STENT INTRACRANIANO LEO PLUS INSTRUÇÕES DE USO 1. Escolha do tamanho do stent O decorrer correto da colocação de um stent depende da boa escolha do tamanho do mesmo. Um tamanho incorrecto do stent pode causar lesões do vaso ou a migração do stent. Verificar no rótulo ou embalagem do LEO PLUS o diâmetro máximo ou mínimo da artéria em função da dimensão nominal do stent. O comprimento do stent deve ser escolhido de maneira a ultrapassar de cada lado do colo do aneurisma, pelo menos de 1,5 vezes o diâmetro da artéria portadora (ver fig. 1). Depois de ter determinado o diâmetro da artéria e escolhido o tamanho do stent correspondente, proceder como a seguir indicado. 2. Implantação do microcateter aramado Abrir a embalagem interna (onde contem o microcateter aramado) em condições de esterilização e extrair o microcateter portador do stent. Examinar o microcateter para se certificar de que não está danificado. Efetuar lavagem por meio de soro fisiológico estéril e purgar o microcateter aramado. Introduzir a guia compativel dentro do microcateter (vide instruções da guia) através do conector em Y valvulado que permite a utilização de perfusão sanguinea no microcateter durante o procedimento. Introduzir o conjunto guia - microcateter no cateter guia compativel através conector em Y valvulado que permite a utilização de perfusão sanguinea no microcateter durante o procedimento. Fazer avançar o conjunto guia - microcateter até à zona a tratar avançando alternadamente a guia e em seguida o microcateter.
Dirigir a guia no vaso seleccionado por manipulações suaves e prudentes de torque e utilizando meios radiográficos. 3. Preparação antes da implantação do stent LEOPLUS Controlar a integridade da embalagem: não deve estar aberta nem danificada. Abrir embalagem interna (onde contem o stent) em condições de esterilização e extrair o desenrolador que contém o tubo introdutor, o stent LEOPLUS e o seu fio de aplicação. Examinar o conjunto para se certificar que não sofreu qualquer danificação. Certifique-se de que a ponta do fio de aplicação do stent se encontra totalmente dentro do introdutor. Advertencia: Não molde a ponta do fio de aplicação. Advertencia: Não retire parcialmente o stent do introdutor. Posicionar o tubo introdutor no conector em Y valvulado conectado ao microcateter. Fechar a válvula do conector em Y, pôr o tubo introdutor em contacto ao nível da base do microcateter para permitir o refluxo do líquido no tubo. O tubo introdutor está cheio de líquido quando se pode ver uma gota em pérola ao nível da extremidade oposta à que se situa na base. Desapertar a válvula conector em Y. Empurrar o tubo introdutor no conector em Y valvulado até ao contacto com a base do microcateter. Fechar a válvula para conservar o tubo introdutor no seu lugar. Certificar-se de um contacto franco e de uma boa congruência do tubo introdutor com o interior da base do microcateter. Avance o fio de aplicação para transferir o stent do introdutor para o microcateter. Fazer avançar o stent no microcateter sobre pelo menos 70 cm. Não tentar reinserir o stent no tubo introdutor. Desapertar a válvula conector em Y e retirar o tubo introdutor conservando o fio de aplicação na sua posição. Reapertar o conector em Y. Fazer avançar em seguida o stent no microcateter por meio do fio de aplicação. Advertencia: Não aplique demasiada força se encontrar resistência em qualquer ponto durante a manipulação do stent. Retire a unidade e introduza uma nova.
