FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº 25351839164200890 1.3 Código do Assunto da Petição 8001 1.2 Número do Cadastramento do Produto 80308320038 1.4 Descrição do Assunto da Petição 80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social INTERMEDICAL EQUIPAMENTOS UROLÓGICOS LTDA 2.2 Nome Fantasia INTERMEDICAL 2.3 Endereço AV. PRESIDENTE VARGAS, N 590 - SALAS 2109, 2110, 2111 E 2118 - CENTRO 2.4 Cidade 2.5 UF 2.6 CEP RIO DE JANEIRO 2.7 DDD 2.8 Telefone 21 22635624 2.11 E-Mail vendas@intermedicalrio.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº 8030832 3. Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto 3.1.1 Nome Técnico INSTRUMENTAL ENDOSCÓPICO 3.1.3 Regra de classificação 6 RJ 20074-900 2.9 DDD 2.10 FAX 21 22635624 2.13 CNPJ 01.856.395/0001-91 3.1.5 Nome Comercial INSTRUMENTOS CORTANTES ARTICULADOS 3.1.6 Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto 253-420-100; 253-423-100; 253-425-100; 253-426-100; 253-204-003; 351-100-105; 351-100-107; 351-100-109; 351-100-205; 351-100-207; 351-100-209; 351-100-305; 351-100-307; 351-100-309; 351-102-107; 351-102-207; 351-102-307; 351-104-107; 351-104-109; 351-104-207; 351-104-209; 351-104-307; 351-104-309; 351-106-107; 351-106-207; 351-106-307. 3.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico 1551620 3.1.4 Classe de Enquadramento do Produto Classe I Classe II
3.1.7 Acessórios (se aplicável) -- 3.1.8 Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) O produto é embalado em uma caixa de papelão revestida de espuma a fim de proteger contra choques durante o transporte. Cada embalagem contém: 01 Instrução de Uso; 01 Instrumento Cortante Articulado. 3.2 Especificação do Produto 3.2.1 Indicação de Uso/Finalidade Os Instrumentos Cortantes Articulados são usados como instrumentos auxiliares para biópsia de bexiga, próstata e uretra. Além disso, podem ser usados para retirar cálculos, fragmentar cálculos, cortar tecido ou mesmo cortar alguns corpos estranhos como fios. 3.2.2 Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação São instrumentos auxiliares usados para retirar amostras (biópsias) da bexiga ou da próstata. Além disso, para remoção de cálculos da bexiga e outros corpos estranhos. As tesouras são empregadas para abrir uretras fechadas ou para os seccionamentos de tumores. Nº do Produto Designação do produto 253-420-100 Fórceps para excisão de biópsia - Fórceps para coleta de biópsia, aberta nos dois lados, dentro da camisa de cistoscopia 253-423-100 Tesoura - Tesoura aberta nos dois lados, dentro da camisa de cistoscopia 253-425-100 Fórceps para excisão de biópsia com componentes de boca curtos - Fórceps para excisão de biópsia com componentes de bocas curtos, abrindo nos dois lados para utilização com telescópio de 70º de visualização retilínea, dentro da camisa de cistoscopia 253-426-100 Fórceps para excisão de biópsia com componentes de boca curtos - Fórceps para excisão de biópsia com componentes de bocas curtos, abrindo nos dois lados para utilização com telescópio de 30º de visualização frontal, dentro da camisa de cistoscopia 253-204-003 Fórceps para excisão de biópsia 3 Charr. - Fórceps para biópsia, flexível 351-100-105 Tesoura flexível 351-100-107 Tesoura flexível 351-100-109 Tesoura flexível 351-100-205 Tesoura flexível isolada 351-100-207 Tesoura flexível isolada 351-100-209 Tesoura flexível isolada 351-100-305 Tesoura, semi rígida 351-100-307 Tesoura, semi-rígida 351-100-309 Tesoura, semi-rígida - Tesoura, abrindo em um lado 2
351-102-107 Tesoura flexível 351-102-207 Tesoura flexível isolada 351-102-307 Tesoura, semi-rígida - Tesouras abrindo nos dois lados 351-104-107 Tesoura flexível 351-104-109 Tesoura flexível 351-104-207 Tesoura flexível isolada 351-104-209 Tesoura flexível isolada 351-104-307 Tesoura, semi rígida 351-104-309 Tesoura, semi-rígida - Tesouras de gancho abrindo em um lado 351-106-107 Tesoura flexível 351-106-207 Tesoura flexível isolada 351-106-307 Tesoura, semi-rígida - Tesoura flexível abrindo nos dois lados 1x2 dentes 3.2.3 Modo de Uso do produto 1) Com o paciente anestesiado em posição ginecológica faça assepsia e antissepsia na região genital, pubiana e raiz das coxas. 2) Coloque os campos cirúrgicos estéreis cobrindo as pernas, abaixo dos glúteos e pouco acima do púbis de maneira que apenas a genitália fique exposta. 