6721 Eléctrodos "patch" ovais, epicárdicos, unipolares para cardioversão e desfibrilhação. Manual técnico

Transcrição

1 6721 Eléctrodos "patch" ovais, epicárdicos, unipolares para cardioversão e desfibrilhação Manual técnico

2 A lista seguinte inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e, possivelmente, noutros países. As restantes marcas comerciais são propriedade dos respectivos detentores. Medtronic

3 Instruções para a abertura da embalagem estéril 3

4 6721S Dimensões do "patch" 5,0 x 8,0 cm cm ø 3,2 mm Isolamento: Silicone Área do "patch" de silicone 35,5 cm² Área delimitada pela espiral mais externa 27,5 cm² 4

5 6721M Dimensões do "patch" 6,1 x 9,1 cm cm ø 3,2 mm Isolamento: Silicone Área do "patch" de silicone 50,1 cm² Área delimitada pela espiral mais externa 40,0 cm² 5

6 6721L Dimensões do "patch" 7,2 x 10,2 cm cm ø 3,2 mm Isolamento: Silicone Área do "patch" de silicone 67,0 cm² Área delimitada pela espiral mais externa 54,7 cm² 6

7 Índice 1 Descrição e utilização prevista 7 2 Conteúdo da embalagem 7 3 Descrições dos acessórios 7 4 Contra-indicações 7 5 Avisos 7 6 Precauções 8 7 Complicações possíveis 8 8 Procedimento de implante sugerido 9 9 Realização de medições eléctricas e da eficácia da desfibrilhação 9 10 Ligação do eléctrodo a um dispositivo de tratamento da arritmia 9 11 Especificações (nominais) Aviso geral Termos gerais da garantia da Medtronic Assistência Explicação dos símbolos 10 1 Descrição e utilização prevista Os eléctrodos "patch" ovais, epicárdicos, unipolares, Modelos 6721S, 6721M e 6721L, da Medtronic foram concebidos para cardioversão e desfibrilhação. Os eléctrodos destinam-se a ser utilizados somente com um dispositivo implantável de tratamento da taquiarritmia da Medtronic. Consulte um manual do dispositivo apropriado. Existem vários tamanhos de eléctrodos ovais (Figura 1) para permitir a sua utilização em corações de diferentes tamanhos. É possível utilizar combinações de dois ou três eléctrodos "patch" de qualquer tamanho. O eléctrodo contém espirais do pólo em liga de platina e uma espiral condutora numa liga metálica de baixa resistência. No interior das espirais helicoidais está silicone; a malha exterior em poliéster do "patch" oval é utilizada para suturar o eléctrodo ao coração. Os pólos em espiral estão parcialmente embutidos no "patch" de silicone e fornecem a área de superfície para a cardioversão e a desfibrilhação. O eléctrodo também possui um conector DF-1. Existe um nódulo único no centro de um dos lados do pólo "patch". Este nódulo destina-se a assinalar o lado isolado do pólo "patch" L M S Figura 1. Os eléctrodos "patch" estão disponíveis em três tamanhos 2 Conteúdo da embalagem Os eléctrodos e os acessórios são fornecidos estéreis. Cada embalagem contém: 1 eléctrodo, modelo 6721 (S, M ou L) 1 literatura sobre o produto 1 tampa de extremidade do conector 2 3 Descrições dos acessórios Elimine todos os acessórios de uma única utilização de acordo com as regulamentações ambientais locais. Tampa de extremidade do conector Um selo que é colocado na ponta de um eléctrodo quando este é abandonado no corpo, para impedir a transmissão de sinais eléctricos. 4 Contra-indicações Não existem contra-indicações conhecidas para este eléctrodo. Não tente utilizar estes eléctrodos com um dispositivo cardioversor/desfibrilhador implantável que não seja da Medtronic. 5 Avisos Equipamento alimentado por cabo Um eléctrodo implantado constitui um percurso de corrente directo e de baixa resistência até ao miocárdio. Por conseguinte, utilize apenas equipamento alimentado por pilha durante o implante e o teste do eléctrodo, para proteger contra a possível fibrilhação causada por correntes alternas. O equipamento alimentado por cabo utilizado nas imediações do doente deverá estar adequadamente ligado à terra. Os pinos de ligação do eléctrodo devem estar isolados de quaisquer correntes de fuga que possam ter origem em equipamento alimentado por cabo. 3 Português 7

