ASSUNTO: Venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM, fora das farmácias). Resumo Os MNSRM podem ser comercializados fora das farmácias, desde 16/08/2005, em locais devidamente autorizados pelo INFARMED e que cumpram os requisitos legais e regulamentares. O licenciamento das entidades autorizadas a vender MNSRM, obriga a que os respectivos responsáveis técnicos tenham que assegurar que a dispensa é efectuada por pessoal qualificado (farmacêuticos ou técnicos de farmácias, ou pessoal sob a sua supervisão) em consonância com as regras e os procedimentos em vigor de forma a garantir a qualidade e segurança da sua utilização. Legislação Nacional Lei n.º 38/2005, de 21 de Junho Autoriza o Governo a legislar sobre distribuição fora das farmácias de medicamentos que não necessitem de receita médica. Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto com as alterações que lhe foram introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 238/2007, de 19 de Junho Estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias. Entrou em vigor 30 dias após publicação (15/09/2005) Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro Estabelece as condições de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) fora das farmácias. Define os requisitos de instalação, funcionamento, conservação e vigilância dos medicamentos e as responsabilidades inerentes ao exercício do cargo de responsável técnico do local de venda de MNSRM. Estabelece ainda as condições do registo do local, bem como do seu titular e do responsável técnico. Entrou em vigor a 15/09/2005 Deliberação n.º 1706/2005, de 7 de Dezembro Registo prévio dos pontos de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica. 1
Circulares Informativas Circular informativa n.º 097/CA, de 14/09/2005 - Registo prévio dos locais de venda de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM). Circular Informativa n.º 045/CD de 03/03/2008 - Venda de Tabaco em Locais de Venda de MNSRM http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/licenciamento_de_entidades/locais_de_venda_ MNSRM/Circular_045.pdf. Informação e questões 1. Requisitos (art. 2.º Port. 827/2005, 14/09) - Instalações adequadas - Responsável técnico e pessoal com formação adequada às funções - Placa «Venda de medicamentos não sujeitos a receita médica Registo n.º NNN/200N no INFARMED», colocada em local bem visível - Placa com o nome do responsável técnico e respectiva habilitação profissional Identificação do estabelecimento tem que ser 2 placas ou pode ser só uma? De acordo com a legislação (art. 2.º Port. 827/2005, 14/09) têm que ser duas placas: uma para identificação do local (a constar em local bem visível) e outra para o responsável técnico e a respectiva habilitação profissional. De acordo com informação fornecida pelo Gabinete Jurídico e Contencioso deste Instituto, informa-se que na porta, a placa deve conter os dizeres "Venda de medicamentos não sujeitos a receita médica - Registo n.º NNNN/20NN no INFARMED" e a placa com o nome e habilitação do responsável técnico, conforme alíneas c) e d) do artigo 2.º da Portaria nº 827/2005, de 14 de Setembro. No carimbo deve mencionar os mesmos dizeres das duas placas referidas, bem como a morada, o número de identificação fiscal da entidade proprietária, os números de telefone/telefax e o e-mail. Qual a entidade que estabelece o horário de funcionamento destes locais? São as câmaras municipais as entidades responsáveis por aprovar o horário dos estabelecimentos comerciais, pelo que questões relativas ao horário de funcionamento devem ser encaminhadas para a câmara municipal onde está sediado o estabelecimento do qual é proprietária. No momento do pedido de aprovação de um estabelecimento de venda de MNSRM, devo já ter as instalações adequadas? Ou posso fazer obras, de adequação do espaço, depois de obter a licença? 2
Aquando do registo prévio do local para venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), no site do Infarmed, terá de declarar que as instalações dos locais de venda de MNSRM são adequadas, nos termos do artigo 3.º da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro, com uma área delimitada e específica de atendimento ao público, uma área de armazenamento de acesso restrito com condições adequadas para a correcta preservação da qualidade e estabilidade dos medicamentos. Assim, só posteriormente à adequação do local para venda de MNSRM poderá pedir o registo desse mesmo local. Não seria possível ao Infarmed emitir uma autorização sem se salvaguardar que este cumpre a legislação que lhe é aplicável. O responsável técnico do local de venda pode ir de férias? Um local de venda de MNSRM pode encerrar para férias? Para tal necessita de algum pedido de autorização ao Infarmed? Se o responsável técnico do local vai de férias, nos termos da legislação aplicável, deve estar sempre assegurada a responsabilidade técnica do local de venda de MNSRM. Pelo que, em caso de qualquer impedimento, como é o caso de férias, deve existir um substituto legal do responsável técnico, cuja identificação deverá ser inserida no registo informático do local de venda, e que assegurará, durante estes períodos, a responsabilidade técnica do local. Relativamente à questão de encerrar o local de venda de MNSRM para férias, informa-se que de acordo com o artigo 6.º, n.º 2, alínea e), do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, o INFARMED pode proceder ao encerramento dos locais de venda de MNSRM em caso de incumprimento do regime jurídico dos medicamentos para uso humano. E nos termos do disposto no artigo 6.º, n.º 3, da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro, os locais de venda de MNSRM ficam sujeitos ao disposto na legislação em vigor aplicável aos medicamentos de uso humano. Em consequência, o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, aplica-se aos locais de venda de MNSRM. Posto isto, importa ter presente que, por força do disposto no artigo 6.