3) Certifique se estão disponíveis e estéries os seguintes materiais na mesa cirúrgica: pinça, tesoura ou fórceps adequados para procedimento proposto, camisa de cistoscopia compatível com a pinça que será utilizada, ponte, ótica de 30 graus, ótica de 0 grau caso vá usar a pinça de fragmentar cálculo, uretrótomo, elemento de trabalho e faca de Sachse caso seja surpreendido por uma estenose de uretra, camisa de ressecção e alça de ressecção caso tenha que cauterizar alguns pontos biopsiados e que fiquem sangrando. Evacuador de Ellick caso tenha que evacuar fragmentos de cálculo. 4) Certifique se a Camisa de Cistoscopia tem o diâmetro compatível com a pinça que será utilizada. Na dúvida, veja na parte superior, no corpo da camisa de cistoscopia 3 números dispostos em forma de triângulo, sendo 2 números iguais menores e outro maior separado, significa que pode passar algum instrumento daquele diâmetro maior ou 2 instrumentos daquele menor. 5) Certifique se a ponte e ótica são compatíveis com a camisa de cistoscopia. 6) Injete lentamente aproximadamente 10 ml de xilocaína gel a 2% na uretra. 7) Certifique se a camisa de cistoscopia tem algum amassado e se as torneiras estão em perfeito estado de abrir e fechar. 8) Certifique se a ponte está com a torneira em perfeito estado de abrir e fechar e se está com a borrachinha de vedação. 9) Certifique se a ótica tem algum amassado e se está com boa passagem de luz e boa visibilidade. 10) Certifique se o cabo de luz está em bom estado, sem dobras e com boa passagem de luz e se é compatível com a fonte de luz e ótica. 11) Certifique se a pinça, tesoura ou fórceps que irá utilizar está com alguma dobra e se está com a ação de abrir e fechar em perfeito estado. 12) Certifique a solução que será utilizada. NÃO é recomendável solução eletrolítica se for fazer biópsia porque existe a possibilidade de cauterização. 13) Pegue a camisa de cistoscopia, adapte a ponte, a ótica e adapte o cabo de luz, a borracha de irrigação e a microcâmera. 14) Passe o conjunto pela uretra sob visão até a Bexiga e faça um inventário dela independente do procedimento que for realizar. 15) Identifique a estrutura que deseja tratar ou biopsiar ou o corpo estranho que deseja retirar. 16) Pegue a pinça, tesoura ou fórceps desejado e passe pela ponte até identificar a ponta dela na outra extremidade da camisa e realize o procedimento proposto. 17) Caso tenha que cauterizar, passe a camisa de ressecção com o elemento de trabalho, alça e ótica com o cabo de luz e o cabo de alta freqüência adaptado no elemento de trabalho e no bisturi elétrico. Adapte a microcâmera e passe o conjunto pela uretra sob visão até a estrutura a ser 3
cauterizada. 18) No final do procedimento decida se será ou não necessário manter um cateter vesical com ou sem irrigação contínua. 3.2.4 Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) PARTE DO PRODUTO MATERIAL Boca da pinça Aço Inoxidável ANSI ABNT 420 Trilho-guia Aço Inoxidável ANSI ABNT 420 Haste Aço Inoxidável ANSI ABNT 420 Encaixe de telescópio Aço Inoxidável ANSI ABNT 420 Punho Aço Inoxidável ANSI ABNT 420 3.2.5 Dimensões/volumes CÓDIGO COMPRIMENTO Ø MM Ø CHARR. 253-420-100 28 cm 6.0 19 Charr. 253-423-100 28 cm 6.0 19 Charr. 253-425-100 28 cm 6.0 19 Charr. 253-426-100 28 cm 6.0 19 Charr. 253-204-003 28 cm 1.0 3 Charr. 351-100-105 40 cm 1.6 5 Charr. 351-100-205 40 cm 1.6 5 Charr. 351-100-305 40 cm 1.6 5 Charr. 351-100-107 40 cm 2.3 7 Charr. 351-100-207 40 cm 2.3 7 Charr. 351-100-307 40 cm 2.3 7 Charr. 351-100-109 40 cm 3.0 9 Charr. 351-100-209 40 cm 3.0 9 Charr. 351-100-309 40 cm 3.0 9 Charr. 351-102-107 40 cm 2.3 7 Charr. 351-102-207 40 cm 2.3 7 Charr. 351-102-307 40 cm 2.3 7 Charr. 351-104-107 40 cm 2.3 7 Charr. 351-104-207 40 cm 2.3 7 Charr. 351-104-307 40 cm 2.3 7 Charr. 351-104-109 40 cm 3.0 9 Charr. 351-104-209 40 cm 3.0 9 Charr. 351-104-309 40 cm 3.0 9 Charr. 351-106-107 40 cm 2.3 7 Charr. 351-106-207 40 cm 2.3 7 Charr. 351-106-307 40 cm 2.3 7 Charr. 3.2.6 Produto Estéril Sim Não 3.2.8 Prazo de Validade 5 anos. 3.2.9 Fabricante Recomenda o Uso Único Sim Não 3.2.10 Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Sim Não Se sim, informar item da Resolução -- 3.2.7 Método de esterilização -- (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) Esterilização a vapor a 134ºC. 3.2.11 Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) - Até ser utilizado, o produto deve ser armazenado em local seco, fresco. - Evitar exposição prolongada à luz. - O produto deve ser armazenado na temperatura entre -10 C à 45 C, umidade relativa entre 10% 4
