ADEQUAÇÃO DA PLANTA PRODUTIVA PARA VACINA ANTIRRÁBICA (SUBPROJETO DA CENTRAL DE ENVASE FASE I DA

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1 ADEQUAÇÃO DA PLANTA PRODUTIVA PARA VACINA ANTIRRÁBICA (SUBPROJETO DA CENTRAL DE ENVASE FASE I DA CENTRAL DE ENVASE PARA VACINA ANTIRRÁBICA DE USO VETERINÁRIO) DURAÇÃO PREVISTA: 30 MESES INSTITUIÇÃO: TECPAR RAZÃO SOCIAL: INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANÁ CNPJ: / ENDEREÇO: RUA ALGACYR MUNHOZ MADER, 3775 BAIRRO: CIC CURITIBA-PR ENDEREÇO DA OBRA: O MESMO TELEFONES: (GERAL) (PRESIDÊNCIA) S: tecpar@tecpar.br (GERAL) jfelix@tecpar.br (DIR. PRESIDENTE)

2 Sumário SUMÁRIO EXECUTIVO INTRODUÇÃO OBJETIVO DO PROJETO CENTRAL DE ENVASE OBJETIVO DO SUBPROJETO - FASE I ÁREA DE ENVASE PARA VACINA ANTIRRÁBICA DE USO VETERINÁRIO JUSTIFICATIVA ESCOPO DO SUBPROJETO ESPECIFICAÇÃO DO INVESTIMENTO NO PROJETO

3 SUMÁRIO EXECUTIVO Com o objetivo estratégico do Tecpar em criar um Complexo Bioindustral de Saúde, voltado à produção de biológicos de interesse estratégico ao Ministério da Saúde, há o projeto de criação do Centro de Referência em Raiva (CRR), o qual contemplará áreas envolvidas com a produção de vacinas, antígenos, realização de testes de diagnóstico, controle de qualidade, além de pesquisa e desenvovimento de produtos e processos envolvidos com a profilaxia da raiva no país. Inserido no CRR, há o projeto de implementação de central de envase, a qual objetiva envasar biológicos produzidos pelo Tecpar ou em parceria com laboratórios oficiais que produzem matéria prima, mas não dispõem de área para envasar seus produtos e fornecer aos programas de Saúde Pública. O projeto da central de envase é dividido em duas fases central de envase para vacina antirrábica para uso veterinário e central de envase para biológicos humanos. Cada fase é delimitada por áreas distintas, porém com o uso de utilidades e áreas de apoio em comum, com o intuito de racionalização de investimentos e redução dos custos operacionais. O subprojeto da Central de Envase fase I CENTRAL DE ENVASE DA VACINA ANTIRRÁBICA DE USO VETERINÁRIO contempla construção de área da central propriamente dita e aquisição de equipamentos para envase de vacina antirrábica para campanhas do Ministério da Saúde com custo estimado de R$ ,00, sendo R$ ,00 financiados pelo Ministério da Saúde e R$ ,00 com recursos do Tecpar, como contrapartida. 1. INTRODUÇÃO As políticas públicas para saúde, da ciência & tecnologia das últimas décadas propiciaram ao país condições mínimas indispensáveis à formação científica e tecnológica em algumas instituições: doutores, tecnólogos e técnicos experientes na área para atendimento das expressivas demandas de mercados internos (densidade populacional e sistema público de saúde organizado). Em contrapartida, a demanda do país por novos produtos, insumos e serviços especializados na área de saúde é significativa. Este quadro exige a implementação de soluções urgentes, de forma a reverter a situação de dependência externa de insumos, visando à produção necessária ao atendimento da sociedade de maneira abrangente, garantindo a disponibilidade gratuita de vacinas, kits para diagnósticos e medicamentos. 3

