Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia

Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Nome Técnico: Instrumentos Cirúrgicos Código de Identificação: 1551621 Fabricante legal: Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover MA 01810-1031 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 - Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 1

INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE PARA ARTROSCOPIA DESCRIÇÃO DO PRODUTO Os instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação, responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de ajudar a garantir uma vida longa. A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e a equipe da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. O Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com os sistemas de implantes, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução de implantes. PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS Os componentes do Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia possuem como diferença básica suas medidas de comprimento e diâmetro, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes. COMPOSIÇÃO O Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia são fabricados em aço inoxidável. Especificações E Características Técnicas Do Produto: Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro-fusão. Montagem através da ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com micro-esferas de vidro. É posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem. Esterilização: O produto deve ser esterilizado antes de seu uso, conforme instruções de esterilização. Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 2

APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL Os componentes do Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia se apresentam nos seguintes modelos: Referência 010812 TABELA COMPARATIVA DE MODELOS Dimensões em Descrição milímetros Pinça Scissors, H.L.Loop Rotary 60DEG Comprimento: 129mm Diâmetro: 2,79mm Aplicação 010813 Pinça Scissors, Hooked Rotary 60DEG Comprimento: 129mm Diâmetro: 2,79mm 010816 Pinça Scissors, Short Rotary 20DEG Comprimento: 135mm Diâmetro: 2,79mm 010817 Pinça Scissors, Short Rotary 20DEG Comprimento: 135mm Diâmetro: 2,79mm 6901029 Pinça Basket Pro 1.5mm Para Cima Comprimento: 120mm Diâmetro: 4,83mm 7207000 Basket Duckling Para Cima Diâmetro: 5,54mm 7207046 1.5mm Reto Scoop Diâmetro: 5,08mm 7207047 Tesoura Reta Diâmetro: 3,81mm 7207048 Tesoura Para Cima Diâmetro: 3,81mm Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 3

Referência 7207049 TABELA COMPARATIVA DE MODELOS Dimensões em Descrição milímetros Basket Duckling Reta Aplicação 7207052 Narrowline Para Cima Comprimento: 188mm Diâmetro: 2,64mm 7207053 Narrowline Reto Diâmetro: 2,97mm 7207054 Stingray Direito Comprimento: 112mm 7207055 Stingray Esquerdo Comprimento: 112mm 7207083 Pinça Acufex Pro- Oval Para Cima 7207181 Pinça Acufex Pro- Oval Reta Punch 7207656 7207657 Scoop Curva Para A Direita,1.3mm, W/Pro Scoop Cvd Lft,1.3mm, W/Pro 7207658 Pinça Mto Narrowline Cortador Superior Curvo Para A Esquerda Pro Hdle 7207659 Narrowline Curvo Para Cima W/Pro Diâmetro: 4,32mm Diâmetro: 4,32mm Diâmetro: 2,64mm Diâmetro: 3,23mm Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 4

Referência TABELA COMPARATIVA DE MODELOS Dimensões em Descrição milímetros Aplicação 7207660 Narrowline Superior Para A Direita, W/Pro Diâmetro: 2,64mm 7207661 Posterior Curvado Paara A Esquerda, W/Pro Diâmetro: 3,05mm 7207662 Posterior Para Cima, W/Pro 7207663 Posterior Curvado Para A Direita,Pro 7207664 Duckbill Para Cima Curva Direita, Pro Hnd Diâmetro: 5,54mm 7207665 Posterior Reto, Pro 7207666 Posterior Curva Para Cima, W/Pro 7207667 Duckbill Curvo Para A Esquerda Pro Hnd 7207668 Duckling Elevator W/Pro 7207669 Tesoura Para Cima Esquerdo W/Pro 7207670 S Tesoura Para Cima Direito, W/Pro Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 5

Referência 7207671 TABELA COMPARATIVA DE MODELOS Dimensões em Descrição milímetros Meniscal Elevator 1.3, W/Pro Aplicação 7207672 Duckling Curva Para Cima, W/Pro 7209878 Pinça Mto Meniscal Overbiter Comprimento: 136mm Diâmetro: 5,54mm 72200716 Pinça 1.3mm Scp Pnch With Acufex Pro Handl Diâmetro: 4,32mm 72200719 Pinça 1.0mm Scp Pnch With Acufex Pro Handl 90501145 Pinça Pro 1.5mm Comprimento: 24,4mm Diâmetro: 4,83mm 90501156 Duckling 90501111 Pinça Acufex-Pro Reto, 1.5mm 90501124 Tesoura Reta 90501123 Tesoura Para Cima 90501148 Duckling Basket Reta nº 90501156 em anexo nº 90501111 em anexo nº 90501124 em anexo nº 90501123 em anexo nº 90501148 em anexo Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 6

