ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS Página 1 de 24

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IVERAGRO 10 mg/ml solução injectável para bovinos e suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) activa(s): Ivermectina 10,0 mg/1 ml Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável, de cor amarelada 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos e suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário está indicado para o tratamento e controlo eficaz de Bovinos: Nemátodos gastrointestinais: Ostertagia lyrata (adultos e L4) Haemonchus placei (adultos, L3 e L4) Trichostrongylus axei (adultos e L4) Trichostrongylus colubriformis (adultos e L4) Cooperia oncophora (adultos e L4) Cooperia punctata (adultos e L4) Cooperia pectinata (adultos e L5) Oesophagostomum radiatum (adultos, L3 e L4) Nematodirus helvetianus (adultos) Nematodirus spathiger (adultos) Bunostomum phlebotomum (adultos, L3 e L4) Ostertagia ostertagi (adultos e formas inibidas) Nemátodos pulmonares: Dictyocaulus viviparus (adultos e L4) Página 2 de 24

3 Larvas de mosca: Hypoderma bovis Hypoderma lineatum Piolhos sugadores: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus Sarna e outras acaríases produzidas por: Ácaros: Psoroptes ovis (sin. P. communis var. bovis) Sarcoptes scatiei (var. bovis) O medicamento veterinário também pode ser usado como um auxílio no controle do ácaro da sarna caudadsa por Chorioptes bovis, mas a eliminação total pode não ocorrer. Suínos: Nemátodos gastrointestinais: Ascaris suum(adultos e L4) Hyostrogylus rubidus (adultos e L4) Oesophagostomum spp (adultos e L4) Strongyloides ransomi (adultos) Trichuris suis (adultos) Nemátodos renais: Stephanurus dentatus (adultos e L4) Nemátodos pulmonares: Metastrongylus spp (adultos) Piolhos: Haematopinus suis Ácaros: Sarcoptes scabiei var. suis 4.3 Contra-indicações O medicamento veterinário não deve ser administrado a vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes nos 60 dias prévios ao parto. As Ivermectinas não são bem toleradas por algumas espécies animais para as quais não está autorizado o medicamento veterinário (foram observados casos graves de intolerância com resultado de morte em cães, especialmente em collies, pastores ingleses, outras raças semelhantes e seus cruzamentos, assim como em tartarugas). Não administrar em gatos nem em cães já que podem produzir-se reacções adversas graves. Não administrar o medicamento veterinário em casos de hipersensibilidade conhecida à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar por via intramuscular ou intravenosa. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Página 3 de 24

4 Bovinos: Dividir as doses superiores a 10 ml entre dois locais de administração, para reduzir o mal estar ocasional ou a reacção local. Outros locais de injecção podem ser usadas para outros tratamentos por via parenteral. Como em outros produtos larvicidas, a destruição pela ivermectina, das larvas de Hypoderma, no período em que estas se encontram em zonas vitais, poderá causar reacções adversas nos hospedeiros. Ao matar a Hypoderma lineatum, quando se encontra no tecido periesofágico, pode causar salivação e timpanismo, Ao matar a Hypoderma bovis, quando se encontra no canal vertebral, pode causar paralisia. O gado bovino deve ser tratado um pouco antes ou após estes estádios das infecções por Hypoderma. O médico veterinário é a única pessoa habilitada a determinar a altura correcta de utilização: ver as alíneas Contra-indicações, Precauções especiais de utilização e Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos. Em bovinos não é autorizada a administração do medicamento veterinário a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano ou nos 28 dias antes do parto. Suínos: A precisão na dosagem é importante em porcos jovens, especialmente aqueles que têm um peso inferior a 16 Kg, e para os quais está indicada uma dose inferior a 0,5 ml. É recomendado o uso de seringas com divisões de 0,1 ml. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para o uso em animais O uso frequente e repetido de Ivermecina pode provocar o desenvolvimento de resistências. Foram observadas resistências a Cooperia spp, Trichostrongylus spp y Nematodirus spp em bovinos. Utilizar equipamento injecção estéril e desinfectar a zona de aplicação para diminuir o perigo de infecções por Clostridium; ditas infecções em caso de aparecerem serão progressivamente tratadas com os antibióticos adequados. Recomenda-se que os animais a tratar estejam previamente vacinados frente às referidas infecções. Em doses maiores a 10 ml recomenda-se dividir a dose e aplicá-la em vários pontos de injecção. Para os frascos de 500 ml seria aconselhável do uso de seringas automáticas, de forma a minimizar o risco de alteraçao do sistema de fecho. O contacto entre rebanhos infectados tratados e não tratados deve evitar-se até pelo menos 7 dias depois do tratamento. Para evitar as reacções secundárias à acção do medicamento veterinário sobre as larvas de Hypoderma na coluna vertebral ou no esófago, deve administrar-se o medicamento veterinário depois Página 4 de 24

