2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR IMODIUM SOFTGELS

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Imodium Softgels 2 mg cápsula mole Cloridrato de loperamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Imodium Softgels e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Imodium Softgels 3. Como utilizar Imodium Softgels 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Imodium Softgels 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IMODIUM SOFTGELS E PARA QUE É UTILIZADO É um medicamento que contém cloridrato de loperamida como substância ativa. A loperamida ajuda a reduzir a diarreia porque diminui a atividade do intestino. Imodium Softgels está indicado no tratamento sintomático da diarreia repentina (aguda). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR IMODIUM SOFTGELS Não tome/administre Imodium Softgels: - As crianças com menos de 6 anos de idade. - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem febre alta (acima dos 38ºC) ou sangue nas fezes. - Se tiver colite ulcerosa aguda (inflamação do intestino). - Se tiver diarreia grave depois de ter tomado antibióticos. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Imodium Softgels. - Se sofre de diarreia grave o seu corpo perde muitos fluidos. Portanto, deve substituir os fluidos perdidos, bebendo mais líquidos que o habitual. Isto é particularmente importante em crianças. O seu farmacêutico pode fornecer-lhe um medicamento em pó, que contém açúcar e sais. Quando misturado com a água, também substitui os sais perdidos na diarreia. - O tratamento com este medicamento é apenas sintomático.

2 - Se tiver SIDA e o seu estômago inchar, deve deixar de tomar imediatamente este medicamento e consultar o seu médico. - Se tiver alguma doença de fígado, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. - Se está a tomar algum analgésico de tipo narcótico deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, já que podem interagir. Existe informação limitada quanto à utilização em crianças com idade inferior a 12 anos. Ver secção 4. Se não observar melhoria dos sintomas em 48 horas interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Os doentes com diarreia devem beber mais líquidos que o habitual, para evitar a desidratação que se manifesta por secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, enjoo, tonturas. Outros medicamentos e Imodium Softgels Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que tornam mais lenta a atividade do estômago e intestinos (por exemplo os anticolinérgicos) porque estes medicamentos podem provocar um aumento no efeito de Imodium Softgels. A administração concomitante de loperamida com itraconazol, gemfibrozil, ou cetoconazol pode provocar um aumento no efeito de Imodium Softgels. O tratamento concomitante com desmopressina por via oral resultou num aumento de 3 vezes das concentrações plasmáticas de desmopressina, presumivelmente devido à motilidade gastrointestinal lenta. É expectável que medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes potenciem os efeitos de loperamida e que medicamentos que acelerem o trânsito gastrointestinal possam diminuir os seus efeitos. Imodium Softgels com alimentos, bebidas e álcool Não aplicável. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento Gravidez No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode tomar Imodium Softgels. Aleitamento Se estiver a amamentar, aconselha-se a não tomar o Imodium Softgels porque pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o seu leite. Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir cansaço, tonturas ou sonolência não deve conduzir nem utilizar máquinas. Este medicamento contém azul brilhante (E133). Pode causar reações alérgicas.

3 Este medicamento contém glicerol. Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia. Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool. Este medicamento contém lecitina de soja. Os produtos à base de soja são conhecidos por causar reações alérgicas incluindo reações anafiláticas graves em pessoas alérgicas à soja. Os doentes com alergia conhecida à proteína de amendoim têm um risco para reações graves a preparações à base de soja. 3. COMO UTILIZAR IMODIUM SOFTGELS Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. O aconselhamento e apoio normalmente aumentam a taxa de sucesso. Posologia A dose de Imodium Softgels que precisa de tomar, depende da sua idade. Imodium Softgels está disponível na forma farmacêutica de cápsulas moles, e devem ser tomadas por via oral (pela boca). Pode tomar Imodium Softgels a qualquer hora do dia. As cápsulas devem ser tomadas com água. Cápsulas Adultos -Em caso de situação repentina (aguda), tome 2 cápsulas, de uma só vez e depois tome 1 cápsula após cada vez que as fezes forem moldáveis. Se as fezes se tornarem duras ou sólidas, ou se passarem 24 horas após a última dejeção, não tome mais cápsulas. -Para diarreia prolongada (crónica) a dose recomendada deve ser indicada pelo seu médico. Não tome mais que 8 cápsulas num período de 24 horas Crianças a partir dos 6 anos: -Em caso de diarreia súbita (aguda) começar por tomar 1 cápsula e, depois tomar 1 cápsula após cada vez que as fezes forem moldáveis. Se as fezes da criança se tornarem duras ou sólidas, ou se passarem 24 horas após a última dejeção, não deve dar-lhe mais cápsulas. -Para diarreia prolongada (crónica) a dose recomendada deve ser indicada pelo médico. Mas: nunca dê mais do que a dose máxima recomendada, por dia e por quilograma do peso da criança. Peso da criança número máximo de em quilogramas cápsulas de Imodium Softgels por dia a partir de 14 kg a partir de 20 kg a partir de 27 kg Nunca mais de 2 cápsulas Nunca mais de 3 cápsulas Nunca mais de 4 cápsulas

