Metodologia 37 4 METODOLOGIA 4.1 Tipo de estudo O presente trabalho foi um Ensaio clínico, não-controlado, randomizado e cego, o estudo pode ser considerado ainda individuado, pois avaliou indivíduos como membro de agregados humanos, no caso o paciente em tratamento ortodôntico. O posicionamento do investigador, e a sua relação com o objeto de investigação, foi ativo, e neste caso recebeu o nome de estudo de intervenção, uma vez que interferiu no objeto de estudo de maneira controlada. Por envolver um período de tempo ou segmento, a temporalidade do trabalho foi longitudinal. No quadro abaixo se exemplifica melhor o tipo de estudo utilizado para esta pesquisa 3. Quadro 1. Tipologia do desenho de investigação da pesquisa. Adaptação de Rouquayrol e Almeida Filho (1999) 3. Tipo operativo Posição do investigador Referência temporal Denominações correntes Individuado Intervenção Longitudinal Ensaio clínico 4.2 Local - Curso de Especialização em Ortodontia da Academia Norte-Riograndense de Odontologia, localizado na Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN), realizado a cada 15 dias, todas as quartas, quintas e sextas-feiras à noite. - Curso de Especialização em Ortodontia da Associação Brasileira de Odontologia do RN (ABO-RN), localizado na sede da ABO, realizado semanalmente, nas segundas e terças-feiras à noite. A opção de a amostra partir somente dos Cursos de Especialização em Ortodontia teve a intenção de evitar vieses, quanto à técnica usada para o tratamento, instalação e manutenção do aparelho.
Metodologia 38 4.3 Caracterização da Amostra 4.3.1 Critérios de inclusão Estar em processo de instalação do aparelho ortodôntico fixo. Pacientes do curso de Especialização em Ortodontia da Academia Norte-Riograndensse de Odontologia. Pacientes do curso de Especialização em Ortodontia da ABO-RN 4.3.2 Critérios de exclusão Presença de prótese removível ou total. Pacientes grávidas ou em lactação. Periodontite crônica moderada ou severa. Periodontite agressiva Alergia ao corante evidenciador de placa Aparelho ortodôntico removível 4.3.3 Amostragem Como o estudo não possuiu um piloto, projeto este que forneceria informações para o cálculo do tamanho da amostra, optou-se por determinar que cada grupo possuiria 30 pacientes, uma vez que este tamanho intermediário permite uma boa dispersão dos dados em torno da média. Siew (2000) 57 confirma esta tendência ao afirmar que nos estudos de ensaio clínico a amostra deve conter no mínimo 25 pacientes por grupo. Como já mencionado, para este estudo definiu-se utilizar 30 indivíduos por grupo, entretanto como a amostra foi dividida em três grupos de 30 pacientes cada, chegou-se ao valor final do tamanho total da amostra em 90 pacientes.
Metodologia 39 4.4 Considerações éticas Trabalho aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com seres humanos da UFRN com o protocolo nº 134/05 (ANEXO A). Todos os pacientes que concordaram em participar recebiam uma breve explicação sobre a pesquisa, depois liam junto com o pesquisador o termo de consentimento livre e esclarecido, e ao final assinavam. Os pacientes menores de 18 anos também eram convidados a assinar, além dos seus responsáveis (ANEXO B). A amostra foi dividida em três grupos que receberam o mesmo tipo de intervenção só que em intervalos de tempo diferentes (mensal, trimestral e semestral). Não foram encontrados na literatura trabalhos que contra-indicassem o tipo de tratamento utilizado nesta pesquisa. Os relatos a este respeito só sugerem os intervalos de tempo, mas não condenam nenhum outro, portanto nenhum paciente durante o período da pesquisa, foi submetido a um tratamento inadequadao 10, 25, 28, 36, 55, 58. 4.5 Fase experimental 4.5.1 Randomização Os pacientes foram divididos em três grupos 1, 2, e 3 e a escolha da alocação da amostra foi realizada por meio de sorteio com reposição, de forma que cada participante tivesse chances iguais de entrar em qualquer um dos grupos. Para que não houvesse influência do examinador na avaliação inicial, o sorteio só foi efetuado após o exame clínico, a aplicação do questionário e o controle profissional de biofilme dentário. 4.5.2 Coleta de dados 4.5.2.1 Exame clínico Os exames foram feitos em consultórios odontológicos da Faculdade de Odontologia da UFRN (local do curso de Especialização em Ortodontia da Academia Norte- Riograndense de Odontologia) e em consultório gentilmente cedido pela ABO-RN (local do curso de Especialização em Ortodontia da ABO-RN).
