Página 1 de 11 Edição Número 246 de Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Colegiada RESOLUÇÃO-RE Nº 441, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2004 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi gilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria GM/MS nº 2.636, de 15 de dezembro de 2004, considerando o art. 12 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976; art.14 10,do Decreto nº 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando o inciso IV do art. 50 e o 3º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, resolve: Art. 1º Conceder o Registro de Medicamento Especifico,Retificação de Publicação de Registro,Renovação de Registro de Medicamento Especifico - Solução Parenteral,Renovação de Registro de Medicamento Novo,Inclusão de Nova Apresentação Comercial,Alteração do Prazo de Validade,Alteração de Excipiente,Renovação de Registro de Medicamento Similar,Inclusão de Local de Fabrico,Alteração de Local de Fabricação / de Fabricante,Renovação de Registro de Medicamento Novo,Alteração de Produção do Medicamento,Suspensão Temporária de Fabricação do Medicamento,Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no Pais,Renovação de Registro de Medicamento Especifico,Cancelamento de Registro de Apresentação do Medicamento,Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a Pedido,Alteração nos Cuidados de Conservação,Cancelamento de Registro por Transferência de Titularidade,Alteração de Titular de Reg.(Cisão de Empresa),Alteração de Titular de Reg.(Incorporação de Empresa),de Produtos farmacêuticos, conforme na relação em anexo. Art. 2º. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. RICARDO OLIVA ANEXO ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A 1.005739 FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA + CLORIDRATO DE NAFAZOLINA OUTRAS PREPARACOES PARA TERAPIA SINTOMATICA NASAL HIDROCIN 25351.067154/2003-83 10/2009 COMERCIAL 1.0573.0312.001-1 24 Meses 0,5 MG/ML + 5 MG/ML + 0,75 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC SPRAY X 20 ML 142 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0573.0312.002-8 24 Meses 0,5 MG/ML + 5 MG/ML + 0,75 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC SPRAY X 10 ML

Página 2 de 11 142 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR CLORIDRATO DE AZELASTINA ANTIALERGICOS RINO-LASTIN 25351.067349/2003-23 05/2005 COMERCIAL 1.0573.0344.001-4 36 Meses 0,9 PCC SOL NASAL CT FR PLAS OPC SPRAY X 10 ML COMERCIAL 1.0573.0344.002-2 36 Meses 0,9 PCC SOL NASAL CT FR VD AMB NEB X 10 ML COMERCIAL 1.0573.0344.003-0 36 Meses 2 MG COM REV CT 2 STR X 4 COMERCIAL 1.0573.0344.004-9 36 Meses 2 MG COM REV CT 4 STR X 4 COMERCIAL 1.0573.0344.005-7 24 Meses 0,05 PCC SOL OCULAR CT FR PLAS OPC GOT X 6 ML COMERCIAL 1.0573.0344.006-5 24 Meses 0,05 PCC SOL OCULAR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML ASTA MEDICA LTDA 1.02117-7 CLORIDRATO DE AZELASTINA ANTIALERGICOS RINO-LASTIN 25000.015490/90-08 05/2005 COMERCIAL 1.2117.0076.001-1 36 Meses 2 MG COM REV CT 02 STR X 04 COMERCIAL 1.2117.0076.002-8 36 Meses 0,9 PCC SOL NASAL CT 01 FR PLAST OPC SPRAY X 10 ML COMERCIAL 1.2117.0076.003-6 36 Meses

