RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IVERTIN 10 mg/ml Solução Injectável para bovinos e suinos. Ivermectina. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância Activa: Ivermectina Excipientes: Glicerol formal Propilenoglicol 10 mg 0.4 ml 0.6 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução Injectável. Solução límpida, transparente ou de cor ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) alvo Bovinos e Suínos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo: Bovinos: Tratamento de infecções mistas por nemátodes gastrointestinais e pulmonares, moscas, piolhos sugadores, argasídeos, ácaros da sarna psoróptica e sarcóptica e ixodídeos. Controlo de infestações por piolhos mastigadores, àcaros da sarna corióptica e ixodídeos. Nemátodes gastrointestinais: Ostertagia ostertagi adultos e formas inibidas. Nemátodes pulmonares: Dictyocaulus viviparus Outros parasitas: Parafilaria bovicola (adultos) Moscas (estados parasitários) Dermatobia hominis Hipoderma spp. Piolhos sugadores: Linognathus vituli Haematopinis eurysternus
Solenopotes capillatus Ácaros: Psoroptes ovis (sin P. Communis var. Bovis) Sarcoptes scabiei var. bovis Argasídeos: Ornithodoros savignyi É ainda indicado no controlo de: Piolhos mastigadores: Damalinia bovis Ixodídeos: Boophilus microplus, B. decoloratus Ácaros da Sarna corióptica: Chorioptes bovis Suínos: O medicamento veterinário está indicado para o tratamento efectivo de nematodoses gastrointestinais, renais e pulmonares, pediculoses e ácaros da sarna. Nematodoses gastrointestinais Ascaris suum (adultos e L4) Hyostrongylus rubidus (adultos e L4) Oesophagostomum spp (adultos e L4) Strongyloides ransomi (adultos) Trichuris suis (adultos) Nematodoses renais Stephanurus dentatus (adultos e L4) Nematodoses pulmonares Metastrongylus spp. (adultos) Pediculoses Haematopinus suis Ácaros Sarcoptes scabiei var. suis Os processos clínicos a tratar serão causados por formas parasitárias sensíveis à ivermectina. 4.3. Contra-indicações As avermectinas não são bem toleradas por algumas espécies animais para as quais o medicamento não está autorizado (observaram-se casos graves de intolerância com resultado de morte em cães, especialmente em collies, pastores ingleses, outras raças semelhantes e seus cruzamentos, assim como em tartarugas). Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à ivermectina. Não administrar por via intramuscular ou endovenosa.
4.4. Advertências especiais para cada espécie-alvo Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto. 4.5. Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais O medicamento é efectivo em todos os estádios da hipodermose. No entanto, é importante tratar no momento adequado, ou seja, recomenda-se a administração do medicamento no fim da actividade da fase adulta do parasita (alada) e antes da fase larvar atingir o seu local de implantação. Utilizar equipamento estéril de injecção e desinfectar a zona de aplicação para diminuir o risco de infecções por Clostridium. Estas infecções no caso de aparecerem deverão ser progressivamente tratadas com os antibióticos adequados. Recomenda-se que os animais a tratar sejam previamente vacinados contra estas infecções. O uso frequente e repetido de ivermectina pode provocar o desenvolvimento de resistências. É importante que seja administrada a dose correcta, de modo a minimizar o risco de resistência. Em bovinos foi demonstrada a resistência a Cooperia sp, Trichostrongylus sp e Nematodirus sp. Para volumes de administração superiores a 10 ml recomenda-se que seja aplicado em vários pontos de administração. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Não fumar, comer ou beber enquanto se utiliza o produto. Lavar as mãos após utilização. Se ocorrer derrame do produto deve-se evitar que entre em contacto com os olhos, mucosas, feridas ou pele inflamada. No caso de exposição ao medicamento recomenda-se a lavagem da zona exposta com água abundante. 4.6. Reacções adversas (frequência e gravidade) Nalguns casos podem manifestar-se sinais clínicos de dor e/ou reacção inflamatória no local de administração. Estes sintomas são transitórios e resolvem-se sem necessidade de tratamento. 4.7. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Na dose recomendada, não foi observado nenhum efeito na fertilidade ou gestação nas espécies alvo. Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto. 4.8. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Não estão descritas. 4.9. Posologia e via de administração Bovinos: Administrar por via subcutânea, a dose recomendada de 0.2 mg de ivermectina/kg p.v., (equivalente a 1 ml/50 Kg p.v.) numa dose única. Equivalente a: Peso (Kg) Dose (ml) Peso (Kg) Dose (ml) 50 1 100 2 150 3 200 4 250 5 300 6 350 7 400 8 450 9 500 10 550 11 600 12 Suínos: Administrar em dose única: Administrar por via subcutânea a dose de 0,30 mg de ivermectina/kg p.v. (equivalente a 1,5 ml/50 Kg p.v.) em dose única. 4.10. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Uma dose de 30 mg de ivermectina por Kg (100 x a dose recomendada), administrada por via subcutânea a suínos causou letargia, ataxia, midríase bilateral, tremores intermitentes, dificuldade respiratória e decúbito lateral. Uma dose única de 4,0 mg de Ivermectina/Kg p.v. (20 vezes a dose recomendada), administrada por via subcutânea a bovinos, provocou ataxia e depressão. Se os animais apresentarem problemas de sobredosagem, realizar tratamento sintomático. Os sintomas de intoxicação consistem em tremor, convulsões e coma. 4.11. Intervalo(s) de segurança Bovinos: Carne e visceras: 49 dias Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto. Suínos: Carne: 28 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCVet: QP52AD Grupo farmacoterapêutico: antiparasitário
