ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 28

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NEOPRINIL POUR-ON 5mg/ml solução para unção contínua para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1ml de solução contém: Substância ativa: Eprinomectina Excipiente: Butilhidroxitolueno (E321) Todos-rac-alfa-tocoferol (E307) 5,00 mg 0,10 mg 0,06 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção contínua. Solução oleosa límpida, ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie (s) - alvo Bovinos de carne e leiteiros. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Tratamento de infestações pelos parasitas sensíveis à eprinomectina, nomeadamente: Nemátodes gastrointestinais (adultos e L4):Ostertagia ostertagi (incluindo forma larvar L4 inibida), Ostertagia lyrata (apenas adultos), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia sp. (incluindo L4 inibida), Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Cooperia surnabada, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum radiatum, Oesophagostomum sp. (apenas adultos), Trichuris discolor (apenas adultos); Parasitas pulmonares: Dictyocaulus viviparus (adultos e L4); Larvas de mosca (fases parasitárias): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum; Ácaros: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. Bovis; Piolhos sugadores: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus; Piolhos mordedores: Damalinia bovis; Mosca dos cornos: Haematobia irritans. O medicamento veterinário protege contra re-infestações com: -Nematodirus helvetianus durante 14 dias. -Trichostrongylus axei e Haemonchus placei durante 21 dias. -Dictyocaulus viviparus,cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum e Ostertagia ostertagi durante 28 dias. Página 2 de 28

3 4.3 Contra-indicações Este medicamento veterinário foi formulado exclusivamente para aplicação tópica em bovinos de carne e leiteiros, incluindo vacas leiteiras durante o período de lactação. Não administrar a outras espécies. Não administrar por via oral ou parenteral. Não administrar em caso de resistência à substância ativa. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais As práticas seguintes devem ser evitadas pois aumentam o risco de aparecimento de resistências, e podem, finalmente, resultar em terapia ineficaz: Administração demasiado frequente e repetida de anti-helmínticos da mesma classe, durante um longo período de tempo. Subdosagem por subestimativa do peso corporal, má administração do medicamento veterinário, ou falta de calibração do dispositivo doseador (se existir). Os casos suspeitos de resistência a anti-helmínticos devem ser investigados através da realização de testes adequados (ou seja, Teste de Redução de Contagem de Ovos nas Fezes). Sempre que os resultados do (s) teste (s) demonstrar (em) de forma inequívoca resistência a um determinado antihelmíntico, deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a outra classe e com diferente modo de ação. Até à data, não foi reportado na U.E. nenhum caso de resistência à eprinomectina (uma lactona macrocíclica) em bovinos. Contudo, foi reportada na U.E. resistência a outras lactonas macrocíclicas em espécies de parasitas de bovinos. Portanto, a administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica local (regional, exploração) sobre a sensibilidade dos nematodes e nas recomendações sobre como limitar ainda mais a seleção para resistência aos antihelmínticos. 4.5 Precauções especiais de utilização i) Precauções especiais para utilização em animais Apenas para uso externo. Para evitar os efeitos indesejáveis resultantes da destruição de larvas de mosca localizadas no esófago ou canal vertebral, recomenda-se administrar o medicamento veterinário no fim do período de atividade da mosca e antes que as larvas possam alcançar os seus locais de repouso; consultar o médico veterinário para saber qual o período adequado para o tratamento. Não administrar a outras espécies; a avermectina pode ser fatal em cães, especialmente em Collies, Old English Sheepdogs e raças próximas ou cruzadas e também em tartarugas. O medicamento veterinário não deve ser aplicado em áreas do dorso contaminadas com lama ou fezes para não comprometer a sua atividade antiparasitária. O medicamento veterinário deve ser aplicado apenas em zonas de pele saudável. ii) Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar o contacto direto com a pele ou olhos. Página 3 de 28