Metodologia 40 a) Índice Gengival O Índice Gengival se baseou na presença de sangramento á sondagem o que é um indicador de inflamação gengival e acaba por diagnosticar a presença de gengivite e o grau de higiene bucal do paciente 1, 13, 18. O Índice Gengival adotado foi o utilizado pela disciplina de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte 56. Para avaliação percentual das faces que sangram à sondagem, introduziu-se a sonda periodontal (Glickman Color, marca: Trinity) até o final do sulco clínico (Figura 1) nas quatro faces do dente: vestibular (V), mesial (M), distal (L) e lingual (L). As faces com sangramento foram somadas e divididas pelo número de dentes examinados vezes quatro e multiplicado no final por 100, obtendo-se o percentual de pontos que sangram por indivíduo (ANEXO C). Índice Gengival = nº faces com sangramento x 100 nº de dentes x 4 Figura 1. Índice Gengival. Natal/RN, 2007. b) Índice de Placa O Índice de Placa aplicado foi o de O Leary modificado, com a ajuda de evidenciador de placa (marca: Replack Dentsply), onde o biofilme dentário era corado (Figura 2) e o dente dividido em quatro faces: vestibular (V), mesial (M), distal (L) e lingual (L). (ANEXO C) 39. Cada superfície pigmentada pelo revelador era anotada e aplicada na seguinte fórmula: Índice de O Leary modificado = nº faces com placa x 100 nº de dentes x 4
Metodologia 41 Figura 2. Índice de Placa de O Leary modificado. Natal/RN, 2007. c) Profundidade de sondagem Para a sua obtenção foi utilizada a sonda periodontal de Glickman. O elemento dentário era dividido em seis sítios: o disto-vestibular (DV), vestibular (V), mésio vestibular (MV), disto lingual (DL), lingual (L) e mesio lingual (ML). A sonda era inserida paralelamente ao eixo vertical do dente e levada de forma suave em cada sítio (Figura 3) 18, 60. 6, 13, O parâmetro utilizado para considerar uma profundidade de sondagem em uma gengiva sadia foi o sulco gengival clínico, que consiste do sulco gengival real, que tem valor médio de 0,5mm, mais o epitélio juncional, que mede em média 1,5mm. Então, a sondagem clínica normal não deveria ultrapassar os 2 mm, acima deste valor já se considerou a presença de alguma alteração na região 13 (ANEXO C). Por se tratar de um dado do sítio do elemento dentário e o presente trabalho abordar o paciente como unidade amostral, a forma encontrada para se obter uma informação única do paciente foi realizando a média de todas as profundidades de sondagem.
Metodologia 42 Figura 3. Avaliação da profundidade de sondagem. Natal/RN, 2007. d) Nível clínico de inserção Para a sua obtenção foi utilizada a sonda periodontal de Glickman e o elemento dentário dividido em seis sítios, da mesma forma que a profundidade de sondagem. A sonda era inserida paralelamente ao eixo vertical do dente e levada de forma suave em cada sítio, e medida a distância entre o final do sulco clínico e a união amelocementária 6, 13, 18, 60 (ANEXO C). Por se tratar de um dado do sítio do elemento dentário e o presente trabalho abordar o paciente como unidade amostral, a forma encontrada para se obter uma informação única do paciente foi realizando a média de todos os níveis clínicos de inserção. e) Quantidade de mucosa ceratinizada Distância que vai da margem da gengiva livre até a união muco-gengival, medida em milímetros com a sonda periodontal de Glickman (Figura 4) 13, 18 (ANEXO C). Por se tratar de um dado do elemento dentário e o presente trabalho abordar o paciente como unidade amostral, a forma encontrada para se obter uma informação única do paciente foi realizando a média de todas as quantidades de mucosa ceratinizada.
Metodologia 43 Figura 4. Quantidade de mucosa ceratinizada. Natal/RN, 2007. f) Verificação da presença e do tipo de acessório. O tratamento ortodôntico é composto de diversos tipos de acessórios, aonde foi anotada a existência ou não do acessório e qual o tipo, isto é, se era um braquete, banda, ligadura metálica ou elástica, botão lingual etc. (Figuras 5 e 6) (ANEXO C). Por se tratar de um dado do elemento dentário e o presente trabalho abordar o paciente como unidade amostral, a forma encontrada para se obter uma informação única do paciente foi anotando a quantidade de acessórios por paciente.
