FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Lipofen 100 mg, cápsula Fenofibrato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém folheto: 1 - O que é Lipofen e para que é utilizado 2 - O que precisa de saber antes de tomar Lipofen 3 - Como tomar Lipofen 4 - Efeitos secundários possíveis 5 - Como conservar Lipofen 6 - Conteúdo da embalagem e outras informações 1. LipofenO que é Lipofen e para que é utilizado Lipofen pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos. Lipofen é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras ou outro tratamento não médico, como o exercício físico ou a perda de peso, para diminuir os níveis de gordura no sangue. Lipofen pode ser utilizado em conjunto com outro tipo de medicamentos (as estatinas), em algumas circunstâncias quando os níveis de gorduras no sangue não são controlados apenas com as estatinas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Lipofen Não tome Lipofen: - se tem alergia ao fenofibrato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Insuficiência hepática - se tem problemas graves nos rins - se tem uma doença da vesícula biliar - se já teve uma reação de fotoalergia ou fototoxicidade durante o tratamento com fibratos ou com o cetoprofeno - se tem menos de 18 anos (crianças)
- se está grávida ou a amamentar Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lipofen se: - tem doença dos rins Causas secundárias da hipercolesterolemia, tais como diabetes tipo 2 não controlada, hipotiroidismo, síndroma nefrótico, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes de iniciar a terapêutica com o fenofibrato. Em doentes hiperlipidémicos submetidos à administração de estrogéneos ou de contraceptivos contendo estrogéneos dever-se-á avaliar se a hiperlipidémia é de natureza primária ou secundária (possível aumento dos valores lipídicos devido à administração oral de estrogéneos). Não se aconselha a utilização do fenofibrato em caso de insuficiência hepática ou insuficiência renal. Função hepática: Têm sido referidos aumentos dos níveis de transaminases em alguns doentes que são na maioria dos casos transitórios. Recomenda-se uma monitorização trimestral dos níveis das transaminases durante o primeiro ano de tratamento. O tratamento deverá ser interrompido caso se verifiquem aumentos dos níveis de TGO e TGP três vezes superiores ao valor normal ou 100 UI. Não associar ao fenofibrato substâncias hepatotóxicas, tais como o maleato de perhexilina e os IMAO. Função renal: O tratamento deve ser interrompido quando o nível de creatinina estiver 50% acima do limite superior do normal. Recomenda-se a medição da creatinina durante os 3 primeiros meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Músculo: Têm sido descritas situações de toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise, com a administração de fibratos. A incidência destes distúrbios aumenta em situações de hipoalbuminémia. Deve suspeitar-se de toxicidade muscular e falta de forças e/ou aumentos acentuados da CPK (níveis 5 vezes superiores aos valores normais). Nestes casos o tratamento com o fenofibrato deve ser interrompido. O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado com a administração concomitante de outro fibrato ou de um inibidor da HMG CoA reductase. Pancreatite: Tem sido descrita a ocorrência de pancreatite em doentes a tomar fenofibrato. Esta ocorrência pode representar a diminuição da eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeito direto do fármaco ou um fenómeno secundário mediado por lítiase biliar ou formação de lamas com obstrução do canal biliar comum Outros medicamentos e Lipofen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Outros fibratos: aumento do risco de efeitos indesejáveis a nível muscular (rabdomiólise) e de antagonismo farmacodinâmico entre as duas moléculas. Inibidores da HMG CoA reductase: risco aumentado de efeitos secundários do tipo rabdomiólise. Esta associação terapêutica deve ser utilizada com precaução e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados observando-se particularmente sinais de toxicidade muscular (ver Advertências e precauções). Anticoagulantes orais: aumento da actividade do anticoagulante oral e do risco de hemorragia (por diminuição da ligação às proteínas plasmáticas). Deve ser efectuado um controlo mais frequente do tempo de protrombina durante o tratamento com o fenofibrato e até 8 dias após a paragem do mesmo. Ciclosporina : Têm sido relatados alguns casos graves de insuficiência renal reversível durante a administração concomitante de fenofibrato e ciclosporina. A função renal destes doentes deverá ser por esse motivo continuamente monitorizada e no caso dos parâmetros laboratoriais sofrerem alterações graves, o tratamento com fenofibrato deverá ser interrompido. Enzimas do citocromo P450: Estudos "in vitro" usando microssomas hepáticos humanos indicam que tanto o fenofibrato como o ácido fenofíbrico não inibem as isoformas do citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, ou o CYP1A2. Eles são fracos inibidores do CYP2C19 e do CYP2A6, e fraco a moderadamente inibidores do CYP2C9 em concentrações terapêuticas. Outras substâncias hepatotóxicas e IMAO: potenciação da hepatotoxicidade do fenofibrato. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não existem dados suficientes acerca da utilização do fenofibrato em mulheres grávidas. Os resultados de estudos no animal não evidenciam o efeito teratogénico do fenofibrato. Na clínica não tem sido detectado qualquer efeito fetotóxico ou malformação, contudo o número de gravidezes expostas ao fenofibrato é insuficiente para excluir o risco. Assim, não se aconselha a sua utilização durante a gravidez. Amamentação Durante o período de aleitamento a utilização do fenofibrato é igualmente desaconselhada, dado que não existem dados sobre a sua excreção no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante. Lipofen contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Lipofen Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá determinar a dose adequada para si, consoante o seu estado, o tratamento em curso e os seus riscos pessoais. As cápsulas de Lipofen destinam-se a administração oral. A dose recomendada é: Adultos: A posologia habitual para o adulto é de 1 cápsula (100 mg) 3 vezes ao dia. Doentes idosos Não é necessário o ajuste da dose. Recomenda-se a dose habitual para um adulto.. O tratamento deve ser acompanhado de avaliações laboratoriais periódicas dos lípidos séricos, podendo, se necessário, ser prolongado. Lipofen 100 mg, cápsula não está indicado na criança, em doentes com insuficiência renal e/ou hepática (ver Não tome Lipofen). Caso se tenha esquecido de tomar Lipofen Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá, mantendo o esquema terapêutico definido pelo seu médico, aguardar pela hora da próxima toma e completar o tratamento. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se tomar mais Lipofen do que deveria Raramente ocorre sobredosagem por ingestão acidental. Nestes casos deve recorrer-se à terapêutica médica de suporte e vigiar laboratorialmente os valores dos parâmetros hepáticos. O fenofibrato não é eliminado por hemodiálise. Se parar de tomar Lipofen Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis LipofenComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A frequência dos efeitos adversos foi ordenada de acordo com o seguinte: Muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/1.000); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo casos isolados.
Doenças gastrointestinais Frequentes: perturbações digestivas, intestinais ou gástricas (dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia e flatulência) de gravidade moderada. Muito raros: Têm sido referidos casos de pancreatite durante o tratamento com o fenofibrato. Afeções hepatobiliares Frequentes: níveis séricos de transaminases moderadamente elevados (ver Precauções especiais de utilização). Pouco frequentes: formação de cálculos biliares. Muito raros: episódios de hepatite. Quando surgem sintomas indicadores de hepatite (ex. icterícia, prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais para verificação e o fenofibrato interrompido, se for caso disso. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: Eritema, prurido, urticária ou reações de fotossensibilidade Raros: Alopécia Muito raros: reações de fotossensibilidade cutânea com eritema, vesículas ou nódulos em áreas da pele expostas ao sol ou à luz artificial UV (ex. lâmpada ultravioleta) em casos isolados (mesmo após vários meses de uso sem complicações) Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros: mialgia difusa, miosite, cãibras musculares e falta de forças. Muito raros: rabdomiólise. Doenças do sangue e sistema linfático Raros: decréscimo na hemoglobina e leucócitos. Doenças do sistema nervoso Raros: astenia sexual, cefaleias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros: casos de pneumopatias intersticiais Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: aumentos da creatinina sérica e ureia. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt APROVADO EM 5. Como conservar Lipofen Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lipofen A substância ativa é o fenofibrato. Os outros componentes são lactose, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tartarazina (E102), eritrosina (E127), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Lipofen e conteúdo da embalagem Cápsulas de gelatina laranja opaco e verde opaco, doseadas a 100 mg de fenofibrato. Embalagens de 20 ou 60 cápsulas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal Tel: 21 475 83 00 Fax: 21 474 70 70 E-mail: lab.vitoria@labvitoria.pt Este folheto foi revisto pela última vez em