º, n.º 1, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 Agosto, os locais de venda de MNSRM estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhe sejam solicitados. Pelo que, os locais de venda de MNSRM não podem suspender a venda de MNSRM, sob pena de o Infarmed poder proceder ao seu encerramento, ao abrigo do artigo 6.º, n.º 2, alínea e), do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto. 2. Instalação e Equipamento (art. 3.º Port. 827/2005, 14/09) - Área especificamente destinada à venda ao público delimitada e uma área de armazenagem e devem reunir as condições adequadas para uma correcta preservação da qualidade e estabilidade dos medicamentos, assim como as condições de limpeza e higiene apropriadas. - Área de armazenagem (Controlo da temperatura e humidade; dimensão adequada ao manuseamento e acondicionamento dos MNSRM, incluindo uma zona específica para devoluções, acesso restrito). - O transporte dos MNSRM entre as áreas de armazenagem e de venda não deve colocar em causa a qualidade e estabilidade daqueles produtos. 3
Os locais de venda de MNSRM têm de estar equipados com dispositivos de controlo de temperatura e humidade? De acordo com o artigo n.º 3 da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro, 1 - As instalações dos locais de venda de MNSRM (medicamentos não sujeitos a receita médica) incluem uma área especificamente destinada à venda ao público e uma área de armazenagem e devem reunir as condições adequadas para uma correcta preservação da qualidade e estabilidade dos medicamentos, assim como as condições de limpeza e higiene apropriadas. 2 (...) 3 - A área de armazenagem deve dispor de: a) Condições que garantam a qualidade dos MNSRM, designadamente de temperatura e humidade; b) (...) 4 - O transporte dos MNSRM entre as áreas de armazenagem e de venda não deve colocar em causa a qualidade e estabilidade daqueles produtos.. A temperatura e humidade têm de ser monitorizadas de forma a garantir a qualidade dos MNSRM. Os dispositivos utilizados para controlar a temperatura e humidade devem ser calibráveis anualmente. A calibração deverá ser efectuada pelo Instituto Português da Qualidade (IPQ) ou por outra entidade recomendada pelo fabricante do dispositivo. A temperatura e humidade devem ainda ser registadas diariamente. Existem áreas mínimas/máximas definidas para a venda e armazenagem de MNSRM? Não estão definidas áreas mínimas/máximas quer para a área de venda quer para a área de armazenagem. A área de devoluções pode ser a mesma da área de armazenagem? De acordo com o artigo 3.º da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro tem de haver uma zona específica para devoluções, uma vez que deve ser garantido que o que está para devolver não está nas mesmas condições do que está para ser vendido. Tem que estar separado por alguma estrutura. O registo de temperatura pode ser manual? É aceite o registo manual da temperatura. O que não é aceitável é não haver qualquer registo. Pretendo abrir um local de venda de MNSRM e gostaria de saber se é obrigatório possuir um software específico? Legalmente não está definido nenhuma obrigatoriedade sobre o assunto para os locais de venda de MNSRM autorizados. 4
3. Propriedade Os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, devidamente autorizados pelo Infarmed poderão pertencer a não farmacêuticos (singulares ou sociedades por quotas); A entidade referida no ponto anterior poderá ser proprietária de mais do que um local de venda; Não há limites de distância entre os locais de venda de MNSRM devidamente autorizados pelo INFARMED; Tratando-se de Pessoa Colectiva, de acordo com o artigo 4.º da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro o exercício da actividade de venda de MNSRM deverá ser compatível com a lei que lhe é aplicável e com os respectivos estatutos. Existe alguma restrição à propriedade de um local de venda de MNSRM? Não existem restrições à propriedade do local de venda de MNSRM, à excepção da que consta do n.º 4 do artigo 4.º da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro Tratando-se de pessoa colectiva, o exercício da actividade de venda de MNSRM deverá ser compatível com a lei que lhe é aplicável e com os respectivos estatutos.. Cedência total de quotas num local de venda de MNSRM, ou seja mudança de proprietários de um espaço já registado, implica novo registo ou alteração? Havendo alteração do NIF da entidade proprietária implica sempre um novo registo. Assim, deve ser solicitado ao Infarmed a revogação da autorização concedida para o local de venda de MNSRM e deve ser iniciado um novo processo de licenciamento do local de venda de MNSRM, em nome dos novos proprietários, e sujeito ao pagamento da taxa prevista de 1000 para aprovação de novos locais. Alteração da morada de um local de venda de MNSRM já autorizado, implica alteração ou novo registo? Não é possível a alteração da morada do local de venda de MNSRM. Deve ser solicitado um novo registo para a nova morada e deve ser solicitada a revogação da autorização concedida para as anteriores instalações. Se for uma actualização camarária da morada deve enviar e-mail para dil-lic@infarmed.pt. Depois do local aprovado todas as alterações são pagas. 4. Pessoal (art. 8.º e 9.º da Port. 827/2005, 14/09) - Responsável técnico, farmacêutico ou técnico de farmácia, devidamente registado no Infarmed. 5
