Descontinuação de Produtos V29

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1 Descontinuação de Produtos V29 Em conformidade com a Resolução RDC nº 18 de 04 de Abril de 2014, estabelecida pela Anvisa, a Novartis Biociências S.A. informa que que a descontinuação dos produtos (temporária ou definitiva) foram notificados para ANVISA e encontram se listadas na tabela abaixo incluindo as razões e datas para a descontinuação. Quaisquer dúvidas adicionais poderão ser esclarecidas junto ao nosso SIC Serviço de Informações ao Cliente, telefone gratuito CLASSIFICAÇÃO DAS RAZÕES DA Motivação comercial Parque Fabril Processo de Fabricação Princípio ativo O laboratório detentor do registro informa que não tem mais interesse na comercialização do Enquadram se também nessa categoria os casos de Transferência de Titularidade ou de Marca. O laboratório detentor do registro informa que será realizada adequação, inclusão ou alteração de local de fabricação, ou de local de uma etapa de fabricação, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária. O laboratório detentor do registro informa que será realizada alteração em qualquer etapa na fabricação do medicamento, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária, tais como: troca de maquinário, troca de excipiente, alteração de fornecedor de matéria prima, alteração de embalagem ou rotulagem, alteração nos cuidados de conservação ou prazo de validade, alteração do processo de produção, entre outros. O laboratório detentor do registro informa que está com dificuldade de aquisição do principio ativo por troca de fornecedor, dificuldade de importação, questões logísticas, entre outros. Questões logísticas Outro O laboratório detentor do registro informa que teve problemas logísticos, tais como: aumento na demanda, problemas na liberação do produto importado e/ou fabricado, vendas comprometidas com setor público, entre outros. Enquadram se também nessa categoria os casos de Transferência de Titularidade ou de Marca. Conforme esclarecimento a ser destacado junto com a data prevista para reativação TEMPORÁRIA NOME DO PRODUTO NÚMERO DO REGISTRO APRESENTAÇÃO RAZÕES DA DESFERAL MG PO LIOF CT 5 FA VD INC + 5 AMP DIL VD INC X 5 ML Princípio ativo nov/2014 REATIVAÇÃO LOTENSIN H MG + 6,25 MG COM REV CT BL AL / AL X 14 Princípio ativo apresentação não está sendo local de LOTENSIN H MG + 6,25 MG COM REV CT BL AL / AL X 30 Princípio ativo fev/2015 local de LOTENSIN H MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL / AL X 14 Princípio ativo apresentação não está sendo local de LOTENSIN H MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL / AL X 30 Princípio ativo jan/2015 METHERGIN ,2 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD INC X 1 ML Princípio ativo abr/2016 local de

2 HIGROTON ,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 14 Princípio ativo jan/2016 HIGROTON ,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 Princípio ativo jan/2016 HIGROTON ,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 42 Princípio ativo jan/2016 HIGROTON ,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 Princípio ativo jan/2016 CLOXAZOLAM MG COM CT STR AL X 20 Princípio ativo jun/2016 CLOXAZOLAM MG COM CT STR AL X 30 Princípio ativo jun/2016 CLOXAZOLAM MG COM CT BL AL/AL X 20 Princípio ativo jun/2016 CLOXAZOLAM MG COM CT BL AL/AL X 30 Princípio ativo jun/2016 CLOXAZOLAM MG COM CT STR AL X 20 Princípio ativo jun/2016 CLOXAZOLAM MG COM CT STR AL X 30 Princípio ativo jun/2016 CLOXAZOLAM MG COM CT BL AL/AL X 20 Princípio ativo jun/2016 CLOXAZOLAM MG COM CT BL AL/AL X 30 Princípio ativo jun/2016 CLOXAZOLAM MG COM CT STR AL X 20 Princípio ativo jun/2016 CLOXAZOLAM MG COM CT STR AL X 30 Princípio ativo jun/2016 CLOXAZOLAM MG COM CT BL AL/AL X 20 Princípio ativo jun/2016 CLOXAZOLAM MG COM CT BL AL/AL X 30 Princípio ativo jun/2016 CATAFLAM ,8 MG/ML SUS OR CT 1 FR VD AMB X 120 ML Princípio ativo mai/2017 HYCAMTIN CLORIDRATO DE TOPOTECANA 4 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML Questões logísticas HYCAMTIN CLORIDRATO DE TOPOTECANA 4 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC Questões logísticas notificação se trata somente de uma redução da quantidade do produto no mercado notificação se trata somente de uma redução da quantidade do produto no mercado HIGROTON MG COM CT BL AL PLAS INC x 14 Princípio ativo fev/2017 se tal apresentação não será mais A Novartis esclarece que a previsão de normalização do produto no mercado nacional está prevista para o segundo semestre/2017 A Novartis esclarece que a previsão de normalização do produto no mercado nacional está prevista para o segundo semestre/2017 novo local de e/ou