Página 3 de 11 2 MG COM REV CT 04 STR X 04 COMERCIAL 1.2117.0076.004-4 36 Meses 0,05 PCC SOL OCULAR CT FR PLAS OPC GOT X 6 ML COMERCIAL 1.2117.0076.005-2 36 Meses 0,05 PCC SOL OCULAR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML COMERCIAL 1.2117.0076.006-0 36 Meses 0,9 PCC SOL NASAL CT FR VD AMB NEB X 10 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE BAXTER HOSPITALAR LTDA 1.00683-9 CLORETO DE SODIO + ASSOCIAÇÕES REPOSICAO HIDROELETROLITICA E ALIMENTACAO PA RENTERAL PLASMA LYTE 25000.002874/95-01 01/2010 RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0102.001-3 18 Meses SOL INJ PH5,5 CX BOLSA PLAS VIAFLEX INC X 500ML (REST HOSP) 1584 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO - SOLUÇÃO PARENTERAL. RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0102.002-1 18 Meses SOL INJ PH5,5 CX BOLSA PLAS VIAFLEX INC X 1000ML REST HOSP 1584 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO - SOLUÇÃO PARENTERAL. RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0102.003-1 18 Meses SOL INJ PH7,4 CX BOLSA PLAS VIAFLEX INC X 500ML REST HOSP 1584 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO - SOLUÇÃO PARENTERAL. RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0102.004-8 18 Meses SOL INJ PH7,4 CX BOLSA PLAS VIAFLEX INC X 1000ML REST HOSP 1584 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO - SOLUÇÃO PARENTERAL. CHEMICALTECH IMP.EXP. E COM.DE PRODS.FARM.E HOSP.L 1.04932-4

Página 4 de 11 DOCETAXEL ANIDRO ANTINEOPLASICO DOSATAXEL 25351.215329/2002-94 03/2008 PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.4932.0002.001-4 18 Meses 80 MG SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML + DIL X 6 ML PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.4932.0002.002-2 18 Meses 20 MG SOL INJ CT FA AMP VD INC X 0,5 ML + DIL X 1,5 ML ELI LILLY DO BRASIL LTDA 1.01260-3 OLANZAPINA - (PORT. 344/98 LISTA-C1) ANTIPSICOTICOS ZYPREXA 25000.035904/96-39 03/2007 COMERCIAL 1.1260.0021.011-6 24 Meses 10 MG PO LIOF CT FA VD INC 1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO RESTRITO A HOSPITAIS 1.1260.0021.012-4 24 Meses 10 MG PO LIOF CT 10 FA VD INC (EMB HOSP) 1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO COMERCIAL 1.1260.0021.013-2 36 Meses 15 MG COM REV BL AL/AL X 7 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL 1.1260.0021.014-0 36 Meses 15 MG COM REV BL AL/AL X 14 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL 1.1260.0021.015-9 36 Meses 15 MG COM REV BL AL/AL X 28 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL 1.1260.0021.016-7 36 Meses 15 MG COM REV BL AL/AL X 56 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE FARMOQUÍMICA S.A. 1.00390-6 CARBONATO DE CÁLCIO + VITAMINA D3 VITAMINAS E SUPLEMENTOS MINERAIS NUTRICAL D 25351.252273/2004-11 12/2009 COMERCIAL 1.0390.0166.001-3 24 Meses (500+2) MG COM REV FR POLIET X 30

Página 5 de 11 1577 REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO COMERCIAL 1.0390.0166.002-1 24 Meses (500+2) MG COM REV FR POLIET X 60 1577 REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO COMERCIAL 1.0390.0166.003-1 24 Meses (500+2) MG COM REV FR POLIET X 75 1577 REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.054232 METFORMINA ANTIDIABETICOS GLICEFOR 25351.018610/2003-61 12/2008 COMERCIAL 1.5423.0040.002-3 24 Meses 850 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X 10 ( EMB HOSP) 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL 1.5423.0040.003-1 24 Meses 850 MG COM CT 100 BL AL PLAS INC X 10 ( EMB HOSP ) 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA SCHERINGPLOUGH S/A 1.00093-0 EZETIMIBE + SINVASTATINA ANTILIPEMICOS ZETSIM 25351.065991/2003-78 05/2009 COMERCIAL 1.0093.0235.001-1 24 Meses 10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 10 COMERCIAL 1.0093.0235.002-1 24 Meses 10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 14 COMERCIAL 1.0093.0235.003-8 24 Meses 10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 28 COMERCIAL 1.0093.0235.004-6 24 Meses 10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 30 COMERCIAL 1.0093.0235.005-4 24 Meses 10 MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 10 COMERCIAL 1.0093.0235.006-2 24 Meses