5 de terminada a fase de adulto e antes que as larvas atinjam os locais de repouso (fim no Verão Outono) A Ivermectina é extremadamente perigosa para os peixes e a vida aquática; os animais tratados não devem ter acesso directo a águas e cursos de água superficiais durante os 14 dias após o tratamento. Não podem ser excluídos efeitos a longo prazo, nos insectos de estrume, causado pela contínua ou repetida administração do medicamento. Assim, a repetição de tratamentos durante uma estação no mesmo prado, só deverá realizar-se somente após avaliação de um médico veterinário. Precauções específicas que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais - Manipular o medicamento veterinário com precaução - Durante a manipulação tomar precauções para evitar a auto-injecção, que pode provocar irritação local e/ou dor no ponto de injecção. Em caso de auto-injecção acidental acudir ao médico e mostrar o texto da embalagem ou o folheto. - Evitar o contacto com os olhos, mucosas, feridas ou pele inflamada. Em caso de contacto, lavar abundantemente com água - Não fumar, comer o beber durante a manipulação o medicamento veterinário - Lavar as mãos depois da utilização 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em alguns casos podem apresentar sinais clínicos de dor e/ou reacção inflamatória no local da injecção. Estes sintomas são transitórios e resolvem-se sem necessidade de tratamento. Observou-se, nalguns bovinos e ovinos, um mal estar transitório, após a administração subcutânea do medicamento veterinário. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não usar em vacas leiteiras em lactação cuja leite se destine a consumo humano Não usar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias prévios ao parto 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A actividade da Ivermectina in vitro vê-se incrementada com derivados das benzodiazepinas. 4.9 Posologia e via de administração Administrar por via subcutânea em dose única. Para assegurar a dose correcta deve-se determinar exactamente o peso do animal. Suínos: 0,30 mg de Ivermectina por Kg de peso vivo (equivalente a 1,5 ml do medicamento veterinário / 50 Kg p.v.) em dose única Bovinos: 0,2 mg de Ivermectina por Kg de peso vivo (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário / 50 Kg p.v.) em dose única Página 5 de 24

6 Injectar por via subcutânea à frente ou atrás da espádua usando técnica asséptica. Recomenda-se usar uma agulha de calibre 16 e de 15 a 20 mm de comprimento. Utilizar equipamento estéril. O volume máximo por ponto de injecção não deve ultrapassar os 3,5 ml 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Suínos: uma dose de 30 mg de Ivermectina por Kg (100X a dose recomendada), injectada por via subcutânea, causou letargia, ataxia, midríase bilateral, tremores intermitentes, respiração difícil e decúbito lateral. Se apresentarem problemas de sobredosagem, realizar um tratamento sintomático. Os sintomas de intoxicação consistem em tremores, convulsões e coma. Bovinos: uma dose única de 4,0 mg de Ivermectina por Kg (20X a dose recomendada), injectada por via subcutânea, causou ataxia e depressão. Se apresentarem problemas de sobredosagem, realizar um tratamento sintomático Intervalo(s) de segurança Suínos: 29 dias Bovinos: Carne: 49 dias Leite: Não usar em vacas leiteiras em lactação cujo leite se destina ao consumo humano Não usar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias prévios ao parto 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS A Ivermectina é um antiparasitário interno da família das ivermectinas, de amplo espectro, que se obtêm por fermentação do Streptomyces avermitilis. Grupo farmacoterapêutico: endectocida Código ATCVet: QP54AA Propriedades farmacodinâmicas A ivermectina é um endectocida da classe das lactonas macrocíclicas. Os compostos desta classe unem-se selectivamente e com grande afinidade aos canais do ião cloreto regulados por glutamato que se encontra nos nervos e nas células musculares dos invertebrados. Conduz a um incremento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto com hiperpolarização da célula nervosa e muscular, que dá como resultado a paralisia e morte do parasita. Os compostos de esta classe também podem interactuar com outros reguladores dos canais cloreto, como os regulados pelo neurotransmissor ácido gama aminobutírico (GABA). A margem de segurança para os compostos desta classe é atribuível ao facto de que os mamíferos não têm canais cloreto regulados pelo glutamato; as lactonas macrocíclicas têm uma baixa afinidade por outros reguladores dos canais cloreto nos mamíferos e não cruzam facilmente a barreira hemato encefálica. Página 6 de 24