o Administração Central do Sistema de Saúde, I.P.» cédula profissional técnico de farmácia 1. o Ordem dos Farmacêuticos» farmacêuticos. - Pode ser responsável no máximo por cinco locais de venda de MNSRM, desde que consiga em tempo útil acorrer ao local, não sendo permitida distância superior a 50 Km entre os locais referidos mais distantes entre si. - Todos os que contactem com o público têm de andar identificados. O responsável técnico tem de: - Supervisionar as actividades relacionadas com a venda, o armazenamento e a conservação dos MNSRM. - Implementar e garantir o sistema de farmacovigilância. - Implementar e garantir o sistema de recolha de medicamentos. - Garantir que no acto de venda é disponibilizada ao utente e em tempo útil informação que permita uma utilização segura e com qualidade do medicamento. - Garantir o cumprimento da demais legislação e regulamentação em vigor aplicável à actividade. Todo o pessoal afecto ao atendimento tem de: - Cumprir os procedimentos definidos no âmbito da venda de MNSRM, bem como dos sistemas de farmacovigilância e recolha de medicamentos. - Cumprir a legislação e regulamentação em vigor aplicável à actividade. - A entidade empregadora deverá notificar ao Infarmed a identificação de cada profissional afecto ao local. Cada alteração ao registo prévio implica o pagamento de uma taxa estipulada na alínea b) do artigo n.º 11 da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro e Deliberação n.º 1706/2005, de 7 de Dezembro. Qual a formação ou experiência profissional que permite o acesso à profissão de técnico de farmácia? 1 Os técnicos de Farmácia são os titulares de cédula profissional emitida pela Secretaria-Geral do Ministério da Saúde, ao abrigo do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de Agosto. Compete actualmente à Administração Central do Sistema de Saúde, I.P. proceder ao registo profissional dos técnicos de diagnóstico e terapêutica. 6
Técnicos de farmácia são apenas os titulares de cédula profissional emitida pela Secretaria-Geral do Ministério da Saúde, ao abrigo do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de Agosto. Compete actualmente à Administração Central do Sistema de Saúde, I.P. proceder ao registo profissional dos técnicos de diagnóstico e terapêutica. A prova de pedido de emissão da cédula profissional, passada aos ajudantes técnicos para lhes ser conferida a categoria de técnicos de farmácia, pode substituir a própria cédula no registo do Responsável Técnico de um local de venda de MNSRM? Técnicos de farmácia são apenas os titulares de cédula profissional emitida pela Secretaria-Geral do Ministério da Saúde, ao abrigo do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de Agosto. O registo do responsável técnico, farmacêutico ou técnico de farmácia, é efectuado em simultâneo com o registo da entidade. Assim, quando é feito o registo da entidade, é obrigatório o preenchimento dos campos relativos ao responsável técnico, nomeadamente o n.º da cédula profissional, sob pena do registo não ser aceite. Posto isto, a prova de pedido de emissão da cédula não substitui a própria cédula para efeitos do Responsável Técnico por um local de venda de MNSRM. O farmacêutico adjunto ou farmacêutico de uma farmácia ou de um hospital pode ser o técnico responsável pela venda de MNSRM? De acordo com o artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de Novembro, O farmacêutico só pode exercer outra actividade em regime de acumulação nos casos e situações expressamente previstos na lei.. Como não existe, na legislação aplicável à venda de MNSRM fora das farmácias, previsão expressa que permita a acumulação de actividades, presume-se que a mesma é proibida. Informa-se ainda que trabalhando esse profissional na farmácia, será difícil assegurar efectivamente e permanentemente a responsabilidade técnica do local de venda de MNSRM, nomeadamente assegurar a sua presença no caso de inspecção. Acresce ainda que, o referido profissional poderá estar a incorrer em violação ao dever estabelecido na alínea e) do nº1 do artigo 121º do Código do Trabalho, relativamente à farmácia a que pertence. Sou técnico de Farmácia e trabalhador por conta de outrem e estando interessado em abrir local de venda de (MNSRM) na sede de concelho onde exerço a minha profissão, venho pedir a V. Ex.ª que me informe se não há incompatibilidade em ser responsável e continuar a exercer a minha profissão na Farmácia onde trabalho. Em resposta à V. solicitação, cumpre-nos informar que, de acordo com o artigo 8º, da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro, O local de venda de MNSRM deve dispor de um responsável técnico, farmacêutico ou técnico de farmácia devidamente registado no INFARMED. Para que possa ser responsável por um local de venda de MNSRM, o técnico tem de possuir cédula profissional emitida pelo Departamento de Modernização e Recursos da Saúde. De acordo com o Gabinete Jurídico e de Contencioso do Infarmed, da leitura do nº 3 do artigo 2º do Decreto- Lei nº 134/2005, de 16 de Agosto, em que o responsável técnico pode ser responsável por mais de um local de venda mas não pode acumular actividade com as funções de director técnico de uma farmácia, de uma empresa ou armazém de distribuição grossista ou de uma empresa de fabrico de medicamentos, pode 7
concluir-se que o técnico de farmácia, titular do respectivo título profissional, pode acumular a responsabilidade do local de venda de MNSRM com as suas funções numa farmácia. No entanto, essa acumulação poderá ser encarada como concorrência com a actividade da entidade patronal, violadora do dever de lealdade e, conduzir, ao despedimento (conforme alínea e) do nº1 do artigo 121º e alínea e) do nº3 do artigo 396º do código do Trabalho). Há incompatibilidade em ser responsável por um local de venda de MNSRM e responsável de um armazém de distribuição de dispositivos médicos? Nos termos do n.