Página 6 de 11 10 MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 14 COMERCIAL 1.0093.0235.007-0 24 Meses 10 MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 28 COMERCIAL 1.0093.0235.008-9 24 Meses 10 MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 30 COMERCIAL 1.0093.0235.009-7 24 Meses 10 MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 10 COMERCIAL 1.0093.0235.010-0 24 Meses 10 MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 14 COMERCIAL 1.0093.0235.011-9 24 Meses 10 MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 28 COMERCIAL 1.0093.0235.012-7 24 Meses 10 MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 30 COMERCIAL 1.0093.0235.013-5 24 Meses 10 MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 10 COMERCIAL 1.0093.0235.014-3 24 Meses 10 MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 14 COMERCIAL 1.0093.0235.015-1 24 Meses 10 MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 28 COMERCIAL 1.0093.0235.016-1 24 Meses 10 MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 30 LABORATORIO DUCTO INDUSTRIA FARMACEUTICA LT DA 1.00294-5 DIMETICONA ADSORVENTES E ANTIFISETICOS INTESTINAIS SIMPLES SANAGAS 25005.036986/97 12/2005 COMERCIAL 1.0294.0108.004-1 24 Meses

Página 7 de 11 75 MG/ML EMU OR CT 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP) 04 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL LABORATORIOS PFIZER LTDA. 1.00216-6 ATORVASTATINA CÁLCICA ANTILIPEMICOS LIPITOR 25000.006460/97-14 04/2008 COMERCIAL 1.0216.0080.007-3 36 Meses 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0216.0080.008-1 36 Meses 40 MG COM REV CT 2 BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0216.0080.009-1 36 Meses 40 MG COM REV CT 3 BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0216.0080.010-3 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0216.0080.011-1 24 Meses 80 MG COM REV CT 2 BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0216.0080.012-1 24 Meses 80 MG COM REV CT 3 BL AL/AL X 10 ACETATO DE CLOSTEBOL + SULFATO DE NEOMICINA ( PORT 344/98 LISTA C5) CERATOLITICOS E CERATOPLASTICOS TROFODERMIN 25351.271767/2004-02 10/2009 COMERCIAL 1.0216.0154.001-6 36 Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 133 ALTERAÇÃO TITULAR DE REG. (CISÃO DE EMPRESA) COMERCIAL 1.0216.0154.002-4 36 Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 300 G 133 ALTERAÇÃO TITULAR DE REG. (CISÃO DE EMPRESA) COMERCIAL 1.0216.0154.003-2 36 Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM VAG CT BG AL X 45 G + 8 APLIC 133 ALTERAÇÃO TITULAR DE REG. (CISÃO DE EMPRESA) LABORATÓRIO VITALAB LTDA 1.05400-2

Página 8 de 11 CYNARA SCOLYMUS L. FITOTERAPICO SIMPLES LINEVIT 25351.000558/2003-97 06/2008 COMERCIAL 1.5400.0040.001-3 24 Meses 300 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 15 MERCK S/A 1.00089-8 SULFATO DE GENTAMICINA AMINOGLICOSIDEOS SEPTOPAL 25991.002742/79 10/2009 INSTITUCIONAL 1.0089.0050.001-3 36 Meses 7,5 MG PÉROLA NÃO GELAT LIB LENTA EST CART SACO PLAS X 10 141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO INSTITUCIONAL 1.0089.0050.003-0 36 Meses 7,5 MG PÉROLA NÃO GELAT LIB LENTA EST CART SACO PLAS X 30 141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA LTDA 1.000290 CLORIDRATO DE TIROFIBAN MONOIDRATADO ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO AGRASTAT 25000.036025/97-14 09/2008 COMERCIAL 1.0029.0009.003-2 24 Meses 0,05 MG/ML SOL INJ CT BOLSA PLAS X 250 ML 186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO ACETATO DE CASPOFUNGINA ANTI-FUNGICOS CANCIDAS 25351.024646/00-15 05/2006 COMERCIAL 1.0029.0033.001-7 24 Meses 50 MG PO LIOF INJ CT FR AMP VD INC 1644 INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS COMERCIAL 1.0029.0033.002-5 24 Meses 70 MG PO LIOF INJ CT FR AMP VD INC 1644 INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5 CARBONATO DE CÁLCIO + COLECALCIFEROL PRODUTOS A BASE DE CALCIO-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS CALCIUM D3 25000.002252/98-36 08/2009 COMERCIAL 1.0068.0147.001-8 24 Meses

