RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 15
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml de solução injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém: Substância(s) ativa(s): Butafosfano Cianocobalamina Excipiente(s): Álcool benzílico (E1519) 10 mg 100 mg 0,05 mg Para a lista completa de excipientes, consulte a secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente, avermelhada a vermelha. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICOS 4.1 Espécie(s)-alvo: Bovinos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécie(s)-alvo Tratamento de suporte da cetose secundária (por exemplo, deslocamento do abomaso). 4.3 Contraindicações Não existem. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Este medicamento veterinário pode ser ligeiramente irritante para a pele ou para os olhos. Assim, a exposição dérmica e ocular ao medicamento veterinário deverá ser evitada. Em caso de exposição, enxaguar a pele e/ou os olhos com água. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. Página 2 de 15
4.7 Utilização durante a gravidez e a lactação Não foram reportados quaisquer efeitos negativos referentes à utilização do medicamento veterinário durante a gestação ou a lactação. O medicamento veterinário pode ser utilizado durante a gestação e a lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Por via intravenosa. Bovinos: 5 mg de butafosfano e 2,5 µg de cianocobalamina por kg de peso corporal (pc), o que corresponde a 5 ml/100 kg pc diariamente com um intervalo de 24 horas durante 3 dias consecutivos. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Desconhecida. 4.11 Intervalo de segurança Bovinos: Carne e vísceras: 0 dias Leite: 0 horas 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Trato alimentar e metabolismo, suplementos minerais, outros suplementos minerais, outros produtos minerais, butafosfano. Código ATCvet: QA12CX91 5.1 Propriedades farmacodinâmicas A cianocobalamina é uma coenzima na biossíntese da glucose do propionato. Além disso, serve como cofator para enzimas importantes na síntese dos ácidos gordos e é importante para a manutenção da hemopoiese normal, a proteção do fígado, manutenção do tecido muscular, pele saudável, e do metabolismo cerebral e pancreático. Pertence à classe das vitaminas B solúveis na água, sintetizadas pela flora microbiótica no sistema digestivo dos animais (retículo-rúmen e intestino grosso). Devido aos requisitos dos próprios micróbios, a síntese geralmente não produz quantidades suficientes para cobrir as necessidades de todo o organismo animal. Raramente ocorrem deficiências marcadas, mesmo no caso de uma administração desadequada de cianocobalamina. O butafosfano é uma fonte orgânica de fósforo para o metabolismo animal. Entre outros, o fósforo é relevante para o metabolismo da energia. É essencial para a gluconeogénese, já que a maioria dos intermediários desse processo precisa de ser fosforilado. Os efeitos farmacológicos diretos do butafosfano, para além da substituição simples do fósforo, foram adicionalmente postulados. O modo exato de ação da cianocobalamina e do butafosfano em conjunto ainda não é totalmente conhecido. Foram observados, em estudos clínicos, vários efeitos no metabolismo dos lípidos em bovinos da cianocobalamina e do butafosfano em conjunto, incluindo níveis Página 3 de 15
reduzidos no soro de ácidos gordos não-esterificados relacionados com a cetose e de ácido beta-hidroxibutírico. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração intravenosa de uma dose individual em bovinos, o composto organofosforado butafosfano é distribuído no espaço extravascular em minutos, sendo rapidamente excretado de forma inalterada pelo corpo. A semi-vida de eliminação é de 83 minutos. No prazo de 12 horas após administração intravenosa, 70-90% da dose é excretada pela urina, e 1% é excretada pelas fezes. Apenas vestígios de butafosfano são encontrados no leite. Não foi detetada degradação metabólica. O metabolismo da cianocobalamina é complexo e está fortemente associado ao do ácido fólico e do ácido ascórbico. A vitamina B12 é armazenada em quantidades significativas no fígado, e outros pontos de armazenamento incluem os rins, o coração, o baço e o cérebro. A semi-vida no tecido da vitamina B12 é de 32 dias. Em ruminantes, a vitamina B12 é excretada sobretudo pelas fezes e, em quantidades mais pequenas, pela urina. 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico (E1519). Hidróxido de sódio (para ajuste do ph). Água para injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Manter o frasco dentro da embalagem para o proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro ambar (tipo II) de 100 ml, fechado com tampa de borracha revestida a bromobutil ou clorobutil, e selado com uma capa de alumínio. Embalagem de 1 x 100 ml, 6 x 100 ml ou 12 x 100 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LIVISTO Int l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 Página 4 de 15
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Espanha 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1177/01/18DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 21 de Fevereiro de 2018 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio de 2018 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 15
ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 15
A. ROTULAGEM Página 7 de 15
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Rótulo} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml de solução injetável para bovinos butafosfano, cianocobalamina 2. DESCRIÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS 1 ml contém: Substância(s) ativa(s): Butafosfano Cianocobalamina 100 mg 0,05 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos 6. INDICAÇÕES Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Por via intravenosa. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Bovinos: Carne e vísceras: 0 dias Leite: 0 horas 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Página 8 de 15