7 Resistências O mecanismo de resistência da Ivermectina não está completamente determinado. A sua aparição associa-se a modificações do canal cloreto dependente do glutamato, produzindo-se o aumento do número de lugares de união ao glutamato e da expressão de uma glicoproteína P da membrana, que possivelmente impedem alcançar concentrações activas de Ivermectina no parasita resistente. Também se relaciona a resistência com a diminuição da permeabilidade da cutícula dos nemátodos resistentes. Apresenta resistência cruzada com outras Ivermectinas e com Milbemicinas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Suínos: após a administração por via subcutânea de uma dose única de 0,3 mg de Ivermectina por Kg de p.v. alcança-se uma concentração plasmática máxima entre ng/ml em muito pouco tempo (aproximadamente 2 dias). Absorve-se através do intestino alcançando níveis elevados em muito pouco tempo. Excreta-se pelas fezes e urina, primordialmente. O máximo de resíduos encontram-se na gordura e fígado, como produto principal com metabólitos polares menores. Bovinos: após a administração subcutânea dose recomendada de 0,2 mg de Ivermectina por Kg de p.v. observaram-se os seguintes parâmetros: Cmax de 44 ng/ml (intervalo: 25,6 72,5), tmax de 88 h e AUC de 9702 ng*h/ml. Está também estabelecido que a Ivermectina é transportada principalmente no plasma (80%). Esta distribuição entre plasma e células sanguíneas permanece relativamente constante. Nos bovinos só um 1 2% se excreta pela urina, o resto é excretado nas fezes, aproximadamente um 60% excreta-se inalterado. O resto é excretado como metabólitos ou produtos de degradação. O máximo de resíduos encontram-se no fígado e gordura, como produto principal junto com metabólitos polares menores. Impacto ambiental Segurança ambiental: Estudos indicam que, quando em contacto com o solo, a Ivermectina é fácil e intensamente fixada pelo mesmo, tornando-se inactiva com o decorrer do tempo. A Ivermectina livre pode afectar adversamente peixes e outros organismos aquáticos, não devendo a Ivermectina entrar em contacto com a superfície da água. (ver secção 6.6- Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, se existirem) Como as outras Avermectinas, a Ivermectina é excretada nas fezes dos animais tratados e pode inibir a reprodução e o crescimento de insectos nocivos e não nocivos, que usam o estrume para a reprodução e como fonte de alimento. A magnitude e a duração desses efeitos é específico da espécie e do seu ciclo de vida. Sob condições normais de utilização, as Avermectinas mostraram ausência de impacto adverso nos insectos dependentes das fezes. O uso deste produto não afectará as minhocas que se alimentam no estrume, nem a taxa de longo prazo da desintegração da massa fecal dos animais tratados 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Página 7 de 24

8 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico Povidona N-metilpirrolidona Glicerol 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário acondicionado para venda: 2 anos Prazo de validade depois de aberto a embalagem primária: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC Conservar o frasco na embalagem exterior 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de polipropileno, translúcido, de 100, 250 e 500 ml. Tampa de borracha bromobutilo de cor cinzenta (100 ml) ou rosada (250 e 500 ml) e encapsulamento de alumínio de cor cinzenta com selo tipo Flip Off de cor verde. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado REPRESENTAGRO REPRESENTAÇOES LDA, Lapa, Venda do Pinheiro, Portugal Nome do fabricante e morada do fabricante S.P. VETERINARIA, S. A. Ctra. Reus Vinyols, Km. 4,1 Apartado de correos nº RIUDOMS (Tarragona) Tel. 977 / Fax. 977 / Página 8 de 24

9 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 638/01/13NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 13 de Fevereiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 9 de 24

