Folheto informativo: Informação para o utilizador Loperamida Generis 2 mg Comprimidos Cloridrato de loperamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Loperamida Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Loperamida Generis 3. Como tomar Loperamida Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Loperamida Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações. 1. O que é Loperamida Generis e para que é utilizado Loperamida Generis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como obstipantes. Este medicamento torna as fezes sólidas e menos frequentes. Loperamida é utilizada no tratamento da diarreia aguda (diarreia repentina) e crónica (diarreia de longa duração) e após ileostomia (operação cirúrgica com remoção de parte do intestino.. 2. O que precisa de saber antes de tomar Loperamida Generis Antes de tomar Loperamida Generis é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico. Não tome Loperamida Generis Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de loperamida ao a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6); - se tem desinteria aguda (doença caracterizada por sangue nas fezes ou e febre elevada); -se tem alguma inflamação do intestino delgado, tal como colite ulcerosa ou colite pseudomembranosa como resultante do uso de antibióticos); - se tem obstipação ou abdómen distendido ou qualquer outra situação em que exista diminuição do funcionamento do intestino - em crianças com menos de 2 anos.
Não tome este medicamento se alguma das situações referidas se aplica a si. Se não tem a certeza fale primeiro com o seu médico entes de iniciar o tratamento com este medicamento. Advertências e precauções Fale com o seu medico ou farmacêutico antes de tomar Loperamida Generis: -Se tem SIDA, este medicamento pode provocar-lhe distensão ou inchaço abdominal. - Se tem insuficiência hepática (fígado). - Se tem intolerância a alguns açucares, nomeadamente à lactose. Se alguma das situações referidas se aplica a si, confirme com o seu médico se pode ou não tomar este medicamento. Não tome este medicamento para qualquer outra finalidade a não ser o fim a que se destina (ver secção 1) e nunca tome mais que a dose recomendada (ver secção 3). Foram notificados problemas cardíacos graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos acelerados ou irregulares) em doentes que tomaram demasiada loperamida, a substância ativa de Loperamida Generis. É importante que beba muitos líquidos para substituir os fluidos perdidos durante a diarreia, isto é particularmente importante nas crianças. Loperamida Generis interrompe, habitualmente, os sintomas de uma crise súbita de diarreia em 48 horas. Se tal não acontecer, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico. Crianças Loperamida Generis não deve ser administrada a crianças com menos de 2 anos de idade. Outros medicamentos e Loperamida Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar este medicamento. Informe o seu médico se está a tomar: - quinidina (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas) - ritonavir (utilizado no tratamento de infeções por VIH) - itraconazol e cetoconazol (utilizado para tratamento de infeções por fungos) - gemfibrozil (utilizado para reduzir triglicéridos) - desmopressina oral (utilizado nas crianças para não urinar durante a noite). A toma destes medicamentos simultaneamente com Loperamida Generis pode provocar um aumento no efeito de Loperamida Generis. Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Loperamida Generis durante a gravidez, sem falar primeiro com o seu médico.
Não tome Loperamida Generis se está a amamentar. Este medicamento é excretado no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até conhecer a sua suscetibilidade a este medicamento. Loperamida generis contém lactose mono-hidratada Este medicamento contém lactose (tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Loperamida Generis Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Engula o comprimido com água. A dose a tomar,, a frequência, e a duração do tratamento deve ser sempre indicada pelo seu médico e vai depender do tipo e da gravidade que a doença tem, bem como da sua idade. Utilização em adultos e idosos Diarreia aguda (diarreia repentina) A dose inicial é de 2 comprimidos, seguidos de 1 comprimido após cada dejeção diarreica. A dose máxima é de 8 comprimidos por dia. Diarreia crónica (diarreia de longa duração) A dose inicial é de 2 comprimidos por dia. A dose de manutenção é de 1 a 6 comprimidos por dia. A dose máxima é de 8 comprimidos por dia. Utilização em crianças dos 6 aos 17 anos: Diarreia aguda (diareia repentina) A dose inicial é de 1 comprimido após cada dejeção diarreica. A dose máxima diária varia mediante o peso da criança na proporção de 3 comprimidos por cada 20 kg, não excedendo os 8 comprimidos por dia. Diarreia crónica (diarreia de longa duração) A dose máxima diária varia mediante o peso da criança na proporção de 3 comprimidos por dia, não excedendo os 8 comprimidos por dia.
Peso da criança em quilogramas a partir de 14 kg a partir de 20 kg a partir de 27 kg a partir de 34 kg a partir de 40 kg a partir de 47 kg a partir de 54 kg Número máximo de comprimidos de Loperamida Generis por dia Nunca mais de 2 comprimidos Nunca mais de 3 comprimidos Nunca mais de 4 comprimidos Nunca mais de 5 comprimidos Nunca mais de 6 comprimidos Nunca mais de 7 Comprimidos Nunca mais de 8 Comprimidos Se tomar mais Loperamida Generis do que deveria Se tiver tomado mais Loperamida Generis do que deveria, contacte imediatamente o médico ou hospital para obter aconselhamento. Os sintomas poderão incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências graves potencialmente fatais), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldades em urinar ou respiração fraca. As crianças reagem mais fortemente a doses elevadas de Loperamida Generis do que os adultos. Caso uma criança tenha tomado uma quantidade excessiva do medicamento ou apresente algum dos sintomas acima referidos, contacte imediatamente o médico. Caso se tenha esquecido de tomar Loperamida Generis Não tome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose que falta e siga os horários normais a partir daí. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Loperamida Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em situações graves este medicamento pode provocar:
- inchaço da cara, lábios, boca, língua, garganta ou extremidades, dificuldades respiratórias, dificuldades em engolir; estes podem ser sinais de reações anafiláticas - erupção bulhosa, urticária, prurido; estes podem ser sinais de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica Se tal ocorrer, pare de tomar este medicamento e dirija-se às urgências do hospital mais próximo. Efeitos secundários frequentes (ente 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas): - dor de cabeça - tonturas - obstipação (prisão de ventre); nesta situação pare de tomar e contacto o seu médico - náuseas - flatulência - dor e desconforto abdominal - boca seca. Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1 000 pessoas tratadas): - sonolência - dor abdominal superior - vómitos - dispepsia (digestão difícil e dolorosa) - erupções cutâneas. Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10 000 pessoas tratadas): - perda ou nível reduzido de consciência - letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento) - hipertonia - coordenação anormal - miose (contração da pupila) - íleo (obstrução do intestino) - megacólon (dilatação anormal do intestino grosso) - distensão abdominal; nesta situação pare de tomar e contacto o seu médico - retenção urinária - fadiga. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Loperamida Generis Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Loperamida Generis após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Loperamida Generis A substância ativa deste medicamento é a loperamida. Os restantes componentes são: amido de milho; lactose mono-hidratada; Polividona K 30; azul brilhante (E133); amarelo de quinoleína (E104); estearato de magnésio; talco; sílica coloidal anidra; amido glicolato de sódio Qual o aspeto de Loperamida Generis e conteúdo da embalagem A Loperamida Generis apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponíveis em embalagens de 10 e 20 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Fabricante Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Este folheto foi revisto pela última vez