º 3 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, não é possível a acumulação de funções: "A mesma pessoa pode ser responsável por mais de um local de venda mas não pode acumular esta actividade com as funções de director técnico de uma farmácia, de uma empresa ou armazém de distribuição grossista ou de uma empresa de fabrico de medicamentos." O que se entende por pessoal com formação adequada às funções? É necessário alguma formação específica ou pode ser qualquer pessoa? A legislação aplicável à venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias não define o que é considerado formação adequada às funções, bem como não determina que o pessoal afecto ao local de venda seja obrigado a ter formação específica e/ou habilitações literárias mínimas. O responsável técnico é que tem de avaliar se as pessoas possuem os conhecimentos necessários para esclarecer todas as questões que poderão ser colocadas pelos utentes. Nas férias/folgas/doença como é substituído o responsável técnico pelo local de venda de MNSRM? Na base de registo das entidades está previsto um campo para indicação do legal substituto do responsável técnico (farmacêutico ou técnico de farmácia) da entidade. Esse legal substituto (farmacêutico ou técnico de farmácia) deverá ser preenchido na base, e não pode ter nenhum impedimento, isto é, não pode estar averbado como Director Técnico de farmácia, armazém, fábrica, ou ser farmacêutico substituto de alguma farmácia. Um farmacêutico reformado por incapacidade física pode ser responsável técnico de um local de venda de MNSRM? O farmacêutico para ser responsável por um local de venda de MNSRM tem de estar inscrito na Ordem dos Farmacêuticos. Quanto ao facto de estar reformado por incapacidade física, ter-se-á que verificar, junto da segurança social, se essa reforma o impossibilita, ou não, de exercer outra actividade remunerada. O carregamento de um novo profissional carece de pagamento? Sim. Remover ou adicionar são 100. 8
Pode haver um responsável substituto? Sim. 5. Aquisição e dispensa de medicamento (art. 5.º e 6.º da Port. 827/2005, 14/09) Os MNSRM, só podem ser adquiridos a entidades devidamente licenciadas e autorizadas ao fabrico, importação ou distribuição por grosso de medicamento. Esta condição deve ser assegurada pelo responsável técnico. Os MNSRM têm de ter AIM válida em Portugal. Os MNSRM não podem estar acessíveis ao público, devendo a sua entrega ser intermediada. Esta actividade fica sujeita ao princípio do uso racional do medicamento. Os MNSRM não comparticipados devem ter o PVP aposto na rotulagem? Os MNSRM não comparticipados, que passam a ter regime de preços livre, têm de apresentar o PVP de uma forma visível para o consumidor antes da compra, em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 138/90, de 26 de Abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 162/99 de 13 de Maio. Este preço é marcado pela farmácia ou pelo local de venda de MNSRM. Os MNSRM comparticipados mantêm o regime de PVP máximo estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março. É permitida a venda de MNSRM através de catálogo, on-line e/ou máquinas de dispensa? A venda de medicamentos ao público apenas pode ser efectuada nas farmácias ou tratando-se de MNSRM nos locais de venda de MNSRM autorizados. Em todos estes locais a venda tem de ser intermediada. Aliás, cabe recordar que o medicamento está sujeito ao princípio do uso racional legalmente consagrado e não é nem pode ser entendido como qualquer outro bem de comércio e de consumo. Existe algum limite ao n.º de embalagens que se pode dispensar? Esta pergunta prende-se com o facto da MAKRO ter manifestado interesse em possuir um local de venda de MNSRM. A legislação aplicável à venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias não prevê qualquer limite ao n.º de embalagens que pode ser dispensado. Um Local de Venda de MNSRM pode vender medicamentos veterinários? Remeter questão para a Direcção-Geral de Veterinária. 9
6. Registo (art. 4.º da Port. 827/2005, 14/09) - É obrigatório o registo prévio do local de venda de MNSRM, bem como do seu titular e do responsável técnico. - O registo é feito a requerimento do titular, com a antecedência mínima de 10 dias úteis, por referência à data da entrada em funcionamento desse local. - O registo, ou qualquer alteração a um registo, é informatizado e realizado on-line no site do INFARMED. Qual o procedimento a adoptar e quando para registo do responsável técnico, farmacêutico ou técnico de farmácia, no Infarmed? O registo do responsável técnico, farmacêutico ou técnico de farmácia, é efectuado em simultâneo com o registo da entidade (art. n.º 4º. da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Novembro). Assim, quando é feito o registo da entidade, é obrigatório o preenchimento dos campos relativos ao responsável técnico, sob pena do registo não ser aceite. É preciso entregar a Licença de utilização do estabelecimento comercial em suporte papel? Não. Só terá que indicar o número da licença aquando do registo do local de venda de MNRSM. Quando é que se pode iniciar a actividade de venda de MNSRM? Só poderá a começar a vender MNSRM, após a comunicação (por e-mail) do número de registo no INFARMED, I.P. do local de venda de MNSRM. A abertura dos locais de venda é feita sem inspecção prévia por parte do Infarmed? Sim. Todos os locais autorizados irão ser objecto de uma inspecção a posteriori (art. 6.º do DL n.º 134/2005, de 16 de Agosto) Qual a entidade responsável pelo registo dos locais de venda de MNSRM, não comparticipados na Madeira? O licenciamento dos estabelecimentos autorizados para vender medicamentos classificados quanto à dispensa ao público como não sujeitos a receita médica deverá ser solicitado à Secretaria Regional dos Assuntos Sociais do Governo Regional da Madeira, entidade que compete Autorizar o licenciamento de unidades privadas de saúde e estabelecimentos farmacêuticos, nomeadamente fabricantes e grossistas de medicamentos e farmácias. 10