10 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 10 de 24

11 A. ROTULAGEM Página 11 de 24

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão individual 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IVERAGRO 10 mg/ml solução injectável para bovinos e suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Ivermectina 10,0 mg/1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml, 250 ml e 500 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e suínos 6. INDICAÇÃO O medicamento veterinário está indicado para o tratamento e controlo eficaz de Bovinos: Nemátodos gastrointestinais: Ostertagia lyrata (adultos e L4) Haemonchus placei (adultos, L3 e L4) Trichostrongylus axei (adultos e L4) Trichostrongylus colubriformis (adultos e L4) Cooperia oncophora (adultos e L4) Cooperia punctata (adultos e L4) Cooperia pectinata (adultos e L5) Oesophagostomum radiatum (adultos, L3 e L4) Nematodirus helvetianus (adultos) Nematodirus spathiger (adultos) Bunostomum phlebotomum (adultos, L3 e L4) Ostertagia ostertagi (adultos e formas inibidas) Nemátodos pulmonares: Dictyocaulus viviparus (adultos e L4) Larvas de mosca: Hypoderma bovis Hypoderma lineatum Página 12 de 24

13 Piolhos sugadores: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus Sarna e outras acaríases produzidas por: Ácaros: Psoroptes ovis (sin. P. communis var. bovis) Sarcoptes scatiei (var. bovis) O medicamento veterinário também pode ser usado como um auxílio no controle do ácaro da sarna caudadsa por Chorioptes bovis, mas a eliminação total pode não ocorrer. Suínos: Nemátodos gastrointestinais: Ascaris suum(adultos e L4) Hyostrogylus rubidus (adultos e L4) Oesophagostomum spp (adultos e L4) Strongyloides ransomi (adultos) Trichuris suis (adultos) Nemátodos renais: Stephanurus dentatus (adultos e L4) Nemátodos pulmonares: Metastrongylus spp (adultos) Piolhos: Haematopinus suis Ácaros: Sarcoptes scabiei var. suis 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Suínos: 29 dias Bovinos: Carne: 49 dias - Leite: Não usar em vacas leiteiras em lactação cujo leite se destina ao consumo humano Não usar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias prévios ao parto 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Página 13 de 24

14 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}> ou <EXP.{mês/ano}> Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC Conservar o frasco na embalagem exterior 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. MVG 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado REPRESENTAGRO REPRESENTAÇOES LDA, Lapa, Venda do Pinheiro, Portugal Nome do fabricante e morada do fabricante S.P. VETERINARIA, S. A. Ctra. Reus Vinyols, Km. 4,1 Apartado de correos nº RIUDOMS (Tarragona) Tel. 977 / Fax. 977 / Página 14 de 24

15 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 638/01/13NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 15 de 24

16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IVERAGRO 10 mg/ml solução injectável para bovinos e suínos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Ivermectina 10,0 mg/1 ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 100 ml, 250 ml e 500 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via subcutânea em dose única. Para assegurar a dose correcta deve-se determinar exactamente o peso do animal. Suínos: 0,30 mg de Ivermectina por Kg de peso vivo (equivalente a 1,5 ml do medicamento veterinário / 50 Kg p.v.) em dose única Bovinos: 0,2 mg de Ivermectina por Kg de peso vivo (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário / 50 Kg p.v.) em dose única Injectar por via subcutânea à frente ou atrás da espádua usando técnica asséptica. Recomenda-se usar uma agulha de calibre 16 e de 15 a 20 mm de comprimento. Utilizar equipamento estéril. O volume máximo por ponto de injecção não deve ultrapassar os 3,5 ml 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Suínos: 29 dias Bovinos: Carne: 49 dias - Leite: Não usar em vacas leiteiras em lactação cujo leite se destina ao consumo humano Não usar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias prévios ao parto 6. NÚMERO DO LOTE Página 16 de 24

17 <Lote> {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. MVG Página 17 de 24

18 FOLHETO INFORMATIVO Página 18 de 24

19 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular de Autorização de Introdução no Mercado REPRESENTAGRO REPRESENTAÇOES LDA, Lapa, Venda do Pinheiro, Portugal Nome do fabricante e morada do fabricante S.P. VETERINARIA, S. A. Ctra. Reus Vinyols, Km. 4,1 Apartado de correos nº RIUDOMS (Tarragona) Tel. 977 / Fax. 977 / NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IVERAGRO 10 mg/ml solução injectável para bovinos e suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Ivermectina 10,0 mg/1 ml 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) O medicamento veterinário está indicado para o tratamento e controlo eficaz de Bovinos: Nemátodos gastrointestinais: Ostertagia lyrata (adultos e L4) Haemonchus placei (adultos, L3 e L4) Trichostrongylus axei (adultos e L4) Trichostrongylus colubriformis (adultos e L4) Cooperia oncophora (adultos e L4) Cooperia punctata (adultos e L4) Cooperia pectinata (adultos e L5) Oesophagostomum radiatum (adultos, L3 e L4) Nematodirus helvetianus (adultos) Nematodirus spathiger (adultos) Bunostomum phlebotomum (adultos, L3 e L4) Ostertagia ostertagi (adultos e formas inibidas) Nemátodos pulmonares: Dictyocaulus viviparus (adultos e L4) Larvas de mosca: Página 19 de 24

20 Hypoderma bovis Hypoderma lineatum Piolhos sugadores: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus Sarna e outras acaríases produzidas por: Ácaros: Psoroptes ovis (sin. P. communis var. bovis) Sarcoptes scatiei (var. bovis) O medicamento veterinário também pode ser usado como um auxílio no controle do ácaro da sarna caudadsa por Chorioptes bovis, mas a eliminação total pode não ocorrer. Suínos: Nemátodos gastrointestinais: Ascaris suum(adultos e L4) Hyostrogylus rubidus (adultos e L4) Oesophagostomum spp (adultos e L4) Strongyloides ransomi (adultos) Trichuris suis (adultos) Nemátodos renais: Stephanurus dentatus (adultos e L4) Nemátodos pulmonares: Metastrongylus spp (adultos) Piolhos: Haematopinus suis Ácaros: Sarcoptes scabiei var. suis 5. CONTRA-INDICAÇÕES O medicamento veterinário não deve ser administrado a vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes nos 60 dias prévios ao parto. As Ivermectinas não são bem toleradas por algumas espécies animais para as quais não está autorizado o medicamento veterinário (foram observados casos graves de intolerância com resultado de morte em cães, especialmente em collies, pastores ingleses, outras raças semelhantes e seus cruzamentos, assim como em tartarugas). Não administrar em gatos nem em cães já que podem produzir-se reacções adversas graves. Não administrar o medicamento veterinário em casos de hipersensibilidade conhecida à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar por via intramuscular ou intravenosa. 6. REACÇÕES ADVERSAS Página 20 de 24

21 Em alguns casos podem apresentar sinais clínicos de dor e/ou reacção inflamatória no local da injecção. Estes sintomas são transitórios e resolvem-se sem necessidade de tratamento. Observou-se, nalguns bovinos e ovinos, um mal estar transitório, após a administração subcutânea do medicamento veterinário 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e suínos 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via subcutânea em dose única. Para assegurar a dose correcta deve-se determinar exactamente o peso do animal. Suínos: 0,30 mg de Ivermectina por Kg de peso vivo (equivalente a 1,5 ml do medicamento veterinário / 50 Kg p.v.) em dose única Bovinos: 0,2 mg de Ivermectina por Kg de peso vivo (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário / 50 Kg p.v.) em dose única Injectar por via subcutânea à frente ou atrás da espádua usando técnica asséptica. Recomenda-se usar uma agulha de calibre 16 e de 15 a 20 mm de comprimento. Utilizar equipamento estéril. O volume máximo por ponto de injecção não deve ultrapassar os 3,5 ml 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA O volume máximo por ponto de injecção não deve ultrapassar os 3,5 ml 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Suínos: 29 dias Bovinos: Carne: 49 dias - Leite: Não usar em vacas leiteiras em lactação cujo leite se destina ao consumo humano Não usar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias prévios ao parto 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC Conservar o frasco na embalagem exterior 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo Página 21 de 24