Referência 90501149 90501150 Narrowline Reto 370223 Stingray Esquerdo 90501127 Pinça Acufex Pro- Oval Para Cima 90501128 Pinça Acufex Pro- Oval Reta 90501116 Pinça Pnch Scoop Curva Para A Direita 90501115 TABELA COMPARATIVA DE MODELOS Dimensões em Descrição milímetros nº 90501149 em anexo Narrowline Para Cima Pinça Pnch Scoop nº 90501150 em anexo nº 370223 em anexo nº 90501127 em anexo nº 90501128 em anexo nº 90501116 em anexo nº 90501115 em anexo Aplicação 90501151 90501153 90501152 Pinça Narrowline Superior Curvo Para A Esquerda Pinça Pnch Narrowline Curvo Para Cima Pinça Pnch Narrowline Supeiror Para A Direita nº 90501151 em anexo nº 90501153 em anexo nº 90501152 em anexo 90501132 Pinça Pnch Posterior Curvado Para A Esquerda nº 90501132 em anexo Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 7

Referência TABELA COMPARATIVA DE MODELOS Dimensões em Descrição milímetros 90501134 Pinça Para Pnch Posterior Para Cima 90501133 Pinça Posterior Curvado Para A Direita 90501147 Pinça Duckbill Para Cima Curva Direita nº 90501134 em anexo nº 90501133 em anexo nº 90501147 em anexo Aplicação 90501135 Pinça Posterior Reto 90501136 Pinça Posterior Curva Para Cima 90501146 Pinça Pnch Duckbill Curvo Para A Esquerda Pro Hnd 90501126 Pinça Pnch,Duckling Elevator W/Pro 90501122 Tesoura Para Cima Esquedo W/Pro 90501121 Pinça Para Tesoura Para Cima Direito W/Pro 90501120 Pinça Meniscal Elev 1.3, W/Pro nº 90501135 em anexo nº 90501136 em anexo nº 90501146 em anexo nº 90501126 em anexo nº 90501122 em anexo nº 90501121 em anexo nº 90501120 em anexo 90501159 Pinça Duckling Curvo Para Cima nº 90501159 em anexo Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 8

Referência 90501113 Pinça 1.3mm Scp Pnch With Acufex Pro Handl TABELA COMPARATIVA DE MODELOS Dimensões em Descrição milímetros nº 90501113 em anexo Aplicação 90501108 Pinça 1.0mm Scp Pnch With Acufex Pro Handl nº 90501108 em anexo 90503350 Pinça Arthro-Pierce Reto Verificar desenho técnico 90503350 em anexo Manipulação de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador 90501158 Pinça Pnch,Dcklng,Para Cima 15 Deg Para Cima Verificar desenho técnico 90501158 em anexo Corte dos tecidos moles como 90501157 Pinça Pnch,Dcklng, Curvo Para Esquerda 15 Deg Para Cima Verificar desenho técnico 90501157 em anexo Corte dos tecidos moles como 90503348 Pinça Arthro-Pierce 45 Para A Esquerda Verificar desenho técnico 90503348 em anexo fios de sutura em tecidos 90503349 Pinça Arthro-Pierce 35 Para Cima Verificar desenho técnico 90503349 em anexo fios de sutura em tecidos 90503351 Funcional para Pinça Arthro 45 Direito Verificar desenho técnico 90503351 em anexo fios de sutura em tecidos 7210225 Arthro-Pierce, 45 Direito Com 12 Curva Ascendente Comprimento: 165mm Diâmetro: 3,30mm fios de sutura em tecidos Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 9