Qual a entidade responsável pelo registo dos locais de venda de MNSRM nos Açores? O licenciamento dos estabelecimentos autorizados para vender medicamentos classificados quanto à dispensa ao público como não sujeitos a receita médica, não comparticipados pelo Estado, deverá ser solicitado à Secretaria Regional dos Assuntos Sociais do Governo Regional dos Açores, Direcção Regional de Saúde, sita em Angra do Heroísmo, entidade que compete Autorizar o licenciamento de unidades privadas de saúde e estabelecimentos farmacêuticos, nomeadamente fabricantes e grossistas de medicamentos e farmácias. Qual a entidade que atribui o CAE aos locais de venda de MNSRM? Para atribuição da Classificação das Actividades Económicas (CAE) é necessário conhecer os respectivos objectos sociais. Esta actividade não se inclui nas competências deste Instituto, cabendo às Repartições de Finanças prestar aos utentes as informações sobre a CAE dos locais de venda de MNSRM. Contudo, para mais informação sugere-se a consulta ao site do Instituto de Apoio às Pequenas e Médias Empresas e ao Investimento (IAPMEI), concretamente em http://www.iapmei.pt/iapmei-faq-02.php?tema=10#127, assim como ao Instituto Nacional de Estatística, através do número de telefone 21 8426100; Cada local de venda de MNSRM está sujeita a uma autorização, independentemente do seu proprietário ou desde que uma entidade esteja registada pode indicar depois vários locais no país onde pretende abrir locais de venda de MNSRM? É o local que está sujeito a autorização por isso há lugar a um pedido de autorização por local e não por entidade. Uma entidade colectiva ou singular tem que fazer um registo por cada local de venda de MNSRM que pretenda abrir. Como proceder a uma alteração do Responsável Técnico e qual o valor a pagar por essa alteração? A submissão de uma alteração aos termos da autorização para venda de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM) deve ser feita segundo o modelo definido no site do Infarmed, disponível em : http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/licenciamento_de_entidades/locais_de_venda_ MNSRM/MODELO_DE_APROVACAO_DE_LOCAIS_ALTERACOES. Sugere-se a consulta ao site do INFARMED em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/licenciamento_de_entidades/locais_de_venda_ MNSRM, onde poderá obter mais informações sobre edição de registos/alterações. Mais se informa, que de acordo com o artigo 11º da Portaria n.º 827/2005 de 14 de Setembro por cada alteração ao registo já autorizado, o titular da autorização para venda de MNSRM, terá a pagar 100 (cem euros). 11
Como posso registar um estabelecimento para vender MNSRM? O registo do local de MNSRM está estabelecido no art. 4.º da Port. 827/2005, de 14 de Novembro. Mais se informa que deverá registar-se através do site do INFARMED (http://www.infarmed.pt/pt/licenciamento_inspeccao/registo_entidades/index.html). Para informações adicionais consultar a Circular informativa 097/CA, Normas do registo prévio, Registo prévio e Cláusulas de Adesão ao Sistema de Exercício da Actividade de Venda de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica, disponíveis no site deste Instituto em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/licenciamento_de_entidades/locais_de_venda_ MNSRM. Está disponível no site do INFARMED, I.P., Instruções de preenchimento do formulário, para que os dados necessários sejam inseridos corretamente.. Que condições tenho que cumprir para vender MNSRM? Consultar a Portaria n.º 827/2005, de 14 de Novembro que estabelece as condições de venda dos MNSRM. O registo de um local de venda de MNSRM é anterior ao estabelecimento de uma sociedade, ou a sociedade pode ser efectuada posteriormente à autorização dada pelo Infarmed? De acordo com o artigo 4º da Portaria 827/2005, de 14 de Setembro: 1 - É obrigatório o registo prévio do local de venda de MNSRM, bem como do seu titular e do responsável técnico. 2 - O registo é feito a requerimento do titular, com a antecedência mínima de 10 dias úteis por referência à data da entrada em funcionamento desse local. 3 - Considera-se titular a pessoa singular ou colectiva que se dedica ao exercício da actividade de venda de MNSRM, seja a título de proprietária do estabelecimento onde se insere o local de venda seja a título de cessão de exploração do mesmo ou a qualquer outro. 4 - Tratando-se de pessoa colectiva, o exercício da actividade de venda de MNSRM deverá ser compatível com a lei que lhe é aplicável e com os respectivos estatutos.. Face ao exposto, considerando que a informação relativa ao titular da propriedade do estabelecimento ou de cessão de exploração é necessário no momento de registo do local de venda de MNSRM no Infarmed, depreende-se que a constituição da sociedade deverá ser anterior a esse registo. 7. Transmissão de dados e consumos (art. 7.º e 10.º da Port. 827/2005, 14/09) Por razões de saúde pública e tendo em conta a importância da comunicação no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância e do sistema europeu de alertas de qualidade, os locais de venda devem dispor de meios de 12
transmissão electrónica de dados, notificados ao Infarmed, que permitam a recepção expedita de alertas de segurança e de qualidade. Os locais de venda de MNSRM, devem comunicar os dados de consumo mensalmente ao Infarmed. Para conhecimento interno consultar o link: http://www.infarmed.pt/pt/licenciamento_inspeccao/registo_entidades/edit/upload/exemplos.php Estes dados irão ser tratados pela DAEOM. Comunicação de consumos pelos Locais de venda de MNSRM? A comunicação das vendas de MNSRM é de carácter obrigatório, devendo esta comunicação ser realizada até ao dia 8 do mês seguinte ao mês a que se reportam as vendas, ou seja, as vendas do mês de Junho deverão ser comunicadas até 8 de Julho, e assim sucessivamente. Pretende-se que calculem as quantidades vendidas de cada embalagem em cada mês a um determinado preço por embalagem. No caso de terem sido praticados preços diferentes para uma mesma embalagem num determinado mês, deverão existir no ficheiro tantas entradas quantas os diferentes preços unitários aos quais essa embalagem foi vendida. (http://www.infarmed.pt/pt/licenciamento_inspeccao/registo_entidades/edit/upload/exemplos.php) Quando a comunicação é efectuada via e-mail ou por outros meios que não seja o site do Infarmed: A mesma não poderá ser aceite, uma vez que, conforme decorre da legislação em vigor, deve ser efectuado o upload dos dados dos consumos nos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica directamente na aplicação, utilizando os modelos que se encontram disponíveis na página do INFARMED, em http://www.infarmed.pt/pt/licenciamento_inspeccao/registo_entidades/edit/index.html, na área da entidade, não devendo ser entregues em formato papel nem carregados no email geral do Infarmed. O prazo para comunicar os consumos já foi ultrapassado. Ainda posso enviar? Mesmo que o prazo já tenha sido ultrapassado as entidades devem fazer o upload dos dados. 8. Taxa (art. 11.º da Port. 827/2005, 14/09) É obrigatório o registo prévio do local de venda de MNSRM, bem como do seu titular e responsável técnico. Estes actos ficam dependentes do pagamento ao Infarmed das seguintes taxas, actualizadas anualmente pelo Ministro da Saúde: 1. Por cada Registo 1000 2. Por cada alteração ao registo 100. Para além desta legislação, deverá consultar igualmente a Deliberação n.º 1706/2005, de 7 de Dezembro. Como proceder ao pagamento da taxa referente ao registo de local de venda de MNSRM? De acordo com o modelo de aprovação/alteração de locais de venda de MNSRM e não comparticipados, o pagamento da taxa referente ao registo de um local só será efectuado após a aprovação pela Direcção de 13
Inspecção e Licenciamento deste Instituto, de todos os dados submetidos. Após a aprovação será enviado ao requerente um e-mail com as respectivas instruções de pagamento. O modelo de aprovação/alteração de locais de venda de MNSRM e não comparticipados pode ser consultado no site deste Instituto em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/licenciamento_de_entidades/locais_de_venda_ MNSRM/MODELO_DE_APROVACAO_DE_LOCAIS_ALTERACOES. Antes de pagar deve preencher a declaração de pagamento disponível na sua área, após entrar com os dados de acesso, e submetê-la eletrónicamente. NIB para transferência do pagamento da taxa de 1000? 0781 0112 0112 0011 54 540 (tesouraria). 9. Encerramento de um Local de Venda Instruções aos requerentes para comunicação de encerramento de locais de venda de MNSRM Requerimento de Revogação da Autorização concedida + Declaração, para a qual não existe modelo ou minuta, na qual informa que comunicou os consumos dos medicamentos, mensalmente, por via electrónica e utilizando os modelos que se encontram disponíveis na página do Infarmed, em www.infarmed.pt. + Documentos o o o Cópia da Certidão da Conservatória do Registo Comercial actualizada ou disponibilização do código de acesso à certidão permanente; Declaração onde conste se comunicou os consumos dos medicamentos esta Declaração é emitida pelo proprietário do Local de Venda de MNSRM pode ser acrescentada ao Requerimento. Guia de devoluções dos medicamentos aos armazenistas, ou motivo justificativo para a não devolução, como por exemplo que não tem autorização de transporte. Data de encerramento é a indicada no Requerimento Não há lugar a pagamento 10. Outras questões Margens de Comercialização aplicam-se a todos os medicamentos sujeitos a receita médica ou só aos comparticipados? O primeiro parágrafo da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro, esclarece que o âmbito da Portaria n.º 618-A/2005, de 27 de Julho, abrange apenas os medicamentos comparticipados. Deste modo as margens nela previstas apenas se aplicam àquele conjunto de medicamentos. 14
No mesmo espaço comercial de um local de venda de MNSRM podem ser vendidos outros produtos desde que se cumpra o artigo 3.º da Portaria n.º 827/2005? Desde que se cumpram as condições da Portaria n.º 827/2005 de 14 de Setembro, apenas está vedada a venda de produtos do tabaco em locais onde se dispensem medicamentos não sujeitos a receita médica. Na área de venda de MNSRM apenas podem estar disponíveis os MNSRM. Qual a possibilidade de se prestar determinados serviços, tais como determinação de níveis de glicémia, triglicéridos e colesterol, em locais de venda de Medicamentos Não Sujeitos a Receita, autorizados pelo INFARMED? De acordo com o artigo 3.º, n.º 1, da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro, As instalações dos locais de venda de MNSRM incluem uma área especificamente destinada à venda ao público e uma área de armazenagem e devem reunir as condições adequadas para uma correcta preservação da qualidade e estabilidade dos medicamentos, assim como as condições de limpeza e higiene apropriadas. Ainda que indirectamente, a referida disposição legal parece inculcar a ideia de que, pelo menos na área especificamente destinada à venda ao público de MNSRM, não comparticipados, não poderá ser exercida outra actividade. Acrescenta-se ainda que, dependendo do tipo de serviços a prestar, devem também ser tomadas em consideração as normas relativas ao licenciamento de unidades de saúde e as normas relativas ao exercício das actividades profissionais de saúde. Um Local de Venda de MNSRM pode ter recolha de medicamentos fora de uso, Valormed? A informação que está disponível apenas refere que a recolha dos medicamentos inutilizados deve ser feita nas farmácias: http://www.valormed.pt/?option=com_content&view=article&id=32&itemid=5. Contudo, este Instituto não vê qualquer objecção à colocação de um contentor de recolha de medicamentos num local de venda de MNSRM. Quais as regras aplicáveis à publicidade de medicamentos não sujeitos a receita médica e aos Locais venda de MNSRM? Em resposta à V. solicitação, informa-se que o Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, estabelece, entre outros, o regime jurídico da publicidade a medicamentos de uso humano. Adicionalmente dever-se-á ter em conta a legislação aplicável aos Locais de Venda de Medicamentos Não Sujeitos a receita Médica: Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto e Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro. Todos os diplomas referidos estão disponíveis para consulta através do nosso site da Internet em: www.infarmed.pt. 15