4 a partir de 34 kg Nunca mais de 5 cápsulas a partir de 40 kg Nunca mais de 6 cápsulas a partir de 47 kg Nunca mais de 7 cápsulas a partir de 54 kg Nunca mais de 8 cápsulas Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Existe informação limitada quanto à utilização em crianças com idade inferior a 12 anos. Ver secção 4. Idosos Não é necessário fazer qualquer ajuste de dose. Insuficientes renais Não é necessário fazer qualquer ajuste de dose. Insuficientes hepáticos Apesar de não haver dados de farmacocinética em doentes com insuficiência hepática, Imodium deve ser utilizado com precaução nestes doentes devido a estar reduzido o metabolismo da primeira passagem. Modo de administração Uso oral. Se utilizar mais Imodium Softgels do que deveria Sintomas No caso de ocorrer sobredosagem (incluindo sobredosagem relativa, devida a insuficiência hepática) pode surgir depressão do sistema nervoso central (letargia, anomalia na coordenação, sonolência, miose, hipertonia muscular, depressão respiratória), retenção urinária podendo também surgir íleus. As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos a nível do sistema nervoso central, do que os adultos. Informações para o médico em caso de sobredosagem -Dê uma injeção de naloxona. -Se necessário, repita a injeção de naloxona após 1-3 horas. -O doente deve ser monitorizado durante pelo menos 48 horas. Caso se tenha esquecido de utilizar Imodium Softgels Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Imodium Softgels Não aplicável. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Imodium Softgels pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

5 Os efeitos adversos mais frequentemente descritos (isto é com uma incidência 1%) em ensaios clínicos que utilizam o cloridrato de loperamida para tratamento da diarreia aguda foram: obstipação (2.7%), flatulência (1.7%), cefaleia (1.2%) e náuseas (1.1%). Nos ensaios clínicos em que o cloridrato de loperamida é usado para tratamento da diarreia crónica os efeitos adversos mais descritos (isto é com uma incidência 1%) são: flatulência (2.8%), obstipação (2.2.%), náuseas (1.2%) e tonturas (1.2%). A tabela 1 A descreve as reações adversas que foram descritas com a utilização de cloridrato cde loperamida a partir de qualquer ensaio clínico (em diarreia aguda ou diarreia crónica, ou ambos) ou na experiência pós-comercialização. A informação descrita na tabela A mostra os resultados de 3076 adultos e crianças com idade superior a 12 anos que participaram em 31 ensaios clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida para o tratamento de diarreia. Destes, 26 ensaios foram sobre diarreia aguda (N=2755) e 5 ensaios sobre diarreia crónica (N=321). A frequência de reações adversas utiliza a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a <1/10), pouco frequentes ( 1/1000 a <1/100), raras ( 1/10000 a <1/1000) e muito raras (<1/10000). Tabela A: Frequência das reações adversas medicamentosas notificadas com o uso de cloridrato de loperamida de ensaios clínicos em adultos e crianças com idade superior a 12 anos Classificação por sistema Indicação Diarreia aguda (N=2755) Diarreia crónica (N=321) Doenças do sistema nervoso Dor de cabeça Frequentes Pouco frequentes Tontura Pouco frequentes Frequentes Doenças gastrointestinais Obstipação, náuseas, flatulência Frequente Frequente Dor abdominal, desconforto Pouco Pouco abdominal, boca seca frequente frequente Dor abdominal superior, vómitos Pouco frequente Dispepsia Distensão abdominal Doenças da pele e dos tecidos subcutâneos Erupção da pele Raras Pouco frequentes Pouco frequente O processo para determinar as reações adversas medicamentosas do cloridrato de loperamida durante o período pós-comercialização não diferencia entre as indicações de diarreia aguda e diarreia crónica ou entre adultos e crianças; portanto, a lista de reações adversas medicamentosas apresentada de seguida engloba as duas

6 indicações e populações alvo (adultos e crianças). As reações adversas medicamentosas identificadas durante o período pós-comercialização para o cloridrato de loperamida estão listadas abaixo por Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA: Doenças do sistema imunitário: Reação de hipersensibilidade, Reação anafilática (incluindo choque anafilático) e Reação anafilactóide Doenças do sistema nervoso Sonolência, Perda de consciência, Estupor, Depressão a nível da consciência, Hipertonia e Coordenação alterada Afeções oculares Miose Doenças gastrointestinais Íleo (incluindo íleo paralítico), Megacólon (incluindo megacólon tóxico), Glossodinia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção bolhosa (incluindo síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme), Angioedema, Urticária e Prurido Doenças renais e urinárias Retenção urinária Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt

7 5. COMO CONSERVAR IMODIUM SOFTGELS Não conservar acima de 30ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Imodium Softgels após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Imodium Softgels A substância ativa é o cloridrato de loperamida. Os outros componentes são Caprilato de propilenoglicol (E1520) (Tipo I), Propilenoglicol (E1520), Água purificada (para o enchimento das cápsulas), Lecitina de soja, Triglicéridos de cadeia média, Gelatina, Glicerol (99%), Propilenoglicol (E1520) e Azul brilhante (E133) (para o revestimento das cápsulas). Qual o aspeto de Imodium Softgels e conteúdo da embalagem Imodium Softgels apresenta-se na forma de cápsula de gelatina mole de cor azul e forma oval. As cápsulas são embaladas em blisters PVC/PVDC-Alu, em embalagens de 6, 10,12, 18 e 20 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo, Barcarena, Portugal Fabricante Catalent France Beinheim, S.A. 74 Rue Principale CS10012, F67930 Beinheim França Este folheto foi aprovado pela última vez em