8 Os eléctrodos "patch" podem cobrir grande parte da massa do coração e, em resultado disso, reduzir de forma incontornável a eficácia da desfibrilhação transtorácica. Imagens de ressonância magnética (RM) Não utilize imagens de ressonância magnética (RM) em doentes que tenham este dispositivo implantado. A RM pode induzir correntes nos eléctrodos implantados, causando potenciais lesões nos tecidos e a indução de taquiarritmias. Diatermia Os doentes com implantes metálicos, tais como pacemakers, cardioversores desfibrilhadores implantáveis (CDI) e respectivos eléctrodos, não devem ser submetidos a tratamentos de diatermia. A interacção entre o implante e a diatermia pode provocar lesões nos tecidos, fibrilhação ou danos nos componentes do dispositivo, causando lesões graves, perda de terapia e/ou a necessidade de reprogramar ou substituir o dispositivo. 6 Precauções Equipamento hospitalar necessário Mantenha equipamento de desfibrilhação externa próximo e disponível para utilização imediata, durante os testes do sistema de eléctrodos agudos, o procedimento de implante e sempre que sejam possíveis ou intencionalmente induzidas arritmias durante os testes realizados após o implante. Utilização única O eléctrodo e os acessórios são de utilização única. Inspecção da embalagem estéril Antes de abrir, inspeccione a embalagem estéril com cuidado. Se o selo ou a embalagem estiverem danificados, contacte o representante da Medtronic. Não armazene este produto a temperaturas superiores a 40 C. Não utilize o produto após o fim do prazo de validade. Esterilização Antes do envio, a Medtronic esterilizou o conteúdo da embalagem com óxido de etileno. Este eléctrodo é de utilização única e não se destina a ser reesterilizado. Manuseamento do eléctrodo Os eléctrodos devem ser sempre manuseados com muito cuidado. As dobras, pregas ou estiramentos pronunciados ou o manuseamento com instrumentos cirúrgicos podem causar danos permanentes no eléctrodo. Não utilize instrumentos cirúrgicos para segurar o eléctrodo ou o pino de ligação durante a tunelização. O isolamento do eléctrodo atrai pequenas partículas, tais como fibras e pó. Por conseguinte, proteja o eléctrodo de materiais que libertam estas substâncias. Manuseie o eléctrodo com luvas cirúrgicas estéreis, que tenham sido enxaguadas em água estéril ou substância equivalente. Não mergulhe os eléctrodos em óleo mineral, óleo de silicone ou qualquer outro líquido. Posicionamento do eléctrodo Implante o pólo do eléctrodo com o lado das espirais expostas voltado para o tecido cardíaco. Isto pode ser assegurado mediante confirmação de que o lado do "patch" com o nódulo está orientado para o lado oposto ao coração. Caso o lado isolado seja colocado de frente para o tecido cardíaco, a corrente proveniente de um dispositivo de controlo da taquiarritmia não será adequada para tratar uma taquiarritmia detectada. Não suture por cima das espirais do pólo, pois as suturas podem fracturar as espirais. Coloque as suturas através da área da malha em poliéster. Não segure o corpo do eléctrodo nem as espirais do pólo com instrumentos cirúrgicos ou endoscópicos. Uma deformação da espiral condutora ou das espirais do pólo pode resultar em fractura da espiral. Evite posicionar ou suturar o "patch" próximo de qualquer vaso sanguíneo coronário ou enxerto de bypass. Certifique-se de que as bordas do "patch" anódico e do "patch" catódico comum estão suficientemente separadas para minimizar a derivação de corrente eléctrica entre "patches". A colocação de um eléctrodo "patch" fora do pericárdio pode resultar em lesão do nervo frénico ou em lesões de outros tecidos. Consulte as precauções adicionais na secção intitulada "Procedimento de implante sugerido". 7 Complicações possíveis As possíveis complicações relacionadas com a utilização de eléctrodos "patch" incluem, entre outras, as seguintes condições no doente: infecção, erosão dos vasos nativos ou de enxertos coronários, miocardite, pericardite constritiva que poderá resultar em enchimento venoso e débito cardíaco reduzidos, lesão dos tecidos sob o "patch", que poderá resultar em contractilidade e rendimento cardíaco reduzidos, fibrilhação, hemotórax e hemorragia após a colocação, após o reposicionamento ou em caso de rompimento das suturas. Outras complicações possíveis relacionadas com o eléctrodo e os parâmetros programados do dispositivo de taquiarritmia incluem, entre outras, as seguintes: Complicações Deslocação, fractura do condutor ou do isolamento do eléctrodo, má ligação ao dispositivo de tratamento da taquiarritmia Fractura do pólo Elevação do limiar Possíveis efeitos Perda intermitente ou contínua da terapia de desfibrilhação ou cardioversão e possível estimulação do músculo na área da bolsa. a Perda intermitente ou contínua da desfibrilhação, terapia de cardioversão ou terapia de taquicardia. a Perda da terapia de desfibrilhação ou cardioversão. a a É possível que ocorra uma perda das terapias de desfibrilhação ou cardioversão devido a desalojamento ou fractura do eléctrodo, ou elevação do limiar. Por conseguinte, o ECG do doente deve ser monitorizado durante a estadia no hospital. Caso ocorra uma perda de terapia, verifique as radiografias para ver se há desalojamento ou fractura do eléctrodo. 8 Português