4 Durante a administração do medicamento veterinário, deve ser utilizado equipamento de proteção individual e luvas de borracha. Em caso de contacto acidental com a pele, lavar imediatamente a área afetada com água e sabão. Se a exposição acidental ocorrer nos olhos, lavar imediatamente com água. Lavar as mãos após a administração. Não fumar, comer ou beber durante a administração. Remover imediatamente as roupas contaminadas e lavá-las antes de voltar a usar. Em caso de ingestão, lavar imediatamente a boca com muita água e consultar um médico. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. iii) Outras precauções A eprinomectina é muito tóxica para a fauna do estrume e para os organismos aquáticos e pode acumular-se nos sedimentos. A eprinomectina é persistente nos solos. Evitar a administração demasiado frequente e repetida da eprinomectina (e de substâncias da mesma classe de anti-helmínticos) em bovinos, de forma a reduzir o risco para os ecossistemas aquáticos e fauna do estrume. O risco para os ecossistemas aquáticos será ainda mais reduzido se os bovinos tratados forem mantidos afastados dos cursos de água entre três semanas após o tratamento. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Foram observadas reações pouco frequentes como lambidelas passageiras, tremor cutâneo e seborreia e descamação no local de aplicação. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Os estudos laboratoriais (rato, coelho) não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos ou embriotóxicos quando da utilização da eprinomectina nas doses terapêuticas. Foi comprovada a segurança do medicamento veterinário em vacas gestantes e durante a lactação e em touros reprodutores. Pode ser administrado durante a gestação e lactação e em touros reprodutores. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção O facto da eprinomectina se ligar fortemente às proteínas plasmáticas deve ser tido em consideração quando da associação com outras moléculas com as mesmas características. 4.9 Posologia e via de administração Unção contínua. Tratamento único com aplicação tópica de uma dose de 500 μg de eprinomectina por kg peso vivo equivalente a 1ml por 10 kg de peso vivo. O medicamento veterinário deve ser aplicado numa faixa estreita, ao longo da linha dorsal, desde o garrote até à base da cauda. Para garantir a administração da dose correta, determinar o peso corporal da forma mais precisa possível e verificar o dispositivo doseador. No caso de tratamento coletivo, os animais devem ser agrupados de acordo com o seu peso corporal e a dose estabelecida em função deste de forma a evitar a sub e a sobredosagem. Tratar em simultâneo todos os animais pertencentes ao mesmo grupo. Página 4 de 28

5 Sistema de dosificação por compressão (frasco de 1 litro) 1 e 2. Remover o selo protetor de alumínio do frasco. 3 e 4. Enroscar o copo doseador no frasco. Ajustar a dose girando a parte superior do copo até alinhar o peso corporal correto com o ponteiro da tampa. Quando o peso corporal se situar entre duas marcas, utilizar o mais alto. 5. Colocar o frasco na posição vertical e apertar até que o líquido exceda ligeiramente a linha calibrada que indica a dose requerida. 6 e 7. Ao deixar de pressionar o frasco, a dose ajusta-se automaticamente ao nível correto. Após utilização, retirar o copo doseador do frasco e enroscar a tampa no frasco. Página 5 de 28

6 Bidão (Bidão de 2,5 litros e de 5 litros) Adaptar a pistola doseadora apropriada e o tubo de ligação à mochila como a seguir se indica. 1 e 2. Remova o selo protetor de alumínio do frasco. 3. Substituir a tampa original do frasco pela tampa que possui o tubo de ligação. 4. Apertar a tampa de ligação. Adaptar uma extremidade do tubo à tampa de ligação e a outra extremidade à pistola doseadora. 5. Pressionar suavemente a pistola doseadora para verificar derrames. Siga as instruções do fabricante da pistola para ajustar a dose e para o uso correto e manutenção da pistola doseadora e do tubo de ligação. Quando o peso corporal se situar entre duas marcas, utilizar o mais alto. Página 6 de 28

7 Sistema colapsável (bolsa flexível de 2,5 litros,4,5 litros e 8 litros) Adaptar uma pistola doseadora apropriada ao saco flexível, como a seguir se indica. 1 a 4. Adaptar uma extremidade do tubo ao sistema de acoplamento E-lock e a outra extremidade à pistola doseadora. 5 e 6. Adaptar o sistema de acoplamento E-lock ao saco flexível. 7. Pressionar suavemente a pistola doseadora para verificar derrames. Seguir as instruções do fabricante da pistola para ajustar a dose e para o uso correto e manutenção da pistola doseadora. Quando o peso corporal se situar entre duas marcas, utilizar o mais alto. Página 7 de 28

8 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos),se necessário Não se observaram sintomas de toxicidade após administração de até 5 vezes a dose recomendada. Não se identificou nenhum antídoto específico Intervalo (s) de segurança Carne e vísceras:15 dias Leite: zero horas 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: endectocidas, lactonas macrocíclicas, avermectinas. Código ATCvet: QP54AA Propriedades farmacodinâmicas A eprinomectina é uma molécula com atividade endectocida, membro da classe das lactonas macrocíclicas. Os compostos desta classe ligam-se com grande afinidade aos canais regulados por iões cloro glutamato que se encontram nas células nervosas e musculares dos invertebrados. Esta ligação seletiva destes compostos conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloro com hiperpolarização das células nervosas ou musculares, resultando na paralisia e morte do parasita. Os compostos desta classe também podem interagir com canais de cloro regulados por outras substâncias, como os controlados pelo neurotransmissor ácido gama-aminobutirico (GABA). 5.2 Propriedades farmacocinéticas A biodisponibilidade da eprinomectina aplicada topicamente é de cerca de 30% absorvendo-se, na sua maior parte, nos dez dias seguintes ao tratamento. A eprinomectina não é extensivamente metabolizada nos bovinos após a aplicação tópica. Em todas as matrizes biológicas, o componente B1 a da eprinomectina é o resíduo simples mais abundante. A eprinomectina contém o componente B 1a ( 90%) e o componente B 1b ( 10%) que difere numa unidade de metileno e não é extensivamente metabolizado em bovinos. Os metabolitos representam aproximadamente 10% do total de resíduos no plasma, leite, tecidos edíveis e fezes. O perfil metabólico é qualitativa e quantitativamente muito idêntico nas matrizes biológicas referidas e não se altera significativamente algum tempo após o tratamento com eprinomectina. A relação dos dois componentes da molécula nas matrizes biológicas é idêntica à da formulação evidenciando que são metabolizados em taxas constantes aproximadas. Uma vez que o metabolismo e a distribuição tecidual dos dois componentes é similar, a sua farmacocinética deve ser também similar. A eprinomectina liga-se intensamente às proteínas plasmáticas (99%).As fezes são a principal via de eliminação. 5.3.Impacto ambiental Como outras lactonas macrocíclicas, a eprinomectina tem o potencial de afetar adversamente os organismos não-alvo. A excreção de níveis potencialmente tóxicos de eprinomectina pode ocorrer ao longo de um período de várias semanas após o tratamento. As fezes contendo eprinomectina excretadas no pasto pelos animais tratados, podem reduzir a abundância dos microrganismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto sobre a degradação do estrume. A eprinomectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se nos sedimentos. A eprinomectina é persistente nos solos. Página 8 de 28

9 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Butilhidroxitolueno (E321) Todos-rac-alfa-tocoferol (E-307) Dicaprilocaprato de propilenoglicol 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário ( frasco e bidão ) : 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário ( sistema colapsável ) :2 anos Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário -Frascos HDPE branco opaco de 1 litro com selo de alumínio removível, uma tampa HDPE e um dispositivo doseador PP equipado com uma tampa dispensadora com graduações de 5ml e volume máximo de 60ml; - Embalagem HDPE branco opaco de 2,5 e 5 litros com selo de alumínio removível, uma tampa PP e uma tampa PP de acoplamento ventilada - Bolsas flexíveis multicamada PET/alumínio/PA/PE de 2,5 litros,4,5 litros e 8 litros com uma tampa PP e seu acoplamento específico POM E-lock É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Extremamente perigoso para os peixes e para a vida aquática. Não contaminar lagos, cursos de água ou valas com o medicamento veterinário ou o recipiente vazio. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANÇA Página 9 de 28