Referência 7210226 TABELA COMPARATIVA DE MODELOS Dimensões em Descrição milímetros Pinça Arthro- Pierce, 45 Esquerdo Com 12 Curva Ascendente Comprimento: 165mm Diâmetro: 3,30mm Aplicação fios de sutura em tecidos 7210227 Pinça Arthro-Pierce, 35 Para Cima Com 9 Curva Ascendente Comprimento: 165mm Diâmetro: 3,30mm fios de sutura em tecidos 7210378 Pinça Arthro- Pierce, Reto Com 12 Curva Ascendente Comprimento: 165mm Diâmetro: 3,30mm fios de sutura em tecidos 72201186 Arthro-Pierce Curvado Para A Esquerda, Cabo Cigar 72201187 Arthro-Pierce Instrument, Curvado Para Direita, Cabo Cigar 72203176 Pinça Arthro-Pierce Straight, 12 Para Cima Cigar 72203205 Pinça Arthropierce,45L/12 DEG Para Cima, Cigar 72203206 Pinça Arthropierce,45R/12 DEG Para Cima, Cigar 72200244 Pinça Pnch,Dcklng,Para Cima 15DEG Para Cima 72200245 Pinça Pnch,Dcklng, Curvo Para Esquerda 15DEG Para Cima Comprimento: 157mm Diâmetro: 3,30mm Comprimento: 157mm Diâmetro: 3,30mm Comprimento: 178mm Comprimento: 178mm Comprimento: 181mm Diâmetro: 5,54mm Diâmetro: 5,54mm fios de sutura em tecidos fios de sutura em tecidos fios de sutura em tecidos fios de sutura em tecidos fios de sutura em tecidos INDICAÇÃO DE USO O Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em cirurgias artroscópicas. Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 10

CONTRAINDICAÇÃO Não há nenhuma contraindicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões; consulte um profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento. A não ser que indicado de outra maneira, jogos de instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada, sempre que possível. Caixas de instrumentais não embaladas NÃO mantêm a esterilidade. Produto médico hospitalar não estéril. Esterilizar antes do uso. Reutilizável. Limpar, desinfetar e esterilizar antes da reutilização conforme instruções. EFEITOS POTENCIAIS INDESEJÁVEIS Manutenção incorreta, limpeza e manutenção poderão tornar os instrumentos inapropriados ao seu uso pretendido, provocar corrosão, desmontagem, distorção e/ou quebra ou provocar ferimentos ao paciente ou equipe de operação. Abaixo está uma lista de complicações potenciais, apesar de não ser exaustiva: Lesão, paralisia, dor nos tecidos moles, de órgãos viscerais ou de articulações, no caso de uso incorreto ou quebra dos instrumentos. Infecção, se os instrumentos não estiverem convenientemente limpos e esterilizados. Derrame dural, compressão de artérias, danos nos nervos ou órgãos próximos, como resultado de deslize ou mau posicionamento de um instrumento avariado. Danos causados por uma libertação involuntária da haste ou molas de certos instrumentos. Danos provocados pelos instrumentos usados para dobrar ou cortar in-situ, devido a forças excessivas que ocorrem quando estão a ser usados. Cortes nas luvas ou na pele da equipe de cirurgia. Lesões nos tecidos do paciente ou equipe de cirurgia e/ou um aumento do tempo de operação como um resultado de ter que desmontar os instrumentos durante a cirurgia. Fendas, fraturas ou perfuração involuntária do osso. Como resultado das funcionalidades mecânicas necessárias, a maior parte dos instrumentos é confeccionada em materiais não implantáveis. Na eventualidade de um instrumento se partir, nenhum fragmento deve permanecer no paciente, porque pode provocar complicações pós-operatórias, como alergias, infecções, ou complicações de natureza biológica, associada à libertação de componentes metálicos, possivelmente necessitando de mais intervenção. INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 11

Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. CONDIÇÕES DE MANIPULAÇÃO A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: o Inspecione a caixa de instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. o Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. o Use um instrumento somente para a sua finalidade. RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade. LIMPEZA 1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 12

partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 140 F ou 30 75 C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. DESCONTAMINAÇÃO A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 13

descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo. ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos da Smith & Nephew são fabricados em aço inoxidável e podem ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados. REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 14

ARMAZENAMENTO Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do uso. TRANSPORTE Os instrumentos devem ser transportado em local seco e arejado. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 15

SÍMBOLOS DA ROTULAGEM DO DISPOSITIVO MÉDICO LEGENDA PARA ETIQUETA Consultar e Observar Número de Catálogo Número do Lote Data de Fabricação Temperatura de Transporte e Armazenamento RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. PRODUTO DE USO MÉDICO HOSPITALAR NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO: À VAPOR E POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO). Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Registro ANVISA nº: 808040500226 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF-SP: 84.321 Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 16

FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover MA 01810-1031 Estados Unidos da América LOCAL DE FABRICAÇÃO Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd., Mansfield MA 02048-1145 Estados Unidos da América DISTRIBUIDORES Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover MA 01810-1031 Estados Unidos da América Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd., Mansfield MA 02048-1145 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos da América IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 SAC: sac.brasil@smith-nephew.com. Instrumental Articulado Cortante para Artroscopia Página 17