Metodologia 44 Figura 5: Presença de acessório inicial. Natal/RN, 2007. Figura 6: Presença de acessório final. Natal/RN, 2007. 4.5.2.2 Entrevista Na entrevista eram anotados os dados pessoais do paciente, o pesquisador utilizava um questionário formulado, que possuia perguntas sobre a condição sócio-econômica,
Metodologia 45 métodos de higiene oral, uso de soluções anti-sépticas, antibióticos e presença de alterações sistêmicas. A questão sobre alteração sistêmica buscava investigar de uma forma geral a saúde do paciente e com isto abrangeu a obtenção da informação se o paciente era diabético ou fumante (ANEXO D). 4.5.2.3 Investigadores Participaram da pesquisa dois investigadores que executaram o mesmo exame clínico no mesmo paciente, só que em momentos diferentes. A primeira coleta de dados foi realizada pelo investigador nº1 e, passados seis meses, o exame clínico final foi executado pelo investigador nº2, que desconhecia a que grupo o paciente pertencia. a) Grau de concordância Como existe nos exames aplicados um alto grau de subjetividade, para que houvesse confiabilidade no estudo optou-se por fazer a calibração intra e inter-examinador, visando estabelecer padrões uniformes de aplicação dos exames. A calibração foi feita através do coeficiente de correlação intraclasse (CCI). Na avaliação intra-examinador, o CCI para nível clínico de inserção e profundidade de sondagem no investigador nº1 variou de 0,88-1,00 e 0,82-0,92, respectivamente. Para o investigador nº2, o valor de CCI para nível clínico de inserção e profundidade de sondagem variou de 0,74-0,94 e 0,78-0,90, respectivamente. Na avaliação inter-examinador, o valor de CCI para nível clínico de inserção variou de 0,73-0,97 e para profundidade de sondagem variou de 0,63-0,89. 4.5.3 Elenco de variáveis As variáveis dependentes e independentes envolvidas no estudo e suas respectivas classificações, encontram-se descritas nos quadros 2 e 3.
Metodologia 46 Quadro 2. Variáveis dependentes analisadas no estudo. Natal/RN, 2007. VARIÁVEIS DEPENDENTES Nome da variável Definição Categoria Índice Gengival inicial Presença de sangramento à sondagem. Valor percentual Índice Gengival final Presença de sangramento a sondagem. Valor percentual Índice de Placa inicial Biofilme dentário evidenciado com corante nas superfícies dentárias. Valor percentual Índice de Placa final Biofilme dentário evidenciado com corante nas superfícies dentárias. Valor percentual Média da profundidade de sondagem inicial Media da profundidade de sondagem de todos os sítios de um paciente. Em milímetros Média da profundidade de sondagem final Media da profundidade de sondagem de todos os sítios de um paciente. Em milímetros Média do nível clínico de inserção inicial Média do nível clínico de inserção de todos os sítios de um paciente. Em milímetros Média do nível clínico de inserção final Média do nível clínico de inserção de todos os sítios de um paciente. Em milímetros Média da mucosa ceratinizada inicial Média da mucosa ceratinizada de todos os dentes de um paciente. Em milímetros Média da mucosa ceratinizada final Média da mucosa ceratinizada de todos os dentes de um paciente. Em milímetros
Metodologia 47 Quadro 3. Variáveis independentes analisadas no estudo. Natal/RN, 2007. VARIÁVEL INDEPENDENTE PRINCIPAL Nome da variável Definição Categoria Freqüência de controle de biofilme dentário. Freqüência da remoção profissional do biofilme dentário com curetas periodontais, escova de Robinson e pasta profilática. 1- Mensal 2- Trimestral 3- Semestral VARIÁVEIS INDEPENDENTES Nome da variável Definição Categoria Sexo Características estruturais e funcionais que permitem distinguir os organismos macho e fêmea. 1 Masculino 2 Feminino Idade Duração ordinária da vida em anos. Valor numérico 1- Não alfabetizada Escolaridade Rendimento escolar da mãe. 2-Ensino fundamental 3-Ensino Médio 4- Ensino superior Renda Quantia recebida pela família em troca de trabalho. Valor numérico Banheiro Quantidade de banheiros em casa. Valor numérico Aparelhos de TV Quantidade de aparelhos de TV em casa. Valor numérico Higiene bucal. Recebeu orientação sobre higiene oral. 1- Sim 2- Não
Metodologia 48 Escovação Acessórios para escovação. Nome do acessório Bochecho com solução anti-séptica. Solução para bochecho que complementa a escovação. 1- Sim 2- Não Tratamento médico Em tratamento com médico 1- Sim 2- Não Medicamento Ingestão de antibiótico ou antiinflamatório. 1- Sim 2- Não Problema hormonal Problema hormonal 1- Sim 2- Não Problema respiratório Problema respiratório 1- Sim 2- Não Número de acessórios por paciente inicial Valor numérico de acessórios por paciente Valor numérico Número de acessórios por paciente final Valor numérico de acessórios por paciente Valor numérico Nº. dias acessório Número de dias de instalação do acessório. Valor numérico 4.5.4 Descrição da intervenção O primeiro exame do paciente foi realizado no período de instalação do aparelho ortodôntico. Os pacientes nesta fase do tratamento não estão com todos os acessórios instalados, visto que, eles não são colados em um único momento, mas em diversas sessões. Os pacientes avaliados estavam neste período e por este motivo alguns não haviam instalado nada, outros possuíam elástico separador, outros bandas e outros bandas e braquetes. Com
Metodologia 49 isto, se viu a necessidade de anotar além do nome do acessório, o elemento dentário a quantidade de dias de instalação. O próximo passo foi a medição da profundidade de sondagem, a verificação do nível clínico de inserção e a quantidade de mucosa ceratinizada. O Índice Gengival foi obtido no momento da sondagem, e simultaneamente anotado. Só foram examinados os dentes totalmente erupcionados, excluiu-se o segundo e o terceiro molares e os dentes decíduos. Vale relembrar que, o exame inicial foi realizado pelo investigador nº1, e o sorteio para alocação dos grupos só foi executado ao final dos exames iniciais e o controle profissional do biofilme dentário. Após isto, evidenciou-se o biofilme dentário com corantes para obter o Índice de Placa de O Leary modificado. Neste momento foi entregue ao paciente um espelho para que ele visualizasse as áreas deficientes da escovação. O paciente recebeu uma escova dentária, de cabeça reta e consistência macia da marca Bitufo, para que a instrução de higiene oral fosse diretamente na boca. A técnica de escovação ensinada ao pacientes foi a de Bass modificada. Quanto à sistematização da orientação de higiene oral, procedeu-se na seguinte ordem: primeiro a arcada superior por vestibular, lingual e oclusal e depois a arcada inferior seguindo a mesma seqüência. Para a higiene interproximal, que foi descrita após a escovação, utilizou-se um fio dental do tipo super-floss. Com o auxílio de um mostruário de escovas dentárias disponíveis no mercado (Figura 7) foi feita uma apresentação das escovas específicas para quem usa aparelho ortodôntico (a interdental, a unitufo e a ortodôntica) bem como do o passador de fio dental (agulha) e do super-floss. Todos os paciente foram orientados quanto à indicação e utilização de cada desses recursos mecânicos de higiene oral. Todas estas medidas de orientação foram determinadas como meio de sensibilização do paciente para os cuidados com a higiene oral.
Metodologia 50 Figura 7. Mostruário de escovas de dente da Oral B. Natal/RN, 2007. O próximo passo foi a remoção criteriosa de cálculo e biofilme dentário com curetas periodontais universais 13-14 (Figuras 8 e 9) para os dentes anteriores, 14-15 para região interproximal e 17-18 para os posteriores (marca: Trinity). A cureta era introduzida dentro do sulco gengival contornando todo o dente, que era depois inspecionado para ver se não havia a presença de algum depósito de biofilme dentário. Por fim, era executado o polimento dentário com escova de Robson e pasta profilática (marca: Herjos-F - Vigodent), da seguinte forma: primeiro sem acionar o pedal de comando do contra-ângulo, espalhava-se toda a pasta profilática sobre o dente, dando especial atenção à região do sulco gengival e, somente depois que o pedal era acionado, percoria-se todas as faces do dente (Figuras 9 e 10). Ao término dos exames, das aplicação do questionário, da orientação de escovação e da remoção profissional de biofilme dentário, o paciente sorteou qual grupo ele iria pertencer.
Metodologia 51 Figura 8. Remoção do cálculo e biofilme dentário com cureta periodontal 13-14, na fase do exame inicial. Natal/RN, 2007. Figura 9. Remoção do cálculo e biofilme dentário com cureta periodontal 13-14, na fase de controle. Natal/RN, 2007.
Metodologia 52 Figura 10. Polimento dentário com pasta profilática e escova de Robinson, na fase do exame inicial. Natal/RN, 2007. Figura 11. Polimento dentário com pasta profilática e escova de Robinson, fase de controle. Natal/RN, 2007. Descrição da intervenção por grupo: Grupo 1: Submetido ao controle mecânico mensal do biofilme dentário, executado pelo profissional, durante seis meses, recebendo ao final 5 controles. Grupo 2: Submetido ao controle mecânico trimestral do biofilme dentário, executado pelo profissional, durante seis meses, recebendo ao final 2 controles.
Metodologia 53 Grupo 3: Submetido ao controle mecânico semestral do biofilme dentário, executado pelo profissional, durante seis meses, recebendo ao final 1 controle. Nos exames subseqüentes, os pacientes pertencentes ao Grupo 1 receberam, todo mês, controle profissional de biofilme dentário e motivação de higiene oral pelo investigador nº 1, totalizando ao final cinco intervenções. Foram cinco e não seis intervenções, pois a primeira foi executada no exame inicial e a última, que no caso seria a sexta intervenção, foi aplicada após o exame final não tendo o seu efeito investigado e, portanto não entrando na contagem. A motivação para o cuidado com a escovação dentária era aplicada aos pacientes em que se observava deficiência na higiene oral. A estes pacientes, era entregue um espelho e indicado aonde havia falha na escovação, sendo ainda explicado como ele poderia utilizar as escovas recomendadas para a remoção do biofilme dentário nestas áreas. Os pacientes do Grupo 2 tiveram o controle mecânico profissional do biofilme dentário da mesma forma que o Grupo 1, só que em intervalos de três meses, recebendo duas intervenções, a primeira no exame inicial e a segunda depois de três meses. A terceira intervenção não foi considerada, pois, da mesma forma que no grupo 1, esta ocoreu no momento do exame final. E os pacientes do Grupo 3 foram submetidos ao mesmo tratamento do Grupo 1, só que esta intervenção foi aplicada uma única vez, no momento do exame inicial. Uma segunda intervenção também foi realizada nestes pacientes do grupo 3, mas como era no momento do exame final e para que seu efeito imediato não interferisse nos resultados, ela foi realizada após a coleta dos dados, e por isto teve o seu efeito excluído. Ao fim do período de seis meses, foram aplicados em todos os pacientes de todos os grupos o Índice Gengival, o Índice de Placa, a medição da profundidade de sondagem, do nível clínico de inserção e da quantidade de mucosa ceratinizada, além da avaliação da presença e o tipo de acessório, mas só que pelo investigador nº2 que desconhecia a qual grupo pertencia o paciente. Neste momento do exame final (Figura 12), o paciente era primeiro examinado para depois realizar o controle profissional de biofilme dentário. Esta medida evitou que o controle de biofilme dentário, realizado antes do exame final, alterasse os resultados.
Metodologia 54 Figura 12. Exame final. Natal/RN, 2007. 4.5.5 Avaliação dos resultados clínicos Os grupos foram submetidos ao o exame inicial e a primeira intervenção pelo investigador nº1 e somente ao final de seis meses outro investigador o nº2 executou uma nova avaliação, aplicando o mesmo exame periodontal inicial, não sabendo o tipo de intervenção a que o paciente foi submetido anteriormente (ANEXO E). 4.6 Análise estatística A primeira etapa da análise consistiu na construção do banco de dados, no programa Excel para Windows e, para análise estatística propriamente dita, este banco foi exportado para o programa SPSS para Windows versão 13.0. A análise foi realizada por paciente devido à importância de se ter informações sobre o efeito da intervenção individualmente para cada paciente pesquisado. Na análise descritiva das variáveis categóricas, adotou-se a freqüência simples e percentual. Já para as variáveis quantitativas, a média, o desvio padrão, a mediana e os quartis 25 e 75 foram as medidas utilizadas. Para a associação entre as variáveis categóricas e o grupo a que pertenciam os indivíduos, empregou-se o teste do Qui-quadrado. Para as variáveis quantitativas, antes de aplicar os testes estatísticos, pesquisou-se a existência de distribuição normal entre os dados através do teste de Kolmogorov-Smirnov. Para a verificação de diferenças nas distribuições
Metodologia 55 dos dados entre as variáveis quantitativas e os grupos estudados, empregou-se o teste de Kruskal-Wallis para as variáveis sem distribuição normal e ANOVA (diferença das médias) para as variáveis com distribuição normal. Já para a comparação entre todas as variáveis dependentes no momento inicial e final da intervenção, utilizou-se o teste t emparelhado de Student para amostras dependentes. Para todos os testes o nível de significância adotado foi de 5%.