10 8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 783/01/14DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 2 de Abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro 2018 Página 10 de 28

11 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 28

12 A. ROTULAGEM Página 12 de 28

13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com um frasco de 1 litro Caixa com bolsa flexível de 2,5 L, 4,5 L e 8 L 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NEOPRINIL POUR-ON 5mg/ml solução para unção contínua para bovinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1ml de solução contém: Substância ativa: Eprinomectina Excipiente: Butilhidroxitolueno (E321) Todos-rac-alfa-tocoferol (E307) 5,00 mg 0,10 mg 0,06 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção contínua. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 litro 2.5 L 4.5 L 8 L 5. ESPÉCIE (S) - ALVO Bovinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção contínua. Tratamento único com aplicação tópica de 1ml por 10 kg de peso vivo. Página 13 de 28

14 O medicamento veterinário deve ser aplicado numa faixa estreita, ao longo da linha dorsal, desde o garrote até à base da cauda. Tratar em simultâneo todos os animais pertencentes ao mesmo grupo. Página 14 de 28

15 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras:15 dias Leite: zero horas 9. ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS),SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP: {mês /ano} Frasco Após a primeira abertura, administrar no prazo de 1 ano Sistema colapsável- Após a primeira abertura, administrar no prazo de 2 anos Página 15 de 28

16 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário. Uso externo Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANÇA 16. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 783/01/14DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot: {número} Página 16 de 28

17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 1 litro Embalagem de 2.5 e 5 L Bolsa flexível de 2,5 L, 4,5 L e 8 L 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NEOPRINIL POUR-ON 5mg/ml solução para unção contínua para bovinos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1ml de solução contém: Substância ativa: Eprinomectina Excipiente: Butilhidroxitolueno (E321) Todos-rac-alfa-tocoferol (E307) 5,00 mg 0,10 mg 0,06 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção contínua. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Frasco de 1 litro Embalagem de 2,5 L Embalagem de 5 L Caixa com bolsa flexível de 2,5 L Caixa com bolsa flexível de 4,5 L Caixa com bolsa flexível de 8 L 5. ESPÉCIES ALVO Bovinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Página 17 de 28

18 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras:15 dias Leite: zero horas 9. ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP: {mês /ano} Frasco e bidão Após a primeira abertura, administrar no prazo de 1 ano Sistema colapsável- Após a primeira abertura, administrar no prazo de 2 anos 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário. Uso externo Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANÇA 16. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 783/01/14DFVPT Página 18 de 28

19 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot: {numero} Página 19 de 28

20 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 20 de 28

21 ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E FOLHETO INFORMATIVO PARA: Caixa com frasco de 1 litro Embalagem de 2,5 litros e de 5 litros Saco flexível de 2,5 litros, 4,5 litros e 8 litros NEOPRINIL POUR-ON 5mg/ml solução para unção contínua para bovinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NEOPRINIL POUR-ON 5mg/ml solução para unção contínua para bovinos. 3. DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA (S) E OUTRA (S) SUBSTÂNCIA (S) 1ml de solução contém: Substância ativa: Eprinomectina Excipiente: Butilhidroxitolueno (E321) Todos-rac-alfa-tocoferol (E307) 5,00 mg 0,10 mg 0,06 mg Solução oleosa límpida, ligeiramente amarelada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento das infestações pelos seguintes parasitas sensíveis à eprinomectina: Nematodes gastrointestinais (adultos e L4):Ostertagia ostertagi (incluindo forma larvar L4 inibida), Ostertagia lyrata (apenas adultos), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia sp. (incluindo L4 inibida), Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Cooperia surnabada, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum radiatum, Oesophagostomum sp. (apenas adultos), Trichuris discolor (apenas adultos); Parasitas pulmonares: Dictyocaulus viviparus (adultos e L4); Larvas de mosca (fases parasitárias): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum; Ácaros: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis; Piolhos sugadores: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus; Piolhos mordedores: Damalinia bovis; Mosca dos cornos: Haematobia irritans. Página 21 de 28

22 O medicamento veterinário protege contra re-infestações com: -Nematodirus helvetianus durante 14 dias. -Trichostrongylus axei e Haemonchus placei durante 21 dias. -Dictyocaulus viviparus,, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum e Ostertagia ostertagi durante 28 dias. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Este medicamento veterinário foi formulado exclusivamente para aplicação tópica em bovinos de carne e leiteiros, incluindo vacas leiteiras durante o período de lactação. Não administrar a outras espécies. Não administrar por via oral ou parenteral. Não administrar em caso de resistência à substância ativa. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Foram observadas reações pouco frequentes como lambidelas passageiras, tremor cutâneo e seborreia e descamação no local de aplicação. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos de carne e leite. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Unção contínua. Tratamento único com aplicação tópica de uma dose de 500 μg de eprinomectina por kg peso vivo equivalente a 1ml por 10 kg de peso vivo. O medicamento veterinário deve ser aplicado numa faixa estreita, ao longo da linha dorsal, desde o garrote até à base da cauda. Para garantir a administração da dose correta, determinar o peso corporal da forma mais precisa possível e verificar o dispositivo doseador. No caso de tratamento coletivo, os animais devem ser agrupados de acordo com o seu peso corporal e a dose estabelecida em função deste de forma a evitar a sub e a sobredosagem. Tratar em simultâneo todos os animais pertencentes ao mesmo grupo. Página 22 de 28

23 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Sistema de dosificação por compressão (frasco de 1 litro) 1 e 2. Remover o selo protetor de alumínio do frasco. 3 e 4. Enroscar o copo doseador no frasco. Ajustar a dose girando a parte superior do copo até alinhar o peso corporal correto com o ponteiro da tampa. Quando o peso corporal se situar entre duas marcas, utilizar o valor mais alto. 5. Colocar o frasco na posição vertical e apertar até que o líquido exceda ligeiramente a linha calibrada que indica a dose requerida. 6 e 7. Ao deixar de pressionar o frasco, a dose ajusta-se automaticamente ao nível correto. Após utilização, retirar o copo doseador do frasco e enroscar a tampa no frasco. Página 23 de 28

24 Embalagem (Embalagem de 2,5 litros e de 5 litros) Adaptar a pistola doseadora apropriada e o tubo de ligação à mochila como a seguir se indica. 1 e 2. Remover o selo protetor de alumínio do frasco. 3. Substituir a tampa original do frasco pela tampa que possui o tubo de ligação. 4. Apertar a tampa de ligação. Adaptar uma extremidade do tubo à tampa de ligação e a outra extremidade à pistola doseadora. 5. Pressionar suavemente a pistola doseadora para verificar derrames. Seguir as instruções do fabricante da pistola para ajustar a dose e para uso correto e manutenção da pistola doseadora e do tubo de ligação. Quando o peso corporal se situar entre duas marcas, utilizar o valor mais alto. Página 24 de 28

25 Sistema colapsável (bolsa flexível de 2,5 litros,4,5 litros e 8 litros) Adaptar uma pistola doseadora apropriada ao saco flexível, como a seguir se indica. 1 a 4. Adaptar uma extremidade do tubo ao sistema de acoplamento E-lock e a outra extremidade à pistola doseadora. 5 e 6. Adaptar o sistema de acoplamento E-lock ao saco flexível. 7. Pressionar suavemente a pistola doseadora para verificar derrames. Seguir as instruções do fabricante da pistola para ajustar a dose e para uso correto e manutenção da pistola doseadora. Quando o peso corporal se situar entre duas marcas, utilizar o valor mais alto. Página 25 de 28

