ANGIO-SEAL STS PLUS SELADOR DE PUNÇÃO VASCULAR

DESCRIÇÃO E INDICAÇÃO DO ANGIO-SEAL

DESCRIÇÃO DO ANGIO-SEAL O dispositivo ANGIO-SEAL é composto por uma esponja de colágeno absorvível e por uma âncora especialmente concebida em polímero absorvível, conectados por uma fio de sutura absorvível de autoaperto. O kit do dispositivo ANGIO-SEAL é fornecido estéril em uma embalagem incluindo: (1) Uma Bainha; (1) Um Dilatador; (1) Um Fio-Guia de 0,035 (6F) ou 0,038 (8F); (1) Uma unidade do dispositivo ANGIO-SEAL; Obs.: 6F Para punções de 5F e 6F 8F Para punções de 7F e 8F 3

INDICAÇÕES Selamento de punções em artéria femoral decorrentes de procedimentos com acesso arterial percutâneo, proporcionando uma deambulação precoce e um maior conforto para o paciente. 4

CONTRA-INDICAÇÕES Ø Artéria < 4 mm. Artéria com placas/calcificações. Punções próximas a bifurcação > 2 cm. 5

DIÂMETRO DO VASO < 4 MM O Que Pode Acontecer se o diâmetro do vaso for < 4mm? Tamanho pequeno da artéria femoral pode impedir que a âncora do dispositivo Angio-Seal se exponha propriamente; Nenhum estudo clínico feito usando Angio-Seal em vasos < 4mm; 6

DOENÇA VASCULAR NO LOCAL DA PUNÇÃO O que pode acontecer se houver uma doença vascular periférica no local da punção e o dispositivo for implantado? Selamento incompleto - Hemorragia A âncora pode não ser firmemente puxada contra a parede do vaso; Risco de exposição do colágeno aos elementos do sangue, levando a formação de trombo; 7

PUNÇÕES PRÓXIMAS A BIFURCAÇÃO O que pode acontecer se o dispositivo for aplicado em uma bifurcação? A extremidade da âncora pode ficar presa na bifurcação, levando à exposição do colágeno dentro da artéria; 8

CHAVES PARA ACESSO FEMORAL BEM-SUCEDIDO Punção 1 3 cm abaixo do ligamento inguinal; Puncionar a artéria femoral comum; Ângulo de entrada deve estar entre 30 e 45 ; 9

CHAVES PARA ACESSO FEMORAL BEM-SUCEDIDO 10 Região da punção arterial está localizada dentro da artéria femoral comum OK! O diâmetro do lúmen do vaso desejado é igual ou maior que 4mm OK! Aterosclerose e bifurcação não foram encontrados em uma área próxima de 2 cm da punção OK!

FOTOS DE CADA COMPONENTE Bainha Dilatador Fio-Guia Dispositivo Angio-Seal 11

DISPOSITIVO ANGIO-SEAL NA EMBALAGEM

13 DIPOSITIVO ANGIO-SEAL NA EMBALAGEM

14 DIPOSITIVO ANGIO-SEAL NA EMBALAGEM

COMPOSIÇÃO E PROCESSO DE ABSORÇÃO

PRINCIPAIS COMPONENTES DO DISPOSITIVO ANGIO-SEAL Componentes biocompatíveis e absorvíveis: Âncora Esponja de colágeno Fio de Sutura 16

AÇÃO HEMOSTÁTICA Primária: Mecânica Âncora + Arteriotomia + Colágeno Secundária: Coagulação Polímero da Âncora + Ação do Colágeno; 17

ÂNCORA DO ANGIO-SEAL Intra-arterial. Completamente absorvível. Dispositivo para fechamento mecânico. 18

PROPRIEDADES DA ÂNCORA Função: Fechar a arteriotomia / Sustentação colágeno 50 : 50 Copolímero de Polilático / Poliglicólico: Rápida absorção; Não trombogênico; Não causa cicatriz; 19

ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA DA ÂNCORA 8F Dimensões 6F 10.3mm Comprimento 10.3mm 2.06mm Largura 1.903mm 1.80mm Espessura 1.73mm 20

POSICIONAMENTO DA ÂNCORA domo da âncora encaixado na arteriotomia 21

DESENHO ESPECIAL DA ÂNCORA Formato: Baixo perfil. Superfície polida. Perfeito acabamento. Resistente. Extremidade diferenciada. Completamente absorvível. Bainha Âncora 22