4 2. OBJETIVO DO PROJETO CENTRAL DE ENVASE O projeto Central de Envase do Tecpar se propõe a instalar área para formulação e envase de produtos biológicos de uso humano e veterinário, a qual deverá constituir-se de infraestrutura, seguindo as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) requeridas pelos órgãos regulamentadores, para atender a demanda de toda área laboratorial de produção de imunobiológicos do Tecpar e atender também a demanda dos demais parceiros do Sistema de Laboratórios Oficiais de produção que poderão racionalizar seus projetos de produção de imunobiológicos, com a utilização de envase junto ao Tecpar. 2.1 OBJETIVO DO SUBPROJETO - FASE I ÁREA DE ENVASE PARA VACINA ANTIRRÁBICA DE USO VETERINÁRIO Construir toda a área da central de envase do Tecpar. Porém, nesta primeira fase, instalar apenas equipamentos e utilidades necessários para a formulação e envase das vacinas antirrábica de uso veterinário para atendimento das Campanhas de vacinação do Ministério da Saúde. Esta área deverá ser instalada conforme os critérios mais exigêntes das Boas Práticas de Fabricação (BPF). 3. JUSTIFICATIVA O Tecpar, há mais de 30 anos, contribui como parceiro do Ministério da Saúde, fornecendo Vacinas Antirrábicas, para o Programa Nacional de Imunizações, tendo inclusive fornecido Vacina Antirrábica para uso humano até 1995 e tem o manifesto interesse de continuar como produtor das vacinas antirrábicas de uso veterinário, pelo processo de cultivo celular, visando atender à demanda nacional de imunização com uma vacina de melhor qualidade e eficiência. Devido aos baixos investimentos realizados na área de produção de imunobiológicos no Tecpar, comparados a institutos similares como o Butantan e a Fiocruz, o Tecpar apresenta problemas de defasagem tecnológica, cujos reflexos já estão sendo sentidos e serão agravados num futuro próximo. Com a mudança de tecnologia de produção da vacina antirrábica, antes fabricada com tecido nervoso de camundongos recém-natos e hoje produzida por tecnologia de cultivo celular, o Tecpar investiu apenas em novos equipamentos para a modificação da tecnologia. Porém, manteve o conceito antigo de utilizar o sistema de formulação e envase dedicados a essa vacina e instalados nas mesmas edificações do laboratório de produção do vírus. Devido às necessidades operacionais deste novo 4

5 processo de produção da vacina antirrábica, o espaço físico para a produção do vírus está inadequado, não permitindo a expansão da capacidade dos equipamentos adquiridos, inviabilizando a produção do quantitativo demandado para as Campanhas Nacionais. Além disso, a área hoje instalada para formulação e envase permite apenas a produção de lotes de doses, o que torna o processo de controle de qualidade da vacina muito oneroso e lento. A solução para este problema de falta de espaço para a produção da matériaprima da vacina antirrábica, no quantitativo demandado pelo Ministério da Saúde, além de racionalizar o sistema de envase para produtos de uso veterinário e atender os requisitos das Boas Práticas de Fabricação, é a construção de central de formulação e envase para a vacina. Esta nova área permitirá produzir lotes de até de doses, reduzindo as dificuldades de controle de qualidade de lotes pequenos. 4. ESCOPO DO SUBPROJETO A Central de Envase deverá ser composta das seguintes áreas: recebimento e armazenamento do biológico concentrado; formulação; envase, liofilização; rotulagem; revisão; armazenamento do produto em quarentena; armazenamento do produto acabado, além das áreas de apoio, como almoxarifado, preparo dos materiais e utilidades (lay-out em anexo). O escopo do subprojeto Central de Envase fase I - é composto pela construção do objeto principal, e aquisição instalação de equipamentos para o envase da vacina antirrábica de uso veterinário. Equipamentos existentes no Tecpar e em condições de uso serão aproveitados no projeto. A aquisição e instalação dos equipamentos da área de envase de produtos para uso humano serão realizadas posteriormente na fase II do subprojeto. Deverá constituir-se de infraestrutura, seguindo as normas de BPF requeridas pelos órgãos regulatórios, necessária para atender a demanda requerida. Podendo também, em caso de ociosidade das instalações, servir para finalização de produtos biológicos veterinários de interesse do Ministério da Saúde ou mesmo do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 5. ESPECIFICAÇÃO DO INVESTIMENTO NO PROJETO O projeto completo Central de Envase do Tecpar conta com área de aproximadamente m 2, levando-se em conta toda a área para o cálculo do investimento em contrução. Além do valor da construção estão inseridos os custos do projeto executivo, aquisição e instalações de equipamentos e sistemas, comissionamento e validação do processo, gerenciamento da obra, recursos humanos e consultoria especializada na área. 5