5.1 Propriedades farmacodinâmicas A Ivermectina é um antiparasitário da família das avermectinas, de largo espectro, obtido por fermentação de Streptomyces avermitilis. A ivermectina é um endetocida do grupo das lactonas macrocíclicas. Os compostos desta classe unemse selectivamente e com grande afinidade aos canais do ião cloreto regulados pelo glutamato, os quais se encontram nas células nervosas e musculares dos invertebrados. Isto conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto com hiperpolarização da célula nervosa e muscular, o que resulta na paralisia e morte do parasita. Estes compostos desta classe podem ainda interagir com outros reguladores dos canais de Cloro, como os regulados pelo neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA). Nos mamíferos a neurotransmissão mediada pelo GABA é limitada ao sistema nervoso central. Assim, como estes compostos não atravessam facilmente a barreira hemato-encefálica, os endectocidas macrólidos têm uma larga margem de segurança quando utilizados em mamíferos. O mecanismo de resistência à ivermectina não está completamente determinado. O seu aparecimento associa-se à modificação do canal de cloro dependente do glutamato, produzindo-se o aumento do número de locais de união ao glutamato e da expressão de uma glicoproteína P da membrana, que possivelmente impedem alcançar concentrações activas de ivermectina no parasita resistente. Também se relaciona a resistência com a diminuição da permeabilidade da cutícula dos nemátodes resistentes. Apresenta-se resistência cruzada com outras avermectinas e com milbemicinas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração por via subcutânea de uma dose única de 0,3 mg de ivermectina por Kg p.v. em suínos alcança-se uma concentração plasmática máxima entre 10 20 ng/ml aproximadamente em 2 dias. Nas doses de 0,2 mg de ivermectina por Kg de peso vivo, em bovinos, é atingida uma concentração plasmática máxima de 31,1 56,6 ng/ml aproximadamente em 3,5 dias. A ivermectina é transportada principalmente no plasma (80%) sendo a distribuição entre plasma e células sanguíneas relativamente constante. A sua eliminação é efectuada principalmente através das fezes e urina. Os resíduos máximos nos tecidos, após administração do medicamento, são encontrados no fígado e gordura, como substância inicial e metabolitos polares menores. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Glicerol Formol Propilenoglicol 6.2 Incompatibilidades Não foram descritas.
6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário conforme embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura da embalagem: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Não são necessárias precauções especiais de conservação. Manter o frasco na caixa de cartão. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de Polipropileno com capacidade de 50ml com fecho cinzento de borracha de bromobutíl e cápsula de alumínio com anel de abertura FLIP-OFF. Frascos de Polipropileno com capacidade de 100 ml com fecho cinzento de borracha de bromobutíl e cápsula de alumínio com anel de abertura FLIP-OFF. Frascos de Polipropileno com capacidade de 500 ml com fecho de borracha rosa de bromobutíl e silicato formilação 4001/45 e cápsula de fecho dourada. Frascos de 50 ml, 100 ml e 500 ml. Podem não ser comercializadas todas as apresentações. 6.6. Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou dos seus desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra 8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM Nº: 51494 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 03 de Novembro de 2003 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, DISTRIBUIÇÃO E/OU UTILIZAÇÃO
Medicamento Veterinário Sujeito a Receita Médica Veterinária FOLHETO INFORMATIVO IVERTIN 10 mg/ml Solução Injectável para bovinos e suínos Ivermectina 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado:
Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra Estoril II, Rua Pé de Mouro - Edif. C Apartado 48, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona) Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IVERTIN 10 mg/ml Solução Injectável para bovinos e suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância Activa: Ivermectina 10,0 mg Excipientes: Glicerol foramal Propilenoglicol 0.4 0.6 ml ml 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos: Tratamento de infecções mistas por nemátodes gastrointestinais e pulmonares, moscas, piolhos sugadores, argasídeos, ácaros da sarna psoróptica e sarcóptica e ixodídeos. Controlo de infestações por piolhos mastigadores, àcaros da sarna corióptica e ixodídeos. Suínos: O medicamento está indicado para o tratamento efectivo de nematodoses gastrointestinais, renais e pulmonares, pediculoses e ácaros da sarna. Os processos clínicos a tratar serão causados por formas parasitárias sensíveis à ivermectina. 5. CONTRA-INDICAÇÕES As avermectinas não são bem toleradas por algumas espécies animais para as quais o medicamento não está autorizado (observaram-se casos graves de intolerância com resultado de morte em cães, especialmente em collies, pastores ingleses, outras raças semelhantes e seus cruzamentos, assim como em tartarugas).