MECANISMO DE ABSORÇÃO PASSOS DO PROCESSO DE ENCAPSULAMENTO-ABSORÇÃO: 1. Absorção de água e amolecimento do polímero (4-72 hrs): 2. Revestimento camada de células mesenquimatosas (1-7 dias): 3. Redução no peso molecular pela hidrólise (1-60 dias): 4. Metabolização do Ácido Lático / Glicólico (<90 dias): 23

24 MECANISMO DE ABSORÇÃO

FIO DE SUTURA ABSORVÍVEL Ácido poliglicólico (PGA - poly-glycolic acid) 2.0 o fio de sutura é revestido com Polyglyd; A composição é 100% ácido poliglicólico; 25

SUTURA / COLÁGENO Maior concentração de colágeno na punção. 5 Pontos Facilidade na compactação final do colágeno. 26

PASSAGEM DA SUTURA PELO COLÁGENO Baixo Perfil Compactação do Acomodação do Colágeno em Espiral Colágeno Localizada 27

SUPORTE E MARCADOR

SUPORTE PROXIMAL Material Anti-Derrapante Suporte da Bainha Suporte do Dispositivo Angio-Seal Mangas Laterais Travas 29

FUNCIONAMENTO DOS SUPORTES Encaixe seta com seta Confirmações visual e sonora. Travamento 30

MARCADOR DE COMPACTAÇÃO Anel limitador do tubo de compactação Marcador Preto: confirma a compactação do Colágeno 31

ARMAZENAMENTO DO ANGIO-SEAL

33 ARMAZENAMENTO

34 ARMAZENAMENTO

PRINCIPAIS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Cuidados antes da aplicação: Observar termômetro na bolsa externa (cinza claro). Contaminação evidente do local da punção. Fluoroscopia da artéria: > 4 mm; Artéria Femoral Comum; Local da punção não deve conter placas ou calcificações, bem como não estar próximo a bifurcações (> 2 cm de distância); 36

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Não usar o dispositivo se o local da punção estiver próximo da bifurcação da artéria femoral superficial ou da artéria femoral profunda. Utilizar em até 1 hora após o invólucro ser aberto; Não usar o dispositivo se o local da punção se encontrar próximo do ligamento inguinal, pois tal pode dar origem a um hematoma retroperitoneal. Utilizar técnica de punção de parede única; Repunção em menos de 90 dias distância de 1 cm; Bainha no local por mais de 8 horas: Antibiótico; 37

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A segurança e a eficácia do dispositivo ainda não foram estabelecidas nas seguintes populações de doentes: Doentes com hipertensão não controlada: >180 mm Hg (Sistólica). Doentes com antecedentes de doenças auto-imunes; Alergia a produtos animais. Gestantes; Doentes com uma punção através do enxerto vascular; 38

BENEFÍCIOS Deambulação: Angiografia: 20 min. (Alta 1 hr) Maior disponibilidade de leito (maior rotatividade do serviço). Liberação rápida do médico/enfermeira. Conforto para o paciente. Segurança para paciente/médico. 39

ANGIO SEAL: USAR OU NÃO????? FÍSTULA: PUNÇÕES NA ARTÉRIA SUPERFICIAL: PRÓTESE FEMORAL: Não existem estudos, mas NÃO é uma contra indicação clara. PACIENTES SOB TERAPIA DE ANTI-COAGULAÇÃO: 40 PUNÇÕES DE PAREDE DUPLA:

ANGIO SEAL: USAR OU NÃO????? USO PEDIÁTRICO: Limitação está no diâmetro da Artéria = 4 mm. PUNÇÃO EM VEIA: BAINHA NO LOCAL POR LONGO TEMPO: Usar Antibiótico Profilaticamente. ARTÉRIA FIBRÓTICA: 41

O QUE FAZER? SANGRAMENTO PELOS VASOS CAPILARES: SANGRAMENTO ARTERIAL: OCLUSÃO ARTERIAL: : Aplicar uma pequena pressão (2 dedos) por 1-2 min. : Aplicar compressão manual ou mecânica (não há contra indicação) Verificar pulsação periférica após aplicação do A.Seal. Na ausência de pulso, intervir cirurgicamente (Remoção) ÂNCORA NÃO FICA PRESA NA ARTÉRIA: Aplicar compressão manual ou mecânica. COLÁGENO FICA EXPOSTO: Empurrar a parte exposta do colágeno para dentro da pele (NÃO CORTAR EXCESSO). HEMATOMA: Aplicar compressão manual ou mecânica. 42

43 FILME ANGIO-SEAL STS PLUS

44 FILME APLICAÇÃO EM PACIENTE