Para esclarecimentos adicionais sobre a publicidade a medicamentos, e eventual apreciação dos instrumentos promocionais, poderá contactar a Equipa da Publicidade do Infarmed através dos seguintes contactos: Telefone: 21 7987336 E-mail: equipa.publicidade@infarmed.pt. Importa ainda alertar para as regras definidas no Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de Novembro, diploma que aprovou o Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, e que no seu artigo 106º, n.º 1, proíbe a publicidade, por qualquer meio, da actividade profissional de farmacêutico. A prática de infracção disciplinar resultante da violação dos deveres previstos no Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos é matéria da competência da Ordem dos Farmacêuticos. O Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, só seria aplicável na medida em que o titular do local de venda de MNSRM fosse um farmacêutico ou uma sociedade que conte com farmacêuticos entre os seus sócios. Já um farmacêutico que seja apenas responsável técnico de um local de venda de MNSRM, e não seu titular (de forma directa ou indirecta), não poderá, a nosso ver, ser responsabilizado nos termos do artigo 106º, n.º 1, do Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, pela publicidade àquele local, uma vez que nos termos da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro, enquanto responsável técnico, é apenas responsável por assegurar que só sejam vendidos ao público MNSRM adquiridos a entidades devidamente licenciadas e autorizadas ao fabrico, importação ou distribuição por grosso de medicamentos (artigo 5.º da Portaria) e realizar as seguintes tarefas: a) Supervisionar as actividades relacionadas com a venda, o armazenamento e a conservação dos medicamentos; b) Implementar e garantir o sistema de farmacovigilância; c) Implementar e garantir o sistema de recolha de medicamentos; d) Garantir que no acto de venda é disponibilizada ao utente e em tempo útil informação que permita uma utilização segura e com qualidade do medicamento; e) Garantir o cumprimento da demais legislação e regulamentação em vigor aplicável à actividade (artigo 9.º da Portaria). Acresce que, mesmo que o Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos seja aplicável, nos termos do seu artigo 106º, n.º 2, as indicações inerentes ao exercício profissional, tais como, letreiros, impressos e outros documentos, devem ser redigidas de forma a não afectar a dignidade profissional. Haveria, pois, que determinar se a publicidade em questão se trata de uma indicação inerente ao exercício profissional da actividade profissional do farmacêutico, para efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 106º do Estatuto, caso em que, desde que redigida de forma a que não afecte a dignidade profissional, é permitida, ou, pelo contrário, se se trata de publicidade, para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 106º do Estatuto, caso em que será proibida. Qual o prazo de recolha do mercado de um medicamento não comparticipado cuja classificação quanto à dispensa foi alterada de MSRM para MNSRM? Nos casos não previstos no Despacho n.º 1/88, de 12 de Maio, na sua redacção actual, deve a decisão sobre o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fixar o prazo para a concretização da mesma e a retirada do produto do mercado. Como fazer para deixar de ser um local autorizado para venda de MNSRM? As entidades autorizadas para a venda de MNSRM têm que requerer, formalmente através de requerimento dirigido ao Infarmed, a revogação das suas autorizações. A data de encerramento dos locais é determinada 16
pelas entidades, sendo que à data que indiquem, têm que ter comunicado os consumos dos MNSRM e devolvido aos distribuidores os MNSRM que tenham adquirido. As entidades, após autorização do CD do Infarmed, são canceladas na Base e retiradas da lista de entidades autorizadas que se encontram na internet. Cruz verde em locais de venda A redacção do preceito (n.º 3 do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto) é inequívoca: a cruz verde só pode ser utilizada por farmácias e não, por exemplo, por locais de venda de MNSRM. (Parecer GJC/829/6.2 de 25/10/2007) Porque é que os Técnicos de Farmácia, leia-se Licenciados ou Bachareis, profissão existente há já bom tempo, não têm registo no site do Infarmed. Em resposta à V. solicitação e de acordo com a Direcção de Licenciamento e Inspecção deste Instituto, cumprenos informar o seguinte: 1. Nos termos do Artigo 7º, nº 3, alínea b), do Despacho Normativo nº 5/2008, que aprovou o Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., compete ao INFARMED, I.P., mais concretamente à Unidade de Licenciamentos, "organizar e manter actualizado o registo dos profissionais, designadamente os directores técnicos e outras pessoas qualificadas". Neste ponto inserem-se os Farmacêuticos, que nos termos do referido diploma devem estar registados no INFARMED, I.P.. 2. No que se refere aos Técnicos de Farmácia, dispõe o Decreto-Lei nº 320/99, de 11 de Agosto, que define os princípios gerais em matéria do exercício dos profissionais de diagnóstico e terapêutica, onde se inserem os Técnicos de farmácia nos termos do artigo 2º nº1, que o reconhecimento do título profissional necessário para o exercício destas profissões compete ao Departamento de Recursos Humanos da Saúde. 3. Tendo em conta as alterações efectuadas, a nível orgânico, no Ministério da Saúde, compete actualmente à Administração Central do Sistema de Saúde, I.P. proceder ao registo profissional dos técnicos de diagnóstico e terapêutica. 4. Nestes termos, não é da competência do INFARMED, I.P. o registo profissional dos técnicos de diagnóstico e terapêutica mas apenas dos farmacêuticos, uma vez que assim foi estabelecido nos referidos diplomas legais. Aguarda pela emissão da Cédula para poder se registar para ser responsável por um local de venda de MNSRM? 