Página 9 de 11 380 MG + 120 MG + 400 UI COM EFERV CT TB PLAS X 12 1582 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO. COMERCIAL 1.0068.0147.002-6 24 Meses 600 MG + 200 UI COM REV CT CART FR PLAS OPC X 6 1582 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO. COMERCIAL 1.0068.0147.003-4 24 Meses 600 MG + 200 UI COM REV CT CART FR PLAS OPC X 12 1582 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO. COMERCIAL 1.0068.0147.004-2 24 Meses 600 MG + 200 UI COM REV CT FR PLAS OPC X 30 1582 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO. COMERCIAL 1.0068.0147.005-0 24 Meses 600 MG + 200 UI COM REV CT FR PLAS OPC X 60 1582 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO. COMERCIAL 1.0068.0147.006-9 24 Meses 400 MG + 200 UI COM MAST CT FR PLAS OPC X 6 110 CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL 1.0068.0147.007-7 24 Meses 400 MG + 200 UI COM MAST CT FR PLAS OPC X 12 110 CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL 1.0068.0147.008-5 24 Meses 400 MG + 200 UI COM MAST CT FR PLAS OPC X 30 110 CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL 1.0068.0147.009-3 24 Meses 400 MG + 200 UI COM MAST CT STRIP AL/AL X 8 110 CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL 1.0068.0147.010-7 24 Meses 400 MG + 200 UI COM MAST CT 3 STRIP AL/AL X 10 110 CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO - ANVISA PHARMACIA BRASIL LTDA. 1.02389-7 ACETATO DE CLOSTEBOL + SULFATO DE NEOMICINA (PORT 344/98 LISTA C5) CERATOLITICOS E CERATOPLASTICOS TROFODERMIN 25992.008416/69 10/2009 COMERCIAL 1.2389.0092.001-2 36 Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 135 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO/DE F ABRICANTE

Página 10 de 11 COMERCIAL 1.2389.0092.002-0 36 Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 300 G 135 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO/DE F ABRICANTE COMERCIAL 1.2389.0092.003-9 36 Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 8 APLIC 135 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO/DE F ABRICANTE 194 CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO COMERCIAL 1.2389.0092.004-7 36 Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM VAG CT BG AL X 45 G + 8 APLIC 135 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO/DE F ABRICANTE PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 1.00100-4 FLUMAZENIL - (PORT. 344/98 - LISTA C1) ANTAGONISTA DE BENZODIAZEPINAS LANEXAT 25001.004873/87 10/2009 COMERCIAL 1.0100.0148.001-5 60 Meses 0,1 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD INC X 5 ML 112 ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVA ÇÃO 141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO COMERCIAL 1.0100.0148.002-5 60 Meses IV 0,1 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP X 5 ML 194 CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO COMERCIAL 1.0100.0148.003-3 60 Meses IV 0,1 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP X 10 ML 194 CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO COMERCIAL 1.0100.0148.004-1 60 Meses IV 0,1 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP X 10 ML 194 CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO THEODORO F SOBRAL CIA 1.00963-6 ACIDO ACETILSALICILICO ANALGESICOS NAO NARCOTICOS ACETILDOR 25000.015265/89-20 11/2007 COMERCIAL 1.0963.0036.001-0 24 Meses 100 MG COM CT 20 ENV KRAFT X 10

Página 11 de 11 142 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0963.0036.002-9 24 Meses 500 MG COM CT 25 ENV KRAFT X 10 142 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR Total de Apresentações: 95