9 8 Procedimento de implante sugerido Monitorize continuamente o ECG do doente. Dependendo da preferência do médico, é possível utilizar diversas abordagens cirúrgicas para implantar o sistema de eléctrodos, tal como uma toracotomia limitada ou uma esternotomia mediana. 8.1 Posicionamento dos eléctrodos "patch" Os eléctrodos devem ser sempre manuseados com muito cuidado. As dobras, pregas ou estiramentos pronunciados, o manuseamento com instrumentos cirúrgicos ou um manuseamento descuidado podem causar danos permanentes no eléctrodo. Coloque o pólo "patch" numa área do coração que forneça limiares de desfibrilhação aceitáveis e uma quantidade mínima de tecido gordo. A anatomia coronária do doente, em especial a presença de enxertos de bypass coronário, poderá limitar as opções de colocação. O posicionamento correcto é indicado quando o nódulo no centro do lado isolado estiver voltado para o lado oposto ao coração. De acordo com o critério do médico, poderão ser feitas radiografias de 6 em 6 meses para comprovar a correcta posição do eléctrodo e verificar se há fracturas do condutor. Atenção: As espirais não isoladas têm de estar em contacto com o tecido cardíaco. 9 Realização de medições eléctricas e da eficácia da desfibrilhação De modo a demonstrar que existe uma eficácia da desfibrilhação fidedigna, recomenda-se que a fibrilhação ventricular seja iniciada e terminada com êxito 3 vezes em cada 4, a uma energia de saída armazenada de 18 J ou inferior. Tabela 1. Medições de estimulação/detecção recomendadas na altura do implante (se utilizar um analisador do sistema de estimulação) Medições necessárias Sistema de eléctrodo agudo Sistema de eléctrodo crónico Limiar de captura 1,5 V - epicárdico 3,0 V (a uma largura de impulso de 0,5 ms) 1,0 V - endocárdico 3,0 V Impedância Ω Ω Amplitude de onda R filtrada Frequência de rotação 5 mv (durante o ritmo sinusal) 0,75 V/s 3 mv (durante o ritmo sinusal) 0,45 V/s As medições eléctricas iniciais poderão desviar-se das recomendações devido a traumatismos celulares agudos. Se isto ocorrer, aguarde 5 a 15 minutos e repita o procedimento de teste. Os valores poderão variar consoante o tipo de eléctrodo, as configurações do dispositivo de suporte ao implante, a condição do tecido cardíaco e as interacções medicamentosas. Se as medições eléctricas não estabilizarem a níveis aceitáveis, poderá ser necessário reposicionar o eléctrodo e repetir o procedimento de teste. Para mais informações sobre a obtenção de medições eléctricas, consulte o manual técnico fornecido com o dispositivo de teste. 10 Ligação do eléctrodo a um dispositivo de tratamento da arritmia Consulte o manual técnico apropriado que acompanha o dispositivo implantável de tratamento da arritmia para obter instruções sobre as ligações correctas dos eléctrodos. Registe o número de série de cada eléctrodo juntamente com a respectiva função. Se tunelizar o conector do eléctrodo, recomenda-se a utilização de um tunelizador durante a tunelização do conector até ao dispositivo implantável para prevenir danos no eléctrodo. Tunelize o eléctrodo subcutaneamente até à bolsa do dispositivo. Atenção: Não utilize instrumentos cirúrgicos para segurar o eléctrodo ou o pino de ligação durante a tunelização. Introduza o conector do eléctrodo no bloco de ligação. Consulte o manual apropriado que acompanha o dispositivo implantável de tratamento da arritmia para obter instruções sobre as ligações correctas dos eléctrodos. Antes de fechar a bolsa, verifique a eficácia da desfibrilhação. Atenção: Para evitar torções indesejáveis do corpo do eléctrodo, enrole o comprimento excessivo do eléctrodo, sem apertar, à volta do dispositivo e coloque ambos na bolsa (Figura 2). Certifique-se de que os eléctrodos não fazem um ângulo agudo com o dispositivo. Ângulos pronunciados exercem um stress indevido sobre o condutor e o isolamento do eléctrodo. Figura 2. Enquanto roda o gerador de impulsos, enrole o comprimento excessivo do eléctrodo sem apertar e coloque-o sob o gerador de impulsos Atenção: Ao colocar o dispositivo e os eléctrodos na bolsa: Não enrole o eléctrodo. Enrolar o eléctrodo poderá torcer o corpo do eléctrodo e provocar o seu desalojamento (Figura 3). Não segure o eléctrodo nem o gerador de impulsos com instrumentos cirúrgicos. Português 9