1 - No que se refere aos Técnicos de Farmácia, dispõe o Decreto-Lei nº 320/99, de 11 de Agosto, que define os princípios gerais em matéria do exercício dos profissionais de diagnóstico e terapêutica, onde se inserem os técnicos de farmácia nos termos do artigo 2.º nº1, que o reconhecimento do título profissional necessário para o exercício destas profissões compete ao Departamento de Recursos Humanos da Saúde. 2 - Tendo em conta as alterações efectuadas, a nível orgânico, no Ministério da Saúde, compete actualmente à Administração Central do Sistema de Saúde, I.P. proceder ao registo profissional dos técnicos de diagnóstico e terapêutica. 3 - Caso o responsável técnico seja um farmacêutico, o que não se consegue perceber pelo email remetido a este Instituto, também não compete a este Instituto a emissão da cédula profissional, mas sim à Ordem dos Farmacêuticos. 17
4- Acresce que, nos termos em que foi construída a aplicação informática para aprovação dos locais de venda de MNSRM, só é possível a aprovação do pedido com a informação relativa à cédula profissional do responsável técnico, não havendo outra forma de proceder ao registo do local de venda, pelo que têm os requerentes, necessariamente, que aguardar pela emissão da cédula profissional pela entidade competente. Login para registo prévio do local de venda de MNSRM para entrega de medicamentos ao domicilio? Mesmo login que usam para comunicar consumos mensalmente. Livro de Reclamações O Decreto-Lei n.º 156/2005, de 15 de Setembro, na sua redacção actual, estabelece a obrigatoriedade de disponibilização do livro de reclamações a todos os fornecedores de bens ou prestadores de serviços que tenham contacto com o público em geral, onde se inclui as farmácias e os locais de venda de MNSRM. Conforme definido no mesmo diploma, é possível adquirir o Livro de Reclamações na Imprensa Nacional - Casa da Moeda e na Direcção-Geral do Consumidor. Mais informações no site Portal do Cidadão, disponível em http://edicao.portaldocidadao.pt/portal/pt/dossiers/dos_livro+de+reclama++231+++245+es.htm. De acordo com o mesmo diploma, apenas devem ser remetidas ao Infarmed as reclamações quando praticadas em estabelecimentos mencionados na subalínea x) da alínea a) do anexo I;, ou seja em farmácias. Desta forma, sendo a V. questão referente a locais de venda de MNSRM, sugere-se o contacto com a Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE). 11. Parafarmácias Estabelece que o nome «Farmácia», simples ou composto, só pode ser utilizado para denominar estabelecimentos cuja instalação e funcionamento se encontrem autorizados pelo Infarmed. Assim, o vocábulo Farmácia, simples ou composto, e o símbolo cruz verde só podem ser utilizados para identificar farmácias, excepto quando a lei expressamente o permita (Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto). Um local de venda de MNSRM pode ser identificado como uma parafarmácia? Em resposta à solicitação informa-se que, de acordo com o n.º 3 do art. 27.º do Decreto-Lei n.º 307/2007 O vocábulo «farmácia», simples ou composto, e o símbolo «cruz verde» só podem ser utilizados para identificar farmácias, excepto quando a lei assim o permita. Serviços farmacêuticos a prestar nos locais de venda Relativamente aos serviços que podem ser disponibilizados nos Locais de Venda de MNSRM, entendemos que, no âmbito das suas atribuições e competências, não compete ao INFARMED, I.P. pronunciar-se acerca da questão suscitada, porquanto, no que a tais Locais de Venda diz respeito, o âmbito da tutela / fiscalização por parte deste Instituto restringe-se, exclusivamente, à venda de medicamentos não sujeitos a receita médica - Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro. 18
Como posso abrir uma parafarmácia? De acordo com o n.º 3 do art. 27.º do Decreto-Lei n.º 307/2007 O vocábulo «farmácia», simples ou composto, e o símbolo «cruz verde» só podem ser utilizados para identificar farmácias, excepto quando a lei assim o permita. Partindo do princípio, de que quando refere Parafarmácia significa local autorizado pelo Infarmed para venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) então sugerimos consulta ao site do deste Instituto em: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/licenciamento_de_entidades/locais_de_venda_ MNSRM, onde poderá obter informação sobre a legislação e normas aplicáveis. Posso vender medicamentos numa parafarmácia? Partindo do princípio, de que quando refere Parafarmácia significa local autorizado pelo INFARMED para venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), sim, pode vender medicamentos mas apenas medicamentos não sujeitos a receita médica, e desde que cumpridos os requisitos legais. Sugerimos consulta ao site do deste Instituto em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/licenciamento_de_entidades/locais_de_venda_ MNSRM, onde poderá obter informação sobre a legislação e normas aplicáveis. Cruz verde nos locais de venda O Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto, refere no n.º 3 do artigo 27.º que 3 - O vocábulo «farmácia», simples ou composto, e o símbolo «cruz verde» só podem ser utilizados para identificar farmácias, excepto quando a lei expressamente o permita. A cruz verde só pode ser utilizada por farmácias e não, por exemplo, por locais de venda. Aliás, já anteriormente à publicação deste diploma, era entendimento deste Instituto que a colocação desse símbolo podia ser gerador de confundibilidade entre os locais de venda de MNSRM e farmácias, uma vez que a cruz verde (por ter ficado demonstrado que é de fácil identificação por parte dos utentes) tem vindo a ser reconhecida pelo INFARMED como uma sucedânea do letreiro com a palavra farmácia. Deliberação n.º 414/CD/2007 Determina quais os documentos de que a farmácia deve dispor bem como a configuração do símbolo "cruz verde" 19