FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos Pravastatina APROVADO EM Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos 3. Como tomar Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos e para que é utilizada A Pravastatina pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidores da redutase HMG-CoA (ou estatinas) que atuam reduzindo a produção de colesterol "mau" pelo organismo e aumentando os níveis de colesterol "bom". O colesterol pode causar doença vascular coronária ao bloquear os vasos que fornecem sangue ao coração. Esta situação, denominada espessamento das artérias ou aterosclerose, pode conduzir a angina de peito, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Se sofre de problemas cardíacos, a Pravastatina reduz o risco de ter outros ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou de sofrer acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, incluindo ataque transitório cerebral) e diminui a possibilidade de morrer de doença cardíaca. Se não tem doença cardíaca, mas apenas os níveis de colesterol aumentados, a Pravastatina reduz o risco de ter um ataque cardíaco. Quando estiver a tomar Pravastatina Pritanol, o seu médico irá recomendar outras ações adjuvantes do tratamento, tais como fazer uma dieta com teor em gorduras reduzido e exercício físico.

2 No caso de ter sido sujeito a um transplante de órgãos e ter recebido medicação para diminuir a resposta imunitária do organismo ao transplante, a Pravastatina reduz os níveis de lípidos aumentados. 2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos Não tome Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos se: - é alérgico à Pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - sofre de doença hepática (do fígado) ou tem os valores das transaminases (enzimas hepáticas) aumentados; - está grávida ou existe possibilidade de engravidar; - está a amamentar. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Pritanol. Antes de tomar este medicamento, deverá informar o seu médico se tem, ou teve, alguns problemas médicos, tais como doença renal, tiroide com atividade diminuída, distúrbios musculares hereditários, afeções hepáticas, problemas alcoólicos ou efeitos secundários que afetem os músculos causados por outros fármacos inibidores da redutase HMG-CoA (ou estatinas) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema. Caso tenha sofrido de algum destes problemas, o seu médico necessitará de lhe efetuar análises ao sangue antes e possivelmente durante o tratamento com Pravastatina Pritanol. Estas análises serão utilizadas para avaliar o seu risco de efeitos secundários musculares. Poderá também ser necessário fazer análises se tiver idade superior a 70 anos para avaliar o seu risco de efeitos secundários musculares. O benefício/risco do tratamento nas crianças antes da puberdade deverá ser cuidadosamente avaliado pelos médicos antes de se iniciar o tratamento. Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Pritanol se tem insuficiência respiratória grave. Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. Outros medicamentos e Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

3 É importante que informe o seu médico se já está a ser tratado com um fibrato (ver acima), ciclosporina, eritromicina ou claritromicina, uma vez que a associação pode resultar num maior risco de desenvolver problemas musculares. Se também está a tomar uma resina para diminuir os lípidos, como a colestiramina ou o colestipol, a Pravastatina deverá ser tomada, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina, uma vez que se os dois medicamentos forem tomados com muita proximidade a resina pode afetar a absorção de Pravastatina. Informe sempre o seu médico de todos os outros medicamentos que está a tomar. Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos com alimentos, bebidas e álcool: Pravastatina Pritanol pode ser tomada com ou sem alimentos. Os doentes que consomem regularmente grandes quantidades de álcool não devem tomar Pravastatina Pritanol. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez As mulheres em idade fértil só devem tomar Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos quando seja muito improvável que fiquem grávidas. Se planear engravidar ou ficar grávida, deve rapidamente informar o seu médico e interromper o tratamento com Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos. Amamentação As mulheres que tomem Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos não devem amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos da Pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento. Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4 Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes. Não se esqueça de tomar o seu medicamento. O seu médico dar-lhe-á indicações sobre a duração do seu tratamento com Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos. Deve seguir estritamente as suas instruções e ter em consideração que a dose pode variar em função da resposta individual ao medicamento. A dose habitual de Pravastatina Pritanol é de 10 a 40 mg uma vez por dia, de preferência à noite. Pravastatina Pritanol pode ser tomada com ou sem alimentos, com cerca de meio copo de água. Após o transplante de órgãos, o seu médico irá receitar a dose adequada (geralmente 20 mg). Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose é de mg, uma vez por dia, para idades entre 8 e 13 anos de idade, e de mg diários para idades entre 14 e 18 anos (para crianças e adolescentes do sexo feminino em risco de engravidar, ver Gravidez). Se estima que a ação de Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos é demasiado forte, ou fraca, comunique o facto ao seu médico ou farmacêutico. Se tomou mais Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos do que devia Se tomou mais comprimidos do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, engoliu alguns comprimidos, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se se esqueceu de tomar Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose extra. Limite-se a tomar a dose seguinte como de costume. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Algumas pessoas desenvolvem tonturas, dores de cabeça, alterações da visão, perturbações gastrointestinais ligeiras (diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, flatulência ou mal-estar) exantema, prurido, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo, cansaço ou distúrbios do sono (incluindo insónias e pesadelos), perda de memória, disfunção sexual, depressão e problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

5 Raramente, doentes desenvolveram dor muscular, fraqueza, sensibilidade ou cãibras. Em casos muito raros, houve evolução para uma situação grave e potencialmente fatal (denominada "rabdomiólise"). Contacte o médico o mais rapidamente possível e deixe de tomar Pravastatina Pritanol no caso de desenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se, ao mesmo tempo, sentir mal-estar ou tiver temperatura elevada. Podem ocorrer, raramente, efeitos indesejáveis no rim, sensação de ardor/formigueiro ou entorpecimento (possivelmente indicando lesão ou dano nas terminações nervosas). Algumas pessoas podem desenvolver, muito raramente, reações alérgicas graves, incluindo inchaço localizado da face, dos lábios e/ou da língua, exantema cutâneo grave, inflamação do fígado ou pâncreas ou doenças do sangue. Diabetes é mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento. Efeitos secundários com frequência desconhecida: fraqueza muscular constante. Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum sintoma não habitual ou se qualquer sintoma conhecido persistir ou piorar. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos

6 - A substância ativa é a Pravastatina. Cada comprimido contém 20 mg de Pravastatina. - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, povidona, óxido de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Qual o aspeto de Pravastatina Pritanol 20 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem Pravastatina Pritanol 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens de 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado ALTER, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal Fabricante Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30 E Madrid Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em