10 Figura 3. Não enrole nem torça o corpo do eléctrodo Após o implante, monitorize continuamente o electrocardiograma do doente. Se um eléctrodo sofrer desalojamento, tal ocorre normalmente durante o período pósoperatório imediato. 11 Especificações (nominais) Parâmetro Modelo 6721S Modelo 6721M Modelo 6721L Dimensões do "patch" Número de espirais do pólo Área do "patch" de silicone Área delimitada pela espiral mais externa Resistência CC Parâmetro Polaridade Comprimento Conector Material Diâmetro do corpo Fixação 5,0 cm x 8,0 cm 6,1 cm x 9,1 cm 7,2 cm x 10,2 cm ,5 cm² 50,1 cm² 67,0 cm² 27,5 cm² 40,0 cm² 54,7 cm² 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) Modelo 6721S, Modelo 6721M, Modelo 6721L Unipolar cm DF-1 Isolamento: Silicone Condutor: MP35N multifilar Pólo: Liga de platina 2,5 mm Suturas (na malha de poliéster) 12 Aviso geral Os eléctrodos implantáveis da Medtronic são implantados no meio extremamente hostil do corpo humano. Os eléctrodos têm necessariamente um diâmetro muito pequeno e devem ser muito flexíveis, o que inevitavelmente reduz o seu potencial rendimento ou longevidade. Os eléctrodos podem não funcionar devido a uma série de razões, incluindo, entre outras: complicações médicas, fenómenos de rejeição do corpo, reacção alérgica, tecido fibroso ou falha dos eléctrodos devido a ruptura ou presença de fendas no revestimento isolador. Além disso, apesar do devido cuidado na concepção, selecção dos componentes, produção e testes anterior à comercialização, os eléctrodos podem ser facilmente danificados antes, durante ou após a sua introdução por manuseamento incorrecto ou outras operações. Consequentemente, não é possível assegurar, nem garantir que, o funcionamento do eléctrodo não será objecto de qualquer interrupção ou cessação; o corpo não rejeite a implantação do eléctrodo; não surjam posteriormente complicações médicas (incluindo a perfuração do coração) nem que o eléctrodo permita, em todos os casos, restabelecer o funcionamento cardíaco adequado. 13 Termos gerais da garantia da Medtronic Para obter informações completas sobre a garantia, consulte o documento anexo de garantia. 14 Assistência A Medtronic emprega representantes e engenheiros altamente qualificados em todo o mundo para o servir e, mediante pedido, ministrar formação ao pessoal hospitalar qualificado quanto à utilização dos produtos da Medtronic. A Medtronic mantém igualmente uma equipa de profissionais para fornecer consultoria técnica aos utilizadores dos produtos. Para obter mais informações, contacte o seu representante local da Medtronic ou telefone ou escreva para a Medtronic, utilizando o número de telefone ou o endereço adequado indicados na contracapa. 15 Explicação dos símbolos Consulte a etiqueta da embalagem para verificar quais os símbolos que se aplicam a este produto Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia AIMD 90/385/CEE. Data de fabrico Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia Número para nova encomenda Não utilizar depois de Não reutilizável 10 Português

11 Comprimento do eléctrodo Temperatura máxima de armazenamento Número de série Esterilização: Gás óxido de etileno Abrir aqui Português 11

12 12 Português

13

14 Fabricante Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN E.U.A Tel Fax Representante autorizado da Medtronic na CE Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Países Baixos Tel Fax Sede da Europa/África/Médio Oriente Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Suíça Tel Fax Austrália Medtronic Australasia 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrália Manuais técnicos: *M949313A011* Medtronic, Inc M949313A011A