à 80%. 3.2.12 Condições para o Transporte - Até ser utilizado, o produto deve ser armazenado em local seco, fresco. - Evitar exposição prolongada à luz. - O produto deve ser armazenado na temperatura entre -10 C à 45 C, umidade relativa entre 10% à 80%. 3.2.13 Condições de Manipulação ESTERILIZAÇÃO: Antes da primeira utilização será forçosamente necessária uma boa limpeza, bem como a esterilização do instrumento. Recomendamos empregar em todos os nossos Instrumentos a esterilização a vapor a 134ºC. A esterilização a vapor a 134ºC é melhor para o instrumento e o método mais seguro. Também os custos na esterilização a vapor são menores do que nos demais métodos. Deverão ser precisamente seguidas as instruções das empresas de esterilização a fim de poder assegurar uma esterilidade completa. 3.2.14 Advertências A utilização imprópria do instrumento pode causar um risco à saúde ou à vida do usuário. 1) Ler com atenção as instruções fornecidas para manusear e armazenar o material com segurança. A utilização imprópria do material é capaz de provocar danos corporais ao paciente e possui o risco de ter efeitos prejudiciais para o procedimento em andamento. Cuidar para não deixar cair os instrumentos e não chocar o mesmo com outros objetos. 2) Os procedimentos devem ser realizados exclusivamente por profissionais qualificados com formação e especialização adequadas. Consultar os documentos médicos relacionados às técnicas, complicações e perigos antes de qualquer intervenção. 3) Nunca utilizar os instrumentos em procedimentos que não estejam conforme as instruções de uso ou instrumentos que pareçam estar danificados. 4) Ao utilizar conjuntamente instrumentos e acessórios endoscópios de fabricantes diferentes, certificar-se que o isolamento elétrico e o fio-terra estejam de acordo com as especificações além dos encaixes. 5) Utilizar somente cabos de luz não condutores, da RZ ou equivalentes. 6) Nunca olhar diretamente para a luz emitida pela fonte luminosa endoscópica, pelo cabo de luz, pela fibra ótica ou pelo próprio endoscópio. Podem ocorrer lesões oculares. 7) Utilizar apenas os lubrificantes indicados pela RZ. 3.2.15 Precauções 1) Tente ficar o mais confortável possível durante a cirurgia e/ou exame, evitando o risco de cansaço precoce, principalmente braços, pescoço e região lombar. Posicione bem o monitor para que fique com o pescoço em posição menos cansativa. 2) Antes de iniciar qualquer procedimento certifique-se de que todos os materiais necessários encontram-se disponíveis e esterilizados. 3) NÃO biopsie a Bexiga quando ela estiver muito vazia porque assim pode-se retirar uma espessura muito grande da parede da Bexiga, correndo-se um risco maior de perfuração da Bexiga. 4) NÃO biopsie a Bexiga com ela muito cheia porque a parede fica muito fina correndo-se o risco de perfuração da Bexiga. 5) No caso de fragmentar cálculo na Bexiga, verifique se apenas o cálculo está entre as garras da pinça, muitas vezes sendo necessário rodar a pinça delicadamente nos sentidos horário e anti-horário para realmente certificar que não há tecido da parede da Bexiga entre o cálculo e a pinça. 6) Cauterizar sempre as áreas de sangramento mesmo que pequenas. 3.2.16 Contra Indicações Não se aplica 1) Pacientes com coagulopatias, caso tenha que biopsiar. 2) Pacientes em uso de anti-coagulante e/ou anti-agregante plaquetário, caso tenha que biopsiar. 5
3.2.17 Efeitos Adversos Não se aplica 1) Em caso de biópsia, pode haver perfuração da Bexiga e sangramento. 2) Em caso de fragmentação de cálculos que vai ser necessário o uso da pinça Stone Crushing, pode haver fragmentação do cálculo junto com a parede da Bexiga com risco de perfuração da Bexiga, muitas vezes de grandes proporções. 3.2.18 Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação. 3.3.1 Nome do Fabricante: RZ-Medizintechnik GmbH 3.3.2 Endereço do Fabricante: Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen 3.3.3 País de Fabricação do Produto: ALEMANHA 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: MARINA DOS REIS FONTOURA Cargo: DIRETORA Nome do Responsável Técnico: RONALDO REIS FONTOURA Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição: CRM RJ 52510225 6
5. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura. 7