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à ivermectina. Não administrar por via intramuscular ou endovenosa. 6. REACÇÕES ADVERSAS Nalguns casos podem manifestar-se sinais clínicos de dor e/ou reacção inflamatória no local de administração. Estes sintomas são transitórios e resolvem-se sem necessidade de tratamento. 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos e Suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos: Administrar por via subcutânea, a dose recomendada de 0.2 mg de ivermectina/kg p.v., (equivalente a 1 ml/50 Kg p.v.) numa dose única. Suínos: Administrar em dose única: Administrar por via subcutânea a dose de 0,30 mg de ivermectina/kg p.v. (equivalente a 1,5 ml/50 Kg p.v.) em dose única. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 49 dias Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto. Suínos: Carne: 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não são necessárias condições especiais de conservação. Manter os frascos dentro da caixa de cartão. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) O medicamento é efectivo em todos os estádios da hipodermose. No entanto, é importante tratar no momento adequado, ou seja, recomenda-se a administração do medicamento no fim da actividade da fase adulta do parasita (alada) e antes da fase larvar atingir o seu local de implantação.
Utilizar equipamento estéril de injecção e desinfectar a zona de aplicação para diminuir o risco de infecções por Clostridium. Estas infecções no caso de aparecerem deverão ser progressivamente tratadas com os antibióticos adequados. Recomenda-se que os animais a tratar sejam previamente vacinados contra estas infecções. O uso frequente e repetido de ivermectina pode provocar o desenvolvimento de resistências. É importante que seja administrada a dose correcta, de modo a minimizar o risco de resistência. Em bovinos foi demonstrada a resistência a Cooperia sp, Trichostrongylus sp e Nematodirus sp. Para volumes de administração superiores a 10 ml recomenda-se que seja aplicado em vários pontos de administração. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Não fumar, comer ou beber enquanto se utiliza o produto. Lavar as mãos após utilização. Se ocorrer derrame do produto deve-se evitar que entre em contacto com os olhos, mucosas, feridas ou pele inflamada. No caso de exposição ao medicamento recomenda-se a lavagem da zona exposta com água abundante. Na dose recomendada, não foi observado nenhum efeito na fertilidade ou gestação nas espécies alvo. Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto. Uma dose de 30 mg de ivermectina por Kg (100 x a dose recomendada), administrada por via subcutânea a suínos causou letargia, ataxia, midríase bilateral, tremores intermitentes, dificuldade respiratória e decúbito lateral. Uma dose única de 4,0 mg de Ivermectina/Kg p.v. (20 vezes a dose recomendada), administrada por via subcutânea a bovinos, provocou ataxia e depressão. Se os animais apresentarem problemas de sobredosagem, realizar tratamento sintomático. Os sintomas de intoxicação consistem em tremor, convulsões e coma. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Frascos de 50 ml, 100 ml, e 500 ml. TEXTO PARA ROTULAGEM E CARTONAGEM)
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IVERTIN 10 mg/ml Solução Injectável para bovinos e suínos. Ivermectina. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância activa: Ivermectina 10,0 mg Excipientes: Glicerol foramal Propilenoglicol 0.4 0.6 ml ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução Injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml, 100 ml, ou 500 ml. 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e Suínos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ler o folheto informativo antes de utilizar. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via Subcutânea. Ler o folheto informativo antes de utilizar. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne: e vísceras 49 dias
Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto. Suínos: Carne: 28 dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Ler o folheto informativo antes de utilizar. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL: Depois da primeira abertura, utilizar dentro de: 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter os frascos na caixa de cartão. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra Estoril II, Edifício C Rua Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 335 Sintra
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 51494 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
TEXTO PARA PEQUENAS UNIDADES (ATÉ 50 ML) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IVERTIN 10 mg/ml Solução Injectável para bovinos e suínos. Ivermectina. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Ivermectina 10 mg/ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne: e vísceras 49 dias Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto. Suínos: Carne: 28 dias. 6. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 7. PRAZO DE VALIDADE VAL: Após a primeira abertura da embalagem: 28 dias 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 51494 9. MENÇÃO USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO