Controlo de infestações por piolhos mastigadores, àcaros da sarna corióptica e ixodídeos.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IVERTIN 10 mg/ml Solução Injectável para bovinos e suinos. Ivermectina. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância Activa: Ivermectina Excipientes: Glicerol formal Propilenoglicol 10 mg 0.4 ml 0.6 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução Injectável. Solução límpida, transparente ou de cor ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) alvo Bovinos e Suínos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo: Bovinos: Tratamento de infecções mistas por nemátodes gastrointestinais e pulmonares, moscas, piolhos sugadores, argasídeos, ácaros da sarna psoróptica e sarcóptica e ixodídeos. Controlo de infestações por piolhos mastigadores, àcaros da sarna corióptica e ixodídeos. Nemátodes gastrointestinais: Ostertagia ostertagi adultos e formas inibidas. Nemátodes pulmonares: Dictyocaulus viviparus Outros parasitas: Parafilaria bovicola (adultos) Moscas (estados parasitários) Dermatobia hominis Hipoderma spp. Piolhos sugadores: Linognathus vituli Haematopinis eurysternus

2 Solenopotes capillatus Ácaros: Psoroptes ovis (sin P. Communis var. Bovis) Sarcoptes scabiei var. bovis Argasídeos: Ornithodoros savignyi É ainda indicado no controlo de: Piolhos mastigadores: Damalinia bovis Ixodídeos: Boophilus microplus, B. decoloratus Ácaros da Sarna corióptica: Chorioptes bovis Suínos: O medicamento veterinário está indicado para o tratamento efectivo de nematodoses gastrointestinais, renais e pulmonares, pediculoses e ácaros da sarna. Nematodoses gastrointestinais Ascaris suum (adultos e L4) Hyostrongylus rubidus (adultos e L4) Oesophagostomum spp (adultos e L4) Strongyloides ransomi (adultos) Trichuris suis (adultos) Nematodoses renais Stephanurus dentatus (adultos e L4) Nematodoses pulmonares Metastrongylus spp. (adultos) Pediculoses Haematopinus suis Ácaros Sarcoptes scabiei var. suis Os processos clínicos a tratar serão causados por formas parasitárias sensíveis à ivermectina Contra-indicações As avermectinas não são bem toleradas por algumas espécies animais para as quais o medicamento não está autorizado (observaram-se casos graves de intolerância com resultado de morte em cães, especialmente em collies, pastores ingleses, outras raças semelhantes e seus cruzamentos, assim como em tartarugas). Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à ivermectina. Não administrar por via intramuscular ou endovenosa.

3 4.4. Advertências especiais para cada espécie-alvo Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais O medicamento é efectivo em todos os estádios da hipodermose. No entanto, é importante tratar no momento adequado, ou seja, recomenda-se a administração do medicamento no fim da actividade da fase adulta do parasita (alada) e antes da fase larvar atingir o seu local de implantação. Utilizar equipamento estéril de injecção e desinfectar a zona de aplicação para diminuir o risco de infecções por Clostridium. Estas infecções no caso de aparecerem deverão ser progressivamente tratadas com os antibióticos adequados. Recomenda-se que os animais a tratar sejam previamente vacinados contra estas infecções. O uso frequente e repetido de ivermectina pode provocar o desenvolvimento de resistências. É importante que seja administrada a dose correcta, de modo a minimizar o risco de resistência. Em bovinos foi demonstrada a resistência a Cooperia sp, Trichostrongylus sp e Nematodirus sp. Para volumes de administração superiores a 10 ml recomenda-se que seja aplicado em vários pontos de administração. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Não fumar, comer ou beber enquanto se utiliza o produto. Lavar as mãos após utilização. Se ocorrer derrame do produto deve-se evitar que entre em contacto com os olhos, mucosas, feridas ou pele inflamada. No caso de exposição ao medicamento recomenda-se a lavagem da zona exposta com água abundante Reacções adversas (frequência e gravidade) Nalguns casos podem manifestar-se sinais clínicos de dor e/ou reacção inflamatória no local de administração. Estes sintomas são transitórios e resolvem-se sem necessidade de tratamento Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Na dose recomendada, não foi observado nenhum efeito na fertilidade ou gestação nas espécies alvo. Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

4 Não estão descritas Posologia e via de administração Bovinos: Administrar por via subcutânea, a dose recomendada de 0.2 mg de ivermectina/kg p.v., (equivalente a 1 ml/50 Kg p.v.) numa dose única. Equivalente a: Peso (Kg) Dose (ml) Peso (Kg) Dose (ml) Suínos: Administrar em dose única: Administrar por via subcutânea a dose de 0,30 mg de ivermectina/kg p.v. (equivalente a 1,5 ml/50 Kg p.v.) em dose única Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Uma dose de 30 mg de ivermectina por Kg (100 x a dose recomendada), administrada por via subcutânea a suínos causou letargia, ataxia, midríase bilateral, tremores intermitentes, dificuldade respiratória e decúbito lateral. Uma dose única de 4,0 mg de Ivermectina/Kg p.v. (20 vezes a dose recomendada), administrada por via subcutânea a bovinos, provocou ataxia e depressão. Se os animais apresentarem problemas de sobredosagem, realizar tratamento sintomático. Os sintomas de intoxicação consistem em tremor, convulsões e coma Intervalo(s) de segurança Bovinos: Carne e visceras: 49 dias Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto. Suínos: Carne: 28 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCVet: QP52AD Grupo farmacoterapêutico: antiparasitário

5 5.1 Propriedades farmacodinâmicas A Ivermectina é um antiparasitário da família das avermectinas, de largo espectro, obtido por fermentação de Streptomyces avermitilis. A ivermectina é um endetocida do grupo das lactonas macrocíclicas. Os compostos desta classe unemse selectivamente e com grande afinidade aos canais do ião cloreto regulados pelo glutamato, os quais se encontram nas células nervosas e musculares dos invertebrados. Isto conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto com hiperpolarização da célula nervosa e muscular, o que resulta na paralisia e morte do parasita. Estes compostos desta classe podem ainda interagir com outros reguladores dos canais de Cloro, como os regulados pelo neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA). Nos mamíferos a neurotransmissão mediada pelo GABA é limitada ao sistema nervoso central. Assim, como estes compostos não atravessam facilmente a barreira hemato-encefálica, os endectocidas macrólidos têm uma larga margem de segurança quando utilizados em mamíferos. O mecanismo de resistência à ivermectina não está completamente determinado. O seu aparecimento associa-se à modificação do canal de cloro dependente do glutamato, produzindo-se o aumento do número de locais de união ao glutamato e da expressão de uma glicoproteína P da membrana, que possivelmente impedem alcançar concentrações activas de ivermectina no parasita resistente. Também se relaciona a resistência com a diminuição da permeabilidade da cutícula dos nemátodes resistentes. Apresenta-se resistência cruzada com outras avermectinas e com milbemicinas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração por via subcutânea de uma dose única de 0,3 mg de ivermectina por Kg p.v. em suínos alcança-se uma concentração plasmática máxima entre ng/ml aproximadamente em 2 dias. Nas doses de 0,2 mg de ivermectina por Kg de peso vivo, em bovinos, é atingida uma concentração plasmática máxima de 31,1 56,6 ng/ml aproximadamente em 3,5 dias. A ivermectina é transportada principalmente no plasma (80%) sendo a distribuição entre plasma e células sanguíneas relativamente constante. A sua eliminação é efectuada principalmente através das fezes e urina. Os resíduos máximos nos tecidos, após administração do medicamento, são encontrados no fígado e gordura, como substância inicial e metabolitos polares menores. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Glicerol Formol Propilenoglicol 6.2 Incompatibilidades Não foram descritas.

6 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário conforme embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura da embalagem: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Não são necessárias precauções especiais de conservação. Manter o frasco na caixa de cartão. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de Polipropileno com capacidade de 50ml com fecho cinzento de borracha de bromobutíl e cápsula de alumínio com anel de abertura FLIP-OFF. Frascos de Polipropileno com capacidade de 100 ml com fecho cinzento de borracha de bromobutíl e cápsula de alumínio com anel de abertura FLIP-OFF. Frascos de Polipropileno com capacidade de 500 ml com fecho de borracha rosa de bromobutíl e silicato formilação 4001/45 e cápsula de fecho dourada. Frascos de 50 ml, 100 ml e 500 ml. Podem não ser comercializadas todas as apresentações Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou dos seus desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra 8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM Nº: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 03 de Novembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, DISTRIBUIÇÃO E/OU UTILIZAÇÃO

7 Medicamento Veterinário Sujeito a Receita Médica Veterinária FOLHETO INFORMATIVO IVERTIN 10 mg/ml Solução Injectável para bovinos e suínos Ivermectina 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado:

8 Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra Estoril II, Rua Pé de Mouro - Edif. C Apartado 48, Estrada de Albarraque Sintra Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona) Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IVERTIN 10 mg/ml Solução Injectável para bovinos e suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância Activa: Ivermectina 10,0 mg Excipientes: Glicerol foramal Propilenoglicol ml ml 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos: Tratamento de infecções mistas por nemátodes gastrointestinais e pulmonares, moscas, piolhos sugadores, argasídeos, ácaros da sarna psoróptica e sarcóptica e ixodídeos. Controlo de infestações por piolhos mastigadores, àcaros da sarna corióptica e ixodídeos. Suínos: O medicamento está indicado para o tratamento efectivo de nematodoses gastrointestinais, renais e pulmonares, pediculoses e ácaros da sarna. Os processos clínicos a tratar serão causados por formas parasitárias sensíveis à ivermectina. 5. CONTRA-INDICAÇÕES As avermectinas não são bem toleradas por algumas espécies animais para as quais o medicamento não está autorizado (observaram-se casos graves de intolerância com resultado de morte em cães, especialmente em collies, pastores ingleses, outras raças semelhantes e seus cruzamentos, assim como em tartarugas).

9 Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à ivermectina. Não administrar por via intramuscular ou endovenosa. 6. REACÇÕES ADVERSAS Nalguns casos podem manifestar-se sinais clínicos de dor e/ou reacção inflamatória no local de administração. Estes sintomas são transitórios e resolvem-se sem necessidade de tratamento. 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos e Suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos: Administrar por via subcutânea, a dose recomendada de 0.2 mg de ivermectina/kg p.v., (equivalente a 1 ml/50 Kg p.v.) numa dose única. Suínos: Administrar em dose única: Administrar por via subcutânea a dose de 0,30 mg de ivermectina/kg p.v. (equivalente a 1,5 ml/50 Kg p.v.) em dose única. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 49 dias Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto. Suínos: Carne: 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não são necessárias condições especiais de conservação. Manter os frascos dentro da caixa de cartão. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) O medicamento é efectivo em todos os estádios da hipodermose. No entanto, é importante tratar no momento adequado, ou seja, recomenda-se a administração do medicamento no fim da actividade da fase adulta do parasita (alada) e antes da fase larvar atingir o seu local de implantação.

10 Utilizar equipamento estéril de injecção e desinfectar a zona de aplicação para diminuir o risco de infecções por Clostridium. Estas infecções no caso de aparecerem deverão ser progressivamente tratadas com os antibióticos adequados. Recomenda-se que os animais a tratar sejam previamente vacinados contra estas infecções. O uso frequente e repetido de ivermectina pode provocar o desenvolvimento de resistências. É importante que seja administrada a dose correcta, de modo a minimizar o risco de resistência. Em bovinos foi demonstrada a resistência a Cooperia sp, Trichostrongylus sp e Nematodirus sp. Para volumes de administração superiores a 10 ml recomenda-se que seja aplicado em vários pontos de administração. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Não fumar, comer ou beber enquanto se utiliza o produto. Lavar as mãos após utilização. Se ocorrer derrame do produto deve-se evitar que entre em contacto com os olhos, mucosas, feridas ou pele inflamada. No caso de exposição ao medicamento recomenda-se a lavagem da zona exposta com água abundante. Na dose recomendada, não foi observado nenhum efeito na fertilidade ou gestação nas espécies alvo. Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto. Uma dose de 30 mg de ivermectina por Kg (100 x a dose recomendada), administrada por via subcutânea a suínos causou letargia, ataxia, midríase bilateral, tremores intermitentes, dificuldade respiratória e decúbito lateral. Uma dose única de 4,0 mg de Ivermectina/Kg p.v. (20 vezes a dose recomendada), administrada por via subcutânea a bovinos, provocou ataxia e depressão. Se os animais apresentarem problemas de sobredosagem, realizar tratamento sintomático. Os sintomas de intoxicação consistem em tremor, convulsões e coma. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Frascos de 50 ml, 100 ml, e 500 ml. TEXTO PARA ROTULAGEM E CARTONAGEM)

11 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IVERTIN 10 mg/ml Solução Injectável para bovinos e suínos. Ivermectina. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância activa: Ivermectina 10,0 mg Excipientes: Glicerol foramal Propilenoglicol ml ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução Injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml, 100 ml, ou 500 ml. 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e Suínos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ler o folheto informativo antes de utilizar. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via Subcutânea. Ler o folheto informativo antes de utilizar. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne: e vísceras 49 dias

12 Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto. Suínos: Carne: 28 dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Ler o folheto informativo antes de utilizar. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL: Depois da primeira abertura, utilizar dentro de: 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter os frascos na caixa de cartão. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra Estoril II, Edifício C Rua Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra

13 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:

14 TEXTO PARA PEQUENAS UNIDADES (ATÉ 50 ML) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IVERTIN 10 mg/ml Solução Injectável para bovinos e suínos. Ivermectina. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Ivermectina 10 mg/ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne: e vísceras 49 dias Não administrar a fêmeas em lactação cujo leite se destine a consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias que antecedem o parto. Suínos: Carne: 28 dias. 6. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 7. PRAZO DE VALIDADE VAL: Após a primeira abertura da embalagem: 28 dias 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MENÇÃO USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO