ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 24

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Eprivalan 5mg/ml solução para unção contínua para Bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância Ativa: Eprinomectina Excipiente: Butilhidroxitolueno (E321) 5,0 mg 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção contínua. Solução amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos de carne e leiteiros. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Indicado para o tratamento e controlo dos seguintes parasitas: PARASITA ADULTO L4 L4 Inibidas Nemátodos gastrintestinais: Ostertagia spp. O. lyrata O. ostertagi Cooperia spp. C. oncophora C. pectinata C. punctata C. surnabada Haemonchus placei Trichostrongylus spp. T. axei T. colubriformis Bunostomum phlebotomum Nematodirus helvetianus Oesophagostomum spp. O. radiatum Página 2 de 24

3 Trichuris spp. Parasitas pulmonares: Dictyocaulus viviparus Larvas de mosca (todos os estadios parasitários) Hypoderma bovis H. lineatum Ácaros da sarna Chorioptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis Piolhos sugadores Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus Piolhos mordedores Damalinia bovis Embora os números de ácaros e piolhos diminuíam rapidamente após o tratamento, devido aos hábitos alimentares de alguns ácaros, em alguns casos, podem ser necessárias várias semanas para a erradicação total. ATIVIDADE PROLONGADA O medicamento veterinário, administrado na dose recomendada, controla as reinfecções por: Parasita* Atividade Prolongada Dictyocaulus viviparus Até 28 dias Ostertagia spp. Até 28 dias Oesophagostomum radiatum Até 28 dias Cooperia spp. Até 21 dias Tricostrongylus spp. Até 21 dias Haemonchus placei Até 14 dias Nematodirus helvetianus Até 14 dias *As seguintes espécies de parasitas estão incluídas nos respetivos géneros: Ostertagia ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostrongylus axei, T. colubriformis. Para obter melhores resultados, este medicamento veterinário deverá fazer parte de um programa de controlo de parasitas internos e externos dos bovinos, baseado na epidemiologia destes parasitas. 4.3 Contra-indicações Este medicamento veterinário é formulado apenas para aplicação tópica em bovinos, incluindo bovinos em lactação. Não administrar a outras espécies animais. Não administrar por via oral ou por injetável. Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida a eprinomectina ou a qualquer um dos excipientes. Página 3 de 24

4 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo As seguintes práticas de administração deverão ser evitadas pois provocam o aumento do risco de desenvolvimento de resistência e podem em último caso resultar numa terapia ineficaz: O uso frequente e repetido de anti helmínticos da mesma classe durante um largo período de tempo. A subdosagem, resultante do cálculo do peso corporal do animal inferior ao peso real, má administração do medicamento veterinário ou falha de calibração do doseador. Casos clínicos de suspeita de resistência aos anti-helmínticos deverão ser objeto de investigação através de testes próprios (ex: Teste de Redução da Contagem de Ovos Fecais). Sempre que os resultados do(s) teste(s) sugerirem fortemente a resistência a um anti-helmíntico particular, deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a outra classe farmacológica e que tenha um modo de acção diferente. Até à data nunca foi reportado nenhum caso de resistência à eprinomectina (uma lactona macrocíclica) na UE. No entanto, tem sido reportada resistência a outras lactonas macrocíclicas em espécies parasitas de bovinos na UE. Neste sentido, a administração deste medicamento veterinário deve ser baseada na informação epidemiológica local (exploração, regional) sobre a sensibilidade dos nemátodos e as recomendações sobre como limitar futuras seleções de resistência aos antihelmínticos. Para uma utilização eficaz, o medicamento veterinário não deve ser aplicado a áreas do dorso coberto de lama e esterco. O medicamento veterinário deve ser aplicado somente sobre a pele saudável. Para evitar estes efeitos indesejáveis devido à destruição das larvas de Hypoderma no esófago ou no canal vertebral, recomenda-se administrar o medicamento veterinário no fim do período de actividade da mosca e antes que as larvas possam alcançar os seus locais de repouso. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Unicamente para uso externo. Não administrar este medicamento veterinário em outras espécies animais; as avermectinas podem ser fatais para os cães, especialmente Collies, Pastor Inglês, raças e cruzamentos relacionados, bem como em tartarugas. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário pode causar irritação na pele e nos olhos, bem como hipersensibilidade. Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele e os olhos durante a aplicação do tratamento e quando tiver contacto com animais recentemente tratados. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Aquando da aplicação do medicamento veterinário deverá usar-se luvas de borracha, botas e roupa impermeável. Página 4 de 24

5 Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com água e procurar cuidados médicos caso a irritação persista. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar a área afetada imediatamente com água e sabão. Caso a sua roupa fique contaminada, remova-a com a maior brevidade possível e lave-a antes de a voltar a usar. Se ingerido acidentalmente, este medicamento veterinário pode ser tóxico. Evitar o contacto das mãos com a boca para evitar ingestão acidental. Não fumar, comer ou beber enquanto manusear o medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se a um médico. Lavar as mãos após a administração. Outras precauções A eprinomectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, é persistente nos solos e pode acumular-se nos sedimentos. O risco para os ecossistemas aquáticos e fauna do estrume pode ser reduzido evitando o uso demasiado frequente e repetido de eprinomectina (e medicamentos veterinários da mesma classe anti-helmíntica) em bovinos. O risco para os ecossistemas aquáticos será ainda mais reduzido, mantendo os animais tratados afastados das massas de água por duas a quatro semanas após o tratamento. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Muito raramente, foram observados casos de prurido e alopecia após a administração deste medicamento veterinário. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados) 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Gestação: Pode ser administrado durante a gestação. Os estudos efetuados demonstraram uma grande margem de segurança. Foi testada até três vezes a quantidade recomendada de 0,5 mg eprinomectina/kg p.v. e não se relevaram efeitos adversos no desempenho reprodutivo das vacas e dos touros. Lactação: Pode ser administrado a bovinos em todas as fases da lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. Página 5 de 24

6 4.9 Posologia e via de administração Para garantir a administração de uma dose correta, o peso do animal deverá ser determinado com precisão e garantir que o doseador está bem calibrado. Em caso de tratamento coletivo de animais, estes deverão ser agrupados de acordo com o seu peso corporal e a dose deverá ser administrada em consonância com o mesmo, de forma a evitar sobredosagem ou subdosagem. Administração tópica. A dose é de 0,5 mg eprinomectina por kg de peso vivo, equivalente a 1 ml por cada 10 kg de peso vivo. O medicamento veterinário deve ser aplicado numa faixa estreita, ao longo da linha dorsal, desde o garrote até à base da cauda. Sistema de Dosificação por Compressão (250 ml e 1 Litro): - Fixar o copo de medição no topo do frasco. - Selecionar a dose correta, girando a tampa do copo doseador (parte superior) em qualquer direção para posicionar o indicador de dose no peso corporal do animal que deseja tratar. Quando o peso corporal estiver entre duas marcas, use a marca superior. - Apertar o frasco suavemente para encher o copo doseador com a dose requerida. - Ao deixar de pressionar qualquer excesso de volume voltará ao frasco. Para frascos de 1 l: quando é necessária uma dose de 10 ml ou 15 ml deverá virar a tampa para o STOP antes de aplicar a dose. - A posição STOP irá bloquear o sistema entre aplicações. Sistema Colapsável (2,5 e 5 Litros) Fixar a extremidade livre do tubo a uma pistola dosificadora apropriada de acordo com o seguinte: - Fixar a extremidade do tubo à tampa com a agulha incluída na embalagem. Substituir a tampa original do frasco pela tampa que possui o tubo de ligação. - Pressionar suavemente, a pistola dosificadora, para verificação de derrames. - Seguir as instruções do fabricante da pistola, para ajustamento da dose, uso e manutenção do tubo de ligação. A eficácia do medicamento veterinário não é afetada caso o animal apanhe chuva antes ou após o tratamento com o medicamento veterinário. medicamento 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário) Não se observaram sintomas de toxicidade, quando se trataram vitelos de 8 semanas de idade com doses até 5 vezes superiores à dose recomendada (2,5 mg eprinomectina/kg p.v.), por 3 vezes, com 7 dias de intervalo. Um vitelo tratado 1 vez com 10 vezes a dose terapêutica (5 mg/kg p.v.), num estudo de tolerância, apresentou midríase temporária. Não se observaram outras reações adversas ao tratamento. Não se identificou nenhum antídoto Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 15 dias. Leite: zero dias. Página 6 de 24

7 5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS> Grupo farmacoterapêutico: produtos antiparasitários, Avermectinas Código ATCVet: QP54AA Propriedades farmacodinâmicas A eprinomectina é um endectocida, membro da classe das lactonas macrocíclicas, que possuem um modo de ação único. Os compostos desta classe ligam-se seletivamente e com grande afinidade aos canais de iões cloro regulados pelo glutamato, que se encontram nas células nervosas e musculares dos invertebrados. Este fenómeno conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloro com hiperpolarização das células nervosas ou musculares, resultando na paralisia e morte do parasita. Os compostos desta classe também podem interagir com canais de cloro regulados por outras substâncias, como os controlados pelo neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA). A margem de segurança dos compostos desta classe é atribuída ao facto de os mamíferos não possuírem canais de cloro regulados pelo glutamato e de as lactonas macrocíclicas possuírem uma baixa afinidade para outros canais de cloro dos mamíferos, além de não atravessarem facilmente a barreira hematoencefálica. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Metabolismo A biodisponibilidade da eprinomectina, aplicada topicamente, é de cerca de 30%, absorvendo-se a sua maior parte nos dez dias seguintes ao tratamento. A eprinomectina não se metaboliza extensivamente nos bovinos após a aplicação tópica. Em todas as matrizes biológicas, o componente B1a da eprinomectina é o componente mais abundante. A eprinomectina consiste nos componentes B1a (> 90%) e B1b (< 10%), os quais diferem por uma unidade de metileno. A quantidade de metabolitos são aproximadamente 10% dos resíduos totais no plasma, leite, tecidos edíveis e fezes. O perfil do metabolismo é qualitativamente e quantitativamente idêntico nas matrizes biológicas e não se altera significativamente com o tempo após a administração de eprinomectina. A contribuição percentual de B1a e B1b para o perfil geral metabólito permanece estável. O rácio dos dois componentes nas matrizes biológicas é idêntico ao da formulação, demonstrando que os dois componentes de eprinomectina são metabolizados com taxas muito semelhantes e contantes. Uma vez que o metabolismo e a distribuição nos tecidos dos dois componentes é muito similar, a farmacocinética dos dois componentes também é similar. Como os dois componentes das semelhantes avermectina e ivermectina são igualmente eficazes, conclui-se que o mesmo se aplica aos dois componentes da eprinomectina. A contribuição da eprinomectina B1a para o nível de resíduos rádio permaneceram relativamente constantes num espaço de 7 a 28 dias após o tratamento ex. entre 84% e 90% no fígado, o principal tecido alvo proposto. Concentração plasmática máxima Foram efectuados estudos farmacocinéticos em vacas não gestantes nem em lactação com uma dose de eprinomectina por via endovenosa (doses de 25, 50, e 100 mcg/kg) e tópica (500 mcg/kg) em estudos de desenho cruzado. A depuração plasmática é independente da dose i.v., indicando que a concentração de plasma aumentou proporcionalmente com a dose. Após a aplicação tópica, o pico de Página 7 de 24

8 concentração no plasma de 22,5 ng/ml (variação de 17,2 31,9 ng/ml) foi observada entre 2 a 5 dias após a aplicação. A biodisponibilidade de eprinomectina através da aplicação tópica foi de 0,29 (intervalo de 0,21 0,36). A maior parte da absorção da substância ocorre entre os 7 e os 10 dias após a aplicação do medicamento veterinário. A média do tempo de retenção da eprinomectina (o tempo médio que o animal demora a eliminar o medicamento veterinário desde o momento da absorção) administrada de forma tópica foi calculado em 165 horas. Resíduos O nível total de resíduos nos tecidos em bovinos de carne e em vacas leiteiras lactantes foi da mesma ordem: fígado > rins > gordura > músculos. A distribuição dos resíduos totais em tecidos edíveis difere no que foi observado com outras lactonas macrocíclicas, tais como abamectina e a ivermectina. Para estes compostos, a concentração de resíduos na gordura foi mais próxima da do fígado, e a gordura continha uma concentração total de resíduos significativamente superior à do rim, ao passo que a concentração de resíduos de eprinomectina na gordura é muito mais baixa do que a do fígado e dos rins. O tempo de semivida para a eliminação do total dos resíduos ocorre por volta das 8 semanas para os 4 tecidos nos bovinos. A eliminação da eprinomectina B1a ocorre a uma taxa similar à dos resíduos totais. Resíduos no leite Vinte vacas leiteiras foram tratadas com eprinomectina na dose recomendada de 0,5 mg/kg de peso vivo. A concentração máxima de eprinomectina B1a no leite variou de < 2,3 ng/ml (limite de quantificação) a 11,36 ng/ml, com o pico a ocorrer 2-3 dias após o tratamento na maioria dos animais. Excreção As fezes foram a principal via de eliminação do fármaco em bovinos de carne e em vacas leiteiras. Em bovinos de carne, as fezes e a urina de 2 novilhos castrados foram recolhidas para determinação da quantidade de fármaco excretado até aos 28 dias após tratamento, alcançando 15-17% e 0,35% nas fezes e na urina, respetivamente. Além disso, 53-56% da dose foi recuperada da pele no lugar da aplicação em 3 animais sacrificados aos 28 dias após o tratamento. Impacto ambiental Ver secção 4.5 (outras precauções). Tal como outras lactonas macrocíclicas, a eprinomectina tem o potencial de afetar de forma adversa organismos para além das espécies alvo. A seguir ao tratamento poderá ocorrer a excreção de níveis potencialmente tóxicos de eprinomectina durante algumas semanas. As fezes que contém eprinomectina, excretadas no pasto por animais tratados, podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam de esterco e podem ter impacto sobre a degradação do mesmo. A Eprinomectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se nos sedimentos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Página 8 de 24