4. Implantação do stent Posicionar a extremidade distal do stent LEOPLUS no local desejado, a extremidade distal do stent deve ultrapassar o colo do aneurisma de 1,5 vezes o diâmetro do vaso pelo menos (ver Fig. 1). Figura 2 marcadores rádio-opaco Implantar o Stent Cuidadosamente empurrando o fio de entrega e se necessário ir retirando o micro cateter. Nota: Durante esta etapa a parte distal do fio de entrega irá avançar (isto ocorre devido ao encurtamento do stent durante a implantação). Em qualquer momento durante a implantação do stent (enquanto o anel distal do microcateter não se sobrepor no anel do fio de entrega), é possível reposicionar o stent no microcateter puxando o fio de aplicação. Se for necessário o reposicionamento do stent, avance cuidadosamente o microcateter sobre o stent aplicado, reposicione o sistema e torne a aplicar o stent no novo local. Nota: Quando estiver a avançar o microcateter de infusão sobre o stent durante a recaptura, pode ser necessário aplicar tensão para manter o stent estável no fio de aplicação. Atencao: Se sentir resistência quando estiver a recapturar o stent, não continue com a recaptura do dispositivo. Retraia ligeiramente o cateter para retirar a bainha do stent (sem exceder o limite de recaptura) e tente novamente recapturar o stent. Atencao: O Stent pode ser recapturado na totalidade uma vez O stent está extraído completamente do cateter quando o anel do fio de aplicação coincidir com o do cateter (ver figura 2 ao lado). Neste caso é impossível recapturar o stent. - Continue empurrando o fio de entrega até a marca radiopaca do fio de entrega ultrapassar a marca radiopaca do cateter em 2mm no mínimo. - Se o stent não estiver liberado neste momento, retire o micro cateter proximalmente em 2
centímetros, sem mover o fio de entrega. Tente destacar o stent cuidadosamente através de um suave torque do fio de entrega a 90 sentido horário e depois a 90 no sentido antihorário (Atenção: não torcer o fio de entrega mais de 360, pois isto pode causar a quebra do fio de entrega!) E, em seguida, volte a empurrar o microcateter até alcançar o stent. Repita estes passos, se necessário. - Atenção: Para evitar a migração do stent após sua implantação não mover ou recuperar o fio de entrega sem antes verificar que o stent esta completamente liberado. - Nota: Tenha cuidado para manter o fio de entrega através do stent liberado para facilitar o acesso distal ao stent implantado. - Antes da remoção do fio de entrega, posicione o microcateter em uma posição distal ao stent para facilitar o acesso através do stent. - Retire o fio de entrega. 5. PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Determinar com precisão (±0,2mm) os diâmetros do vaso na posição prevista para o stent assim como o comprimento do aneurisma (ver os conselhos do fabricante da aparelhagem de imagens). - Verificar no rótulo ou embalagem do LEOPLUS para o diâmetro máximo ou mínimo da artéria em função da dimensão nominal do stent. O comprimento do stent deve ser escolhido de modo a ultrapassar de cada lado do colo do aneurisma, no mínimo 1,5 vezes o diâmetro da artéria portadora (ver figura 1). IMPORTANTE: as extremidades do stent devem estar sempre nos segmentos retos ou lineares da artéria (ver figura 3). O comprimento do stent e seu posicionamento devem ser escolhidos para tal. BOM BOM MAU: risco que danos na artéria
Figura 3 BOM BOM MAU: risco de posicionamento do stent perpendicularmente ao fluxo podendo provocar uma oclusão da artéria. Para o sucesso da implantação e do acompanhamento, é essencial um tratamento que inclua anti-agregantes plaquetários, anticoagulantes e vasodilatadores. 6. RECOMENDAÇÕES - O cateter e o seu stent devem ser utilizados em conjunção com um controle fluoroscópico e dos agentes anticoagulantes apropriados. - Não tentar reinserir o stent no tubo introdutor. - Nunca utilizar um dispositivo intravascular contra resistência sem que tenha determinado previamente a causa mediante um controle por angiografia. A mobilização contra resistência pode danificar o dispositivo e/ou provocar lesões no paciente. - Respeitar as instruções de utilização dos dispositivos utilizados e dos produtos injetados. - Manter a perfusão do cateter guia durante todo o processo. Os stents LEOPLUS e o sistema de implantação devem ser utilizados por médicos especialistas que receberam uma formação em neuro-radiologia intervencionista e no tratamento dos aneurismas intracrânianos. - Os stents são de uso único. São estéreis e apirogenicos quando a embalagem não está danificada. - Não reutilizar ou resterilizar o dispositivo. - Armazenar em local fresco e seco, ao abrigo da luz. - Respeitar a data limite de validade. - O stent LEOPLUS não pode ser utilizado com um outro microcateter diferente do que é fornecido - Prestar atenção para não tocar no stent durante as diversas manipulações: retirada da embalagem, instalação da guia, o que poderia ter como efeito deslocá-lo ou deteriorá-lo. 7. COMPLICAÇÕES As complicações e efeitos colaterais incluem a título indicativo não limitativo:
Morte Insuficiência renal Septicemia/Infecção Embolia Acidente cérebro vascular Reacção alérgica a substâncias como, entre outras, o contraste, o metal Nitinol e a medicação. Perfuração, ruptura, dissecção ou outra lesão arterial Coagulação intravascular difusa Hemorragia Arritmia Perfuração ou dissecção da parte interna das veias e artérias Migração / embolização do stent Recanalização do aneurisma Trombose Insuficiência circulatória das extremidades Fístula artério-venosa Necrose dos tecidos Mau posicionamento do stent Oclusão vascular, nova estenose ou compressão dolocal de implante. Hematoma Dor e sensibilidade Reação pirogênica