 mm; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 235 mm; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 235 mm; Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 235 mm; Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 235 mm; Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 235 mm;; Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 235 mm; Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 235 mm; Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 235 mm; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 300 mm, direita; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 300 mm, esquerda; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 320 mm, direita; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 320 mm, esquerda; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 340 mm, direita; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 340 mm, esquerda; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 360 mm, direita; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 360 mm, esquerda; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 380 mm, direita; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 380 mm, esquerda; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 400 mm, direita;; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 400 mm, esquerda; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 420 mm, direita; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 420 mm, esquerda; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 440 mm, direita; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 440 mm, esquerda; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 460 mm, direita; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 460 mm, esquerda; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 300 mm, direita; Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 300 mm,

6 <!ID > ISSN Suplemento ao 1 Brasília - DF, segunda-feira, 2 de janeiro de 2006 Sumário PÁGINA Ministério da Saúde 1 Ministério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO - RE 3410, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2005 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso XI, do art 13 do Decreto nº 3029, de 16 de abril de 1999, resolve: Art 1 Conceder o Registro, a Revalidação a Retificação e a Caducidade de Registro dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO NOME TÉCNICO NUMERO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ASEM-NPBI PRODUTOS HOSPITALARES LTDA Classifde SistEritrocitarios/IdentAnticorpos / D U O LY S FABRICANTE : DIAGAST - FRANÇA Embalagem com 8 testes CLASSE : D Classifde SistEritrocitarios/IdentAnticorpos / G R O U PA LY S FABRICANTE : DIAGAST - FRANÇA Embalagem com 12 testes CLASSE : D Classifde SistEritrocitarios/IdentAnticorpos / P H E N O LY S FABRICANTE : DIAGAST - FRANÇA Embalagem para 12 testes COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS CLASSE : D Classifde SistEritrocitarios/IdentAnticorpos / G R O U PA 2 LY S FABRICANTE : DIAGAST - FRANÇA Embalagem contendo 8 testes CLASSE : D Classifde SistEritrocitarios/IdentAnticorpos / Família de Reagentes de Hemácias FABRICANTE : ASEM-NPBI PRODUTOS HOSPITALARES LT- Triacel Plus I, II e III - frascos com 10mL Revercel Mag (A1 e B) - frascos de 5mL Revercel Plus A1, A2 e B - frascos com 10mL Revercel Plus Mag (A1, A2, B e O) - frascos de 5mL CLASSE : D Registro de Familia de Produto Para Diagnóstico de Uso In Vitro, NACIONAL BIOMERIEUX BRASIL S/A Conjugados Fluorescentes,Absorventes/Complemento /93-77 FLUOLINE G FABRICANTE : BIOMÉRIEUX SA - FRANÇA FABRICANTE : BIOMERIEUX BRASIL S/A - BRASIL Frasco conta-gotas contendo 1mL CLASSE : C Retificação de Publicação para Diagnóstico de Uso In Vitro Conjugados Fluorescentes,Absorventes/Complemento /93-28 FLUOLINE M FABRICANTE : BIOMÉRIEUX SA - FRANÇA FABRICANTE : BIOMERIEUX BRASIL S/A - BRASIL Frasco conta gotas contendo 1mL CLASSE : C Retificação de Publicação para Diagnóstico de Uso In Vitro Conjugados Fluorescentes,Absorventes/Complemento /93-49 FLUOLINE H FABRICANTE : BIOMÉRIEUX SA - FRANÇA FABRICANTE : BIOMERIEUX BRASIL S/A - BRASIL Frasco contendo 1mL CLASSE : C Retificação de Publicação para Diagnóstico de Uso In Vitro CK IND E COM DE AP ELETRO MEDICINAIS LTDA Aparelho de Multiplo Uso em Estetica / CK GAB 5 FABRICANTE : CK IND E COM DE AP ELETRO MEDICI- NAIS LT DISTRIBUIR : CK IND E COM DE AP ELETRO MEDI- CINAIS LT CK GAB 5 CLASSE : II Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte Aparelho de Multiplo Uso em Estetica / CK G 5V FABRICANTE : CK IND E COM DE AP ELETRO MEDICI- NAIS LT DISTRIBUIR : CK IND E COM DE AP ELETRO MEDI- CINAIS LT CK G 5V CLASSE : II Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte CELM CIA EQUIPARA DE LABORATORIOS MODERNOS Tampoes,Solucoes EletrolDiluentes/Demais Solucoes / NIONLAB - SOLUÇÕES DE LIMPEZA PARA EQUIPAMENTOS FABRICANTE : CELM CIA EQUIPARA DE LABORATORIOS MODERNOS - BRASIL Frasco 1: 2 x 20 ml, Frasco 2: 2 frascos e Frasco 3: 1 x 20 ml CLASSE : A Registro de Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro, NACIONAL CIRURGICA FERNANDES LTDA Sondas / SONDA ENTRAQUEAL ARAMADA - REFORCADA PORTEX COM BALÃO FABRICANTE : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LTD - IN- G L AT E R R A FABRICANTE : Smiths Medical Manufacturing SA de CV - ME- XICO DISTRIBUIR : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LTD - I N G L AT E R R A DISTRIBUIR : SMITHS MEDICAL ASD, INC - ESTA UNI DISTRIBUIR : Smiths Medical Manufacturing SA de CV - ME- XICO Diâmetro interno : 5,0 / 5,5 / 6,0 / 6,5/ 7,0 / 7,5 / 8,0 / 8,5 / 9,0 / 9,5 CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- DENTOFLEX COM E IND DE MAT ONTOLOGICOS LTDA Instrumentos de Uso Odontologico / INSTRUMENTO CIRURGICO NAO ARTICULA CORTANTE D E N TO F L E X FABRICANTE : DENTOFLEX COM E IND DE MAT ONTO- LOGICOS LT DISTRIBUIR : DENTOFLEX COM E IND DE MAT ON- TOLOGICOS LT CINZBAION; CINZKIRK; CINZOSC1; CINZOSC2; CINZOSC3; CINZOSC4; CINZRDNBI; CINZMF1; CINZMF2; CINZMF3; CINZCRIS1; CINZCRIS2; CINZCRIS3; CINZDESBL; CCA- RAF12; CCARAF56; CINOC1314I; CINOC2L2RI; CINOC4L4RI; CI- NOL85; CINOL86; CINOL87; CINOLT; CINOM1; CINOM2; CINOP12; CINOGF1; CINOGF2; CINOGF3; CINOGF4; CCARGR12; CINOGR12; CCARGR1112; CINOGR1112; CINO- G R 1112 M F ; CCARGR1314; CINOGR1314; CINOGR1314MF; CINOGR1314M; CCARGR1314M; CCARGR34; CINOGR34; CCARGR56; CINOGR56; CINO- GR56MF; CCARGR78; CINOGR78; CINOGR78MF; CINOGR910; CINOCI- NO23; CINOK1; CINOK2; CINOK3; CINOCK67; CCARMC1314; CCARMC1718; CINOM1314; CINOM1718; CCARMF12; C C A R M F 1112 ; CCARMF1314; CCARMF56; DESCMOLT24M; DESCMOLT09; DESCS24G; ENXAMC48I; ESCADE0; ESCADE115; ESCADE14; ESCU- CLED6S; ESCUDIS6; ESCUDIS8; ESCUFR610; ESCUHOL12; ESCUHOL3; ESCUHOL3S; ESCUHOL3SS; ESCULEC; ESCULEC20S; F O I I M C 110 ; ENXAFGF1; FOIIGF1; FOIIGF21; ENXAFJ3435; FOIIJK3435; FOIIMC1112; ENXAFM1112; ENXAFM000; FOIIM000; FOIIWS1415; GEINBU56; GEINBU56M; GEINOR12; GEINOR12M; GEA- COR12; GEINGF11; GEINGF7; GEINGF8; GEACK1516; GEINK1516; GEINK1516M; GEINTW1920; LIAIB1112; LIAIMULLER; LIAID12; LIAID22A; LIACD25F; LIAID25F; LIAID37; LIACD45; LIAID45; LIACHIR37; LIAIHIR37; LIACHIR511; LIAIHIR511; LIACHIR910; LIAIHIR910F; LIAIHIR910; LIAIS11; LIAIS12; LIAISH910; LIAISU1S2S; LIAISU3S4S; OTSU01; OTSU02; OTSU03; OTSU04; OTSU05; OTSU06; DESCPERIO1; DESCPERIO2; RUGISUG; RUGIGDE; RUGIMED; RUGIPEQ;