10. PRAZO DE VALIDADE EXP. {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. Depois de aberto, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco dentro da embalagem para o proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO- UTILIZADOS OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE EXISTENTES Eliminação dos restos não utilizados: leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE APLICÁVEL Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LIVISTO Int l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Espanha Distribuidor: Campifarma, Lda. Av. Pedro Álvares Cabral CESE V, Ed. E24 2710-297 Sintra 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1177/01/18DFVPT 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 9 de 15
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Embalagem} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml de solução injetável para bovinos butafosfano, cianocobalamina 2. DESCRIÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS 1 ml contém: Substância(s) ativa(s): Butafosfano Cianocobalamina 100 mg 0,05 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos 6. INDICAÇÕES Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Por via intravenosa. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Bovinos: Carne e vísceras: 0 dias Leite: 0 horas 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Página 10 de 15
10. PRAZO DE VALIDADE EXP. {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. Depois de aberto, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO- UTILIZADOS OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE EXISTENTES Eliminação dos restos não utilizados: leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE APLICÁVEL Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LIVISTO Int l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Espanha Distribuidor: Campifarma, Lda. Av. Pedro Álvares Cabral CESE V, Ed. E24 2710-297 Sintra 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1177/01/18DFVPT 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 15
B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 15
FOLHETO INFORMATIVO PARA: Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml de solução injetável para bovinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: LIVISTO Int l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Espanha Fabricantes responsáveis pela libertação do lote: animedica GmbH animedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell 48308 Senden-Bösensell Alemanha Alemanha Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Espanha Distribuidor: Campifarma, Lda. Av. Pedro Álvares Cabral CESE V, Ed. E24 2710-297 Sintra 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml de solução injetável para bovinos butafosfano, cianocobalamina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 1 ml contém: Substância(s) ativa(s): Butafosfano Cianocobalamina Excipiente(s): Álcool benzílico (E1519) 100 mg 0,05 mg 10 mg Solução transparente, avermelhada a vermelha. Página 13 de 15
4. INDICAÇÕES Tratamento de suporte da cetose secundária (por exemplo,, deslocamento do abomaso). 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Não existem. Caso detete quaisquer efeitos secundários mencionados neste folheto ou outros efeitos que não os mencionados, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Por via intravenosa. Bovinos: 5 mg de butafosfano e 2,5 µg de cianocobalamina por kg de peso corporal (pc), o que corresponde a 5 ml/100 kg pc diariamente com um intervalo de 24 horas durante 3 dias consecutivos. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA Não aplicável. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 0 dias Leite: 0 horas 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Manter o frasco dentro da embalagem para o proteger da luz. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. A validade refere-se ao último dia do mês. Quando o recipiente é perfurado (aberto) pela primeira vez, utilizando o prazo de validade após a abertura especificado no folheto informativo, a data em que qualquer medicamento veterinário remanescente no frasco deve ser eliminado deverá ser calculada. Esta data de eliminação deve ser escrita no espaço reservado à finalidade em questão. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo: Não existem. Precauções especiais para utilização em animais: Não aplicável. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Página 14 de 15
Este medicamento veterinário pode ser ligeiramente irritante para a pele ou para os olhos. Assim, a exposição dérmica e ocular ao medicamento veterinário deverá ser evitada. Em caso de exposição, enxaguar a pele e/ou os olhos com água. Gestação e lactação: Não foram reportados quaisquer efeitos negativos referentes à utilização do medicamento veterinário durante a gestação ou a lactação. O medicamento veterinário pode ser utilizado durante a gestação e a lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Desconhecidas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Desconhecida. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO- UTILIZADOS OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE EXISTENTES Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio de 2018 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: 1 x 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 15 de 15