PARECER CONSULTA N 22/2017 PROCESSO CONSULTA CRM-ES N 38/2013 INTERESSADO: Dr. FAT ASSUNTO: Dispensação de medicamento excepcional CONSELHEIRO PARECERISTA: Dr. Thales Gouveia Limeira APROVAÇÃO PLENÁRIA: 30/05/2017 EMENTA: Medicamento excepcional. Dispensação. Exigência informações. Médico solicitante. CONSULTA O Dr. FAT, médico, solicita parecer a respeito da exigência de fornecer informações que o Serviço Público, por meio da Farmácia Cidadã Metropolitana, alegou serem necessárias para a concessão de medicamento excepcional (metilfenidato). O consulente entendeu que haveria infração ao art. 73 do Código de Ética Médica caso atendesse tal solicitação, afirmando também que é prerrogativa do médico prescrever o tratamento que julgar o melhor para caso que lhe está confiado e somente ao CRM cabe o julgamento da competência técnica e perícia dos médicos. Informou que foram devidamente preenchidos os documentos LME e receita (não anexou cópias), mas um paciente continuava sem obter o fármaco. O consulente não informou se atuava no Serviço Público ou não. CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA O art. 73 do Código de Ética Médica diz, em seu caput, que é vedado ao médico Revelar fato de que tenha conhecimento em virtude do exercício de sua profissão, salvo por motivo justo, dever legal ou consentimento, por escrito, do paciente. 1
PARECER DO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA Na ementa do Parecer CFM 25/2011, derivado do Processo Consulta CFM 5.149/2007, lê-se: A colocação da CID é prevista no Código de Ética Médica quando por motivo justo, como é o caso do preenchimento de formulários do programa de dispensação de medicamentos excepcionais. O Parecer foi emitido após consulta originada no Conselho Regional de Medicina do Estado da Paraíba, que versava sobre a concessão de medicamentos de alta complexidade, conforme Portaria 2.577/GM, de 27 de outubro de 2006, com abrangência nacional, que exigia a apresentação do CID-10 nos formulários do programa de dispensação de medicamentos excepcionais. LEGISLAÇÃO/NORMATIZAÇÃO A Lei nº 8.080/1990, Lei Orgânica da Saúde, dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providências. Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): VI a formulação da política de medicamentos; Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema; Art. 16. À direção nacional do Sistema Único de Saúde (SUS) compete: X - formular, avaliar, elaborar normas e participar na execução da política nacional e produção de insumos e equipamentos para a saúde, em articulação com os demais órgãos governamentais; 2
Portaria MS nº 3.916, do Ministro da Saúde, de 30 de outubro de 1998 Política Nacional de Medicamentos Item 3.3 - Reorientação da Assistência Farmacêutica A assistência farmacêutica no SUS, por outro lado, englobará as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle da qualidade e utilização nesta compreendida a prescrição e a dispensação, o que deverá favorecer a permanente disponibilidade dos produtos segundo as necessidades da população, identificadas com base em critérios epidemiológicos. Portaria nº 399/GM do Ministro Interino da Saúde, de 22 de fevereiro de 2006 Pacto pela Saúde 2006 Art. 2º Aprovar as Diretrizes Operacionais do Pacto pela Saúde em 2006 Consolidação do SUS com seus três componentes: Pactos Pela Vida, em Defesa do SUS e de Gestão. O Componente Medicamento de Dispensação Excepcional consiste em financiamento para aquisição e distribuição de medicamentos de dispensação excepcional, para tratamento de patologias que compõem o Grupo 36 Medicamentos da Tabela Descritiva do SIA/SUS. A responsabilidade pelo financiamento e aquisição dos medicamentos de dispensação excepcional é do Ministério da Saúde e dos Estados, conforme pactuação e a dispensação, responsabilidade do Estado. O Ministério da Saúde repassará aos Estados, mensalmente, valores financeiros apurados em encontro de contas trimestrais, de acordo com as informações encaminhadas pelos Estados, com base nas emissões das Autorizações para Pagamento de Alto Custo APAC. O Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional será readequado através de pactuação entre os gestores do SUS, das diretrizes para definição de política para medicamentos de dispensação excepcional. As Diretrizes a serem pactuadas na CIT, deverão nortear-se pelas seguintes proposições: Definição de critérios para inclusão e exclusão de medicamentos e CID na Tabela de Procedimentos, com base nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas. 3
Portaria 1.554 do Ministro da Saúde, de 30 de julho de 2013 - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Art. 1º. Esta Portaria dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Art. 2º. O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica é uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS, caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde. Parágrafo único. O acesso aos medicamentos que fazem parte das linhas de cuidado para as doenças contempladas no âmbito do Componente de que trata o "caput" será garantido mediante a pactuação entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme as diferentes responsabilidades definidas nesta Portaria. Art. 9º. Os medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica somente serão autorizados para as doenças descritas na Classificação Estatística Internacional de Problemas e Doenças Relacionados à Saúde - 10ª revisão (CID-10), constantes do Anexo IV. Art. 22. A execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica envolve as etapas de solicitação, avaliação, autorização, dispensação e renovação da continuidade do tratamento. Art. 24 A solicitação, dispensação e renovação da continuidade do tratamento ocorrerão somente em estabelecimentos de saúde vinculados às unidades públicas designadas pelos gestores estaduais de saúde. Art. 25. A solicitação, dispensação e a renovação da continuidade do tratamento poderão ser descentralizadas junto à rede de serviços públicos dos Municípios mediante pactuação entre os gestores estaduais e municipais de saúde, observado o disposto no art. 23, os critérios legais e sanitários vigentes e os demais critérios de execução deste Componente. Art. 27. A solicitação corresponde ao pleito por medicamentos, pelo paciente ou seu responsável, em um estabelecimento de saúde definido nos termos do art. 24. 1º Para a solicitação, será obrigatória a presença do paciente ou seu responsável e a apresentação dos seguintes documentos do paciente: 4
III - Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), adequadamente preenchido; IV - prescrição médica devidamente preenchida; V - documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, conforme a doença e o medicamento solicitado; e VI - cópia do comprovante de residência. 2º Os documentos descritos nos incisos III, IV e V do 1º poderão ser oriundos de serviços privados de saúde, desde que respeitadas as demais regras desta Portaria e as pactuações realizadas no âmbito da respectiva Comissão Intergestores Bipartite (CIB). Art. 32. Para a avaliação, serão considerados os documentos exigidos no art. 27, observando-se: I - LME adequadamente preenchido, de acordo com as instruções apresentadas no Anexo V; II - prescrição médica contendo as informações exigidas na legislação vigente; e III - todos os documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, conforme a doença e o medicamento solicitado. Parágrafo único. A avaliação será realizada utilizando os campos referentes à avaliação contidos no LME, conforme as instruções apresentadas no Anexo V. Art. 33. A autorização corresponde ao parecer, de caráter administrativo, que aprova ou não o procedimento referente à solicitação ou renovação da continuidade do tratamento previamente avaliada. Art. 34. O autorizador será um profissional de nível superior completo, preferencialmente da área da saúde, designado pelo gestor estadual de saúde. Art. 35. A autorização será efetivada somente após o deferimento da avaliação realizada de acordo com a Seção II deste Capítulo. Art. 45. Para a renovação da continuidade do tratamento serão obrigatórios os seguintes documentos do paciente: I - LME adequadamente preenchido, de acordo com as instruções apresentadas no Anexo V; II - prescrição médica contendo as informações exigidas na legislação vigente; e III - documentos para monitoramento do tratamento estabelecidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, conforme a doença e o medicamento solicitado. Art. 46. O LME é um documento oficial utilizado como instrumento para realização das etapas de execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Art. 47. O modelo do LME que será utilizado no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e as 5
instruções para o adequado preenchimento estão descritos no Anexo V. Parágrafo único. O LME está estruturado para que seja preenchido com informações sobre a solicitação, avaliação e autorização do procedimento. Art. 48. Para cada doença, definida de acordo com a CID-10, haverá a necessidade de preenchimento de um LME. Convém esclarecer que LME significou Laudo para Solicitação/Autorização de Medicamentos de Dispensação Excepcional até o fim da vigência da Portaria 2.577 de 27 de outubro de 2006, porém passou a ser utilizado para designar Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica a partir da vigência do documento que revogou aquele instrumento, ou seja, a Portaria nº 2.891, de 26 de novembro de 2009. Além disso, o fármaco metilfenidato foi incluído pela Secretaria Estadual de Saúde do Espírito Santo na Relação Estadual de Medicamentos Essenciais e Excepcionais (REMEME) desde sua criação, em 2007, ainda que a droga não fosse contemplada nas listas padronizadas do Ministério da Saúde (CALIMAN, LV e DOMITROVIC, N. Uma análise da dispensa pública do metilfenidato no Brasil: o caso do Espírito Santo. Physis Revista de Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, 23(3): 879-902, 2013). CONCLUSÃO Pelo exposto, o fornecimento de informações médicas necessárias ao cumprimento das leis e das normas infralegais relacionadas a elas, que regem a cobertura farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde, é previsto no Código de Ética Médica em seu art. 73, porém com ressalva em seu parágrafo único sobre o que é vedado nesse dispositivo: motivo justo. Assim sendo, não há vedação ética para prestar tais informações pelos médicos dos serviços públicos de saúde vinculados ao SUS para preencher o LME, em atendimento à normatização vigente, a não ser no caso de expressa proibição por parte do paciente, o que afasta a possibilidade de obter o medicamento por falta de concordância com as normas para a sua dispensação. 6
No que se refere a médicos em atuação em serviços privados, é preciso considerar as pactuações eventualmente realizadas no âmbito da Comissão Intergestores Bipartite (vide 2º do art. 27 da Portaria MS nº 1.554/2013 acima transcrito) e o vedado no art. 82 do Código de Ética Médica. Este é o parecer, salvo melhor juízo. Vitória, 26 de maio de 2017. Dr. Thales Gouveia Limeira Conselheiro Parecerista 7