9 6.1 Lista de excipientes Butilhidroxitolueno (E321). Propilenoglicol octanoato decanoato 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: ver o prazo de validade. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de polietileno de alta densidade de 250 ml e 1 l. Recipiente mochila de polietileno de alta densidade de 2,5 l e 5 l com selo de indução. Tampa de polietileno de alta densidade com selo de indução. Frasco de 250 ml com um copo doseador de 25 ml. Frasco de 1 l com um copo doseador de 50 ml. Recipiente mochila de 2,5 l com um dispensador automático. Recipiente mochila de 5 l com um dispensador automático. Os recipientes mochila de 2,5 l e de 5 l, estão desenhados para serem utilizados com equipamento automático adequado. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Perigosos para os peixes e para a vida aquática. Não contaminar as águas superficiais ou fossas com o medicamento veterinários e suas embalagens. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - Piso Porto Salvo Página 9 de 24

10 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1037/01/16DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 5 de Agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Agosto de 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Página 10 de 24

11 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 24

12 A. ROTULAGEM Página 12 de 24

13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Eprivalan 5mg/ml para unção contínua para Bovinos Eprinomectina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Eprinomectina 5mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção contínua. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 250 ml 1l 2,5l 5l 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos de carne e leiteiros. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solução para unção contínua. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 15 dias. Leite: zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Página 13 de 24

14 Unicamente para uso externo. Este medicamento veterinário pode causar irritação na pele e nos olhos, bem como hipersensibilidade. Quando aplicar medicamento veterinário deve usar luvas de borracha, botas e roupa impermeável. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar a área afetada imediatamente com água e sabão. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após a primeira abertura administrar até ao prazo de validade. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário USO EXTERNO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - Piso Porto Salvo 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1037/01/16DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 14 de 24

15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de polietileno de alta densidade de 250 ml, 1 l / mochila de polietileno de alta densidade de 2.5 l, 5 l 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Eprivalan 5mg/ml solução para unção contínua para Bovinos Eprinomectina 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Eprinomectina 5mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção contínua. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 250 ml 1l 2,5l 5l 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos de carne e leiteiros. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solução para unção contínua. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 15 dias. Leite: zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Página 15 de 24

16 Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após a primeira abertura administrar até ao prazo de validade. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário USO EXTERNO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - Piso Porto Salvo 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1037/01/16DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 16 de 24

17 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 17 de 24

18 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Eprivalan 5mg/ml solução para unção contínua para Bovinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - Piso Porto Salvo Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MERIAL 4 Chemin du Calquet TOULOUSE FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Eprivalan 5mg/ml solução para unção contínua para Bovinos Eprinomectina. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Subtância ativa: Eprinomectina 5,0 mg/ml. Excipiente: Butilhidroxitolueno (E321) 0,1 mg. Solução amarelo pálido. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Este medicamento veterinário contém Eprinomectina para controlo interno e externo de parasitas. Está indicado para o controlo de parasitas em Bovinos, incluindo vacas em lactação. Para tratamento e controlo de infestação por: Nemátodos gastrintestinais: L4 inibidas, larvas L4 e adultos: O. ostertagi, Cooperia spp.. Larvas L4 e adultos: Ostertagia spp., C. oncophora, C. pectinata, C. punctata, C. surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus spp., T. axei, T. colubriformis, Bunostomum phlebotomum, O. radiatum, Nematodirus helvetianus. Adultos: O. lyrata, Oesophagostomum spp. Trichuris spp Parasitas pulmonares (larvas L4 e adultos): Dictyocaulus viviparus. Página 18 de 24