22 Bovinos: Dividir as doses superiores a 10 ml entre dois locais de administração, para reduzir o mal estar ocasional ou a reacção local. Outros locais de injecção podem ser usadas para outros tratamentos por via parenteral. Como em outros produtos larvicidas, a destruição pela ivermectina, das larvas de Hypoderma, no período em que estas se encontram em zonas vitais, poderá causar reacções adversas nos hospedeiros. Ao matar a Hypoderma lineatum, quando se encontra no tecido periesofágico, pode causar salivação e timpanismo, Ao matar a Hypoderma bovis, quando se encontra no canal vertebral, pode causar paralisia. O gado bovino deve ser tratado um pouco antes ou após estes estádios das infecções por Hypoderma. O médico veterinário é a única pessoa habilitada a determinar a altura correcta de utilização: ver as alíneas Contra-indicações, Precauções especiais de utilização e Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos. Em bovinos não é autorizada a administração do medicamento veterinário a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano ou nos 28 dias antes do parto. Suínos: A precisão na dosagem é importante em porcos jovens, especialmente aqueles que têm um peso inferior a 16 Kg, e para os quais está indicada uma dose inferior a 0,5 ml. É recomendado o uso de seringas com divisões de 0,1 ml. Precauções especiais de utilização Precauções especiais para o uso em animais O uso frequente e repetido de Ivermecina pode provocar o desenvolvimento de resistências. Foram observadas resistências a Cooperia spp, Trichostrongylus spp y Nematodirus spp em bovinos. Utilizar equipamento injecção estéril e desinfectar a zona de aplicação para diminuir o perigo de infecções por Clostridium; ditas infecções em caso de aparecerem serão progressivamente tratadas com os antibióticos adequados. Recomenda-se que os animais a tratar estejam previamente vacinados frente às referidas infecções. Em doses maiores a 10 ml recomenda-se dividir a dose e aplicá-la em vários pontos de injecção. Para os frascos de 500 ml seria aconselhável do uso de seringas automáticas, de forma a minimizar o risco de alteraçao do sistema de fecho. O contacto entre rebanhos infectados tratados e não tratados deve evitar-se até pelo menos 7 dias depois do tratamento. Para evitar as reacções secundárias à acção do medicamento veterinário sobre as larvas de Hypoderma na coluna vertebral ou no esófago, deve administrar-se o medicamento veterinário depois de terminada a fase de adulto e antes que as larvas atinjam os locais de repouso (fim no Verão Outono) A Ivermectina é extremadamente perigosa para os peixes e a vida aquática; os animais tratados não devem ter acesso directo a águas e cursos de água superficiais durante os 14 dias após o tratamento. Página 22 de 24

23 Não podem ser excluídos efeitos a longo prazo, nos insectos de estrume, causado pela contínua ou repetida administração do medicamento. Assim, a repetição de tratamentos durante uma estação no mesmo prado, só deverá realizar-se somente após avaliação de um médico veterinário. Precauções específicas que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais - Manipular o medicamento veterinário com precaução - Durante a manipulação tomar precauções para evitar a auto-injecção, que pode provocar irritação local e/ou dor no ponto de injecção. Em caso de auto-injecção acidental acudir ao médico e mostrar o texto da embalagem ou o folheto. - Evitar o contacto com os olhos, mucosas, feridas ou pele inflamada. Em caso de contacto, lavar abundantemente com água - Não fumar, comer o beber durante a manipulação o medicamento veterinário - Lavar as mãos depois da utilização Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não usar em vacas leiteiras em lactação cuja leite se destine a consumo humano Não usar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias prévios ao parto Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A actividade da Ivermectina in vitro vê-se incrementada com derivados das benzodiazepinas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Suínos: uma dose de 30 mg de Ivermectina por Kg (100X a dose recomendada), injectada por via subcutânea, causou letargia, ataxia, midríase bilateral, tremores intermitentes, respiração difícil e decúbito lateral. Se apresentarem problemas de sobredosagem, realizar um tratamento sintomático. Os sintomas de intoxicação consistem em tremores, convulsões e coma. Bovinos: uma dose única de 4,0 mg de Ivermectina por Kg (20X a dose recomendada), injectada por via subcutânea, causou ataxia e depressão. Se apresentarem problemas de sobredosagem, realizar um tratamento sintomático. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro OUTRAS INFORMAÇÕES Prazo de validade: Prazo de validade do medicamento veterinário acondicionado para venda: 2 anos Prazo de validade depois de aberto a embalagem primária: 28 dias Página 23 de 24

24 Frasco de polipropileno, translúcido, de 100, 250 e 500 ml. Tampa de borracha bromobutilo de cor cinzenta (100 ml) ou rosada (250 e 500 ml) e encapsulamento de alumínio de cor cinzenta com selo tipo Flip Off de cor verde. Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 16. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 638/01/13NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: Validade: Página 24 de 24