6 Para a implementação do subprojeto fase I Central de Envase estima-se um investimento de R$ , FORMA DE IMPLEMENTAÇÃO A implementação do subprojeto será resumidamente da seguinte forma: 1. Contratação e elaboração de projetos executivos; 2. Contratação e execução das obras; 3. Aquisição e instalação dos equipamentos; 4. Comissionamento das plantas e equipamentos e validação dos processos; 5. Capacitação de recursos humanos; O planejamento do desembolso financeiro (tabelas 1 e 2) para a implementação do projeto está dividido em duas partes: recursos que serão solicitados ao Ministério da Saúde referentes ao subprojeto fase I Central de Envase e recursos próprios do Tecpar referentes à sua contrapartida para a execução do projeto. Tabela 1: Cronograma de desembolso financeiro de Recursos solicitados ao Ministério da Saúde para implementação da central de envase para a vacina antirrábica de uso veterinários TOTAL Ministério da Saúde Obras , , , ,00 Equipamentos , , , ,00 Instalações , , ,00 Validação , , ,00 TOTAL , , , ,00 Tabela 2: Cronograma de desembolso financeiro de Recursos do Tecpar para implementação da central de envase para a vacina antirrábica de uso veterinários TOTAL Tecpar Obras , , ,00 Equipamentos Projeto , ,00 Ger. de obras , , ,00 TOTAL , , , ,00 6

7 7. METAS DO PROJETO: 7.1. META 1 ELABORAÇÃO DO PROJETO BÁSICO E EXECUTIVO Contratação de empresa especializada em elaboração de projetos farmacêuticos para elaboração do projeto básico e executivo da edificação e das suas utilidades META 2 - AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS META PARA AQUISIÇÃO DE SISTEMA DE PRODUÇÃO DE ÁGUA WFI Sistema de produção de água WFI por processo de destilação, composto de: sistema de prétratamento e destilação por termocompressão de vapor ou múltiplo efeito. Construído com as partes metálicas em contato com o produto em aço inoxidável AISI 316L e as partes não metálicas de materiais aprovadas pela FDA para esta finalidade. O sistema deverá produzir água de qualidade injetável dentro das especificações de água para injetáveis da farmacopéia corrente brasileira. O sistema de automação com CLP e IMH deverá estar em conformidade com a GAMP 5 (Good Automation Manufacturing Practices). Documentação deverá estar em conformidade com as BPF da ANVISA AQUISIÇÃO DE GERADOR DE VAPOR PURO Gerador de vapor puro operado com vapor de fonte externa, construído com as partes metálicas em contato com o produto em aço inoxidável AISI 316L e as partes não metálicas de materiais aprovadas pela FDA para esta finalidade. O condensado do vapor produzido pelo equipamento deverá atender aos requisitos da água de qualidade injetável da farmacopéia corrente brasileira. O sistema de automação com CLP e IMH deverá estar em conformidade com a GAMP 5 (Good Automation Manufacturing Practices). Documentação deverá estar em conformidade com as BPF da ANVISA AQUISIÇÃO DE SISTEMA DE ENVASE Sistema de envase asséptico completo, constituído por lavadora de frascos, esterilização, envase, batocadeira, colocação de selos, recravação, esteiras transportadoras, mesas de acumulação de frascos, etiquetadora e datadora para envase de vacinas veterinárias. O sistema de automação com CLP e IMH deverá estar em conformidade com a GAMP 5 (Good Automation Manufacturing Practices). Documentação deverá estar em conformidade com as BPF da ANVISA. 7

8 META PARA AQUISIÇÃO DE MÁQUINA DE LAVAR MATERIAIS GMP Máquina para lavar materiais em total conformidade com as Boas Práticas de Fabricação preconizada pela ANVISA. O carrinho deverá ser desenvolvido para adequar-se às necessidades de lavagem dos ferramentais da máquina de envase e outros utensílios utilizados na área de envase. As partes metálicas em contato com o produto/líquido de limpeza deverão ser de aço inoxidável AISI 316L e as partes não metálicas deverão ser de materiais aprovados pelo FDA Food and Drug Administration para esta finalidade. O sistema de automação deverá estar em conformidade com a GAMP 5 (Good Automation Manufacturing Practices) e a documentação deverá estar em conformidade com as BPF da ANVISA AQUISIÇÃO DE MÁQUINA DE REVISÃO AUTOMÁTICA Uma máquina de revisão ótica automática para detecção de partículas estranhas e outros defeitos em vacinas envasadas em frascos. O equipamento deverá ser composto de câmeras de alta velocidade de pelo menos 200 frames por segundo, em alta resolução. O sistema de automação deverá estar em conformidade com a GAMP 5 (Good Automation Manufacturing Practices). Documentação deverá estar em conformidade com as BPF da ANVISA AQUISIÇÃO DE APARELHOS DE TESTE DE INTEGRIDADE Dois aparelhos de teste de integridade (Integritest) em filtros absolutos (0,22um) utilizados para esterilização de produtos ( ,00) AQUISIÇÃO DE SISTEMAS DE FILTRAÇÃO Quatro sistemas de filtração para esterilização de produtos termo-lábeis, construídos em aço inoxidável AISI 316L, com suportes, manômetros, acessórios para realização de teste de integridade, bombas e tanque pulmão. Construção em conformidade com as recomendações da BPE 2007 da ISPE. META PARA AQUISIÇÃO DE AUTOCLAVES Duas autoclaves de vapor saturado, operando com fonte externa de vapor, horizontal, dupla porta, constituída de câmara interna construída em aço inoxidável AISI 316L e camisa de aquecimento, construída em aço AISI 304L ou superior, com isolamento em lã de rocha isenta de cloretos, comando programável tipo CLP, com 6 ciclos pré-programados para materiais, roupas, líquidos, além dos ciclos de Bowie & Dick Test e Leak Test e pelo menos dois ciclos reserva para programação pelo usuário. 8

9 O sistema de automação com CLP e IMH deverá estar em conformidade com a GAMP 5 (Good Automation Manufacturing Practices). Documentação deverá estar em conformidade com as BPF da ANVISA AQUISIÇÃO DE SISTEMA DE EMBALAGEM Sistema de embalagem composta por encartuchadeira automática com movimentos contínuos, construção GMP/BPH, com as suas funções controldadas por CLP e IMH, que irá controlar a produção de cartuchos, falta de insumos, sistema de segurança e abertura das portas, com sistema alimentador e colocador de bulas pré-dobradas dentro do cartucho. O sistema deverá entregar os cartuchos prontos para serem colocados em caixas de embarque, codificadores, mesas alimentadoras rotativas e dispositivo de verificação de peso e sistema de fechamento de caixas tipo hotmelt. O sistema de automação deverá estar em conformidade com a GAMP 5 e a documentação deverá estar em conformidade com as BPF da ANVISA AQUISIÇÃO DE TANQUES DE FORMULAÇÃO Tanques de formulação de vacinas de aproximadamente 1000 litros e 600 litros, construídas em aço inoxidável AISI 316L, com as partes não metálicas em materiais aprovadas pela FDA, com camisa de aquecimento e resfriamento, visor de nível lateral, iluminação interna, sensor de nível ou de massa (peso), boca de visita, agitação magnética variável, com sistema de CIP/SIP (limpeza e esterilização no local), com automação para esterilização e controle de temperatura, pés reguláveis e válvulas de amostragem e de adição de produtos. Construção em conformidade com as recomendações da BPE 2007 da ISPE e código ASME, secção referente aos vasos de pressão. O sistema de automação deverá estar em conformidade com a GAMP 5 e a documentação deverá estar em conformidade com as BPF da ANVISA AQUISIÇÃO DE SISTEMA DE DESCONTAMINAÇÃO POR PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO Sistemas de descontaminação de ambiente por geração de vapor de peróxido de hidrogênio AQUISIÇÃO DE MÓDULOS DE FLUXO UNIDIRECIONAL Módulos de fluxo unidirecional construídos em aço inoxidável AISI 304, com filtros HEPA classe A3 para produzir ambiente ISO classe 5. Constituído de filtros, moto-ventilador com inversor de frequência para ajuste de velocidade e luminárias. Com certificado de testes de contagem de partículas. O sistema de automação deverá estar em conformidade com a GAMP 5 e a documentação deverá estar em conformidade com as BPF da ANVISA. 9

10 AQUISIÇÃO DE CONTADOR DE PARTÍCULAS Contador de partículas para atedimento às BPF, com vazão de amostragem de 3,53 CFM e sensibilidade para partículas mínima de 0,5 um AQUISIÇÃO DE APARELHO DE VALIDAÇÃO TÉRMICA Um aparelho de validação térmica, para calibração de sensores de temperatura dos equipamentos em malha ( in loco ) AQUISIÇÃO DE BOMBAS PERISTÁLTICAS PARA O PROCESSO Bombas peristálticas para transporte de líquidos META 3 INSTALAÇÕES INSTALAÇÕES DO SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA WFI META PARA 2014 Sistema de armazenamento e distribuição de água WFI, com sistema de aquecimento a temperatura acima de 80ºC e resfriamento a temperatura ambiente. Construção em conformidade com as recomendações da BPE 2007 da ISPE e código ASME, secção referente aos vasos de pressão. O sistema de automação deverá estar em conformidade com a GAMP 5 e a documentação deverá estar em conformidade com as BPF da ANVISA INSTALAÇÕES DO SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO DE VAPOR PUROI Sistema de distribuição de vapor puro, construído em aço inoxidável AISI 316L, para distribuição de vapor puro aos equipamentos e processos META 4 OBRA OBRA DA CENTRAL DE ENVASE Construção de uma edificação (nova) para abrigar a Central de Envase com aproximadamente 3500 m² (área produtiva) com piso técnico e porão técnico. A edificação deverá abrigar na primeira fase, uma linha de envase de vacina antirrábica veterinária e posteriormente outras 3 linhas de envase, sendo a princípio mais uma linha de produto veterinário e duas de produtos de uso humano. A edificação externa e a infraestrutura será integral, porém a construção interna deverá contemplar somente a envase da vacina antirrábica veterinária nesta fase. 10

11 META PARA 2012 Processo licitatório, movimentação de solo, fundação, super-estrutura e lajes. META PARA 2013 Cobertura, levantamento de paredes, infraestrutura, hidráulica, elétrica, revestimento. META PARA 2014 Hidráulica, elétrica, acabamento, divisórias de área limpa, ar condicionado, rede lógica, telefonia, etc META 5 VALIDAÇÃO META PARA 2012 Serviços de validação do projeto básico da edificação, para evitar paralisação da obra e ou retrabalho. META PARA 2014 Serviços de validação da planta conforme BPF da ANVISA META 6 GERENCIAMENTO DE OBRA Serviços de gerenciamento diário de obra com acompanhamento do cronograma através do MS PROJECT por cronograma PERT e gráfico de GANTT. 11

12 8. CRONOGRAMA FÍSICO Tabela 3. Cronograma físico do projeto Meta Atividade Projeto 5 Validação do projeto 2 Sistema de produção de água WFI 2 Gerador de vapor puro 2 Sistema de envase 2 Máquina de lavar materiais GMP 2 Máquina de revisão automática 2 Aparelho de teste de integridade 2 Sistemas de filtração esterilizante 2 Autoclaves 2 Sistema de embalagem 2 Tanques de formulação 1000L 2 Tanques de formulação 600L 2 Sistema de descontaminação 2 Módulos de fluxo unidirecional 2 Contador de partículas 2 Aparelho de validação térmica 2 Bombas peristálticas 3 Instalações 4 Obra 5 Validação 12

13 9. ORÇAMENTO DO PROJETO Tabela 4. Orçamento do projeto Meta Atividade Custeio (R$) Capital (R$) Total (R$) 1 Projeto , ,00 5 Validação do projeto , ,00 2 Sistema de Produção de água WFI , ,00 2 Gerador de Vapor Puro , ,00 2 Sistema de Envase , ,00 2 Máquina de lavar materiais GMP , ,00 2 Máquina de revisão automática , ,00 2 Aparelhos de teste de integridade , ,00 2 Sistemas de Filtração Esterilizante , ,00 2 Autoclaves , ,00 2 Sistema de embalagem , ,00 2 Tanques de Formulação 1000L , ,00 2 Tanques de Formulação 600L , ,00 2 Sistema de descontaminação , ,00 2 Módulos de Fluxo Unidirecional , ,00 2 Contador de partículas , ,00 2 Ap. de validação térmica , ,00 2 Bombas peristálticas , ,00 3 Instalações , ,00 4 Obra , ,00 5 Validação , ,00 6 Gerenciamento de obra ,00 Total , , ,00 13