26 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras:15 dias Leite: zero horas 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora da vista e do alcance das crianças. Frasco e bidão Após a primeira abertura, administrar no prazo de 1 ano Sistema colapsável- Após a primeira abertura, administrar no prazo de 2 anos Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL. A data do prazo de validade refere-se ao último dia do mês em questão. 12. ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (AIS) Advertências especiais As práticas seguintes devem ser evitadas pois aumentam o risco de aparecimento de resistências e podem, finalmente, resultar em terapia ineficaz: Administração demasiado frequente e repetida de anti-helmínticos da mesma classe, durante um longo período de tempo. Subdosagem por subestimativa do peso corporal, má administração do medicamento veterinário ou falta de calibração do dispositivo doseador (se existir). Os casos suspeitos de resistência a anti-helmínticos devem ser investigados através da realização de testes adequados (ou seja, Teste de Redução de Contagem de Ovos nas Fezes). Sempre que os resultados do(s) teste(s) demonstrar(em) de forma inequívoca resistência a um determinado antihelmíntico, deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a outra classe e com diferente modo de ação. Até à data, não foi reportado na U.E. nenhum caso de resistência à eprinomectina (uma lactona macrocíclica) em bovinos. Contudo, foi reportada na U.E. resistência a outras lactonas macrocíclicas em espécies de parasitas de bovinos. Portanto, a administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica local (regional, exploração) sobre a sensibilidade dos nematodes e nas recomendações sobre como limitar ainda mais a seleção para resistência aos antihelmínticos. Precauções especiais para utilização em animais Apenas para uso externo. Para evitar os efeitos indesejáveis resultantes da destruição de larvas de mosca localizadas no esófago ou canal vertebral, recomenda-se administrar o medicamento veterinário no fim do período de atividade da mosca e antes que as larvas possam alcançar os seus locais de repouso; consultar o médico veterinário para saber qual o período adequado para o tratamento. Não administrar a outras espécies; a avermectina pode ser fatal em cães, especialmente em Collies, Old English Sheepdogs e raças próximas ou cruzadas e também em tartarugas. O medicamento veterinário não deve ser aplicado em áreas do dorso contaminadas com lama ou fezes para não comprometer a sua atividade antiparasitária. O medicamento veterinário deve ser aplicado apenas em zonas de pele saudável. Página 26 de 28

27 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar o contacto direto com a pele ou olhos. Durante a administração do medicamento veterinário, deve ser utilizado equipamento de proteção individual e luvas de borracha. Em caso de contacto acidental com a pele, lavar imediatamente a área afetada com água e sabão. Se a exposição acidental ocorrer nos olhos, lavar imediatamente com água. Lavar as mãos após a administração. Não fumar, comer ou beber durante a administração. Remover imediatamente as roupas contaminadas e lavá-las antes de voltar a usar. Em caso de ingestão, lavar imediatamente a boca com muita água e consultar um médico. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Outras precauções A eprinomectina é muito tóxica para a fauna do estrume e para os organismos aquáticos e pode acumular-se nos sedimentos. A eprinomectina é persistente nos solos. Evitar a administração demasiado frequente e repetida da eprinomectina (e de substâncias da mesma classe de anti-helmínticos) em bovinos, de forma a reduzir o risco para os ecossistemas aquáticos e fauna do estrume. O risco para os ecossistemas aquáticos será ainda mais reduzido se os bovinos tratados forem mantidos afastados dos cursos de água durante três semanas após o tratamento. Utilização durante a gestação ou lactação Os estudos de laboratório (rato, coelho) não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos ou embriotóxicos quando da administração da eprinomectina nas doses terapêuticas. Foi comprovada a segurança do medicamento veterinário em vacas gestantes e durante a lactação e em touros reprodutores. Pode ser administrado durante a gestação e lactação e a touros reprodutores. Interacções O facto da eprinomectina se ligar fortemente às proteínas plasmáticas deve ser tido em consideração quando da associação com outras moléculas com as mesmas características. Sobredosagem Não se observaram sintomas de toxicidade após administração de até 5 vezes a dose recomendada. Não se identificou nenhum antídoto específico. Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Extremamente perigoso para os peixes e para a vida aquática. Não contaminar lagos, cursos de água ou valas com o medicamento veterinário ou o recipiente vazio. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro 2018 Página 27 de 28

28 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Dimensões da embalagem: - Frasco de 1 litro com dispositivo doseador, - Embalagem de 2,5 e de 5 L, - Bolsa de 2,5 L, 4,5 L e 8 L É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Lot: {número} EXP: {mês /ano} Página 28 de 28