19 Larvas de mosca e ácaros (todos os estados parasitários): Hypoderma bovis, H. lineatum Ácaros da sarna: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis Piolhos sugadores: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus Piolhos mordedores: Damalinia bovis Embora os números de ácaros e piolhos diminuíam rapidamente após o tratamento, devido aos hábitos alimentares de alguns ácaros, em alguns casos, podem ser necessárias várias semanas para a erradicação total. ATIVIDADE PROLONGADA O medicamento veterinário, administrado na dose recomendada, controla as reinfecções por: - 28 dias para Dictyocaulus viviparus, Ostertagia spp., Oesophagostomum radiatum, - 21 dias para Cooperia spp., Trichostrongylus spp dias para Haemonchus placei, Nematodirus helvetianus Para obter melhores resultados, este medicamento veterinário deverá fazer parte de um programa de controlo de parasitas internos e externos dos bovinos, baseado na epidemiologia destes parasitas. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Este medicamento veterinário foi formulado exclusivamente para aplicação tópica em bovinos de carne e leiteiros, incluindo vacas em lactação. Não administrar em outras espécies animais. Não administrar por via oral ou parenteral. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Muito raramente (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados) foi observado prurido e alopecia após a administração deste medicamento veterinário. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos de carne e leiteiros 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Solução para unção contínua. Página 19 de 24

20 Para garantir a administração de uma dose correta, o peso do animal deverá ser determinado com precisão e garantir que o doseador está bem calibrado. Em caso de tratamento coletivo de animais, estes deverão ser agrupados de acordo com o seu peso corporal e a dose deverá ser administrada em consonância com o mesmo, de forma a evitar sobredosagem ou subdosagem. Administração tópica. A dose é de 0,5 mg eprinomectina por kg de peso vivo, equivalente a 1 ml por cada 10 kg de peso vivo. O medicamento veterinário deve ser aplicado numa faixa estreita, ao longo da linha dorsal, desde o garrote até à base da cauda. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Sistema de Dosificação por Compressão (250 ml e 1 Litro): - Fixar o copo de medição no topo do frasco. - Selecionar a dose correta, girando a tampa do copo doseador (parte superior) em qualquer direção para posicionar o indicador de dose no peso corporal do animal que deseja tratar. Quando o peso corporal estiver entre duas marcas, use a marca superior. - Apertar o frasco suavemente para encher o copo doseador com a dose requerida. - Ao deixar de pressionar qualquer excesso de volume voltará ao frasco. Para frascos de 1 l: quando é necessária uma dose de 10 ml ou 15 ml deverá virar a tampa para o STOP antes de aplicar a dose. - A posição STOP irá bloquear o sistema entre aplicações. Sistema Colapsável (2,5 e 5 Litros) Fixar a extremidade livre do tubo a uma pistola dosificadora apropriada de acordo com o seguinte: - Fixar a extremidade do tubo à tampa com a agulha incluída na embalagem. Substituir a tampa original do frasco pela tampa que possui o tubo de ligação. - Pressionar suavemente, a pistola dosificadora, para verificação de derrames. - Seguir as instruções do fabricante da pistola, para ajustamento da dose, uso e manutenção do tubo de ligação. A eficácia do medicamento veterinário não é afetada caso o animal apanhe chuva antes ou após o tratamento com o medicamento veterinário. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 15 dias. Leite: zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de {VAL}. A validade refere-se ao último dia do mês. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: ver a data de validade 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Página 20 de 24

21 As seguintes práticas de administração deverão ser evitadas pois provocam o aumento do risco de desenvolvimento de resistência e podem em último caso resultar numa terapia ineficaz: O uso frequente e repetido de anti helmínticos da mesma classe durante um largo período de tempo. A subdosagem, resultante do cálculo do peso corporal do animal inferior ao peso real, má administração do medicamento veterinário ou falha de calibração do doseador. Casos clínicos de suspeita de resistência aos anti-helmínticos deverão ser objeto de investigação através de testes próprios (ex: Teste de Redução da Contagem de Ovos Fecais). Sempre que os resultados do(s) teste(s) sugerirem fortemente a resistência a um anti-helmíntico particular, deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a outra classe farmacológica e que tenha um modo de acção diferente. Até à data nunca foi reportado nenhum caso de resistência à eprinomectina (uma lactona macrocíclica) na UE. No entanto, tem sido reportada resistência a outras lactonas macrocíclicas em espécies parasitas de bovinos na UE. Neste sentido, a administração do medicamento veterinário deve ser baseada na informação epidemiológica local (exploração, regional) sobre a sensibilidade dos nemátodos e as recomendações sobre como limitar futuras seleções de resistência aos anti-helmínticos. Para uma utilização eficaz, o medicamento veterinário não deve ser aplicado a áreas do dorso coberto de lama e esterco. O medicamento veterinário deve ser aplicado somente sobre a pele saudável. Para evitar estes efeitos indesejáveis devido à destruição de larvas de Hypoderma no esófago ou no canal vertebral, recomenda-se administrar o medicamento veterinário no fim do período de actividade da mosca e antes que as larvas possam alcançar os seus locais de repouso. Precauções especiais para utilização em animais Unicamente para uso externo. Não administrar este medicamento veterinário a outras espécies animais; as avermectinas podem ser fatais para os cães, especialmente Collies, Pastor Inglês, raças e cruzamentos relacionados, bem como em tartarugas. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário pode causar irritação na pele e nos olhos, bem como hipersensibilidade. Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele e os olhos durante a aplicação do tratamento e quando tiver contacto com animais recentemente tratados. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Aquando da aplicação do medicamento veterinário deverá usar-se luvas de borracha, botas e roupa impermeável. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com água e procure cuidados médicos caso a irritação persista. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar a área afetada imediatamente com água e sabão. Página 21 de 24

22 Caso a sua roupa fique contaminada, remova-a com a maior brevidade possível e lave-a antes de a voltar a usar. Se ingerido acidentalmente, este medicamento veterinário pode ser tóxico. Evitar o contacto das mãos com a boca para evitar ingestão acidental. Não fumar, comer ou beber enquanto manusear o medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se a um médico. Lavar as mãos após a administração. Outras precauções A eprinomectina é muito tóxica para a fauna do estrume e organismos aquáticos é persistente nos solos e pode acumular-se nos sedimentos. O risco para os ecossistemas aquáticos e fauna do estrume pode ser reduzido evitando o uso demasiado frequente e repetido de eprinomectina (e medicamentos veterinários da mesma classe anti-helmíntica) em bovinos. O risco para os ecossistemas aquáticos será ainda mais reduzido, mantendo animais tratados afastados das massas de água por duas a quatro semanas após o tratamento. Tal como outras lactonas macrocíclicas, a eprinomectina tem o potencial de afetar de forma adversa organismos não-alvos. A seguir ao tratamento poderá ocorrer a excreção de níveis potencialmente tóxicos de eprinomectina durante algumas semanas. As fezes que contêm eprinomectina, excretadas no pasto por animais tratados, podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do esterco podem ter impacto sobre a degradação do mesmo. A Eprinomectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se nos sedimentos. Gestação: Pode ser administrado durante a gestação. Os estudos efetuados demonstraram uma grande margem de segurança. Foi testada até três vezes a quantidade recomendada de 0,5 mg eprinomectina/kg p.v. e não se relevaram efeitos adversos no desempenho reprodutivo das vacas e dos touros. Lactação: Pode ser administrado a bovinos em todas as fases da lactação. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência e antídotos): Não se observaram sintomas de toxicidade, quando se trataram vitelos de 8 semanas de idade com doses até 5 vezes superiores à dose recomendada (2,5 mg eprinomectina/kg p.v.), por 3 vezes, com 7 dias de intervalo. Um vitelo tratado 1 vez com 10 vezes a dose terapêutica (5 mg/kg p.v.), num estudo de tolerância, apresentou midríase temporária. Não se observaram outras reações adversas ao tratamento. Não se identificou nenhum antídoto. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Página 22 de 24

23 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Perigoso para os peixes e para a vida aquática. Não contaminar águas superficiais ou fossas com o medicamento veterinário ou embalagens do mesmo. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Agosto de OUTRAS INFORMAÇÕES Este medicamento veterinário está disponível em quatro apresentações: frasco de polietileno de alta densidade de 250 ml e 1 l e mochila de polietileno de alta densidade de 2,5 l e 5 l. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 23 de 24