3 HIGROTON MG COM CT BL AL PLAS INC x 42 Princípio ativo fev/2017 HIGROTON MG COM CT BL AL PLAS INC x 30 Princípio ativo fev/2017 novo local de e/ou novo local de e/ou HIGROTON MG COM CT BL AL PLAS INC x 60 Princípio ativo fev/2017 novo local de e/ou TOBI MG/5ML SOL NEB CT 14 ENV AL X 4 AMP PE Motivação comercial dez/2016 VISKEN MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 Motivação comercial jan/2017 VISKEN MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 Motivação comercial jan/2017 VISKALDIX MG + 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 Motivação comercial jul/2017 RITALINA MG COM CT BL AL AL X 30 Princípio ativo abr/2017 jul/2017 RITALINA MG COM CT BL AL AL X 60 Princípio ativo abr/2017 jul/2017 OLCADIL MG COM STR X 20 Princípio ativo NA OLCADIL MG COM STR X 30 Princípio ativo NA OLCADIL MG COM BL ALU ALU X 20 Princípio ativo set/2017 OLCADIL MG COM BL ALU/ALU X 30 Princípio ativo set/2017 OLCADIL MG COM STRIP X 20 Princípio ativo NA OLCADIL MG COM STRIP X 30 Princípio ativo NA OLCADIL MG COM BL ALU ALU X 20 Princípio ativo nov/2017 OLCADIL MG COM BL ALUALU X 30 Princípio ativo nov/2017 CATAFLAM ,94 MG / ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML Processo de Fabricação mai/2017 HIGROTON MG COM CT BL AL PLAS INC x 14 Princípio ativo nov/2017 e/ou

4 HIGROTON MG COM CT BL AL PLAS INC x 28 Princípio ativo nov/2017 HIGROTON MG COM CT BL AL PLAS INC x 30 Princípio ativo nov/2017 HIGROTON MG COM CT BL AL PLAS INC x 60 Princípio ativo nov/2017 LAMISIL MG COM CT BL AL PLAS INC X 7 Outro NA LAMISIL MG COM CT BL AL PLAS INC X 14 Outro dez/2017 LAMISIL MG COM CT BL AL PLAS INC X 28 Outro dez/2017 CODATEN MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 Outro dez/2017 CODATEN MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 Outro dez/2017 e/ou e/ou e/ou BETOPTIC S ,5MG/MG SUS OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML Outro fev/2018 fev/2018 DEFINITIVA NOME DO PRODUTO NÚMERO DO REGISTRO APRESENTAÇÃO RAZÕES DA HYDERGINE MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 36 Motivação comercial dez/2016 HYDERGINE ,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 14 Motivação comercial dez/2016 HYDERGINE MG CAP SRO CT BL AL PLAS INC X 14 Motivação comercial dez/2016 HYDERGINE MG CAP SRO CT BL AL PLAS INC X 28 Motivação comercial dez/2016 HYDERGINE ,3 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD INC X 1 ML Motivação comercial dez/2016 HYDERGINE MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Motivação comercial dez/2016 RASILEZ MG COM REV CT BL AL/AL X 7 Motivação comercial 21/08/2018 RASILEZ MG COM REV CT BL AL/AL X 14 Motivação comercial 21/08/2018 RASILEZ MG COM REV CT BL AL/AL X 28 Motivação comercial 21/08/2018

5 RASILEZ MG COM REV CT BL AL/AL X 56 Motivação comercial 21/08/2018 RASILEZ MG COM REV CT BL AL/AL X 84 Motivação comercial 21/08/2018 RASILEZ MG COM REV CT BL AL/AL X 280 Motivação comercial 21/08/2018 RASILEZ MG COM REV CT BL AL/AL X 7 Motivação comercial 21/08/2018 RASILEZ MG COM REV CT BL AL/AL X 14 Motivação comercial 21/08/2018 RASILEZ MG COM REV CT BL AL/AL X 28 Motivação comercial 21/08/2018 MIACALCIC UI / DOSE SOL NAS CT FR VD INC NEB X 2 ML Princípio ativo 24/04/2018 GLYVENOL MG DRG CT BL AL PLAS INC X 40 Motivação comercial fev/2017